专利名称：可外科手术植入的助听器的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗有耳聋、耳鸣或这些疾病的合并的人士的可外科手术植入的助听器。尤其是，本发明是关于通过人的硬脑膜、脑脊髓液和脑来刺激的可外科手术植入的助听器。
背景技术：
听觉损失在近似十分之一的北美人士中存在而且在这些人士中十人中约有一个被归类为完全失聪。
北美人口中的约20％感觉到在耳中的耳鸣或“振鸣”噪音。单在美国约有一百万人经受十分严重的耳鸣，其损害他们处理日常生活的能力。
为耳聋人士用的助听器变得更小而且它们的功能随着技术的进步而改进。多年以来发生了巨大的变化，从19世纪的号角状助听器发展到安装在耳道中并无法从外面看到的小装置。合理的发展是要外科植入助听器。
有许多相关的或有利害关系的专利。在美国专利5800336中Ball等描述了“浮动块换能器”，其具有附在中耳骨、砧骨中之一上的电磁铁，使得它驱动小骨链。美国专利5558618，Magnilia描述了由安装到小骨链被植入的电磁感应圈驱动的磁体组成的装置。Dormer在美国专利6277148中描述了由放置在外耳道中的线圈驱动的中耳磁体，而Leysieffer等人在美国专利5772575中描述了另一个用于直接刺激小骨的振动压电装置。
大多数可外科手术植入的助听器蒙受至少以下缺点的损害，该缺点即它们涉及改变或连接中耳的小骨或小的骨头而这些骨头非常脆弱有纤细的的血液供应以致从任何方向对这些小骨的压力导致骨软化症或在附着点的骨头的软化。这一现象或者立刻发生或者在一段短时间后发生。
连接到小骨的可植入助听器的第二个缺点是手术复杂而精细，它使得可能发生对中耳膜、或血液供应或邻近组织如面部神经的损害。
第三个缺点是通过小骨或通过中耳产生振动力导致声音通过鼓膜离开耳朵。这经常引起对耳内助听器的使用者来说非常熟悉的“振鸣声”或听觉反馈。
因而强烈需求这样一种助听装置，即其不损害中耳或小骨、能够以对周围组织例如面部神经最小的损害在外科手术植入，以及其通过设计不会引起听觉反馈。
耳鸣掩饰器是这样的装置，其产生在患者外部的声音并分散患者对听到内部噪音的注意力，该内部噪音被普遍认为它在脑本身里。关于这一点，可以电学上影响这个装置以对耳鸣患者产生达到此效果的感觉。
随着新的耳蜗植入外科技术经常使用能留下完整的现有听觉的温和手术，具有耳蜗植入物的可植入助听器的使用变得更加普遍。
发明内容
本发明包括一种用于听力受损人士的可外科手术植入的助听器。该助听器包括通过支架附在人的头骨的振动声波元件、穿过头骨或乳突孔并将振动声波传递到患者的硬脑膜由此振动硬脑膜、脑脊髓液及脑以产生听觉的连接件。本发明也适于充当耳鸣掩饰器或与一个耳蜗植入物一起使用。它也可以在变更的形式下使用而直接通过人的头骨连接。
在一个实施例中，本发明涉及一种装置，其能够被植入到哺乳动物的头中并能够将头外部的声波通过哺乳动物的硬脑膜、脑脊髓液及脑传输到哺乳动物的内耳。该哺乳动物可以是人。
该能够被植入到人的头中的装置可包括将声波转换为电脉冲并将该电脉冲传输到换能器的声波接收微音器，该换能器将电脉冲转换为机械振动，该机械振动被传递到硬脑膜、脑脊髓液及脑直到人的内耳。
本发明也涉及一种外科手术可植入装置包括(a)接收声波并将声波转换为电信号的微音器；(b)振动组件或换能器，其转换该电信号以产生或者电磁驱动或者被压电力或其他手段驱动的机械振动；(c)连接支架，其在乳突孔上附在人的头骨并支撑该振动组件或换能器；(d)连接机构，其将机械振动传递到人的头骨的内部的硬脑膜；(e)电线，其使振动组件或换能器与至少一个密封的包含电子装置或电池的壳体互连；及(f)至少一个用于经皮接收或发送数据或电力的线圈。
本发明也指向用于提高人的听觉的可植入装置的使用，该装置包括用于接收声波并将其转换为电信号的机构、将电信号转换为机械振动的换能器、将机械振动传输到一个头骨内装置的机构并且因而通过脑脊髓液、脑、神经周管、耳蜗管及内淋巴囊及其他路线到人的内耳。
本装置可以与其他电子装置结合及可以部分植入到人的头中及通过皮下线圈与在人的外部的电子装置通讯，该电子装置包括微音器、切换开关、用于信号处理的电子元件、电池及用于和植入装置交换电力和数据的线圈。
该装置可与能完全植入到人的头中的系统结合，该系统包括植入的微音器、电池及电子开关、信号处理及皮下线圈使得电力能够通过外部电源及电子装置传递到该植入装置。
该装置能被用作助听器或耳鸣掩饰器。该装置可与耳蜗植入物结合使用。该装置作为对听觉的双侧辅助设备可用在人的双耳中。
本发明优选实施例包括(a)将声波转换为电信号的微音器；(b)振动组件或换能器，其被或者电磁驱动或者压电力或其他手段驱动，将电信号转换为机械波；(c)连接支架，其在乳突孔上附于头骨并支撑该振动组件或换能器；(d)连接杆，其将声音振动传递到衬垫；(e)衬垫，其冲击硬脑膜并将机械波传递到头骨内的硬脑膜上；(f)电线，其使振动组件或换能器与至少一个密封的包含电子装置或电池的壳体互连；(g)至少一个线圈用于经皮地接收及/或发射数据或电力。
了本发明的特定实施例，但其并不被解释为以任何方式限制本发明的精神或范围图1a示出患者的头部的左侧的等角投影图，以虚线画出乳突孔区域的轮廓。
图1b示出患者的头部的上部的等角投影图，以虚线画出在左侧的乳突孔区域的轮廓。
图2示出植入的该装置的优选实施例在耳后穿过乳突孔的水平截面的概略的横截面。
图3示出外耳道和乳突孔的中间视图的解剖的概略显示。
图4示出患者的头部的等角左侧视图以及植入的优选实施例中的对乳突孔和硬脑膜的外科方法的概略显示。轻微转动该装置使衬垫向下以使其图示清楚。
图5示出患者的头部的左侧的局部剖视图及部分的可植入助听器，该助听器包括连接到一个壳体的该装置的优选实施例以及植入到头骨内的电子装置及放置在头骨上的一个皮下位置的射频线圈。
图6示出本发明的可选择的第二实施例，本发明具有内部的微音器、内部的电池和电子装置、及线圈，该线圈使得可通过一个外部装置对电子装置进行开关控制及对电池进行充电。
图7示出第三实施例，其中该装置为穿过头骨放置直接和硬脑膜接触，而不穿过乳突(mastoid)或其他空气间隔。
具体实施例方式
经由下面的描述，将阐明具体细节以提供对本发明有更彻底的理解。然而可不具备这些细节来实行本发明。在其他例子中，没有详细示出或描述熟知元件以避免不必要地模糊本发明。因此，该详述及附图被认为是解说性的而不是限制性的意义。
近来知识的进步(Freeman S等人在动物的骨骼传导实验中-非骨机理的证据，听觉研究146(2000)72-80)演示了迄今不为人知的用于声波通过脑和头骨内的流体到达内耳的路线。本发明主题涉及通过硬脑膜将外部声波传递到脑中。
该外科手术可植入的发明的优选实施例包括(a)微音器，其接收声波并将它们转换为电信号；(b)振动组件或换能器，其或者被电磁驱动或者被压电力或其他手段驱动将该电信号转换为机械振动；(c)连接支架，其在乳突孔上附在人的头骨并支撑该振动组件或换能器；(d)连接杆，其将机械振动传递到衬垫；(e)衬垫，其冲击硬脑膜并将机械振动传递到头骨内的硬脑膜上；(f)电线，其使振动组件或换能器和微音器与至少一个密封的包含电子装置或电池的壳体互连；(g)至少一个线圈用于经皮地接收及/或发射数据或电力。
本发明的关键方面是振动组件的组装，该组件在支架上被稳固地保持到头骨上，并且它通过连接杆施加振动声波(机械波)到顶在硬脑膜的衬垫从而到脑上。在某些例子中，杆和衬垫可以是一个机构。
此装置的优点是它可以拾取外部声波并以振动声波的形式供应它们到硬脑膜及从而到脑脊髓液及脑。该声波然后经由脑脊髓液和脑本身，然后通过推定的通道如耳蜗管、内淋巴囊和神经周管到达内耳。
外科手术可提供简单的到达患者硬脑膜的方法。在患者耳后的皮肤褶皱中切出短的外科切口(约2.5英寸)，以暴露乳突骨。在乳突骨中钻一个窗口，而外科医生确定在乳突孔的中间壁中的标记。外科医生选定一个安全位置，在此暴露硬脑膜。然后，通过将支架附在患者的头骨以及调整连接杆的方向和长度从而使衬垫在顶靠着患者的硬脑膜的位置而安装根据本发明的装置。
本发明的一个优点是外科手术简单，相对而言是非侵入的，其避开了重要组织，对患者引发手术伤害的风险是可忽略的。本发明还从该装置附接到不同构造的容易性中受益，该不同构造如(a)包括微音器、线圈及电子组件的全内部结构；(b)部分可植入装置，其具有外部微音器和电子组件和RF线圈以及也有内部零件；(c)耳鸣掩饰器；及(d)与耳蜗植入物结合的附件。
本发明的一个可选实施例是将具有变更支架的装置附在患者的头骨上在这样的位置，即头骨靠近脑并不被其他组织如乳突气胞、前额窦或颅骨内静脉窦隔开。
在优选实施例中，振动器附在由植入微音器、在壳体中的电子组件及RF线圈组成的全植入微型助听系统上。美国专利6358281B1描述了这样的助听系统的组件的一个实施例，该专利的内容在此处合并为参考。
在优选实施例中，植入的微音器接收和转换外部的声音信号为电流信号。导线将这些电流信号送到在头骨侧面上的皮下的壳体。该壳体包括电子组件、控制器、电池和开关。这些电流信号然后通过导线被送到在支架上的换能器。该电流信号被转换为对应的机械振动，该机械振动通过杆传递到衬垫并因而到患者的硬脑膜。该机械振动通过脑脊髓液和脑，通过推定是前庭(vestibular)及耳蜗管及神经周空间的管道传送到耳蜗。
在另一个可选的实施例中，该电子组件可被适合作为耳鸣掩饰器的那些组件代替。
在又一个可选实施例中，可包括全植入助听器和耳鸣掩饰器。
在再一个可选实施例中，可使用如上述同样的外科手术步骤植入耳蜗植入物。
在还一个可选实施例中，电池、开关、电子组件和微音器可以在患者的外部并通过RF耦合线圈通讯，一个线圈在皮下具有用于对准的磁体，一个在外部，用于数据和电力的交换。
在此装置中的振动器适于用任何常规的微音器技术，包括具有移动线圈的电磁或压电型的。本发明的重要元素是振动器、支架、杆及衬垫对患者的应用，使得外部声波被传送到硬脑膜、脑脊髓液和患者的脑。使用这一路线到患者的内耳提供了一个简单安全的减轻患者听觉问题的外科手术方法。
图1a示出患者的头部的左侧的等角投影图，以虚线示出乳突位置1。这是用于植入根据本发明的装置的优选位置。该装置的优选实施例通过利用市售微电子电路而较小并设计为在乳突气胞的区域中工作。
图1b示出患者的头部的等角俯视图，以虚线示出乳突位置1。
图2示出安装后的该装置的优选实施例在耳后穿过乳突孔13的适当的水平截面的放大的概略的横截面。图2示出在外科手术植入后的位置上的该装置。在密封外壳2中的换能器通过微音器(未示出)拾取声波并其为振动源，该振动通过杆3传递到衬垫4，该衬垫放置为顶靠着患者的硬脑膜5从而通过硬脑膜传递声波到脑脊髓液6并最后到脑7。在其壳体中的换能器2通过支架8和螺丝钉9保持在乳突胞12的表面上的位置。为了显示的完整，图2示出了一些解剖细节，即皮肤10、头骨11的骨骼、周围的乳突气胞12及乳突孔13。应理解到在图2中示出的外科手术腔13为了说明目的被放大了，而实际上，其并不像图2示出的那样大。实际上，腔3是浅半球形态，具有足够的容纳壳体2、杆3和衬垫4的尺寸。
图3以概略的形式显示左耳及周围的手术区域的中间壁的图示。为阐明标记以及为了说明性的目的，它被扩大而好像有些骨头被移除了。其示出了外耳道14以及，也示出了乳突骨尖端15、侧窦16区域、窦-膜角17、水平半规管18，后半规管19及面部神经20。以虚线画出可能被本领域外科医生以相当的安全性暴露的硬脑膜的区域21的轮廓，这样提供该装置的衬垫4接近硬脑膜并不损害其他重要的解剖学组织。
图4示出患者的头部的等角左侧视图以及适当植入的优选实施例中的对乳突孔和硬脑膜的外科手术方法。图4特定地显示使垂直手术切口22在患者的左耳23后面的应用。用牵开器24牵拉皮肤以将该装置暴露在其手术位置。为了清楚，该装置被显示为轻微向下转动以示出支架8和螺丝钉9，该螺丝钉保持支架在头骨11的骨头上以及换能器在它的密封外壳2中。图中也示出了靠在硬脑膜的杆3和衬垫4。可以理解杆3和衬垫4可以是一个元件。本发明的关键是通过合适的机构将外部声波传递到硬脑膜。
图5是本发明的一个实施例的横截面放大图。尤其是，图5示出患者的头部的左侧的局部剖视图及部分的可植入助听器，该助听器包括连接到一个壳体的该装置的优选实施例以及植入到头骨内的电子装置及放置在患者头骨上的一个皮下位置的射频线圈26。该射频线圈26通过电磁波与外部的线圈通讯。线圈29附在壳体30上，该壳体容纳电池及信号处理电子组件，还有微音器27。为容纳可植入装置(2、3和4)，外科医生通过在乳突气胞上钻孔扩大乳突孔13。可看到换能器在支架8上的它的密封外壳2中，支架8被螺丝钉9固持在患者头骨的外部骨头上。杆3连接外壳2到接触硬脑膜5的衬垫4。在外壳2中为换能器用的电子组件被包含在嵌在头骨表面的密封的封闭壳体25中。其与皮肤10下的RF线圈26通讯并允许与外部组件通讯及电力传递。这些外部组件包括在外部的接收外部声波的微音器27，及容纳在壳体30中的适当的电子组件、电池和开关，该壳体30又连接到外部RF线圈29。在操作中，当微音器27已经拾取声波，其被壳体30中的电子组件进行电信号处理，并被RF耦合通讯到在壳体2中它的换能器处的该装置，该换能器将电信号转换为相应的机械振动，该机械振动然后通过杆3传递到衬垫4，并然后到硬脑膜5、脑脊髓液6和脑7并由此它到达患者的内耳。换能器及所有的电子零件及微音器27通过电线32连接到一起。
图6示出本发明的另一实施例，该实施例具有内部而不是外部的微音器、内部的电池和电子装置、及线圈以允许通过一个外部装置对电子装置进行开关控制及对电池进行再充电。如在图6中看到的，该装置是完全植入的而壳体28中的外部电子组件仅用作通过外部线圈29给内部电池再充电及调节内部电子组件开关25，内部线圈26设置在患者的皮肤10下。微音器31设置在内部并在一个实施例中它定位于外耳道33中。微音器31拾取声音，该声音被包含在密封的封闭容器25中的电子组件处理并且被电学传递到由支架8和螺丝钉9固持在头骨11中的壳体2中的换能器。该换能器将电信号转换为相应的机械振动，该机械振动通过穿过乳突孔13的杆3传递，该乳突孔通过切除一些乳突气胞12被手术扩大，然后机械振动传递到撞击硬脑膜5的衬垫4。这些组件推动声波穿过硬脑膜5到脑脊髓液6和脑7并最后，以未知的方式，到达内耳。如所示，换能器及所有的电子零件及微音器通过电线32连接到一起。
图7示出本发明的再一个实施例，其中该装置为穿过头骨放置在头骨的一个选定的部分，而不是乳突区域或前额窦或颅骨内静脉窦，使得硬脑膜5直接在头骨内位于手术开孔之下并不被任何其他组织隔开。图7示出关键部分即该装置设置在这样的位置，该位置在皮肤下并在手术在头骨11中构建的空腔中。在这种情况中，在外壳2中的换能器连接到杆3而杆3又连到衬垫4。支架8被螺丝钉9固定到头骨并较浅以适应该位置并设置在皮肤10下。声波被拾取并被从外壳2中的换能器沿杆3传递到衬垫4并然后通过硬脑膜5传递到脑脊髓液6和脑7，如上所述。
显然对本领域技术人员来说，根据上述揭示在实施本发明中能不偏离其精神或范围而做出许多变更及变化。因此根据下面的权利要求确定的实质来解释本发明的范围。
权利要求
1.一种能够被植入到哺乳动物的头骨中的装置，所述装置通过该哺乳动物的硬脑膜、脑脊髓液及脑将头外部的声波传入到到哺乳动物的内耳。
2.如权利要求1所述的装置，其中该哺乳动物是人。
3.一种能够被植入到人的头中的装置，包括将声波转换为电脉冲并将电脉冲传递到一个颅骨内装置的机电机构，该颅骨内装置将机械振动传递到硬脑膜、脑脊髓液及脑到人的内耳。
4.如权利要求3所述的装置，其中该机电机构是换能器及硬脑膜接触组件。
5.一种外科植入的装置，包括(a)微音器，其接收声波并将该波转换为电信号；(b)振动组件或换能器，其转变微音器来的电信号以产生机械波；(c)连接支架，其在乳突孔上附在人的头骨并支撑该振动组件或换能器；及(d)连接组件，其将机械振动传递到人的头骨内部的硬脑膜。
6.如权利要求5所述的装置包括(e)电线，其使振动组件或换能器与至少一个密封的包含电子装置或电池的壳体互连；(f)至少一个用于经皮接收或发送数据或电力的线圈。
7.用于提高人的听力的可植入装置的使用，该装置包括检测人的头部外的声波并将相应电信号传递到换能器的机构，该换能器将该电信号转换为机械振动，该机械振动被传递到硬脑膜并从而通过脑脊髓液、脑、神经周管、耳蜗管及内淋巴囊及其他路线到人的内耳。
8如权利要求7所述的装置的使用，包括一个硬脑膜接触组件，其与换能器连通并将机械振动传递到硬脑膜。
9.如权利要求7所述的装置的使用，其与能被部分植入到人的头中并通过皮下线圈与在该人外部的电子装置通讯的电子组件结合，所述电子组件包括微音器、切换开关、用于信号处理的电子元件、电池及用于和植入装置交换电力和数据的线圈。
10.如权利要求7所述的装置的使用，其与完全植入到人的头中的系统结合，该系统包括植入的微音器、电池及电子开关、信号处理及皮下线圈使得可通过外部电源和电子组件将电力传输到该植入装置。
11.如权利要求7所述的装置的使用，是作为助听器。
12.如权利要求7所述的装置的使用，是作为耳鸣掩饰器。
13.如权利要求7所述的装置的使用，与耳蜗植入物结合。
14.如权利要求7所述的装置的使用，作为双侧助听设备在人的两耳中。
全文摘要
本发明包括用于听力受损人士的可外科手术植入的助听器。该助听器包括由声波振动并附在人的头骨的振动组件，及连接组件其穿过乳突孔并将声波传送到患者的硬脑膜由此振动硬脑膜、脑脊髓液及脑而产生听觉。本发明也可适于用作耳鸣掩饰器或与耳蜗植入物结合使用。它也能以变更的形式使用而直接通过人的头骨连接。
文档编号H04R25/00GK1725993SQ200380105969
公开日2006年1月25日 申请日期2003年12月5日 优先权日2002年12月11日
发明者艾伦·J·卢平, 埃瓦·J·卢平 申请人:No.182投资有限公司