专利名称：扩宫止痛液的制作方法
技术领域：
本发明涉及药品，特别是一种适用于人工流产术等方面的扩宫止痛液。
目前，妇产科“人流手术”中的止痛药大都为西药，例如口服止痛剂强痛定；注射止痛剂安痛定。这些药品使用不太方便，用药后要等较长的时间(如半个小时以上)，才能执行手术，且效果较差。
本发明的目的在于提供一种止痛速度快、效果好的纯中药制剂，以利减轻或消除“人流手术”中受术者的痛苦，预防“人流综合征”的发生，方便医护人员的操作。
本发明的目的是这样实现的它由下述百分比含量的中药制成蟾酥1.5-2.5％，附子8.0-9.5％，荜茇12-16％，细辛7-9.5％，香附12-16％，乌药6-8％，乳香12-16％，没药12-16％，三七12-16％，蜈蚣1.5-3％。
上所说的各中药百分比含量的最佳值为蟾酥1.5％，附子9.5％，荜茇14％，细辛9.5％，香附14％，乌药7％，乳香14％，没药14％，三七14％，蜈蚣2.5％。
本发明的优点在于1、它为国内外首创的宫颈管用药。
2、具有止痛和扩宫的双重作用，两者又具协同作用。
3、起效时间快，作用持久(起效为3-5分钟，持续作用30分钟，一般人流操作只需3-5分钟)。
4、应用方便(宫颈管内涂布方便，手术者操作器械进入宫内方便)。
5、利用生物技术醇提取法的纯中药制品，透明无杂质。
6、组份中的化学结构所具有特定功效作用，只要符合适应症就能使用。
7、疗效较好，能减轻或消除受术者的痛苦，预防人流综合征发生，兼有杀菌抗感染作用。
8、适用人群广泛，城乡基层推广速度快。
9、易规模性生产，无保质期，长期保存疗效不变。
10、符合国家提出的计划生育项目，利国利民。
本品用于经宫颈的宫内手术操作前，使子宫颈软化和扩张，局部麻醉止痛。其应用限于妊娠三月以内或未妊娠者。本品引起的宫颈扩张可使刮匙或吸宫头易进入宫内。对扩张不充分的患者，扩宫后可使用扩张器(扩宫器)易于进入，并使组织损伤减到最低限度。在医院或诊所中可用于妊娠5-12周的患者治疗性终止妊娠手术，如人工流产术、药物流产时的清宫术、钳夹术等，对未妊娠者用于诊刮术、清宫术、宫内息肉摘除术等。
下面对本发明作进一步描述。
本药品的制备比较简单，可按前述比例取料，将各炮制中药饮片混合烘干(防止烘焦)→研粗粉(过40目筛)→按量投入到50％(V/V)食用白酒内(若药粉为1000g，则白酒为7000ml)浸泡(容器为密封的不锈钢罐或陶瓷缸)→每天搅拌摇动一次，每次3-5分钟，连续10-20天→过滤提取上清液→静止沉淀7-10天，呈棕褐色取其上清液→装瓶封口→消毒→包装成件，置阴凉干燥处存放备用。
本品配伍的组方原则--君臣佐使，这是决定其内药物构成的基本原则。蟾酥是本品治疗主征的药物，故为君者；其它药物是辅助君药治疗主征的药物，故为臣者。
本品中各药物的相配是根据中医配伍理论，应用相须、相使的原则而组合，使药物相互协同而增加疗效和性能相同的药物相配产生各自相同的功能。例如细辛与附子、乳香、没药、蜈蚣相配伍起到麻醉止痛的协同作用；香附与乌药、三七相配伍起到增强扩宫作用，二组再配伍起到止痛与扩宫的相互协同作用。
本品在配伍中避免了《神农本草经》称之为“相恶”和“相反”药物之间的关系，也遵守了金元时期的“十八反”和“十九畏”药物配伍禁忌原则，从而保证了本品在临床使用中的安全性和疗效性。
本品中的香附、乌药、蜈蚣均有不同程度的毒性，由于本品属于局部外用药，每次用量一般为0.6-1ml，每毫升含生药量0.4g，而实际吸收量约0.2-0.3ml，那么实际吸收量很少，生药量为0.13g，故临床实践中受术者未出现因药物毒性引起的不良反应。
本品是复方中草药醇提出液，专为妇产科外用药，对人工流产的受术者起到扩宫止痛作用，某中西医结合门诊部自1994-2000年的六年期间，对早孕70天以内初产妇和经产妇使用了本药品并施行了人工流产术和清宫术共2835例，现就病例的临床疗效作初步分析。
1、临床资料1.1病例选择凡宫内孕70天以内的初产妇和经产妇均为统计对象。初产妇为未大生的早孕生育妇女，经产妇为曾大生的早孕生育妇女。
1.2一般资料分初产妇和经产妇二组，初产妇组为1930例，年龄17岁-29岁，平均为23岁，早孕时间为35-70天，平均46天；经产妇组为905例，年龄25岁-42岁，平均31岁，早孕时间为35天-70天，平均42天。
2、治疗方法医生或助产士术前外阴、阴道、宫颈常规消毒后，用直径为0.3cm的无菌长棉杆的棉头部蘸透扩宫止痛药液，插入宫颈管内3-5分钟，取出棉杆便可施行手术。
3、治疗结果3.1疗效标准显效无需使用扩宫器，术中受术者平静，无明显疼痛，无人流产综合征发生，吸宫时间为2-3分钟。有效无需使用扩宫器，术中受术者稍有紧张，有轻度牵引性疼痛，无人工流产综合征发生，吸宫时间为3-4分钟。
无效需使用扩宫器，术中受术者紧张，有明显疼痛，有人工流产综合征发生，吸宫时间大于5分钟。
3.2疗效分析两组扩宫止痛疗效对比表[n(％)]受术者例数显效有效无效总有效率初产妇 19301722(89.22)208(10.78)0 100经产妇 905 830(91.71) 75(8.29) 0 100总计 28352552(90.02)283(9.98) 0 100对表中数据进行X2检验，初产妇和经产妇二组的显效率和有效率之间差异无显著性(P＞0.05)4、讨论扩宫止痛液适用人群量大，为计划生育项目，符合国家控制人口增长和增强国力的举措。早孕妇女接受人工流产术和清宫术常带来生理上和心理上的痛苦，部分受术者由于内脏神经性疼痛的同时伴有情绪性改变而致人工流产综合征发生。本品能较好地解决上述问题。
本药品由蟾酥、香附、附子、三七、乌药等中药组成，为醇提出液。现代中药药理学表明，本品含有甲基丁香酚、去甲乌药碱、丁香烯、乌头碱、乌药烷、乌药醇、二醇型皂甙、乙酸、丁香油酚、桂皮醛、蟾毒灵等化学成份，综合性的化学成份均有很强的局麻止痛效应。例如蟾毒灵局麻作用最强，较可卡因强30-60倍，较普鲁卡因强300-600倍。
本品所含β-蒎烯、香附子烯、α-及β-香附酮、丁香烯、乌药烷、乌药烃、乌药醇、甲基丁香酚、去甲乌头药碱、人参皂甙Rb1等化学成份，综合性的化学成份具有松弛宫颈平滑肌-扩宫作用。
人工流产术产生疼痛的原理扩宫器对宫颈管产生扩张性膨胀，宫颈钳向外力牵拉和吸宫头的反复抽送运动对宫颈管的强烈摩擦，综合物理性因素刺激感觉神经的游离裸露末梢，刺激触发的感受器使局部产生神经介质的生化物质乙酰胆碱(Ach)和直接致痛的内源性生化物质5-羟色胺(5-HT)、组织胺带等，主要通过C纤维传导至子宫-阴道神经丛和子宫颈大神经节，经腔壁神经节换元后进入骶髓2-4节的副交感神经核，再达大脑皮层的中央后回最下部，中央前回与岛叶之间的区域及边缘系统，成为疼痛的感觉分辨和反应发动的高级中枢。痛觉的传导系统有许多突触联系，这种联系使内脏性疼痛常伴有明显的情绪色彩。
本品中的化学成份作用于感觉末梢，主要通过抑制细胞膜内外钠离子和钾离子的流动，对神经平滑肌接头活动和神经干复合电位首先是阻遏兴奋在神经末梢的传导，再使经神干完全丧失兴奋和阻断了神经纤维内神经冲动的传导能力，从而达到局麻止痛作用。
本品中的化学成份具有类似凡拉帕米的阻钙离子内流作用，即阻止外源钙离子流入而起到舒张宫颈平滑肌的作用；另具有抗乙酰胆碱(Ach)、5-羟色胺(5-HT)的收缩作用，即松驰宫颈平滑肌，降低肌张力-扩宫效应。
本品的有效化学成份直接渗透，吸收和经络传布，发挥中药归经，达到“以气调气”的作用。本品中的部分有效化学成份具有即能止痛又能扩宫的双重作用，这是西药配伍中的化学成份难以达到的。例如麻醉药的地卡因和平滑肌松驰剂的阿托品配伍使用达不到扩宫作用，仅只局麻作用。
本品局部外用作用迅速，扩宫止痛持续时间达20分钟，疗效可靠，对施行人工流产术和清宫术的显效率为90.02％，有效率为9.98％，没有一例无效，总有效率为100％，凡孕70天以内的初产妇和经产妇均可使用本品，无年龄限制，无不良反应，无人工流产综合征发生，吸宫时间缩短，减少或消除受术者的痛苦，便利医生或助产士的操作。
权利要求
1.一种扩宫止痛液，其特征在于它由下述百分比含量的中药制成蟾酥1.5-2.5％，附子8.0-9.5％，荜茇12-16％，细辛7-9.5％，香附12-16％，乌药6-8％，乳香12-16％，没药12-16％，三七12-16％，蜈蚣1.5-3％。
2.根据权利要求1所述的扩宫止痛液，其特征在于上所说的各中药百分比含量的最佳值为蟾酥1.5％，附子9.5％，荜茇14％，细辛9.5％，香附14％，乌药7％，乳香14％，没药14％，三七14％，蜈蚣2.5％。
全文摘要
一种扩宫止痛液,主要是克服目前妇产科“人流手术”中所用止痛剂效果较差、使用不便等弊端。本止痛液由一定含量的中药蟾酥、附子、荜茇、细辛、香附、乌药、乳香、没药、三七、蜈蚣制成。本止痛液使用方便,起效快,可使粘膜麻醉止痛,松弛宫颈平滑肌,适用于人工流产手术、清宫术、钳夹术,预防人工流产综合征发生。
文档编号A61P15/00GK1325719SQ0111423
公开日2001年12月12日 申请日期2001年6月1日 优先权日2001年6月1日
发明者张利斌 申请人:张利斌