一次性ecg导线连接器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种一次性ECG导线连接器。ECG导线连接器以如下方式设计成使得允许使用标准连续基料(web)转化过程和材料的ECG导线组件的低成本高容量的制造。集成的ECG导线连接器使用相同的印刷和层压工艺组装，该工艺用于构建导线组件的其余部分。患者安全要求由连接器电触点的物理大小和由介电绝缘特征的厚度满足，这防止了与潜在危险电位的意外接触，同时仍允许连接器插脚与导线导体接触。连接器还并入RFID标记，其允许在使用期间适应和识别和鉴定多个导线构造。
【专利说明】一次性ECG导线连接器
【技术领域】
[0001]本申请涉及ECG导线连接器的领域。更具体地，本申请涉及一次性ECG导线应用和连接器的领域。
【背景技术】
[0002]以前的一次性导线连接器并未充分地解决并入到本申请的设计中的患者安全或射频识别(RFID)特征。因此，当前的导线连接器不可制造成一次性的，并且不可制造成与用于构建柔性印刷基底材料上的导线的制作工艺相容。
[0003]美国医疗器械促进协会(AAMI)EC53标准的4.2.1节提到了用于减轻连接于导线的患者与输电干线或其它危险电压源意外地电接触的潜在危险的ECG导线连接器要求的DIN42-802标准。DIN42-802标准规定:当施加30N(6.7441b)的力时，标准测试探针(诸如指针)不能与ECG导线连接器插脚(或插座)电接触。AAMI ES60601-1 2005 Cl 2009的
8.5.2.3节具有相似要求，除了测试探针力减小到ION(2.2481b)之外。另外，ES60601-1标准要求1.0mm(0.039in)的漏电距离、0.5mm(0.0196in)的空气间隙，以及保护免受干线电压达至少一分钟的1，500Vac的介电强度。
[0004]AAMI EC11:1991/(R) 2001 (3.2.14.2.2节)的去纤颤患者安全要求规定:在心电图仪及其相关的导线附接于患者以便保持去纤颤效力的同时，输送至去纤颤的患者的能量减少小于由去纤颤器输送的总能量的10%。去纤颤器生成高达5000V峰值的电压，因此为了防止围绕患者分流的去纤颤能量的"电弧放电"，导线和连接器必须保持足够的电绝缘(即，耐受5000V峰值)。为了保证该水平的绝缘，必须保持8.0mm(0.314in)的漏电距离、
4.0mm(0.157 in)的空气间隙，以便支持连接器的暴露传导表面之间的5000伏的介电击穿强度。这些尺寸要求基于在低于海平面以上2000米的海拔处将具有大于175的相比起痕指数(CTI)的材料用于基底的2级污染程度的假定。连接器/导线的非暴露导体区域也必须基于它们之间的特定介电材料通过并入适合的导体间距来构建成支持5000伏耐受水平。
【发明内容】
[0005]在本申请的一个方面中，一种心电图仪(ECG)导线连接器包括多个电极触点；与多个电极触点中的每一个对应并与其电联接的多个连接器插脚，其中，多个连接器插脚和多个电极触点由柔性介电基底覆盖，柔性介电基底形成ECG导线连接器；形成在多个电极触点上面并附连于柔性介电材料的加强区域；在加强区域的第一侧和柔性介电基底上的多个孔口，其中，多个孔口使多个电极触点中的每一个的第一侧暴露；以及构造成穿过加强区域和柔性介电材料的多个对齐槽口，其中，多个对齐槽口限定多个电极触点中的每一个之间的间隔。
[0006]在本申请的另一个方面中，一种心电图仪(ECG)导线系统包括由柔性介电基底确定形式的EGC导线连接器，其具有多个电极触点和与多个电极触点中的每一个对应并与其电联接的多个连接器插脚，其中，多个连接器插脚和多个电极触点由柔性介电基底覆盖、附连于柔性介电材料的加强区域，其中，多个电极触点中的每一个的第一侧暴露，以及构造成限定多个电极触点中的每一个之间的间隔的多个对齐槽口 ；以及构造成接合ECG导线连接器的匹配连接器，其中，匹配连接器包括多个对齐凸片和多个匹配连接器插脚，其中，多个对齐凸片接合ECG导线连接器的多个对齐槽口，使得多个电极触点保持与多个匹配连接器插脚的电连接。
[0007]在本申请的另一个方面中，一种心电图仪(ECG)导线连接器包括多个电极触点；与多个电极触点中的每一个对应并与其电联接的多个连接器插脚；覆盖多个连接器插脚和多个电极触点的柔性介电基底，柔性介电基底形成ECG导线连接器；形成在多个电极触点上面并附连于柔性介电材料的加强区域，其中，加强材料具有0.040英寸的最小厚度；以及在加强区域的第一侧和柔性介电基底上的多个孔口，其中，多个孔口使多个电极触点中的每一个的第一侧暴露，其中，多个孔口具有0.084英寸的最大宽度。
[0008]一种心电图仪(ECG)导线连接器，其包括:多个电极触点；多个连接器插脚，其与多个电极触点中的每一个对应并且与其电联接，其中，多个连接器插脚和多个电极触点由柔性介电基底覆盖，柔性介电基底形成ECG导线连接器；加强区域，其形成在多个电极触点上面，并且附连于柔性介电材料；多个孔口，其位于加强区域的第一侧和柔性介电基底上，其中，多个孔口使多个电极触点中的每一个的第一侧暴露；以及多个对齐槽口，其构造成穿过加强区域和柔性介电材料，其中，多个对齐槽口限定多个电极触点中的每一个之间的间隔。
[0009]优选地，ECG导线连接器还包括射频识别(RFID)标记，其中，RFID标记附连于ECG导线连接器，使得ECG导线连接器可由ECG监测装置识别。
[0010]优选地，ECG导线连接器与ECG监测装置中的匹配连接器接合。
[0011]优选地，匹配连接器包括多个对齐凸片和多个匹配连接器插脚，其中，多个对齐凸片接合ECG导线连接器的多个对齐槽口，使得多个电极触点保持与多个匹配连接器插脚电连接。
[0012]优选地，ECG导线连接器还包括至少一个对齐孔，其中，至少一个对齐孔接合ECG监测装置，使得ECG导线连接器在适当的位置接合ECG监测装置。
[0013]优选地，多个对齐槽口保持至少一个需要的漏电距离的电极触点间隔距离。
[0014]优选地，柔性介电基底保持多个连接器插脚中的每一个之间的间隔，间隔为至少一个需要的间隙距离。
[0015]优选地，ECG导线连接器的连接器插脚中的每一个电联接并物理联接于导线组件。
[0016]优选地，ECG导线连接器还包括导线组件中的多个传导迹线，其中，传导迹线电联接多个连接器插脚，并且进一步联接于多个ECG电极。
[0017]一种心电图仪(ECG)导线系统，其包括:由柔性介电基底确定形式的ECG导线连接器，其具有多个电极触点和与多个电极触点中的每一个对应并与其电联接的多个连接器插脚，其中，多个连接器插脚和多个电极触点由柔性介电基底覆盖，附连于柔性介电材料的加强区域，其中，多个电极触点中的每一个的第一侧暴露，以及构造成限定多个电极触点中的每一个之间的间隔的多个对齐槽口 ；以及构造成接合ECG导线连接器的匹配连接器，其中，匹配连接器包括多个对齐凸片和多个匹配连接器插脚，其中，多个对齐凸片接合ECG导线连接器的多个对齐槽口，使得多个电极触点保持与多个匹配连接器插脚的电连接。[0018]优选地，ECG导线系统还包括射频识别(RFID)标记，其中，RFID标记附连于ECG导线连接器，使得ECG导线连接器可由ECG监测装置识别。
[0019]优选地，ECG导线系统还包括至少一个对齐孔，其中，至少一个对齐孔接合ECG监测装置，使得ECG导线连接器在适当的位置接合ECG监测装置。
[0020]优选地，多个对齐槽口保持至少一个需要的漏电距离的电极触点间隔距离。
[0021]优选地，柔性介电基底保持多个连接器插脚中的每一个之间的间隔，间隔为至少一个需要的间隙距离。
[0022]优选地，ECG导线连接器的连接器插脚中的每一个电联接并物理联接于导线组件。
[0023]优选地，ECG导线系统还包括导线组件中的多个传导迹线，其中，传导迹线电联接多个连接器插脚，并且进一步联接于多个电极。
[0024]一种心电图仪(ECG)导线连接器，其包括:多个电极触点；多个连接器插脚，其与多个电极触点中的每一个对应并与其电联接；柔性介电基底，其覆盖多个连接器插脚和多个电极触点，柔性介电基底形成ECG导线连接器；加强区域，其形成在多个电极触点上面，并且附连于柔性介电材料，其中，加强材料具有0.040英寸的最小厚度；以及多个孔口，其位于加强区域的第一侧和柔性介电基底上，其中，多个孔口使多个电极触点中的每一个的第一侧暴露，其中，多个孔口具有0.084英寸的最大宽度。
【专利附图】
【附图说明】
[0025]图1a-1e为示出根据本申请的实施例的测试探针计算的图解示图。
[0026]图2为示出本申请的实施例的图解示图。
[0027]图3为示出本申请的实施例的图解示图。
[0028]图4为示出本申请的实施例的图解示图。
[0029]图5为示出本申请的匹配连接器的实施例的图解示图。
[0030]图6a为示出本申请的匹配连接器的实施例的图解示图。
[0031]图6b为示出本申请的匹配连接器的实施例的图解示图。
[0032]部件列表 8导线组件
10 ECG导线连接器 12对齐槽口 14对齐槽口 15 ECG电极 16电极触点 17 ECG组件对齐孔 18介电涂层 19传导迹线 20连接器插脚 21柔性介电基底 22迹线间隔 24加强区域26 RFID标记 28触点间隔 30对齐孔 32测试探针 34匹配连接器 36匹配连接器插脚 38对齐凸片。 【具体实施方式】
[0033]在本描述中，为了简短、清楚和理解，使用了某些用语。因为这种用语仅用于描述目的并且意图被宽泛地解释，所以没有对其施加超过现有技术的要求的不必要的限制。本文中描述的不同系统和方法可单独使用或者与其它系统和方法组合使用。各种等同物、可选方案和修改可在所附权利要求的范围内。只有在用语"用于…器件"或"用于…步骤"以相应的限制明确地叙述时，所附权利要求中的每个限制才意图援引35 U.S.C.§112第六段的解释。
[0034]首先参考图2，实施例包括目标为用于低成本一次性ECG导线应用的ECG导线连接器10设计。该连接器10以如下构造实现了所有要求的患者安全特征，该构造与用于制造一次性ECG导线的印刷和层压过程相容。另外，连接器10适应多个导线构造，其通过心电图仪(未示出)读取并入到导线连接器中的RFID标记26来识别。例如，对于EGC监测器，RFID标记26将能够识别导线是否包括单个导线、标准12导线，或许5导线ECG，或本领域中已知的任何其它ECG导线组。RFID标记26特征还用于记录导线使用信息，并鉴定与心电图仪装置一起使用的导线类型。在一个实施例中，RFID标记26由柔性印刷基底确定形式，该柔性印刷基底用于确定连接器10和ECG导线的形式。接着，在一个实施例中，RFID芯片可附连于基底，或者预制的RFID标记26可附连于连接器10中的导线系统。这种RFID标记26可为可再写的，以使使用者知道特定的连接器10和/或导线组使用了多久和多少次。RFID标记也与制造过程相容。
[0035]现在参考图2至6b，实施例包括一次性ECG导线组件8，其具有印刷在柔性介电基底21上的多个传导导线迹线19。每个传导迹线19受到保护并绝缘而免于接触电位，其可沿其整个迹线19长度除在每个端部处之外对患者有潜在危险。在一个端部处，传导迹线19连接于电极15，其意图放置在患者的身体上的特定地点处，在该特定地点处将测量生理ECG信号。在电极触点16处，传导迹线19暴露以允许通过与匹配的连接器插脚36接触来建立电连接，匹配的连接器插脚36为匹配的连接器34的一部分。为了防止与电极触点16意外接触的潜在危险，规定厚度的柔性介电基底21永久性地附接在导线组件8的ECG导线连接器10上面。该介电基底18，21在如下区域上具有被称为对齐槽口 12，14的小孔口，在该区域中，电极触点16意图与匹配连接器插脚36的暴露部分接触。除这些开口之外，介电基底18材料还具有在触点接近开口之间的窄槽口开口，以便在连接器插脚20的暴露部分之间引入"气隙"。气隙槽口的长度允许连接器插脚20的暴露部分之间的间距减小到小于触点之间的所需"漏电"距离的大小。漏电距离为沿任何表面的导体之间的最短距离。接着，连接器插脚20的间距仅由触点之间的所需"间隙"距离限制。间隙距离为不限制于材料表面上的路径的导体之间的最短距离。通过选择适当的介电基底18的厚度、孔口和槽口大小，当导线连接器10连接于心电图仪或处于断开状态时，可满足所有需要的患者安全要求。
[0036]这些要求包括指定的空气〃间隙〃距离、〃漏电〃距离，以及在使用由未匹配的连接器10的安全规程指定的〃测试指针〃设备时防止与电极触点16接触。导线连接器10并入RFID标记26，RFID标记26不需要与心电图仪的传导电连接来为了从导线标记26读取信息或将信息写入导线标记26。这允许标记26嵌入到导线连接器中，而不影响安全或不需要附加的导线连接器插脚。导线连接器10设计支持从若干方向(即，前部或后部)附接于心电图仪装置，并且甚至允许多个导线类型同时地连接，以便执行不同类型的测量。然而，连接器10构造成使得导线组件8可仅连接于ECG装置，而不连接于具有更多标准连接点(例如，网络插头，USB)的一些其它装置。这进一步减少了导线组件8插入到可对患者危险的危险电压电位中的情况。还应当注意，可对于特定ECG装置明确地确定形式的对齐孔30 (换言之，如图2所示，在仅存在一个对齐孔30的情况下)构造成使得连接器10接触ECG装置中的正确位置，使得对齐槽口 12，14适当地配合到ECG装置中，并且ECG装置的接收器内部的插脚(未示出)接收对齐孔30。
[0037]现在参考图2，ECG导线连接器10的实施例还包括围绕对齐槽口 12，14确定形式的介电涂层18，以及电极触点16和连接器插脚20。对齐槽口 12，14根据以上讨论提供了触点间隔28，并且在下面进一步阐述。介电涂层18还提供如将进一步讨论的迹线间隔22。加强区域24允许加强材料围绕介电涂层18确定形式，使得连接器10足够坚硬以插入到ECG装置中。还应当注意，存在两个不同的对齐槽口 12，14，其中，一种类型的槽口 12比较短的槽口 14长。在任何给定组的电极触点16之间利用的槽口 12，14的类型可根据连接器10的器件构造。
[0038]再次参考图3和图4，导线组件8的实施例还将包括切割到柔性介电基底21中的、呈孔口形式的ECG组件对齐孔17，使得患者的组织可与ECG组件对齐孔17适当地对齐。例如，ECG组件对齐孔17可确定形式为放置在患者的胸骨上，其中，ECG组件对齐孔17的窄端部指向患者的头部。
[0039]参考图5，示出了匹配的连接器34的实施例。在实施例中，该匹配的连接器34安装在ECG监测装置(未示出)中，并且接收ECG导线连接器10。匹配的连接器34包括对齐凸片38，其接收ECG导线连接器10的对齐槽口 12，14，从而允许电极触点16保持与匹配的连接器插脚36的电连接。接着，这些插脚36可电连接于ECG监测装置的适合的导线。
[0040]参考图6a和图6b，示出了匹配连接器34的又一个实施例。再次，该匹配连接器34包括用于接收对齐槽口 12，14的许多对齐凸片38和匹配连接器插脚36。在图6b中，匹配连接器34倒转，以便示出匹配连接器插脚36的构造。
[0041]现在参考图la-e，这些图解示图示出了根据实施例的测试探针计算。测试探针32的末端具有如图1a和图1b所示的两个半径。在图1a中，半径R4为4.0mm+ /-0.05mm，而在图1b中，半径R2为2.0mm + / — 0.05mm。两个半径中较大的一个R4将防止测试探针32完全进入大于2.0mm但小于4.0mm的开口。图1c和图1d示出了图1b的截面IC和1D。为了简化以下的最坏情况分析，仅考虑较小半径R2。如果在该简化分析下满足要求，则包括较大半径R4的效果将仅改进它们满足的裕度。
【权利要求】
1.一种心电图仪(ECG)导线连接器，其包括: 多个电极触点； 多个连接器插脚，其与所述多个电极触点中的每一个对应并且与其电联接，其中，所述多个连接器插脚和所述多个电极触点由柔性介电基底覆盖，所述柔性介电基底形成所述ECG导线连接器； 加强区域，其形成在所述多个电极触点上面，并且附连于柔性介电材料； 多个孔口，其位于所述加强区域的第一侧和所述柔性介电基底上，其中，所述多个孔口使所述多个电极触点中的每一个的第一侧暴露；以及 多个对齐槽口，其构造成穿过所述加强区域和所述柔性介电材料，其中，所述多个对齐槽口限定所述多个电极触点中的每一个之间的间隔。
2.根据权利要求1所述的ECG导线连接器，其特征在于，还包括射频识别(RFID)标记，其中，所述RFID标记附连于所述ECG导线连接器，使得所述ECG导线连接器可由ECG监测装置识别。
3.根据权利要求1所述的ECG导线连接器，其特征在于，所述ECG导线连接器与所述ECG监测装置中的匹配连接器接合。
4.根据权利要求3所述的ECG导线连接器，其特征在于，所述匹配连接器包括多个对齐凸片和多个匹配连接器插脚，其中，所述多个对齐凸片接合所述ECG导线连接器的多个对齐槽口，使得所述多个电极触点保持与所述多个匹配连接器插脚电连接。
5.根据权利要求1所述的ECG导线连接器，其特征在于，还包括至少一个对齐孔，其中，所述至少一个对齐孔接合所述ECG监测装置，使得所述ECG导线连接器在适当的位置接合所述ECG监测装置。
6.根据权利要求1所述的ECG导线连接器，其特征在于，所述多个对齐槽口保持至少一个需要的漏电距离的电极触点间隔距离。
7.根据权利要求1所述的ECG导线连接器，其特征在于，所述柔性介电基底保持所述多个连接器插脚中的每一个之间的间隔，所述间隔为至少一个需要的间隙距离。
8.根据权利要求1所述的ECG导线连接器，其特征在于，所述ECG导线连接器的连接器插脚中的每一个电联接并物理联接于导线组件。
9.根据权利要求8所述的ECG导线连接器，其特征在于，还包括所述导线组件中的多个传导迹线，其中，所述传导迹线电联接所述多个连接器插脚，并且进一步联接于多个ECG电极。
10.一种心电图仪(ECG)导线系统，其包括: 由柔性介电基底确定形式的ECG导线连接器，其具有多个电极触点和与所述多个电极触点中的每一个对应并与其电联接的多个连接器插脚，其中，所述多个连接器插脚和所述多个电极触点由所述柔性介电基底覆盖，附连于柔性介电材料的加强区域，其中，所述多个电极触点中的每一个的第一侧暴露，以及构造成限定所述多个电极触点中的每一个之间的间隔的多个对齐槽口 ；以及 构造成接合所述ECG导线连接器的匹配连接器，其中，所述匹配连接器包括多个对齐凸片和多个匹配连接器插脚，其中，所述多个对齐凸片接合所述ECG导线连接器的多个对齐槽口，使得所述多个电极触点保持与所述多个匹配连接器插脚的电连接。
【文档编号】H01R9/00GK103682691SQ201310384157
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年8月29日 优先权日:2012年8月29日
【发明者】J.R.彼得森, M.P.麦克利奥, B.贝尔, J.克里斯蒂安 申请人:通用电气公司