带有粘附的把手的折叠式导管组件的制作方法

专利名称:带有粘附的把手的折叠式导管组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管组件和制造此种导管组件的方法。
背景技术：
导管应用于许多医疗用途中，如用于膀胱排泄的导尿管。通常每根导管由制造商预先封装在一个容器中，以便将该导管保持在清洁和最好无菌的状态中。
导尿管通常需要施加于其外表面上的润滑油，以便于插入尿道。特别是，为了润滑，一种亲水性导尿管可以有一个亲水性外表面涂层，在导管插入病人尿道中之前，该涂层应当用一种流体如水润湿一定时间。为了便于使用和提高导管的清洁度，近年该组件已发展成也包括可破裂的润湿流体囊或贮器。此种组件公开于如WO 97/26937、WO01/43807和WO 98/11932中。
但是，大多数已知的导管组件的共同问题是它们的操作较复杂。例如，这种操作通常需要通过剥落或撕破而打开密封的封装件，通过将水倒入一个孔内或打开已存在于该封装件内的润湿流体贮器而将一种润湿流体引入该封装件内，在通常约30秒的启用期间握持该封装件，退出该润湿的导管和将其引入尿道，并且最好全部过程都不会泼洒已放出的液体。其次，可能还需要将导管在使用后重新放入封装件，以便处置该导管。这对任何病人当然可能很困难，而对例如截瘫或残疾的病人，该任务特别困难。其次，容器表面或病人手指上的水通常使容器变滑，这使合适的操作更成为问题。
为了便于操作导管组件，该技术中已提出在容器外表面上靠近一个角落处使用小面积的粘性粘附剂。所述粘性的粘附剂在储存期间由一张保护片保护。在使用期间该保护片被移去，然后可以使用粘附剂来将该容器保持在壁上或类似物件上。此种导管组件例如公开于WO03/064279和US 5 895 374中。
但是，在实践中这些已知的措施已证明是不充分的，不足以有效地消除上述有关操作的问题。其次，该保护片必须很小和相当牢靠地粘附在该粘性的粘附剂上，以便在生产、储存和输送期间不会偶然掉落。但是，该要求使在使用时移去该保护片的操作对使用人变得冗长而麻烦。再次，不可避免的风险是该保护片可能偶然掉落。如果这在生产期间发生(这在实际中常常发生)，那么这通常不仅造成产品损伤，而且会严重地扰乱生产过程和污染生产场所，这当然会产生更大的生产费用等。因此，充分地固定保护片和容易地移去该片之间的适度的折中，已证明即使并非不可能但也是难于达到的。
因此，仍然需要一种能消除先有技术中上述问题的改进的导管组件。
发明概要本发明的总的目的是消除上述问题。
该目的是通过按照附属的权利要求
书的导管组件及其生产方法来达到的。
按照第一方面，本发明提供一种导管组件，包括一根导管；一个包围所述导管的容器，该导管有一第一部件和一第二部件，所述部件可以相互折叠；以及至少一个以这样的方式安置在该容器的部件之一的表面上的粘性粘附区，使得当该容器处于折叠位置中时该粘性的粘附区被另一部件所覆盖，而当该容器处于打开位置中时该粘附区暴露于环境中。
利用本发明，该可折叠的容器起一个粘性的粘附区的盖子的作用，由此不需要任何附加的保护片之类。因此减少了该组件的独立部件的数目，使生产和组装工艺更简单而成本效益更高。其次，限制了使用后分开的废品物件的数目，由此便于处理该装置，这对有障碍的使用人尤其重要。同时也限制了废物总量。
其次，通过允许使用更大的打开的薄片等，该可以折叠的构造能够有利地驱动和暴露该粘性的粘附区。由此大大地便于使用该导管组件，尤其对截瘫之类残疾使用者。此外，该折叠的构造允许更大的粘性粘附区而不会使组件的使用更麻烦。
此外，该折叠的构造允许将粘性的粘附区更灵活地安置在该产品上，由此改进了使用中所述粘附区的功用。例如，该粘性区可以安置在这样一个位置中，使得既能在制备期间用作将该组件固定在壁上、槽中等的固定机构，又能在使用时在导管返回容器中以便处置时驱动该导管。替代地或最好是附加地，该粘性区可以安置在容器的握持部分的位置中，由此当搬放或操作该容器时加强了使用人的手的握持。
再次，该折叠的容器能够产生更紧凑的产品，能在使用前更易于操作和成本效益更好。该折叠的容器还变得更稳定，这有利于产品的操作和使用。
该组件特别适用于导尿管，优选地适用于预定间歇使用的导尿管。
最好是，该组件还包括一种润湿流体，其中该导管在其至少一部分表面上具有一个亲水性表面层，该表面层通过用所述润湿流体处理而提供装置的低摩擦表面特性。这样一种组件在使用前要求更麻烦的处理，使得能更有用地增强本发明组件的握持和固定。最优选地，该组件呈现一种储存态和一种驱动态，在该储存态中该润湿流体保持与导管的亲水性表面层隔开，而在该驱动态中在预定使用该导管之前该润湿流体与所述亲水性表面层接触，其中该导管设置在该容器的部件之一中，而该润湿的流体设置在另一部件中。对于这样一种组件，该可以折叠的组件提供一种非常紧凑而有用的导管产品。
该粘性的粘附区优选地相当大，例如超过1cm2，更优选地超过2cm2，最优选地超过3cm2。也可以使用几个粘性的粘附区。如果使用几个粘性的粘附区，它们或者可以全部安置在一个部件上，或者可以安置在容器的两个部件上。通过将该粘性的粘附区安置在两个部件上，可以使该粘性的粘附区更宽广地分布在该打开位置中，由此进一步提高使用能力。
该容器的在折叠位置中覆盖粘附区而当其在打开位置中时暴露于环境的部件最好安置成对形成该粘附区的粘附剂的粘附力小于其上安置粘性的胶粘区的相应部件。这可以通过合适地选择容器中的粘附剂材料、表面的粗糙度等来完成。但是，在一优选实施例中，安置成对粘附剂的粘附性较小的部件包括一个该粘附剂区对其粘附得相当松散的材料涂层，所述涂层安置成覆盖处于折叠位置中的粘附区的至少一部分。利用上述配置，该组件可以最优化，使得该组件易于打开而同时提供对壁、槽等的最强粘合。
按照本发明的第二方面，本发明提供一种生产导管组件的方法，包括以下步骤提供一根导管；将该导管包围在一容器中；在该容器的第一部件的表面上安置至少一个粘性的粘附区；以及以这样的方式将该容器的第二部件折叠在第一部件上，使得该粘性的粘附区变成被第二部件所覆盖。
本发明的该方面提供了已经按照本发明的上述方面所讨论的相似优点。
参考下面描述的实施例可以清楚本发明概念的上述和其它方面。
附图简述作为例子现在将参考附图描述本发明的示范实施例，附图中图1例示按照本发明的导管组件的第一实施例；图2例示按照本发明的导管组件的第二实施例；图3A例示按照本发明的导管组件的第三实施例，而图3B例示当粘附于桌子顶部上时处于使用状况中的第三实施例；图4例示按照本发明的导管组件的第四实施例；以及图5例示按照本发明的导管组件的第五实施例。
优选实施例描述下面描述本发明的优选实施例。但是，应当理解，不同实施例的特点可以互换，并可以不同方式组合，除非特别指明。也可注意，为清楚起见，图中所示的某些部件的尺寸可以不同于本发明实际实施方案的相应尺寸，例如导管长度、流体舱等。
亲水性导管可以用于许多不同目的，并用于插入各种类型的体腔中。但是，下面的讨论特别涉及优选的使用领域导尿管，即使本发明不限于该特殊类型的导管。
图1中示出的导管10包括扩大的后部11和从后部11向前伸出的细长轴或管12。一个端部开口的内腔(未示出)从后部11的后端延伸到细长管12的圆形尖端14中的排泄孔13。后部11可以用作导管10的连接器，可以连接到其它装置如尿收集袋、排泄管等上。
细长管12的至少一部分形成一个可插入的长度，待插入通过使用人的一个身体开孔如导尿管情况中的尿道中。在亲水性导管情况下，可插入的长度通常指细长管12的涂有亲水性材料如PVP并可以插入病人尿道中的那个长度。通常，该长度对女性为80-140mm，对男性为200-350mm。可以采用若干不同类型的亲水性聚合物涂层，它们在本质上是已知的。但是，一种优选的亲水性聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。
衬底可以用任何聚合物材料制成，它们在该技术领域：
中已知，所述亲水性聚合物就附着在衬底上，这些聚合物材料如聚尿烷、胶乳橡胶、其它橡胶、聚氯乙烯、其它乙烯聚合物、聚酯和聚丙烯酸酯。
参照图1，一种导管组件的第一实施例包括一个润滑的容器2(最好用透明软塑料制成)和一个设置在其中的导管10。容器2的前端处有一细长的袋21，靠近其后端22处该容器呈现打开该容器用的机构22、23，如断裂线之类，这在该技术中是熟知的。其它断裂机构可设置在前端或后端处。润湿的容器20适合于至少装入细长袋21中的导管12的可插入长座。
该导管组件还包括一根亲水性的导尿管10，这在前面已更详细地讨论。
按照本发明的该导管组件还包括一种安置在后端处的润湿流体30。在储存期间，该润湿流体在这里在一隔开的润湿流体舱31中与导管的亲水性表面隔开。该润湿流体预定润湿该亲水性表面涂层，由此产生涂层的低摩擦特性。用于大多数亲水性涂层的合适的润湿流体通常可以是无菌的水或盐水。在例如图1的实施例中，该润湿的流体与导管隔开地保持在一个可打开的舱内，以便能够驱动该导管组件。因此，驱动是通过打开该舱而将润湿流体放入保持导管的容器中使其与导管的亲水性涂层相接触而进行的。该润湿流体舱可以是一个隔开的贮器或该容器20的一个整体部分的舱。该舱可以通过按压、撕裂、刺破、扭转等而打开，这些在该技术中是熟知的。
但是，该湿润流体也可以安置成与亲水涂层直接接触，从而将该涂层保持在恒定驱动的状态(未示出)中，这在该技术中是已知的。
该容器包括两个可沿折叠线25折叠的部分。在该容器中，该折叠线设置在容器的安置导管的部件和安置润湿流体的部件之间。因此，容器的安置润湿流体的后部可以在容器的安置导管的前部上面向下折叠到一个折叠位置，如图1中虚线所示。
其次，该组件包括一个粘性的胶粘区40，该区这样设置在该容器上，使得当容器处在其折叠位置中时该区在两部分之间。当折叠的部分打开到打开位置时(如图1中箭头F所示)，该粘性的胶粘区变成暴露于环境中，由此使其有助于改善该组件的握持或固定。
这些折叠的部分最好延伸经过粘性的胶粘区(沿从折叠线的方向看)，由此为了方便在使用时打开该容器而提供握持片26。
粘性的粘附区40最好是一种热熔胶，它以温暖熔化的状态安置在该容器上，而当它冷却时粘附在容器表面上。例如，可以使用商售的Raplatc公司的RP51TM或Henckel公司的SanicareTM。但是，也可以使用其它类型的粘附剂或粘性机构。例如，可以使用双面粘性带等。
粘附区的粘性最好选成高到足以在使用期间为使用人提供良好的握持和对着槽或壁充分地握住该装置，但同时低到足以在驱动该产品期间能够容易地打开和暴露该粘性区(即使对残障使用人也如此)，以及在使用后或用于配置时能够松开该装置。粘附剂的粘性的度量是抗剪强度，也即为了松脱由粘附剂提供的固定而需要在沿粘附面积的方向施加的力。粘附剂的抗剪强度优选地为0.1-2.0N/cm2，最好为0.1-0.5N/cm2。但是，最佳的粘性取决于粘附区的延伸面积、产品的尺寸和重量等。通常，当粘附区的延伸面积挺大时，要求粘性较低，而当延伸面积较小时，要求的粘性较高。
粘附面积优选地超过1cm2，更优选地超过2cm2，最优选地超过3cm2。在某些实施例中，该粘性面积可以覆盖由可折叠部件包围的整个面积，例如，在这些实施例中，粘附面积可以大到10cm2或更大。
为了便于打开，该粘性的粘附面积最好做成对一部分比对另一部分粘附得更强。这可以用各种方法来完成，如制备和选择粘附剂物质，或利用合适的方法将粘附剂安置在折叠部件之间。但是，替代地或附加地，也可利用面对粘性的粘附面积的不同容器材料。例如，大多数粘附剂对PET比对PE粘附得更强。
粘附剂和容器材料的选择最好能满足下列条件比起在折叠位置中盖住的其它部分来，该粘附剂最好更强地粘附在想要在打开后仍然保持的那一部分上；该粘附剂最好对这些其它部分粘附得不是太强，以便在打开时能容易而方便地松脱；该粘附剂最好相当强地粘附在壁、槽等上面，以便方便地驱动和使用该导管组件。
上述条件可以通过充分选择材料、粘附剂等而获得。但是，也可以在覆盖部分上设置一涂层，即准备在打开时从粘附剂松脱的部分。该涂层最好具有低摩擦性能和对粘附剂的低粘性，并最好设置成覆盖至少一部分在折叠位置中粘附剂与之接触的面积。该涂层可以例如包括一层PE材料、硅酮涂层等。
图2中例示的第二实施例大体上类似于上面相对于图1所讨论的第一实施例中的组件。但是，第二实施例中使用两个分开的粘性粘附区41和42，并设置在容器的可折叠部件之间。这些分开的粘性粘附区可以设置在该容器的同一部件上。但是，在例示的实施例中，一个粘性粘附区41设置在前面部件上，也即设置成更强地粘附于该部件上，而一个粘性粘附区42设置在后面部件上，也即安置成更强地粘附在该部件上。利用这种配置，这些粘性的粘附区将比容器的折叠位置中更多地分布在打开的位置上，也即当打开该组件时这两个粘性的粘附区之间的距离将增大。
图3A和3B中例示该组件的第三实施例。在该实施例中，该组件不包括润湿流体。折叠线25最好设置在导管上方，由此避免导管轴的弯曲，而后面部分22’大到足以当处在折叠位置中时覆盖粘性的粘附区40。
在使用中，可以将粘性的粘附区用于将该组件固定在一个外部物件如桌子顶面上。这样一种状况示于图3B中。由此，便于该组件的搬放。例如，当将水倒入该组件中以润湿该导管时，当抽出该导管使用时，当将该导管退入容器以便处置时，可以将该组件固定在该外部物件上。
在示于图4的另一实施例中，与上面参照图1和2讨论的实施例相比，该导管和润湿流体是换接的。因此，导管10设置在后面部件中，而润湿流体30在前面部件中，由此，导管的远端最接近润湿流体，而近端离润湿流体最远。折叠线25仍然设置在导管和润湿流体之间，而粘性的粘附区40设置在这样一个位置中，使得它被折叠位置中的容器部件所覆盖。
在图5例示的又一实施例中，使用多个粘性的胶粘区40’，并设置成分布在该容器上。最好是，当容器处在折叠位置中时，这些粘性的粘附区基本上分布在可折叠部件之间的整个面积上。
现在已经相对于不同实施例讨论了本发明。但是，该技术的专业人员应当理解，若干另外的替代方案是可能的。例如，上面讨论的不同实施例的特点当然可以以许多其它方式组合。
还可以将本发明用于不是导尿管的其它类型的导管中，如血管导管等。更可以以许多不同方式来安置润湿流体的贮器。例如，该贮器可以是一个分开的贮器，但形成该组件的一部分。这样一种润湿流体的贮器可以安置成完全在容器的内部、部分在容器的内部或完全在容器的外部。或者是，该润湿流体的贮器可以是容器的一个形成整体的舱。该舱可以与安置导管的可插入部件的舱隔开，或者与后一舱整体形成。在后一情况下，该导管可以保持在润湿的驱动状态中。
其次，该润湿流体的贮器可以安置成靠近导管的远部件、靠近导管的近部件或在部件中的任何其它合适的位置中。如果该润湿的流体安置成与导管的可插入部件隔开，那么该隔开的壁或接合部可以例如是一个可破碎的或可剥落的膜壁，但其它实施例当然也可行，如各种类型的可拆去的或可打开的帽或盖。该润湿流体的贮器可以安置成在对流体贮器施加扭力、压力、拉力等时能够被排放。最好是，该润湿流体可以被排放而不必破碎该容器，即使这可能并不必需，这取决于预期的用途等。
也可以对导管组件的不同部件使用许多不同的材料。
该技术的专业人员可以理解，可以使用类似于上述实施例的替代方案而并不偏离本发明的精神，所有这些修改应当被看作如附属的权利要求
书中限定的本发明的一部分。
权利要求
1.一种导管组件，包括一根导管；一个包围所述导管的容器，该容器有一第一部件和一第二部件，所述部件可以相互折叠；以及以这样一种方式设置在该容器的部件之一的表面上的至少一个粘性的粘附区，使得当该容器处在折叠位置时该粘性的粘附区被其它部件所盖住，并且当该容器处在打开位置时该粘附区暴露于环境中。
2.权利要求
1的组件，其特征在于，该导管是一种导尿管，且最好要供间歇使用。
3.权利要求
1或2的组件，其特征在于，还包括一种润湿流体，其中该导管在其表面的至少一部分上有一亲水性表面层，该表面层通过用所述润湿流体处理而提供该装置的低摩擦表面特性。
4.权利要求
3的组件，其特征在于，该组件有一储存态和一驱动态，在该储存态中该润湿流体保持与该导管的亲水性表面层隔开，而在该驱动态中在该导管使用之前使该润湿流体与所述亲水性表面层接触。
5.权利要求
4的组件，其特征在于，该导管被安置在该容器的部件之一中，而该润湿流体被安置在另一部件中。
6.上述权利要求
中任何一项的组件，其特征在于，该至少一个粘性的粘附区有一超过1cm2的延伸部，该延伸部更好为超过2cm2，最好为超过3cm2。
7.上述权利要求
中任何一项的组件，其特征在于，该组件包括若干个粘性的粘附区。
8.权利要求
7的组件，其特征在于，至少一个粘性的粘附区被安置在该容器的每个部件上。
9.上述权利要求
中任何一项的组件，其特征在于，在折叠位置中覆盖该粘附区而当处于打开位置时暴露于环境中的该容器的部件被安置成对形成该粘附区的粘附剂的粘附弱于其上被安置该粘性的粘附区的对应部件。
10.权利要求
9的组件，其特征在于，该被安置成对该粘附剂的粘附较弱的部件包括一个粘附区对其粘附得比较松散的涂层或材料层，所述涂层/材料层被安置成覆盖在折叠位置中的粘附区的至少一部分。
11.一种制造一导管组件的方法，包括以下步骤提供一导管；将该导管封装在一容器中；在该容器的第一部件的表面上安置至少一个粘性的粘附区；以及以这样的方式将该容器的一个第二部件折叠在该第一部件上，使得该粘性的粘附区被该第二部件所覆盖。
专利摘要
一种导管组件，包括一导管和一包围所述导管的容器。该容器包括一第一部件和一第二部件，这两部件可相互折叠。其次，以这样的方式在该容器的两部件之一的表面上安置至少一个粘性的粘附区，使得当该容器处于折叠的位置中时该粘性的粘附区被另一部件所覆盖，并且当该容器处于打开位置时暴露于环境。
文档编号A61B19/02GK1997419SQ20058002404
公开日2007年7月11日 申请日期2005年7月15日
发明者D·纳斯坦博格 申请人:艾斯特勒科技公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan