用于在外科程序期间或之前调节器官的温度的装置和方法

本申请一般涉及在例如器官移植程序的外科程序期间使用的装置，并且更具体地，涉及用于维持诸如肾脏的移植器官所需的术前和/或术中温度的温度调节装置，以及使用此类装置的方法。

背景技术：

1、肾脏移植是肾衰竭的目前最佳治疗。然而，三分之一肾脏移植患者(33％)经历移植肾功能延迟恢复(dgf)，其被定义为移植受体在移植手术七天内需要透析。出现dgf的患者住院时间更长，排斥反应率更高，且移植物存活时间估计缩短三到五年(3-5年)。这些患者体内的移植物过早衰竭意味着，由于持续的免疫抑制治疗或移植手术，又要回到长期透析和高发病率，缺乏移植手术的益处。

2、人们认为，dgf的发病机制与器官获取和移植之间的时间段中持续的缺血性损伤有关。肾脏的新陈代谢主要是有氧代谢，这使得肾脏特别易受缺氧损伤和缺血的影响。低体温通过显著减少肾脏依赖能量的代谢活动而防止缺氧。移植手术的最佳肾脏低体温是在约一到两摄氏度(1-2℃)下实现的，而基于机器的冷灌注是在约四到八摄氏度(4-8℃)下实现的。器官移植团队在器官从捐献者身上取下后和在运输期间立即使用此防腐效果。尸体肾脏通常在至少低于四摄氏度(4℃)下包装和维持。然而，在受体移植手术期间，不存在有效方法来防止再次复温和随后发生的缺氧损伤。超过坏死阈值的肾脏升温最早开始于进入外科吻合程序的十分钟时。移植缝合时段期间供体肾脏升温(即第二次热缺血时间(“swit”))与较高的移植功能延迟率、移植物过早衰竭以及外科医生对高风险肾脏的低接受率是独立关联的。对于解剖结构复杂的患者和肾脏、儿科患者、微创手术和肥胖症患者来说，swit会延长。

3、将swit缩短到30分钟(30分)以内可以将发生dgf的风险降低3.5倍。此外，通过在移植期间将移植物冷却到约四摄氏度(4℃)的目标温度来消除热缺血，这可以将大多数细胞的新陈代谢降低到正常水平的百分之五到百分之八(5-8％)，并降低酶的活性，从而最大限度地减少缺血性损伤。这显著降低dgf，并改善器官功能。

4、仍然需要一种在移植手术期间控制器官的温度的可靠方法。能够在移植程序前和/或期间调节肾脏或其他器官的温度的装置或方法将是有用的。

技术实现思路

1、本申请涉及与器官移植程序有关的医疗装置，以及更具体地，涉及这样的装置，该装置用于有利于涉及移植器官的手术和/或用于器官的低体温处理，例如以将诸如肾脏的移植器官维持在所需的术前和/或术中温度，并且涉及使用此类装置例如以改善外科程序期间工作流程的方法。

2、本文中的装置和方法有利于在手术期间肾脏或其他器官的术中处理。器官的意外滑动可以被减少并且装置可以附接到牵开器(例如bookwalter或thompson牵开器)和/或附接或夹紧到外科帘，这可以解放助手的双手，使其在血管吻合术期间更有效地协助外科医生。诸如牵引手柄、温度传感器和方向指示器的其他装置属性可以在吻合术期间为外科医生提供视觉和触觉支持。在一些示例中，装置不具有在移植外科医生工作时妨碍该医生的管道或附件。相比于传统装置，该装置可以具有小体积，而传统装置(尤其与带有外部管道的那些装置)可能妨碍例如在吻合术期间使用的精细缝合线等。传统装置不能将器官冷却足够长时间和/或不可持续冷却器官，可能改变程序的工作流程，并且可能不易用于肥胖患者或解剖结构复杂的患者。

3、根据一个示例，提供一种装置，该装置用于(例如在术前或术中)调节从供体移植到受体的器官的温度，该装置包括壳体，该壳体包括围绕尺寸设计成容纳器官的内部空腔的一个或多个壁，以及用于进入该空腔的开口，其中壁中的一个或多个包括：内层，该内层限定用于接触在空腔中放置的器官的内表面；外层(例如隔热层)，该外层限定壳体的外表面；以及在内层和外层之间的冷却层，该冷却层被配置成通过内层吸收空腔内的器官的热能。

4、根据另一个示例，提供用于调节器官的温度的装置，该装置包括壳体，该壳体包括围绕尺寸设计成容纳器官的内部空腔的一个或多个壁，以及用于进入该空腔的开口，壁中的一个或多个包括包含相变材料的冷却层，该相变材料被配置成通过内层从空腔内的器官吸收热能。

5、可选地，在本文装置中的任一个中，外壁可以包括具有低导热性的材料，以使冷却层暴露于外部温度最小化。

6、可选地，在本文装置中的任一个中，内壁可以包括具有高导热性的材料，以使器官暴露于冷却层最大化。

7、可选地，装置可以包括一个或多个紧固件，该紧固件用于至少部分闭合开口以固定空腔内的器官，例如，从开口的一个边缘彼此邻近地延伸的一对带子，一对带子可以穿过开口固定到壳体。

8、可选地，装置可以包括从壳体延伸的手柄，以有利于操纵壳体，例如，从与开口大致相对的壳体的后壁延伸的手柄。

9、可选地，装置可以包括壳体上的指示器，该指示器被配置成提供空腔内容纳的器官的解剖取向的视觉指示。

10、可选地，装置可以包括用于测量空腔内容纳的器官的温度的邻近内表面的温度传感器，以及用于提供测量温度的输出的输出装置。

11、可选地，装置可以包括计时器，该计时器被配置成在外科程序期间启用，以提供程序期间所耗用时间的指示。

12、可选地，装置可以包括邻近内表面的一个或多个传感器，该传感器用于测量空腔内容纳的器官的一个或多个特征，诸如超声或多普勒传感器，被配置成评估血管流量指标、电阻指数、肾脏外观中的一个或多个或获取囊下图像的传感器，和/或用于测量空腔内容纳的器官的温度的温度传感器。可选地，装置可以包括用于将(一个或多个)传感器获取的数据传输到远程装置的无线发射器。

13、可选地，装置可以包括安装在壳体上的gps跟踪装置，以使得能够监测装置的位置。

14、可选地，装置可以包括与开口邻近的一个或多个灯，例如以照亮邻近开口的外科区域。

15、根据另一个示例，提供用于冷却器官的方法：提供壳体，该壳体包括围绕内部空腔的一个或多个壁，其中壁中的一个或多个包括外绝缘层和邻近空腔的内表面的冷却层；以及将器官放置在空腔内。

16、本发明的其他方面和特征通过结合附图理解以下描述而变得显而易见。

技术特征：

1.一种用于调节正在从供体移植到受体的器官的温度的装置，所述装置包括：

2.一种用于调节正在从供体移植到受体的器官的温度的装置，所述装置包括：

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述冷却层包含相变材料。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述冷却层包括充满冷却剂的多个流体通道。

5.根据权利要求4所述的装置，所述装置还包括泵，所述泵被配置成使所述冷却剂通过所述流体通道循环。

6.根据权利要求2所述的装置，其中所述冷却层包括多个流体通道，所述装置还包括冷却剂源，所述冷却剂源用于通过所述流体通道输送所述冷却剂以吸收来自所述器官的热能。

7.根据权利要求6所述的装置，其中所述源包括泵，所述泵被配置成通过所述流体通道循环所述冷却剂。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述源还包括与所述泵耦连的储罐，使得所述冷却剂从所述储罐循环进入所述流体通道。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述储罐和所述泵被配置成使得所述冷却剂在通过所述流体通道循环之后返回所述储罐。

10.根据权利要求8所述的装置，其中所述源还包括废物盛装器，所述废物盛装器在所述冷却剂通过所述流体通道循环之后容纳所述冷却剂。

11.根据权利要求4-10中任一项所述的装置，所述装置还包括邻近所述内表面的温度传感器，所述温度传感器用于测量容纳在所述空腔中的所述器官的温度，所述装置还包括制冷单元，所述制冷单元被配置成至少部分地基于所述测量的温度来改变所述冷却剂的温度。

12.根据权利要求1或3所述的装置，其中所述相变材料包括相变凝胶。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述相变凝胶经组成以使所述空腔内的温度维持在约一到七摄氏度(1-7℃)之间。

14.根据权利要求12所述的装置，其中所述相变凝胶经组成以使所述空腔内的温度维持在约二至六摄氏度(2-6℃)之间。

15.根据权利要求12所述的装置，其中所述相变凝胶被密封在所述内层和所述外层之间。

16.根据权利要求12所述的装置，其中所述相变凝胶包括正十四烷(n-td)。

17.根据权利要求12所述的装置，其中所述相变凝胶被密封在至少部分相互隔离的在所述内层和外层之间的单元格内。

18.根据权利要求1或3所述的装置，其中所述相变材料包括1-正癸醇(癸基醇)。

19.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，其中所述外壁包括具有低导热性的材料，以使所述冷却层暴露于外部温度最小化。

20.根据权利要求19所述的装置，其中所述外壁包括一个或多个气袋或泡沫填充物，以减小所述外层的导热性。

21.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，其中所述一个或多个壁包括围绕所述空腔的侧壁和与所述开口相对的后壁。

22.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，其中所述壳体包括尺寸设计成将所述器官容纳在所述空腔内的柔性外套，使得所述器官与所述内表面接触。

23.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括一个或多个紧固件，所述紧固件用于至少部分闭合所述开口，以固定容纳在所述空腔内的所述器官。

24.根据权利要求23所述的装置，其中所述一个或多个紧固件包括从所述开口的一个边缘延伸的带子，并且其中所述带子的自由端和所述壳体包括用于将所述带子穿过所述开口固定到所述壳体的配合连接器。

25.根据权利要求23所述的装置，其中所述一个或多个紧固件包括从所述开口的一个边缘彼此邻近地延伸的一对带子，并且所述带子的自由端和所述壳体包括用于将所述带子穿过所述开口固定到所述壳体的配合连接器，使得所述开口的一部分保持敞开，以使得所述空腔内容纳的所述器官中的血管能够从所述壳体延伸。

26.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括手柄，所述手柄从所述壳体延伸以有利于操纵所述壳体。

27.根据权利要求26所述的装置，其中所述手柄从大致相对于所述开口的所述壳体的后壁延伸。

28.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括所述壳体上的指示器，所述指示器被配置成提供所述空腔内容纳的所述器官的解剖取向的视觉指示。

29.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括：

30.根据权利要求29所述的装置，其中所述输出装置包括显示器，所述显示器被配置成显示所述测量温度的数值。

31.根据权利要求29所述的装置，其中所述输出装置包括光或变色材料，所述变色材料被配置成发出与所述器官的状态对应的一种或多种颜色。

32.根据权利要求31所述的装置，其中所述一种或多种颜色包括第一颜色和第二颜色，所述第一颜色表示所述器官正被维持在所需的温度范围内，所述第二颜色表示所述器官何时超出所述所需的温度范围。

33.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括计时器，所述计时器被配置成在外科程序期间启用，以提供在所述程序期间所耗用时间的指示。

34.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括邻近所述内表面的传感器，所述传感器用于测量所述空腔中容纳的所述器官的一个或多个特征。

35.根据权利要求34所述的装置，其中所述传感器包括超声波或多普勒传感器中的一个。

36.根据权利要求34所述的装置，其中所述传感器被配置成评估血管流量指标、电阻指数、肾脏外观中的一种或多种，或获取囊下图像。

37.根据权利要求34所述的装置，其中所述传感器包括温度传感器，所述温度传感器用于测量所述空腔中容纳的所述器官的温度。

38.根据权利要求34所述的装置，所述装置还包括无线发射器，所述无线发射器用于将所述传感器获取的数据传输到远程装置。

39.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括gps跟踪装置，所述gps跟踪装置安装在所述壳体上以允许监测所述装置的位置。

40.根据权利要求1-10中任一项所述的装置，所述装置还包括一个或多个灯，所述灯邻近所述开口以照亮邻近所述开口的外科区域。

41.一种冷却器官的方法，所述方法包括：

42.根据权利要求41所述的方法，其中所述冷却层包含相变材料。

43.根据权利要求41所述的方法，其中将所述器官放置在所述空腔内包括将从所述器官延伸的一个或多个血管定位成邻近与所述空腔连通的开口。

44.根据权利要求43所述的方法，其中所述器官包括肾脏，并且其中所述肾脏的肾血管在所述器官放置在所述空腔内时从所述开口延伸。

45.根据权利要求44所述的方法，所述方法还包括：

46.根据权利要求41所述的方法，所述方法还包括将一条或多条带子穿过所述开口固定以将所述器官固定在所述空腔内。

47.根据权利要求41所述的方法，所述方法还包括：

48.根据权利要求45或47所述的方法，所述方法还包括在完成所述吻合术程序之后从所述器官周围移除所述装置。

49.根据权利要求45或47所述的方法，其中所述器官在完成所述吻合术之后仍留在所述装置内以调节所述器官的复温。

50.根据权利要求45或47所述的方法，所述方法还包括在所述器官留在所述装置内时，在完成所述吻合术之后灌注所述器官。

51.一种用于调节从供体移植到受体的器官温度的装置，包括：

52.根据权利要求51所述的装置，其中所述一条或多条带子包括从所述开口的一个边缘彼此邻近地延伸的一对带子，并且其中所述带子的自由端和所述壳体包括用于将所述带子穿过所述开口固定到所述壳体的配合连接器，使得所述开口的一部分保持敞开以允许来自所述空腔内容纳的所述器官的血管从所述壳体延伸。

53.根据权利要求51所述的装置，还包括手柄，所述手柄从所述壳体延伸以有利于操纵所述壳体。

54.根据权利要求51所述的装置，还包括所述壳体上的指示器，所述指示器被配置成提供所述空腔内容纳的所述器官的解剖取向的视觉指示。

55.根据权利要求51所述的装置，还包括：

56.根据权利要求51所述的装置，还包括计时器，所述计时器被配置成在外科程序期间启用，以提供在所述程序期间所耗用时间的指示。

57.根据权利要求51所述的装置，还包括邻近所述内表面的传感器，所述传感器用于测量所述空腔中容纳的所述器官的一个或多个特征。

58.根据权利要求51所述的装置，所述装置还包括gps跟踪装置，所述gps跟踪装置安装在所述壳体上以允许监测所述装置的位置。

59.根据权利要求51所述的装置，还包括一个或多个灯，所述灯邻近所述开口以照亮邻近所述开口的外科区域。

技术总结
提供一种装置，该装置用于调节正在移植的器官的温度，该装置包括壳体，该壳体包括围绕尺寸设计成容纳器官的空腔的一个或多个壁和用于进入空腔的开口。壁包括：内层，该内层限定用于接触在空腔中放置的器官的内表面；外层，该外层限定壳体的外表面；以及位于内层和外层之间的冷却层，其例如包括相变材料，该相变材料被配置成通过内层从空腔内的器官吸收热能，例如以在器官移植程序之前和期间将器官维持在目标温度范围内。可选地，该装置可以包括一个或多个附加特征，例如，有利于操纵的手柄、可穿过开口以固定器官的一条或多条带子，和/或用于监测器官的温度的温度传感器。

技术研发人员：K·汉森,V·C·吴,N·M·多科托儿,A·D·萨克雷姆,G·科里尔
受保护的技术使用者：里兰斯坦福初级大学理事会
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15