专利名称：一种治疗不孕不育病外用药物龙凤膏及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗男性肾虚，女性妇科病的外用药物，特别是涉及一种治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏及其制造方法。
不孕不育病是一种顽固性内科病，比较普遍，分布面广，近年来发病率有上升趋势，据世界有关卫生机构不完全统计，目前全世界每年有860万人患有不孕不育病，是国内外公认的一种内科疑难顽症。中医认为此病由于内因和外用引起的肾虚，任督不通致使肾不养精，而患此病。严重损害着人们的身心健康。每个公民生儿育女是社会义务，执行优生优育是社会文明的重要国策，人们渴望尽快能治愈该病症。虽然当今治疗该病的方法和药物很多，多数是西医疗法，但不能达到人们预想的疗效。例如“人工受精”“刮宫”“输卵管通液”给人体造成疼痛和不同程度的身体创伤。口服西药“如黄体酮、睾丸素之类激素”类药物，对人体留有损害，不仅疗效差，还有不良反应和副作用。
本发明的目的是为了克服上述不足之处，提供一种，经发明人多年精心研究和长期临床实践而制得具有见效快，疗期短，有效率高和治愈率高，使用方便，无副作用，采用内病外治疗法治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏及其制造方法。
本发明提供的治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏包括下列重量配比的原料，经粉碎，提取，浓缩，干燥，调配而成的外用药物。鹿茸 0.6-1.3份 冬虫夏草 0.7-1.5份 鳖甲120-240份菖蒲 60-150份 益智仁65-160份 远志 70-140份淫羊藿 30-80份 益母草 35-80份 丹参 30-80份王不留行40-70份 凡士林 适量本发明提供的治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏优选原料重量配比为鹿茸 0.8-1.2份 冬虫夏草0.9-1.1份 鳖甲 140-200份菖蒲 80-120份 益智仁60-130份 远志80-130份淫羊藿 40-60份 益母草40-70份 丹参 40-60份王不留行35-60份 凡士林 适量本发明提供的治疗不孕不育病外用药物龙凤膏更优选原料重量配比为鹿茸 1份 冬虫夏草 1份 鳖甲160份菖蒲100份 益智仁 100份 远志100份淫羊藿 50份 益母草 50份 丹参 50份王不留行 50份 凡士林 适量按照本发明提供的治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏中，鹿茸、鳖甲、冬虫夏草，为君药，用于补益阴阳，益肾元，以扶正。
菖蒲、益智仁、远志，用于补肾，开窍醒脑，聪明大脑，增高智力，为臣药，辅助君药扶正。
淫羊藿、益母草，为佐药，用于壮阳益宫，调节阴阳，提高性欲，增强雄雌素亲合作用。
丹参、王不留行，为使药，疏通经脉，调合任督，引诸药入肾经，育睾丸培胞宫。
上述药物，君药，臣药，佐药，使药，全方配伍，相互协同配合，具有强身健体，增强免疫，滋益肾元壮骨，滋补元阳，调合阴阳，良化基因，培孕育胎之功效；从而改善人体机能，促进肾脏的新陈代谢，增强免疫和强化基因向良性转化，达到治疗不孕不育病的良好效果，提高优生优育。
本发明提供的治疗不孕不育病的外用药龙凤膏的制造方法包括下列步骤(1)粉碎极细粉剂将鹿茸、冬虫夏草，按所述重量配比，在无菌操作下，分别例如用粉碎机，各自粉碎成鹿茸极细粉和冬虫夏草极细粉，再装入灭菌后的玻璃缸里密封备用。
(2)提取中药汤剂将鳖甲、菖蒲、益智仁、远志、淫羊藿、益母草、丹参、王不留行，按所述重量配比与适量水，优选为纯净水放入中药提取罐内，用常规提取法提出中药汤剂。
(3)浓缩将上述步骤(2)得到的中药汤剂，用常压浓缩罐按常规提炼法，提炼成中药膏剂。
(4)喷雾干燥将上述步骤(3)得到的中药膏剂例如用喷雾干燥设备喷雾干燥成中药精粉。
(5)调配外用药物“龙膏”将上述步骤(4)得到的中药精粉1/2量，和上述步骤(1)得到的鹿茸极细粉，和适量医用凡士林，在无菌操作下将两种细粉和凡士林一起放入例如搅拌机内，搅拌均匀，配成外用药物“龙膏”。
(6)调配外用药物“凤膏”将上述步骤(4)得到的中药精粉1/2量，和上述(1)得到的冬虫夏草极细粉，和适量医用凡士林，在无菌操作下将两种细粉和凡士林一起放入例如搅拌机内，搅拌均匀，配成外用药物“凤膏”。
(7)灌装膏剂将上述步骤(5)(6)得到的“龙膏”和“凤膏”，分别在无菌操作下，用灌装膏剂设备，分别装入塑料瓶内密封。分别制得“龙膏”与“凤膏”外用药物成品。制得的成品药膏龙膏和凤膏外用药物，放置在阴冷通风处，有效期三年。
按照本发明提供的治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏的制备方法中，所述龙凤膏是指治疗男性和女性不孕不育病的外用药物的合称，它分别包括治疗男性的外用药物为龙膏和治疗女性的外用药物为凤膏。
按照本发明提供的制造治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏的方法中，所述步骤(2)中中药提取罐是市售的，提取方法亦是已知公用方法。所述适量水是指水用量没有严格限定，通常能将所加入原料药剂浸没为准，不宜太多或太少，考虑到能彻底将有效成份提取出以及不要给浓缩步骤增添过长时间为宜，例如优选采用纯净水，其纯净水的用量一般按原料药物组份总重量3倍，即为1∶3(重量)。所述提取时间在使用所述中药提取罐时都有说明之，没有严格规定。所述常压浓缩罐和喷雾干燥设备和灌装膏剂设备都是本领域中公知市售设备，其操作程序亦是规定、公知的常规方法，经过喷雾干燥后得到的中药精细粉通常为2-4重量份(以投入原料药剂总重量份计)。所述适量凡士林为中药精粉和冬虫夏草极细粉或鹿茸极细粉总重量2倍。
本发明提供的治疗不孕不育病的外用药物龙凤膏在使用时，适应各种类型的男性肾虚，及妇科病。
使用方法(一)男性使用“龙膏”，女性使用“凤膏”。合称“龙凤膏”。
(二)将“药膏”一克重一块涂在“腹脐”上，再取一克重一块涂在腰后“命门穴”上。用“肤疾宁”胶布盖住“药膏”，周围用力按压贴紧。
(三)使用日期单人使用或夫妻同时使用，丈夫使用“龙膏”，妻子使用“凤膏”。以妻子为准，妻子月经第一天起到第8天时，开始贴上药膏，直至下一个月见到月经时去掉药膏，每月使用一次，怀孕后停止使用。连续使用六个月未怀孕者，停止使用。
适应症(1)婚前男、女青年为了婚前保健，预防生育发生不良现象。
(2)婚后，不孕不育症患者。
(3)第一胎婴儿身体欠佳、发育不良的患者。
(4)男性肾虚症，妇科病，老年人身体虚弱者。
本发明提供的治疗不孕不育病外用药物龙凤膏优点如下1、见效快一般患者用药3天后即可见效。
2、疗期短一般患者3-6个月可治愈，愈后不复发。
3、疗效高有效率为80.36％±3.26，治愈率为64.88％±3.69。
4、纯中药制剂，经多年临床观察无毒副作用。
5、用药方便，应用面广，不疼痛，不影响工作。
6、制做简便，药价低廉。
本发明将用下列实施例来进一步说明本发明，但本发明的保护范围并不限于本发明实施例，在本领域中内普通技术人员对本发明配方及方法作改动，仍在本发明保护范围内。
实施例1①将鹿茸、冬虫夏草，按表中1重量用粉碎机分别粉碎成鹿茸极细粉1公斤，冬虫夏草1公斤。
②将鳖甲、菖蒲、益智仁、远志、淫羊藿、益母草、丹参、王不留行，按表1中重量与纯净水1980公斤放入中药提取灌内，用常规已知提取法提取得中药汤剂。然后将得到的中药汤剂，在常压浓缩罐中浓缩成粘稠中药膏剂，再用喷雾干燥设备干燥上述中药膏剂，得中药精粉26.4公斤。
③将上述步骤(2)得到的“中药精粉”取半量13.2公斤，和上述(1)得到的鹿茸极细粉1公斤，医用凡士林28.4/公斤。用搅拌机搅拌均匀配制成“龙膏”，再装入灭菌后的玻璃瓶内密封，放阴凉处保存，有效期3年。
将上述步骤(2)得到的中药精粉取半量13.2公斤，和上述(1)得到的冬虫夏草极细粉。医用凡士林半量28.4公斤。用搅拌机配制成“凤膏”，装入灭菌后的玻璃瓶内密封，放阴凉处保存，有效期3年。
表1
实施例2实施例2制造步骤与实施例1的步骤相同，不同的是其用量如表1中(实施例2)所示。其中得的中药精粉为18.61公斤。
实施例3实施制造步骤与实施例的步骤相同，不同的是其用量如表1中(实施例3)所示。其中得到的中药精粉为44.03公斤。
临床观察疗效与比较疗效1998-1999年经河北省定州市白癜风医院用“龙凤膏”治疗不孕不育病168例临床观察疗效结果如下表2表2 上表经统计处理，有效率为80.36％±3.26，治愈率为64.88％±3.69，平均治疗天数139.44。
1998-1999年全国第六十九专科疾病研究所用“龙凤膏”治疗不孕不育病85例临床观察如下 9有效率为81.18％±7.28，治愈率为67.06％±6.23，平均治疗天数138.85。
表中本发明药物的疗效评定标准(参照卫生部1993年制定的“中药新药临床研究指导原则”)如下(1)见效用药3-5天内症状有好转称见效。
(2)有效症状消失36-69％称为有效。
(3)显效症状消失70-94％称为显效。
(4)治愈症状全部消失(或消失95％以上)称为治愈。
(5)无效症状消失36％以下称为无效。1998-1999年全国第六十九专科疾病研究所进行两组“不孕不育”病例疗效比较观察①病例分组方式按完全随机设计，根据就诊次序先后，按顺序安排病例。七名病例为一组。“治疗组”共21病例。“对照组”共21病例。依照随机排列表例数，分配到“治疗组”和“对照组”。
②两组使用的“治疗法”“治疗组”使用“龙凤膏”外用药物治疗法，每月使用一次。“对照组”使用“刮宫、通液”治疗法，每月做一次。
③观察时间两组均以30天为一疗程，连续治疗6个疗程。
自1999年-2000年全国第六十九专科疾病研究所，使用“龙凤膏”和“刮宫、通液”分别治疗“不孕不育”病，进行两组病例疗效观察比较结果如下表3表3
⑤两组资料对照比较分析“治疗组”女性21病例。平均年龄28.6岁，就诊前病状为中期，平均治疗天数139.6天，治疗期间无不良反应。有效率80.95％±5.21，治愈率61.90％±3.2。“对照组”女性21病例，平均年龄28.9岁。就诊前病状为中期，平均治疗天数168.9天，治疗期间6人，有不良反应。有效率为61.90％±4.32，治愈率为38.10％±2.13。根据以上两组对比，病例相同，性别相同，平均年龄近似，就诊前症状相同。这四项分析，两组之间差异无显著性意义，说明本试治分组比较合理、均衡，具有齐同可比性。
4、两组资料对照疗效分析治疗组的有效率、治愈率、明显高于对照组。两组间差异均有显著性意义，临床观察表明。
①治疗组有效率高于对照组19.05。
②治疗组治愈率高于对照组23.8。
③治疗组平均治疗天数少于对照组29.3天。
④治疗组在治疗期间无任何不良反应，对照组在治疗期间有6人不同程度的腹痛，和阴道出血现象。
⑤治疗组在治疗期不影响正常工作和夫妻性生活，对照组有部分人不同程度的需要休息，并影响夫妻性生活。
⑥治疗组的治疗费用明显低于对照组。
权利要求
1.一种治疗不孕不育病外用药物龙凤膏，其特征在于包括下列重量配比的原料，经粉碎，提取，浓缩，干燥，调配而制成的外用药物鹿茸 0.6-1.3份冬虫夏草0.7-1.5份鳖甲120-240份菖蒲 60-150份益智仁 65-160份远志 70-140份淫羊藿 30-80份益母草35-80份丹参 30-80份王不留行40-70份凡士林适量
2.根据权利要求1的治疗不孕不育病外用药物龙凤膏，其特征在于所述原料重量配比为鹿茸0.8-1.2份 冬虫夏草 0.9-1.1份 鳖甲 140-200份菖蒲 80-120份益智仁 60-130份 远志 80-130份淫羊藿 40-60份 益母草 40-70份 丹参40-60份王不留行 35-60份凡士林 适量
3.根据权利要求1的治疗不孕不育病外用药物龙凤膏，其特征在于所述原料重量配比为鹿茸 1份冬虫夏草 1份鳖甲160份菖蒲100份益智仁100份 远志100份淫羊藿 50份益母草50份 丹参50份王不留行 50份凡士林适量
4.一种治疗不孕不育病外用药物龙凤膏的制造方法包括下列步骤(1)粉碎极细粉剂将鹿茸、冬虫夏草，按所述重量配比，在无菌操作下，分别各自粉碎成鹿茸极细粉和冬虫夏草极细粉，再装入灭菌后的玻璃缸里密封备用；(2)提取中药汤剂将鳖甲、菖蒲、益智仁、远志、淫羊藿、益母草、丹参、王不留行，按所述重量配比与适量水放入中药提取罐内，用常规提取法提出中药汤剂；(3)浓缩将上述步骤(2)得到的中药汤剂，用常压浓缩罐按常规提炼法，提炼成中药膏剂；(4)喷雾干燥将上述步骤(3)得到的中药膏剂喷雾干燥成中药精粉；(5)调配“龙膏”将上述步骤(4)得到的中药精粉1/2量，和上述(1)得到的鹿茸极细粉，和适量医用凡士林，在无菌操作下将两种细粉和凡士林一起，搅拌均匀，配成外用药物龙膏；(6)调配凤膏将上述步骤(4)得到的中药精粉1/2量，和上述(1)得到的冬虫夏草极细粉，和适量医用凡士林，在无菌操作下将两种细粉和凡士林一起搅拌均匀，配成外用药物凤膏；(7)灌装膏剂将上述步骤(5)(6)得到的“龙膏”和“凤膏”，分别在无菌操作下，用灌装膏剂设备，分别装入塑料瓶内密封，成为“龙膏”与“凤膏”外用药物成品。
5.根据权利要求4的制造方法，其特征在于所述适量水为纯净水为按药剂原料组份总重量3倍。
6.根据权利要求4-5的任一项的制造方法，其特征在于所述适量凡士林为中药精粉和冬虫夏草极细粉或鹿茸极细粉总重量2倍。
全文摘要
本发明涉及一种治疗不孕不育病外用药物龙凤膏,及其制造方法,该外用药物龙凤膏由鹿茸、冬虫夏草、鳖甲、菖蒲、益智仁、远志、淫羊藿、益母草、丹参、王不留行,经过精制而成。该药物用于治疗不孕不育病,具有疗效快、疗期短、疗效高、纯中药制剂、无副作用,配制简单,使用方便,药价低廉等优点。
文档编号A61P15/00GK1321490SQ0111045
公开日2001年11月14日 申请日期2001年4月10日 优先权日2001年4月10日
发明者成中田 申请人:成中田