专利名称：栓子切除导液管及其治疗方法
技术领域：
本发明总体上涉及医疗方法和装置，更具体地涉及栓子切除术导液管及使用这种切除术导液管从血管或其它解剖导管的内腔中去除血液凝块或其它物质的方法。
背景技术：
已知诸如中风、肺气肿、外围血栓症、动脉硬化症等等之类的各种类型的血栓栓塞疾病，出现在人类和其它哺乳动物中。这种血栓栓塞疾病的典型特征在于，出现沉积于血管中特定位置的血栓栓塞(即包括血小板、纤维蛋白原及其它凝固蛋白质的粘滞性血液凝块)。
当血栓栓塞位于静脉中时，由血栓栓塞产生阻塞会产生血淤的症状，从而在静脉中发展成为所谓的血栓静脉炎。而且，外围静脉栓塞可能转移到身体的其它区域，在那里甚至可导致更严重的副作用。例如，大多数肺气肿栓塞都是由起源于外围静脉系统的栓塞引起的，然后栓塞通过静脉脉管系统转移并沉积在肺中。
当血栓栓塞位于动脉中时，动脉血的正常流动会被阻塞或打断，从而产生组织局部缺血(缺少组织所需的有效氧和养分)。在这种情况下，如果血栓栓塞没有被解除，则局部缺血的组织会梗塞(即坏死)。根据动脉血栓栓塞的种类和位置，这种组织梗塞会导致死亡和截肢、心肌梗塞或中风。值得注意的是，在全世界范围内，由沉积在小的脑血管中的血栓栓塞所引起的中风仍然是死亡和残疾的主要原因。
在现代医疗实践中，通常通过一种或多种以下治疗方法治疗血栓栓塞疾病
a)药理治疗其中以有效量给药血栓溶解剂(例如，链激酶、尿激酶、组织血纤维蛋白酶原激活蛋白(TPA))和/或抗凝药(例如，肝素、华法令阻凝剂)来溶解凝块和防止凝块进一步增大。
b)打开式手术方法(例如，手术栓子切除术或凝块去除术)在这种方法中，在血管中有凝块沉积的位置切开一个切口，凝块通过该切口去除，有时借助于头部带气囊的导液管(如“Fogarty导液管”)，该导液管穿过切口进入到血管的内腔，在那里气囊膨胀并用于将凝块从切口中吸出；以及c)基于经内腔的导液管的介入方法在这种方法中，将凝块去除/破坏的导液管(例如，具有吸入嘴的吸入式导液管、具有凝块捕获容器(例如，篮、线圈、钩子等等)的凝块捕获式导液管、或具有凝块破坏装置(例如，超声探针或激光)的凝块破坏式导液管)经皮肤插入并在患者的脉管系统中推进以便在凝块附近定位。该吸入嘴、凝块捕获容器或凝块破坏装置用于吸入、捕获并去除、破坏或消融对人体有害的凝块。
以上列出的治疗方法各具有其自身的优缺点。例如，药理治疗具有非侵入的优点，并且在溶解或分解凝块方面经常是有效的。但是，这种药理治疗中所使用的溶解血栓和/或抗凝血剂药物会引起例如出血等的不利的副作用。而且，在时间非常重要的情况中，例如，在动脉血小板机能不全正在引起严重的组织局部缺血(例如，正发展成为中风或正发展成为心肌梗塞)的情况中，溶解血栓药物完全溶解或分解凝块并恢复动脉血流所需的时间可能太长以至难以避免迫在眉睫的梗塞或使其最小。
在很多情况中，打开式手术去除血栓的方法可用来从血管内腔中迅速去除凝块，但是这种打开式手术方法众所周知的缺点在于其是侵入式的，通常需要全身麻醉，而且这种打开式手术方法的使用通常限于手术可接近的身体区域中的血管。例如，很多患者患有中风是因为小动脉中血液凝块的沉积位于他们脑中手术不能接近的区域，因此不能进行打开式手术治疗。
基于经内腔的导液管的介入方法的侵入程度最低，通常可在不进行全身麻醉的情况下进行，并在某些情况中可用来从血管内腔中快速去除凝块。但是，这种基于导液管的介入方法很大程度上依赖于操作者的技巧，而且在小血管或曲折的血管中难于实施或不可能实施。因为凝块所在的动脉尺寸较小而且曲折，因此患有中风的患者由于凝块出现在小的、曲折的脑动脉血管中，目前不适于基于导液管的经内腔去除凝块。
理论上，经内腔可展开的凝块捕获式导液管可用于局部缺血性中风，因为它通常能在不采用抽吸或能量应用(例如，激光、超声)的情况下去除对人体有害的血液凝块，所述抽吸或能量的应用可能对脑部脆弱的小血管有害。但是，现有技术中经内腔可展开的凝块捕获式导液管都不是用于脑部小血管的最佳设计，因为a)它们不具有允许通过预先插入的小直径(例如，0.006-0.018英寸)引导丝的适当的引导丝(guidewire)通道内腔，b)它们不适于快速更换标准长度的引导丝(例如，小于导液管长度两倍的引导丝)，而且c)对于从通常在脑中发现的非常小的血管中去除凝块来说，这些导液管的凝块捕获容器的结构和构造并不是最理想的。
现有技术中经内腔可展开的凝块捕获式导液管的例子包括那些在美国专利4,706,671(Weinrib)、4,873,978(Ginsburg)、5,011,488(Ginsurg)和5,895,398(Wensel等)中所述的导液管。在Wensel等’398的专利中公开了一种凝块捕获装置，在这种装置中，首先使一个小的导液管朝末梢方向穿过粘滞性凝块。然后，安装在刚性插入心轴上的凝块捕获线圈经过导液管推进并在凝块的远侧上展开。该凝块捕获线圈可以是具有形状记忆功能的多条金属丝，这些金属丝径向膨胀成多种形状，当插入心轴缩回时，所述形状能够捕获凝块以便将其去除。尽管在该领域中有广泛的发展，但是由于上述原因和/或其它原因，对于治疗局部缺血性中风来说，现有技术的栓子切除导液管都不是最佳的设计。
因此，有需要开发出一种新的经内腔可插入的凝块捕获式栓子切除导液管，这种导液管是可推进的并能够更换预先插入的小直径引导丝，以及其结构能够从小的、脆弱的脑部血管中快速地、选择性地去除血液凝块或其它物质，从而对正发展的中风和其它血栓栓塞疾病提供有效的治疗。
发明内容
本发明总体上包括从哺乳动物体内的血管内腔或其它解剖管路的内腔中去除血液凝块或其它物质的栓子切除导液管装置和方法。本发明的栓子切除导液管和方法尤其适用于从哺乳动物脑中的小动脉中去除凝块或血栓栓塞，从而防止中风恶化或将其恶化的程度降至最低。
A.本发明的栓子切除导液管根据本发明的一个方面，提供一种用于从血管中去除血液凝块或其它这种阻塞物质的栓子切除导液管。该导液管包括一个细长柔性导液管体，其具有近端、远端、内管和引导丝内腔，引导丝内腔的一部分通过该内管纵向延伸。内管上的凝块去除装置在其第一状态可展开成为径向膨胀的构型。引导丝的尺寸适于穿过内管并从导液管体的远端朝末梢方向伸出。
该导液管理想地包括外管，该外管设置成在凝块去除装置展开成为第一状态之前将其围绕内管包围和限制成为第二状态。导液管体和凝块去除装置都能够以第二状态穿过凝块。导液管还可包括一个手柄，导液管体的插入部分可从该手柄处朝末梢方向延伸。该插入部分包括内管和外管，两者均基本上延伸到导液管体的远端。该内管和外管优选相对轴向位移，从而引起凝块去除装置在第一状态和第二状态之间转换。
在一个优选的实施方案中，凝块去除装置具有一个近端和一个远端，该远端连接到内管上，该近端在内管上轴向自由滑动。凝块去除装置的近端在外管内从远端轴向位移离开，从而纵向拉伸该装置并将该装置在其展开成第一状态之前径向限制在第二状态。凝块去除装置可采用多种形式，但优选为多个单独的金属丝，其远端连接到内管上，并在其近端围绕内管螺旋缠绕或弯曲。在第一展开状态，该多个螺旋缠绕的金属丝径向膨胀成为适于捕获凝块的缠结的网。理想地，设置有与凝块去除装置的近端一起纵向滑动的标志带，以便向操作者显示展开状态。内管和外管上的标志带提供进一步的相对位置的指征。
根据本发明的另一方面，提供一种从血管中去除血液凝块或其它这种阻塞物质的栓子切除导液管，该导液管包括一个细长柔性管体，其具有近端、远端、从近端到远端延伸的轴、内管和在离导液管体的远端很近的地方终止的外管。初始时，该内管上的凝块去除装置通过一部分外管弯曲和限制在其弯曲构型。导液管体的末梢尖端位于内管上，并适合于穿过待去除的血液凝块。外管可轴向收缩从而解除对凝块去除装置的限制，以便凝块去除装置可径向膨胀成为展开的构型。
优选地，外管在收缩之前在末梢尖端的近基口中朝末梢方向延伸。内管可沿其整个长度受到强化，并优选在远端的柔性比近端的柔性高。另外，内管和外管均可包括沿从近端到远端的方向柔性逐渐增加的不连续部分。在一个实施方案中，导液管体在其远端的尺寸为约1-5弗伦奇之间，优选为约3弗伦奇(French)。
本发明的另一方面包括连接到导液管体插入部分的近端的手柄。手柄上设置有一个致动器，用于使外管相对于内管朝近基方向位移，从而使凝块去除装置张开。在一个实施方案中，致动器包括一个可沿手柄移动并连接到外管上的滑动体，该滑动体包括一个通孔，用于容纳内管的延伸部分。滑动体上的注入口使得流体在内管与外管之间的环形间隔中注入。
本发明的另一栓子切除导液管装置一般包括a)一个细长、易弯的凝块穿透导液管，其可以远端首先推进的方式穿过待去除的凝块或其它阻塞物质(例如，血栓、血栓栓塞、分离的动脉粥样硬化斑的小块、异物等)，和b)一个物质捕获容器，其在推进穿过阻塞物质后可从导液管的远端展开，从而捕获并利于阻塞物质的捕获。该物质捕获容器在初始时处于第一或装载构型，其中该容器处于径向弯曲状态，并会在导液管上或导液管内或者用其它方式充分压缩以穿过凝块或其它阻塞物质。因此，该物质捕获容器可从导液管中展开(例如，可推进、可突出和/或可膨胀)，以便呈现第二或膨胀构型，在这种构型中，容器可容纳并至少部分地围绕凝块或其它阻塞物质的远端，从而利于与导液管一起将血液凝块或其它阻塞物质抽出并去除。
引导丝内腔可纵向穿过导液管的整个长度(即，“全线(over-the-wire)”实施方案)或仅穿过导液管的末梢部分(即，“快速更换”实施方案)。在每个导液管实施方案中，引导丝内腔可延伸穿过物质捕获容器，这样导液管(其物质捕获容器位于其弯曲或装载构型)可在引导丝上推进，该引导丝先穿过血管阻塞凝块或其它阻塞物质。引导丝内腔的这种布置还使得栓子切除导液管能够被更换(例如，将其去除并用另一栓子切除导液管或另一类型的导液管的代替)，如果这种更换是需要的或理想的。使得引导丝穿过对人体有害的凝块或其它阻塞物质保持定位的这种能力，可确保导液管或其它置换物可穿过凝块或其它阻塞物质重新推进到理想位置。
导液管的物质捕获容器可包括一个具有多孔结构(例如，由金属丝、纤维或织物形成的纺织、弯曲或网格结构)的末梢阻塞物质连接部分(例如，线圈、篮或凹陷元件)，其通过一个或多个支柱(例如，连接器元件(例如，多个细金属丝或支柱))连接到导液管上。初始时，物质捕获容器处于其第一(例如，弯曲或装载)构型，导液管的远端推进穿过凝块或其它阻塞物质。在导液管推进穿过凝块或其它阻塞物之后，该物质捕获容器移动到其第二(例如，膨胀或操作)构型，这样容器的末梢阻塞物质连接部分会接触和/或至少部分围绕凝块或其它阻塞物质的远端。容器的末梢阻塞物质连接部分优选具有可穿透的结构以使血液穿过，但具有足够的密度(即，足够地不可穿透)，以防止凝块或其他阻塞物质穿过其中。通过这种方式，容器的末梢阻塞物质连接部分可用来朝近基方向将凝块或其它阻塞物质从其当时出现的位置收缩或牵引。当在凝块或其它阻塞物质的远端的一个位置展开，然后朝近基方向缩回时，在容器之间延伸到导液管的一个或多个近基支柱通常可径向展开或呈现向外倾斜的构型，而且其优选这样构造、定向并定位，从而使得以切片、切割或以其它方式穿过凝块物质或其他阻塞物质。为辅助这种近基支柱穿过凝块或其它阻塞物质，在其朝近基方向收缩穿过凝块或其它阻塞物质时，可向近基支柱施加能量(例如，无线电频率能量、振动、热量等)。
栓子切除导液管的近基部分上可形成造影剂注入口，从而在引导丝保持在引导丝内腔中定位时，使得射线照相造影剂(例如，染料)穿过导液管注入。
B.可与本发明栓子切除导液管一起使用的快速更换微导液管另根据本发明，提供有一个快速更换微导液管，其包括一个神经放射学方法中经常使用类型的小直径柔性微导液管(例如，ProwlerTM微导液管，Cordis Endovascular System，Miami Lakes，Florida)，其在远端或邻近远端比在近端或邻近近端具有较大的柔性，根据本发明，其还包括从其末梢尖端以间隔距离(例如，0.5-35cm)引入在导液管侧壁中形成的引导丝通路口。在导液管主内腔内，邻近引导丝通路开口可形成引导丝偏转器，从而当导液管在引导丝上推进时，将引导丝的近端偏转出引导丝通路开口。这种引导丝通路开口和引导丝偏转器的形成使得引导丝仅穿过导液管内腔的末梢部分。这种内腔布置使得微导液管可被替换(即，将其去除并用另一微导液管或以上简述的栓子切除导液管代替)，同时操作者通过抓住引导丝外伸的近端可将引导丝固定在位——即使在采用标准长度的引导丝(即，非“可更换长度”引导丝)的情况下。
C.本发明用于从血管中去除凝块或其它物质的方法本发明还设想从血管中去除凝块或其它阻塞物质的方法。一种方法包括采用引导丝首先穿透并横穿待去除凝块的至少一部分。本发明的栓子切除导液管在引导丝上推进或与引导丝一起推进，以便穿过凝块。然后，设置在导液管上的凝块去除装置径向向外展开，导液管收缩从而使凝块去除装置将凝块卷入。导液管进一步收缩，与可选的吸入操作一起将凝块去除。
在本发明的另一方法中，引导丝包括一个在其中的注入内腔。在引导丝插入穿过凝块后，可向凝块的末梢侧施加药物和凝块分解流体。或者，可注入显影液从而从凝块远侧获得更好的凝块图像。
而且，根据本发明，还提供有一种用于治疗由于血栓栓塞引起的局部缺血性中风的方法，所述血栓栓塞沉积在较小的脑部血管中(即，位于脑中、脑上或脑周围的血管)。本发明的方法可采用快速更换微导液管或本发明的栓子切除导液管而实施。一个示例性方法通常包括以下几步A.通过Seldinger技术或其它适当的经皮肤设置引导丝的方法，经皮肤将引导丝(独自或与引导导液管一起)插入到颅内血管中；B.在引导丝上或与引导丝分开地推进微导液管，使其经过血管系统直到微导液管接近血液凝块或其它阻塞物质定位的位置；C.在射线照相术显影下，使射线照相造影剂(例如，染料)穿过微导液管，从而确定阻塞物质的确切位置，和/或画出阻塞区域中的维管解剖图。
D.推进引导丝(或单独的小引导丝)穿过微导液管，直到该引导丝定位在相对于阻塞物质理想的操作位置上(例如，这样其远端完全或部分横穿或穿过血栓栓塞或其它阻塞物质)；E.将微导液管撤回并去除，同时将小引导丝基本上保持在其操作位置(例如，防止引导丝移动如此远的距离，以至失去引导丝所提供的与阻塞物质的接近)；F.在可操作定位的引导丝上推进物质捕获式栓子切除导液管(例如本发明的栓子切除导液管)，直到栓子切除导液管的远端完全或部分地穿过该阻塞物质(例如，穿透阻塞性血栓栓塞)，所述栓子切除导液管具有在其中可展开的阻塞物质捕获容器；G.可选地，穿过栓子切除导液管的内腔注入射线照相造影剂，从而相对沉积的血液凝块或其它阻塞物质引导或确证栓子切除导液管的定位；H.在沉积的血液凝块或其它阻塞物质的远端(即，下游)的一个位置，使栓子切除导液管的阻塞物质捕获容器展开，从而使其呈现出第二或膨胀构型；I.使阻塞物质捕获容器收缩，这样容器的近基部分(即，近基支柱)穿过血栓栓塞，以及凝块或其它阻塞物质的至少一部分就定位在阻塞物质捕获容器中的阻塞物质接收部分中；J.可选地，通过栓子切除导液管的内腔注入射线照相造影剂，以便确定血管区域中血液流动是否恢复，所述区域之前由于凝块或其它阻塞物质而没有血液流动；和K.将栓子切除导液管收缩并从身体中去除血液凝块或其它阻塞物质(例如，通过导液管之前插入其中的经皮肤的进入路径，将栓子切除导液管和抽取的凝块或其它阻塞物质撤回)。
因此，通过本发明的上述方法，可去除引起局部缺血性(即，血栓性或栓子)中风的血液凝块或其它阻塞物质，由于对人体有害的血液凝块或其它阻塞物质沉积在血管中而局部缺血的脑部区域的动脉血流动恢复正常。
D.注入引导丝本发明的注入引导丝优选包括一个内金属丝，和一个在其上滑动的外鞘。首先，金属丝和鞘一起推进穿过凝块，然后金属丝撤回，从而在外鞘内打开一个内腔。有利地，当不同的导液管在其上更换时，该外鞘或鞘与内金属丝结合，可穿过凝块保持在固定位置。
通过阅读和理解以下对优选实施方案的详细描述，并参考附图，本领域普通技术人员可很容易理解本发明的其它元件、目的和优势。
图1是一个病人的透视图，其中本发明的栓子切除导液管的第一实施方案(“全线”实施方案)可操作地插入，以便从小的脑血管中去除血液凝块或其它阻塞物质。
图1A是图1的栓子切除导液管装置的透视图，可操作地定位在引导丝上，其阻塞物质捕获容器处于膨胀的构型。
图2A是图1的全线栓子切除导液管远端的放大纵向截面视图，其阻塞物质捕获容器处于第一或装载位置。
图2B是图1的全线栓子切除导液管远端的放大的、间断的纵向截面视图，其阻塞物质拉回元件处于朝末梢方向推进的位置，阻塞物质捕获容器位于完全膨胀的构型。
图2C是通过图2A中的线2C-2C的横截面视图。
图2D是通过图2A中的线2D-2D的横截面视图。
图2D，是通过图2A中的线2D-2D的横截面视图，经过修改从而示出在末梢尖端元件中构造引导孔的可选模式，形成阻塞物质捕获容器的金属丝通过该引导孔延伸。
图3A是现有技术全线微导液管远端的放大的、间断的纵向截面视图。
图3B是本发明栓子切除导液管第二实施方案(即，另一全线实施方案)的远端的放大的、间断的纵向截面视图。
图3B’穿过图3B中的线3B’-3B’的横截面视图。
图3C是本发明快速更换微导液管第的远端的放大的、间断的纵向截面视图。
图3C’是穿过图3C中的线3C’-3C’的横截面视图。
图3D是本发明栓子切除导液管第三实施方案(即，快速更换实施方案)的远端的放大的、间断的纵向截面视图。
图3D’是穿过图3D中的线3D’-3D’的横截面视图。
图3E是本发明栓子切除导液管第四实施方案(即，另一快速更换实施方案)的远端的放大的、间断的纵向截面视图。
图3E’是穿过图3E中的线3E’-3E’的横截面视图。
图3F是本发明栓子切除导液管第五实施方案(即，另一快速更换实施方案)的远端的放大的、间断的纵向截面视图。
图3F’是穿过图3F中的线3F’-3F’的横截面视图。
图4是图3D中的栓子切除导液管的第三实施方案(即，快速更换实施方案)的透视图，其中引导丝可操作地插入到其引导丝内腔中，并且其阻塞物质捕获容器处于展开的、径向膨胀的位置。
图5是第一可选的阻塞物质捕获容器的透视图，其可被引入本发明任一栓子切除导液管中。
图5’是图5中的5’部分的放大视图。
图5”示出图5中5’部分的可替换结构。
图5A是图5中的远端视图。
图5B是第二可选的阻塞物质捕获容器的透视图，其可被引入本发明任一栓子切除导液管中。
图5B’是图5B的第二可选的阻塞物质捕获容器的透视图，其中具有捕获的凝块，并且其支撑辐条部分地缩回到导液管中。
图5B”是图5B的第二可选的阻塞物质捕获容器的透视图，其中具有捕获的凝块，并且其支撑辐条进一步缩回到导液管中，因此阻塞物质捕获容器围着捕获的凝块被部分地拉伸。
图5C是第三可选的阻塞物质捕获容器的透视图，其可被引入本发明任一栓子切除导液管中。
图6是本发明可选的引导导液管的透视图，有一个近基阻塞物质收集装置可操作地在其中展开，以及本发明的栓子切除导液管可操作地插入在其中。
图7是图1、2B和4中示出的导液管的螺旋篮式阻塞物质捕获容器的变体的主视图，这种变体采用金属带而非金属丝构成。
图7A是穿过图7中的线7A-7A的横截面视图，示出了一种金属带可被扭转的方式，从而加强阻塞物质捕获容器的近基支柱部分刺穿血栓栓塞物质的能力。
图8A-8F是一个过程的步进视图，在该过程中，本发明栓子切除导液管的第一实施方案(即，全线实施方案)被用来从哺乳动物身体的小血管中去除血液凝块。
图9A-9D是一个过程的步进视图，在该过程中，本发明栓子切除导液管的第三实施方案(即，快速更换实施方案)被用来从哺乳动物身体的小血管中去除血液凝块。
图10是本发明全线引导丝和栓子切除导液管的示例性实施例的主视图，包括示例操作手柄和卷曲的存储构型。
图11A是图10的操作手柄的主视图，以虚线示出其内部特征。
图11B是操作手柄的滑动注入口的单独的视图。
图11C是图11B的端视图。
图12是滑动注入口的单独的视图，其中栓子切除导液管的外管连接到远端。
图12A是滑动注入口与导液管外管之间连接的详细视图。
图12B是插入到滑动注入口的近端中的螺纹塞的端视图。
图12C是图12B的螺纹塞的侧视图。
图13是本发明栓子切除导液管的外管的示意图。
图14是本发明栓子切除导液管的内管的示意图。
图15是导液管内管近端的主视图，其具有一个近基引导丝引导器、一个内亚管(hypotube)和一个安装在其上的滑动注入口。
图15A是内亚管与导液管内管的近端之间连接的详细截面图。
图16A-16E是示出制造导液管内管的结构和顺序的各种视图。
图17A是导液管内管远端和具有安装于其上的不透射线带的一定长度的远端管的主视图。
图17B是与图17A相似的主视图，示出凝块去除金属丝与第二不透射线带之间连接。
图18A是在形成栓子切除导液管的末梢尖端之前的锥形管的主视图。
图18B是导液管内管远端的主视图，与图17B非常相似，并示出安装于其上的末梢尖端。
图18C是完全组装的栓子切除导液管远端的主视图，以虚线示出内部结构。
图19A是穿过完全组装的栓子切除导液管的远端的截面视图。
图19B是与图19A类似的截面视图，但示出了凝块去除金属丝张开后形成凝块去除网构型。
图20A是用于在导液管外管中使凝块去除金属丝伸直的装配工具的主视图。
图20B是图20A的装配工具的平面视图。
图21A示出了穿过凝块的本发明的引导丝。
图21B示出了本发明的导液管在图21A中的引导丝上的推进，所述引导丝事先已经部分或全部推进穿过凝块。
图22是穿过血管的横截面视图，示出了本发明用于去除凝块的注入导液管的操作。
图23A是穿过血管的纵向横截面视图，示出了本发明用于去除凝块的吸入导液管的操作。
图23B是穿过图23A的吸入导液管的横向横截面视图。
图24A是穿过血管的横截面视图，示出了本发明的注入导液管与一个封闭气囊和一个近基凝块捕获装置相结合的操作。
图24B-24C是穿过血管的横截面视图，示出了本发明的注入导液管与各种末梢凝块捕获装置相结合的操作。
图25A是导液管远端以及本发明的注入引导丝穿过其中的截面图。
图25B是与图25A相似的截面视图，示出从注入引导丝中缩回的内金属丝。
图26A-26D是穿过血管的纵向横截面视图，示出了本发明注入引导丝的使用。
图27A-27D是穿过血管的纵向横截面视图，示出了凝块去除装置在本发明的注入引导丝上的展开。
通过阅读和理解以下的详细描述，并参照附图中示出的结构和步骤，可更好地理解这些视图中示出的特定实施方案，以及本发明的其它实施方案。
本发明详述A.栓子切除导液管装置的全线(over-the wire)实施方案现参照附图，其中所示是为了示例性描述和说明本发明实施方案的目的，并非出于限制本发明范围目的。图1示出一个病人，本发明的栓子切除导液管装置10的全线实施方案已插入到该病人体内，以便从位于该患者脑部的小动脉中去除血栓栓塞或血液凝块。在引入导液管装置10之前，通过血管造影术装置或其它成像装置将对人体有害的凝块进行定位，一个小的引导丝GW(例如，一个0.0010英寸的Transend wire，Target/Boston Scientific，目录号46-802)插入到患者的股动脉中，并推进到凝块所处的脑动脉中，且穿过该凝块。然后，导液管装置10在预先插入的引导丝GW上推进到导液管装置10的远端邻近凝块的位置。或者，在插入到患者体内之前，首先将引导丝放到导液管中，然后导液管和引导丝作为一个单元一起向凝块推进并穿过凝块。
第一实施方案如图1-2D所示，全线导液管装置10的第一实施方案包括一个细长的、易弯的导液管11，导液管11具有可从其远端DE展开的凝块捕获容器14，如图所示。该阻塞物质捕获容器14由多条(例如，两条或更多)金属丝元件20形成，这些金属丝元件20在导液管11中初始时可收缩成基本上为直线的构型，并位于第一(即，装载)位置(见图2A)。当需要展开阻塞物质捕获容器14时，该预成形的金属丝元件20静止不动，而导液管11撤回，或者金属丝元件20朝末梢方向推进，而导液管11不动，这样金属丝就从导液管11的约束中释放出来并弹性地呈现第二(即，可操作)的构型，在该构型中，金属丝元件的末梢部分形成具有开放式近基嘴或边17的螺旋篮16，如图2B所示。在这样的可操作构型中(图2B)，该螺旋篮16足够多孔以使得血液流过，但也足够致密从而朝近基方向与血栓栓塞接合并收取血栓栓塞。鼻锥体30位于金属丝元件18的远端。细长金属丝元件20的近基部分18充当螺旋篮16与导液管11之间的连接元件。金属丝元件20的这些近端部分18具有足够小的直径或构造成穿过血栓栓塞而收缩的形式，从而基本上不会破坏或分割血栓栓塞。在一些实施方案中，可在金属丝元件20的近基部分18应用能量(例如，热、振动等)，从而有利于它们穿过血栓栓塞物质收缩，而基本上不会破坏或分割血栓栓塞。
形成捕获容器14的金属丝元件20可以是任何合适的材料，例如弹性的、超弹性的或形状记忆合金金属丝。这些金属丝元件的近基部分预形成为螺旋篮16的形状，但当经过引导孔26收缩并进入导液管11中，以及在较小的朝近基方向压力作用下保持弹性状态时，近基部分具有足够的弹性以呈现基本上为直线的构型(见图2A)。但是，当这些预成形的金属丝元件穿过引导孔26延伸或推进并从导液管11的远端DE出来，以及导液管11的环绕限制和朝近基方向的压力解除时，金属丝元件会弹性地自动卷曲成螺旋篮16的大致上为截头圆锥体的形状。
为利于这些预成形金属丝元件20的所需的推进和收缩，这些元件20的近端连接到可纵向滑动的致动器24的远端，致动器24位于导液管体12的内腔22中。中空致动器内腔22a穿过致动器24延伸并与导液管体12的内腔22轴向对准。致动器24的转轴具有形成在其中的金属丝编织层25，用于传递刚度和强度。末梢尖端元件28形成在导液管体12的远端DE，这种末梢尖端元件28具有中空嘴元件内腔22TM以及位于径向间隔开位置(即，时钟的3、6、9、12点的位置)上的四个(4)金属丝通路孔26，其中内腔22TM穿过末梢尖端元件28的中心纵向延伸，通路孔26也穿过末梢尖端元件28的中心纵向延伸。末梢尖端元件28可由比导液管体12更硬的材料制成，并可具有直径减小的近基部分40，该部分40插入到导液管体内腔22的远端DE中，如图2A、2B和2D所示。形成阻塞物质捕获容器14的四个(4)预成形部分20中的每一个，在被推进并从导液管11中出来时，必须穿过形成在导液管嘴元件28中的相应一个金属丝通路孔26。图2D’示出了末梢尖端元件的一种可替换结构，其中四个(4)图案槽口26alt形成在时钟的3、6、9和12点的位置，用来为单个金属丝部分20充当不连续的引导丝通路，代替金属丝通路孔26。
如图1A所示，连接到致动器24上的近基致动器轴24’延伸到形成在导液管近端上的壳体13。该近基致动器轴24’可手动推进或收缩，从而控制阻塞物质捕获容器14的展开和收缩。造影剂注射口15也形成于近基壳体13，用于注入射线照相造影剂，使其穿过导液管11的内腔22并流出导液管11的远端DE。在这点上，优选的是，引导丝GW的外径比内腔22的内径至少稍稍小一点，从而即使在引导丝定位在该内腔中时也使得一些射线照相造影剂穿过内腔22流出导液管的远端。而且，当引导丝GW定位在内腔中时，可选择最小粘度的射线照相造影剂(即，染料)来加强造影剂穿过内腔22的能力。
当致动器24朝近基方向撤回时，它会朝近基方向牵引金属丝部分20，使其穿过通路孔26进入导液管内腔22。当致动器24完全缩回时，如图2A所示，部分20经过金属丝孔26完全收回并呈现基本上为直线的构型，以及安装在阻塞物质捕获容器远端上的鼻锥体30与导液管嘴元件28直接邻接，这样中空鼻锥体内腔22NC与末梢尖端内腔22DT以及导液管体12内腔22轴向对准。
第二实施方案图3B和图3B’示出了全线导液管装置10’的第二实施方案，其与第一实施方案10有几处不同。例如，该第二实施方案的阻塞物质捕获容器(未示出)仅由两个(2)金属丝元件20’制成，而不是象在第一实施方案10中由四个(4)金属丝制成。而且，第二实施方案的导液管11’引入一个直径减小的、柔性增加的细长末梢部分270——同商业提供微导液管的末梢部分(例如，ProwlerTM微导液管，CordisEndovascular System，Miami Lakes，Florida)相似，这种末梢部分的一个例子在图3A中示出，其通常包括具有内腔L的近基部分PP和具有内腔271的末梢部分270，内腔271与近基部分PP的内腔L连通。
参照图3B和3B’，该全线栓子切除导液管装置10’的第二实施方案包括一个细长的、易弯的导液管11’，导液管11’具有与第一实施方案相似的螺旋篮式的阻塞物质捕获容器(未示出)，但是其中的容器(未示出)仅由两个(2)金属丝元件制成。如在上述第一实施方案中描述的那样，第二实施方案10’的阻塞物质捕获容器(未示出)初始时收缩在第一(即装载)构型，然后推进到第二(可操作)构型，这一点与上述第一实施方案10基本上相同。
在该第二实施方案中，柔性导液管11’包括具有第一直径和第一柔性的近基部分12’，以及具有第二(即，较小的)直径和第二(即，较大的)柔性的末梢部分270。插入元件28’具有纵向延伸穿过其中的四个(4)引导孔26’，定位在导液管11’末梢部分270的内腔271’内，并且与末梢部分270一起同延伸。该插入元件28’一般是一个圆柱件，具有四个(4)延伸穿过其中的纵向孔20’，如图3B’所示。但是，由于本实施方案的阻塞物质捕获容器仅由两个(2)细长元件20’组成，因此剩余的两个引导孔26’未被占据，可充当射线照相造影剂(例如，染料)、药剂、灌注溶液或其它流体的通路。
B.栓子切除导液管装置的快速更换实施方案图3D、3D’、3E、3E’、3F、3F’和4示出了栓子切除导液管装置10”、10和10””的快速更换实施例。这些快速更换栓子切除导液管装置10”、10和10””引入引导丝内腔，该引导丝内腔仅通过导液管11”、11和11””末梢部分延伸，从而使得不必采用更换长度引导丝(即，足够长的引导丝从而使得引导丝的外伸部分比导液管长，因此可在将引导丝保持在基本上固定的位置上时收回、去除并更换导液管)就可更换导液管11”、11和11””。这种快速更换实施方案尤其适用于通过从小的脑血管(即，位于脑上、脑中或脑周围的血管)中去除血栓栓塞而治疗中风，因为在这种纤细的神经放射性方法中采用更换长度引导丝可能不是理想的，参见Morris，P.，PracticalNeuroradiology(实用神经放射学)第2章，第41页(Williams & Wilkins1997)。
第三实施方案图3D和3D’示出了栓子切除导液管装置10”的第三实施方案(即，快速更换式实施方案)，其在结构上与以上描述的第二实施方案10’相似，但其引入一个形成于导液管11’的侧壁中邻近其近基部分12’远端的引导丝通路口267’，和从引导丝通路口267’延伸到内腔22’的引导丝偏转管260’。引导丝偏转管260’具有扩张的远端，该远端通过多个径向支撑元件264’固定在内腔的中心位置。纵向通路266、266(alt)形成在径向支撑元件264’之间，从而使得射线照相造影剂或其它流体流经内腔22’，越过引导丝偏转管260’的扩张远端。选定一些纵向通路266(alt)比其它通路266大，从而使得形成阻塞物质捕获容器的细长元件20’从中穿过，如图所示。引导丝PEG的近端可插入到导液管11”的远端开口DEO中，然后，可朝末梢方向推进导液管11’，这样引导丝PEG的近端就会进入引导丝偏转管260’的扩张远端，由此从侧引导丝通路口267’中偏转出来，如图所示。
第四实施方案在图3E和3E’中所示的第四实施方案(即，另一快速更换实施方案)中，导液管11包括主管300，主管300具有第一直径D1的近基部分302和第二直径D2的末梢部分304。侧管308附加在主管300末梢部分304的一个侧面，以及引导丝通路孔310形成于侧管308的内腔309中，这样侧管内腔309可用作引导丝内腔，然后，从侧管内腔309中出来的引导丝GW的末梢部分可穿过单独的阻塞物质捕获容器22(在图3E中未示出)的引导丝内腔和/或任意的鼻锥体内腔22NC(在图3E中未示出)，如上文详细描述。
第五实施方案栓子切除导液管装置10””的第五实施方案(即，另一快速更换实施方案)与上述第四实施方案10在结构上相似，并以相同的方式操作，除了该第五实施方案10””的主管300’由缠绕成为紧密的螺旋线圈的连续金属线316形成之外，如图所示。主管300’的这种结构与其它形式的结构相比具有较高的柔性。
C.可并入栓子切除导液管装置任一实施方案的可替换构件和可选元件1.阻塞物质捕获容器的可选类型本发明的栓子切除导液管装置10、10’、10”、10、10””可采用各种类型的阻塞物质捕获容器替换图1A、2B和4中所示螺旋金属丝篮式容器14、14’。具体而言，各种可替换的阻塞物质捕获容器在图5-7中示出。
图5-5A示出一种可替换的阻塞物质捕获容器400，其包括多个预成形为如图所示的径向展开构型的多个弹性或超弹性金属丝辐条402，这些辐条具有设置于其上的薄膜盖或织物盖404，从而形成伞状结构。该薄膜盖或织物盖404可形成为无孔或多孔的结构，并优选用诸如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、乙烯醋酸乙烯酯或硅酮制成。辐条402的中心形成有中心轴，引导丝内腔延伸穿过该中心轴，因此引导丝可以图5和5A所示的方式穿过容器400的中心。辐条402的端部可具有形成于其上的球形物408，从而最大程度地降低对周围血管壁的损伤，如图5’所示。或者，作为该球形物408的替换物，可在辐条402的远端上形成无创伤圈410，从而防止血管损伤。辐条402具有足够小的直径，从而能够穿过血栓栓塞缩回，而不会导致基本破坏血栓栓塞的分割。
图5B-5B”示出另一阻塞物质捕获容器420，该容器包括多个弹性或超弹性金属丝辐条402’，这些辐条402’预成形为如图所示的径向张开的构型，辐条402’连接一个多孔织物(例如，纺织织物、针织织物、网眼织物)囊422，从而形成伞状结构，如图所示。用于形成该囊422的材料可与上述图5中所示实施方案的薄膜盖或织物盖404的微孔材料相同。囊422中形成有中心孔426，这样引导丝GW可穿过辐条402’中的区域，并穿过该孔426，如图5B和5B’所示。拉线424连接在辐条402’的自由端，并延伸穿过导液管的内腔。这些拉线424和辐条402’具有足够小的直径从而能够穿过血栓栓塞缩回，而不会导致基本破坏或分割血栓栓塞。在容器420穿过血栓栓塞推进后，它展开(例如，径向膨胀)并缩回，这样拉线424和辐条402’就会经过血栓栓塞缩回，并邻近于血栓栓塞定位。然后，拉线424缩回到导液管中从而向内牵引辐条402’的远端，这样囊的近基嘴PM就会围绕捕获到的阻塞物质以如图5B’和5B”的形式部分拉伸。
图5C示出另一种可替换阻塞物质捕获容器，其采用一个弹性的、大致为足球形状的笼子来实现薄膜盖或织物盖444的径向膨胀/收缩。如图所示，该笼子包括大约六个(6)细长元件442，细长元件442由预成形的弹性、超弹性或具有形状记忆功能的金属丝形成，绕纵向轴线LA纵向设置，在其末梢部分DP上设置有薄膜盖或织物盖444。细长元件442的远端DE连接到引导丝通路内腔纵向延伸穿过其中的鼻锥体446上。当缩回到导液管内腔中时，元件442会径向压缩至容纳在导液管内腔中的直径。但是，当从导液管中出来时，元件442会弹性扩张到图示的构型。这些元件的近基部分的直径足够小，从而朝近基方向切开、切割或以其它方式穿过血栓栓塞或凝块，而不会破坏或导致血栓栓塞或凝块分割。
图7和7A示出了一种可选螺旋篮式的阻塞物质捕获容器14”，其与图1A和4中所示螺旋篮式容器14、14’具有相同的总体构型，而且以相同的方式操作，但其中容器14”由多个扁带500构成，扁带500由诸如ElgilogTM钴铬镍合金(Elgilog，Inc.，Elgin，Illinois)或合适的弹性塑料制成。扁带500的末梢部分预成形为螺旋构型从而形成螺旋篮502。扁带500的近基部分充当螺旋篮502与导液管11之间的连接元件504。每个扁带500都具有第一和第二平面512及第一和第二边514。每个扁带500在过渡点510扭转90度，过渡点510位于连接元件504与螺旋篮502之间。扁带的这种扭转会引起a)末梢部分定位使得它们的边514并排排列，如此包含在螺旋篮502中的血栓栓塞会停留在扁带500的平面上，及b)近基部分定位使得它们的边对准近基方向，从而有利于末梢连接元件504穿过血栓栓塞缩回，而导致血栓栓塞基本上不会分割或破坏。
2.可选的引导导液管/近基阻塞物质制动件如图6所示，理想的是将栓子切除导液管装置10、10’、10”、10、10””与引导导液管50一起使用，栓子切除导液管11可通过引导导液管50推进。当采用这种引导导液管50时，一个近基阻塞物质制动件52，例如如图5A所示的具有径向扩张并展开的远端的管鞘，可被推出引导导液管50的远端DE，这样凝块C或其它阻塞物质会被捕获在容器14的末梢阻塞物质接受部分16与近基阻塞物质制动件52的扩张远端之间。使用这种可选的近基阻塞物质制动件52在以下情况中非常有效血栓栓塞新形成不久或被无意切断或损坏，从而在去除操作期间呈现破碎或分割的危险。
D.在与栓子切除导液管一起使用时快速更换微导液管在很多方法中，采用本发明的栓子切除导液管从小的脑血管中去除血栓栓塞，理想的是首先在认为血栓栓塞所定位的位置进行血管造影，从而a)确定血栓栓塞的精确位置，及b)通过射线照相画出紧接血栓栓塞区域的维管解剖图及c)引导并验证小引导丝穿过对人体有害的血栓栓塞的通道。由于本发明的栓子切除导液管10、10’、10”、10、10””的直径必须非常小(例如，0.10-0.20英寸)，以便使其通过微小的脑血管，因此导液管11中收缩的阻塞物质捕获容器14、14’、400、420或440的出现会对通过导液管11注入的射线照相造影剂的量进行严格的限制。因而，在很多情况中，理想的是初始时将如图3A所示例子的一个小血管造影导液管(例如，诸如ProwlerTM微导液管的微导液管，Cordis Endovascular System，Miami Lakes，Florida)插入到受阻血管中，从而进行初始的血管造影，并完成引导丝穿过血栓栓塞的精确定位。完成初始血管造影并且精确定位引导丝后，将该血管造影导液管撤回并去除，从而把引导丝留在预定位置。然后，将本发明的栓子切除导液管10、10’、10”、10、10””在预定位的引导丝上推进到血栓栓塞的位置上。
但是，现有技术的微导液管并不适用于这种新的方法。迄今为止，这种微导液管都是“全线”式的，主要用于这样的方法中导液管与导液管所插入其中的引导丝同时被撤回并去除。因此，本领域普通技术人员可以理解，如果引导丝是一种“更换长度”金属丝或者如果引导丝的近端连接有延伸部分，从而可进行替换，则现有技术的“全线”式微导液管仅可在静态的引导丝上替换。但是，采用这种“更换长度”引导丝或引导丝延伸部分在以下方法中会受到禁忌导液管插入到微小纤细的脑血管中和从微小纤细的脑血管中拔出，参见Morris，P.，Practical Neuroradiology(实用神经放射学)，第2章，第41页(Williams& Wilkins 1997)。
考虑到现有技术微导液管的这个缺点，申请人设计出如图3C和3C’所示的快速更换微导液管265。该快速更换微导液管265包括具有近基部分12”和末梢部分270”的细长、柔性导液管，其中近基部分12”具有第一直径和第一柔性，末梢部分270”具有第二(即，较小的)直径和第二(即，较大的)柔性。
引导丝通路口267形成在导液管的侧壁，邻近导液管近基部分12”的远端，以及引导丝偏转管260从引导丝通路口267延伸到内腔271。引导丝偏转管260具有扩张的远端，该远端通过多个径向支撑元件264固定在内腔中的中心位置。纵向通路266形成在多个径向支撑元件264之间，从而使得射线照相造影剂或其它流体流过内腔271，并穿过引导丝偏转管260的扩张远端。引导丝PEG的近端可插入到导液管的远端开口DEO中，然后，导液管可朝末梢方向推进，这样引导丝PEG的近端就进入到引导丝偏转管260的扩张远端中，然后从侧引导丝通路口267偏转出来，如图3C所示。
E.使用本发明从血管中去除凝块或其它阻塞物质的方法图8A-8F示出了采用本发明全线式栓子切除导液管10去除诸如血栓栓塞或血液凝块的阻塞物质的示例性方法，而图9A-9C示出了采用本发明快速更换式栓子切除导液管10”去除这种阻塞物质的示例性方法。下文中详细描述这些示例性方法。全线栓子切除导液管的使用举例图8A-8F示出采用图1-2D中所示全线式栓子切除导液管10去除血栓栓塞或凝块C的示例性方法，其中血栓栓塞或凝块C沉积在一条动脉分支BE的直接下游，从而产生位于凝块C下游的组织的局部缺血区域IZ(例如，缺少氧气和其它养分的脑组织)。这些附图中示出的示例性方法在下文中描述。
开始时，将一个例如图3C所示的快速更换微导液管265的微导液管(在图8A-8F中未示出)推进到邻近阻塞物质或凝块C的位置，且通过该微导液管注入射线照相造影剂，从而通过血管造影术确定凝块C的精确位置，并使凝块附近区域中的血管显影，或绘制其解剖图。然后，将一个直径为0.01-0.014英寸、长度不长于微导液管265长度的1.5倍的引导丝(即，非“更换长度”引导丝)从微导液管265的内腔271推进，直到它的末梢尖端DT穿过凝块C，如图8A所示。
然后，操作者将引导丝GW的近端固定，从而防止引导丝GW纵向回缩，同时将快速更换微导液管265撤回并去除。这使得引导丝GW保持在它的操作位置上，如图8A所示。
然后，如图8B所示，栓子切除导液管11的阻塞物质捕获容器回缩在它的第一构型(图2A)，将栓子切除导液管11在引导丝GW上推进并穿过该凝块C，这样导液管11的远端开口DEO就位于凝块C的下游，但仍位于引导丝GW的末梢尖端DT的近基部分(即，上游)。
然后，如图8C和8D所示，致动器28朝末梢方向推进，使得形成阻塞物质捕获容器14的四个金属丝部分20推出导液管的远端，这样鼻锥体30仍保持在引导丝GW上。通过这种方式，在凝块C的末梢位置(即，下游)，阻塞物质捕获容器14完全展开到它的第二构型或可操作构型(图3D)。
然后，如图8E所示，栓子切除导液管11朝近基方向回缩，使得阻塞物质捕获容器14的近基连接元件18穿过凝块，并进而使得凝块容纳在容器14的末梢阻塞物质容纳部分16的凹面或洞穴内部，如图所示。
然后，如图8F所示，整个栓子切除导液管装置10拖着凝块C，可从身体中收缩——或者撤出到较大的血管内(例如，颈静脉或腔静脉)的位置，在较大的血管中，凝块C和完全展开的阻塞物质捕获容器14可容纳在较大的导液管的内腔中，从而进一步确保将凝块最终从身体中抽取出来并去除。快速更换栓子切除导液管的使用举例本发明的快速更换式栓子切除导液管10”的使用方法的示例在图9A-9D中示出。
开始时，将一个例如图3C所示的快速更换微导液管265(在图9A-9D中未示出)的微导液管推进到邻近凝块C的位置，且通过该微导液管注入射线照相造影剂，从而通过血管造影术确定凝块C的精确位置，并使凝块附近区域中的血管显影，或绘制其解剖图。然后，将一个直径为0.006-0.018英寸、长度不长于微导液管265长度的1.5倍的引导丝(即，非“更换长度”引导丝)从微导液管265的内腔271推进，直到它的末梢尖端DT穿过凝块C，如图9A所示。
然后，操作者将引导丝GW的近端固定，从而防止引导丝GW纵向回缩，同时将快速更换微导液管265撤回并去除。这使得引导丝GW保持在它的可操作位置上，如图9A所示。
然后，如图9B所示，引导丝的外伸近端插入到快速更换栓子切除导液管11”的远端开口DEO中，而导液管11”阻塞物质捕获容器在导液管11”的末梢部分中回缩在它的第一构型(图2A)。当导液管朝末梢方向在引导丝GW上推进时，引导丝偏转管260’将引导丝偏转出来(见图3D)，引导丝的近端会从导液管11”的侧引导丝通路孔267’中出来。导液管11”穿过凝块C推进，这样导液管11”的远端开口DEO就位于凝块C的下游，但仍位于引导丝GW的末梢尖端DT的近基部分(即，上游)，如图9C所示。引导丝GW沿快速更换导液管11”的近基部分(即，导液管临近引导丝通路孔267’的部分)的侧面延伸。
然后，如图9D所示，致动器28朝末梢方向推进，使得形成阻塞物质捕获容器14’的两个(2)金属丝元件20’推出导液管11’的远端，这样鼻锥体30’仍保持在引导丝GW上。通过这种方式，在凝块C的末梢位置(即，下游)，阻塞物质捕获容器14’完全展开到它的第二构型或可操作构型(图9D)。
然后，快速更换栓子切除导液管11’朝近基方向回缩，使得阻塞物质捕获容器14’的近基连接元件18’穿过凝块，并进而使得凝块容纳在容器14’的螺旋篮16’的凹面或洞穴内部。然后，以上述图8E和8F所示同样的方式，通过撤回导液管11”将凝块C去除。
栓子切除导液管举例图10-19示出本发明示例的“全线”栓子切除导液管600的各种各样的方面，其采用嵌套的金属丝式凝块捕获装置。图10中所示的栓子切除导液管600是其整体状态，也是其运输包装中所呈现的状态。该栓子切除导液管600包括操作手柄602、引导丝604和藏在储存线圈606中的插入部分(图11A中的608)。储存线圈606包括一定长度的柔性管从而保护插入部分608，并通过多个固定夹610固定成卷曲的构型。
图11A示出从图10中的存储线圈606取出的栓子切除导液管600。插入部分608位于图的右边或远侧，以间断线示出其整体长度。更具体而言，插入部分608从手柄60到远端611具有大约为59英寸的长度Lc，从而能够通过例如股动脉中的入口切口进入到患者脉管系统中的远端。
操作手柄602包括具有近端614和锥形远端616的刚性手柄体612。如图11A所示的向上开口的细长沟槽618在手柄体612的几乎整个长度上延伸。沟槽618两端的通孔为栓子切除导液管600的元件提供通路。具体而言，近端614上的通孔容纳具有锥形构型的引导丝引导器620。引导丝引导器620的孔621与一个内亚管622密封地配合，如624处所示。亚管朝末梢方向延伸从而与插入部分608的内管配合，这将在下文中详细描述。手柄体612的锥形远端616紧固有应变消除鼻626和应变消除管628。该两个应变消除部件626、628防止当插入部分608穿过远端616中的通孔时，由于过度弯曲而对插入部分608造成损伤。
现参照图11A-11C，装配有滑动注入口630，可在沟槽618中线性平移。如图1B所示，滑动注入口630包括一个宽度为ws高度为hs的滑动部分632，以紧密地安装在沟槽618中。在一个示例的实施方案中，高度hs比宽度ws略大；例如高度hs可为约0.25英寸，宽度ws可为约0.24英寸。在同一个实施例中，滑动部分632具有约为1.08英寸的长度ls。通孔634从滑动部分632的一端延伸到另一端。滑动管636从滑动部分632呈30度角向上延伸，并被腹板638支撑。滑动管636终止于注入口640，形成于滑动管636中的侧内腔642在邻近滑动部分632的远端处与通孔634相交。圆形轴枢644设置在腹板638中。如将在下文中详细描述的那样，滑动注入口630相对于插入部分608的外管固定地安装，并使得外管相对于内管平移。
再次参照图11A，用于调节滑动注入口630运动的机构包括拇指轮紧固螺栓646，用于在轴枢646中旋转，以及支架648。支架648围绕手柄体612并将滑动注入口630保持在沟槽618中。尽管没有详细示出，拇指轮紧固螺栓646构造为相对于手柄体612夹紧滑动注入口630从而防止它们之间的相对运动。在这种方式中，首先将拇指轮紧固螺栓646放松，然后使滑动注入口630沿沟槽618手动滑动。拇指轮紧固螺栓646用于在包装和运输期间使导液管保持在未展开的构型。在理想的位置上，可将拇指轮紧固螺栓646紧固，从而将滑动注入口630锁定在该位置上。或者，拇指轮紧固螺栓646可构造成沿手柄体612线性移动滑动注入口630和支架648。例如，致动轮646可具有轮齿，该轮齿与设置在手柄体612上的齿条上的齿啮合。或者，拇指轮紧固螺栓646可具有一个弹性套管，该套管由具有较高摩擦系数的材料制成，该弹性套管与手柄体612的表面摩擦接合。不论拇指轮紧固螺栓646与手柄体612之间的界面是什么形式，本领域普通技术人员可以理解有多种机构可将滑动注入口630放置在沟槽618中，并在多个不同位置上将其紧固。
图12和12A-12C更详细地示出了具有附加零件连接于其上的滑动注入口630。更详细而言，导液管外管650连接到滑动部分632的远端，并从该远端向末梢方向突出。滑动部分632与导液管外管650之间界面的详细情况见图12A。通孔634的远端紧固有一个刚性的、优选为金属的、管状套筒652，并具有从此处朝末梢方向延伸的外亚管654。导液管外管650在近端具有扩张的和尺寸逐步略微增大的内腔656，从而在区域658内与外亚管654相重叠。导液管外管650在滑动部分632不远处以间隙GO终止，其中间隙GO最大为0.1英寸。在该间隙GO以及亚管654与导液管外管650之间的环形间隔中，设置有粘性的或其它适当的连接成分660。套筒652包括内腔662，其与亚管654的内腔以及导液管外管650的内腔656具有相同的尺寸。因此，如从以下的描述中可见的，内亚管622(以虚线示出)可容易地穿过这些共线的内腔，这些共线的内腔没有来自于阶梯或其它类似缩小的摩擦界面。
图12B和12C示出安装在通孔634的螺纹末梢部分中的螺纹塞664。该螺纹塞664将一对密封666固定在通孔634中。密封666的孔直径提供围绕内亚管622的滑动密封。借助密封666，通过注入口640、侧内腔642进入通孔634的流体从该通孔朝近基方向流动。相反，流体经过套筒内腔662和内亚管622之间的环形间隔，然后朝末梢方向穿过导液管插入部分608。
现参照图13和14，将描述导液管插入部分608的内外伸缩管。图13示出从应变消除管628 伸到远端670的导液管外管650。外管650包括一个强化的近基部分672，一个非强化的中间部分674，和一个在677处串连到非强化部分并延伸到远端670的末梢鞘676。这些部分的不同长度如下Lo是外管650的长度，Lop是近基部分672的长度，Lom是中间部分674的长度，以及Lod是近末梢鞘676的长度。在一个示例的实施方案中，Lo等于约59英寸，Lop等于约52英寸，Lom等于约5英寸，以及Lod等于约2英寸。
导液管外管650构造成在其近端具有较高的强度和较低的柔性，并朝末梢方向柔性逐渐增大而强度逐渐降低。近基部分672理想由聚合物制成，所述聚合物通过螺旋缠绕的金属丝和其它适当的方式强化。例如，聚合物可为以PEBAX商标售出的聚醚嵌段酰胺，并通过设置成螺旋阵列的16根不锈钢丝强化。中间部分674理想地为非强化聚合物，例如聚氨酯。最后，末梢鞘676是相对较薄的聚合物管，优选PEBAX。
强化导液管内管680的一部分见图14，并包括近基强化部分682和末梢未强化部分684。沿着插入部分608(图11A)，强化内管680的长度约等于导液管外管650的长度。近基强化部分682的长度Lip可为约32英寸，而末梢未强化部分684的长度Lid约为27英寸。
强化导液管内管680包括内管686，围绕内管686的近基部分强化套筒688，和在过渡区域692从内管朝末梢方向延伸的末梢部分690。内管686和连接的末梢部分690在强化内管680的整个长度上延伸，而强化套筒688在邻近远端处略微越过内管680的中点处终止。理想地，强化套筒688是紧密地围绕内管686安装的聚合物收缩管。象导液管外管650一样，强化内管680朝末梢方向柔性逐渐加强而强度逐渐减弱。内管686的长度Li12理想地为55英寸左右，而末梢部分690的长度Li4理想地在约1-6英寸之间，并在用于治疗局部缺血中风的特定实施方案中为约4英寸。
内管686理想地由通过螺旋缠绕的金属丝等方法强化的聚合物管形成。例如，内管686可为PEBAX管，通过12根不锈钢丝强化。最后，末梢部分690优选也是强化的，但强化的程度比内管686弱。因此，末梢部分690可以为，例如通过4根不锈钢丝强化的PEBAX管。这种构型的详细情况见图16A-16D。因此可以这样理解，末梢部分690是将一些加强金属丝去除了的内管686的延伸。即，例如，内管686用12根螺旋缠绕的金属丝的阵列强化，并通过在末梢部分690区域中简单地去除8根强化金属丝就可得到仅具有4根螺旋缠绕其上的金属丝的末梢部分690。
现参照图15和15A，可以看到元件的近端组成的栓子切除导液管600的内腔。图15以虚线示出操作手柄体612，从而更好地说明前述的引导丝引导器620、内亚管622、滑动注入口630和强化内管680之间相互作用。图12和12A详细示出的导液管外管650在图15中被去除，因此可以看到内亚管622与强化内管680之间的连接，该连接更详细的情况在图15A中示出。
如前所述，滑动注入口630可设置在手柄体612的沟槽618中，并在内亚管622上移动。在这点上，被螺纹塞664固定的密封666在滑动注入口630的通孔634与内亚管622之间保持不透流体的密封。而且，该滑动密封确保通过注入口640导入的流体朝末梢方向在导液管外管650与强化内管680之间流动。尽管在图15中未示出，读者可以理解的是，在滑动注入口630移动时，与其连接的导液管外管650(见图12)也在内亚管622上并在强化的内管680上伸缩式移动。
如图15A所示，内亚管622通过连接套筒694和粘合剂696或其它合适的粘合化合物与强化的内管680串连。即，内亚管622在阶梯698处呈现出减小的直径，该直径的减小足以使得内亚管在重叠区域700中安装到内管686中。约0.05英寸的间隙GI设置在内管686的近端和阶梯698之间。优选地，连接套筒694为一个收缩管，其在紧邻阶梯698的地方围绕内亚管622紧密地安装，并围绕强化套筒688的近端延伸。应该注意的是，套筒688和694理想地为收缩管，图中所看到的间隙仅为说明的目的，而并不会出现在实际的导液管600中。
连接套筒694有助于确保沿内亚管622和内管686的长度形成的连续的内腔702不会发生往里或往外渗漏。另外，内亚管622与强化内管680之间的连接理想地设置在手柄体612的锥形远端616中，因此，该连接就定位在滑动注入口630的移动范围之外，否则滑动注入口630会碰到一条管边并与该连接发生冲突。
内腔702从内亚管622中延伸，并穿过整个强化内管680到达插入部分608的远端611，见图11A。内腔702为引导丝604提供从连接的引导丝引导器620到导液管600的远端的通道(如图10所示)。另外，内腔702为本发明的注入引导丝提供通路，这将在下文中详细描述。
图16A-16D示出制造强化的内管680的不同步骤。图16A示出内管686和末梢部分690的整个长度。如本领域普通技术人员可以理解的，图16A中所见的整个长度理想地由一个单一强化管构成，其中沿末梢部分690将某些强化去除。在一个特定优选实施例中，整个长度在初始时具有排列成螺旋阵列704的12根金属丝，并在末梢部分690将部分金属丝去除从而形成4根金属丝的螺旋阵列706。再次参照图14，在用于治疗局部缺血性中风的特定实施方案中，末梢部分690的长度Li4大约为4英寸。
图16B示出端管708的长度Ltt，端管708在连接处710熔合到末梢部分690上。长度Ltt理想地为约1.5英寸，以及端管708优选为柔性聚合物，例如PEBAX。
图16C示出连接到图16B组件上的强化套筒688。强化内管680加上端管708的整个长度以Li给出，理想地为约65英寸。因此，可以理解的是，图14中所示的强化内管680的长度加起来约59英寸，仅仅是从应变消除管628朝末梢方向伸出部分的长度(图13)，并不包括端管708的长度。而且，如上所述，尽管在内管686与强化套筒688之间可见一个间隙，但是强化套筒理想地为收缩管，其围绕内管紧密地安装，以及一个光滑的鼻部分712设置在其远端。
端管708具有5个内腔的构造，见横截面视图16E，其中四个较小的内腔714在一侧设成弧形形状，较大的引导丝内腔716设置在另一侧。图16D示出四个短的纵向狭槽718，这些狭槽718在端管708表面削至可与四个较小的内腔714相连通的深度。在一个特定实施方案中，端管708的近端与狭槽718的开始端之间的距离A约为0.075英寸，而狭槽718的长度B在约0.02-0.05英寸之间。如图16E所示，狭槽718围绕端管708设置成小于180度的弧形。
图17A和17B示出添加到栓子切除导液管600内管的远端的凝块去除成分。在图17A中，将端管708缩短为不小于0.23英寸的长度C，而且远端设置有较浅的锥体720，从而形成约为0.019英寸的末梢尖端直径dtt。标志带720附着在端管708的周围，距离狭槽71 8的远端约0.02-0.06英寸的距离D，并位于锥体720的开始端。标志带720牢固地连接在该位置，例如通过胶粘剂。
图17B示出多个螺旋的凝块去除金属丝724，这些金属丝的远端726连接在狭槽718中。在一个优选的实施方案中，这些凝块去除金属丝724由超弹性合金制成，例如镍钛诺，并用适当的粘合剂连接在较小的内腔714和狭槽718中。可设置紧固套筒728来帮助固定金属丝724的固定端726，并可在接合处提供较光滑的外表面。
凝块去除金属丝724朝近基方向螺旋延伸，并围绕强化内管680的末梢部分690各自弯曲。在一个优选实施方案中，成对末梢金属丝730终止于末梢自由端732，而成对近基金属丝734终止于近基自由端736。自由端732和736通过滑动标志带738分开。自由端732和736以及滑动标志带738可在末梢部分690上自由滑动。
图18A是一个未完工的锥形尖端740的主视图，该锥形尖端740在图18B中添加到图17B所示的组件上。该未完工的锥形尖端740具有不小于0.30英寸的长度Ltu，和位于其大端的约为0.04英寸的内径dt。小端内径呈锥形逐渐减小到小于直径dtt(图17A)，因此，未完工的锥形尖端740围绕锥体720紧密地安装，如图18B所示。未完工的锥形尖端740超长部分在锥体720的远端被修剪掉，从而形成最终的嘴742。嘴742包括一个近基开口743。
图18C示出围绕内管的远端的外管末梢鞘676的最终组件，其中所示的螺旋的凝块去除金属丝724处于其拉伸的构型724’。外管末梢鞘676的远端670在锥形尖端742的开口743中安装到这样的程度以使重叠部分E达到约0.02-0.06英寸。如将在下文中进一步描述的，末梢鞘676不粘接到锥形尖端742内，而是被允许相对其滑动。
图18C还示出设置在末梢鞘676上的外管标志带744，和沿内管末梢部分690的侧壁形成的多个注入口746。如上文所述，导液管600的外管相对于内管滑动，因此标志带744相对于固定的标志带722滑动。注入口746可用于注入造影剂、药物、或用于溶解凝块的流体。本发明的栓子切除导液管600的各种用途将在下文中详细描述。
图19A与图18C非常相似，不同的是示出在连接处677外管650中间部分674连接到末梢676上。另外，各元件以横截面示出，因此可以看到注入口746形成在与图18C中所看到的侧壁相对的内管末梢部分690的侧壁上。注入口746的数目和间隙可以变化，下文将参照图22示出的实施方案进行解释。
凝块去除装置示例栓子切除导液管600的凝块去除特征的动作可通过比较图19A与19B最能清楚地看出来。具体而言，凝块去除金属丝724’在图19A中呈现出其拉伸的且径向收缩的构型，在图19B中呈现出释放的且径向膨胀的构型，形成膨胀的金属丝网750。这种变化由外管的近基位移引起，如箭头752所示。凝块去除金属 724如果不受限制通常呈现出图19B所示的膨胀构型，但是在环绕的末梢鞘676的作用下固定在拉伸构型724’。朝近基方向752滑动末梢鞘676从而将金属丝724释放，使金属丝径向膨胀，并朝末梢方向牵引它们的自由端730和736。由于金属丝对724在滑动标志带738的两侧上都环绕末梢部分690，因此该滑动标志带也被朝末梢方向牵引。固定标志带722与滑动标志带738之间的相对间隙向操作者暗示有关凝块去除金属丝724的构型。
栓子切除导液管600远端的外径非常小，用于插入到例如很小的脑血管中。在一特定实施方案中，栓子切除导液管600的外径为约3弗伦奇(Fr)(1mm)。
使膨胀金属丝网750的直径尺寸适于紧密地安装到凝块形成并沉积在其中受疾病侵害的血管中。即，金属丝724优选地与血管的内腔表面接触并将其略为向外偏置。本发明栓子切除导液管600的目标血管的内腔直径优选在约2.5-4.0mm(0.090-0.110英寸)的范围内，因此膨胀金属丝网750的直径也在约2.5-4.0mm(0.090-0.110英寸)的范围内。因而膨胀金属丝网750的外径为示例的3Fr导液管600的远端直径的2.5倍到4.0倍。
各个金属丝724可具有不同的截面，但优选是直径约0.002英寸的圆形截面。如上文所述，优选的材料为超弹合金，例如镍钛诺，以及金属丝724理想地热固成为图19B所示的网状750。采用例如镍钛诺的合金确保了金属丝724保持在其奥氏体状态，而且当它们处于图19A所示的拉伸构型724’时不会变形。因此，各个金属 724都朝向其径向膨胀构型弹性偏置，从而在朝近基方向位移到末梢鞘676外面时，有利于金属丝网750的快速展开。
另外，各个金属丝724的螺旋构型能够在图19B所示的网750的构型中形成相对稠密的缠结。金属丝724的具体数目可改变，尽管导液管600越小可容纳的金属丝的数目越少。在3Fr导液管600的优选实施方案中，具有4到6根金属丝，更优选为所示的4根。
金属丝推送工具图20A和20B是具有手柄762和推送部分764的凝块去除金属丝推送器760的两个视图。推送部分764相对较长、扁平且薄，并包括长度Lsw为约1.5英寸的轴766，和位于其末梢尖端上并形成浅U形的成对的侧壁768。在其远端，轴766的宽度wsw和厚度tsw足够小，从而可安装到内管末梢部分690和外管末梢鞘676之间的环形间隔770(见图19A)中。因此，金属丝推送器760用于在前述的环形间隔770内朝近基方向推送凝块去除金属丝724的自由端730和736，以及滑动标志带738。另外，具有厚度twp的金属丝推送器766足够薄并具有足够的柔性，能够使得该工具在末梢尖端742处向外弯曲。当金属丝推送器760将凝块去除金属丝724固定在它们的拉伸构型时，外管末梢鞘676朝末梢方向与末梢尖端742一起推进到接近近端处。在末梢鞘676已充分推进从而使凝块去除金属丝724’保持在其拉伸构型的位置上，可将金属丝推送器760的轴766从环形间隔770中撤回。然后，末梢鞘676在末梢尖端742中朝末梢方向位移从而产生图18C所示的重叠区域E。在一个示例性实施方案中，轴766的厚度twp约为0.003英寸，侧壁768的厚度tsw约为0.012英寸，宽度wsw约为0.036英寸。
优选的栓子切除导液管的操作在栓子切除导液管600的操作中，首先将引导丝604插入到导液管600中并推进，以便使其从远端611伸出。然后，将导液管600和引导丝604的组件推进使其穿过目标血管，并穿过采用众所周知的显影装置预先定位的凝块。该导引的引导丝604和锥形末梢尖端742有利于导液管600穿过凝块。另外，当导液管体依靠插入在锥形尖端742的开口743内穿过时，防止外管末梢鞘676的远端将凝块捕获。在导液管600穿过凝块推进适当的长度后，凝块去除网750展开，其中导液管600推进的长度可通过固定的标志带722的位置确定。
如前所述，滑动注入口630朝近基方向相对于手柄体612的位移(见图11A)使得凝块去除网750展开。即，如图12和12A所示，滑动注入口630相对于外管650轴向固定。当操作者沿沟槽618在近基方向使滑动注入口630位移时，外管650相对于强化的内管680被牵引。穿过注入口640的注入滴使设置在外管650的内表面和强化内管680的外表面上的亲水涂层水合并使其润滑。更具体而言，在这些相对的表面上形成光滑的涂层。这种润滑有助于外管650朝近基方向在强化内管680上滑动。
外管650在强化内管680上的位移导致从图19A到图19B的变形。即，外管末梢鞘676沿方向752滑动，从而释放金属丝724使其形成扩张金属丝网750。然后，滑动标志带738朝固定标志带722的位移向操作者暗示金属丝网750已经展开。理想地，将凝块去除装置724限制在其弯曲构型的外管末梢鞘676的柱强度基本上低于凝块去除装置安装于其周围的强化内管680部分的柱强度。这有助于增加导液管600远端的柔性，同时还确保足够的柱强度以能够伸缩式展开。如果需要，操作者可拧紧螺栓646从而保持内管和外管的相对位置，以便将凝块去除装置724固定在其展开构型。
这时，朝近基方向在引导丝604上或与其一起，将整个导液管600撤回，从而导致膨胀的金属丝网750将凝块卷入其中。旋转导液管600，或仅旋转强化内管680，帮助金属丝网750卷入并捕获凝块。本方法的该部分内容与图8D-8F中所示结合前文描述的本发明的实施方案的内容相似。
本发明可选的栓子切除导液管的操作图21-24示出可用上文描述的特定导液管实施方案中的一个或多个所实施的各种凝块去除技术。尽管例如气囊封闭和抽气的某些技术在现有技术中是已知的，但本发明人认为本发明的全线导液管可以提供新的组合，这些组合比现有技术有显著优势。即，首先使引导丝穿过凝块从而提供一种运载器，通过该运载器多种凝块去除装置可到达凝块的下游地带。对凝块两侧的接近为操作者提供了前所未知的灵活性。尽管现有技术中的一些装置具有穿过凝块的导液管，以便例如，在凝块的下游地带使一个气囊膨胀，但是这些装置都不适用于在极细的血管中去除凝块。因此，本发明提供的装置和方法用于从较小的血管中去除凝块，其在治疗例如局部缺血性中风方面具有显著进步。
图21A和21B示出了本发明在使引导丝800穿过凝块802方面的基本进展。所示的引导丝800具有锥形尖端804，并可特别设计成穿透凝块802的形式，例如，提供一个尖嘴。所示的外导液管轴806推进到邻近凝块802的近端，该位置通过利用标志带和射线照相显像技术可容易地达到。
图21B示出内导液管轴808在引导丝800上的推进。首先使引导丝800穿过凝块802的一个显著的优势在于，可将第一内导液管轴808引入、利用，然后去除，并可引入第二导液管轴。通过这种方式，利用保持在位的单一引导丝800，采用多种疗法和/或装置去除凝块802。这就节省了时间并减少对患者的损伤。
图22是穿过血管的横截面视图，示出了注入导液管820在引导丝824上推进并穿过凝块826后末端具有膨胀的气囊822。如上文所述，对于图18和19中所示的注入口746，注入导液管820可具有可变的沿其长度间隔开的注入口。更具体而言，注入导液管820包括近基区域830，其很少或没有注入口，包围在凝块826中的中间部分832，其注入口集中在中央，以及末梢区域834，其注入口的密度较大。流体穿过这些注入口的相对流动以示意性方式说明。
在一个优选实施方案中，通过注入导液管820的开口引入适于分解凝块826的流体。由于气囊822的存在，该流体停留在凝块826的区域，从而可更有效地分解凝块。另外，在凝块826的中部注入分解流体，有利于凝块的内部分解。而且，流体从末梢区域834的较大流量有助于产生一个压力梯度，迫使凝块826朝近基方向朝向导液管轴836移动。
图23A和23B示出导液管轴840，其具有多内腔横截面，该横截面上除了具有中央引导丝口844外还具有多个吸入口842。该导液管轴840可与图22所示的设置一起使用，从而在凝块826分解后将其吸入。
图24A示出了与图22所示相似的凝块去除装置，其中增加了从可收缩的导液管鞘852的远端伸出的可膨胀的容器850。注入导液管854和气囊856在引导丝858上推进。如箭头860所示，可采用吸入的方式与可膨胀的容器852结合从而在分解的凝块862朝近基方向移动时将其捕获。
图24B示出了邻近凝块872的外导液管轴870，其具有沿引导丝878推进穿过凝块的注入导液管874和可膨胀的凝块罗网876。可膨胀凝块罗网876可为前述的任一实施方案，而且如图所示，可作为单个的弹簧元件连接在注入导液管874的两端。也可设置网880来帮助捕获分解凝块物质的小颗粒。如图所示来自导液管874的注入物(infusate)882同样有利于凝块的分解。而且，吸入作用也可组合到该布置中。
图24C与图24B的构型相似，但其包括一个可膨胀的凝块罗网890，该罗网包括多个伞状支柱，支柱之间具有织物892。可设置套管893用于使凝块罗网890收缩。同样，注入导液管894和凝块罗网890在预先穿过凝块898的引导896上推进。
最后，图24D是与图24B和24C相似的布置，但其包括一个凝块去除罗网900，该罗网由多个从注入导液管904的末端伸出的弯曲的弹性金属丝902形成。该弹性金属丝902可穿过形成在注入导液管904中的单个内腔，并优选具有圆形的端部从而防止在血管上穿孔。同样，引导丝906首先穿过凝块908推进。
注入引导丝除了由持续接近凝块下游地带的引导丝所提供的优势之外，本发明还考虑采用一种特殊类型的引导丝，其可用来注入流体。尽管在现有技术中已知小的注入导液管，但本发明据认为可在极小的血管例如脑部血管中，在凝块的下游地带注入流体的第一装置。该特点与上文描述的穿过凝块定位引导丝作为凝块去除导液管的运载器的优势一起，是相对现有技术的显著改进。
本发明注入引导丝920的特定实施例在图25A和25B中示意性表示。该注入引导 920包括一个内金属丝元件922和一个外套筒元件924。示出的引导丝920插入到微导液管926中，该微导液管926具有长度为L1的近基区域，长度为L2的锥形中间区域，以及长度为L3的末梢区域。这些长度的例子可为L1＝100cm，L2＝20cm和L3＝20cm；其中轴向长度示意性表示。
金属丝元件922的外径为约0.007英寸。因此，套筒元件924内径的尺寸稍大，优选约0.008英寸。套筒元件924的外径优选为0.010英寸。微导液管926的末梢区域L3的内径围绕套筒元件924紧密地安装，但是，在近基区域L1，微导液管926的套筒元件924与内腔930之间生成一个环形间隔928。
金属丝元件922，由于其尺寸较小，因此可纵向放置在套筒元件924中，如图25B中的箭头932所示。微导液管926的中间区域L2中的套筒元件924中设置有多个侧开口934。因此，在金属丝元件922收回到如图25B所示的位置后，通过环形间隔928注入的流体可穿过滑动口934进入套筒元件924的内腔936，并从此处流出其末梢尖端938。
在使用中，如图26A所示，本发明的注入引导丝穿过血管朝向凝块950推进。金属丝元件922和套筒元件924可独立推进，或连同微导液管926中的凝块950推进到近端。图26B示出了注入引导丝，其包括穿透凝块950到下游地带的金属丝元件922和套筒元件924。然后，参照图26C，如箭头952所示，将金属丝元件922撤回，剩下套筒元件924位于凝块950的下游地带。然后，流体可通过套筒元件924注入，如图26D中954所示。这种流体可为，例如，药物、凝块分解化学药品，或造影剂。
能够在凝块的下游地带注入流体的优势在前文中已有说明，但一个特殊的优点在于能够注入造影剂从而更好地显现凝块950的尺寸和位置。因此，如图26D所示，可在954处注入例如造影剂，从而预期本发明的凝块去除装置之一。
在引入本发明的栓子切除导液管之前，理想的是将金属丝元件922重新插入到套筒元件924中，以便提供适当的刚度，如图27A所示。然后，如图27B所示，栓子切除导液管960沿注入引导丝推进并穿过凝块950，如箭头962所示。然后，栓子切除导液管960的伸缩式元件缩回，如图27C中的964处所示，以便释放凝块去除装置966，例如上文针对图18和19描述的螺旋金属丝。当然，本发明中任一栓子切除导液管都可替换。最后，见图27d，如箭头970所示，栓子切除导液管960缩回，从而使得凝块去除装置966卷入并去除凝块950。
可以理解的是，此处仅参照某些示例性实施方案对本发明进行了描述，而不可能穷尽地描述本发明各种可能的实施方案。例如，本文中给出的特定尺寸并不视为限制性的。其实，如本领域普通技术人员可理解的，在不离开本发明的精神和范围的前提下，可对本发明进行各种增加、删除、修改和/或改变。所有这种增加、删除、改变和修改都包括在以下权利要求书的范围内。
权利要求
1.一种从血管中去除血液凝块或其它这种阻塞物质的栓子切除导液管，该导液管包括一个细长柔性导液管体，其具有近端、远端、内管和引导丝内腔，引导丝内腔的一部分穿过该内管纵向延伸，该引导丝内腔的尺寸适于在其中容纳一个引导丝并且在其远端敞开从而允许该引导丝如此容纳以至从导液管体的远端朝末梢方向伸出；和该内管上的凝块去除装置，该凝块去除装置在其第一状态展开成为径向膨胀的构型。
2.如权利要求1的导液管，其还包括外管，该外管设置成在凝块去除装置展开成为第一状态之前将其包围和围绕内管限制成为第二状态，处于第二状态的导液管体和凝块去除装置可穿过凝块。
3.如权利要求2的导液管，其中内管和外管相对轴向位移，从而使得凝块去除装置在第一和第二状态之间转换。
4.如权利要求3的导液管，其中内管和外管在导液管体的插入部分的全部长度上基本上同轴向延伸。
5.如权利要求4的导液管，其还包括连接到插入部分的近端的手柄，和位于手柄上的致动器，用于使外管相对于内管朝近基方向位移。
6.如权利要求5的导液管，其还包括设置在手柄上的注入口，该注入口与内管和外管之间限定的环形间隔流体连通。
7.如权利要求6的导液管，其中注入口安装在一个可在手柄上轴向位移的滑动体上，其中导液管体的外管连接到该滑动体的远端，以便接收来自注入口的流体。
8.如权利要求2的导液管，其还包括连接到内管远端的末梢尖端，该末梢尖端具有限定导液管体远端的锥形表面，该锥形的末梢表面有利于导液管体穿过凝块。
9.如权利要求8的导液管，其中末梢尖端限定一个近基开口，用于接收短的外管长度，其中当导液管体从中穿过时防止外管的远端抓住凝块。
10.如权利要求9的导液管，其中外管可相对于内管朝近基方向相对收缩，凝块去除装置在收缩的外管和末梢尖端之间的一个区域内径向膨胀成为第一状态。
11.如权利要求10的导液管，其中凝块去除装置具有一个近端和一个远端，该远端连接到内管上，该近端在内管上轴向自由滑动，凝块去除装置的近端在外管内从远端轴向位移离开，从而纵向拉伸该装置并将该装置径向限制在第二状态。
12.如权利要求11的导液管，其中凝块去除装置包括多个单独的金属丝，每个金属丝在其远端连接到内管上并在其近端围绕内管弯曲。
13.如权利要求11的导液管，其还包括一个围绕内管设置的滑动标志带，其构造成与凝块去除装置的近端一起滑动从而指示第一状态和第二状态之间的转换。
14.如权利要求13的导液管，其还包括相对于凝块去除装置围绕内管在远端连接的固定标志带，该固定标志带与滑动标志带之间的相对间隔指示出第一状态与第二状态之间的转换。
15.如权利要求1的导液管，其中导液管还包括一个手柄和从该手柄朝末梢方向延伸的导液管体的插入部分，该插入部分由基本上延伸到导液管体远端的内管和同轴外管限定，凝块去除装置在其展开到第一状态之前围绕内管径向限制在第二状态，处于第二状态的导液管体和凝块去除装置可穿过凝块，其中内管和外管可相对轴向位移，从而使得凝块去除装置在第一和第二状态之间转换。
16.如权利要求15的导液管，其中插入部分从手柄开始朝末梢方向柔性增加。
17.如权利要求16的导液管，其中导液管体在其远端的尺寸为约1-5弗伦奇之间。
18.如权利要求16的导液管，其中内管和外管均从手柄开始朝末梢方向柔性增加。
19.如权利要求18的导液管，其中内管和外管均包括从手柄开始朝末梢方向柔性增加的不连续部分。
20.如权利要求19的导液管，其中内管和外管中的至少一种包括临近手柄的强化部分。
21.如权利要求15的导液管，其还包括位于手柄上的致动器，用于相对于内管朝近基方向使外管位移。
22.如权利要求21的导液管，其还包括设置在手柄上的注入口，该注入口与内管和外管之间的环形间隔流体连通。
23.如权利要求22的导液管，其中注入口安装在一个可在手柄上轴向位移的滑动体上。
24.如权利要求23的导液管，其还包括一个内亚管，其基本上沿手柄的长度延伸，并且在其远端连接到导液管体内管上，和一个位于手柄近端并导向内亚管内腔的引导丝引导器，其中滑动体包括一个容纳该亚管的通孔。
25.如权利要求24的导液管，其中注入口与该通孔流体连通，以及其中导液管体外管相对于该通孔同轴地连接到滑动体的远端，用于接收来自注入口的流体。
26.如权利要求1的导液管，其中凝块去除装置具有一个近端和一个远端，该远端连接到内管上，该近端在该内管上沿轴向自由滑动，凝块去除装置的近端在外管内从远端轴向位移离开，从而在该装置展开成为第一状态之前，纵向拉伸该装置并将该装置径向限制在第二状态，处于第二状态的凝块去除装置可穿过凝块。
27.如权利要求26的导液管，其还包括一个围绕内管设置的滑动标志带，其构造成与凝块去除装置的近端一起滑动从而指示第一状态和第二状态之间的转换。
28.如权利要求27的导液管，还包括相对于凝块去除装置围绕内管在远端连接的固定标志带，该固定标志带与滑动标志带之间的相对间隔指示出第一状态与第二状态之间的转换。
29.如权利要求26的导液管，其中凝块去除装置包括多个单独的金属丝，每个金属丝在其远端连接到内管上并在其近端围绕内管弯曲，如果不受限制，该金属丝就会弹性偏置从而径向膨胀，导液管体还包括设置成包围凝块去除装置并围绕内管将其限制成为第二状态的外管，该内管和外管可相对轴向位移从而将金属丝释放。
30.如权利要求29的导液管，其中单独的金属丝围绕内管螺旋缠绕，弹簧偏置螺旋金属丝在从外管中释放出来时形成径向膨胀的网构型。
31.如权利要求1的系统，其还包括一个引导丝，该引导丝容纳在引导丝内腔中，其长度足够从导液管体的近端延伸并从远端伸出。
32.如权利要求31的系统，其中引导丝为注入引导丝。
33.一种从血管中去除血液凝块或其它这种阻塞物质的栓子切除导液管，该导液管包括一个细长柔性导液管体，其具有近端、远端、内管和仅在离导液管体的远端很近的地方终止的外管；位于内管上的凝块去除装置，该凝块去除装置初始时通过一部分外管弯曲并限制在其弯曲构型；导液管体的末梢尖端位于内管上，并适于穿过待去除的血液凝块；以及其中外管可轴向收缩从而解除对凝块去除装置的限制，以便凝块去除装置可径向膨胀成为展开的构型。
34.如权利要求33的导液管，其中外管在收缩之前在其末梢尖端的近基口内朝末梢方向延伸。
35.如权利要求33的导液管，其中内管沿其整个长度得到强化。
36.如权利要求35的导液管，其中内管远端的柔性比其近端的柔性高。
37.如权利要求36的导液管，其中内管包括一个近基强化部分和一个末梢强化部分，以及其中该近基部分的强化密度高于该末梢部分的强化密度。
38.如权利要求33的导液管，其中导液管体沿从着近端到远端的方向柔性逐渐增强。
39.如权利要求38的导液管，其中导液管体在其远端的尺寸为约1-5弗伦奇之间。
40.如权利要求38的导液管，其中内管和外管均包括沿着从近端到远端的方向柔性逐渐增加的不连续部分。
41.如权利要求40的导液管，其中内管沿其整个强度被强化，并包括一个近基强化部分和一个末梢强化部分，以及其中该近基部分的强化密度高于该末梢部分的强化密度。
42.如权利要求38的导液管，其中将凝块去除装置限制在其弯曲构型的一部分外管具有的柱强度小于凝块去除装置围绕其安装的一部分内管的柱强度。
43.如权利要求33的导液管，其还包括连接到插入部分的近端手柄，和位于手柄上的致动器，用于使外管相对于内管朝近基方向位移。
44.如权利要求43的导液管，其还包括设置在手柄上的注入口，该注入口与内管和外管之间限定的环形间隔流体连通。
45.如权利要求44的导液管，其中注入口安装在一个可在手柄上轴向位移的滑动体上。
46.如权利要求43的导液管，其还包括一个可在手柄上轴向位移的滑动体，和一个内亚管，该内亚管基本上沿手柄的长度延伸，并且在其远端连接到导液管体内管上，和一个位于手柄近端并导向内亚管内腔的引导丝引导器，其中滑动体包括一个容纳该亚管的通孔。
47.如权利要求33的导液管，其中凝块去除装置具有一个近端和一个远端，该远端连接到内管上，该近端在内管上轴向自由滑动，凝块去除装置的近端在外管内从远端轴向位移离开，从而纵向拉伸该装置并在其张开成为第一状态之前将该装置径向限制在第二状态，处于第二状态的凝块去除装置可穿过凝块。
48.如权利要求47的导液管，其还包括一个围绕内管设置的滑动标志带，其构造成与凝块去除装置的近端一起滑动从而指示第一状态和第二状态之间的转换。
49.一种系统，其包括权利要求33所述的导液管，其中该内管限定一个引导丝内腔，该引导丝内径尺寸适于在其中容纳一个引导丝，该引导丝内腔在其远端敞开从而允许该引导丝如此容纳以至从导液管体的远端朝末梢方向伸出，并且还包括容纳在引导丝内腔中的引导丝，该引导丝的长度足够从导液管体的近端延伸并从远端伸出。
50.如权利要求49的系统，其中引导丝是注入引导丝。
全文摘要
本发明公开了栓子切除导液管(10、10’、10”、10'''、10””)、快速更换导液管、用于从血管中去除凝块和其它阻塞物质(例如，血栓、血栓栓塞、动脉粥样硬化斑的栓塞片段、异物等)的系统和方法。本发明尤其适用于在中风演化过程中或大脑局部缺血期间，从小的脑血管中经皮肤去除血栓栓塞或其它阻塞物质。在一些实施方案中，本发明的栓子切除导液管(10、10’、10”、10'''、10””)与一个引导丝(GW)一起推进或在其上推进，该引导丝被预先插入通过或围绕该凝块。并且，在一些实施方案中，该栓子切除导液管包括凝块去除装置，该装置在导液管推进至少部分穿过凝块后从导液管中展开。该凝块去除装置可包括一个可展开的金属丝网(14)，其用于防止血液凝块穿过。该传送导液管可包括伸缩式内管和外管，其中外管径向限制凝块去除装置。外管的收缩解除凝块去除装置上的约束，并使得其膨胀成为展开构型。一种注入导液管尤其适用于与该栓子切除导液管一起使用，该注入导液管使得药物或显影流体注入到凝块的远端。
文档编号A61B17/00GK1501825SQ01822689
公开日2004年6月2日 申请日期2001年1月9日 优先权日2001年1月9日
发明者罗伯特·F·罗森布鲁斯, 小乔治·R·格林, 布赖恩·J·考克斯, 托马斯·R·施特威勒, 肖恩·L·曹, 理查德·R·莫内蒂, J 考克斯, R 施特威勒, R 格林, R 莫内蒂, L 曹, 罗伯特 F 罗森布鲁斯 申请人:微温森公司