专利名称：治疗股骨头坏死的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及茶多酚及其氧化物(茶色素)的药物新用途，具体涉及茶多酚及其氧化物(茶色素)用于制备药品或保健品治疗股骨头无菌性坏死的应用，属于中药领域。
茶多酚是从茶叶中提取的多酚类物质，包括儿茶素、黄酮甙类、花青甙类、酚酸类等三十多种多酚成分，具有较强的抗氧化性能。对于茶多酚的研究已有文献报道。CN1142481A、CN1194966A、CN1186717A、CN1060488A、CN1071660A、CN1071844A、CN1056679A等多种专利申请公开了茶多酚的提取方法。茶多酚的主体是儿茶素，大体占茶多酚的70％至80％，其氧化产物即是茶色素，包括茶黄素、茶红素和茶褐素。茶色素的制取方法是，可以将茶多酚置于空气中一定时间，自动氧化生成茶色素；也可以将茶多酚溶于水中加热氧化，生成茶色素；也可以用CN1081575A、CN1074459A、CN1074618A等专利申请公开的方法从茶叶中提取。用这些方法和用其他方法得到的茶多酚及其氧化物(茶色素)可作为药用。对于茶多酚及其氧化物(茶色素)的药用价值报道可以概括为抗肿瘤、降血脂、降血糖、降血压、降胆固醇、抗动脉粥样硬化、预防和治疗心血管疾病。但到目前为止，尚未见有关茶多酚及其氧化物(茶色素)用于治疗股骨头坏死的报道。
本发明者，就茶多酚及其氧化物(茶色素)用于治疗股骨头坏死进行了长时间的研究，从而完成了本发明。
本发明的目的是提供茶多酚及其氧化物(茶色素)的一种新的药物用途，即茶多酚及其氧化物(茶色素)用于制备药品或保健品治疗股骨头坏死的新应用。
股骨头坏死，也叫股骨头缺血性坏死、股骨头无菌性坏死，是目前世界范围内病机不明而又难以治愈的疑难症，其病理过程是由于血液微循环障碍使血液供应受阻，从而使股骨头骨质的活性成份(骨、骨髓脂肪细胞)死亡。其临床表现是，以患肢疼痛、跛行、胯关节活动受限为主，后期出现大腿肌肉萎缩。病势发展可引起骨质囊变破坏、股骨头承重面塌陷，股骨头坏死最终导致髋关节退行性关节炎，从而发生自理困难终生性残疾。目前治疗股骨头坏死，药物不多，疗效也不理想，因此，大多数股骨头坏死患者不得不采取手术换骨的方法，即使采取手术换骨，有的患者会产生排异反应，有的出现微循环障碍，有关部位疼痛。因此，寻找一种对股骨头坏死具有显著治疗效果的天然药物，以避免换骨手术治疗是非常重要的，茶多酚及其氧化物(茶色素)在这方面具有良好的治疗效果。
本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)有多种制取方法，属于已知工艺和成熟技术，并已有商品出售。
本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)是一种药物活性成分，按照常规的制剂工艺，可以以茶多酚和/或茶多酚氧化物(茶色素)为主活性组份，加入常规的赋形剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上使用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。
本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)制成药剂，药物中茶多酚和/或茶色素的含量可以从1％至100％不等，一般采用20％至98％。
由于本发明首次公开了茶多酚及其氧化物(茶色素)治疗股骨头坏死的药用作用，因此，将茶多酚和/或茶多酚氧化物(茶色素)单独或与其它活性组份或辅料配合制作药剂，只要该药剂用于治疗股骨头坏死，均属于本发明的保护范围。
本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)在制成任何一种剂型时，均具有治疗股骨头坏死的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶多酚和/或茶色素或仅以茶多酚和/或茶色素制备成药，在其包装或说明书等标识上，以及在其他任何宣传品上，只要注明或提示具有治疗股骨头坏死(股骨头缺血性坏死、股骨头无菌性坏死)的作用，则落入本发明的保护范围之内。
本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)来源于药食两用的天然植物茶叶，因此，可以将茶多酚和/或茶色素制成保健食品或保健药品。用茶多酚和/或茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明或提示具有治疗股骨头坏死的作用，也落入本发明的保护范围之内。
实施例1配方茶多酚(或茶色素)800克药用淀粉200克将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.5克。制得茶多酚(或茶色素)胶囊2000粒，每粒胶囊含茶多酚(或茶色素)400毫克。
实施例-2茶多酚250克蒸馏水2000毫升甜菊甙1克将茶多酚溶于蒸馏水中搅拌混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，装瓶，每瓶装10毫克，灭菌制得茶多酚口服液。
实施例3配方茶多酚(或茶色素)15克白砂糖50克柠檬酸5克碳酸水930克少量薄荷、香草香精将各种原料混合、搅拌、装瓶，制得茶多酚(或茶色素)饮料。
本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)制备的药物能减轻或消除局部的淤血和疼痛，改善髋关节功能，可较快改善骨骼及软组织的血液循环，使关节韧带的炎症性疼痛及僵硬现象得到改善，微血管在病痛部位较迅速增生，毛细血管网逐渐生长，坏死的骨组织逐渐被吸收，代之以新骨生长，继而坏死骨片吸收，新的关节软骨生成，逐渐完成坏死骨头及髋关节的修复过程。根据年龄、体重、病状，病人每次服用0.5-1.2克茶多酚和/或茶色素，每日三次，饭后或饭前一个半小时服用，三个月后，患肢疼痛、跛行、胯关节活动受限等症状得到明显缓解，连续服药半年后，轻度患者基本痊愈或接近痊愈，重症患者各种症状显著好转。
本发明扩大了茶多酚及其氧化物(茶色素)的应用范围，提高了其开发价值。用本发明的茶多酚及其氧化物(茶色素)治疗股骨头坏死，疗效独特、显著，配制方法简单、原料易得，服用后未见毒副作用。
权利要求
1.一种用茶多酚和/或茶多酚氧化物(茶色素)作原料的药品或保健品的新用途，其特征是将茶多酚和/或茶多酚氧化物(茶色素)单独或与其他药物活性组份或辅料配合制作药品或保健品，用于治疗股骨头坏死(股骨头无菌性坏死、股骨头缺血性坏死)的新应用。
2.根据权利要求1的所述的用途，其特征是药物中茶多酚的含量为1％至100％。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征是药物中茶色素的含量为1％至100％。
4.根据权利要求2所述的用途，其特征是药物中茶多酚的含量为20％至98％。
5.根据权利要求3所述的用途，其特征是药物中茶色素的含量为20％至98％。
全文摘要
本发明公开了天然化合物茶多酚及其氧化物(茶色素)的药物新用途,即茶多酚及其氧化物(茶色素)用于制备药品和保健品治疗股骨头坏死的新用途。茶多酚及其氧化物(茶色素)用于治疗股骨头坏死,可治愈或显著缓解症状。
文档编号A61K31/353GK1324614SQ0011295
公开日2001年12月5日 申请日期2000年5月22日 优先权日2000年5月22日
发明者陈建操, 牛蓉 申请人:陈建操