专利名称：保护性增强的棉塞及其制造方法
技术领域：
本发明是涉及一种吸收性棉塞吸收性棉塞、用于该种棉塞的施放器，以及制造该种棉塞的方法。更具体的讲，本发明涉及具有改进的渗漏保护作用的棉塞，所述改进的渗漏保护作用是通过改善膨胀特性以及应用独立保护机制而实现的。
背景技术：
在本领域，各种各样的吸收性月经用棉塞早已众所周知。目前大多数市售的棉塞是用事先压缩成基本上为圆柱形的棉塞小拭子制造的。在本领域中已经描述了多种不同类型和构造的棉塞小拭子。在压缩之前，可将小拭子辗压、螺旋缠绕、折叠或作为吸收性材料的矩形垫将其装配。由通常是矩形的吸收性材料小拭子制成的棉塞已在市场上普及并取得了成功。
目前所用的吸收性月经用棉塞典型包括吸收性部件，该部件被压缩成直径为约0.375至0.5英寸(约1.0厘米至1.3厘米)、长度为约2厘米至7厘米的基本上圆柱体形式。为了提供所需的总吸收能力，这些吸收部件通常由在尺寸上大于阴道口的棉絮形成，然后将棉絮压缩成上述尺寸(在刚度上具有相应的增大)以方便插入。随着流体被吸收，这些压缩的棉塞会朝着其被压缩前的尺寸重新膨胀，并且最终会变得足够大以有效地覆盖阴道腔，从而防止流体渗漏或从旁路流出。虽然已经发现这些压缩的棉塞能够相当不错地履行其预定功能，但是即使是其中的最优者也不能总是充分地或足够快地再膨胀，以提供良好的覆盖面来防止渗漏。
长期以来已经认识到，内阴道腔在其正常塌瘪状态下，横截面尺寸远比其垂直面宽大。同样众所周知的是，在接近入口处阴道尺寸最小，而在子宫颈附近阴道尺寸最大。因此，当考虑月经用的棉塞时，希望提供这样一种结构，在其初始状态，其尺寸和/或形状使得它在通过阴道口时没有不适感，而一旦进入阴道腔并且超过阴道口的限制时，它就可以膨胀，特别是朝着例向膨胀，以在阴道腔中从一侧到另一侧与基本上所有阴道壁表面接触，从而防止了从子宫颈排出的月经的早期旁流。
长期以来现有技术就已认识到多种不同机制，棉塞未能通过这些不同机制发挥其优良性能。其中一种这样的机制在本领域中经常被称为“旁流”失败。当月经沿着阴道的纵向方向流淌而未与棉塞接触时，就发生旁流失败，即棉塞未能阻断流动的月经。
为了良好地作用，压缩棉塞应当尽可能迅速且充分地再膨胀，并且应当提供最佳可能的解剖配合形状。然而，这些需要并不总是与下述要求相一致即棉塞足够小并且有足够的刚度以便于容易地插入阴道。此外，甚至在使用以后，棉塞应当尽可能舒服地能够从阴道腔中被取出来。因此，现有技术中的棉塞试图尽可能好地平衡这些设计目标，结果经常不得不牺牲一个目标的某些性能来改善另一个目标的性能。
目前市售的典型棉塞在使用中膨胀后尺寸通常为约15毫米至约26毫米的宽度。这可能小于阴道腔在其塌瘪状态下的宽度。特别是因为阴道的最宽处靠近子宫颈，所以放置在阴道上部第三段(这正是经常放置棉塞的位置)内的棉塞可能不会总是充分膨胀，特别是在宽度方向上，因此不能提供优良的覆盖。另外，目前市售的典型棉塞在压力下(例如在使用期间阴道的压力)甚至不能达到上述宽度尺寸。另一考虑是，在目前可获得的棉塞中，棉塞的再膨胀速率和性质可能并不总是最佳的。
因此，希望提供具有改善膨胀特性、特别是在宽度尺寸上得以改善的棉塞。这样的棉塞应当不再带来新的缺点，例如降低舒适地取出棉塞的能力。理想情况是，这样的棉塞应当能够由类似于目前用于棉塞的材料制得。这些材料的优点是它们已被证实适于人类使用、成本可以接受，以及不需对目前市售的制造设备进行太大的调整即能够制成棉塞。
已经发现，目前可使用的即使是最佳设计的棉塞，也不能总是象所设计的那样以完全消除渗漏的方式再膨胀。因此，希望提供这样一种棉塞，它除了具有改进了的膨胀特性以外，还提供了独立于棉塞再膨胀的改进的防渗漏机制。理想情况是，这样的棉塞同时配有改进的施用器具，以提高大多数使用者得到使用棉塞益处的可能性。
发明概述本发明涉及一种月经用棉塞，尤其涉及一种具有特别理想膨胀特性的棉塞。
作为“普通”吸收性棉塞销售的本发明的棉塞包含了通常已被压缩成圆柱形并且可自持的一团吸收性材料。在这样的压缩之后，该吸收性材料的优选直径小于约15毫米。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有约6至约9克的吸收能力。棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后膨胀的优选宽度为至少约20毫米。
在优选的实施方案中，吸收性材料的直径与膨胀后棉塞的宽度之间的差异为至少约6毫米。吸收性材料的直径与膨胀后棉塞的宽度之间的差异还可以为至少约10毫米。在形成棉塞期间，优选对吸收性材料团进行微波照射。
另一实施方案是可作为“超级”吸收能力棉塞销售的本发明的棉塞。这样的棉塞可包含已被压缩成一般为圆柱形、可自持的一团吸收性材料。在这样的压缩之后，该吸收性材料的优选直径小于约19毫米。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有约9至约12克的吸收能力。棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后膨胀的优选宽度为至少约24毫米。
在优选的实施方案中，吸收性材料的直径与棉塞膨胀后宽度之间的差异为至少约8毫米。吸收性材料的直径与棉塞膨胀后宽度之间的差异还可以为至少约12毫米。在形成棉塞成品期间，优选对吸收性材料团进行微波照射。
另一实施方案是可作为“超级加号”吸收能力棉塞销售的本发明的棉塞。这样的棉塞可包含已被压缩成一般为圆柱形、可自持的一团吸收性材料。在这样的压缩之后，该吸收性材料的优选直径小于约22毫米。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有约12至约15克的吸收能力。棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后膨胀的优选宽度为至少约27毫米。
在优选的实施方案中，吸收性材料的直径与棉塞膨胀的宽度之间的差异为至少约10毫米。吸收性材料的直径与棉塞膨胀后宽度之间的差异还可以为至少约15毫米。在形成棉塞成品期间，优选对吸收性材料团进行微波照射。
另一实施方案是可作为“低级”吸收能力棉塞销售的本发明的棉塞。这样的棉塞可包含已被压缩成一般为圆柱形、可自持的一团吸收性材料。在这样的压缩之后，该吸收性材料的优选直径小于约15毫米。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有小于约6克的吸收能力。棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后膨胀的优选宽度为至少约20毫米。在形成棉塞成品期间，优选对吸收性材料团进行微波照射。
在可作为“普通”吸收能力棉塞销售的本发明棉塞的另一实施方案中，棉塞包含已被压缩成一般为圆柱形、可自持的一团吸收性材料。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有约6克至9克的吸收能力。所述棉塞在通过压力下膨胀时，测试显示，从时间0开始直至2分钟测定膨胀速度至少约1.25毫米/分钟。在另一实施方案中，所述棉塞在通过压力下膨胀测试时，从时间0开始直至7分钟显示的膨胀速度为至少约0.58毫米/分钟。
在可作为“超级”吸收能力棉塞销售的本发明棉塞的另一实施方案中，棉塞包含已被压缩成一般为圆柱形、可自持的一团吸收性材料。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有约9克至12克的吸收能力。所述棉塞在通过压力下膨胀测试时，从时间0开始直至2分钟显示的膨胀速度至少约为1.6毫米/分钟。在另一实施方案中，所述棉塞在通过压力下膨胀测试时，从时间0开始直至7分钟显示的膨胀速度至少约为0.82毫米/分钟。
在可作为“超级加号”吸收能力棉塞销售的本发明棉塞的另一实施方案中，棉塞包含已被压缩成一般为圆柱形、可自持的一团吸收性材料。所得棉塞经标准syngyna测试测定具有约12克至约15克的吸收能力。所述棉塞在通过压力下膨胀测试时，从时间0开始直至2分钟显示的膨胀速度至少约为1.39毫米/分钟。在另一实施方案中，所述棉塞在通过压力下膨胀测试时，从时间0开始直至7分钟显示的膨胀速度至少约为0.87毫米/分钟。
本发明棉塞的另一实施方案可包含V字形层状衬垫。该衬垫具有一定的宽度和长度，其中宽度大于长度。该衬垫可包含至少三层吸收性材料，包括最上层、最下层和位于所述最上层与所述最下层之间的至少一个中间层。每一最上层和最下层主要由人造纤维构成，至少一个中间层主要由棉花构成。所述棉塞还包含一条附加在层状衬垫上的拉绳。该拉绳包含辅助吸收部件，该辅助吸收部件沿着拉绳长度方向至少与拉绳的一部分连接在一起。辅助吸收部件优选至少为一部分拉绳的固有部分。
附图简述虽然说明书和权利要求书特别指出了并清楚地要求得到保护的被视为形成本发明的主题内容，但是我们相信通过结合附图的下述描述，可更好地理解本发明，其中附
图1是本发明棉塞的正视图。
附图2是可通过合适的压缩由其制得本发明棉塞的棉塞小拭子的正视图。
附图3是棉塞小拭子的可选择形状的正视图。
附图4是棉塞小拭子的另一可选择形状的正视图。
附图5是附图2所示棉塞小拭子的透视图，它显示了该小拭子的层。
附图6是用于进行本说明书所述syngyna测试、膨胀宽度测试和横向膨胀测试的syngyna测试装置的正视图。
附图7是附图6所示装置的侧视图。
发明详述本发明涉及通过独立的保护机制而具有改进的防渗漏作用的吸收性棉塞。附图1显示了这样的吸收性棉塞的一个实施方案-棉塞20。然而，本发明并不限于具有附图所示特定构型的结构。
本文所用术语“棉塞”是指插入到阴道或其它体腔内以从中吸收流体的任何类型的吸收性结构。典型的棉塞一般是由吸收性材料构成，所述吸收性材料已在任意或所有宽度方向、径向和轴向上压缩过，以提供具有能使其插入阴道或其它体腔内的尺寸和稳定性的棉塞。已经这样压缩过的棉塞在本文中称为具有“自持”形式。也就是说，施加在棉塞小拭子的吸收性材料上的压缩程度是足够的，这样在随后没有外力时，所得棉塞趋于保持其通常的形状和尺寸。
本领域技术人员应当理解，在棉塞的实际使用期间，这种自持形式不需要、并且最好不持续。也就是说，一旦棉塞被插入并开始吸收流体，棉塞就将开始膨胀并可以失去其自持形式。依据本发明构建的棉塞优选具有流体膨胀性。本文所用术语“流体膨胀性”是指已经压缩至自持形式的棉塞在与流体例如体液接触时将膨胀或解压缩。与流体膨胀性棉塞形成对照的是“机械膨胀性”棉塞，它是使用弹簧或其它供给的力的机械装置来膨胀。这样的机械膨胀性棉塞的实例描述在Kohx等人的美国美国专利3,706,311中。
本文所用术语“小拭子”或“棉塞小拭子”可互换使用，并且是指在将这样的构造物压缩成如上所述的棉塞之前的吸收性材料的构造物。棉塞小拭子有时称为棉塞毛坯或软缠绕物，并且术语“小拭子”也包括这样的术语。
一般而言，在本说明书中，术语“棉塞”是用来指上述压缩过程后的棉塞成品。术语“小拭子”或“棉塞小拭子”是用来指在上述压缩之前的吸收性材料。本领域技术人员应当理解，在某些上下文中，这些术语是可互换的。为了最大可能地清楚，本文中描述了制备棉塞的不同阶段。因此，所用的术语是为了帮助读者最好地理解本发明的特征，并不是为了在与本说明书中使用它们的上下文不一致的术语中引入限制。
本文所用术语“阴道腔”、“阴道内”和“阴道内部”是同义词，并且是指在人体阴部区域的女性内生殖器。本文所用术语“阴道腔”是指位于阴道入口(有时称为阴道括约肌)与子宫颈之间的空间，并不包括前庭底在内的阴唇空间。外部可见的生殖器一般不包括在本文所用的术语“阴道腔”内。
附图1所示棉塞20的主要吸收部件21(有时也称为“吸收核心”)具有插入端30和拔出端34。主要吸收部件21可在宽度方向、径向、轴向或这些方向的任意组合上压缩成通常为圆柱形的构型。优选情况下，主要吸收部件21的最大压缩是发生在宽度方向上。棉塞成品的顶部成形是优选地通过随后(且较小的)在轴向上压缩来完成的。
虽然优选情况下，主要吸收部件21被压缩成基本上圆柱形的构型，但是其它形状也是可能的。这些其它形状可包括具有以矩形、三角形、梯形、半圆形或其它合适的形状为横截面的形状。
本发明棉塞20的主要吸收部件21可由任意合适的棉塞小拭子形成，例如附图2所示的棉塞小拭子28。可选的辅助吸收材料例如辅助吸收材料60，都可以作为棉塞小拭子28以及相应的棉塞成品20的辅助吸收材料。在下文中将进一步描述该特征。将被压缩以形成主要吸收部件21的棉塞20的棉塞小拭子28部分可具有(或是)任意合适的形状、尺寸、材料或构造。在附图2所示的实施方案中，小拭子28是吸收性材料的棉絮，它一般是“V形”吸收性材料衬垫。
虽然附图2所示的小拭子28一般是V形，但是其它形状例如梯形、三角形、半圆形和矩形也是可以接受的。小拭子28可优选分为3个区域顶部区域6、中间区域8和底部区域9。在优选的实施方案中，小拭子28制成这样的形状，其中间区域8包含比顶部区域6或底部区域9多的吸收性材料。如附图2所示，小拭子28的V形状在吸收材料的用量方面提供了这样的差异。同样能产生这种差异的其它形状也是可能的。例如，小拭子可具有通常的“H”形状，例如附图3所示的“H”形状。“蝴蝶结”形状例如附图4所示的“蝴蝶结”形状也是合适的。尽管V形小拭子28是合适的，但是可以将该V形的边缘“修圆”，以有助于高速生产操作。作为上述小拭子形状的一种可供替代的选择，本发明棉塞小拭子可具有单一形状例如矩形，但是吸收性材料密度或厚度沿着小拭子的轴向范围变化。
在优选的实施方案中，小拭子28可以是由完整或不连续的层构成的层状结构。如附图5所更清楚地显示，小拭子28可包含外层79和位于外层79之间的至少一个中间层81。在其它实施方案中，衬垫完全不需要具有分层结构。小拭子28可包括折叠的结构，可以被轧制，可包括“花瓣”结构或本领域已知的关于棉塞小拭子的任何其它结构。小拭子28以及因其所得棉塞20的主要吸收部件21可由常用于吸收各种液体的各种吸收性材料例如人造纤维、棉花或通常称为airfelt的粉碎木浆。其它合适的吸收性材料的实例包括绉折的纤维素填料；熔吹的聚合物，包括共成型；化学硬化、改性或交联的纤维素纤维；合成纤维例如卷曲的聚酯纤维；泥煤苔藓；泡沫；棉纸，包括棉纸缠绕物和棉纸层压材料；或者这些材料的任何同等材料或材料组合，以及这些材料的混合物。
优选的吸收性材料包括棉花、人造纤维(包括三裂型(tri-lobal)和常规人造纤维，以及针穿孔的人造纤维)、折叠的棉纸、纺织材料、无纺网、合成和/或天然纤维。棉塞20及其任何组件可以含单一的材料或几种材料的组合。此外，可将超吸收性材料例如超吸收聚合物或吸收性胶凝材料掺入到棉塞20内。
在附图1至2所示的优选实施方案中，小拭子28和所得主要吸收部件21是用软的吸收性材料例如人造纤维、棉花(包括长纤维棉花或棉籽绒)或其它合适的天然或合成纤维或薄片形成的。可通过任意合适的方法例如高压法、梳理、湿法成网、水缠绕或其它已知的技术将用于棉塞20的材料形成适用于小拭子28的织物、网或棉絮。
在一个非限制性优选的实施方案中，棉塞小拭子28和所得主要吸收部件21包含人造纤维、棉花或这两种材料的组合。用于棉塞小拭子28的人造纤维可以是常用于体内用一次性吸收制品的任意合适的类型。这样的可接受类型的人造纤维包括GALAXY Rayon(一种三裂型人造纤维结构)，英国的Acordis Fibers Ltd.，of Hollywall公司生产的6140人造纤维即属此类型。同样Acordis Fibers Ltd.生产的SARILLE L人造纤维(一种圆型人造纤维)也是合适的。任意合适的棉花材料可用于棉塞小拭子28。合适的棉花材料包括长纤维棉花、短纤维棉花、棉籽绒、T-纤维棉花、盖板花和梳棉。优选地，棉花层应当是最终经过浸润甘油涂饰剂、leomin涂饰剂或其它任何合适涂饰剂的精练漂白棉。
如果需要的话，可用具有可渗透性的外包材料包住小拭子28的吸收性材料。这样的外包材料可包括人造纤维、棉花、双组分纤维或本领域已知的其它合适的天然或合成纤维。人造纤维、聚乙烯、聚丙烯及其混合物特别适于用作外包材料。如果本发明的小拭子28是分层的，这些层可包含不同的材料。例如，在附图5所示的具体方案中，外层79可主要包含人造纤维，而中间层81可主要包含棉花。整个小拭子28也可任选包含各个材料的均匀或不均匀的混合物。在优选的分层的实施方案中，每一层可包含基本上100％相同的同一材料，例如外层79百分之百是人造纤维，中间层81百分之百是棉花。
本发明棉塞提供了优于本领域已知的棉塞的几个优点。这些优点可分为几类，每类优点的优越性将单独讨论。本发明的棉塞无需包含在本说明书中描述到的所有优点。本发明所描述和宣称的新的而且有用的特征的任意组合可以以任何所需组合来使用。在最优选的实施方案中，所描述的所有新的特征是结合使用，以实现本发明特征的最大优越性。虽然如此，依据本发明制成的棉塞可包括部分但不是全部本说明书中所描述的特征。这样，棉塞仍然提供了优于目前市场上棉塞的改良性能，尽管引入其余优选特征能够进一步获得其它的改良性能。
希望本领域技术人员理解，本发明的棉塞与目前市场上可获得的棉塞在许多方面是类似的。虽然如此，在本发明的棉塞与目前的棉塞之间仍有许多重要且不明显的差异。这些不同之处导致了棉塞在性能方面的令人惊奇并且显著的差异。此外，与目前的棉塞类似也是本发明的一个优点。例如，本发明棉塞最好由目前用于月经用棉塞的材料例如人造纤维和棉花制成。这些材料已被证实适用于人体。另外我们还希望本发明制得的棉塞具有的吸收能力范围符合美国食品药品管理局和管理棉塞吸收性的许多其它相应政府机构目前的要求。实际上，本发明的一个优点是棉塞在没有相应地增加吸收性的情况下提供了具有改良的保护特征。本发明棉塞可以采用类似于常用于制造目前市场上可获得的棉塞的方法制得。虽然通常需要作一些设备改动来利用本发明的优点，但是无需用例如全新的生产装置来开始。该特征是本发明棉塞与目前可获得的棉塞之间具有相似性的另一优点。
虽然描述了本发明的特征，但是本说明书重点描述了本发明棉塞与现有技术棉塞之间的差异(以及由这些差异带来的相应的优越性)。通过该描述，本领域技术人员应当知道如何制备和使用包含本发明中不同特征的棉塞，虽然没有关于每一常规特征赘述。
为了更好地理解本发明，这里给了出几个优选实施方案的详细描述。该描述只是为了举例，而不是将本发明限制到这些优选实施方案中。附图1至2分别一般性地显示了由本发明小拭子制成的棉塞(例如棉塞20)的主要吸收部件21的一个优选实施方案。小拭子28具有宽度W和长度L，二者都在附图2中显示。小拭子的厚度与宽度W和长度L垂直，在附图5中用厚度T表示尺寸。优选地，在压缩前通常呈“平面缝纫衬垫”形状的小拭子28中，每个宽度W和长度L都超过厚度T。
如上所述，希望本发明棉塞提供在美国和其它国家或地区的政府管理机构所要求的吸收能力范围内的吸收能力。因此，“超级加号”吸收能力棉塞应当具有如通过工业标准Syngyna测试所测定的12至15克的总吸收能力。“超级”吸收能力棉塞应当具有如通过工业标准Syngyna测试所测定的9至12克的总吸收能力。“普通”吸收能力棉塞应当具有6至9克的Syngyna吸收能力。“低级”吸收能力棉塞应当具有小于6克的Syngyna吸收能力。为了使棉塞的吸收能力保持在所需要的范围内，吸收性材料的总量和类型需要得到控制。在给定了每一范围的总吸收能力的限度后，所面临的挑战便是设计可易于插入并且也能充分利用可使用的有限量的吸收性材料的棉塞。
与现有技术棉塞相比，本发明棉塞表现出了改善的膨胀特性。可通过几个不同途径来描述并测定这些改善的膨胀特性。例如，本发明棉塞优选地膨胀后尺寸大于具有类似吸收能力的现有棉塞膨胀后尺寸。优选地，在把棉塞置于体内的实际使用期间，即在棉塞经受压力情况时，也能够出现这种增加的横向膨胀。理想情况是，本发明棉塞以超过现有技术棉塞所表现出的速度在宽度方向上膨胀。优选地，本发明棉塞的横向膨胀在其整个长度方向上基本是均匀的，而不是朝着装置的顶端部分集中。
下面解释每一个这些改善的膨胀特性及其重要性。如上所述，已知阴道在其横截面中的宽度大于其在垂直面中的宽度。这意味着插入棉塞的较大的横向膨胀特性将降低在棉塞使用早期阶段发生“旁流”可能性。换句话说，通过迅速在宽度尺寸上膨胀，尽可能利用棉塞的吸收性表面来在阴道的全宽度上与流体接触。
增加棉塞在体内的宽度可以通过使用明显更宽或更多的构成棉塞小拭子的吸收性材料。然而，出于几种原因，该方法可能是不可行的。如果使用太大量的吸收性材料，棉塞可能不能被压缩成可接受的初始尺寸。实际上，早期的棉塞(例如在大约二十世纪六十年代和七十年代的棉塞)往往具有需要的横向膨胀。遗憾的是，这些棉塞被压缩后要比本发明棉塞庞大的多。这种最初的庞大导致插入时的舒适性问题，并且还可能导致取出时的舒适性问题。此外，为了增加横向膨胀，使用另外的材料不是可接受的方法，这是因为我们不希望增加棉塞装置的总吸收能力。
本发明所面临的挑战是提供初始时没有显著宽于目前的棉塞的尺寸，但是在获得流体后宽度尺寸可膨胀至大于这些棉塞的程度的棉塞。应当在实现这些目的的同时并不增加棉塞的总吸收能力。因此可认为这种改善是以提高吸收性材料使用效率的改善，而不是通过简单地增加尺寸和/或质量来得到改善的膨胀后宽度。
下表1表示了用本发明棉塞和多种现有技术棉塞进行的横向膨胀测试(使用在下文测试方法小节中描述的膨胀宽度测试)的结果。该表给出了每一棉塞的初始或“干的”直径。这是指在获得任何流体之前被压缩的棉塞的直径。表1还给出了膨胀宽度。简言之，该膨胀宽度是这样测定的将每个棉塞置于标准FDA规定的Syngyna装置内，在棉塞达到其渗漏点时测定棉塞在其最宽点的宽度(或最大线性尺寸)，并从测试装置中取出来。在该表中显示的不同棉塞是以多个吸收能力显示的。
表1
A＝V形本发明小拭子棉塞B＝PLAYTEX GENTLE GLIDE棉塞C＝OB Digital棉塞D＝TAMPAX SATIN棉塞E＝Unicharm CHARMSOFT棉塞容易认识到，对于每一个吸收能力指标，本发明棉塞具有类似于目前棉塞的初始直径。然而，对于每一个吸收能力指标，本发明棉塞表现出的膨胀在宽度尺寸方面显著大于其它棉塞。其中一个原因是目前的棉塞是在几个方向上膨胀，而本发明棉塞的设计使其膨胀主要集中在一个方向上(即宽度方向)以获得最大并排覆盖。这样用于液体吸收的吸收性材料吸收液体的效率得以提高(有限)。
本发明棉塞还可以与大于超级加号的吸收能力进行对比。在某些地区，有些消费者使用这些棉塞。优选地，这类本发明高吸收能力棉塞具有不超过19毫米的初始宽度。这样的高吸收能力棉塞的膨胀后宽度为至少约30毫米。一般可依据本文给出的关于超级加号吸收范围的指导，使用相应吸收性材料的量来制造这种棉塞。
不受理论约束，我们相信是本发明棉塞设计中的几个因素导致如上所述的改善的横向膨胀。应当注意，如在该实施方案中使用的术语“改善的横向膨胀”是指依据本发明制得的棉塞，该棉塞的特征在于一个最大初始直径、一个最小膨胀宽度(在Syngyna测试中获得流体时)和一个在FDA所规定的特定范围内(上文已描述过的规定的吸收能力范围)的吸收能力。与许多目前可获得的棉塞相比，依据本发明所制得的棉塞小拭子28一般在长度尺寸L上更短，在宽度尺寸W上更宽。例如，我们已经发现对于在“超级加号”或“超级”吸收能力范围(即分别是12至15克和9至12克)内的棉塞，约46毫米×约70毫米的长度和宽度尺寸具有良好效果。
然而，简单地棉塞小拭子28的宽度不足以实现本发明棉塞所证明的横向膨胀增加。在本发明的开发过程中我们已经发现，如果棉塞小拭子28的长度尺寸L减少得太多，在压缩时棉塞将不具有足够的稳定性，并且插入过程变得不可靠。因此，尽管小拭子28的宽度增加，小拭子的长度也不能太短，这一点很重要，否则将危及有效的压缩。
这些考虑可能是有问题的，因为应当注意，必须控制吸收性材料的总量来使总的吸收性能力保持在目标范围内。附图2所示的V形小拭子是可使小拭子28的宽度W和长度L在最大化同时，避免了使吸收性材料的总体积大到不能接受程度的小拭子28的其中一种方式。附图3和4所示的其它小拭子形状也能够增加小拭子的总宽度和长度，同时所得棉塞的所需总吸收能力没有超出所需的吸收能力范围。附图2所示V形小拭子以及附图3至4所示的其它形状的另一益处是，这些形状使得在中间区域8中沿着小拭子28的宽度W方向含有更大量的吸收性材料。这产生了吸收核心21，而最大的压缩能量是贮存在此核心21的中间区域8中。因此，中间区域8往往会释放最大量的膨胀能量，并驱动整个棉塞的外侧膨胀。如上所述，这与现有技术的棉塞装置不同，在现有技术棉塞中，侧面膨胀可能往往集中在装置的顶部而不是沿着其整个长度方向。虽然附图2至4是理想的，但是所述改善的膨胀特征还可以通过增加小拭子28每单位长度上吸收性材料的基本重量来实现。换句话说，大量和/或高密度的吸收性材料，特别是在中间区域8中，有助于提高压缩能量，因此提高最终的棉塞20的膨胀能量。在小拭子28的中间区域8中的吸收性材料的基本重量可大于在顶部区域6或底部区域9中的基本重量。
附图2所示的V形是尤其优选的，因为顶部部分39有一凹槽，这有助于最终棉塞头部的形成。相应地，在使用后将棉塞取出时，相对底部部分33的弯曲形状有助于逐渐展开阴道入口以增加舒适度。
除了选择小拭子28的尺寸和形状以外，还应当注意处理和压缩小拭子28的方式。在本发明的开发过程中已经发现，当主要在横向上压缩小拭子时，可以增强棉塞横向膨胀的改善效果。该方向在附图2中用表明压缩方向的箭头C表示。在宽度方向C上压缩后，可在轴向上对着头部形成模压缩小拭子以形成棉塞头部。然而，优选地，应将任何轴向压缩减至最小以使得棉塞的最大再膨胀是在横向而不是在轴向上发生。
现有技术棉塞往往是以不能产生本发明棉塞所表现出的横向膨胀效率的方式而进行地压缩。例如，许多棉塞是螺旋缠绕，然后进行径向压缩(即基本上均匀地从侧面在所有方向上进行压缩)。在压缩期间，这样的棉塞在所有方向上受到基本上相等压缩能量。因此，在再膨胀期间，该能量将在棉塞径轴周围的各个方向上释放。这可能不是最理想的，因为已知阴道的侧向尺寸大于其宽度尺寸。在几个方向上膨胀的棉塞往往在侧向覆盖方面太窄，并且只是在其膨胀的其它方向上伸展阴道腔。因此，本发明棉塞通过将再膨胀集中在宽度尺寸上(预计这更有效)而使阴道内部的覆盖达到最大。其它现有技术棉塞最主要是在轴向而不是径向上压缩。这导致棉塞往往主要在该轴向上再膨胀，由此降低了棉塞完全恢复其初始宽度的能力。
在附图1至2所示的本发明优选具体方案(并描述在表1中)中，超级和超级加号吸收能力小拭子28的宽度W可以为约70毫米，长度L可以为46毫米。常规吸收能力小拭子28的宽度W可以为约50毫米，长度L可以为40毫米。低级吸收能力小拭子的宽度W可以为约40毫米，长度L可以为30毫米。这些尺寸是小拭子28在压缩前的初始尺寸。对于本发明棉塞，优选的材料组成是上述GALAXY人造纤维和上述棉花纤维的混合。本发明超级加号吸收能力棉塞可由包含约67％的人造纤维和约33％的棉花纤维的小拭子28制成。本发明超级或普通吸收能力棉塞可由包含约50％的人造纤维和约50％的棉花纤维的小拭子28制成。本发明低级吸收能力棉塞可由包含约67％的棉花纤维和约33％的人造纤维的小拭子28制成。
在常规压缩温度和压力下使用标准装置例如得自Hauni Machines，Richmond，VA的棉塞压缩机是合适的。压缩方向优选主要在如上所述的横向上。在特别优选的实施方案中，在棉塞形成期间对小拭子28进行微波处理。不受理论约束，该步骤被认为是加热小拭子纤维内的水分。这使得小拭子在压缩步骤中有更大的柔韧性。例如，如果使用微波处理，在压缩步骤期间采用较低温度(例如室温或稍高的温度)即足以形成最终的棉塞20。本领域技术人员将会认识到，为形成自持形式需要给棉塞小拭子加热和加压。这样的热和压力使得纤维“固定”并且在发生流体膨胀时达到自持形式。通常采用加热的压缩模子同时提供热和压力。然而，这样可导致几个缺点。接触压缩模子的小拭子外表面部分往往会由于局部热量而产生焦灼。此外，模子所施加的热可能以不均匀的方式透入棉塞内。微波处理通过使得能够应用温度低得多的(例如室温)模子来施加压力从而克服了这些缺点。所需的热量是由微波施加的，微波能以更均匀的方式透入棉塞，并且往往不会将棉塞的纤维烧焦。我们相信这样的微波处理还带来了与本发明有关的改善的膨胀特性。
优选地，本发明棉塞小拭子28应受微波处理约18秒+/-约5秒。低级吸收能力棉塞可用微波以约3kW的功率水平处理。常规吸收能力棉塞优选地用微波以约5kW的功率水平处理。超级吸收能力棉塞优选地用微波以约7kW的功率水平处理。超级吸收能力棉塞优选地用微波以约8.5kW的功率水平处理。
如上所述，除了提高的最终横向膨胀以外，本发明棉塞还优选地在压力下表现出了比现有技术棉塞更高的横向膨胀。在压力下于宽度尺寸上膨胀的能力是在接近实际使用的条件下(即当处于阴道自身施加给棉塞的压力下时)棉塞能够良好地行使其功能(并提供优良的阴道覆盖效果)的指标。上述关于本发明棉塞最终横向膨胀的优选设计特征也是设计本发明棉塞在压力下导致横向膨胀增加的合适的设计考虑。
下表2显示了用本发明棉塞和多种不同的现有技术棉塞进行的压力下膨胀测试的结果。用于该测试的方法是标准Syngyna测试的改进形式。该方法在后面的测试方法小节中作了更全面的描述，并且称为“压力下膨胀测试”。该表显示了每个表1所示棉塞的初始的或“干的”直径。表2还显示了在渗漏压力下每个棉塞的膨胀宽度。
表2
A＝本发明V型小拭子棉塞B＝PLAYTEX GENTLE GLIDE棉塞C＝OB Digital棉塞D＝TAMPAX SATIN棉塞E＝Unicharm CHARMSOFT棉塞从表2中可以看出，即使在压力下负载流体时，本发明棉塞仍保持了其横向性能优点。
本发明棉塞所表现出的膨胀特性中的另一优点是膨胀速度。也就是说，除了在侧向覆盖方面的优点以外，在最初与流体接触时本发明棉塞膨胀得更快。这使得在配戴的最初阶段它们能更迅速地接触并吸收流体。如下文测试方法小节中所述，可以采用压力下膨胀测试来测定膨胀速度，因为在测试期间沉积流体的流动速度得到了控制。下表3给出了现有技术棉塞与本发明棉塞的通过压力下膨胀测试测定的膨胀速度比较(以毫米/分钟表示)。
表3
A＝本发明V形小拭子棉塞B＝OB Digital棉塞C＝PLAYTEX GENTLE GLIDE棉塞D＝Unicham CHARMSOFT棉塞如表3所示，本发明棉塞的膨胀速度远大于现有技术的棉塞。例如，从时间0至时间＝2分钟、3分钟和7分钟，本发明普通吸收能力棉塞分别以比现有技术棉塞快约50％、约80％和约96％的速度膨胀。
本发明的另一显著膨胀特征是在沿着棉塞轴区域的横向膨胀基本上一致。例如，Jessup等人的美国专利6,039,716描述了一种棉塞，其声称这种棉塞具有改善的横向膨胀(尽管达不到本发明棉塞所达到的程度)。然而，在Jessup等人的专利中描述的棉塞装置的大部分膨胀是在靠近棉塞的插入末端处发生的，并且在靠近取出末端处表现出很少的膨胀甚至没有膨胀。与之相反，沿着其整个长度，本发明棉塞优选膨胀至几乎相同的宽度。优选地，在负载有流体而膨胀后，沿着其整个长度L，5毫米内膨胀棉塞的宽度是一致的。该特征是很重要的，因为如果膨胀仅集中在棉塞的顶部，就有可能导致严重的旁流。例如，如果流体绕过棉塞的顶部，并首先与棉塞的中间区域8处接触，膨胀主要集中在顶部的棉塞往往不能在发生旁流的位置覆盖阴道。
如上所述，具有依据本文所描述并要求保护的指导方案构建的主要吸收部件21的本发明棉塞提供了优于现有技术棉塞的有意义的改善特征。已经发现，通过将这些改善的膨胀特征与使用独立保护机制的其它棉塞特征组合在一起，可进一步提高这些有益的使用效果。例如，由本发明棉塞小拭子28的任何具体方案制得的主要吸收部件21的任何实施方案可以与一个辅助吸收部件或材料，例如附图1至2所示的辅助吸收部件60，相组合。
在Taylor等人名下的于199年5月10日提交的普通转让且共同未决的美国申请09/309,467中详细描述了具有多个不同辅助吸收部件的棉塞。在该申请中给出的任何构型都适于作为本发明中的任选辅助吸收部件。特别是拉绳48与辅助吸收部件60的“精美的纱”型的组合是合适的，并且是用于本发明的辅助吸收部件的一个可能实施方案。如附图1至2所示，该精美的纱可包含通常编织(或缠绕)的拉绳。常规类型的拉绳(在厚度、材料组成等方面)可用较厚的吸收性纤维材料的粗纺线编织来形成“精美的纱”型辅助吸收部件60。在这样的实施方案中，做为拉绳而不是辅助吸收部件的绳子部分可以被处理成非吸水性的甚至是疏水性的。
如在上面提及的Taylor等人的申请中所述，已经发现有几种可能导致棉塞渗漏的而不是简单旁流的机制。不受理论约束，据信可通过下述观察来解释某些机制。已经发现，许多目前的棉塞在发生渗漏的同时拉绳上也出现了污点。因此，许多目前的棉塞拉绳可给存在于阴道基底的月经提供了一个“逃脱”途径。
在更换棉塞过程中，某些残余的月经可保留在阴道入口附近。这些月经可能是先前吸收的但是随后由于在经过阴道括约肌将棉塞拔出时而从棉塞中“挤出”的流体。这样的残余流体，特别是如果残留在阴道入口附近(即在阴道穹隆下部中)时，可能无法被更换的棉塞有效地吸收。这是典型地通常在阴道内插得更深一些的许多目前的棉塞的特别真实现状。通过给棉塞20提供可选择的辅助吸收部件60，解决了这些机制以及上述的旁流和其它渗漏机制。
给本发明棉塞提供在上文提及的Taylor等人的申请中描述的任何多种辅助吸收部件60可带来与如在该申请中所述的辅助吸收性材料有关的益处。此外，已经发现，与辅助吸收部件60有关的保护益处和本发明的改善的膨胀特征的组合可特别良好地联合发挥功能，从而达到了以前料想不到的保护水平。
同样，不受理论约束，据信本发明棉塞的辅助吸收性材料60与改善的膨胀特征彼此独立地行使功能，并联合作用以补充彼此的优点。例如，在主要吸收芯21与流体初次接触之前，辅助部件可吸收流体，并且优选地将流体导向主要吸收芯21。当该特征与主要芯21的强大且迅速的膨胀联合在一起时，大大降低了流体没有被至少主要吸收芯21或辅助吸收部件60拦截而直接绕过棉塞20逸出的机会。
本发明棉塞20可用手指或者通过施放器来插入。还可以使用任何目前可获得的棉塞施放器来插入本发明棉塞。这样的施放器通常是“管和活塞”类型配置，并且可以由塑料、纸或其它合适的材料制成。此外，“简洁”型施放器也是合适的。
可优选使用部分定向的施放器来插入本发明棉塞。合适的施放器的实例在1999年10月19日公布的Harry Hayes等人的美国专利415,565中有显示和描述。施放器例如在Hayes的专利中显示的施放器的一个优点是其具有方向性。例如，许多棉塞施放器具有通常是圆柱形的构型，因此可由使用者在任何方向上把持。施放器例如在Hayes的专利中描述的施放器具有平的手握表面，指出了使用者把持该插入器的方向。因此，在优选的实施方案中，棉塞20可这样定向，使得主要膨胀方向是侧向的(相对于使用者的身体)。这可通过定向的施放器来可靠地实现。
测试方法膨胀宽度测试该测试是依据标准FDA syngyna试验用标准syngyna装置进行的。该标准syngyna测试是用欲测试的棉塞进行的。当棉塞达到其渗漏点时，将棉塞从syngyna装置中取出来。使用合适的尺子或标尺(优选使用数字照相机或类似装置的电子标尺)来测定棉塞在垂直于长度尺寸方向上的最大尺寸。最大尺寸(对于该测试定义为“宽度”)是在棉塞的最宽点上测定的尺寸。如果膨胀的棉塞一般是圆柱形，取最宽的直径作为宽度。
压力下膨胀测试该测试是标准Syngyna测试的改进形式。可使用该测试来测定依据本发明制得的棉塞在压力下的横向膨胀。此外，该测试还测定了与从开始测试计的时间有关的棉塞宽度。这些测定的宽度可用于计算膨胀速度，其中膨胀速度是通过将在给定时间间隔的宽度减去在时间0的宽度然后除以该时间间隔中经过的总时间来计算的。
操作1.使用下列装置a) 环架b) 夹具，链条；VWR#21573-275c) 校准的syngyna室d) 夹具，转环；21572-603VWRe) 具有PSI量尺的压缩空气站f) 40英寸的6409-13管子(型号13；Tygon)g) 钢制量筒标准物h) 避孕套，Calatexi) 钢制套管、蠕动泵和驱动发动机j) 烧杯k) 可描绘的计时器l) 尺子m) 用于气压室的06429-18管子，3/8″I.D(3/8英寸＝0.9525厘米)n) 管子夹具o) 数字照相机p) 水准测量分度器q) KLC9-25-00，非必需2.按照附图6中的图装配装置。
3.将三脚架和照相机置于syngyna室100的前面。让照相机尽可能地靠近该室，同时仍然能够在取景器中看到整个室。
4.将该室的角从垂直调节至如附图7所示的30度(在分度器上是60度)。
5.将照相机的角调节至30度，使其与该室平行。经由取景器观察，校准线110应当是平的且固定的。
6.组装泵压头和发动机；插入管子；将插管插入管子内。
7.将避孕套插到syngyna室中，切掉尖端，并用橡胶带将顶部和底部固定在室的端周围。(与syngyna法中的操作相同)。将小尺子置于室内避孕套前面，然后将避孕套底部固定在室开口周围。
8.启动泵发动机，并在设定的时间内将测试流体(绵羊血，definbrinated)配送到秤定的烧杯中。称重烧杯并测定流速。目标是1克/分钟。
9.将棉塞插到室中，使用校准线110将其置于中心位置。
10.关闭导气管上的夹具，并开始施加气压。调节至0.25psi(0.0176公斤/平方厘米)。
11.将插管插到室112的顶部内。确信其触及棉塞的顶部。
12.再次检查该室的角。通过经由照相机的取景器观看来检查装配。确信所有物体都是直的和水平的。确信计时器在画面中是看得见的。
13.给室中的干棉塞照相。此时时间＝0。
14.同时启动泵和计时器。
15.每分钟给棉塞照一次相直至其渗漏。
16.在渗漏点，解除室中的压力并取出棉塞。
17.将图像下载到计算机上。
18.使用ScionImage分析软件，打开每个图像并以至少1个或2个尺子测量。也就是说，使用测量线来在图像中的尺子的一定数目的毫米上面划线。然后选择菜单栏上的“Analyze(分析)”，之后选择“set scale(设定标度)”。输入画面中测量得的毫米数。然后该软件设定一个每毫米几个像素的标度。
19.使用相同测量线工具测定图像中的棉塞。测量棉塞的最宽部分以及在棉塞的顶部和底部的宽度。对于该指令的目的，棉塞的“顶部”是相对于室上的校准线上面的最宽部分而言的。“底部”是距离棉塞最底部边缘大约7毫米处。
20.记录测量结果。
21.可用已知标准物例如量向验证测量。
22.特别注解定期检查照相机的角度并确信设置没有被扰乱。插入每个棉塞后再检查室的角度。虽然不必要对于每个图像都设定标度，但是建议经常这么做。建议至少每两个图像就用量尺检查标度。
该测试结束。
在本说明书中提及的所有专利、专利申请(和针对其公布的任何专利)(包括在相关申请部分的交叉参考中列出的那些)都全文引入本发明以作参考。虽然已经举例说明和描述了本发明的特定实施方案，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不背离本发明实质和范围的情况下，可作不同的其它改变和改进。然而，很明显，没有承认引入本发明以作参考的任何文件提出或公开了本发明。还很明显，没有承认本文中描述的任何实施材料或产品提出或公开了本发明。
权利要求
1.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中在所述压缩之后，所述吸收性材料的直径小于15毫米，所述棉塞经syngyna测试测定具有6克至9克的吸收能力，所述棉塞具有流体膨胀性，并且所述棉塞在吸收流体后所述棉塞的膨胀宽度为至少20毫米。
2.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中在所述压缩之后，所述吸收性材料的直径小于19毫米，所述棉塞经syngyna测试测定具有9克至12克的吸收能力，所述棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后所述棉塞的膨胀宽度为至少24毫米。
3.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中在所述压缩之后，所述吸收性材料的直径小于22毫米，所述棉塞经syngyna测试测定具有12克至15克的吸收能力，所述棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后所述棉塞的膨胀宽度为至少27毫米。
4.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中在所述压缩之后，所述吸收性材料的直径小于15毫米，所述棉塞经syngyna测试测定具有低于6克的吸收能力，所述棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后所述棉塞的膨胀宽度为至少20毫米。
5.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中所述棉塞经syngyna测试测定具有6克至9克的吸收能力，并且其中所述棉塞表现出通过压力下膨胀测试从时间0开始直至2分钟测定的至少1.25毫米/分钟的膨胀速度。
6.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中所述棉塞经syngyna测试测定具有6克至9克的吸收能力，并且其中所述棉塞表现出通过压力下膨胀测试从时间0开始直至7分钟测定的至少0.58毫米/分钟的膨胀速度。
7.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中所述棉塞经syngyna测试测定具有9充至12克的吸收能力，并且其中所述棉塞表现出通过压力下膨胀测试从时间0开始直至2分钟测定的至少1.6毫米/分钟的膨胀速度。
8.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中所述棉塞经syngyna测试测定具有12克至15克的吸收能力，并且其中所述棉塞表现出通过压力下膨胀测试从时间0开始直至7分钟测定的至少0.87毫米/分钟的膨胀速度。
9.一种吸收性棉塞小拭子，其包括V字形层状衬垫，所述衬垫具有一定的宽度和长度，其中所述宽度大于所述长度，所述衬垫包含至少三层吸收性材料，其中所述三层包括最上层、最下层和位于所述最上层与所述最下层之间的至少一个中间层，其中每一所述最上层和所述最下层主要由人造纤维构成，并且其中所述至少一个中间层主要由棉花构成；和附加在所述层状衬垫上的拉绳，所述拉绳包含辅助吸收部件，所述辅助吸收部件沿着拉绳长度的至少一部分与所述拉绳相连。
10.一种吸收性棉塞，其包括已被压缩成通常呈圆柱形、自持形式的一团吸收性材料，其中在所述压缩之后，所述吸收性材料的直径小于19毫米，所述棉塞具有流体膨胀性，并且在吸收流体后所述棉塞的膨胀宽度为至少30毫米。
全文摘要
本发明公开了一种通过改善其自身膨胀特征而表现出改良渗漏保护作用的棉塞。本发明棉塞特别在宽度方向尺寸上表现出这些改善的膨胀特征，同时没有带来新的缺点。其中描述了优选的棉塞，这些优选的棉塞可压缩至与目前的棉塞相差不大的初始尺寸，但却可膨胀至超过目前的棉塞所能达到的宽度。如此增加的膨胀优选地是在没有增加棉塞的总吸收能力的情况下实现的。其中公开了一种与目前的棉塞相比，在宽度方向上的总膨胀获得增加的具有不同吸收能力的棉塞。此外，本发明还公开了一种在压力下在宽度方向上膨胀至较大程度的具有不同吸收能力棉塞。本发明还公开了一种超出现有技术棉塞所能达到的膨胀速度的具有不同吸收能力的棉塞。本发明还公开了作为棉塞形成方法一部分的、在压缩后对棉塞小拭子进行微波处理。
文档编号A61F13/20GK1468083SQ01817017
公开日2004年1月14日 申请日期2001年10月23日 优先权日2000年10月24日
发明者雷蒙德·K·阿吉亚庞, 雷蒙德 K 阿吉亚庞, 霍兰德, 罗伯托·霍兰德, J 卡拉齐, 戴维·J·卡拉齐, R 希尔, 苏珊·R·希尔, L 海斯, 布鲁斯·L·海斯, M 泰勒, 菲奥纳·M·泰勒, A 基思利, 詹姆斯·A·基思利, C 斯特朗, 凯文·C·斯特朗 申请人:宝洁公司