临床试验用数据格式创建支持方法和信息处理装置的制造方法
【专利摘要】公开了一种临床试验用数据格式创建支持方法和信息处理装置，该方法包括：接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记；参考存储单元搜索与第二名称相关联的第一名称，存储单元与第一名称相关联地存储第二名称，第二名称与所接受的数据项的名称相对应，第一名称与在临床试验中使用的数据项有关；以及输出显示从存储单元搜索到的第一名称的搜索结果画面。
【专利说明】
临床试验用数据格式创建支持方法和信息处理装置
技术领域
[0001]这里讨论的实施例涉及一种临床试验用数据格式创建支持程序、临床试验用数据格式创建支持方法和信息处理装置。
【背景技术】
[0002]传统上，在药物等的临床试验中，在医疗机构中病例数据被收集作为纸质CRF(病例报告表)。近来，EDC(电子数据采集)系统通过使用电子病例报告表(eCRF)来收集病例数据。EDC系统收集的病例数据由CDMS (临床数据管理系统)系统来管理。制药公司等基于例如CDMS系统管理的病例数据而生成要提交给监管机构的临床试验数据。
[0003]符合CDISC(临床数据交换标准协会)的格式用于例如要提交的临床试验数据。符合CDISC的格式包括例如用于临床数据的SDTM(研究数据表格模型)和用于统计分析数据的ADaM(分析数据模型)。因此，临床试验数据从EDC/CDMS系统格式转换为⑶ISC格式。
[0004]提出了在数据库之间传递数据的系统。当在数据库之间传递数据时，该系统从合约结果数据库读取多个传递源项名称并且接受传递，该合约结果数据库存储要与传递源项名称相关联地传递的传递源数据。当系统接受传递时，其从分析数据库读取传递目的地项名称以计算多个传递源项名称与传递目的地项名称之间的匹配程度，该分析数据库与传递目的地项名称相关联地进行存储。系统输出与传递目的地项名称相关联的匹配程度被计算为最高的传递源项名称，作为与传递源数据要被传递至的传递目的地项名称对应的传递源项名称的候选。
[0005]当程序中的数据项名称属于多个数据定义对象并且数据项的旧名称对应于多个新名称时，提出了基于旧名称与新名称的对应关系表以及指示数据项名称的较高层的修改指令的存在或不存在而将数据项的旧名称转换为新名称。
[0006][专利文献I]日本特开专利公布第2004-259209号
[0007][专利文献2]日本特开专利公布第7-152545号
[0008]然而，存在数据项的规则(S卩，数据格式)在诸如执行一系列临床试验的医疗机构和制药公司的机构中不普遍的情况。因此，如果EDC/CDMS系统格式的数据项是CDISC中没有定义的数据项，则由负责执行转换的机构的人将其转换为不同的数据项，从而使得临床试验的管理变得困难。
[0009]因此，本发明的实施例的一方面的目的是提供一种能够有效地创建数据格式的临床试验用数据格式创建支持程序、临床试验用数据格式创建支持方法和信息处理装置。
【发明内容】
[0010]根据实施例的一方面，一种临床试验用数据格式创建支持方法包括:接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记;参考存储单元搜索与第二名称相关联的第一名称，该存储单元与第一名称相关联地存储第二名称，第二名称与所接受的数据项的名称相对应，第一名称与在临床试验中使用的数据项有关；以及输出显示从存储单元搜索到的第一名称的搜索结果画面。
【附图说明】
[0011]图1是示出第一实施例的信息处理系统的配置示例的框图；
[0012]图2是示出字典存储单元的示例的视图；
[0013]图3是示出收集用定义存储单元的示例的视图；
[0014]图4是示出统计用定义存储单元的示例的视图；
[0015]图5是示出医生输入画面的示例的视图；
[0016]图6是示出分配画面的示例的视图；
[0017]图7是示出搜索结果画面的示例的视图；
[0018]图8是示出搜索结果画面的另一示例的视图；
[0019]图9是示出分配结果画面的示例的视图；
[0020]图10是示出第一实施例的根据实际数据生成定义的情况的示例的视图；
[0021]图11是示出第一实施例的定义生成处理的示例的流程图；
[0022]图12是示出数据转换之前的EDC装置的实际数据的示例的视图；
[0023]图13是示出数据转换之后的Stat装置的实际数据的示例的视图；
[0024]图14是示出第二实施例的信息处理系统的配置示例的框图；
[0025]图15是示出分配画面的另一示例的视图；
[0026]图16是示出第二实施例的生成收集用定义和统计用定义的情况的示例的视图；
[0027]图17是示出第二实施例的定义生成处理的示例的流程图；以及
[0028]图18是示出执行临床试验用数据格式创建支持程序的计算机的示例的视图。
【具体实施方式】
[0029]将参照【附图说明】本发明的优选实施例。同时，所公开的技术不受实施例的限制。以下实施例可在不彼此冲突的情况下适当地进行组合。
[0030][a]第一实施例
[0031]图1是示出第一实施例的信息处理系统的配置的示例的框图。图1所示的信息处理系统I包括终端装置10、EDC装置IUStat(统计)装置12和信息处理装置100。同时，尽管在图1中示出了系统包括一个终端装置10的情况，但是终端装置10的数量不受限制，并且信息处理系统I也可包括任何数量的终端装置10 ADC装置11是EDC系统的示例，并且Stat装置12是符合CDISC的统计分析系统的示例。
[0032]终端装置10、EDC装置IUStat装置12和信息处理装置100相互连接以使得它们可通过网络N相互通信。任何类型的有线和无线通信网络(诸如因特网、LAN(局域网)和VPN(虚拟私人网络))可用作这样的网络N。
[0033]信息处理装置100例如从EDC装置11获得临床试验的实际数据。信息处理装置100基于所获得的实际数据而接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记。信息处理装置100参考存储单元搜索与第二名称相关联的第一名称，该存储单元与第一名称相关联地存储第二名称，第二名称与所接受的数据项的名称相对应，第一名称与在临床试验中使用的数据项有关。同时，在以下描述中，第一名称也被表示为标准名称，并且第二名称也被表示为通称。信息处理装置100输出显示从存储单元搜索到的第一名称的搜索结果画面。信息处理装置100将在搜索结果画面上选择的第一名称设置为Stat装置12中的数据项的名称。据此，可以有效地创建数据格式。
[0034]终端装置10是例如Stat装置12的用户使用的计算机。终端装置10显示与从信息处理装置100接收的临床试验用数据格式的创建有关的各种画面等以呈现给用户。例如，当显示各种画面等以及在其上进行操作时，终端装置10可使用网络浏览器。终端装置10将获得指令和各种操作信息传送到信息处理装置100。终端装置10接收来自信息处理装置100的分配画面、搜索结果画面和分配结果画面，并且在未示出的显示单元上显示这些画面。便携式个人计算机可用作终端装置10的示例。除了诸如上述个人计算机的便携式终端之外，静止个人计算机也可用作终端装置10。除了上述个人计算机之外，诸如平板终端、智能电话、移动电话和PHS(个人手持电话系统)的移动通信终端等可例如作为便携式终端用作如终端装置10。
[0035]EDC装置11是例如收集病例报告表(S卩，由医疗机构中的医生输入的病例数据)的服务器。EDC装置11将所收集的病例数据存储在数据库中。EDC装置11还可具有管理病例数据的CDMS系统的功能。EDC装置11基于来自信息处理装置100的请求而将存储在数据库中的病例数据的实际数据传送到信息处理装置100 JDC装置11基于来自Stat装置12的请求而将存储在数据库中的病例数据的实际数据传送到Stat装置12。
[0036]Stat装置12是例如生成要提交到监管机构的符合⑶ISC的临床试验数据的服务器。Stat装置12基于从信息处理装置100接收的统计用定义(S卩，数据格式)而将从EDC装置11接收的病例数据的实际数据转换为符合CDISC的临床试验数据。
[0037]接下来描述信息处理装置100的配置。如图1所示，信息处理装置100包括通信单元110、存储单元120和控制单元130。同时，除了图1所示的功能单元之外，信息处理装置100还可包括例如公知计算机中包括的各种功能单元，诸如各种输入装置和音频输出装置的功能单元。
[0038]通信单元110由例如NIC(网络接口卡)等实现。通信单元110是通过网络N而有线地或无线地连接到终端装置10、EDC装置11和Stat装置12的通信接口，该接口负责与终端装置
10、EDC装置11和Stat装置12的信息通信。通信单元110从终端装置10接收获得指令和操作信息。通信单元110将所接收的获得指令和操作信息输出到控制单元130。通信单元110将从控制单元130输入的分配画面、搜索结果画面和分配结果画面传送到终端装置10。通信单元110还从EDC装置11接收病例数据的实际数据。通信单元110将所接收的病例数据的实际数据输出到控制单元130。通信单元110将从控制单元130输入的统计用定义传送到Stat装置
12ο
[0039]存储单元120例如由诸如RAM(随机存取存储器)和闪存的半导体存储装置以及诸如硬盘和光盘的存储装置来实现。存储单元120包括字典存储单元121、收集用定义存储单元122和统计用定义存储单元123。存储单元120还存储用于控制单元130的处理的信息。
[0040]字典存储单元121与标准名称相关联地存储与EDC装置11的数据库的数据项有关的通称，该标准名称与Stat装置12的符合CDISC的数据库的数据项有关。字典存储单元121包括例如与用于标识用户的信息相关联地存储标准名称和通称的用户字典以及与用户无关地存储标准名称和通称的系统字典。即，用户字典是第一存储单元，并且系统字典是第二存储单元。同时，由于用户字典和系统字典具有相同的结构，因此系统字典被描述为字典存储单元121的示例。在用户字典和系统字典的每个中，字典存储单元121包括存储领域、列(column)和字典名称的第一表格以及存储字典名称、术语和同义词的第二表格。
[0041]图2是示出字典存储单元的示例的视图。如图2所示，在字典存储单元121中，第一表格例如包括诸如“领域”、“列”和“字典名称”的项。在字典存储单元121中，第二表格例如包括诸如“字典名称”、“术语”和“同义词”的项。
[0042]第一表格中的“领域”是指示数据项的广泛类别的信息。领域例如包括指示血液试验的“LB”、指示生命特征的“VS”等。“列”是指示列(即，数据库的变量)的信息。列例如包括用于映射数据项的名称(即，项标签)的“LBTESTCD”等。作为未示出的另一示例，列例如还包括用于映射数值的“LB0RRES”、用于映射单位的“LB0RRESU”等。“字典名称”是指定第二表格中的字典名称的信息。
[0043]第二表格中的“字典名称”是指示每个项所属的字典的信息。例如，当指定了要搜索的字典名称时，搜索属于同一字典的术语。同时，还可以说，第一表格的字典名称是指针，并且第二表格的字典名称是指针所指示的位置。“术语”是指示在列中输入的标准名称的信息。即，术语是被显示为列中输入的值的选项的候选。“同义词”是指示与术语对应的同义词(即，通称)的信息。术语和同义词为对应关系，以使得例如“红血球”是术语“RBC"的同义词。
[0044]返回到图1的描述，收集用定义存储单元122存储基于从临床试验的实际数据提取的数据项的名称的收集用定义，临床试验的实际数据是在EDC装置11收集病例数据之后从EDC装置11获得的。这里，收集用定义是与EDC装置11对应的数据格式。同时，基于从实际数据提取的数据项的名称的收集用定义用于显示分配画面上的数据项的名称。当数据项基于从实际数据提取的数据项的名称而直接显示在分配画面上时，也可以不存储收集用定义。图3是示出收集用定义存储单元的示例的视图。如图3所示，收集用定义存储单元122包括诸如“机构ID”、“患者ID”、“红血球”、“白血球”、“淋巴细胞”、“嗜碱细胞”和“血糖水平”的项。同时，虽然在图3中的示例中存在项的行以及与项对应的单位的行，但是也可存在其它行。
[0045]“机构ID”是用于标识进行临床试验的机构的标识符。“患者ID”是用于标识患者的标识符。“红血球”、“白血球”、“淋巴细胞”、“嗜碱细胞”和“血糖水平”是指示数据项的名称的示例的信息，即，项标签和相应单位。在图3的示例中，收集用定义定义了每个患者的“红血球”、“白血球”、“淋巴细胞”、“嗜碱细胞”和“血糖水平”的项和单位。
[0046]返回到图1的描述，统计用定义存储单元123存储统计用定义，S卩，应用于Stat装置12的符合CDISC的数据库的数据格式。图4是示出统计用定义存储单元的示例的视图。如图4所示，统计用定义存储单元123包括与领域对应的多个表格。统计用定义存储单元123包括例如对于领域“LB”的表格的诸如“USUBJID”、“LBTESTCD”、“LB0RRES”和“LB0RRESU”的项。
[0047]“USUBJID”是例如EDC装置11中的实际数据中的用户ID被映射的项。“LBTESTCD”是例如EDC装置11的实际数据中的数据项的名称(S卩，项标签)被映射的项。“LB0RRES”是例如EDC装置11的实际数据中的例如值(诸如红血球的数值)被映射的项。“LB0RRESU”是例如EDC装置11的实际数据中的单位被映射的项。
[0048]返回到图1的描述，控制单元130例如由CPU、MPU(微处理单元)等在作为工作区域的RAM上执行存储在内部存储装置上的程序来实现。控制单元130还可由例如诸如ASIC(专用集成电路)和FPGA(现场可编程门阵列)的集成电路来实现。控制单元130包括接受单元131、搜索单元132和输出控制单元133，并且实现或执行下文中描述的信息处理的功能和效果。同时，控制单元130的内部配置不限于图1所示的配置，并且可以是其它配置，只要其执行稍后要描述的信息处理即可。控制单元130基于从通信单元110输入的操作信息而对各种画面执行操作。
[0049]当接受单元131通过网络N和通信单元110从终端装置10接收到获得指令时，其从EDC装置11获得病例数据的实际数据。这里，参照图5描述EDC装置11中的实际数据的输入画面的示例。图5是示出医生输入画面的示例的视图。如图5所示，如下医生输入画面21显示在医疗机构中的医生使用的终端装置上:在该医生输入画面21上，布置了被提供作为例如血液试验的项的“红血球”等以及接受每个项的输入值和单位的输入字段。医疗机构中的医生通过使用例如医生输入画面21而输入特定患者的血液试验的结果。医生输入画面21上的每个数据项的名称、输入值和单位从医生的终端装置被传送到EDC装置11以存储在数据库中。接受单元131通过网络N和通信单元110获得存储在EDC装置11中的病例数据的实际数据。
[0050]接受单元131基于所获得的病例数据的实际数据而生成收集用定义。即，接受单元131接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记。即，接受单元131接受从所获得的实际数据提取的数据项的名称的登记以生成例如如图3所示的收集用定义。接受单元131将所生成的收集用定义存储在收集用定义存储单元122中。接受单元131参考收集用定义存储单元122，基于收集用定义的每个数据项的名称而生成分配画面。接受单元131通过通信单元110和网络N将所生成的分配画面传送到终端装置10，并且在未示出的显示单元上显示该分配画面。图6是示出分配画面的示例的视图。如图6所示，分配画面31包括显示从实际数据生成的收集用定义的区域31a和用于生成统计用定义的区域31b。同时，例如，在分配画面31上的区域31b中显示从字典存储单元121的系统字典获得的值被输入作为初始值的状态。
[0051]分配画面31例如在区域31a中包括诸如指示数据项的名称(S卩，项标签)的“字段名称”和指示数据项的值的类型的“数据类型”的项。分配画面31还例如在区域31b中包括诸如指示领域的“领域”、指示列(变量)的“变量”、指示字典名称的“代码表”和指示术语的“值”的项。
[0052]例如，区域31a中的项标签32的“红血球计数”包括诸如项标签33和34的“红血球计数”和项标签35的“单位”的项作为下级项。项标签33的红血球计数对应于与红血球计数的值(类型是数值)匹配的领域和列。即，表明了红血球计数的值与对应于项标签33的红血球计数的、区域31b中的领域“LB”的列“LB0RRES”匹配。
[0053]项标签34的红血球计数对应于与红血球计数的项标签(类型是文本)匹配的领域、列、字典名称和术语。即，表明了字典名称“LBTESTCD”中所包括的术语“RBC”与对应于项标签34的红血球计数的、区域3Ib中的领域“LB”的列“LBTESTCD”匹配。
[0054]项标签35的单位对应于与红血球计数的单位(类型是文本)匹配的领域、列、字典名称和术语。即，表明了字典名称“UNIT”中所包括的术语“10~4/uL”与对应于项标签35的单位的、区域31b中的领域“LB”的列“LB0RRESU”匹配。
[0055]当例如在分配画面31上选择了显示在区域31a中的项标签(S卩，数据项的名称)时，接受单元131将所选择的数据项的名称输出到搜索单元132。即，当接受单元131通过网络N和通信单元110接收到指示从终端装置10选择了数据项的名称的操作信息时，其将所选择的数据项的名称输出到搜索单元132。
[0056]返回到图1的描述，当从接受单元131输入了所选择的数据项的名称时，搜索单元132参考字典存储单元121搜索与所选择的数据项的名称对应的标准名称。换言之，搜索单元132参考存储单元而搜索与对应于所接受的数据项的名称的第二名称相关联的第一名称，该存储单元与关于在临床试验中使用的数据项的第一名称相关联地存储第二名称。
[0057]搜索单元132将基于搜索结果生成的搜索结果画面输出到输出控制单元133。与对应于所接受的数据项的名称的通称相关联的标准名称显示在搜索结果画面上。搜索单元132将用户在搜索结果画面上所选择的标准名称设置为统计用定义的数据项的名称。即，搜索单元132将通称映射为标准名称。
[0058]图7是示出搜索结果画面的示例的视图。如图7所示，与指示对字典存储单元121的系统字典的搜索的“系统”对应的标准名称例如显示在搜索结果画面36上。在搜索结果画面36上，例如，显示了与所接受的数据项的名称对应的通称是“红血球计数”的情况下的标准名称的两个候选。在图7的示例中，对应于列“LBTESTCD”的“RBC"和对应于列“LBTEST”的“红血球(Erythrocyt e) ”被显示为与红血球计数对应的术语。
[0059]同时，“字段名称”指示通称，“原因”指示字典是系统字典还是用户字典，并且“得分”以搜索结果画面36上的星星数量来指示通称与标准名称之间的匹配程度。在搜索结果画面36上，“领域”指示领域，“变量”指示列，即，变量，“代码表”指示字典名称，并且“值”指示术语。同时，在以下描述中，在画面示例中有时找到类似的表示。
[0060]图8是示出搜索结果画面的另一示例的视图。图8所示的搜索结果画面37是与对应于所接受的数据项的名称的通称相关联的标准名称在多个领域中的情况的示例。如图8所示，与指示对字典存储单元131的用户字典的搜索的“用户”对应的标准名称和与指示对字典存储单元121的系统字典的搜索的“系统”对应的标准名称显示在例如搜索结果画面37上。在搜索结果画面37上，例如，显示了在与所接受的数据项的名称对应的通称是“氧饱和”的情况下的标准名称的四个候选。在图8的示例中，与用户字典的领域“VS”和列“VSTESTCD”对应的“0XYSAT”和与用户字典的领域“VS”和列“VSTEST”对应的“氧饱和”被显示为与氧饱和对应的术语。与系统字典的领域“LB”和列“LSTESTCD”对应的“0XYSAT”和与系统字典的领域“LB”和列“LBTEST”对应的“氧饱和”被显示为与氧饱和对应的术语。
[0061]搜索单元132确定针对收集用定义的每个数据项的名称的设置是否完成。当对每个数据项的名称的设置没有完成时，搜索单元132等待用户在分配画面上选择数据项的名称。当对每个数据项的名称的设置完成时，搜索单元132将其设置完成的统计用定义存储在统计用定义存储单元123中。搜索单元132参考统计用定义存储单元123而生成分配结果画面，并且将所生成的分配结果画面输出到输出控制单元133。
[0062]图9是示出分配结果画面的示例的视图。如图9所示，分配结果画面41包括区域41a和区域41b。区域41a显示与统计用定义对应的收集用定义，S卩，映射的映射源。区域41b显示应用于Stat装置12的统计用定义，S卩，完成数据项的名称的映射的数据格式。同时，图9是关于与红血球有关的部分的分配结果画面的示例。
[0063]返回到图1的描述，当从搜索单元132输入了搜索结果画面时，输出控制单元133通过通信单元110和网络N将所输入的搜索结果画面传送到终端装置10，并且在未示出的显示单元上显示该搜索结果画面。当从搜索单元132输入了分配结果画面时，输出控制单元133通过通信单元110和网络N将所输入的分配结果画面传送到终端装置10，并且在未示出的显示单元上显示该分配结果画面。
[0064]输出控制单元133接受分配结果画面上用于将与所显示的分配结果画面对应的统计用定义应用于Stat装置12的操作。当输出控制单元133接受该操作时，其参考统计用定义存储单元123，通过通信单元110和网络N将统计用定义传送到Stat装置12。
[0065]接下来，描述第一实施例的信息处理系统I的操作。首先，描述如下流程:根据EDC装置11的实际数据生成定义并且将该定义应用于Stat装置12，从而执行数据转换。图10是示出第一实施例的根据实际数据生成定义的情况的示例的视图。
[0066]当信息处理装置100的接受单元131从终端装置10接收到获得指令时，其将用于获得实际数据的请求传送到roc装置11ADC装置11基于来自信息处理装置loo的请求，将存储在数据库中的病例数据的实际数据传送到信息处理装置100。信息处理装置100的接受单元131从EDC装置11接收病例数据的实际数据以获得该实际数据(步骤SI)。
[0067]信息处理装置100的接受单元131基于所获得的实际数据而生成收集用定义。接受单元131基于收集用定义而生成分配画面31。分配画面31包括显示基于EDC装置11的实际数据生成的收集用定义的区域31a和用于生成统计用定义的区域31b。在分配画面31上，参考系统字典和用户字典中的一个或多个字典，并且将与收集用定义的数据项的名称有关的数据项的标准名称呈现给用户。在分配画面31上，基于用户的选择而设置统计用定义的数据项的名称。即，在分配画面31上生成指示映射目的地的统计用定义(步骤S2)。
[0068]当对每个数据项的名称的设置完成时，信息处理装置100的搜索单元132基于其设置完成的统计用定义而生成分配结果画面41(步骤S3)。分配结果画面41包括显示指示映射源的、与统计用定义对应的收集用定义的区域41a和显示应用于Stat装置12的统计用定义的区域41b。当输出控制单元133接受了在分配结果画面41上用于将所显示的统计用定义应用于Stat装置12的操作时，其将该统计用定义传送到Stat装置12(步骤S4)。
[0069]当Stat装置12从信息处理装置100接收到统计用定义时，其请求EDC装置11传送病例数据的实际数据。EDC装置11基于来自Stat装置12的请求而将存储在数据库中的病例数据的实际数据传送到Stat装置12(步骤S5)。当Stat装置12接收到病例数据的实际数据时，其基于统计用定义而将病例数据的实际数据转换为符合CDISC的临床试验数据。据此，信息处理系统I可有效地创建数据格式，并且基于所创建的数据格式而生成符合CDISC的临床试验数据。
[0070]随后，描述信息处理装置100的定义生成处理。图11是示出第一实施例的定义生成处理的示例的流程图。
[0071]当信息处理装置100的接受单元131从终端装置10接收到获得指令时，其从EDC装置11获得病例数据的实际数据(步骤S11)。接受单元131基于所获得的实际数据而生成收集用定义(步骤S12)。接受单元131将所生成的收集用定义存储在收集用定义存储单元122中。接受单元131参考收集用定义存储单元122，基于收集用定义的每个数据项的名称而生成分配画面。接受单元131将所生成的分配画面传送到终端装置10，并且在未示出的显示单元上显示分配画面(步骤S13)。
[0072]当在分配画面上选择了收集用定义的数据项的名称时，接受单元131将所选择的数据项的名称输出到搜索单元132。当从接受单元131输入了所选择的数据项的名称时，搜索单元132参考字典存储单元121，搜索与所选择的数据项的名称对应的标准名称(步骤S14)。搜索单元132将基于搜索结果生成的搜索结果画面输出到输出控制单元133。当从搜索单元132输入了搜索结果画面时，输出控制单元133将所输入的搜索结果画面传送到终端装置10进行显示(步骤S15)。
[0073]搜索单元132将用户在搜索结果画面上选择的标准名称设置为统计用定义的数据项的名称(步骤S16)。搜索单元132确定对收集用定义的每个数据项的名称的设置是否完成(步骤S17)。当对每个数据项的名称的设置没有完成时(步骤S17为否)，搜索单元132返回到步骤S14。当对每个数据项的名称的设置完成时(步骤S17为是)，搜索单元132将其设置完成的统计用定义存储在统计用定义存储单元123中。搜索单元132参考统计用定义存储单元123而生成分配结果画面，并且将所生成的分配结果画面输出到输出控制单元133。当从搜索单元132输入了分配结果画面时，输出控制单元133将所输入的分配结果画面传送到终端装置10进行显示(步骤S18)。
[0074]当输出控制单元133接受了在分配结果画面上用于将与所显示的分配结果画面对应的统计用定义应用于Stat装置12的操作时，其参考统计用定义存储单元123而将统计用定义传送到Stat装置12(步骤S19)。据此，信息处理装置100可有效地创建数据格式。
[0075]这里，参照图12和图13描述数据转换之前和之后的实际数据的示例。图12是示出数据转换之前的H)C装置的实际数据的示例的视图。如图12所示，例如，数据转换之前的EDC装置11的实际数据(即，病例数据的实际数据)包括诸如“患者ID”、“红血球”、“白血球”、“淋巴细胞”、“嗜碱细胞”和“血糖水平”的项作为针对指示进行临床试验的机构的每个机构ID的列。例如，病例数据的实际数据被存储作为针对每个患者ID的一个记录。
[0076]图13是示出数据转换之后的Stat装置的实际数据的示例的视图。如图13所示，数据转换之后的Stat装置12的实际数据(S卩，符合CDISC的临床试验数据)例如包括诸如对于每个领域的“LB”和“VS”的表格。例如，诸如“USUBJID”、“LBTESTCD”、“LB0RRES”和“LB0RRESU”的项包括在“LB”表格中作为列。例如，符合CDISC的临床试验数据与指示试验项的“LBTESTCD”的每种类型的项的值和单位相关联地存储。即，EDC装置11的实际数据中以行方向存储的数据被转换为Stat装置12的实际数据中以列方向存储。
[0077]信息处理装置100以此方式接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记。信息处理装置100参考存储单元而搜索与对应于所接受的数据项的名称的第二名称相关联的第一名称，该存储单元与关于在临床试验中使用的数据项的第一名称相关联地存储第二名称。信息处理装置100输出显示从存储单元搜索到的第一名称的搜索结果画面。结果，可以有效地创建数据格式。
[0078]信息处理装置100参考与登记了名称的用户对应的第一名称和第二名称，从存储单元搜索第一名称，该存储单元与用于标识用户的信息相关联地存储第一名称和第二名称。结果，虽然数据项的名称没有包括在CDISC中，但是只要该名称登记在用户字典中，就可在用户所属的机构中对转换之后的数据项的名称进行标准化。
[0079]信息处理装置100参考与登记了名称的用户对应的第一名称和第二名称，从第一存储单元搜索第一名称，该第一存储单元与用于标识用户的信息相关联地存储第一名称和第二名称。信息处理装置100参考第二存储单元搜索第一名称，该第二存储单元与用户无关地存储第一名称和第二名称。结果，可从CDISC中的数据项的名称和登记在用户字典中的数据项的名称当中选择在用户所属的机构中转换之后的数据项的名称。
[0080]信息处理装置100基于临床试验的实际数据而接受数据项的名称的登记。结果，可以有效地创建当Stat装置12的用户生成临床试验数据时所使用的数据格式。
[0081]尽管在上述第一实施例中基于EDC装置11的实际数据生成统计用定义，但是不存在限制。例如，如果在临床试验开始之前生成应用于EDC装置11的数据库的收集用定义以进行应用，则可以降低临床试验之后的统计分析时的处理成本。该情况的实施例在下文中被描述为第二实施例。
[0082][b]第二实施例
[0083]图14是示出第二实施例的信息处理系统的配置示例的框图。同时，相同的附图标记被分配给与第一实施例的信息处理系统I的配置相同的配置，并且不重复配置和操作的描述。第二实施例的信息处理系统2与第一实施例的信息处理系统I的不同之处在于，取代EDC装置11的实际数据，由EDC装置11的用户输入数据项的名称(即，项标签)。
[0084]第二实施例的信息处理系统2包括终端装置10、EDC装置IUStat装置12和信息处理装置200。终端装置10、EDC装置IUStat装置12和信息处理装置200相互连接以使得它们可通过网络N相互通信。
[0085]虽然在第一实施例中Stat装置12的用户使用终端装置10，但是第二实施例的不同之处在于，EDC装置11的用户使用该终端装置10传送输入指令来取代获得指令。信息处理装置200与信息处理装置100的不同之处在于，取代接受单元131和收集用定义存储单元122而包括接受单元231和收集用定义存储单元222。
[0086]当在EDC装置11收集病例数据之前构建数据库时，信息处理装置200的收集用定义存储单元222存储基于EDC装置11的用户输入的数据项的名称的收集用定义。同时，收集用定义存储单元222的结构与收集用定义存储单元122的结构类似，从而不重复其描述。
[0087]当接受单元231通过网络N和通信单元110从终端装置10接收到项标签的输入指令时，其生成分配画面。接受单元231通过通信单元110和网络N将所生成的分配画面传送到终端装置10，并且在未示出的显示单元上显示该分配画面。
[0088]接受单元231接受分配画面上的在临床试验中使用的数据项的名称的登记，S卩，收集用定义的项标签的输入。接受单元231将所输入的数据项的名称输出到搜索单元132。接受单元231还将所输入的数据项的名称存储在收集用定义存储单元222中。
[0089I图15是示出分配画面的另一示例的视图。如图15所示，分配画面51包括显示基于EDC装置11的用户输入的数据项的名称的收集用定义的区域51a和用于生成统计用定义的区域51b。同时，示出了如下状态:其中，完成了至分配画面51的区域51b中的数据项“血细胞溶解”的名称的设置。
[0090]如在第一实施例的分配画面31的情况下一样，分配画面51例如在区域51a中包括诸如指示数据项的名称(即，项标签)的“字段名称”和指示数据项的值的类型的“数据类型”的项。分配画面51例如在区域51b中包括诸如以下的项:指示领域的“领域”，指示列(变量)的“变量”，指示字典名称的“代码表”以及指示术语的“值”。
[0091 ] 例如，区域51a中的项标签52的“红血球计数”包括诸如项标签53和54的“红血球计数”和项标签55的“单位”的项作为下级项。项标签53的红血球计数对应于红血球计数的值(类型是数值)所匹配的领域和列。项标签54的红血球计数对应于红血球计数的项标签(类型是文本)所匹配的领域、列、字典名称和术语。项标签55的单位对应于红血球计数的单位(类型是文本)所匹配的领域、列、字典名称和术语。在分配画面51上，领域、列、字典名称和术语中的空字段指示尚未选择标准名称。在分配画面51上，当用户在搜索结果画面上选择了标准名称时，数据项的名称设置在区域51b中的空字段中。也就是说，分配画面51是输入数据项的名称的输入画面。
[0092]当搜索单元132完成了对每个数据项的名称的设置时，接受单元231参考收集用定义存储单元222，通过通信单元110和网络N将收集用定义传送到EDC装置11。
[0093]接下来，描述第二实施例的信息处理系统2的操作。首先，描述如下流程:接受来自EDC装置11的用户的数据项的名称的输入以生成收集用定义和统计用定义，以及将该收集用定义和统计用定义应用于EDC装置11和Stat装置12以执行数据转换。图16是示出第二实施例的生成收集用定义和统计用定义的情况的示例的视图。
[0094]当信息处理装置200的接受单元231从终端装置10接收到项标签的输入指令时，其生成分配画面51(步骤S31)。接受单元231接受分配画面51上的在临床试验中使用的数据项的名称的登记，即，收集用定义的项标签的输入。分配画面51包括显示基于用户输入而生成的收集用定义的区域51a和用于生成统计用定义的区域51b。在分配画面51上，参考系统字典和用户字典中的一个或多个字典，将与收集用定义的数据项的名称有关的数据项的标准名称呈现给用户。在分配画面51上，基于用户的选择而设置统计用定义的数据项的名称。即，在分配画面51上生成指示映射目的地的统计用定义(步骤S32)。
[0095]当每个数据项的名称的设置完成时，信息处理装置200的接受单元231参考收集用定义存储单元222，将收集用定义传送到EDC装置11 (步骤S33)。当EDC装置11接收到收集用定义时，其基于所接收的收集用定义而构建数据库。此后，在EDC装置11中，由医生等累积病例数据。
[0096]当每个数据项的名称的设置完成时，信息处理装置200的搜索单元132基于其设置完成的统计用定义而生成分配结果画面61 (步骤S34)。分配结果画面61包括显示指示映射源的、与统计用定义对应的收集用定义的区域61a和显示应用于Stat装置12的统计用定义的区域61b。当输出控制单元133接受到分配结果画面61上的用于将所显示的统计用定义应用于Stat装置12的操作时，其将统计用定义传送到Stat装置12(步骤S35)。
[0097]当Stat装置12从信息处理装置200接收到统计用定义时，如果EDC装置11中的病例数据的累积结束，则其请求EDC装置11传送病例数据的实际数据。EDC装置11基于来自Stat装置12的请求而将存储在数据库中的病例数据的实际数据传送到Stat装置12(步骤S36)。当Stat装置12接收到病例数据的实际数据时，其基于统计用定义而将病例数据的实际数据转换成符合CDISC的临床试验数据。据此，信息处理系统2可有效地创建数据格式，基于所创建的数据格式而将病例数据累积在EDC装置11中，并且通过Stat装置12容易地生成符合⑶ISC的临床试验数据。
[0098]随后，描述信息处理装置200中的定义生成处理。图17是示出第二实施例的定义生成处理的示例的流程图。
[0099]当信息处理装置200的接受单元231从终端装置10接收到项标签的输入指令时，其生成分配画面。接受单元231将所生成的分配画面传送到终端装置10，并且在未示出的显示单元上显示该分配画面(步骤S51)。接受单元231接受分配画面上的在临床试验中使用的数据项的名称的登记，即，收集用定义的项标签的输入(步骤S52)。接受单元231将所输入的数据项的名称输出到搜索单元132。接受单元231还将所输入的数据项的名称存储在收集用定乂存储单兀222中。
[0100]当从接受单元231输入了数据项的名称时，搜索单元132参考字典存储单元121搜索与所输入的数据项的名称对应的标准名称(步骤S53)。搜索单元132将基于搜索结果生成的搜索结果画面输出到输出控制单元133。当从搜索单元132输入了搜索结果画面时，输出控制单元133将所输入的搜索结果画面传送到终端装置10进行显示(步骤S54)。
[0101]搜索单元132将用户在搜索结果画面上选择的标准名称设置为统计用定义的数据项的名称(步骤S55)。搜索单元132确定对收集用定义的每个数据项的名称的设置是否完成(步骤S56)。当对每个数据项的名称的设置没有完成时(步骤S56为否)，搜索单元132返回到步骤S53。当对每个数据项的名称的设置完成时(步骤S56为是)，搜索单元132将其设置完成的统计用定义存储在统计用定义存储单元123中。
[0102]接受单元231参考收集用定义存储单元222将收集用定义传送到EDC装置11(步骤S57)。搜索单元132参考统计用定义存储单元123生成分配结果画面，并且将所生成的分配结果画面输出到输出控制单元133。当从搜索单元132输入了分配结果画面时，输出控制单元133将所输入的分配结果画面传送到终端装置10进行显示(步骤S58)。
[0103]当输出控制单元133接受到在分配结果画面上用于将与所显示的分配结果画面对应的统计用定义应用于Stat装置12的操作时，其参考统计用定义存储单元123将统计用定义传送到Stat装置12(步骤S59)。据此，信息处理装置200可有效地创建数据格式。
[0104]以此方式，信息处理装置200基于输入画面上的数据项的名称的输入而接受数据项的名称的登记。结果，可以在临床试验开始之前生成和应用被应用于roc装置Ii的数据库的收集用定义，以使得可降低临床试验之后的统计分析时的处理成本。
[0105]同时，尽管在上述实施例中以表的格式来表示收集用定义和统计用定义，但是不存在限制。例如，可通过诸如XML(可扩展标记语言)的语言来描述。
[0106]尽管在上述第二实施例中在临床试验开始之前生成收集用定义，但是不存在限制。例如，当在临床试验的实现时段期间修改CDISC时，收集用定义可被更新以应用于H)C装置11。
[0107]所示出的每个单元的部件不需要在物理上如所示出的那样配置。即，每个单元的分散/集成的具体形式不限于所示出的那样，并且可以在功能上或物理上分散/集成以根据各种负载和使用状况而以任意单位配置全部或部分。例如，搜索单元132和输出控制单元133可被集成。
[0108]此外，每个装置执行的各种处理功能的全部或任何一部分可在CPU(或诸如MPU和MCU(微控制器单元)的微计算机)上执行。无需说，各种处理功能的全部或任何一部分可由在CPU(或者诸如MPU和MCU的微计算机)分析/执行的程序上执行或者通过线逻辑在硬件上执行。
[0109]上述实施例中描述的各种处理可通过由计算机执行预先准备的程序来实现。因此，在下文中描述执行具有与上述实施例类似的功能的程序的计算机的示例。图18是示出执行临床试验用数据格式创建支持程序的计算机的示例的视图。
[0110]如图18所示，计算机300包括执行各种算术处理的CPU301、接受数据输入的输入装置302和监视器303。计算机300还包括从存储介质读取程序等的介质读取装置304、用于连接到各种装置的接口装置305和用于通过有线或无线连接到其他信息处理装置等的通信装置306。计算机300还包括暂时存储各种信息的RAM 307和硬盘装置308。装置301至308连接到总线309。
[0111]具有与图1或图14所示的接受单元131或接受单元231、搜索单元132和输出控制单元133的各个处理单元类似的功能的临床试验用数据格式创建支持程序存储在硬盘装置308中。字典存储单元121、收集用定义存储单元122或收集用定义存储单元222、统计用定义存储单元123和用于实现支持程序的各种数据存储在硬盘装置308中。输入装置302接受例如来自计算机300的管理者的诸如管理信息的各种信息的输入。监视器303例如显示各种画面，诸如用于计算机300的管理者的管理信息的画面。打印装置等连接到例如接口装置305。具有与图1或图14所示的通信单元110类似的功能的通信装置306连接到例如网络N，以与终端装置10、EDC装置11和Stat装置12传递各种信息。
[0112]CPU 301读取存储在硬盘装置308中的各个程序并且在RAM 308上展开该程序进行执行，从而执行各种处理。程序可允许计算机300用作图1或图14所示的接受单元131或接受单元231、搜索单元132和输出控制单元133。
[0113]同时，上述临床试验用数据格式创建支持程序不需要存储在硬盘装置308中。例如，计算机300可读取以执行存储在计算机300可读取的存储介质中的程序。计算机300可读取的存储介质例如包括诸如CD-R0M、DVD盘和USB(通用串行总线)存储器的便携式记录介质、诸如闪存的半导体存储器、硬盘驱动器等。还可以将支持程序存储在连接到公共线路、因特网、LAN等的装置中，以使得计算机300从该装置读取支持程序以执行。
[0114]可有效地创建数据格式。
【主权项】
1.一种用于支持临床试验用数据格式的创建的方法，所述方法包括: 使用处理器接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记； 使用所述处理器，参考存储单元搜索与第二名称相关联的第一名称，所述存储单元与所述第一名称相关联地存储所述第二名称，所述第二名称与所接受的数据项的名称相对应，所述第一名称与在所述临床试验中使用的数据项有关；以及 使用所述处理器输出显示从所述存储单元搜索到的所述第一名称的搜索结果画面。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述搜索包括:参考与登记所述名称的用户对应的所述第一名称和所述第二名称，从所述存储单元搜索所述第一名称，所述存储单元与用于标识所述用户的信息相关联地存储所述第一名称和所述第二名称。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述搜索包括:参考与登记所述名称的用户对应的所述第一名称和所述第二名称，从第一存储单元搜索所述第一名称，以及参考第二存储单元搜索所述第一名称，所述第一存储单元与用于标识所述用户的信息相关联地存储所述第一名称和所述第二名称，所述第二存储单元与所述用户无关地存储所述第一名称和所述第二名称。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述接受包括:基于所述临床试验的实际数据而接受所述数据项的名称的登记。5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述接受包括:基于在输入画面上的所述数据项的名称的输入，接受所述数据项的名称的登记。6.—种信息处理装置，包括: 接受单元，接受在临床试验中使用的数据项的名称的登记； 搜索单元，参考存储单元搜索与第二名称相关联的第一名称，所述存储单元与所述第一名称相关联地存储所述第二名称，所述第二名称与所接受的数据项的名称相对应，所述第一名称与在所述临床试验中使用的数据项有关；以及 输出控制单元，输出显示从所述存储单元搜索到的所述第一名称的搜索结果画面。7.根据权利要求6所述的信息处理装置，其中，所述搜索单元参考与登记所述名称的用户对应的所述第一名称和所述第二名称，从所述存储单元搜索所述第一名称，所述存储单元与用于标识所述用户的信息相关联地存储所述第一名称和所述第二名称。8.根据权利要求6所述的信息处理装置，其中，所述搜索单元参考与登记所述名称的用户对应的所述第一名称和所述第二名称，从第一存储单元搜索所述第一名称，以及参考第二存储单元搜索所述第一名称，所述第一存储单元与用于标识所述用户的信息相关联地存储所述第一名称和所述第二名称，所述第二存储单元与所述用户无关地存储所述第一名称和所述第二名称。9.根据权利要求6至8中任一项所述的信息处理装置，其中，所述接受单元基于所述临床试验的实际数据而接受所述数据项的名称的登记。10.根据权利要求6至8中任一项所述的信息处理装置，其中，所述接受单元基于在输入画面上的所述数据项的名称的输入，接受所述数据项的名称的登记。
【文档编号】G06F19/00GK106021841SQ201610099295
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年2月23日
【发明人】海老邦仁, 山川男, 山川一男, 奥山智明
【申请人】富士通株式会社