专利名称：一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界质控物的配制方法
一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界质控物的配制方法技术领域：
本发明涉及一种室内质控物的配置方法，尤其涉及一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法。
背景技术：
细菌性阴道病(BV)主要是由阴道加特纳菌引起的一种阴道炎，可通过性关系传播。细菌性阴道病是加特纳菌、厌氧菌等增多，而乳酸杆菌减少，阴道内生态平衡系统改变而引起的疾病。 本病常见，全国性病防治研究中心在南京地区发现其患病率在成年健康妇女中为18. 92 %，在性罪错妇女中为36. 73 %，在妇科门诊有阴道异常分泌物的患者中为43. 33%。本病可引起许多并发症，比如盆腔炎、异常子宫出血和子宫内膜炎、妇科手术后感染、宫颈癌、羊膜绒毛膜炎、胎膜早破、早产和低出生体重儿、产后子宫内膜炎及剖宫产后伤口感染。唾液酸酶法测细菌性阴道病是诊断该病的主要手段。目前，多数定量检测(如谷丙转氨酶活性测定等)已有商品化质控物，但唾液酸酶法测细菌性阴道病没有商品化质控物，如不自行配制就难以开展室内质控，为监测检验试剂的灵敏度，防止假阴性出现，定性试验的阳性质控物一般采用弱阳性样本，检验试剂灵敏度稍微下降即可通过使用该质控物反应出来，而高浓度质控物不利于监测试剂灵敏度，且使用的原材料多。
发明内容本发明的目的是提供一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，本发明是通过以下技术方案来实现的一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，包括如下步骤(I)质控物容器封闭处理将O. 5ml规格的离心管用O. 5%至2. O %的小牛血清白蛋白加满，放置于4°C冰箱内，封闭24小时后，然后弃悼所述离心管管内液体，再将所述离心管放置于生物安全柜内自然凉干备用；(2)配制临界质控物将唾液酸酶原液用生理盐水稀释成40U/ml，加复合酶稳定剂和叠氮钠至终浓度分别为O. 5-5. Og/L和O. 2-3. Og/L，分装至封闭后的O. 5ml塑料离心管内，每管250 μ I，每管含唾液酸酶10. OU ；(3)质控物保存将分装好的临界值质控物保存于4°C至_20°C条件下。进一步地，所述离心管为塑料离心管。本发明的有益效果在于本发明的被测物浓度设计在临界值水平，检验试剂灵敏度稍微下降即可通过使用该质控物反应出来，可监测相应试剂在流通、保存、使用过程中是否出现变质，临界值质控物因被测物含量很低，容易在保存过程中降解和被塑料离心管壁吸附，本发明制备的唾液酸酶法测细菌性阴道病临界值质控物，因预先将一次性塑料离心管进行了封闭处理，并加入了防腐剂和蛋白稳定剂，通过低温保存措施，有效期大于一年。
具体实施方式下面根据具体实施方式
对本发明做进一步描述实施例1 :一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，包括如下步骤(I)质控物容器封闭处理将O. 5ml规格的离心管用O. 5%的小牛血清白蛋白加满，放置于4°C冰箱内，封闭24小时后，然后弃悼所述离心管管内液体，再将所述离心管放置于生物安全柜内自然凉干备用；(2)配制临界质控物将唾液酸酶原液用生理盐水稀释成40U/ml，加复合酶稳定剂和叠氮钠至终浓度分别为O. 5g/L和3. Og/L，分装至封闭后的O. 5ml塑料离心管内，每管250 μ I,每管含唾液酸酶10. OU ；(3)质控物保存将分装好的临界值质控物保存于4°C条件下。优选地，所述离心管为塑料离心管。本发明制备的唾液酸酶法测细菌性阴道病临界值质控物，用相应试剂进行检测，结果全部为极弱阳性，与预期结果一致，可监测唾液酸酶法测细菌性阴道病试剂盒的灵敏度。实施例2 一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，包括如下步骤
(I)质控物容器封闭处理将O. 5ml规格的离心管用2. 0%的小牛血清白蛋白加满，放置于4°C冰箱内，封闭24小时后，然后弃悼所述离心管管内液体，再将所述离心管放置于生物安全柜内自然凉干备用；(2)配制临界质控物将唾液酸酶原液用生理盐水稀释成40U/ml，加复合酶稳定剂和叠氮钠至终浓度分别为5. Og/L和O. 2g/L，分装至封闭后的O. 5ml塑料离心管，每管250 μ I,每管含唾液酸酶10. OU ；(3)质控物保存将分装好的临界值质控物保存于_20°C条件下。优选地，所述离心管为塑料离心管。用本发明制备的唾液酸酶法测细菌性阴道病临界值质控物开展室内质控一年，确定因试剂灵敏度下降引起的失控次数有4次，可及时地发现了试剂质量问题，保障了患者结果的准确性。根据上述说明书的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行适当的变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式
，对本发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。
权利要求
1.一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，其特征在于，包括如下步骤 (1)质控物容器封闭处理将O.5ml规格的离心管用O. 5%至2. 0%的小牛血清白蛋白加满，放置于4°C冰箱内，封闭24小时后，然后弃悼所述离心管管内液体，再将所述离心管放置于生物安全柜内自然凉干备用； (2)配制临界质控物将唾液酸酶原液用生理盐水稀释成40U/ml，加复合酶稳定剂和叠氮钠至终浓度分别为O. 5-5. Og/L和O. 2-3. Og/L,再分装至封闭后的O. 5ml塑料离心管内，每管250 μ I，每管含唾液酸酶10. OU ； (3)质控物保存将分装好的临界值质控物保存于4°C至_20°C条件下。
2.根据权利要求1所述的唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，其特征在于所述离心管为塑料离心管。
全文摘要
本发明提供了一种唾液酸酶法测细菌性阴道病的临界值质控物的配制方法，包括如下步骤(1)质控物容器封闭处理将0.5ml规格的离心管用0.5％至2.0％的小牛血清白蛋白加满，放置于4℃冰箱内，封闭24小时后，然后弃悼所述离心管管内液体，再将所述离心管放置于生物安全柜内自然凉干备用；(2)配制临界质控物将唾液酸酶原液用生理盐水稀释成40U/ml，加复合酶稳定剂和叠氮钠至终浓度分别为0.5-5.0g/L和0.2-3.0g/L，分装至封闭后的0.5ml塑料离心管，每管250μl，每管含唾液酸酶10.0U；(3)质控物保存将分装好的临界值质控物保存于4℃至-20℃条件下，本发明的有益效果在于制备简单、可监测相应试剂在流通、保存、使用过程中是否出现变质，有效期大于一年。
文档编号C12Q1/34GK103060423SQ20121056007
公开日2013年4月24日 申请日期2012年12月20日 优先权日2012年12月20日 公开号201210560076.0
发明者刘和录, 窦宇红, 杜纪坤, 华建江, 吴雄君, 徐志康, 丁华 申请人:刘和录