专利名称：：含有芦荟的药用组合物及其应用的制作方法
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：本发明涉及含有芦荟的药用组合物及其应用。芦荟是我国中医的传统药材，最早记载于《神农本草》，历代本草，如《本草疏经》、《本草纲目》、《开宝本草》、《本草图经》等对其药性均有精辟的论述，参见“中医大词典”(上海科技出版社)1996年出版1076，“中华药材学”(中国医药科技出版社)1996版ISBN7-507-1145-1，“中华本草”(上海科技出版社)上册第一版1998:2013-2019。目前，各先进国家相继对芦荟进行了广泛的研究和开放应用。经分析鉴定，芦荟含有75种以上的化学物质，分为7大类(a)蒽醌类化合物，主要是芦荟大黄素甙(AloctinA)和异芦荟大黄素甙(AloctinB)等。(b)脂肪酸。(c)四种植物刺激素。(d)16种氨基酸。(e)9种维生素，以维生素E的含量最高。(f)15种微量元素。(g)可溶性糖和粘性杂多糖。(参见T.Shida等，1985:EffectofAloeextractonPenipheralPhagocytosisinadultbronchialasthma,PlantaMedica,3:273-275)、MiguefRb等在”ComparativeevaluationofaloeverainthemanagementofburnWorndsinguinea,Pigs.PlastPeconstrSurg.1998:81(3):386一文里揭示这些细胞代谢所必需的物质外用于创面可直接营养上皮细胞，加速愈合速度。芦荟也有增强机体免疫功能；抗菌抗炎作用；和促进创面愈合作用。P.Pelavean等发现芦荟对网状内皮系统的吞噬细胞有刺激作用(PlantaMed.40(1):49,1980)。J.Y.Krossar等证实芦荟能增强小鼠对单核细胞增多性的李司忒氏菌感染的抵抗能力(J.Y.Krossar等，Arch.Inst.PastcurMadagascar,48(1)11,1981)。日本学者也证实芦荟对吞噬细胞和人体中性白细胞有刺激作用(MaruhoCo.Ltd.Jpn.Kokas,TokkyoKohoJP59,78121,1982)。实验证明芦荟有抗大肠杆菌、绿脓杆菌、须发藓菌等细菌的活性，参见M.Soeda等，NipponSuikingakuZassh,21:609,1996,K.Fujita等，antimicrob.AgentsChemother,14:1321978。Bouchey等在“Chemicalstudiesofaloeverajuice，第Ⅱ部分QJDrugRes.,1969:9:1445”一文里揭示芦荟能促进烧伤创面愈合。W.D.Winters在“EconomicBotany”35(1):9,1981一文里报道芦荟大黄素甙(AloctinA)中的致有丝分裂活性可使白细胞增值，从而促进坏死细胞脱落，对创伤有促进愈合作用。N.A.Aryayer等在国外医学，中医中药分册，(5):40,1981提出应用芦荟治疗营养性溃疡，3-5天内就减少溃疡渗出液中的微生物菌丛，增加吞噬作用，出现粉红色肉芽，上皮细胞复盖了创面。1993年美国德克萨斯大学医学分校外科系选用芦荟与其它各种抗血栓素药物对照，对烧伤、冻伤、电击伤等皮肤损伤作活体分析。结果表明，芦荟不仅是血栓素A2(TxA2)的抑制剂，并能减少各种损伤中发生的组织丢失(p=0.001)，芦荟有逆转组织坏死的功效，参见ExceptaMaclsec301993,83(7):326。但上述的研究仅为实验室规模，且都只涉及芦荟单独使用的情况，其稳定性和疗效均不尽如人意。本
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急需含有芦荟的新颖的药用组合物，以有效地治疗烧伤创面和消化性溃疡等疾病。本发明的一个目的是提供新颖的、含有芦荟的药用组合物。本发明另一个目的是提供所述药用组合物在制备预防或治疗消化性溃疡等疾病的药物中的应用。本发明的目的是通过下列构思来实施的一种药用组合物，它包含40-60％(w/v)芦荟胶汁液，60-40％(w/v)中药原液和余量的赋形剂。这样制得所述的芦荟胶汁液采取芦荟全叶，清洁表面，洗去污腻脏物；用诸如洗必太、次氯酸钠、“狮王妈妈”(浓度1.5毫升/升水，上海家化有限公司制造，蔬菜瓜果浸洗剂，采用日本狮王株式会社专有技术和注册商标)的无菌杀菌剂消毒芦荟叶；剥除芦荟叶外皮和损坏部分，得到芦荟胶质体；将所得的胶质体用无菌纯水浸洗，以漂洗去大量蒽醌类黄色液体；将所得的脱黄色胶质体粉碎，过滤；用279-74毫米(50-200目)尼龙布，在减压下(640-700mmHg)使粉碎的芦荟胶质体过滤，除去大部分纤维和结缔组织，得到粘稠无色的芦荟胶汁液。优选的是，所得的芦荟胶汁液置于30-75℃水浴中保温30分钟，灭活。灭活后迅速冷却，加入防腐剂，抗氧剂，在4-10℃下冷藏备用。所述的中药原液选自黄芪、党参、枸杞的提取液体。所述的中药提取液是用本
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公知的方法制得所述的中药洗净后加适量水煎煮，过滤，滤液浓缩至一定量，冷却后待用。所述的赋形剂由本
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的人员根据本发明药用组合物所选取的剂型，按常规来选择。所述的剂型可为片剂、口服液、口服乳剂、胶囊剂、混悬液、颗粒剂、冲剂等，优选的剂型是口服液或口服乳剂。对于口服液，所述的赋形剂可为蒸馏水；对于口服乳剂，所述的赋形剂的油相赋形剂可为诸如花生油、色拉油的油，水相赋形剂可为蒸馏水。所述的药用组合物可进一步包含矫味剂、甜味剂、防腐剂或乳化剂等添加剂。本发明中使用的芦荟优选的是美国引进的库拉索芦荟育种(CurasaoAloe)。本发明药用组合物可用于制备对胃粘膜保护和治疗消化性溃疡的药物。所述的药物能减轻胃粘膜受损伤的程度，促进大鼠胃溃疡愈合。本发明的一个实施方案是所述的药用组合物为口服液形式，该口服液具有下列组成a、芦荟胶汁液40-60％(w/v)b、中药原液60-40％(w/v)c、防腐剂0.03-0.05％(w/v)d、甜味剂0.1-0.2％(w/v)e、矫味剂1-2％(w/v)f、蒸馏水加到100％(w/v)该口服液可通过下列步骤制备a．将中药加适量水蒸煮，第一次煮沸后保持1.5小时，蒸液过滤，残渣加适量水继续蒸煮，煮沸后保持1小时，蒸液过滤，合并两次滤液，浓缩至中药与水之比为1∶0.5后冷却，静置过夜，过滤，滤液备用；b．将防腐剂、甜味剂、矫味剂先后缓缓地加入芦荟胶汁液中，边加边搅拌，再将步骤a得到的中药提取液缓缓地加入，最后将蒸馏水加到足量。搅匀，分装，以钴-60辐照1.0K，30分钟消毒即得。在本发明的药用组合物中，另一个实施方案是所述的药用组合物为口服乳剂形式，该口服液乳剂具有下列组成a、油相油剂10-20％(w/v)抗氧剂0.1％(w/v)b、水相乳化剂1.5-5％(w/v)防腐剂0.05-0.2％(w/v)矫味剂0.01-0.5％(w/v)香精0.1-0.2％(w/v)c、芦荟胶汁液30-50％(w/v)d、中药提取液5-10％(w/v)e、蒸馏水加到100％(w/v)该口服乳剂可通过下列步骤制备将水相(b)和(e)组分混合搅拌溶解，在搅拌状态下加入油相(a)搅匀，边搅拌边加入芦荟胶汁液(c)，搅匀后加入(d)，再搅匀后无菌分装。下面将结合具体实施例对本发明作进一步详尽的阐述。原料制备实施例1称取5公斤库拉索芦荟叶子，清洁表面，洗去污腻脏物。用1.5毫升/升水浓度的“狮王妈妈”(上海家化有限公司生产)消毒芦荟叶。不锈钢剥除芦荟叶外皮和损坏部分，皮重占45重量％，得到占总量55重量％的芦荟胶质体。将所的的胶质体用无菌纯水浸洗，以漂洗去大量蒽醌类黄色液体。将所得的脱黄色胶质体粉碎，过滤。用74毫米尼龙布在640mmHg压力下过滤，称取大部分纤维和结缔组织，得到占70重量％的粘稠无色的胶汁液，残渣占25％，粘液流失4.5％。原料制备实施例2取原料实施例1制备的胶汁液100毫升，在0.5kg氮气压力下过50kD分子膜，流速1毫升/分钟，压出液中用纯水补足100毫升提及。然后再用氮气压力0.8kg，过5kD分子膜，流速10毫升/小时，截留物定容剂100毫升，得到100毫升分子量为5000-50000kD的芦荟胶汁液。原料制备实施例3取原料制备实施例1制得的胶汁液10千克，减压、60℃下经薄膜浓缩10∶1。加入所取芦荟胶汁液固定量50％的麦芽糊精。干燥条件进口温度140℃，出口温度80-90℃，空压机压力4.3kg/cm2，干燥粉为浅棕色。实施例1芦荟口服液的制备组分用量芦荟胶汁液(原料制备实施例2得到)40克黄芪50克尼泊金乙酯0.05克甜蜜素0.15克陈皮酊1.5毫升蒸馏水加到100毫升将黄芪加适量水蒸煮，第一次煮沸后保持1.5小时，蒸液过滤，残渣加适量的水继续蒸煮，煮沸后保持1小时，蒸液过滤，合并二次滤液，浓缩至中药与水之比为1∶0.5后冷却，静置过夜，过滤，滤液备用。将尼泊金乙酯、甜蜜素、陈皮酊先后缓慢地加入芦荟胶汁液中，边加边搅拌，再将上述中药提取液缓缓地加入，最后将蒸馏水加到100毫升，搅匀，分装，以钴-60辐照1.0K30分钟消毒，即得。实施例2基本根据实施例1所述的方法，但其口服液的组成如下组分用量芦荟胶汁液(原料制备实施例2得到)60克党参50克尼泊金乙酯0.05克甜蜜素0.15克陈皮酊1.5毫升蒸馏水加到100毫升实施例3基本按照实施例1所述的方法，但该口服液的组成如下组分用量芦荟胶汁液(原料制备实施例2得到)40克枸杞40克尼泊金乙酯0.05克甜蜜素0.15克陈皮酊1.5毫升蒸馏水加到100毫升实施例4芦荟口服乳剂的制备组成用量花生油15克维生素E0.1克西黄蓍胶2.0克尼泊金甲酯0.15克糖精钠0.04克橘子香精0.2克黄芪提取液(按实施例6所述的方法提取)7克芦荟胶汁液40克蒸馏水加到100毫升将水相西黄蓍胶、尼泊金甲酯、糖精钠、橘子香精、蒸馏水混合搅拌溶解，在搅拌状态下加入油相花生油、维生素E，搅匀，边搅拌边加入芦荟胶汁液，搅匀后加入黄芪提取液，搅匀后按不同规格无菌分装。实施例5基本按照实施例4的方法制备芦荟口服乳剂，但该芦荟口服乳剂的组成如下组成用量色拉油15克BHA0.1克阿拉伯胶1.6克西黄蓍胶1.4克尼泊金甲酯0.15克甜蜜素0.30克橘子香精0.2克枸杞提取液(按实施例6所述的方法提取)7克芦荟胶汁液40克蒸馏水加到100毫升实施例6基本按照实施例4的方法制备芦荟口服乳剂，但该芦荟口服乳剂的组成如下组成用量花生油15克BHA0.1克阿拉伯胶3.0克尼泊金甲酯0.15克糖精钠0.04克芦荟胶汁液(来自原料制备实施例2)40克橘子香精0.2克蒸馏水加到100毫升试验1口服本发明药用组合物对胃粘膜的保护作用和对消化性溃疡愈合的疗效。SD大鼠清洁级、封闭群，体重200-250克，随机分组雌雄兼用，每组6-8只，由西普尔BK实验动物有限公司提供。药品本发明实施例1制得的样品，口服用，0.5,1,1.5,2ml/次，3次/日。西咪替丁上海第一制药厂出品，水针剂，2毫摩尔/kg，一日2次。对照组0.9％氯化钠溶液上海富民药业有限公司，3次/日。基质组1毫升/次，3次/日。1、无水乙醇致胃溃疡模型SD大鼠56只，用药2天，禁食24小时后胃内灌注无水乙醇1毫升/只，1小时后，处死大鼠，解剖取胃，1％甲醛溶液固定。然后沿胃大弯侧剪开并展平，肉眼观察胃粘膜损伤情况，测量损伤长度，损伤程度以溃疡指数表达并作病例切片行光镜检查。损伤指数计分标准线状损伤，每毫米长度计1分，损伤宽度超过2毫米者计分加倍，所有计分累加之和，作为每只大鼠胃粘膜损伤的溃疡指数，各组间进行比较。结果无水乙醇致胃溃疡模型溃疡指数组别NX±SP对照组841.38±9.29基质组835.38±8.18＞0.05西咪替丁829.13±8.79＜0.05芦荟口服液0.5828.50±7.67＜0.01芦荟口服液1.0823.25±8.08＜0.01芦荟口服液1.5817.50±5.76＜0.01芦荟口服液2.0812.50±6.02＜0.01F=13.18,P=0.001(组间差异显著)，表中的P值为各治疗组与对照组比较。与对照组相比，芦荟口服液的溃疡指数随着芦荟用量的增加而显著降低。与西咪替丁组相比，芦荟1.5,2.0组差异显著(P＜0.05)。2、水浸应激型胃溃疡模型49只大鼠用药2天后，垂直浸入23℃±0.5℃水中，浸入深度达动物剑突水平，24小时后取出，断颈处死大鼠，打开腹腔，结扎胃贲门和幽门并向胃腔内注入1％甲醛6毫升，取出胃浸入甲醛溶液内，30分钟后沿胃大弯剖开，计数腺胃部出现的溃疡指数，计量方法同上，并作组间比较。结果水浸应激胃溃疡模型溃疡指数组别NX+SP对照组739.29±10.27基质组738.14±7.58＞0.05西咪替丁722.43+8.16＜0.01芦荟口服液0.5733.71±7.49＞0.05芦荟口服液1.0718.79±7.93＜0.01芦荟口服液1.579.57±4.24＜0.01芦荟口服液2.074.57±3.87＜0.01F=24.45,P=0.001(组间差异显著)，表中的P值为各治疗组与对照组比较。与对照组相比，芦荟口服液0.5组无明显疗效(P＞0.05)，其余各组差异显著。与西咪替丁组相比，芦荟1.5,2.0组差异显著(P＜0.05)。3、幽门结扎型胃溃疡模型49只SD大鼠用药2天，动物禁食48小时，自由饮水，用乙醚将动物麻醉，打开腹腔结扎幽门，术后18小时断颈处死，解剖取胃，向胃腔内注入1％甲醛溶液，10分钟后，沿胃大弯剪开胃，计数前胃溃疡发生面积，以其总和作为溃疡指数，然后根据溃疡指数进一步计算溃疡抑制百分率，结果水浸应激胃溃疡模型溃疡指数组别NX±SP对照组727.86±7.10基质组727.00±7.74＞0.05西咪替丁616.33±6.98＜0.01芦荟口服液0.5718.43±7.16＜0.05芦荟口服液1.0711.29±4.75＜0.01芦荟口服液1.577.71±4.64＜0.01芦荟口服液2.073.71±3.45＜0.01F=15.72,P=0.001(组间差异显著)，表中的P值为各治疗组与对照组比较。与对照组相比，芦荟口服液各组随剂量的增加，溃疡指数下降。与西咪替丁组相比，除芦荟2.0组有差异外，其它各组无统计学差异。下表列出了溃疡抑制百分比和溃疡发生百分率。幽门结扎模型溃疡抑制百分比和溃疡发生百分比组别溃疡抑制剂百分比溃疡发生百分比基质组3.08100西咪替丁49.74100芦荟口服液0.533.85100芦荟口服液1.059.48100芦荟口服液1.572.3185.71芦荟口服液2.086.6771.434、乙酸烧灼型胃溃疡模型56只SD大鼠经24小时禁食后，自由饮水，在乙醚麻醉下打开腹腔，将内径5毫米长30毫米的玻璃管垂直放置于胃体部浆膜面上，在管腔内加入冰醋酸0.2毫升，1.5分钟后用棉签蘸出冰醋酸，缝合手术切口，术后正常饮食，第二天随机设立对照组与给药组，连续给药12天，第13天断颈处死，解剖出胃，并用甲醛固定，测量溃疡面积，各组间进行比较。结果芦荟口服液治疗大鼠溃疡12天后的溃疡指数组别NX±SP对照组628.19±6.88基质组726.78±5.30＞0.05西咪替丁612.08±2.27＜0.01芦荟口服液0.5715.78±4.22＜0.01芦荟口服液1.0712.50±3.61＜0.01芦荟口服液1.576.71±3.92＜0.01芦荟口服液2.074.39±3.60＜0.01F=15.72,P=0.0001(组间差异显著)，表中的P值为各治疗组与对照组比较。与对照组相比，芦荟口服液各组均有治疗效果，并呈量效关系，而基质组无效。与西咪替丁组相比，除芦荟2.0组P＜0.05外，其余均无明显差异。5、胃液、胃液酸度和胃蛋白酶的测定Ⅰ)胃液量、胃液酸度的测定收集幽门结扎后6小时的大鼠胃液，以1,000-2,000克离心5分钟，去除食物残渣等胃内容物，以容量适宜的量筒准确称重胃液量。以酸度计测量胃液的酸度。ⅱ)游离盐酸及总酸度测定试剂(1)0.1摩尔/升氢氧化钠溶液。(2)游离盐酸指示剂0.5％的对二甲基偶氮苯胺(p-dimethylaminoazobenzene)乙酸溶液(3)总酸指示剂0.5％酚酞乙醇(95％)溶液方法(1)量取胃液5毫升，置于三角烧瓶中加等量蒸馏水，混合均匀；(2)加入游离酸指示剂及总酸指示剂各2滴，混合胃液中，若含有盐酸即呈樱红色；(3)用滴定管滴加0.1摩尔/升的NaOH，边加边摇动烧瓶，至红色消失，开始出现桔黄色为止。即为游离酸的终点，记下用去NaOH溶液的毫升数。(4)继续滴加0.1摩尔/升NaOH至红色不再变深为止，即为总酸度的终点，记下两次滴定用去NaOH溶液总量。计算总分泌量=胃液量×酸度ⅲ)胃蛋白酶活性测定采用麦特(Mett)的毛细管法胃蛋白酶的单位=平均值2×16实验数据用SAS6.11版本的电脑软件包统计，以均数±标准差表示，并作方差分析与Q检验、p值＜0.05表示差异显著。大鼠胃幽门结扎6小时胃液量(毫升)组别N胃液量(X±S)P1P2对照组74.69±0.98基质组74.70±0.98＞0.05＞0.05西咪替丁64.42±1.06＞0.05芦荟口服液0.574.21±1.55＞0.05＞0.05芦荟口服液1.074.54±1.16＞0.05＞0.05芦荟口服液1.574.82±1.42＞0.05＞0.05芦荟口服液2.074.71±0.99＞0.05＞0.05F=0.18P=0.98P1为各治疗组与对照组比较，P2为各芦荟组与西咪替丁组比较。大鼠胃液pH组别NX±SP1P2对照组71.37±0.08基质组71.36±0.05＞0.05＜0.01西咪替丁61.90±0.28＜0.01芦荟口服液0.571.53±0.30＞0.05＜0.01芦荟口服液1.071.51±0.21＞0.05＜0.01芦荟口服液1.571.47±0.24＞0.05＜0.01芦荟口服液2.071.41±0.10＞0.05＜0.01F=5.23P=0.004P1为各治疗组与对照组比较，P2为各芦荟组与西咪替丁组比较。如上表所示，大鼠胃液量介于4.21-4.82之间，各组间无明显差异，胃蛋白酶活性在西咪替丁组显著低下为3.26，而芦荟各组在4.44-4.86之间，与对照组比较，无统计学差异。胃液pH值、总酸度、游离酸除西咪替丁组有显著差异外，其它治疗组与对照组相比，无明显统计差异。大鼠胃液总酸度组别N总酸度(X±S)P1P2对照组7156.73±25.25基质组7150.34±20.01＞0.05＞0.05西咪替丁6213.25±15.98＜0.05芦荟口服液0.57149.24±23.56＞0.05＞0.05芦荟口服液1.07145.33±21.73＞0.05＞0.05芦荟口服液1.57146.44±22.90＞0.05＞0.05芦荟口服液2.07150.52±23.24＞0.05＞0.05F=2.58P=0.0328P1为各治疗组与对照组比较，P2为各芦荟组与西咪替丁组比较。大鼠胃液游离酸组别N总酸度(X±S)P1P2对照组7118.21±15.29基质组7107.53±23.90＞0.05＜0.05西咪替丁676.53±10.91＜0.05芦荟口服液0.57103.96±20.95＞0.05＞0.05芦荟口服液1.07103.41±21.58＞0.05＞0.05芦荟口服液1.57104.77±26.72＞0.05＞0.05芦荟口服液2.07108.21±14.99＞0.05＞0.05F=2.58P=0.0328P1为各治疗组与对照组比较，P2为各芦荟组与西咪替丁组比较。大鼠胃蛋白酶活性组别N总酸度(X±S)P1P2对照组74.36±0.61基质组74.33±0.39＞0.05＞0.05西咪替丁63.26±0.64＞0.05芦荟口服液0.574.49±0.72＜0.05＜0.05芦荟口服液1.074.44±0.80＞0.05＜0.05芦荟口服液1.574.86±0.77＞0.05＜0.05芦荟口服液2.074.52±1.05＞0.05＜0.05F=2.88P=0.0195P1为各治疗组与对照组比较，P2为各芦荟组与西咪替丁组比较。结论1、预防性口服本发明第三种药用组合物后，大鼠胃粘膜损伤明显低于不用药组；2、用本发明第三种药用组合物口服治疗消化性胃溃疡可加速溃疡愈合，112天后溃疡愈合率明显高于对照组；3、口服本发明第三种药用组合物保护胃粘膜及治疗消化性胃溃疡效果，在0.5-2.0摩尔/次/只鼠，3次/日范围里呈量效关系。4、与西咪替丁防治消化性溃疡比较，除芦荟2.0摩尔/次/只鼠组效果优于西咪替丁外，其它组无统计学差异；5、本试验发现本发明的第三种药用组合物保护胃粘膜和治疗消化性溃疡的效果主要不是通过抑制胃酸、胃蛋白酶活性来实现的，可能是通过细胞复活，提高机体免疫功能，促进上皮细胞生长来实现的。试验2临床试验a．治疗小儿消化性溃疡疗效观察选取5-14岁患儿20例，其中男儿13例，女性患儿7例。临床表现腹痛、上腹不适，呐呆、腹胀、嗳气等消化道症状，有过消化道出血史15例。全部患儿均经电子胃镜检查证实，其中胃溃疡2例，十二指肠溃疡18例。冒粘膜病理学显示全部患儿均伴有不同程度的慢性胃炎，幽门螺杆菌检测阳性者15例。给药方法实施例1的产品10毫升，一日三次，饭前服用，连服6周，有幽门螺杆菌感染者，同时给予抗菌素两周。观察评价治疗前及治疗后每二周随访，记录症状小时时间及有无副反应，6周后重复胃镜检查，观察溃疡愈合情况。疗效判断标准症状分0、1、2、3级0级无疼痛症状；1级有疼痛症状，不影响学习或不需服药者；2级有疼痛症状，部分影响学习或需服药者；3级有疼痛症状，必须全休，服药或进食无效者。内镜痊愈溃疡及周围炎症全部消失；显效溃疡消失，仍有炎症；有效溃疡大小缩小50％以上；无效溃疡大小缩小不及50％。总有效率为痊愈加显效。结果一、临床症状消失率表1治疗前后症状积分率症状治疗前治疗后1周3周5周腹痛4528125食欲改善17732消化不良17520临床症状以食欲改善最为明显，一周后随访，大多数家长反映胃纳增加，精神好转，其次为消化不良及腹痛症状的消失。二、溃疡愈合率20例患儿治疗6周后内镜复查，表现溃疡完全愈合16例(80％)，基本愈合(显效)2例(10％)，部分愈合(有效)2例(10％)，总有效率为90％。三、药物副反应20例患儿在6周服药期间无1例不良反应出现。b．对成人慢性胃炎的临床疗效研究选取20例病例纳入标准1、经胃镜为慢性浅表性或萎缩性胃炎的病人，2、年龄18-70岁，性别不限上面已结合具体实施例对本发明作了详尽的阐述，这些实施例可供理解和阐述用。本发明的第一和第二种药用化合物可用于治疗烧伤、创伤等创面，具有对创面无刺激，较少疼痛，能清洁创面，对创面起到保护与促进愈合作用等优点；本发明的第三种药用化合物可用于保护胃粘膜和治疗消化道溃疡，具有效果显著，毒副作用小的优点。给药方法实施例2的产品10毫升，每天口服三次，疗程四周观察标准服药期间每2周随访1次，记录服药情况及有关症状及体征；治疗前及疗程结束时各进行一次血常规，尿常规，大便常规及隐血、肝肾功能检查；服药期间详细记录出现的不良事件，包括其发生时间，临床表现，严重程度，处理经过。显效临床症状完全消失或临床症状评价总积分减少大于4分；有效临床症状有改善及临床症状评价总积分减少2-4分；无效临床症状无改善。结果<tablesid="table1"num="001"><table>病例数治愈(率)缓解(率)无效(率)泛酸116(54.5％)1(9.1％)4(36.4％)烧心95(55.6％)1(11.1％)3(33.3％)嗳气154(26.7％)7(46.7％)4(26.7％)腹胀175(29.4％)7(41.2％)5(29.4％)</table></tables>20例患者中1例患者因服药2周后自觉症状无好转而停药失访，19例患者进入疗效评价，其中6例显效，占31.6％；8例有效，占42.1％；5例无效，占26.3％。c．对成人胃炎和胃溃疡临床观察的研究选取胃炎和胃溃疡患者30例，其中男性18例，女性12例，年龄22-74岁，平均年龄46岁，临床症状胃脘灼痛、泛酸、嗳气、餐后胀痛、恶心、食欲减退、口干口苦。给药方法口服实施例3的产品，每日三次，每次10毫升，疗程三个月。疗效评判临床症状用治疗前后积分法进行对照评判，治疗前后症状积分减少70％以上为显效、小于70％至大于40％为无效；胃内窥镜及病理检查进行治疗前后对照；治疗前后的肝功能和肾功能检查为毒副作用安全检查。结果治疗前后临床症状积分改善在70％以上有7人(占总人数的23％)，改善在70-40％之间的有15人(占总人数的50％)，改善在40％的有8人(占总人数的26％)。治疗后总有效率为74％。胃内窥镜及病理检查，治疗前后改善者有21人(占总人数的70％)，其中6人显著改善(占总人数的20％)。治疗后所有患者均未出现肝肾功能的损害。上面已结合具体实施例对本发明作了详尽的阐述，这些实施例仅供理解和阐述用。本发明的药用化合物可用于保护胃粘膜和治疗消化道溃疡，具有效果显著，毒副作用小的优点。权利要求1．一种药用组合物，它由40-60％(w/v)芦荟胶汁液，60-40％(w/v)黄芪水提取液和余量的赋形剂组成。2．根据权利要求1所述的药用组合物，其中所述的芦荟胶汁液是这样制备得到的给芦荟叶清洁并消毒；剥除芦荟叶外皮和损坏部分，得到芦荟胶质体；洗去芦荟胶质体中的蒽醌类黄色液体；使脱黄色胶质体粉碎，在减压下用279-74毫米尼龙布过滤粉碎的芦荟胶质体，除去大部分纤维和结缔组织，得到芦荟胶汁液。3．根据权利要求2所述的药用组合物，其中所述的芦荟叶选自库拉索芦荟叶。4．一种药用组合物，它由40-60％(w/v)芦荟胶汁液，60-40％(w/v)党参水提取液和余量的赋形剂组成。5．根据权利要求4所述的药用组合物，其中所述的芦荟胶汁液是这样制备得到的给芦荟叶清洁并消毒；剥除芦荟叶外皮和损坏部分，得到芦荟胶质体；洗去芦荟胶质体中的蒽醌类黄色液体；使脱黄色胶质体粉碎，在减压下用279-74毫米尼龙布过滤粉碎的芦荟胶质体，除去大部分纤维和结缔组织，得到芦荟胶汁液。6．根据权利要求5所述的药用组合物，其中所述的芦荟叶选自库拉索芦荟叶。7．一种药用组合物，它由40-60％(w/v)芦荟胶汁液，60-40％(w/v)枸杞水提取液和余量的赋形剂组成。8．根据权利要求7所述的药用组合物，其中所述的芦荟胶汁液是这样制备得到的给芦荟叶清洁并消毒；剥除芦荟叶外皮和损坏部分，得到芦荟胶质体；洗去芦荟胶质体中的蒽醌类黄色液体；使脱黄色胶质体粉碎，在减压下用279-74毫米尼龙布过滤粉碎的芦荟胶质体，除去大部分纤维和结缔组织，得到芦荟胶汁液。9．根据权利要求8所述的药用组合物，其中所述的芦荟叶选自库拉索芦荟叶。10．根据权利要求1-9中任何一个所述的药用组合物在制备对胃粘膜保护和治疗消化性溃疡的药物中的应用。全文摘要本发明涉及含有芦荟的药用组合物,所述的药用组合物包含40—60%(w/v)的芦荟胶汁液,60—40%(W/V)中药原液,以及余量的赋形剂。本发明进一步涉及所述的药用组合物在制备对胃粘膜保护和治疗消化性溃疡的药物中的应用。文档编号A61P1/04GK1302653SQ0013537公开日2001年7月11日申请日期2000年12月11日优先权日1999年12月9日发明者曹亮申请人:上海第二医科大学附属瑞金医院