一种药物洗脱球囊系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械。更具体地说，本实用新型涉及一种药物洗脱球囊系统。
【背景技术】
[0002]经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronary intervent1n,PCI)已经成为狭窄性冠状动脉疾病的标准治疗方法，药物洗脱球囊(DEB)因其既能将抑制再狭窄的药物输送释放至治疗段血管，同时又没有金属置入物从而减少了长期双联抗血小板治疗(DAPT)等特点，自其诞生就受到广泛关注。然而，球囊扩张术及传统支架置入术后短、中期再狭窄的发生率达5%-60%，严重限制了 PCI的发展。随着对冠状动脉介入治疗后再狭窄机理的深入研究和药物涂层支架(DES)的成功研发，使DES预防再狭窄成为可能。纵然如此，置入DES后仍有10%-20%的再狭窄率，部分DES甚至并未降低心血管主要不良事件的发生率，延迟的支架血栓形成更成为人们关注的焦点。同时，现有的药物球囊，通过球囊充盈，把药物渗透到血管组织内，但是由于球囊阻断了血流，因此最多只能充盈40秒左右，否则可能引起心肌缺血，因此药物释放时间有限，治疗也有限。
【实用新型内容】
[0003]本实用新型的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。
[0004]本实用新型还有一个目的是提供一种药物洗脱球囊系统，其在释放药物的时候，不阻断血流，药物释放可以延长到任意时间，增加了药物的作用时间，提高了治疗效果。
[0005]为了实现根据本实用新型的这些目的和其它优点，提供了一种药物洗脱球囊系统，其包括:
[0006]球囊导管，其具有沿轴向设置的导丝腔；
[0007]药物洗脱球囊，其沿球囊导管的部分长度设置且借助球囊导管提供的压力介质而膨胀，所述药物洗脱球囊的囊体外表面具有药物涂层；
[0008]以及流体通道，其与所述导丝腔同轴设置，自所述药物洗脱球囊囊体的近侧端延伸至其远侧端，在所述药物洗脱球囊囊体的两端均设置有开口。
[0009]优选的是，所述流体通道的直径大于所述导丝腔的直径。
[0010]优选的是，所述药物洗脱球囊包括囊体和药物涂层，所述囊体的外表面经过低温等离子处理;所述药物涂层的厚度为球囊囊体厚度的1/2-1/3。
[0011 ]优选的是，所述药物涂层包括:中间层，其为质量比为2-3:1的紫杉醇和水蛭素混合涂层；
[0012]以及外层，其为水蛭素涂层。
[0013]优选的是，所述中间层的厚度为所述外层厚度的3倍。
[0014]优选的是，所述球囊导管的侧面具有用于导丝穿插的交换口；所述球囊导管还包括管座，其设置在所述球囊导管的近侧端。
[0015]本实用新型至少包括以下有益效果:本实用新型所述药物洗脱球囊系统包含一个特殊的流体通道，所述流体通道可以贯通所述药物洗脱球囊囊体远侧端和近侧端，保证药物洗脱球囊在扩张后，囊体前后仍然有流体通过;避免血流被阻断，延长球囊的充盈时间；本实用新型所述流体通道在所述药物洗脱球囊的囊体两侧都设置有开口，而且所述流体通道和所述导丝腔共用一个腔体，不影响球囊的折装。所述药物洗脱球囊的囊体外表面经过低温等离子处理，会让球囊表面形成氢键，增加表面能，增加高分子和药物例如水蛭素之间的结合力。中间层为实际药物作用层，最外层采用水溶性的水蛭素，在药物球囊血管内输送的过程中，保护中间层不受血液冲刷；中间层是由脂溶性的核心药物紫杉醇和水溶性的水蛭素组成，水蛭素可以作为紫杉醇的载体，同时，在药物释放时，水蛭素先溶解，使药物层形成多孔状，增加了脂溶性紫杉醇和血管组织的结合面积，促进药物吸收。
[0016]本实用新型的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本实用新型的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
【附图说明】
[0017]图1为本实用新型所述药物洗脱球囊系统的结构示意图；
[0018]图2为本实用新型所述药物洗脱球囊系统的截面结构示意图。
【具体实施方式】
[0019]下面结合附图对本实用新型做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
[0020]应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
[0021]如图1和图2所示，本实用新型提供一种药物洗脱球囊系统，其包括:
[0022]球囊导管6，其具有沿轴向设置的导丝腔5;
[0023]药物洗脱球囊I，其沿球囊导管的部分长度设置且借助球囊导管提供的压力介质而膨胀，所述药物洗脱球囊的囊体101外表面具有药物涂层102、103;
[0024]以及流体通道4，其与所述导丝腔5同轴设置，自所述药物洗脱球囊I囊体101的近侧端31延伸至其远侧端21，在所述药物洗脱球囊囊体的两端均设置有开口 2、3。本实用新型所述药物洗脱球囊系统在球囊导管6上设置药物洗脱球囊I，且在所述球囊导管6上所述药物洗脱球囊I覆盖的部分开设流体通道4，用于在所述药物洗脱球囊充盈时，血管内的血液通过流体通道继续流通，延长药物释放时间，提高治疗效果。同时，在药物洗脱球囊囊体101表面涂覆药物涂层102,103,通过药物洗脱球囊充盈，把药物渗透到血管组织内。
[0025]在其中一个实施例中，如图1所示，所述流体通道4的直径大于所述导丝腔5的直径。所述流体通道4和所述导丝腔5公用一个腔体，且在所述药物洗脱球囊I的两端开设开口，由此不影响球囊的折装。
[0026]在其中一个实施例中，如图2所示，所述药物洗脱球囊I包括囊体101和药物涂层102、103，所述囊体101的外表面经过低温等离子处理;所述药物涂层102、103的厚度为球囊囊体101厚度的1/2-1/3。所述囊体101的外表面经过低温等离子处理后，活化高分子层，增加高分子和药物之间的结合力。
[0027]在其中一个实施例中，如图2所示，所述药物涂层102、103包括:中间层102，其为质量比为2-3:1的紫杉醇和水蛭素混合涂层；
[0028]以及外层103，其为水蛭素涂层。中间层102是由脂溶性的核心药物紫杉醇和水溶性的水蛭素组成，水蛭素可以作为紫杉醇的载体，同时，在药物释放时，水蛭素先溶解，使药物层形成多孔状，增加了脂溶性紫杉醇和血管组织的结合面积，促进药物吸收。
[0029]在其中一个实施例中，如图2所示，所述中间层102的厚度为所述外层103厚度的3倍。以此比例制备的药物涂层，利用水蛭素和紫杉醇的协同效应，使得药物洗脱球囊释放药物更稳定，血管吸收更为均匀。
[0030]在其中一个实施例中，所述球囊导管的侧面具有用于导丝穿插的交换口；所述球囊导管还包括管座，其设置在所述球囊导管的近侧端。所述药物洗脱球囊设置在所述球囊导管的远侧端。
[0031]这里说明的设备数量和处理规模是用来简化本实用新型的说明的。对本实用新型药物洗脱球囊的应用、修改和变化对本领域的技术人员来说是显而易见的。
[0032]如上所述，根据本实用新型，由于流体通道的设置，因此具有延长球囊的充盈时间，提高药物吸收效果的作用。
[0033]尽管本实用新型的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本实用新型的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本实用新型并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。
【主权项】
1.一种药物洗脱球囊系统，其特征在于，包括: 球囊导管，其具有沿轴向设置的导丝腔； 药物洗脱球囊，其沿球囊导管的部分长度设置且借助球囊导管提供的压力介质而膨胀，所述药物洗脱球囊的囊体外表面具有药物涂层； 以及流体通道，其与所述导丝腔同轴设置，自所述药物洗脱球囊囊体的近侧端延伸至其远侧端，在所述药物洗脱球囊囊体的两端均设置有开口。2.如权利要求1所述的药物洗脱球囊系统，其特征在于，所述流体通道的直径大于所述导丝腔的直径。3.如权利要求2所述的药物洗脱球囊系统，其特征在于，所述药物洗脱球囊包括囊体和药物涂层，所述囊体的外表面经过低温等离子处理;所述药物涂层的厚度为球囊囊体厚度的1/2-1/3。4.如权利要求3所述的药物洗脱球囊系统，其特征在于，所述药物涂层包括:中间层，其为质量比为2-3:1的紫杉醇和水蛭素混合涂层； 外层，其为水蛭素涂层。5.如权利要求4所述的药物洗脱球囊系统，其特征在于，所述中间层的厚度为所述外层厚度的3倍。6.如权利要求5所述的药物洗脱球囊系统，其特征在于，所述球囊导管的侧面具有用于导丝穿插的交换口；所述球囊导管还包括管座，其设置在所述球囊导管的近侧端。
【专利摘要】本实用新型公开了一种药物洗脱球囊系统，其包括：球囊导管，其具有沿轴向设置的导丝腔；药物洗脱球囊，其沿球囊导管的部分长度设置且借助球囊导管提供的压力介质而膨胀，所述药物洗脱球囊的囊体外表面具有药物涂层；以及流体通道，其与所述导丝腔同轴设置，自所述药物洗脱球囊囊体的近侧端延伸至其远侧端，在所述药物洗脱球囊囊体的两端均设置有开口。本实用新型所述药物洗脱球囊系统在释放药物的时候，不阻断血流，药物释放可以延长到任意时间，增加了药物的作用时间，提高了治疗效果。
【IPC分类】A61L29/16, A61L29/08, A61M25/10
【公开号】CN205287206
【申请号】
【发明人】王显
【申请人】王显
【公开日】2016年6月8日
【申请日】2015年11月27日