用于体表处或附近的状况的集成远程监视和数据收集的传感器、接口和传感器系统的制作方法

用于体表处或附近的状况的集成远程监视和数据收集的传感器、接口和传感器系统的制作方法
【专利摘要】包括柔性并且可伸缩的基于织物的压强传感器的感测设备可以与期望紧靠体表(直接或间接）穿戴的衣服相关联或包含在其中，或者可以与其他类型的柔性基底相关联，诸如片状材料、绷带和接触身体(直接或间接）的其他材料，并且可以作为可独立定位的传感器组件来提供。还公开了用于对由用于远程监视体表或体内的状况的传感器组件所收集的数据进行存储、通信、处理、分析和显示的系统和方法。传感器和传感器系统提供了与当前身体状况相关的基本上实时的反馈，并且可以向用户、看护人员和/或临床医生提供通知或警报，以实现在状况指示介入合适时进行早期介入。
【专利说明】用于体表处或附近的状况的集成远程监视和数据收集的传 感器、接口和传感器系统

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一般地涉及可以与意图紧靠体表穿戴(直接或间接）的衣服相关联或 包含在其中的传感器，包括柔性的并且可伸缩的基于织物的压强传感器。传感器还可以与 身体接触(直接或间接）的片状材料、绷带和其他附属物相关联或者包含在其中，并且可以 作为可独立定位的传感器组件来提供。还公开了用于存储、传递、处理、分析和显示由用于 远程监视体表或体内的状况的传感器组件所收集的数据的系统和方法。传感器和传感器系 统提供了与当前身体状况相关的基本上实时的反馈，并且可以向用户、看护人员和/或临 床医生提供通知或警报，以使得能够在状况指示介入合适时进行早期介入。

【背景技术】
[0002] 已经在鞋子、鞋垫、袜子和衣服中包含了各种类型的感测系统，以用于监视针对各 种应用（包括娱乐、体育、军事、诊断和医疗应用）的各种生理参数。已经提出了用于出于监 视神经性和退化状况的目的、以向个人和/或医疗服务提供方警报可以指示状况的恶化、 缺乏治疗等的感测到的参数为目标的感测压强、温度等的医学应用。已经提出了鞋类相关 的感测系统，该感测系统涉及提供针对患有神经病变的患者的感测数据，以用于步态分析、 康复评估、鞋子的研究、设计和适配、矫形设计和适配等。
[0003] 周围神经病变的可能原因包括糖尿病、酒精中毒、尿毒症、AIDS、组织损伤和营养 不良。周围神经病变是糖尿病的最常见的并发症之一，并且引起个人可能无法由个人检测 和感测到的伤口、溃疡等。仅在美国就有2500万糖尿病患者，预计截止到2030年全世界将 有5亿糖尿病人口。在存在神经病变的情况下，糖尿病患者通常在足底上的中或高压强区 域中和剪应力的区域中产生通常由正常的日常活动期间的行走导致的溃疡。约70%的糖 尿病患者有可测量的神经病变，并且每年约5%的那些患者罹患足部溃疡，并且约1%需要 截肢。与糖尿病的任何其他并发症相比，足部溃疡更多地需要住院治疗，并且产生每年至少 $400亿的直接成本。
[0004] 有确凿的证据表明，不复杂的足底溃疡可以在6-8周内治愈，但是目前美国的临 床试验已经报告在12周76%的治疗失败。已经提出了出于预防溃疡发生目的的监视糖尿 病患者或者促进现有溃疡的治愈的方法，但是很少或没有观察到溃疡或其并发症的改善。 减荷可能是溃瘍的预防和治愈的重要方面。在"Practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot"中，作者得出机械减荷是通过增加的生物力学应 力来治疗溃瘍的基石。参见Diabetes Metab Res Rev 2008; 24(Suppl 1): S181-S187。已 经证明，使用鞋内足底压强分析作为鞋类修改的指导可以有效地改善和保存对于高危患者 的定制鞋类的减荷能力，这可以减少压强相关的糖尿病足部溃疡的风险。参见例如Diabet Med. 2012 Dec ;29 (12):1542-9。
[0005] 已经提出了用于监视压强和其他身体参数的感测设备和包含传感器的鞋类。这 些设备通常在预防溃疡或加速伤口治愈方面并不成功，部分是由于差的患者遵从性而导致 的。尽管存在若干压强感测系统，但是与糖尿病溃疡相关联的患者疼痛的发生率和成本并 没有下降。一方面，这里描述的用于对来自诸如足部和其他体表的部位数据进行收集和分 析的组件和部件涉及提供对身体各位置处的身体状况(诸如压强）的间歇性或连续性监视 和报告，以减少溃疡和其他伤口的发生率和严重程度，并且加速伤口治愈的速度和质量。在 其他方面，可以出于各种与体育相关、军事、健身、诊断和治疗的目的来使用这里描述的用 于对来自诸如足部和其他身体部分的部位的生理和生物力学数据进行收集和分析的传感 器、接口、系统和材料。


【发明内容】

[0006] 在一个方面中，本发明的传感器系统包括一个或多个传感器，该一个或多个传感 器被安装到基底材料上或包含在基底材料中或与基底材料相关联，基底材料诸如是可穿戴 的衣服、可穿戴的带、可独立定位的组件或另一基底，诸如柔性和/或柔软的片材。在一个 方面中，传感器能够感测皮肤底层或组织的生理参数，或者传感器能够感测在皮肤底层或 组织上或紧靠皮肤底层或组织施加的力或压强。每个传感器经由一个或多个柔性引线电连 接到安装到基底或包含在基底中或与基底相关联的柔性导电迹线，并且导电迹线在安装到 基底或包含在基底中或与基底相关联的导电信号传输端子处终止。本文中所描述的传感器 系统和感测设备优选地包括至少一个柔性传感器(或用于感测的装置)，并且一个或多个传 感器、柔性引线和导电迹线可以是可伸缩的和/或弹性的并且是柔性的。在一些实施例中， (一个或多个)传感器、柔性引线和导电迹线全部可以包括柔性、柔软的导电织物材料。包含 这样的传感器系统和感测设备的衣服可以在很多情况下被用户舒适地穿戴，从而向用户、 看护人员和/或临床医生提供对体表处或附近的状况的实时监视。
[0007] 在基底上的(一个或多个）信号传输端子可以被配合地接纳在与专用电子设备 (DED)相关联的信号接收端子中，该专用电子设备可附连到基底，并且用作（临时性或永久 性)数据收集设备。DED还可以(可选地)容纳电池或其他能量存储设备，并用作传感器充电 设备。DED与诸如智能电话、个人计算设备/显示器、主计算机等的一个或多个外部电子设 备进行通信，以进行信号传输、处理、分析和对用户和/或其他方的显示。在一些实施例中， 外部电子设备和/或DED与外部主控计算系统(例如，在集中式主控设施和/或在"云"中 操作的）进行通信，外部主控计算系统提供附加数据分析，表达可以通过一个或多个计算和 /或显示设备向用户、看护人员和/或临床医生显示的反馈、通知、警报等。
[0008] 在一些实施例中，一个或多个传感器检测与在传感器上施加的力相关联的表面积 两端的电压或电阻的改变，该电压或电阻与压强(作为每单位表面积的力）和/或剪应力相 关。在一些实施例中，可以使用FSR (力敏电阻器）或压阻传感器。先前已经在鞋类压强感 测应用中使用的、称为FLEXIF0RCE?传感器的一种类型的压阻式力传感器可以以各种形状 和大小来制造，并且测量与所应用的力成反比的电阻。这些传感器使用具有在销中终止的 银引线的压敏油墨，其中压敏区域和引线被夹在聚酯薄膜层之间。从美国MA 02127-1309， 南波士顿西一街 307 号（307 West First Street, South Boston, MA 02127-1309 USA)的 Tekscan公司可获得FlexiForce?传感器。其他类型的传感器也可以被集成在各种基底材 料（比如衣服，片材等）中或者与各种基底材料相关联，包括提供与温度、水分、湿度、应力、 应变、心率、呼吸率、血压、血氧饱和度、血流量、局部气体含量、细菌含量、多轴加速度、定位 (GPS)等相关的数据的传感器。各种这样的传感器在本领域中是已知的并且可以适用于在 这里描述的感测系统中使用。
[0009] 在一些实施例中，本发明的感测系统中所包含的压强传感器和/或关联引线和/ 或导电迹线包括非硅基材料，诸如(一种或多个)柔性的导电"电子纺织"的织物材料。在一 些实施例中，本发明的感测系统中所包含的传感器和/或关联引线和/或导电迹线包括相 对于其柔性度和/或伸缩性质基本上是各向同性的柔性导电织物材料。通过"基本上"各 向同性，我们意图包括在任何方向上或沿着材料的任何轴在柔性度和/或伸缩性质上具有 不大于15%的变化的材料，并且在一些实施例中，不超过10%的变化的材料。诸如压阻织 物传感器的适当材料、诸如金属涂覆的织物材料和涂覆或浸渍有其他类型的导电制剂的织 物材料的涂覆和/或浸渍的织物在本领域中是公知的，并且可以使用各种这样的织物传感 器。在一些实施例中，压强传感器包括可伸缩和/或弹性和/或关于其柔性度和/或伸缩 性质基本上各向同性的柔性导电纺织织物材料。
[0010] 包括涂覆有导电制剂的编织尼龙/氨纶基底的织物适用于在例如制造生物计量 压强传感器中并且在需要环境稳定性和一致性与不规则配置的适应性（conformability) 的其他应用中使用。使用这些类型的电子纺织传感器的一个优点是其在广泛的各种环境中 (例如在不同温度和水分条件下）可靠地执行，而且其通常是柔性、坚固耐用、易洗，而且对 皮肤穿戴舒适的。合适的柔性导电织物材料例如可以从如下获得：VTT/Shieldex Trading USA, 4502 Rt-31, Palmyra, NY 14522 ；Statex Productions & Vertriebs GmbH, Kleiner Ort 11 28357 Bremen Germany ;以及 750 Belmont Way, Pinole, CA 94564 的 Eeonyx 公司。 toon] 用于使用电子纺织物材料来得到力和/或压强测量的技术是本领域中已知的并 且各种技术可以是适合的。参见例如httD://www. kobakant. at/DIY/?p=913。用于使用诸 如湿度和温度测量的电子纺织织物材料测量其他参数的技术也是公知的并且可以在本发 明的感测系统中使用。参见例如 http: //www. nano-tera. ch/pdf/posters2012/TffIGS105. M￡。因此，本发明的织物传感器可以能够监视部位处的各种参数，包括力、压强、湿度、温 度、气体含量等。随着织物传感器的创新的进行并且随着纳米材料和包含纳米结构的材料 被开发并且在商业上变得可实现，可以使用织物传感器来获得额外的监视功能。（一个或多 个)柔性(并且可选地可伸缩或弹性)导电织物传感器、引线和/或迹线可以被安装到底层基 底/底层基底中/底层基底上或与底层基底相关联，底层基底诸如是非导电的或柔性的织 物或片材。如本文使用的术语"织物"或"片材"指多种类型的柔软材料，包括包含纺织的或 无纺织物或股线的传统织物以及纤维增强的片材、和由天然和/或合成材料组成的其他类 型的柔性片材，包括柔性塑料片材、柔软热塑性、泡沫和复合材料，幕布状或网状材料等。底 层基底可以包括由伸缩性和/或弹性的柔性织物材料制成的片材。形成底层基底的片材关 于其柔性度和/或伸缩性质可以基本上是各向同性的。通过"基本上"各向同性，我们意图 包括在材料的任何方向或沿着材料的任何轴在柔性度和/或伸缩性质上具有不大于15% 的变化的材料，并且在一些实施例中，具有不大于10 %的变化的材料。
[0012] 对于衣服的应用，例如，一个或多个传感器和/或感测设备可以被安装到(例如， 缝合或以其他方式附连或连接或固定到）衣服的内表面，以用于在使用期间直接或间接地 接触个人的皮肤，并且检测紧靠个人的皮肤所施加的压强或者在皮肤表面处或附近感测到 的其他参数。在压强或其他参数影响外表面或织物层时期望对其进行测量的情况下，一个 或多个传感器可以被安装到(例如，缝合或以其他方式附连或连接或固定到）衣服的外表 面。对于诸如带、绷带和可独立定位的感测组件的应用，传感器可以类似地被安装到底层基 底/底层基底中/底层基底上或与(例如，缝合或以其他方式附连或连接到或固定到）底层 基底相关联，该底层基底可以按用户、看护人员或临床医生的期望被方便地定位。在替代实 施例中，导电纱线和/或电子纺织织物传感器可以被编织到基底层(诸如在压缩袜子中)中、 夹在基底层之间或以其他方式包含在在织物基底中。
[0013] 在一些实施例中，导电织物传感器可以被部分地或完全包围在柔性阻隔材料或封 套中。针对传感器、引线和/或迹线所采用的导电织物通常是防水的，并且对于很多应用， 在不使用阻隔物的情况下适当地使用防水织物。然而，在传感器频繁暴露于体液、天然液体 或其他溶液(例如，水、汗、其他体液）的情况下，该材料的电性质(例如，导电性）可能受到流 体接触的负面影响，并且产生生物或其他残片。为了减轻该状况，可以提供基本上不透液体 的阻隔物以保护该(一个或多个)传感器、引线和/或迹线免于与液体或其他材料直接接触。 在一些实施例中，在导电传感器被包围在基本上不透液体的阻隔物中的三明治方法可以被 采用以保护传感器免于与液体接触，并且保持(一个或多个）传感器的核心电阻特征（电性 质）和功能。在(一个或多个）传感器无法直接暴露于开放伤口或人体皮肤的特别敏感区域 情况下，提供覆盖和/或包围（一个或多个）传感器的保护阻隔物也可能特别有用。阻隔物 可以被放置为仅密封(一个或多个）传感器，或者引线和/或迹线也可以被密封。当使用受 保护的感测组件时，（一个或多个）阻隔物的(一个或多个）外表面可以经由粘附材料或以其 他方式被附连到底层基底(例如，衣服、皮肤等)。
[0014] 每个传感器通常与两个导电引线相关联，并且引线中的每一个电连接到将电信号 传递到信号传输端子的导电迹线。如先前所描述的导电电子纺织织物传感器可以电连接到 导电引线，或者可以具有与织物传感器占地相关联的或包含在织物传感器印记中的柔性织 物引线。通常，柔性导电电子纺织引线可以包括具有高电导率的导电织物材料。还可以使 用其他类型的柔性引线，包括导电纱线、织物等。导电引线电连接到柔性导电迹线，柔性导 电迹线可以包括各种柔性导电材料，诸如导电织物、导电纱线等。在一些实施例中，导电迹 线是至少沿着导电迹线的纵轴可伸缩的和/或弹性的。在一些实施例中，导电迹线包括具 有高导电率的导电电子纺织织物，诸如银涂覆的电子纺织材料，并且可以使用粘附剂、热结 合或非导电细丝被结合到底层基底材料。适当的电子纺织材料在本领域中是已知的，并且 可从例如上面标识的供应商获得。
[0015] 具有导电引线和迹线的本文所述的(一个或多个）传感器和传感器系统，包括织物 电子纺织压强传感器和各种其他类型的传感器，可以与各种基底相关联，包括但不限于意 图紧靠个人的皮肤(直接或间接）被穿戴的衣服，诸如衬衫或上衣、内衣、绑腿、袜子、鞋套、 手套、帽子、诸如腕带、腿带、躯干和背带的带、胸罩等。传感器和传感器系统还可以与具有 不同大小和用于适配到个人身体的部分上或围绕个人身体的部分缠绕的配置的包裹物相 关联，并且与带、绷带、伤口包扎材料相关联，以及与接触用户的体表(直接或间接）的其他 类型的附属物相关联，诸如鞋垫、鞋子、靴、皮带、绑带等。如所述的，与每个传感器相关联的 导电引线电连接到导电迹线，导电迹线在与底层基底衣服、带、包裹物、绷带等相关的信号 传输端子处终止。
[0016] 导电迹线中的每一个在安装到底层基底/底层基底中/底层基底上或与底层基底 相关联的信道传输端子中终止，并且可以与具有数据存储、处理和/或分析能力的专用电 子设备（DED)的配合信号接收端子相关联。通常，导电迹线和端子被布置在对应于DED中 的信号接收端子的布置的预定布置中。许多不同类型的信号传输和接收端子是已知的，并 且可以在本申请中使用。在一个示例性实施例中，信号传输和接收端子可以被安装在协作 固定装置中以用于端子的滑动接合。在另一个实施例中，信号传输端子可以被提供为导电 固定装置，其电连接到导电迹线（并且从而电连接到相应的传感器)，并且可拆卸地连接到 位于DED上的配合导电固定装置。配合端子可以包括机械地配合的导电构件，诸如卡扣或 提供牢固机械配合和信号和/或数据的高完整性、高可靠性传输的其他类型的紧固件。在 一些实施例中，端子的简单和牢固配合可以使用磁性机制或其他类型的机制来增强，这有 助于用户以最小的努力适当地连接/断开配合端子。例如，该机制可以允许超重的糖尿病 患者向下触及到他自己的腿或脚，并且在无需过多努力的情况下容易地向/从可穿戴的设 备卡扣或解开DED。
[0017] 除了具有数据记录、处理和/或分析能力之外，DED还可以包含能量源，诸如提供 用于数据记录、处理和/或分析的能量以及提供用于一个或多个传感器的操作的能量的电 池。能量源优选地是可充电和/或可更换电池源。DED通常为数据收集和处理电子装置和 (可选的）能量源提供轻重量且防水的外壳，并且提供与用于将数从传感器传递到专用电子 设备的、连接到(一个或多个）传感器的传输端子配合的接收端子。
[0018] 具有与信号传输端子(其与基底相关联）配合的信号接收端子的专用电子设备可 以根据底层感测基底的形状因子和/或在使用期间的设备的状况和位置来采用各种形状 因子。例如，当传感器被包含在用于监视在足部感测到的状况的袜子状形状因子中时，信号 传输端子可以在袜子的脚踝区域中被布置为彼此接近，并且DED可以具有部分围绕脚踝或 小腿延伸的、并且沿着用户的脚踝或小腿的前部和/或侧部附连到底层信号传输端子和袜 子基底的弯曲形状因子的带。当传感器被包含在包裹物或带中时，信号传输端子可以在其 应用于底层解剖结构或体表之后被布置在包裹物或带的暴露端处或附近，并且DED可以被 提供为具有对齐的信号接收端子的带或垂片或插头状或胶囊状设备。DED可以根据应用而 被提供为基本上柔性或基本上刚性的组件，并且其可以具有各种形状。
[0019] DED优选地使用有线和/或无线数据通信装置和协议与一个或多个外部计算和/ 或显示系统进行通信，并且将数据传输到一个或多个外部计算和/或显示系统，诸如智能 电话、计算机、平板计算机、专用计算设备、医疗记录系统等。DED和/或外部计算和/或显 示系统可以进而与发生进一步数据处理和分析的集中式主控计算系统(位于例如云中）进 行通信。可以根据用户、看护人员和/或临床医生的偏好来向用户、看护人员和/或临床医 生提供基本上实时的反馈，包括数据显示、通知、警报等。
[0020] 在一些实施例中，DED可以将数据临时存储到本地存储器，并且将数据(例如，按批 次）周期性地传输到上述(一个或多个）外部计算和/或显示系统。可以根据用户、看护人 员和/或临床医生偏好来向用户、看护人员和/或临床医生提供离线处理和反馈，包括数据 显不、通知等。
[0021] 在操作中，认证例程和/或用户标识系统使DED和关联的感测系统(例如，与底层 基底相关联的(一个或多个）传感器的集合）与用户、看护人员和/或临床医生匹配，并以可 以把来自其他源的用户信息或数据链接到驻留在外部计算系统上的软件和/或固件实现 的系统。外部计算设备本身可以与集中式主控计算系统或设施进行通信，在集中式主控计 算系统或设施中数据被存储、处理、分析等，并且输出、通信、指令、命令等可以在其中被形 成以通过外部计算设备和/或DED递送回用户、看护人员和/或临床医生。
[0022] 可以提供校准例程，以确保DED和连接的相关传感器系统被适当地配置成对于特 定用户最优地进行工作。配置和设置例程可以被提供为引导用户（或看护人员或医学专业 人员)输入用户信息或数据以促进数据收集，并且各种协议、例程、数据分析和/或显示特性 等可以被用户（或看护人员或医学专业人员）选择以提供目标为特定用户的数据收集和分 析。下面提供了特定示例。通知和警报系统可以被提供并且选择性地实现，以基于感测到 的数据基本上实时地向用户和/或向看护人员和/或医疗提供方提供消息、警告、警报等。

【专利附图】

【附图说明】
[0023] 图1示出具有袜子形状因子并且具有通过导电路径电连接到一个或多个端子的 一个或多个传感器贴片的示例性感测设备。
[0024] 图2示出了类似于图1中所示的那个并且具有通过导电路径电连接到端子的传感 器贴片的不同布置的另一示例性感测设备。
[0025] 图3示出类似于图1中所示的那个的示例性感测设备的另一视图。
[0026] 图4示出了当附连到袜子上的端子时捕获和可选地处理、存储和/或分析感测到 的信号或数据的可拆卸专用电子设备的分解视图和感测设备的端子的视图。
[0027] 图5示出类似于图4所示的那个的示例性可拆卸电子设备的放大的分解视图。
[0028] 图6A和图6B示出了具有在不同配置中提供的引线的示例性传感器的示意性图 /_J、1 〇
[0029] 图7示出了图示在织物基底上安装的图6A中所示的类型的传感器的图像，其中引 线中的每一个连接到导电迹线。
[0030] 图8示出了图示在袜子状形状因子中的织物基底的内表面上安装的、在穿透织物 基底的导电信号传送端子中终止的两个示例性导电迹线的图像。
[0031] 图9示出了图示安装在织物基底上的图6A中所示的类型的两个示例性传感器的 图像，其中引线中的每一个连接到导电迹线，并且迹线中的每一个在导电信号传送端子中 终止。
[0032] 图10示出了图示袜子状形状因子中的织物基底的外表面的图像，示出了用于与 中间设备的端子配合的多个导电端子。
[0033] 图11A和图11B示出了图示用于连接到信号传送端子的专用电子组件的图像，信 号传送端子具有用于在用户的脚踝或小腿部分安装的弯曲形状因子。
[0034] 图12A和图12B示出了图示经由配合的磁性卡扣在专用电子组件和信号传送端子 之间提供机械和电连接的配合机械和磁性紧固件的一个实施例的示意图。图12A示出了图 示凸（male)连接器的示例性组件的示意性分解图；图12B示出了图示凹（female)连接器 的示例性组件的示意分解图。
[0035] 图13示出了图示在具有用户的脚上适当位置具有袜子状形状因子的图7-10中示 出的类型的传感器激活设备的图像，其中中间设备具有连接到用于数据收集并且可选地分 析的外部端子的图11A和11B中所示的脚镯状形状因子。
[0036] 图14示出了图示示例性数据收集设备的基本组件并且图示其与在基底中提供的 传感器、外部计算设备和例如在云中保持的集中式主控系统的接口的方框图。
[0037] 图15示出了图示了用于按照患者或保健提供方的见解来放置的、安装到导电引 线以及信号传送端子的可独立定位的传感器的图像。
[0038] 图16A图示了图15中图示的类型的可独立定位的传感器设备在患者和/或看护 人员想要监视状况(例如，压强和/或剪应力）的位置(例如，在患者的脚底上或在绷带层之 间)处的放置，并且图16B图示了连接到导电迹线的信号传输端子，导电迹线连接到传感器， 信号传输端子可定位例如在患者的脚面或绷带外部以连接到专用电子组件。
[0039] 图17示出的图像图示了使用如图15-16B中图示的传感器设备的感测系统连同多 功能包裹物的一个视图，其中导电信号传输的端子被暴露以连接到电子中间体，诸如专用 电子设备（DED)。
[0040] 图18A和18B图示了采用保护性的、基本上不透液体的阻隔物的示例性纺织传感 器。图18A示出装配的传感器系统的一个面，并且图18B示出了装配的传感器系统的相对 面。
[0041] 图19示意性地图示了具有一个或多个传感器的感测系统，其中引线和导电迹线 在绷带或包裹物形状因子中的端子中终止。
[0042] 图20示意性地图示了具有多个传感器的基于织物的感测系统，其中引线和导电 迹线在信号传送端子中终止以连接到用于数据收集、存储和/或处理的中间电子设备。
[0043] 图21示意性地图示了用于监视诸如足部溃疡之类的伤口的患者设置协议、临床 医生仪表板和患者减荷数据显示。
[0044] 图22A-22L图示了示例性设备设置、校准以及监视标准输入和例程，连同示例性 示临床医生仪表板、患者减荷数据的图形表示和所获取的压强数据的示例性样本。图22A 示出了示例性设置和校准步骤；图22B示出了示例性患者数据输入例程；图22C示出了示 例性设备设置例程；图22D示出了示例性设备设置例程；图22E示出了另一示例性设备设 置例程；图22F示出了另一示例性设备设置例程；图22G示出了示例性监视例程设置；图 22H示出了另一示例性监视例程设置；图221示出了示例性用户校准例程；图22J示出了使 用本发明的感测设备呈现针对多个患者的患者状态信息的示例性临床医生仪表板；图22K 示出了示例性患者减荷数据显示；并且图22L示出了使用本发明的示例性感测系统收集的 示例性压强数据。
[0045] 图23示出了具有位于袜子中的传感器的示例性感测系统，其中一个或多个传感 器电连接到一个或多个端子，并且随后电连接到位于护胫中的专用电子设备。
[0046] 应当理解，附图不一定按比例绘制，并且其呈现本发明的系统和组件的很多方面 的简化的、示意的视图。特定的设计特征，包括各种图示的组件的尺寸、定向、位置和配置可 以被修改，例如，以用于各种期望的应用和环境中。

【具体实施方式】
[0047] 用于祙子状形状闵子中的传感器和传感器系统 在一个实施例中，包含传感器、引线、迹线和端子的系统可以被安装到具有袜子状形状 因子的衣服和/或包含该衣服中或者与该衣服相关联。在图1-5中图示了该实施例的一个 版本。通常，袜子状的基底材料可以配备有一个或多个传感器、引线、迹线和连接器，其将信 号和/或数据提供到从每个传感器收集数据并且与外部计算机和/或移动设备进行通信的 专用（并且优选地可拆卸的）电子设备。在鞋类和袜子应用中使用的传感器通常包括能够 监测在一个或多个足部区域处的压强(和/或力和/或剪应力）水平的压强传感器，并且可 以包括其他类型的传感器，包括温度、加速度计、心脏速率监视器和/或湿度传感器等。基 于检测到一个或多个脚部区域处的压强、力和/或剪应力，以及这些参数随着一个或多个 监视时段的趋势，与缺乏适当的减荷有关的结论以及底层皮肤或组织、治愈进展(或缺乏治 愈)、不适、损伤的程度和严重性等的相关状况可以被得到，并且可以基本上实时地被传递 到用户、看护人员及/或临床医生。此外，还可以实时地基于数据分析来基本上向用户、看 护人员和/或临床医生传递通知、警告、建议的动作等。这些系统适用于在医疗和患者依从 性（adherence )监视应用、糖尿病(及其他)足部监视、运动和健身应用、鞋类适配应用、军事 应用等中使用。
[0048] 在图1-5中图示了以袜子状形状因子实现的传感器系统的一个实施例。在该实施 例中，袜子1形状的柔性并且优选地可伸缩的织物基底具有一个或多个传感器，被示出为 传感器贴片2,可选地包括由这里描述的柔性和导电织物构成的一个或多个压强传感器。传 感器贴片2中的每一个具有引线和导电迹线或细丝3,每一个在导电信号传输端子4中终 止。传感器贴片2和导电迹线或细丝3可以被织成形成袜子的织物，或者可以被应用到形 成袜子的织物的表面。在一个实施例中，电子纺织织物压强传感器被应用到当穿戴袜子时 接触用户的皮肤(直接或间接）的织物内表面。附加的织物传感器可以与袜子相结合地使 用，并且其他类型的传感器，包括热传感器(例如，热电偶)、湿度传感器等，也可以被包含在 具有在附加的信号传输端子中终止的引线和迹线的袜子中。通常，导电迹线可以被应用到 底层织物基底的内表面或外表面，并且端子优选具有可接入织物基底的外表面的导电传输 接口。在图1-5所示的实施例中，信号传输端子4定位于袜子顶部附近，但是应当理解，其 可以定位于其他位置。
[0049] 连接到袜子中的(一个或多个)传感器的信号传输端子4可连接到可拆卸电子设备 (DED)的配合信号接收端子。在图4和图5中示出了图示示例性DED的简化图。可拆卸电 子设备5从信号传送端子中的每一个接收信号，并且由此从传感器中的每一个收集数据。 如图4中所示，DED可以包括：（一个或多个）机械接口 6,用于将DED附连到位于袜子(或另 一感测设备）上的端子4 ;壳体组件7,保护内部DED组件，并且提供从感测设备(例如，袜子 上的端子）到内部DED组件的信号传输；电子和通信组件10以及从袜子感测设备中的端子 4接收信号的导电端子9 ;配合环12 ;以及具有用于激活DED的电源按钮14的外部壳体盖 13。在图5中示出了替代的、简化的DED，包括：（一个或多个）机械接口 6,用于将DED附连 到位于袜子(或另一感测设备）上的端子4 ;集成组件15,提供了壳体、电子和通信组件；以 及外部壳体盖13。应当理解，许多其他类型和形式的DED可以被提供用于与底层袜子感测 设备接口并且从其下载信号和/或数据。
[0050] 在一个实施例中，机械配合的卡扣用作端子接口，并且作为机械开关操作，其通过 外部驱动力从一个开关位置（附连）到第二位置(分离）突然接通和截止。在另一实施例中， 导电磁性卡扣开关用作配合配合端子用于把信号和/或数据从袜子传输到DED。图12A和图 12B示出了这样的卡扣的一个特定设计：外部磁性环可以在凸（DED)卡扣上使用，以吸引和 保持与位于底层基底上的卡扣的凹部分的磁性组件的固定连接。在该示例性实施例中，磁 场的性质可以用于创建可以仅在一个定向上连接的卡扣：以该方式，引导用户将DED适当 地连接到与底层基底相关联的(一个或多个)传感器系统。DED中的电路可以提供如下能力： 例如基于在DED和传感器系统之间的磁性连接的存在来自动地打开和关闭数据收集。应当 理解，许多其他类型的机械和非机械接口可以用于附连DED和从信号传输端子分离DED，并 且将信号和/或数据从感测系统传输到DED。
[0051] DED中的电路可以被提供用于读取传感器信号；固件可以被提供用于处理信号数 据，应用后处理算法以及格式化数据以传递到外部计算和/或显示设备。DED可以包含用于 收集、过滤、处理、分析数据等的固件和/或软件组件。在一个实施例中，DED主控应用下述 中的至少一些的固件子例程：用于降低进入的信号噪声的低通滤波算法；用于避免设备短 路的上拉电阻器逻辑以及附加噪声滤波。
[0052] 在一个实施例中，DED可以物理地附连到感测基底(例如，袜子）以进行数据收集， 并且然后与传感器端子分离，并且物理地(例如，通过USB或其它有线连接）安装到诸如电 话、个人计算设备、计算机等的外部计算和/或者显示设备以下载数据。在其他实施例中， DED优选地具有无线通信能力（例如，使用蓝牙、WiFi或其他无线标准)，并且将信号和/或 数据无线地传送到计算和/或显示设备。DED由此通过通信系统连接到具有计算和/或显 示能力的外部电子设备。外部计算和/或显示设备通常主控客户端固件和/或软件以及用 于处理、分析、通信和/或显示数据的处理固件和/或软件。可以理解的是，如在DED和外 部计算和/或显示设备之间的诸如数据处理、分析、通信和显示功能之类的功能和处理的 划分可以依赖于很多因素而变化，并且至少在一定程度上是任意的。
[0053] 在一些实施例中，客户端软件和通信系统在外部计算设备(例如，计算机或移动设 备，诸如平板电脑或智能电话）上被主控，并且向用户提供反馈并与用户进行交互，通过经 由web服务的因特网连接进行通信以推送收集的数据并且从服务中取回经处理的数据并 把他向用户进行显示(或以其他方式进行传递)。客户端软件可以包括可以在多个平台上 (不限于个人计算机、平板电脑、智能电话）运行的应用集合以及用于递送丰富和完整用户 体验的子组件(诊断、故障排除、数据收集、卡扣和匹配、购物)的子组件。体验还可以通过因 特网浏览器来递送。
[0054] 对于一些应用，应用众包逻辑和/或机器学习技术的服务器软件组件可以被实现 为识别、归档和汇聚用户数据。数据可以被存储在数据库中，并且可以利用到来的用户供应 的和/或传感器供应的数据来连续地或间歇地更新。还可以实现提供图像和图案识别能力 的可选软件组件。该特征可以允许用户在不录入任何文本输入的情况下输入数据(例如从 数据库接入的图像、外部数据等)。
[0055] 尽管已经参考袜子形状因子描述了传感器系统的该特定示例，但是可以理解，电 子纺织织物传感器可以与其他类型的可穿戴衣服(例如，内衣、T恤、裤子、紧身衣、绑腿、帽 子、手套、带等)一起使用(和/或被应用于其他类型的可穿戴衣服)，并且具有不同配置的专 用电子设备可以被设计成与在不同类型的衣服中实现的各种传感器系统接口。（一个或多 个）传感器、（一个或多个）衣服、传感器的放置、用户标识等的类型可以在认证和初始设备 校准设置协议期间被输入。
[0056] 在图6A-13中示出了袜子形状因子中使用电子纺织织物传感器的传感器系统的 另一示例性实施例。图6A示出了具有引线L1和L2的示例性织物传感器S。在该示例中， 传感器S1包括一片长方形电子纺织导电织物，并且导电引线L1和L2被定位在传感器S1 的相对侧。导电引线L1和L2被示出为传感器S1的同一导电织物的整体延伸或片，但是也 可以使用替代类型的引线。图6B示出了具有从传感器的共同侧延伸的整体引线L3、L4的 类似的织物传感器S2。应当理解，虽然图示了矩形传感器，但是可以提供具有各种大小和配 置的织物传感器。可以使用具有与传感器相同性质的导电引线，或者可以采用其他类型的 导电引线。还应当理解，相对于(一个或多个）传感器的引线的布置可以根据引线组件和传 感器的性质、大小和配置而变化。
[0057] 电子纺织织物传感器以各种方式(包括缝合、粘附结合、热结合等）被安装到底层 基底(例如，可伸缩的编制织物）或者与之相关联。图7示出了附连到可伸缩的编制袜子内 部的具有图6A中所示的配置的电子纺织织物传感器S1。传感器引线L1和L2被缝合或结 合到底层袜子，并且导电迹线T1和T2被安装并且电连接到引线L1和L2,如所示的。在本 实施例中，导电迹线T1和T2是由具有与传感器S1以及引线L1和L2的材料不同的性质的 电子纺织织物材料制成的。
[0058] 导电迹线T1、T2在如图8-10中所示的导电端子CT1、CT2中终止。在所示的实施 例中，导电端子CT1、CT2作为导电机械卡扣被提供，在图8中图示，其从袜子的内部穿透基 底袜子材料到外表面。在图9中图示了具有传感器/引线/迹线/端子布置的袜子的内 部。多个织物传感器可以被实现，导致多个导电端子传递来自位于足部的不同区域的多个 传感器收集的数据。应当理解，其他类型的传感器可以被集成在该袜子形式的感测设备(和 其他形式的感测设备）中，并且可以提供附加的导电端子用于传送来自其他类型的传感器 的信号和/或数据。在图10中图示了袜子的外部，其具有对应于第一传感器的信号传输端 子CT1、CT2以及对应于第二传感器的信号传输端子CT3、CT4。在该实施例中，信号传输端 子沿着袜子的上围对齐，在本实施例中示作脚镯。
[0059] 在图12Α和图12Β中示出了机械地和磁性地可拆卸配合的信号传输和信号接收端 子配置的一个实施例。这是具有配合的凸（图12Α)和凹（图12Β)连接器组件的机械的两部 分卡扣设备，如所示的。凸连接器20包括中央导电销元件21，该中央导电销元件21由非导 电环形构件22包围并且具有磁性周界部分23。凹连接器25包括中央导电销接纳元件26 和当连接器部分机械和/或磁性地彼此连接时电连接到凸连接器的导电区域的触点。凹连 接器25还包括非导电凸缘27和磁性凸缘28,其被调整大小并且配置成与凸连接器的相应 组件配合。以分解视图示出了图12Α和图12Β中图示的组件；组装时，连接器组件嵌套以提 供紧凑的功能强大的连接器。磁性组件23、28的极性可以被布置成提供凸和凹连接器，他 们仅在预定的定向上磁性对齐时可连接，这可以促进配合端子的用户连接。虽然该示例性 配合端子配置被图示出为具有圆形配置，但是可以理解，可以使用包括椭圆形、线性、多边 形等的其他配置。
[0060] 图11Α和图11Β图示了具有信号接收端子RT1、RT2、RT3、RT4的专用电子设备 (DED) 40的一个示例性实施例，信号接收端子RT1、RT2、RT3、RT4与诸如CT1-CT4的导电端 子机械配合以把来自与袜子基底相关联的传感器/引线/迹线的信号和/或数据传输提供 到DED。如图11A和图11B所示的，DED 40包括包围包含处理、存储器和/或通信组件的内 部空间的弯曲壳体和外壳。在本实施例中，DED 40可以被安装在用户的脚踝和小腿区域中 的袜子的外部，如图13中所示。DED 40优选地提供保护和防水壳体或外壳以保护在壳体内 提供的电子组件。壳体可以被提供为基本上刚性或基本上柔性的组件，并且可以根据底层 基底和信号传输端子的类型和布置来提供各种DED形状因子。
[0061] DED在壳体内包含处理、存储器和/或通信功能。在图14中示出了图示示例性DED 组件和接口的示意图。DED具有信号接收端子(示作"卡扣连接器")，其将模拟输入信号馈 送到诸如模拟滤波器、A/D转换器的适当处理装置以及处理组件。可选的（一个或多个）手 动控制输入以及一个或多个可选输出显示器可以被设置在DED中或上，如所示的。还可以 提供本地存储器，并且可以提供用于经由有线或无线协议外部地传递信号和/或数据的装 置，如所示的。信号和/或数据从DED被传递到外部计算设施或设备，诸如计算机、基站、智 能电话或其他桥接设备，和/或到远程位置处的集中式的、主控的设施，诸如在云中或在集 中式数据处理和分析设施处。在根据预定的和/或预编程的指令的数据分析之后，数据输 出、分析、通知、警报等从集中式主控设施被传递到桥接设备和/或DED，如所示的。应当理 解，这是一个示例性数据流方案，并且许多其他的工作流可以有利地与本发明的感测系统 相结合地使用。
[0062] 虽然已经参考具有袜子形状因子的可穿戴基底图示和描述了这些特定实施例，但 是应当理解，传感器、引线、迹线和端子以及不同类型的DED可以适用于其他类型的衣服和 非衣服应用。类似类型的柔性电子纺织传感器可以应用于包括纺织和无纺材料的广泛的各 种非导电底层柔性基底材料或与之相关联，并且被包含在各种传感器系统中。其他示例性 系统在下面进行了描述，并且是非限制性的。
[0063] 何裏物、带和片传感器应用 在其他应用中，本发明的柔性传感器和传感器系统可以被制造为可独立定位的传感器 元件，并且在各种应用中使用。图15示意性图示了可独立定位的传感器系统，包括经由引 线(不可见）电连接到导电迹线T1和T2,进而电连接到导电信号传输端子CT1和CT2的柔 性压强传感器S1。压强传感器S1、引线和/或导电迹线可以被安装到底层非导电柔性基 底或与之相关联以提供系统的机械完整性并且提高系统的耐久性。应当理解，该类型的独 立柔性传感器系统可以使用广泛的各种传感器大小、以及传感器功能、迹线长度、配置、底 层基底等来制造，并且其他和不同类型的传感器可以被包含在这样的独立柔性传感器系统 中，如上所述的。
[0064] 一个或多个这些类型的可独立定位的柔性传感器系统中的可以由用户、看护人员 和/或临床医生定位在期望的身体部位处，并且使用带、包裹物或其他锚定设备来锚定在 该部位处。图16A和图16B示意性地图示了在围绕足部缠绕的绷带的表面上或内部的可独 立定位的传感器系统的使用。图16A示出了传感器S1按期望被定位在足底附近的位置处。 如果需要，可以使用各种非导电锚定装置把传感器S1锚定到期望的感测位置，非导电锚定 装置诸如为钩和环以及其他类型的紧固件。诸如钩和环紧固件的紧固装置可以被安装在 传感器S1的表面(或部分表面）上或与之相关联。导电迹线T1、T2将信号/数据传送到定 位或可定位在可接入外部位置(诸如脚面或脚踝或小腿位置）处的导电信号传输端子CT1、 CT2,如图16Β中所示，以提供对于DED和数据下载的连接的接入。包裹物、带、绷带或其他 锚定系统可以围绕传感器系统跟随放置缠绕以使传感器系统和传感器在期望感测位置处 牢固就位并且保持对信号传输端子的外部接入。
[0065] 图17图示了足部包裹物50,足部包裹物50具有集成传感器系统或与定位在包裹 物50之内、在包裹物50的内表面和足部(或另一体表)之间的可独立定位的传感器系统(诸 如图16A和图16B中图示的那个）相结合地使用。该传感器位于足部上的期望的感测部位 处，并且导电信号传输端子CT1、CT2定位在可接入DED的位置处的包裹物30的外部。应当 理解，虽然该类型的包裹物系统参考足部包裹物被示出并且描述，但是其可以在具有各种 大小、配置和感测能力的各种类型的包裹物、绷带、伤口和/或溃疡包扎材料等中实现。（一 个或多个）传感器和导电信号传输端子的位置以及导电迹线的路径是高度柔性的，并且可 以适用于在许多不同类型的应用中进行感测。
[0066] 图18A和图18B图示了一个示例性实施例，在该示例性实施例中一个或多个保护 层或材料可以被提供用于保护一个或多个传感器，并且可选地保护关联引线、以及全部或 部分的导电迹线，免于与液体、体液或其他溶液接触同时保持(一个或多个）传感器的核心 电阻特征和功能的。保护阻隔物可以包括不透液体或基本上不透液体的材料，诸如不与传 感器的感测能力发生干扰的通常薄的塑料片材或复合片材。通过"基本上"不透液体，我们 意指该材料的液体渗透性不实质上足以影响(一个或多个)传感器的特征和功能。保护阻隔 物可以可选地是透气和/或可透气体的。许多这样的不透液体阻隔物材料是已知的。在一 些实施例中，保护阻隔物可以被提供在传感器的一个表面上；在一些实施例中，可以使用使 传感器基本上密封在基本上不透液体的封套或袋中的夹层型或封套型阻隔物。
[0067] 在图18A和18B所示的实施例中，阻隔物30包括薄的柔性片材并且在传感器S上 并且围绕传感器S延伸，将传感器包围在不透液体的阻隔物或封套中。在所示的实施例中， 阻隔物30的表面或边缘被密封，形成在密封31处围绕传感器S的周界的袋。粘合带32可 以被提供在保护阻隔物的一个面(或两面）上，以用于把密封的传感器组件安装到底层表面 或基底(诸如衣服、用户的皮肤等)。虽然粘合带32被示出为形成密封31外部的外周带，但 是应当理解，粘合组件以及其他类型的安装机构可以应用于受保护的传感器组件或结合受 保护的传感器组件来使用。在图18A和图18B中所示的实施例中，传感器S以及引线L1和 L2被包在保护阻隔物30内；导电迹线T1和T2离开阻隔物30以附连到导电信号传输端子 (未示出）。附加材料层可以被提供在阻隔物内部和/或外部，如图18B中所示，以保护任何 期望的功能。
[0068] 图19示意性地图示了在柔性绷带35上或在用于放置伤口上或附近的包裹物或另 一基底上就位的、具有电连接到导电迹线T1、T2的导电引线L1、L2的柔性压强传感器S。信 号传输端子(未示出）位于绷带的相对侧，并且可以连接到可独立定位的信号接收端子以用 于信号传输。该系统提供了关于在不同体表上和在不同大小和配置的体表上具有不同大小 和配置的绷带的放置的灵活性，同时允许方便和灵活的信号传输。
[0069] 图20示意性地图示了安装到柔性并且非导电的基底片材36/柔性并且非导电 的基底片材36中/柔性并且非导电的基底片材36上或与之相关联的多个压强传感器 (S1-S6)。传感器S1-S6中的每一个具有电连接到在位于基底36的边缘处的信号传输端子 中终止的导电迹线的导电引线。信号传输端子可连接到也可安装在基底的边缘处的一个或 多个DED的配合信号接收端子。在该实施例中，DED可以具有用于连接到对齐的信号传输 端子的带状形状因子。该类型的传感器布置和系统可以例如与各种类型的衣服、床单、椅子 垫等相结合地使用，以提供关于在用户坐下、躺下等的位置处的压强和/或剪应力的数据。
[0070] 图21示意性地图示了由本发明的医疗监视系统使用的示例性计算机和/或固件 和/或软件实现的过程。在一些实施例中，提供患者设置和(可选的）设备认证、程序选择 等，以及根据程序选择来提供数据输出和分析的用户和/或临床医生仪表板。返回到用户 和/或临床医生的输出的一个特定示例被图示为患者减荷数据，患者减荷数据表示为过度 压强，其向用户和/或临床医生提供关于在系统中提供的任何压强传感器部位处的压强状 况（以及底层皮肤和组织的状况）的信息。
[0071] 在本发明的一个示例性方法中，具有如本文所述的一个或多个感测系统的衣服被 定位用户处，其中（一个或多个）传感器定位于期望被监视的身体区域附近，或者可独立定 位的感测带或绷带或基底相对于期望被监视的用户的一个或多个体表区域被定位。专用电 子设备被安装到感测系统的暴露的信号传输端子/安装在感测系统的暴露的信号传输端 子上或与之相关联，并且认证协议被发起以使衣服/感测系统与用户匹配。认证协议可选 地将用户数据、简档信息等加载到一个或多个主控系统，诸如集中式数据处理和分析设施、 医疗记录设施、看护人员系统、临床医生仪表板等。然后，可以基于用户特定信息、状况等来 进行传感器校准，并且阈值、限制或特定范围、监视协议、通知、警报等可以由用户、看护人 员、临床医生或由系统来选择以应用用户特定的监视例程、参数等。然后，可以发起间隔的 或基本上连续的用户监视，其中监视数据和结果被提供给用户、集中式数据处理和分析设 施、医疗记录设施、看护人员系统、临床医生仪表板等。可以基于监视反馈、用户状况的改变 等来实现对监视协议的改变和更新。
[0072] 图22A-22L示意性地图示了示例性设备设置、校准和监视标准输入以及示例性临 床医生仪表板、患者减荷数据的图形表示以及所获取的压强数据的示例性样本。用于执行 设备设置和校准以及用于监视和报告感测的数据的处理系统和装置可以驻留在远离感测 设备或装置和专用电子设备的计算设施中，并且可以在诸如云等的计算环境中在主控计算 机系统、医疗设施计算机系统处包括计算机实现的系统和方法。报告可以在计算设施或在 能够与计算设施进行通信的任何显示设备(例如监视器、智能电话、计算机、电子医疗系统 等）处被显示。
[0073] 图22A示意性地图示了涉及患者信息设置例程、设备信息设置例程、监视标准设 置例程和校准例程的示例性设置和校准协议。各种不同的例程可用于具有不同状况的患 者，可用于不同的设备配置、传感器类型或位置、监视协议等的。各种例程可以由用户和/ 或由医务人员来编程或可编程以及选择。该例程可以驻留在DED、计算设备或另一桥接设备 中、在云服务中等。
[0074] 图22B示意性地图示了形成患者信息设置的部分的示例性患者数据收集协议。在 该示例中，医生或另一医疗专业人员可以收集并且输入数据，以与特定患者/设备对相关 联。患者标识、患者特定信息(如体重、身高、状况、医师、溃疡位置和状况)以及进行的疗程、 住院、票据等，不仅添加与特定情况相关的信息，而且还用作对于设备校准过程的引导。该 信息还提供了在总体患者数据的汇总视图中使用的有意义的数据。
[0075] 图22C-22F示意性地图示了包括传感器激活选择菜单的示例性设备设置协议。在 该示例性设备设置例程中，提供了系统型号和标识以及数据收集的类型。实时警报和通知 特征可以被选择。各种传感器和传感器位置可以被选择和激活同时其他的可以保持未激 活，如图22C和22D中所示。图22D图示了用于袜子型传感器表面的示例性传感器激活菜 单，其中针对该特定示例，医生或医疗助理可以激活一组5个可用传感器的中特定传感器。 图22E图示了针对包扎/缠绕型传感器表面的示例性传感器激活菜单，其中医生或医疗助 理可以指定哪个类型的传感器(在特定示例中为A、B、C)将用于任何特定患者。图22F图示 了鞋垫型传感器表面的示例性传感器激活菜单，其中针对该特定示例，医生或医疗助理可 以激活一组5个可用传感器的中特定传感器。
[0076] 图22G示意性地图示了监视标准选择菜单，包括监视阈值选择菜单以及通知选择 和激活菜单。图22H示意性地更详细图示了监视阈值以及通知选择和激活菜单。在该示例 中，医生或医疗助理可以在前72小时后医疗疗程或后传感器激活之前或之后定义不同的 监视阈值。示例性监视阈值定义了两个严重级别：黄色和红色。在一个实施例中，黄色阈值 可以在有限的时间段(例如，每一小时5分钟）中被超过而不引起后果：在超过该基于时间 的阈值之后，系统将根据通知或警报协议来向患者或看护人员发出警报。该实施例还允许 使用和选择红色阈值，如果在任何时间超过该红色阈值，则该系统立即向病人或看护人员 发出警报。阈值通过滞后周期来管理，以避免在压强水平平均约为阈值水平时出现多次警 报。阈值水平可以通过患者的参数输入并且基于历史数据来预先设置或者通过医生或医疗 助理来定义/调整。通知可以包括设备的振动、发送到特定地址的电子邮件、发送到特定电 话号码的文本消息、来自自动语音系统的机器人呼叫等，并且通知类型、频率等可以由用户 或医疗专业人员作为监视例程的部分来设置，如所示的。在一些实施例中，对于每个患者的 每日报告可以使用这样的传感器系统被发送给医生或看护人员。
[0077] 图221示意性地图示了用于基于用户特定标准对诸如过滤阈值、信号增益、电压 对压强公式等的参数的自动设置的样本校准协议。在该校准中，当用户处于各种位置或进 行诸如坐下、站立、行走等的各种活动时可以收集背景数据，从而收集患者特定数据，使得 感测系统的各种参数可以针对患者特定的"标准"参数被归一化或标准化。
[0078] 图22J图示了基于监视信息的通过患者姓名、医疗状况、足部溃疡位置和状况、医 疗疗程历史、监视传感器设备和位置、基本上实时的监视信息和患者状态显示糖尿病患者 数据的示例性临床医生仪表板。在所示出的临床医生仪表板中，基于监视信息把患者以红 色、黄色或绿色状态分类，使得临床医生可以接触和检查具有以红色状态分类的状况的患 者并且避免更严重的状况。医生或医疗助理可以在不同的"维度"上滚动数据，诸如减荷设 备的类型、医疗状况、溃疡位置等。医生或医疗助理还可以基于相同的维度来过滤和分类数 据，以提取对于感兴趣的特定区域、为了便于访问和统计两种目的而汇聚的数据的视图。例 如，通过分析该汇聚的数据，与所使用的特定类型的监视设备耦合的特定类型的减荷设备 可能示出对于在跖骨区域中具有溃疡的患者的更好的结果。
[0079] 图22K示意性地图示了患者减荷数据显示，该患者减荷数据显示清楚地示出了实 时和历史上的感测位置处所施加的过度压强并且提供已提供过的通知和警报的历史。该数 据可以由医生或医疗助理使用以用于详细分析患者行为、观察相关性和结果的目的，并且 提供与患者的关于其行为以及其如何影响治愈过程的诚实对话的基础。相同的数据还可以 用于向患者发送报告，重点在于改善依从性并且帮助治愈过程的良好习惯和积极的加强。
[0080] 图22L示意性地图示了使用这里描述的感测系统收集的感测的力/压强数据，其 中传感器位于跟骨和跖骨区域处，其中区域A和B中的信号图示了在用户行走10步时所收 集的数据；区域C中的信号对应于用户跳跃，区域D中的信号对应于用户移动其重心，并且 区域E和F中的信号图示了在用户先前的活动之后行走额外几步时所收集的数据。应当理 解，许多其他类型的输入和输出可以与本发明的传感器系统联合提供，并且提供这些图以 用于图示有用的输入和输出的具体示例的目的，并且不以任何方式限制本发明。
[0081] 医疗和运动监视 本文中所描述的传感器和传感器系统的特定示例适用于具有多个类型的足部相关问 题(诸如扁平足、事故伤害）的患者或在战场上受伤的军事人员或遭受周围神经病变的患 者，并且更具体地糖尿病性神经病变的足部，其中，足部的部分对压强可能不敏感。可以基 本上实时地向用户、看护人员和/或临床医生警报缺少患者对减荷指导的依从性、过压和/ 或剪应力区域，从而促进预防溃疡形成并且促进溃疡和伤口治愈。
[0082] 在一个情况下，用户/患者或运动员穿戴包含描述的柔性感测系统的袜子。他们 使用DED上的开关来打开设备，并且将足部放入鞋子中。DED建立与一个或多个远程计算 设备或服务的连接(例如，经由USB/Wi-Fi/蓝牙/其他介质)，并且压强相关的数据被传输 到进行数据处理和分析的远程计算设备/服务。与患者的依从性、性能和目标实现、伤害预 防、模拟分析（what/if analysis)相关的排序建议可以基本上实时地被传递并且显示给用 户、运动员和/或教练/看护人员，以允许病人、运动员和/或教练/看护人员响应于感测 到的压强和返回的结果来进行对患者或运动员的行为或活动的改变。
[0083] 在另一个实施例中，包含DED和信号接收端子的系统可以被安装到和/或包含在 诸如保护设备(例如，护胫)的其他类型的中间专用电子设备中或与之相关联。在图23中图 示了该实施例的一个版本。在该实施例中，袜子形状的基底材料可以配备有一个或多个传 感器SI... Sn、向端子CTL.CTn的集合提供信号和/或数据的引线和迹线ΤΙ... Τη。该 端子可以包括安装在袜子（凸或凹部分）上并且安装在诸如护胫设备（凹或凸的配对物）的 保护设备上的配合位置上的卡扣或连接器。袜子上的连接器可以位于护胫通常覆盖袜子的 区域中，使得护胫上的配对连接器易于卡扣在一起，并且不仅连接端子，而且连接袜子和护 胫。该护胫可以被手动定位在袜子和穿戴者的胫之间，以被插入在内置在袜子中的适当的 织物插座中。在本实施例中，护胫通常由更硬的外壳材料和内部的冲击吸收材料制成。如 前面所述，专用电子设备（DED)的电子组件可以被提供在护胫的核心区或凹口中，有效地防 止过度的撞击。DED通过在其输入/输出和配合端子CT1··· CTn之间的直接连接来从每个 传感器收集数据，并且将信号和/或数据传递到外部计算和/或桥接设备，如前所述的。 [0084] 该类型的布置可以在需要腿和/或足部保护(如足球、曲棍球、橄榄球等）的各种 运动中使用。传感器可以根据期望被监视的运动和动作的类型而放置在袜子或衣服的另一 零件上的特定位置中。在一个场景中，足球队可以穿戴配备(装备）传感器的袜子和嵌入有 EDE的护胫，以收集可以被实时或事后处理的压强数据，并且提取用于个人和球队的有用的 统计数据。例如，通过把特定传感器放置在袜子(足部)的各侧，从DED接收数据的软件系统 可以能够确定来自内部传感器的压强信号尖峰是否与跑步、行走、传球或射门相关。该系统 可以通过数据分析和综合来提供诸如传球的数目、射门的数目、控球率等的统计数据。
[0085] 鞋类适配 贯穿整个鞋类行业，存在多个国际尺码系统，并且甚至更重要的是，缺乏鞋子尺寸的标 准化。本发明的传感器和传感系统还可以用于辅助鞋类适配。当消费者在商店或网上购买 或订购鞋类时，难以评估适当的适配，特别是考虑到大量可用选择，并且没有在其特定的日 常情况下试穿鞋类的能力。即使消费者在商店购物并且具要试穿鞋类的能力时，位置和有 限的时间以及体验可能无法识别不良适配的鞋类。这导致损失了销售机会和高回报率，这 阻碍了消费者进行网上购买，并且显著提高了网上商家的销售成本。能够在对鞋类将良好 适配有信心的情况下购买并且订购鞋类将提供实质性的益处。2010年，3. 5双亿鞋子在网 上被销售，但是大约有三分之一被返回。电子商务已经在近几年有了巨大增长；然而，网上 鞋类销售仅占总的鞋类市场的12% (相比于计算机的50%和书籍的60%)。原因在于，因 为消费者无法在购买之前试穿鞋类，所以他们不便于在网上购买鞋子。
[0086] 包含在袜子形状因子或作为可独立定位的传感器被定位的（一个或多个）压强传 感器可以用于检测足部的不同点和区域的压强，并且识别不舒服的区域。使用数据库和定 位在用户的足部上的压强传感器的数据分析，分析可以对于特定个人发现并显示鞋子、鞋 垫和/或矫形器的推荐的适配选项，并且可以关于推荐的适配选项向该个人实时发出警 报。设备收集传感器数据可以利用由（一个或多个）用户直接提供的个性化信息(诸如请求 的鞋子类型、型号或其他搜索标准）来增强。
[0087] 在另一实施例中，包含在袜子形状因子或可独立定位的感测系统中的压强传感器 可以收集舒适性和解剖数据以及与湿度、温度和在个人的脚上的一个或多个其他位置处的 其他参数相关的数据。所收集的数据可以利用用户提供的信息(诸如请求的鞋子类型、型号 和其他搜索标准）来增强，这可以被处理以提供作为个人特定建议和警报的输出。
[0088] 在另一实施例中，用户可以获取鞋的图片，并且将图像发送到计算设备或服务(例 如，经由电子邮件)。鞋类图像可以被处理并且与在一个或多个数据库中保持的鞋类元数据 匹配以识别可能匹配的鞋类。可以对用户呈现包括匹配的鞋的相关鞋的选择。该选择可以 考虑共享共同特征和需要的当前用户的舒适区和足部解剖，并且可以根据各种参数或用户 偏好来对返回的选择进行排名。在一个实施例中，DED控制软件从传感器系统收集数据，以 确定足部的解剖。一旦穿戴者的解剖的足部数据被处理并且与保持在一个或多个数据库中 的鞋类数据作比较，鞋类建议就可以被显示给穿戴者，根据计划的适配或(一个或多个）其 他用户偏好被排名。这些系统或类似的系统可以用于发现和显示对于鞋类、鞋垫和/或矫 形器的排名推荐的适配选项。
[0089] 虽然以上已经参考在其中示出并且说明了具体实施例的附图描述了本发明，但是 应当理解，本领域的技术人员可以在不脱离本发明的精神和宽广范围的情况下的修改这里 所描述的实施例。因此，以上提供的描述被认为对在本发明的宽广范围内的特定结构、方面 和特征是说明性和示例性的，并且不限制本发明的范围。
【权利要求】
1. 一种感测设备，包括导电传感器；连接到所述传感器的至少两个导电引线；与所述 导电引线中的每一个连接的至少一个导电迹线；以及与所述导电迹线中的每一个电连接的 至少一个信号传输端子；其中，所述传感器、所述导电引线、所述导电迹线和所述信号传输 端子与柔性非导电基底相关联。
2. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述导电传感器包括导电织物。
3. 根据权利要求2所述的感测设备，还包括至少一个附加的非织物传感器。
4. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述导电传感器能够感测所施加到所述传 感器上的力。
5. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述传感器是非硅基的。
6. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述传感器包括具有导电涂覆的柔性织物。
7. 根据权利要求6所述的感测设备，其中，所述柔性织物附加地是可伸缩的。
8. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述传感器、所述导电引线中的每一个和所 述导电迹线中的每一个包括导电织物。
9. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述非导电基底具有可穿戴衣服的形状因 子。
10. 根据权利要求9所述的感测设备，其中，所述非导电基底具有袜子的形状因子。
11. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述非导电基底具有鞋垫的形状因子。
12. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述非导电基底具有绷带或伤口包扎的形 状因子。
13. 根据权利要求1所述的感测设备，包括能够感测水分和/或温度的至少一个传感 器。
14. 根据权利要求2所述的感测设备，其中，所述导电迹线包括具有与所述导电织物传 感器不同的性质的导电织物。
15. 根据权利要求1所述的感测设备，其中，所述信号传输端子包括配合两部分机械紧 固设备的一部分。
16. 根据权利要求15所述的感测设备，其中，所述信号传输端子包含磁性组件。
17. 根据权利要求1所述的感测设备，还包括包围至少所述导电传感器和所述导电引 线中的每一个的基本上不透液体的阻隔物。
18. 根据权利要求1所述的感测设备，与专用电子设备相结合，所述专用电子设备具有 与所述感测设备的信号传输端子配合的信号接收端子并且还包括壳体组件，所述壳体组件 具有位于所述壳体组件内的信号处理和通信组件。
19. 根据权利要求18所述的结合，其中，所述专用电子设备的所述壳体组件具有被配 置成部分地围绕用户的小腿或脚踝安装的弯曲壳体的形状。
20. 根据权利要求18所述结合，其中，所述专用电子设备的所述壳体组件被配置为护 胫。
21. -种用于对体表处或附近的状况进行远程监视和数据收集的系统，包括：至少一 个导电感测设备，被配置用于定位成与用户体表的部分直接或间接接触，并且具有与柔性 非导电基底相关联的信号传输端子；专用电子设备，具有信号处理和通信组件以及从所述 感测设备的所述信号传输端子接收信号的信号接收端子；以及远程计算设施，被配置成从 所述专用电子设备接收数据并且根据编程的和/或可编程的指令和例程来执行数据分析。
22. -种用于对体表处或附近的状况进行远程监视和数据收集的系统，包括：至少一 个感测装置，用于感测在体表处或附近施加的压强或力；用于将与所感测的压强或力相关 的信号从所述感测装置传输到用于信号处理的专用电子装置的至少一个装置；用于将信号 和/或数据从所述专用电子装置传递到远程计算设施的装置；以及用于在所述远程计算设 施处数据获取、存储和处理以接收和存储与用户标识和医疗状况相关的数据、配置所述至 少一个感测装置的操作、设置监视阈值和通知、分析来自所述专用电子装置的信号和/或 数据、以及报告所分析的数据的装置。
23. -种用于对体表处或附近的状况进行远程监视和数据收集的方法，包括：放置可 独立定位的感测设备的导电传感器，所述感测设备包括柔性导电传感器、连接到所述传感 器的至少两个柔性的导电引线、与所述导电引线中的每一个连接的至少一个柔性导电迹 线、以及在期望被监视的体表处或附近的位置处与所述柔性导电迹线中的每一个电连接的 至少一个信号传输端子；把所述信号传输端子中的每一个定位远离所述传感器的位置处； 覆盖所述传感器被放置的体表处或附近的所述位置，并且允许所述信号传输端子中的每一 个保持被暴露和不被覆盖物覆盖；以及将信号和/或数据从所述信号传输端子传输到与外 部主机计算系统进行通信的专用电子设备。
24. -种用于使鞋类适合于用户的足部的方法，包括：放置感测设备的导电传感器，所 述感测设备包括柔性导电传感器、连接到所述传感器的至少两个柔性的导电引线、与所述 导电引线中的每一个连接的至少一个柔性导电迹线、以及在所述用户的足部的区域处或附 近的位置处与所述柔性导电迹线中的每一个电连接的至少一个信号传输端子；把鞋类穿在 所述用户的足部上并且由此将所述传感器定位在所述用户的足部和所述鞋类之间；在所述 用户穿戴所述鞋类的同时收集与所感测的状况相关的数据；利用用户信息来增强所述收集 的数据；以及提供适合所述用户的足部解剖的鞋类的用户特定推荐。
【文档编号】A43D1/02GK104219999SQ201380007247
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2013年1月29日 优先权日:2012年1月30日
【发明者】M.埃斯波西托, M.马卡诺, D.G.维加诺 申请人:感官系统公司