专利名称：一种子宫肌瘤微创治疗刀具的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械领域。
子宫肌瘤是最为常见的妇科疾患之一，在临床医疗中，对其一直是以手术治疗为主，传统的手术方式有经腹手术，切除或剜除肌瘤，或切除大部子宫或全部子宫；经阴手术，切除全部子宫或大部子宫。近年来，腹腔镜技术介入到子宫肌瘤的治疗领域，现已有经腹腹腔镜子宫肌瘤切除术和子宫切除术，经腹部腹腔镜配合的经阴子宫切除术。前述的手术治疗尚存有一些弊端和不足，例如因肌瘤而被迫切除子宫；对某些肌壁间或粘膜下肌瘤尚不能实施剜除术；对肌瘤较小或肌瘤较小但较多且有保留生育要求或有保留子宫要求的患者，临床上只能采取不加治疗的期待疗法；对有肌瘤但惧怕手术或惧怕手术遗留腹部皮肤瘢痕的患者，则无法实施手术治疗。对已开展多年的子宫肌瘤非手术的药物治疗，迄今尚无显著且公认的疗效。
本实用新型的目的在于提供一种有效而实用的利用射频电流或微波等物理能、经阴道途径对子宫肌瘤实施治疗的刀具，为子宫肌瘤的手术治疗提供一种新疗法，以克服或减少现行诸多手术疗法的弊端或不足。
本实用新型的目的是通过以下设置而实现的。
本子宫肌瘤微创治疗刀具是由套管和穿刺刀两部分组成，其中穿刺刀是由刀头和刀杆两部分连接组成。套管与穿刺刀构成相套插的可逆性连接关系。
本子宫肌瘤微创治疗刀具的套管可有直式和弯式两种形式的设置，该套管管体的截面构形可有圆形、半圆形、椭圆形、梭形、矩形以及前述构形的不同组合。于该套管的前端或近前端的一侧管壁上开设有刀孔。该套管的后端设置有管座和开放的口端。该套管的取材为硬质材质。
本子宫肌瘤微创治疗刀具穿刺刀的刀头可有直式和弯式两种形式的设置，其呈直式的或弯式的尖锥状或叶片状。该刀头的前端游离，其后端与刀杆连接固定。该刀头的取材为硬质且具有一定弹性的金属类材质。
本子宫肌瘤微创治疗刀具穿刺刀的刀杆可有两种形式的设置其一是该刀杆取材为金属材质，其表面涂布或贴附有绝缘层；其二是该刀杆取材为非金属的绝缘材质，其内设置有连接刀头和接口或接头的导线。该两种形式设置的刀杆的杆体截面构形可有圆形、半圆形、椭圆形、梭形、矩形以及前述构形的不同组合。该两种形式设置的刀杆，其前端与刀头连接固定，其后端设置杆座和可与外接导线以可逆性方式连接的接口或接头。
本子宫肌瘤微创治疗刀具套管的前段外表面可设置为凸凹形式或毛刺形式的粗糙表面，也可套置具有凸凹形式或毛刺形式粗糙外表面的弹性的软套。
本子宫肌瘤微创治疗刀具介入子宫肌瘤治疗的原理在临床医疗中，以微波或射频电流等物理能介入某些疾患的治疗已有较长的历史，近年来，前述物理能已介入应用到某些肿瘤的治疗，并取得了可喜的进展，但将之应用于子宫肌瘤的治疗却鲜有报道。
本子宫肌瘤微创治疗刀具介入子宫肌瘤治疗的原理在于如下①刀具的套管——特别是刀孔和近刀孔的套管段的轴线限定了刀头刺出的角度。刀头材质一则具有弹性特点，使之在刺出刀孔后，具有维持其原有的直式或弯式形态的特性，二则具有与子宫壁组织和肌瘤组织存有较大的物质材质反差的特点，三则具有尖锐前端的特点，前述特点，使刀头刺出刀孔的轨迹能够准确地加以预知或预置。②在实施治疗时，本子宫肌瘤微创治疗刀具在配合使用可置于宫腔内的可扩张的软囊条件下，可获得更精确的穿刺效果，因为后者在加压充盈状态下，可达到撑张子宫壁和向子宫壁一侧撑压固定套管的双重作用，由此一则增进了子宫壁张力，亦即抵消了子宫壁原有的弹性移动度和矫正子宫的过度前屈或后屈，另则限定了套管的宫腔内部分与子宫壁某侧的相对位置关系，亦即使套管刀孔与待穿刺的肌瘤瘤体间相对位置关系得到限定。③为增进套管前段在其相应贴附的子宫壁上的固着摩擦力，防止在刀头穿刺时，套管相对子宫壁的滑动位移，可将套管前段外表面予以粗糙化处理，或加套软套而提供粗糙表面。④在推压刀杆而使刀头刺出的操作中，可人为地控制刀头刺出的速度，通常是以较缓慢的速度刺出，由此可在超声探测仪的实时监控下完成向目标的穿刺。⑤刺入肌瘤瘤体内的刀头可将物理能发生器的能量作用至肌瘤瘤体，使一定空间范围内的瘤体组织内极性分子发生高速运动而产热，由此使瘤体组织发生凝固变性而达到治疗目的。
本子宫肌瘤微创治疗刀具的使用方法在实施治疗前，应对患者的子宫方位、宫腔形态以及肌瘤的形态、位置进行影象学(主要是B型超声波探测仪的检查)检查，由此作为选取适当刀具的依据。实施治疗时，一者可单独使用本子宫肌瘤微创治疗刀具，二者可配合使用可置于宫腔内的可扩张的软囊。后者的基本操作步骤如下①刀具准备先将物理能发生器(如射频电流或微波发生器等)的输出导线连接至刀杆后端的接口或接头上，将穿刺刀插入套管管腔内，使刀头尖端恰好处于齐平在刀孔所在之平面。②放置软囊以钳具将非充盈状态下的软囊经阴道、宫颈管而推送至宫腔内，将软囊的导管经宫颈管和阴道引出而置放于体外。③放置刀具将刀具经阴道、宫颈管而置入宫腔内。④充盈软囊通常以注射器将抽取的无菌液体(如生理盐水或呋喃西林液等)经导管接口注入至软囊内，通过注入液体量的多少而调节软囊内压，进而调节其对子宫的撑张程度和对套管宫腔内部分的撑压力度。⑤预置进刀轨迹依据B型超声波探测仪(即“B超”)声像，调整刀具前端与肌瘤的相对位置关系。在使刀具前后移动或左右旋动时，应配合少许减低软囊内压。定格分析“B超”影象，如预示的刀头刺出径路即为预想的径路时(即刺入肌瘤瘤体的径路)，即可确定刀具前端在宫腔内的置位。⑥进刀在“B超”监控下，手法推压刀杆，使刀头由刀孔刺出而刺入至子宫壁内，再而刺入肌瘤瘤体内。刀头刺出的距离与刀杆相对套管的推进距离相同。⑦实施物理能作用调定物理能发生器的输出能量和作用时间，开机一定时间后关机，此间，以“B超”观察被作用瘤体的影象变化。⑧退出器具先将软囊内液体排空，而后依次由宫腔内取出刀具和软囊。
本子宫肌瘤微创治疗刀具介入子宫肌瘤治疗的特点1.精确的穿刺径路预知、预置功能。解剖学和临床实践均表明子宫是盆腔中位的半固定器官，即子宫颈相对固定，子宫体和子宫底相对游移非固定，子宫壁具有一定的组织弹性。绝大多数的子宫肌瘤发生于子宫体部和子宫底部。以坚硬锐器穿刺宫腔周壁某处，子宫受穿刺力作用可发生一定程度的整体或局部的移动或弹性变形，由此使穿刺的径路通常与预先设想的径路存有差异或变化。对本子宫肌瘤微创治疗刀具的实验研究表明单独使用本子宫肌瘤微创治疗刀具时，先以套管以一定力度直接触压子宫壁，可有效地避免在刀头穿刺时，因整体子宫的游移或局部子宫壁的弹性变形而影响穿刺的准确度；配合使用软囊时，可有效地消除子宫壁因受刀头穿刺力的作用而发生弹性变形，消除在刀头穿刺时，套管与其对应的子宫壁的相对位置关系的改变，由此可极大地提高穿刺的准确度。在超声探测仪实时监控下，先将套管插置并贴附于宫腔周壁的某处，使套管的前端置于临近肌瘤所在处，分析超声图象，可预知刀头的穿刺路径，同样在超声探测仪实时监控下，又可监测刀头实际的刺出影象，由此确保刀头的准确置位。以上特点，为治疗的安全性和精确性提供了良好而充分的保障。
2.提供了治疗子宫肌瘤的新方法，扩展了治疗的适应症。本子宫肌瘤微创治疗刀具介入的子宫肌瘤治疗，使得一部分原必须经开腹手术或进腹手术才能达到切除或剜除的肌瘤、一部分原被迫以切除子宫大部或全部而达到去除肌瘤的病例以及一部分原被迫以不加治疗而期待的病例，能够以经阴道途径、在物理能作用下的方式而得到治疗。因本术式不开腹、不进腹，术中基本不发生出血、渗血，且通常不必对患者实施麻醉，故而降低了手术风险，避免了腹部手术的副作用和并发症，避免了对患者机体不必要的损害，保留了患者的生殖器官，降低了遗留不良心理影响的可能性。
3.降低了操作技术上的个体差异和经验依赖性。本子宫肌瘤微创治疗刀具介入的子宫肌瘤治疗过程，穿刺刀的穿刺径路能够预置，且穿刺通常是以较缓慢的方式实施的，穿刺过程能够较好地得到超声探测仪的实时全程监控。与之不同的是，如以手持直式或弯钩式刀具直接向肌瘤瘤体穿刺，则进刀的角度、方向、速度、力度和深浅完全取决于操作者的掌握，即一次穿刺成功与否较大地依赖于个人的技能和经验，如方向掌握不对，则不能刺入到预想的瘤体部位，如力度掌握不好，则可能发生或刀头刺入过浅，或刀头刺穿子宫壁，如力度和速度配合不当，则可能因肌瘤瘤体较硬而发生刀头由瘤体旁滑过，而非刺入瘤体。此外，由于子宫的半固定特点和子宫壁的组织弹性特点，在穿刺刀头刺戳力作用下，常常发生子宫的整体移动或子宫的局部弹性变形，使实际进刀的径路与预先设想者存有差异，即穿刺的准确性和一次穿刺的成功率易受到影响，再者，在刀头刺戳肌瘤瘤体的过程中，由于子宫的移动或晃动，常常不能对刀头刺出的轨迹实施有效的超声探测仪实时监控。
4.本实用新型结构简单，造价低廉，具备成为一次性用品的特点。
以下结合附图对本实用新型的实施例作进一步说明。
附
图1是本实用新型一个实施例的结构示意图，弯式套管1的管腔内插置有穿刺刀2，穿刺刀2是由尖锥状的刀头2a和外表面涂布有绝缘层的金属材质的刀杆2b连接组成，刀头2a由近套管1前端一侧管壁上的刀孔1a处刺出，刀杆2b的后端设置有可与外接导线可逆性连接的接口2c。
附图2是本实用新型另一个实施例的结构示意图，直式套管1的管腔内插置有穿刺刀2，穿刺刀2是由叶片状的刀头2a和非金属材质的刀杆2b连接组成，刀头2a由套管1前端管壁上的刀孔1a处刺出，刀杆2b的中央设置有连接刀头2a和接头2d的导线2c，刀杆2b的后端设置有可与外接导线可逆性连接的接头2d。
附图3是本实用新型套管一个实施例的结构示意图，近弯式套管1前端的一侧管壁上设置有刀孔1a，套管1前段的刀孔1a所在侧的管壁上设置有多个细小的毛刺1b。
附图4是本实用新型套管另一个实施例的结构示意图，近弯式套管1前端的一侧管壁上设置有刀孔1a，套管1前段的管壁上套置有软套2，于该软套2的外表面上设置有多个细小的毛刺2a。
权利要求1.一种子宫肌瘤微创治疗刀具，其特征是该子宫肌瘤微创治疗刀具是由套管和穿刺刀两部分组成，其中穿刺刀是由刀头和刀杆两部分连接组成。套管与穿刺刀构成相套插的可逆性连接关系。
2.根据权利要求1所述的子宫肌瘤微创治疗刀具，其特征是该子宫肌瘤微创治疗刀具的套管可有直式和弯式两种形式的设置，其截面构形可有圆形、半圆形、椭圆形、梭形、矩形以及前述构形的不同组合。于该套管的前端或近前端的一侧管壁上开设有刀孔。该套管的后端设置有套管座和开放的口端。该套管的取材为硬质材质。
3.根据权利要求1所述的子宫肌瘤微创治疗刀具，其特征是该子宫肌瘤微创治疗刀具穿刺刀的刀头可有直式和弯式两种形式的设置，其呈直式的或弯式的尖锥状或叶片状。该刀头的前端游离，其后端与刀杆连接固定。该刀头的取材为硬质且具有一定弹性的金属类材质。
4.根据权利要求1所述的子宫肌瘤微创治疗刀具，其特征是该子宫肌瘤微创治疗刀具穿刺刀的刀杆可有两种形式的设置其一是该刀杆取材为金属材质，其表面涂布或贴附有绝缘层；其二是该刀杆取材为非金属的绝缘材质，其内设置有连接刀头和接口或接头的导线。该两种形式设置的刀杆的杆体截面构形可有圆形、半圆形、椭圆形、梭形、矩形以及前述构形的不同组合。该两种形式设置的刀杆，其前端与刀头连接固定，其后端设置有刀杆座和可与外接导线以可逆性方式连接的接口或接头。
5.根据权利要求1、2所述的子宫肌瘤微创治疗刀具，其特征是该子宫肌瘤微创治疗刀具套管的前段外表面可设置为凸凹形式或毛刺形式的粗糙表面，也可套置具有凸凹形式或毛刺形式粗糙外表面的弹性的软套。
专利摘要本实用新型涉及一种子宫肌瘤微创治疗刀具,其属于医疗器械领域,其是由套管和穿刺刀两部分组成,穿刺刀由刀头和刀杆相连接组成,其与套管构成相为插套的可逆的连接关系。使用时,带有穿刺刀的套管探入子宫,以一定方式使套管与子宫腔的相对位置关系固定,推移穿刺刀而使刀头由套管前端刺出并刺入肌瘤,于刀头加载物理能而使肌瘤变性。本实用新型具有较好的安全性、有效性和实用性。
文档编号A61B17/00GK2516105SQ01261658
公开日2002年10月16日 申请日期2001年9月14日 优先权日2001年9月14日
发明者郝天羽 申请人:郝天羽