专利名称：治疗风湿疾病的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药。更具体地说，是一种用于治疗风湿疾病的中药及其制备方法。
背景技术：
风湿疾病是临床常见病、多发病，属中医的痹症，大多由外邪侵袭肢体经络引起。其临床症状表现为肢节疼痛、麻木、屈伸不利，严重者可致丧失劳动力。目前国内外临床上大多采用西药治疗。如阿司匹林、布洛芬、炎痛喜康等非甾体抗炎药。这种治疗方式在仅仅缓解风湿疾病症状的同时，具有明显的胃肠道反应及其它副作用。
国内治疗风湿疾病的中药因组分复杂，而未能有稳定的可控的含量检测方法，疗效难以保证。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有显著疗效、临床应用安全的治疗风湿疾病的中药制剂。
本发明所要解决的另一技术问题是运用现代制药技术和理论，提供关于该中药制剂的科学的制备方法。
本发明解决技术问题所采用的技术方案是本发明中药制剂的特点是按如下组分配方，制成1000基本单位制川乌70-110g 制草乌70-110g 甘草70-110g红花 70-110g 木瓜 70-110g 麻黄70-110g乌梅 70-110g。
本发明中药制剂的制备步骤如下a、取制川乌、制草乌、甘草分别粉碎成药粉，混合均匀；b、红花、木瓜、麻黄和乌梅加水共同煎煮，并浓缩成膏状；
c、将上述步骤a制得的药粉和步骤b的制得浓缩液混合均匀，干燥，再经粉碎后制成各种剂型。
与已有技术相比，本发明的有益效果体现在依据中医理论，针对引起风湿疾病的各种原因，寓温经散寒、通络于一方、温经不留热、除湿而不伤津，对机体环境起到综合性调整作用。风、寒、湿、邪闭阻经络，而以寒邪偏盛，寒为阴邪，其性凝滞，故痛有定处、疼痛较剧。本发明故以制川乌、制草乌温经散寒，祛风除湿，止痛，强筋骨。疼痛由风、寒、湿邪留滞经络，阻痹气血引起，本发明故以红花为活血之药，取其“治风先治血，血行风自灭”之意。因湿性重浊粘滞，故风痛有定处，麻木重着，肿胀等。本发明用木瓜祛湿和胃、舒筋活络。麻黄辛温行气发散，助木瓜散风除湿，助川、草乌通阻散寒，温经宣痹之功效。关节疼痛，得冷稍舒，为邪热壅于经络、关节、气血郁滞不通之故，热盛津伤，由见口渴、烦闷不安，以乌梅生津止渴之效来治消渴烦闷的症状，并防乌头温经留热。
本发明制备过程中，制川乌、制草乌和甘草为打粉，其余药材水提，水提液浓缩成膏，然后混合，干燥，粉碎，这种方式能够最大限度地保存有效有成份。
本发明制备过程中采用二次混合法确保了该药各成份混合的均匀性，避免了一次混合制粒过程中各成份混合不均的缺点。
本发明采用现代剂型，不仅服用方便、剂量准确、质量稳定，而且掩盖了苦味，保护药物不受湿空气、空气中的氧、光线的影响，增加了药效的稳定性。
综观全方，本发明制剂以温经散寒、祛风除湿为主，可用于风寒湿痹，风湿热痹等一切痹症。其服用方便、剂量准确、质量稳定。
本发明为纯中药制剂，经上海第二医科大学附属瑞金医院、上海市光华中西医结合医院、上海市第一人民医院、上海中医药大学附属龙华医院于2000年9月至11月临床用于治疗类风湿关节炎(RA)风寒阻络兼血瘀型病人135例，观察结果，本发明中药对此类疾病的症候改善有效率为74.07％，小结如下
一、一般资料1、病例来源风湿病专科门诊收集病例，共135例。
2、性别男性25例，占18.5％，女性110例，占81.5％。
3、年龄最大70岁、最小20岁，平均年龄约为50岁。
4、病程最长30年、最短2个月，平均病程约为5年半。
二、病例选择(一)、诊断1、中医诊断(1)痹症凡关节、肌肉、筋骨等部位发生肿胀、疼痛、僵硬、屈伸不利，甚至关节肿大、变形者。
(2)风寒阻络兼血瘀型关节肌肉疼痛、游走或固定、遇寒痛增、关节肿胀、僵硬、屈伸不利、局部色白或紫、苔薄白，或有瘀点，脉细。
2、西医诊断根据美国ARA诊断标准，凡符合其中4项可诊断为RA。
(1)晨僵持续1小时以上(至少6个月)；(2)三个或三个关节肿胀(至少6个月)；(3)关节炎症对称(至少6个月)(4)腕、掌指、近段指间关节肿胀(至少6个月)；(5)典型手部的X线改变；(6)血清类风湿因子阳性(滴度超正常最高值)；(7)皮下小结。
(二)、纳入标准符合西医诊断标准和中医辨证标准者；年龄16岁至70岁。
(三)、排除标准年龄16岁以下或70以上者；妊娠或哺乳期妇女；合并有高血压、心、肝、肾、造血系统严重疾病，精神病患者，消化道溃疡近期活动出血者；服用激素者；对本药剂过敏者。
(四)、剔除标准不符合纳入标准，未按规定用药，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
三、治疗方法为口服胶囊，一日三次。
观察期间注意事项停用具有祛风散寒活血止痛作用的中成药；对短期服用非甾体类消炎止痛药者，应在使用本品第二天内停用；对长期使用非甾体类消炎止痛药者，原则上可维持原来药物不变，如在该药取效后，应减量或停服，但应详细写明减量或停用时间。
四、观察期间观察指标(一)、疗效性指标。
1、关节局部症状及评分标准。
对关节局部症状予以分级给分记录关节晨僵时间、关节疼痛、关节肿胀、关整体功能、握力。评分标准如下晨僵积分0分 无晨僵1分 晨僵小于10分钟2分 晨僵小于30分钟3分 晨僵大于1小时。
关节痛积分0分 无疼痛1分 轻度疼痛，压迫时诉痛。
2分 中度疼痛，压迫时显痛苦表情，不影睡眠。
3分 重度疼痛，拒绝压痛检查，影响睡眠。
关节肿胀积分0分 无肿胀1分 轻度肿胀，肿胀低于附近骨突出部位。
2分 中度肿胀，肿胀与附近骨突出部位平。
3分 重度肿胀，肿胀高出附近突出部位。
关节整体功能积分0分 无关节功能障碍。
1分 轻度的功能障碍，虽有一个或多个关节的功能受限，但可从事正常活动。
2分 中度的功能障碍，关节功能明显受限，生活尚可自理，但不能从事一般的活动。
3分 重度的功能障碍，卧床或坐轮椅，生活不能自理。
握力将血压计袖带折叠二次将它塞在适合布袋内，检查前首先将袖带充气压30mmHg，然后患者用左右手握压三次，记录所述数值，得出平均值。
2、理化指标血沉，治疗前后各一次。
(二)、安全性指标血、尿常规及肝肾功能，治疗前后各一次。
(三)、不良反应严密观察并详细记录服药期间和服药后可能和发生的各种不良反应。
五、疗效判断标准。
症候疗效判断显效观察指标治后积分和比治前积分总和下降≥70％。
有效观察指标治后积分和比治前积分总和下降≥30％＜70％。
无效观察指标治后积分和比治前积分总和下降30％。
六、治疗结果。
135例风寒阻络兼血瘀型RA病人，服用本药剂治疗两周后。
症候疗效为显效5例、占3.7％，有效95例、占70.37％，无效35例、占25.93％，总有效为100例、总有效率为74.07％。
晨僵好转为86例，无变化为49例，好转率为63.7％。
关节整体功能好转52例，无变化83例，好转率为38.51％。
治疗前后关节疼痛、肿胀握力比较如下表例数 治疗前(X±SD) 治疗后(X±SD) P关节疼痛 135 13.76+5.26 8.90+4.48 ＜0.05关节肿胀 135 10.29+5.16 6.88+4.22 ＜0.05握力 135 110.78+15.67124.77+45.56 ＜0.05由上表可见，治疗前后在关节疼痛、肿胀，握力方面均有显著改善，P＜0.05。
治疗前后血沉比较如下表例数 治疗前(X±SD) 治疗后(X±SD) P13547.84+29.91 37.50+25.76 ＜0.05由上表可见，经治两周后，血沉有所下降。
(五)、不良反应。
135例病人在治疗过程中均未发现有过敏反应及不良反应。
具体实施例方式实施例1取制川乌85g、制草乌85g和甘草85g，分别粉碎成细粉，全部通过80目筛，并含有能通过100目筛不少于95％的粉末，混合均匀。
取红花85g、木瓜85g、麻黄85g和乌梅85g加水煎煮两次，第一次加水12倍量，4080ml，浸泡1小时；第二次加水10倍量，3400ml，每次煎煮2小时，提取液采用二次过滤，滤液采用三效节能浓缩器，经减压浓缩至相对密度为1.33的膏状体。减压浓缩的真空度为控制在0.03-0.08Mpa。
将上述步骤制得的细粉和膏状体加入适量辅料(辅料的加入不影响药效，是为便于剂型的制备，辅料可以是糖粉或淀粉)后混匀，干燥，粉碎成细粉，制得1000基本单位。根据需要可制成各种剂型。包括胶囊、片剂，或制成颗粒。。
实施例2本实施例具体配方为制川乌70g、制草70g、甘草70g、红花85g、木瓜110g、麻黄90g和乌梅110g。制成1000基本单位。制备方法同实施例1。
实施例3本实施例具体配方为制川乌110g、制草110g、甘草110g、红花80g、木瓜70g、麻黄90g和乌梅70g。同样制成1000基本单位。制备方法同实施例1。
病例1患者胡先生，32岁。患者两年前诊断为“RA”，近日天气阴寒后又出现双手关节疼痛活动欠利，僵硬感，伴腰部冷痛，舌质暗红，边瘀，苔薄白脉细，ESR23mm/h，治疗前积7分。
中医辩证为风寒阻络兼血瘀型痹症，口服本发明胶囊，每日两次、每次四粒、共两周。服用两天后，患者感觉晨僵、关节疼痛明显好转，二周后消失，舌淡红、脉细、血沉复查18mm/h，治疗后积分为1分。症候疗效判断为显效。
病例2患者周女士，45岁。患者两年前全身关节酸痛，时值阴雨天加剧，痛及四周上下，近日天气阴寒后，又出现行走不便，关节开始出现肿痛，屈伸困难，入院检查双膝关节肿大，叩痛(+)，屈伸困难，ESR35mm/h，诊断为“类风湿性关节炎”，治疗前积分为8分。予口服本发明胶囊，每日两次，每次四粒，共一月。服用两天后，患者感觉关节疼痛明显好转，一月后消失，行走便利，ESR复查16mm/h，治疗后积分为1分。症候疗效判断显效。
病例3刘女士，57岁。患者四肢关节疼痛反复发作6年余，于2000年3月上旬，因感风寒、湿邪，而致头痛、耳痛、四肢关节疼痛，继而右手肘、腕、指关节疼痛，渐及活动受限。近日，天气渐寒，病情加重，症见右手肩、肘、腕、指关节疼痛难忍，指关节肿大，ESR31mm/h，治疗前积分为7分。诊断为“风湿性关节炎”。予口服本发明胶囊，每日两次，每次四粒，共四周。服用两天后，患者感觉晨僵，关节疼痛明显好转，两周后消失，四周后活动自如，ESR17mm/h，治疗后积分为1分。
权利要求
1.一种治疗风湿疾病的中药，其特征是按如下组分配方，制成1000基本单位制川乌70-110g 制草乌70-110g 甘草70-110g红花 70-110g 木瓜 70-110g 麻黄70-110g乌梅 70-110g。
2.一种如权利要求1所述治疗风湿疾病中药的制备方法，其特征是步骤如下a、取制川乌、制草乌、甘草分别粉碎成药粉，混合均匀；b、红花、木瓜、麻黄和乌梅加水共同煎煮，并浓缩成膏状；c、将上述步骤a制得的药粉和步骤b的制得浓缩液混合均匀，干燥，再经粉碎后制成各种剂型。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是所述步骤a制得的药粉通过80目筛，并含有通过100目筛不少于95％的细粉。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是由所述步骤b制浓缩液，其过程中加水煎煮两次，第一次加水12倍量，浸泡1小时；第二次加水10倍量，每次煎煮2小时，提取液采用二次过滤，滤液经减压浓缩到相对密度为1.33。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是所述减压浓缩的真空度为0.03-0.08Mpa。
全文摘要
治疗风湿疾病的中药及其制备方法，其特征是按如下组分配方制川乌70－110g、制草乌70－110g、甘草70－110g、红花70－110g、木瓜70－110g、麻黄70－110g、乌梅70－110g。制川乌、制草乌、甘草分别粉碎成粉，混合均匀；红花、木瓜、麻黄和乌梅四味加水煎煮浓缩成膏状；将制得的药粉和浓缩液混匀，干燥，粉碎后制成各种剂型。本发明中药以温经散寒、祛风除湿为主，可用于风寒湿痹，风湿热痹等一切痹症。其服用方便、剂量准确、质量稳定。
文档编号A61P19/02GK1440768SQ0211271
公开日2003年9月10日 申请日期2002年2月28日 优先权日2002年2月28日
发明者项其正 申请人:项其正