专利名称：具有血糖测定功能的便携式自动胰岛素注射装置的制作方法
背景技术：
发明领域本发明涉及一种便携式自动胰岛素注射装置，该装置能够测定和显示分配给使用者的胰岛素的量和使用者的血糖水平，同时具有自动胰岛素注射功能。特别是，本发明涉及一种这样的便携式自动胰岛素注射装置该装置适于长期将胰岛素自动分配给使用者，并且包括血糖测定单元和控制单元，其中血糖测定单元安装在注射装置的壳体内并适于测定使用者的血糖水平，控制单元适于从血糖测定单元接收测定值，借此对显示测定值以及分配给使用者的胰岛素的量实施控制，从而该注射装置能够测定使用者的血糖水平。
相关技术领域的描述众所周知，如果假设全世界范围内大约有60亿人口的话，那么目前糖尿病在全世界范围内影响着不止10000多万人的生命。例如，在韩国，据信，糖尿病影响着大约200万人的生命。据估计，在韩国有10％的内科疾病的病人遭受到糖尿病的危害。虽然糖尿病能够控制，但是却是不可治愈的。如果糖尿病病人不能控制其病情，那么就会发展成并发症，从而危及生命。例如，在韩国，死于糖尿病的死亡速度正在逐渐增加。在1990年，每100000人中有11.5人死于糖尿病。因此，众所周知，糖尿病是一种致命的疾病。
糖尿病的症状是空胃时血糖水平超过140mg/dl，或者餐后2小时为200mg/dl。血糖水平如此增加的原因还不十分清楚。胰岛素生成异常是迄今唯一公知的原因，而胰岛素的作用是加速糖的吸收。这种异常可能是由于胰腺的β-细胞分泌的胰岛素的量不足而引起的胰岛素缺乏。另外，由于未知原因而造成的胰岛素功能的降低会引起血糖水平的增加，借此导致血糖不能充分吸收，即使胰腺的β-细胞正常地分泌了所需量的胰岛素。这种胰岛素功能的降低被称为“胰岛素障碍”。由绝对的胰岛素缺乏所引起的糖尿病被称为“胰岛素依赖性糖尿病”，而由胰岛素的功能不充分(尽管有充分分泌的胰岛素)引起的糖尿病被称为“非胰岛素依赖性糖尿病”。最近，还探讨了介于胰岛素依赖性糖尿病和非胰岛素依赖性糖尿病之间的中间型的可能性。困难的是，很难准确判断糖尿病病人是胰岛素依赖性的还是非胰岛素依赖性的。用于治疗糖尿病的公知方法分为饮食疗法、锻炼疗法、药物治疗和胰岛素注射法。而胰腺移植也是一种可能的选择方案。
虽然胰岛素注射是一种用于胰岛素依赖性糖尿病病人的治疗方法，但是其对于非胰岛素依赖性糖尿病病人也是有效的。根据胰岛素注射法，正常的是，胰岛素通过注射每天被分配给糖尿病病人一或两次。人体内分泌的胰岛素的量是不规律的，其中增加的胰岛素的量在餐前和餐后每天分别被分泌三次，而减少的胰岛素的量在其它时间被分泌。基于此原因，根据以上提到的胰岛素注射法，以恒定的速度分配胰岛素。这导致每次用餐时间后一段特定的时间内血糖的水平较高，其原因是由于胰岛素缺乏，而在夜间又导致血糖水平较低，其原因是由于胰岛素的过度分泌。即，以上提到的胰岛素注射法涉及到胰岛素的异常分配，借此引起身体的异常。常规胰岛素注射法不能阻止糖尿病发生并发症的原因是因为它们不能按照健康人体内正常分泌的内生胰岛素的量的变化来控制胰岛素的分配。其结果是，业已提出了若干改进的治疗方法。一种方法是利用胰岛素泵(即，机械人工胰腺)，该泵适于利用计算机以这样一种方式控制被分配的胰岛素的量即，使胰岛素的分配接近健康人体内所分泌的胰岛素。另一种方法是用于移植胰腺的β-细胞的外科手术方法。按照这种胰腺移植方法，健康人的胰腺β-细胞被移植给糖尿病病人，以便糖尿病病人正常地分泌胰岛素，从而正常控制其血糖水平。然而，胰腺移植方法涉及到免疫排斥并发症和其它相关的问题。美国从1974年起研究这种胰腺移植方法并从1979年起被美国Yale大学的Temberane教授所实践。
自动注射装置是众所周知的，其能够长期注射液体药物。这种自动注射装置被称作“胰岛素泵”、“胰岛素注射装置”或“自动胰岛素注射装置”。一般来说，公知的自动注射装置具有这样的结构即用于推动注射器活塞的推动装置与接收注射管的壳体结合。例如，日本实用新型公开专利No.Sho.52-3292和美国专利U.S.4,417,889中公开了这样的自动注射装置。日本实用新型公开专利No.Sho.52-3292中公开的自动注射装置的滑座不便利，这是因为其具有安装到基筒外部的注射器，从而需要双筒结构。为了克服该缺陷，正如在以上提到的U.S.4,417,889中，业已提出一种无需双筒结构的自动注射装置。
图1和图2分别示出了U.S.4,417,889中公开的自动注射装置的控制回路和结构。参照图1，振荡器A1的输出端与定时器A2耦合，而定时器A2又顺序地在其输出端与数字比较器A3耦合。数字比较器A3还从定数开关A4接收输出值。数字比较器A3的输出端与计数器A6及R/S双稳态多谐振荡器A9相连。还配有另一振荡器A5，其输出端与计数器A6和A13以及AND门A10和A11耦合。来自数字比较器A7的输出值重新设置双稳态多谐振荡器A9。还配有另一R/S双稳态多谐振荡器A16，其也由来自与计数器A13耦合的数字比较器A14的输出值重新设置。控制单元A17也与计数器A13耦合，控制单元A17按照人工注入开关A12的操作起到启动计数器A13的作用。控制单元A17将其输出值施加到计数器A13和A16中。来自控制单元A17的输出值还被发送到计数器A21中。计数器A21的输出与数字比较器A22耦合，而数字比较器A22又顺序地与用于驱动步进电机A20的步进电机驱动器A19耦合。双稳态多谐振荡器A16的输出端与AND门A11的一个输入端耦合，而后者又在其另一输入端与振荡器A5耦合。AND门A11的输出端与OR门A18的一个输入端耦合。定数开关A15和A25分别与数字比较器A14及A22相连。定数开关A4、A8、A15及A25中的每一个都具有五个凸出的插入棒，并且起到为数字比较器A3、A7、A14及A22中的相关的一个提供参考值的作用。光源A24及光传感器A23与计数器A21耦合，以便将其传感结果分别提供给计数器A21。参照图2和图3，图中示出了光源A24和光传感器A23的分布。如图2和图3所示，光源A24和光传感器A23以这样的方式分布即它们彼此相对，而又彼此垂直隔离。包括在齿轮机构G中的齿轮板介于光源A24与光传感器A23之间。齿轮板具有多个在圆周方向上彼此均匀间隔的通孔A26(如图3所示)。齿轮板与具有螺纹部的齿轮轴A27牢固地配合。活塞板A28与螺母形式的齿轮轴A27以这样的方式螺纹耦合；即当齿轮轴A27转动时其沿齿轮轴A27的螺纹部滑动。齿轮轴A27的转动是由通过齿轮机构G传送的电机A20的驱动力来完成的。计数器A21、数字比较器A22、开关A25和电机驱动器A19的操作控制电机M(对应于图1中的电机20)的驱动。以上提到的该注射装置的这些部件被容纳在一个壳体内(如图2所示)。特别是，光源A24和光传感器A23借助于固定到壳体上的托架牢固地安装在壳体的上部。在该注射装置中，借助于活塞板A28的滑动运动，注射器I中含有的液体药物例如胰岛素通过与注射器I相连的注射针N向外注射。然而，在这种注射装置中，壳体及其注射器I都被暴露到环境中。其结果是，湿气和水很可能渗入到注射装置中。由于该原因，所造成的不便利的方面是，如果使用者需要喷注而注射器又就位的话，那么壳体就应该包含在一个分隔开的密封套内。
为了解决这个问题，本申请人已经提出了一种密封的注射装置。这种注射装置如图4(前视图)所示。现在参照图4，该注射装置包括与壳体20的上端可密封相连的盖件10，以及与壳体20的下端可密封相连的底盖40。与进料管1一体相连的连接件2螺纹连接在盖件10上。连接件2与容纳在壳体20内的注射器21相通。活塞22与注射器21可滑动地配合。待注射的药液包含在注射器21中。动力传递装置30安装在壳体20的底表面上。动力传递装置30具有与盘形推动装置50螺纹相连的转杆31。盘形推动装置50通过转杆31的转动而垂直移动，借此垂直移动活塞22。
参照图5，该图是图4的平面图，与连接到进料管1上的连接件2相连的盖件10被安置在壳体20上表面的左部。电池盖24被安置在壳体20上表面的右部。
图6是沿图5的A-A线所作的剖视图。如图6所示，盖件10的中心处具有螺纹孔11，连接件2在其下端螺纹装配在螺纹孔11内。螺纹孔11具有螺纹11-1。连接件在其下端形成有螺纹2-15，这些螺纹与螺纹孔11的螺纹11-1螺纹相连。盖件10在其下端还具有螺纹装配在壳体20的上端内的螺栓部12。密封垫13装配在盖件10下端与壳体20上端之间的盖件10的螺栓部12周围。注射筒接收腔23限定在壳体20的内部。推动装置50以这样一种方式装配在壳体20的下端即，使其在壳体20内垂直滑动。壳体20在其内表面还形成有垂直推动装置导槽25和垂直活塞导槽27，导槽25适于引导推动装置50垂直移动，而导槽27适于引导活塞22垂直移动。
图7示出了安装在壳体20底表面上的动力传递装置30的详细结构以及螺纹耦连在动力传递装置30的转杆31上的推动装置50的详细结构。如图7所示，推动装置50包括螺纹耦连在转杆31上的下盘54，其耦连的方式使得下盘54可沿转杆31垂直滑动。下盘54在其周边具有导向凸件51，该凸件51啮合在壳体20的导槽25内并适于引导下盘54垂直移动。推动装置50还包括与下盘54一体形成的上盘55。上盘55在其周边具有啮合装置52。上盘55装配在套板26(图8)上，该套板26以这样一种方式固定在活塞22的下端即，其啮合装置52与套板26的内周表面上形成的匹配啮合装置啮合。套板26在其外周表面还具有分别与导槽27啮合的凸件。动力传递装置30包括用于以速度减小的方式将电机(未示出)的转力传递给转杆31的减速结构33。
为了利用具有上述结构的注射装置，处于与壳体20分开状态的活塞22首先以这样一种方式配合在注射筒21内即，使其完全插入注射筒21内，而该注射筒也处于与壳体20分开的状态。在该状态下，一根可拆卸的注射针(未示出)装配在注射筒21的尖端21-1上。此后，注射针穿过药瓶的瓶塞刺入药瓶内部。在该状态下，拉动活塞22，以便将药瓶中的液体药物(例如胰岛素)吸取到注射筒21内。
然后，将处于装配在含有液体药物的注射筒21内的状态下的活塞22以这样一种方式插入壳体20的注射筒接收腔23内即，使其就位于推动装置50上。随后，盖件10螺纹耦连在注射筒接收腔23的上端。然后连接件2螺纹拧紧在盖件10上。由于连接件2螺纹拧紧在盖件10上，因此其装配在注射筒尖端21-1上。这样，注射筒21以密封状态保持在壳体20内。当在以上条件下开动电机(未示出)时，推动装置50就向上移动，借此向上推动活塞22。其结果是，注射筒21内含有的液体药物从注射筒21向外注射。此时，准确完成了推动装置50的向上移动，这是因为其导向凸件51与导槽25啮合的结果。由于套板26各自的凸件沿图6所示的活塞导槽27滑动，因此也准确完成了活塞22的向上移动。
同时，图9示出了用于便携式自动注射装置的常规注射针单元的一个例子，该注射装置能够长期注射液体药物。如图9所示，注射针单元包括进料管1、“一”形直注射针件3(称为直线蝴蝶形注射针)和连接件2，其中注射针件3与进料管1的一端相连，而连接件2与壳体20的连接部20-5相连。
为了使用这种注射针单元，使用者自己将笔直的蝶形注射针件3倾斜刺入其皮下组织，同时用裸眼观察注射针件3的刺入状态。使用者用裸眼观察注射针件3的刺入状态的原因是因为注射针件3具有笔直的形状。然而，这种观察是非常不舒适的。笔直的蝶形注射针件3很有可能在使用者的皮下组织内移动，这是因为其以一个角度刺入使用者的皮下组织的缘故。在此情况下，皮下组织被损伤。严重时，血液可从皮下组织中流出。使用者还可感到非常疼痛。
如上所述，常规的注射针单元具有这样的缺陷即它很难平稳地注射胰岛素，这是因为以一个角度刺入使用者的皮下组织的注射针件3的尖端容易被皮下组织堵塞。为此，使常规注射针单元的进料管的直径必然增大。然而，这种直径增大的进料管导致可能注入过量的胰岛素。另外，还导致浪费昂贵的胰岛素。例如，在需要利用配有上述注射针单元的自动注射装置将胰岛素注入到使用者体内时，在将注射针件3刺入使用者的皮下组织内之前必需完全排空进料管1和注射针件3中存在的空气。为此，注射装置中所含的胰岛素通过进料管1和注射针件3向外排出，借此排出空气。此时，由于使用了进料管直径增大的常规注射针单元而浪费了大量的胰岛素。
为了解决这个难题，已经提出了一种L形注射针单元。这种注射针单元分别如图10和11所示。如图10和11所示，该注射针单元包括进料管1、注射针件3和连接件2，其中注射针件3与进料管1的一端相连，而连接件2与进料管1的另一端相连。
在图10和11所示的注射针单元中，注射针件3具有图12所示L形结构的注射针头3-11。该注射针头3-11具有第一部分即水平部分和第二部分即垂直部分，其中第一部分装配在与进料管1的一端一体形成的连接肋3-12中，而第二部分配有一个针尖。注射针头3-11在其装配在连接肋3-12中的水平部分具有曲线部分3-13(如图11所示)。压件3-14以这样的方式与连接肋3-12一体形成即，注射针头3-11从压件3-14垂直伸出。压件3-14在注射针件3刺入皮下组织时压向使用者的皮肤。由无菌的无纺纤维制成的细菌感染阻件3-14-1附着在注射针件3刺入皮下组织时与使用者的皮肤保持接触的压件3-14的表面上。与进料管1的另一端相连的连接件2具有阳螺纹2-15。连接件2由护帽2-17保护着，而护帽2-17具有与连接件2的阳螺纹2-15螺纹耦连的阴螺纹2-16。在使用时，连接件2与包含在自动胰岛素注射装置中的壳体20的连接部20-5螺纹耦连。壳体20的连接部20-5具有与连接件2的阳螺纹2-15螺纹耦连的阴螺纹20-5a。在图10中，参考数字“3-18”代表针头护帽。
当需要利用上述注射针单元注射自动胰岛素注射装置中的胰岛素时，首先使护帽2-17与连接件2分开，而连接件2又与壳体20的连接部20-5螺纹耦连。其后，使针头护帽3-18与注射针头3-11分开。然后使用者将注射针头3-11刺入皮下组织，同时用手将压件3-14压向皮肤。此时，注射针头3-11垂直刺入使用者的皮下组织，这是因为该针头是L形的。结果，使用者无需用裸眼观察刺入情况就能瞬时完成注射针头3-11的刺入。因此，在注射针头3-11刺入皮下组织时使用者几乎感不到疼痛。凭借注射针单元3的这种结构，可方便地使用自动胰岛素注射装置(如图13所示)。由于注射针头3-11凭借其L形状垂直刺入使用者的皮下组织，因此不会出现任何注射针头3-11的尖端被使用者的皮下组织堵塞的现象。这样，就可平稳地完成胰岛素的注射。因此，进料管的直径可以减小，而长度可以增加。由于进料管1的直径减小了，因此可使排出进料管1和注射针头3-11中存在的空气时所发生的胰岛素浪费最小化并降低生产成本。由于进料管1的长度还增加了，因此增大了注射针头3-11在使用者身体上的适用部位的范围。因此，在使用时更加便利。由于由无菌的无纺纤维制成的细菌感染阻件3-14-1附着在压件3-14上，因此在注射针件3刺入皮下组织时可阻止压件3-14直接接触使用者的皮肤。因此，可避免使用者被感染。由于注射针头3-11凭借其L形状垂直刺入使用者的皮下组织(如上所述)，因此即使向其施加一个外力时该注射针头在皮下组织内也几乎不移动。因此，不会对皮下组织造成损伤。当然，也不会出现任何皮下组织流血的现象。使用者还不会感到任何疼痛。
在上述的注射针单元中，使用具有图14所示结构的针头护帽3-18。针头护帽3-18具有一个针尖接收孔，该接收孔包括较小直径部分3-18-1(与注射针头3-11的直径相同)和较大直径部分3-18-2(比注射针头3-11的直径大)。由于针头护帽3-18具有这样的结构，因此有一个难题是，由于较小直径部分3-18-1的直径较小，就很难将针头护帽3-18与注射针头3-11分开。其结果是，可损坏注射针头3-11。由于较小直径部分3-18-1的直径较小，因此当液体药物从注射针头3-11向外排出以便排空进料管1和注射针头3-11中存在的空气时，针头护帽3-18的内表面与注射针头3-11的外表面之间可出现毛细管现象。在这种情况下，部分被排出的液体药物被吸收在细菌感染阻件3-14-1中，借此使使用者感到不舒适。注射针头3-11由于其L形状而在其垂直和水平部分之间具有尖锐的弯部3-11-1。当使用者在注射期间过度移动时，注射针头3-11的这个尖锐的弯部3-11-1可受到过分应力。例如，当由于使用者进行锻炼或从事繁重的工作或由于其他原因而使注射针头3-11的针尖从图15的实线所指的部位向图15的虚线所指的部位移动时，注射针头3-11的尖锐弯部3-11-1可受到过度应力。在这种情况下，注射针头3-11可破裂。由于这个原因，上述注射针的可靠性降低了。
为了解决这个难题，业已提出了一种便携式自动注射装置，该装置具有包括一个可分开的转杆的结构，此转杆适于向包含在自动注射装置中的活塞提供一个驱动力，以便在液体药物重新注满注射装置的注射筒时转杆能够与活塞一起与注射装置的壳体分开，而在液体药物重新注满之后又在壳体内安置就位，同时用裸眼观察此安置操作。图16是这种便携式自动注射装置的一个例子的透视图。如图16所示，该注射装置包括壳体120、单独容纳在壳体120内的注射筒21、可滑动地装配在注射筒21中并单独容纳在壳体120内的活塞122、容纳在壳体120内并适于垂直移动活塞122的活塞推动装置150、容纳在壳体120内并适于产生一个驱动力的动力传递装置130，以及容纳在壳体120内并适于通过从该动力传递装置130传递的驱动力而驱动活塞推动装置150的转杆131。该注射装置还包括一个注射针单元(在图16中，只示出了其进料管1和连接件2)。该注射针单元借助盖件110而与壳体120相连，而盖件110与壳体120一侧的壳体120上端可密封地耦连。控制按钮单元123也安装在壳体120上。控制按钮单元123与安装在壳体120内的控制电路(未示出)电连接，以便控制动力传递装置130。壳体120上还安装了显示器124(例如LCD)，以便显示注射装置的操作状态。在壳体120的另一侧，电池盖125单独耦连在壳体120的上端，以便承载壳体120内的电池。壳体120上还安装了复位按钮121，以便为控制电路产生复位信号。在图16中，参考数字“140”代表底盖。
参照图17，该图是图16的平面图，盖件110和电池盖125分别安置在壳体120上壁的相对两侧。复位按钮121安置在盖件110与125之间的壳体120的上壁处。
图18是类似图17的平面图，只是没有盖件110而已。图18示出了壳体120的内部结构，其中活塞122和活塞推动装置150被容纳在壳体120内。图19是沿图18的B-B线作的剖视图。如图19所示，壳体120具有限定在壳体120内部的注射筒接收腔126。在注射筒接收腔126的下端，壳体120具有一个中空的支撑部分，与动力传递装置130耦连的耦连件132可旋转地装配在该部分中。壳体120在其限定出注射筒接收腔126的内表面上还形成有垂直推动装置导槽25和垂直活塞导槽27，其中导槽25适于引导推动装置150的垂直移动，而导槽27适于引导活塞122的垂直移动。
图20是与转杆131耦连的耦连件132的结构的放大透视图。如上所述，耦连件132可转动地装配在注射筒接收腔126下端的壳体120的中空支撑部内。如图20所示，耦连件132具有十字形凹槽132-1，其中耦连在转杆131下端的水平啮合销133单独啮合在凹槽132-1中。齿轮132-3也与耦连件132一体形成。齿轮132-3与动力传递装置130的输出齿轮啮合。啮合销133的两端分别从转杆131下端的相对两侧伸出。凭借这种结构，从该动力传递装置130传递的驱动力通过齿轮132-3转动耦连件132，借此使转杆131转动。
图21是彼此分开的转杆131、活塞推动装置150、活塞122和注射筒21的分解透视图。图22是表示图21的部件耦连状态的剖视图。如图21和22所示，转杆131具有贯穿其长度而延伸的螺纹。帽型头131-1螺纹耦连在转杆131上端。活塞推动装置150以这样一种方式与转杆131螺纹耦连即，使其沿转杆131垂直移动。活塞推动装置150包括以这样一种方式与转杆131螺纹耦连的螺帽形推板154即，其可沿转杆131垂直滑动。推板154在其周边配有径向伸展的导向突物151，突物151啮合在壳体120的导槽内并适于引导推板154垂直移动。推板154在其上端还配有啮合突物151-1。活塞推动装置150还包括从推板154向上伸出的配件155。配件155装配在敞开的活塞122下端。在配件155的外表面上形成有环形扣环槽156。活塞122在其下部具有与扣环槽156啮合的扣环122-4。活塞122在其下端还配有径向伸展的凸缘122-1。在凸缘122-1的周边形成有一对径向伸展的突物122-2。当活塞122容纳在注射筒接收腔126中时，突物122-2分别与壳体120的导槽27啮合，借此引导活塞122垂直移动。在凸缘122-1的下表面上形成有多个啮合槽122-3。当活塞推动装置150装配在活塞122的下端时，其啮合突物151-1与活塞122的啮合槽122-3中的任意一个啮合。
图23是安装在壳体120上的复位按钮121的剖视图。复位按钮121以这样一种方式可滑动地装配在壳体120上壁上限定的孔中即，其与该孔是分开的。压力盘簧使复位按钮121向上偏移，从而使其上端处于从壳体120的孔中伸出的状态。至少一个密封件121-1装配在复位按钮121的周围，以便在壳体120与复位按钮121之间提供密封效果。
图24是用于上述注射装置的控制电路的方框图。如图24所示，控制电路包括用于产生控制信号的控制按钮单元123，该控制信号适于选择所需的控制功能；控制单元170，该控制单元配有微机功能并适于根据由控制按钮单元123产生的控制信号来完成控制操作；适于显示从控制单元170输出的数据的显示器单元124；适于储存各种数据和程序的ROM165；适于在控制单元170的控制下驱动电机168的电机驱动单元167；以及适于感应该电机168的转动的光耦合器169。电机168的转动由电机驱动单元167控制。优选的是，控制单元170包括一对控制器，即第一控制器171和第二控制器172，这两个控制器具有相同的功能，以便甚至在控制器171和172之一发生故障时仍能保持所需的功能。控制器171和172分别具有终端P1-P5和P1’及P2’。这些终端是与数据和/或总线线路相连的接口。对于电机168，可使用步进电机和伺服电机。
现在，将描述具有上述结构的注射装置。
首先，活塞推动装置150的推板154以这样一种方式与转杆131螺纹耦连即，使其位于转杆131的中部。此后，啮合销133与转杆131的下端耦连。而且，帽型头131-1与转杆131的上端螺纹耦连。然后转杆131插入活塞122的下端，一直到活塞推动装置150的配件155装配在活塞122的下端为止。在这种状态下，配件155的扣环槽156a与活塞122的扣环122-4啮合。而且，推板154的啮合突物151-1与活塞122的啮合槽122-3中的任意一个啮合。然后，耦连在转杆131上的活塞122以这样一种方式装配在注射筒21中即，其完全插入注射筒21内(如图22的双点线所示)。在所示出的这种状态下，啮合槽122-3具有小齿距，从而成为齿轮齿的形状，而突物151-1具有大齿距。在这种状态下，可获得简易的装配程序。为了得到较简易的装配程序，可取消活塞122的导向突物122-2，借此在装配活塞122时取消活塞122的参考位置。当然，配备导向突物122-2的优点是，活塞122能够更准确地运作。在这种状态下，一根可拆卸的注射针(未示出)装配在注射筒21的尖端。其后，注射针穿过药瓶的瓶塞刺入药瓶内部。在这种状态下，随着转杆131拉动活塞122，以便将药瓶内所含的液体药物吸到注射筒21中(如图22中的实线所示)。当充满液体药物的注射筒21插入壳体120的注射筒接收腔126中时，为了使转杆131的啮合销133准确啮合在耦连件132的十字形凹槽132-1内，需要根据注射筒21内所含的液体药物的量适当调节从活塞122伸出的转杆131的初始长度。为了简易方便地调节转杆131的初始伸出长度，可在壳体120上形成刻度(未示出)。或者是，可以在壳体120上形成表示转杆131的参考位置的标记(未示出)。另外，可以利用长度测量规尺。在此状态下，装配有活塞122的注射筒21以这样一种方式插入壳体120的注射筒接收腔126即，使转杆131的啮合销133啮合在耦连件132的十字形凹槽132-1中(如图20中的箭头所示)。当在上述条件下驱动电机(未示出)时，该驱动力通过动力传递装置130被传递给齿轮132-3。结果，与齿轮132-3合为一体的耦连件132发生转动。由于电机的驱动力是通过动力传递装置130进行传递的，因此以减速的方式完成转杆131的转动。当转杆131转动时，由于推板154的导向突物151啮合在壳体120的导槽25中，因此推动装置50垂直移动。
由于转杆131的啮合销133啮合在耦连件132的十字形凹槽132-1中，因此耦连件132的转动导致转杆131的转动。例如，当转杆131逆时针转动时(如图22所示)，推板154向上移动，同时被导槽25引导。其结果是，耦连在推板154上的活塞122向上移动。于是，注射筒21中所含的液体药物被注射到使用者体内，穿过连接件2的注射针单元的注射针头通过连接件2和进料管1刺入使用者体内。由于液体药物的注射被延时进行，因此活塞122到达其初始位置(如图22的双点线所示)。在此状态下，使用者将注射针单元与身体分开，并完成注射装置的使用。其后，注射针单元的连接件2与盖件110分开，而盖件110依次又从壳体120上释放下来。组合在一起的注射筒21、活塞122、推动装置150和转杆131从壳体120的注射筒接收腔126中取出。当再需要使用该注射装置时，按照以上所述的活塞功能将液体药物注入注射筒21。其后，使用者用手转动转杆131，以便转杆131插入活塞122内，到达其原始位置。即，调节转杆131，使其从活塞122伸出的长度具有所需的初始长度。为了易于调节转杆131的初始伸出长度，可以利用壳体120上形成的刻度、壳体120上形成的转杆131的参考位置的标记，或者长度测量规尺。如上所述，调节转杆131使其从活塞122伸出的长度具有所需初始长度的原因是，当注射筒21装配到壳体120的注射筒接收腔126中时，使转杆131的啮合销133准确啮合在耦连件132的十字形凹槽132-1中。一旦推板154螺纹耦连到转杆131上时，由于帽型头131-1螺纹耦连到转杆131的上端，因此可阻止推板154与转杆131分开。于是，其耐用性得以改善。当通过沿转杆131向上移动推动装置150而导致活塞122向上移动从而完成注射筒21中所含的液体药物的注射时，为了再注射液体药物而用液体药物重新充满注射筒21之后，必需将向上移动的推动装置150返回到其初始位置。然而，缺点是，需要通过利用来自电机的驱动力来反向转动转杆131而使推动装置150返回到其初始位置。这是因为来自电机的驱动力被以减速的方式传递给转杆131，从而推动装置返回到其初始位置需要花费大约5-10分钟的时间。在这种情况下，于是浪费了时间。为了解决该问题，转杆131的构造应使其可以与电机分开，从而其可以人工转动。于是，通过人工转动转杆131，可易于调节推动装置的初始位置。转杆131的构造还使其可通过来自电机的驱动力而只在一个方向上转动。于是，电机的控制被简化了。这导致生产成本的降低。特别是，盖件110、电池盖125、复位按钮121和底盖140这些部件都是可密封构造的，因此这样的构造由于众所周知而从附图中忽略掉。在此情况下，由于注射筒21中所含的液体药物被注射到使用者的体内，因此壳体120的内部是真空的。其结果是，活塞122超载了。在排气时通过利用公知的防止湿气渗入的半透性材料形成复位按钮121，可以消除这个难题。在此情况下，可防止在壳体120的内部产生真空，同时又保持住壳体120与复位按钮121之间的湿气密封效果。当整个壳体120由半透性材料制成时，就会出现生产成本增加的情况。然而，当壳体120的一小部分例如复位按钮121由半透材料制成时，可使生产成本增加最少，而同时保持住壳体120的透气效果和安装的便利性。在此情况下，优选的是，至少一个密封件121-1装配在复位按钮121的周围，以便使壳体120与复位按钮121之间具有所需的密封效果。
然而，这种自动注射装置只能完成自动注射功能。当糖尿病病人使用这样的注射装置时，不便利的是，病人得单独测定其血糖水平。而且，医生应该定期地利用单独的血糖测定仪测定病人的血糖水平，以便基于所测定的血糖水平而规定分配给病人的胰岛素的量，从而使医生和病人感到不便。另外，用血糖测定仪进行监测具有时间误差的问题。其结果是，很难在精确限定的时间准确测定病人的血糖水平。
发明概述鉴于上述问题，业已创造出本发明，并且本发明的一个目的是提供一种便携式自动注射装置，该装置能够显示分配给使用者的胰岛素的量以及借此测定的病人的血糖水平，同时具有自动胰岛素注射功能。
按照本发明，通过提供一种适于延时注射液体药物的便携式自动胰岛素注射装置，可达到这个目的，该装置包括一个具有泵壳的注射泵；安装在泵壳一侧并适于测定使用者的血糖水平的血糖测定单元；用于控制血糖测定单元和注射泵的控制单元；以及显示单元，该显示单元用于同时显示分配给使用者的胰岛素的量和由血糖测定单元测定的血糖水平。
血糖测定单元可以包括具有灯孔和插入孔的壳体；控制板，该控制板适于控制测定灯并将来自测定灯的测定值转换成能够被控制单元识别的信号，容纳在灯孔中的测定灯同时通过灯孔向外暴露；装配在插入孔中的测定深头；以及以弹簧负载状态安装在壳体上的装配突件，该突件适于将测定探头保持在其装配状态下。
附图的简要描述通过以下参考附图对实施例所进行的描述，本发明的其它目的和方面将变得显而易见，其中图1是常规自动注射装置中所用的控制电路的方框图；图2是图1所示自动注射装置的结构的剖视图；图3是图1所示自动注射装置中的光传感器的透视图；图4是另一常规自动注射装置的前视图；图5是图4的平面图；图6是沿图2的A-A线所作的剖视图；图7是常规动力传递装置的视图；图8是常规推动装置的分解图；图9是用于便携式自动注射装置的常规注射针单元的一个例子的透视图；图10是另一常规注射针单元的透视图；图11是图10的注射针单元的局部断开的平面图；图12是表示图10的注射针单元使用条件的放大视图；图13是图10的注射针单元的使用条件的透视图；图14是图10的注射针单元的部分放大视图；图15是表示使用图10的注射针单元时所出现的缺陷的视图；图16是按照本发明的一个实施例的便携式自动注射装置的透视图；图17是图16的平面图；
图18是类似图17的平面图，只是取消了一个盖件；图19是沿图18的B-B线所作的剖视图；图20是图16的自动注射装置的部分放大透视图；图21是图16的自动注射装置的部分放大透视图；图22是表示图21的部件的耦连状态的剖视图；图23是按照本发明安装的复位按钮的放大剖视图；图24是用于图16所示注射装置的控制电路的方框图；图25是按照本发明的便携式自动胰岛素注射装置的透视图；图26是按照本发明的血煻测定单元的剖视图；图27是用于按照本发明的注射装置的控制电路的方框图；图28是按照本发明的控制板的方框图；以及图29是按照本发明显示的血糖水平及胰岛素水平图。
优选实施例的描述现在，将参照附图对本发明进行详细地描述。
图25是按照本发明的便携式自动注射装置的透视图。如图25所示，该注射装置包括壳体120；单独容纳在壳体120中的注射筒21；可滑动地装配在注射筒21内并单独容纳在壳体120中的活塞122；容纳在壳体120中并适于垂直移动活塞122的活塞推动装置150；容纳在壳体120中并适于产生驱动力的动力传递装置130；以及容纳在壳体120中并适于通过由动力传递装置130传递的驱动力来驱动活塞推动装置150的转杆131。该注射装置还包括一个注射针单元(在图25中，只示出了它的进料管1和连接件2)。该注射针单元通过盖件110连接到壳体120上，而盖件110可密封地耦连在壳体120一侧的壳体120的上端。控制按钮单元123也安装在壳体120上。控制按钮单元123与安装在壳体120中的控制电路(未示出)电连接，以便控制动力传递装置130。显示器124例如LCD也安装在壳体120上，以便显示注射装置的工作状态。在壳体120的另一侧，电池盖125单独耦连在壳体120的上端，以便容纳壳体120中的电池。复位按钮121也安装在壳体120上，以便为控制电路产生一个复位信号。底盖140也包括在该注射装置中。这些构造类似于图16中的那些构造。
按照本发明，该注射装置还包括安装在壳体120的一个侧壁上的血糖测定单元200。该血糖测定单元200包括具有插孔222的壳体223。测定探头230插入插孔222中(如下所述)。
图26是按照本发明的血糖测定单元200的分解剖视图。如图26所示，该血糖测定单元200包括一个控制板210，该控制板适于控制测定灯211并将来自测定灯211的测定值转换成能够被控制单元170(图27)识别的信号。壳体223也包括在血糖测定单元200中，其具有用于容纳测定灯211的灯孔221，测定灯211同时通过灯孔221向外暴露。血糖测定单元200还包落装配在壳体223的插孔222中的测定探头230。为了使测定探头230保持在装配状态，一个装配突件224以弹簧负载的状态安装在壳体223上。测定深头230具有用于容纳装配突件224的装配孔231；当测定探头230装配在插孔222中时在对应于测定灯211的位置上形成的光传播孔233；以及用于覆盖光传播孔233的测定板235。
图27示出了按照本发明的注射装置的控制电路。如图27所示，该控制电路包括控制按钮单元123，其用于产生适于选择所需控制功能的控制信号；配有微机功能的控制单元170，其适于根据由控制按钮单元123产生的控制信号而进行控制操作；适于显示从控制单元170输出的数据的显示器单元124；适于储存各种数据和程序的ROM165；适于在控制单元170的控制下驱动电机168的电机驱动单元167；以及适于感应该电机168的转动的光耦合器169。电机168的转动由电机驱动单元167控制。血糖测定单元200与控制单元170电连接，以便由控制单元170控制其用于测定血糖水平的操作。优选的是，控制单元170包括一对控制器，即第一控制器171和第二控制器172，这两个控制器具有相同的功能，从而甚至在控制器171和172之一发生故障时仍能保持所需的功能。控制器171和172分别具有终端P1至P6和终端P1’和P2’。这些终端是连接数据和/或总线的接口。对于电机168，可以使用步进电机或伺服电机。
图28是按照本发明的控制板210的一个实施例的方框图。控制板210具有的构造使其可以接收来自控制单元的命令和来自测定灯211的测定值。如图28所示，控制板210包括数字/模拟(D/A)转换器212和灯驱动单元213，其中数字/模拟转换器212用于将在终端P6由控制单元170输出的数字信号转换成模拟信号，而灯驱动单元213用于根据D/A转换器212的信号而驱动测定灯211的光发射部件211-1。除了光发射部件211-1以外，测定灯211还包括光接收部件211-2，该部件适于接收由测定板235反射的从光发射部件211-1发出的光线。控制板210还包括信号接收/放大单元214和模拟/数字(A/D)转换器215，其中信号接收/放大单元214用于接收并放大来自测定灯211的光接收部件211-2的输出信号，而模拟/数字转换器215用于将来自信号接收/放大单元214的输出信号转换成数字信号，并将该数字信号施加到控制单元170的终端P6上。
图29是由按照本发明的显示器单元显示的图。
现在，将描述按照本发明的、具有以上所述结构的便携式自动胰岛素注射装置的操作。由于是以一般方式完成该注射装置的胰岛素注射功能，因此下述描述主要是结合血糖水平的测定而进行的。如图29所示，利用本发明的注射装置分配给使用者的胰岛素的量能够被显示出来。利用图25所示的血糖测定单元200可以容易地实施血糖水平的测定。血糖测定单元200的血糖测定工作由控制单元170控制。即，当控制单元170在其终端P6输出能够进行测定的信号时，如图28所示，D/A转换器212将来自控制单元170的信号转换成模拟信号，而模拟信号反过来又被灯驱动单元213放大。然后将被放大的信号施加到测定灯211上，从而光发射部件211-1发出光线。从光发射部件211-1发出的光线被测定板235反射，然后被光接收部件211-2接收。其后，由光接收部件211-1接收的信号被信号接收/放大单元214放大，然后被A/D转换器215转换成相应的数字值。在终端P6，将该数字值施加给控制单元170。控制单元170识别所施加的值，并将被识别的值连同识别该值的时间输出给显示器单元124。显示器单元124将被识别的值作为所测定的血糖水平、以图的形式显示出来(如图29所示)。正如在图29中所看到的，每个小时都测定血糖水平。控制单元170将随着时间间隔而输出测定值与参考值的差，其以图的形式输出。可以设计各种类型的图。
虽然为了举例说明而公开了本发明的优选实施例，但是本领域的普通技术人员将意识到，可以对本发明作出各种变型、增添和替代，而不脱离后面所附的权利要求书中公开的本发明的范围和精髄。
正如从以上的描述中所显而易见的，本发明提供了一种能够测定并在显示器上显示分配给使用者的胰岛素的量和使用者的血糖水平的便携式自动胰岛素注射装置。于是，医生通过简单地监测显示器单元上所显示的数据，可方便地测定分配给使用者的胰岛素的量和使用者的血糖水平，而无需按照替代方法单独测定胰岛素的量和血糖水平。
权利要求
1.一种能够长期注射液体药物的便携式自动胰岛素注射装置，包括一个具有泵壳的注射泵，其包括血糖测定单元，该单元安装在泵壳的一侧并适于测定使用者的血糖水平；控制单元，该单元用于控制血糖测定单元和注射泵；以及显示器单元，该单元用于同时显示分配给使用者的胰岛素的量和由血糖测定单元测定的血糖水平。
2.按照权利要求1所述的便携式自动胰岛素注射装置，其特征在于，所述血糖测定单元包括具有一个灯孔和一个插孔的壳体；控制板，该控制板适于控制该测定灯并将来自测定灯的测定值转换成能够被控制单元识别的信号；容纳在灯孔中同时通过灯孔向外暴露的测定灯；装配在插孔中的测定探头；以及装配突件，该突件以弹簧负载的状态安装在壳体上并适于将测定探头保持在装配状态下。
3.按照权利要求1所述的便携式自动胰岛素注射装置，其特征在于，所述的血糖测定单元安装在泵壳的一个侧壁上。
全文摘要
本发明公开了一种能够长期注射液体药物的便携式自动胰岛素注射装置，包括具有泵壳的注射泵；血糖测定单元，该单元安装在泵壳的一侧并适于测定使用者的血糖水平；控制单元，该单元用于控制血糖测定单元和注射泵；以及显示器单元，该单元用于同时显示分配给使用者的胰岛素的量和由血糖测定单元测定的血糖水平。
文档编号A61M5/00GK1408443SQ01143648
公开日2003年4月9日 申请日期2001年9月24日 优先权日2001年9月24日
发明者崔秀峯 申请人:崔秀峯