一种消炎片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种消炎片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 消炎片为中国药典收载品种。由蒲公英、紫花地丁、野菊花和黄芩制备而成，具有 抗菌消炎。用于治疗呼吸道感染、发热、肺炎、支气管炎、咳嗽有痰或疖肿等。
[0003]目前消炎片制备工艺基本是沿用传统汤剂的方法，将黄芩粉碎成细粉，其他三味 原料药一起煎煮。由于混合提取或煎煮，会促使其单味原料药的有效成份不稳定，且原料药 混合煎煮有效成份的提取率也会大大降低，还不可避免的提出大量水溶性杂质。中药防病 治病的效果与提取物的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、不科 学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有消炎片的崩 解时间较长，特别长期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药物的吸 收。
[0004] 随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺已 不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高的制剂工艺，以更好地发挥消 炎片经典组方的药用价值。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含 量更高、稳定性更好的消炎片，从而更好地发挥该传统验方的药用价值。
[0006] 本发明目的在于提供一种消炎片的制备方法。
[0007] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0008] 本发明消炎片由如下原料药和制备方法制成：
[0009]原料药组成为：
[0010] 蒲公英223-669重量份 紫花地丁 223-669重量份
[0011]野菊花223-669重量份 黄芩223-669重量份。
[0012] 制备方法为：
[0013]取1/2量的黄芩洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/3量的蒲公英和1/3量的野菊花分 别洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的黄芩洗净，用8-24倍量的水浸泡15-45分钟后 加入4-14重量份的复合酶，进行20-60°C 15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3 小时，过滤，得滤液，药渣再用7-21倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤 过，滤液浓缩至60-KKTC测相对密度为1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量达65%，静置，取上 清液回收乙醇，并浓缩至60-KKTC测相对密度为1. 25-1. 30的清膏A ;将余下2/3的蒲公 英用清水洗净，加4-12倍量的水和6-18重量份的复合酶，进行20-60°C 15-45分钟的酶解， 然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过 滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至 1. 25-1. 30的浸膏B;将紫花地丁置提取罐中，加4-12倍量水盖上盖，浸泡2-4天后进行水 蒸汽蒸馏，从沸腾开始计时蒸馏1. 5-4. 5小时，收集挥发油C;将紫花地丁药渣加入原药材 3- 9倍量水，煎煮0. 5-1. 5小时放出药液，80目筛过滤，得滤液D ;将余下2/3量的野菊花加 4- 12倍量水煎煮两次，每次0. 5-1. 5小时，合并两次煎液，滤过，滤液与上述紫花地丁滤液D 合并，混合均匀，浓缩至40-60°C热测相对密度为1. 35~1. 40的清膏E;将清膏A、浸膏B、 挥发油C和清膏E用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入黄芩、蒲公英和野菊花细粉混合搅拌 均匀，再加入交联聚维酮1-3重量份和交联羧甲基纤维素钠0. 5-1. 5重量份混合均匀，压制 成片即可。
[0014] 上述1/2量的黄芩、1/3量的蒲公英和1/3量的野菊花优选用高速粉碎机粉碎过 80目筛。
[0015] 本发明消炎片的原料药组成优选为：
[0016] 蒲公英446重量份 紫花地丁 446重量份
[0017] 野菊花446重量份 黄零446重量份。
[0018] 本发明消炎片的原料药组成优选为：
[0019] 蒲公英230重量份 紫花地丁 660重量份
[0020] 野菊花230重量份 黄芩660重量份。
[0021] 本发明消炎片的原料药组成优选为：
[0022] 蒲公英660重量份 紫花地丁 230重量份
[0023] 野菊花660重量份 黄零230重量份。
[0024] 本发明消炎片的制备方法优选为：取1/2量的黄芩洗净、烘干，用高速粉碎机粉碎 过80目筛得细粉；取1/3量的蒲公英和1/3量的野菊花分别洗净、烘干，用高速粉碎机粉 碎过80目筛得细粉；将余下1/2量的黄芩洗净，用16倍量的水浸泡30分钟后加入9重量 份的复合酶，进行40°C 30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药 渣再用14倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80°C测相对 密度为1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至80°C测 相对密度为1. 25-1. 30的清膏A;将余下2/3的蒲公英用清水洗净，加8倍量的水和12重 量份的复合酶，进行40°C 30分钟的酶解，然后一起进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤 液；药渣再用6倍量的水煎煮1. 5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离， 3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1. 25-1. 30的浸膏B;将紫花地丁置提取罐中， 加8倍量水盖上盖，浸泡3天后进行水蒸汽蒸馏，从沸腾开始计时蒸馏3小时，收集挥发油 C ;将紫花地丁药渣加入原药材6倍量水，煎煮1小时放出药液，80目筛过滤，得滤液D ;将余 下2/3量的野菊花加8倍量水煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，滤液与上述紫花 地丁滤液D合并，混合均匀，浓缩至50°C热测相对密度为1. 35~1. 40的清膏E;将清膏A、 浸膏B、挥发油C和清膏E用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入黄芩、蒲公英和野菊花细粉混 合搅拌均匀，再加入交联聚维酮2重量份和交联羧甲基纤维素钠1重量份混合均匀，压制成 片即可。
[0025] 本发明消炎片由如下原料药和制备方法制成：
[0026] 所述重量份是以g为计算单位；
[0027] 原料药组成为：
[0028] 蒲公英446g紫花地丁 446g野菊花446g
[0029]黄苳 446g ;
[0030] 制备方法为：
[0031] 取1/2量的黄芩洗净、烘干，用高速粉碎机粉碎过80目筛得细粉；取1/3量的蒲公 英和1/3量的野菊花分别洗净、烘干，用高速粉碎机粉碎过80目筛得细粉；将余下1/2量的 黄芩洗净，用16倍量的水浸泡30分钟后加入9重量份的复合酶，进行40°C 30分钟的酶解， 然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用14倍量的水煎煮2小时，过滤得 滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80°C测相对密度为1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量达 65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至80°C测相对密度为1. 25-1. 30的清膏A ;将余 下2/3的蒲公英用清水洗净，加8倍量的水和12重量份的复合酶，进行40°C 30分钟的酶 解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1. 5小时，过 滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩 至1. 25-1. 30的浸膏B ;将紫花地丁置提取罐中，加8倍量水盖上盖，浸泡3天后进行水蒸 汽蒸馏，从沸腾开始计时蒸馏3小时，收集挥发油C ;将紫花地丁药渣加入原药材6倍量水， 煎煮1小时放出药液，80目筛过滤，得滤液D ;将余下2/3量的野菊花加8倍量水煎煮两次， 每次1小时，合并两次煎液，滤过，滤液与上述紫花地丁滤液D合并，混合均匀，浓缩至50°C 热测相对密度为1. 35~1. 40的清膏E ;将清膏A、浸膏B、挥发油C和清膏E用高速搅拌机 进行搅拌均匀，再加入黄芩、蒲公英和野菊花细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮2重量 份和交联羧甲基纤维素钠1重量份混合均匀，压制成1000片的薄膜衣片，每片重量1. 〇2g。
[0032] 所述复合酶为3:1的纤维素酶与果胶酶
[0033] 发明人在筛选过程中发现，只有将1/2量的黄芩和1/3量的蒲公英和野菊花以细 粉入药，其余1/2量的黄芩和2/3量的蒲公英和野菊花以提取物的形式入药，得到的收率最 高，制成片剂效果好，不会相互破坏有效成份，使得有效成份更稳定。如果低于上述量以原 料细粉形式入药，收率提高不明显，高于上述量原料细粉入药，制成的颗粒剂不能达到规定 的规格，而且制粒效果不好。同时将原料药一起合并煎煮，会相互破坏有效成份，使得有效 成份不稳定，且收率低。
[0034] 本发明消炎片的优点在于，改进后的工艺其有效成分提取更完全、含量更高、稳定 性更好，该方法对提取物进行了纯化，在减少了大量杂质的情况下，得到的提取物（浸膏） 比传统方法提高了近一倍，疗效同传统工艺比较也有提高，还大大降低了生产成本。本发明 改进后的工艺添加了适量崩解剂，添加崩解剂后所制成的片剂崩解时间在15分钟左右，加 速放置6个月后也在22分钟左右完全崩解。有效避免了崩解过缓对疗效造成的不利影响。
[0035] 近年来不断有人研究酶在中药提取中的应用，并取得了不错的效果。本发明采纳 该先进技术，根据各原料药有效成分的性质特点对传统煎煮工艺进行了优化和改进。对于 酶种类及用量的选择做了大量实验研究。最终得到上述制备方法及该法制得的片剂。该方 法对提取物进行了纯化，在减少了大量杂质的情况下，得到的提取物（浸膏