一种低温机械灌注保存装置的制作方法

本技术属于生物医疗仪器领域，具体涉及器官移植用的低温机械灌注保存装置。

背景技术：

1、器官移植是指将有活力的离体器官通过手术转移至患者体内。器官存储过程中温度必须控制在2-8℃的低温环境，传统的器官保存方法是静态冷保存。静态冷保存时间越长，术后移植物功能延迟恢复发生率越高，此外，静态冷保存方式难以对离体器官进行客观评估。与静态冷保存相比，对离体器官的低温机械灌注能够显著降低移植物功能延迟恢复的发生率，有益于提高移植器官的长期存活率，同时，机械灌注参数可辅助评估移植器官质量，有利于离体的充分利用。器官灌注转运箱就是移植用离体器官转运、保存和低温机械灌注的设备，器官灌注转运能够延长离体器官的储存时间、评估离体器官的质量、降低术后dgf(移植器官功能延迟恢复)发生率，现已广泛应用。例如，美国lsi公司推出的lifeport肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品，已在中国、美国、欧洲三大市场取得注册证且销售。

2、通常，灌注液在灌注前，需要被冷却到合适的低温。以lifeport肾脏灌注运转箱为例，其灌注液温度安全主要通过控制冰盒温度来实现。冰盒上设有热电阻式传感器来检测冰盒温度，通常控制系统对冰盒温度设置0-8℃的温度范围，当冰盒温度低于0℃或高于8℃，则设备不能正常运行。但上述灌注液温度控制方法存在一定的风险，由于采用的是检测冰盒温度，而不是直接检测灌注液的温度，所以如果将冷却不到位的灌注液装入带有冰盒的灌注设备中，离体器官会在高于理想温度的状态下被灌注约半小时或更长时间后，灌注液才能被冰盒冷却到合适的温度，这会对离体器官造成不可逆的损伤。

3、灌注液预冷不到位可能还与取出冰箱后保存条件有限有关，当运转箱设备内的灌注液温度过高时，设备依靠物理冰盒给灌注液降温的效率太低，因为物理冰盒的主要作用是维持灌注液温度，这就需要医生等待灌注液温度低于8℃以后再安装离体器官并进行灌注，这个等待的时间可能超过1小时，在手术过程中显然没有这么长的等待时间，现有运转箱设备缺少快速降温的机制。

4、器官灌注转运箱依靠填装5.5kg冰水混合物的物理冰盒维持灌注液的低温环境，所以在使用前必须准备至少4.5kg碎冰和1kg冰水用来填装物理冰盒，当同时灌注几个肾脏时，需要很多的时间准备足够的碎冰和冰水，并需要在灌注前进行逐个填装，这个过程较为繁杂。

5、器官灌注转运箱具有评估离体器官质量的作用，通过灌注阻力、流量参数的变化和最终的结果开评估离体肾脏的质量，所以灌注流量和阻力的准确性通常会影响临床评估。器官灌注转运箱利用计算蠕动泵每分钟的转速来获得流量参数，阻力由压力传感器的检测压力和流量计算所得。当蠕动泵异常时，如固定器松动、泵管脱落均会造成蠕动泵单周泵出的固定流量发生变化(如变小)，为了达到设定压力，蠕动泵必须提高转速，在同样的设定压力下会形成一个虚高的假流量，假流量代入计算又会形成一个虚低的假阻力，由于现有的运转箱设备只依靠蠕动泵转速计算流量，因此无法识别流量的准确性，也无法发出流量不准确提示，虚假的流量和阻力通常会误导临床判断。

6、灌注液在进入离体器官时，应避免夹带气泡进入器官，因此通常需要使灌注液事先经过气泡捕捉器去除气泡。气泡捕捉器可以通过顶端的循环口排出管路中的气泡。在循环过程中，循环口打开，以便从灌注液路径中清除空气或其它气体。从现在的各种低温机械灌注类产品的应用实践来看，仍存在气泡捕捉器中的气泡继续向下游流动并且进入器官的风险。

7、总的来说，现有的器官灌注转运箱在使用的便捷性、灌注安全性、数据准确性等方面仍存在改进空间。

技术实现思路

1、本实用新型提供一种低温机械灌注保存装置，提高了灌注温度检测的准确性和灌注安全。

2、本实用新型采取的技术方案如下：

3、一种低温机械灌注保存装置，包括用于放置待移植器官的器官盒、冷却剂容器、泵、过滤器、气泡捕捉器、传感器组件、电磁阀组件和控制显示单元，其中传感器组件包括气泡传感器、压力传感器、流量传感器、温度传感器；

4、冷却剂容器围绕设置于器官盒外周，冷却剂容器侧边设有开孔，开孔外侧面设有检测器官盒内的灌注液的温度传感器；

5、气泡捕捉器包括三个口，分别为进液口，灌注出口和循环出口，气泡捕捉器的底部竖立有隔板，隔板将气泡捕捉器分隔成多个相连通的腔室；

6、气泡捕捉器外装配半导体制冷元件；

7、灌注回路包括泵、过滤器、气泡捕捉器、主管路和灌注管路，泵、过滤器和气泡捕捉器依次通过主管路连接，气泡捕捉器的灌注出口与灌注管路连接，灌注管路上设有气泡传感器、压力传感器和流量传感器；

8、循环回路包括泵、过滤器、气泡捕捉器、主管路和循环管路，泵、过滤器和气泡捕捉器依次通过主管路连接，气泡捕捉器的循环出口与循环管路连接。

9、进一步地，灌注管路为y型管路，包括灌注主管路、灌注支路和循环支路，循环支路与循环管路通过接口连通。

10、进一步地，温度传感器为红外温度传感器，气泡传感器为超声波传感器，压力传感器为气体压力传感器。

11、进一步地，隔板高度占气泡捕捉器总高度的1/3-1/2。

12、进一步地，半导体制冷元件为帕尔贴制冷板，设置于气泡捕捉器的一个侧面上。

13、进一步地，包括物联网模块，用于将灌注实时数据上传到云端或移动终端。

14、进一步地，包括氧合器，设置于过滤器和气泡捕捉器之间，给液路提供氧气。

15、与现有技术相比，本实用新型具备以下优点：

16、1、通过在靠近灌注液附近的冰盒上设置红外温度传感器，直接检测灌注液温度，确保温度适合的灌注液进入器官；同时在气泡捕捉器侧面设置半导体制冷元件，使温度超标的灌注液尽快冷却到设定温度范围，同样保证了灌注液的温度安全；

17、2、气泡捕捉器中设置隔板，能尽可能杜绝气泡进入灌注管路，保证了灌注安全；同时，整个灌注管路上只需要设置一个气泡传感器，减少了零部件；

18、3、在灌注管路上设有压力传感器和流量传感器，能实时监测灌注的稳定性，并及时发现设备故障；

19、4、具有物联网功能。

技术特征：

1.一种低温机械灌注保存装置，其特征在于，包括用于放置待移植器官的器官盒、冷却剂容器、泵、过滤器、气泡捕捉器、传感器组件、电磁阀组件和控制显示单元，其中传感器组件包括气泡传感器、压力传感器、流量传感器、温度传感器；

2.根据权利要求1所述的一种低温机械灌注保存装置，其特征在于，所述灌注管路为y型灌注管路，包括灌注主管路、灌注支路和循环支路，所述循环支路通过所述循环管路上的接口与所述循环管路连通。

3.根据权利要求1所述的一种低温机械灌注保存装置，其特征在于，所述温度传感器为红外温度传感器，所述气泡传感器为超声波传感器，所述压力传感器为气体压力传感器。

4.根据权利要求1所述的一种低温机械灌注保存装置，其特征在于，进一步包括物联网模块，用于将灌注实时数据上传到云端或移动终端。

5.根据权利要求1所述的一种低温机械灌注保存装置，其特征在于，进一步包括氧合器，所述氧合器设置于所述过滤器和所述气泡捕捉器之间。

技术总结
本技术提供一种低温机械灌注保存装置，装置包括用于放置待移植器官的器官盒、冷却剂容器、过滤器、气泡捕捉器、半导体制冷元件、泵、灌注回路、循环回路、传感器组件、电磁阀组件和控制显示单元，其中所述冷却剂容器侧边设有开孔，温度传感器通过开孔检测所述器官盒内的灌注液的温度；所述气泡捕捉器的底部竖立有隔板，所述隔板将气泡捕捉器分隔成多个相连通的腔室；所述气泡捕捉器外装配所述半导体制冷元件。本技术的低温机械灌注保存装置能直接检测灌注液温度，能使温度超标的灌注液尽快冷却到设定温度范围，能尽可能杜绝气泡进入灌注管路，提高了灌注数据的准确性和灌注安全。

技术研发人员：罗令
受保护的技术使用者：上海健耕医药科技股份有限公司
技术研发日：20230316
技术公布日：2024/1/13