专利名称：具有角形边缘以防止后囊膜浑浊化的眼内晶状体的制作方法
技术领域：
本发明涉及眼内晶状体(IOL)以及生产和使用这种晶状体的方法。特别是本发明涉及具有角形边缘的IOL，以防止眼睛的天然晶状体被手术摘除后在无晶状体的眼内后囊的浑浊化。
背景技术：
在美国和全世界白内障摘除手术构成最常见手术的一部分。晶状体位于所谓的囊袋(capsular sac)内或眼睛后腔的晶状体囊内。接近有白内障的眼睛的晶状体内，通常的方法是在眼睛的边缘切开一个切口以便使外科器械进入眼睛的前腔。在摘除囊外白内障的情况下，跟着做一个撕囊术。其中，靠近眼睛虹膜的晶状体囊的内膜部分利用外科器械摘除，以便形成一个从前腔进入被白内障影响的晶状体的直接入口。被白内障影响的晶状体利用各种已知的方法摘除，包括晶状体乳化法。晶状体乳化法是一种手术，包括对有白内障的晶状体施加超声能，以便将该晶状体击碎成能够被吸到晶状体囊外的小片。除了晶状体囊的前膜部分之外，在整个囊外白内障摘除过程中晶状体囊基本保持原封不动。包含有白内障的晶状体的摘除，正如下面将要描述的，人工的眼内晶状体(IOL)的植入是以通常的方式移植在晶状体囊内，以便刺激被摘除的天然晶状体的折射功能。
多年来，移植已经用于天然晶状体已被摘除的无晶状体的眼内，在过去的许多年，已经使用各种不同的IOL结构并且在无晶状体的眼内还获得成功。现在，成功的IOL结构主要包括具有其支撑的光学部分，该支撑称之为触觉部分，连接于该光学部分并至少部分地围绕该光学部分。IOL的触觉部分构造成在晶状体囊内，在眼睛的前腔或后腔，支撑IOL的光学部分。
获得商业成功的IOL已经用各种生物适应性材料制造，从较刚性的材料，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，到能够弯曲或压缩的较柔性的材料，例如硅树脂和某些丙烯酸材料。IOL的触觉部分与光学部分分开制造，并且然后光学部分通过诸如加热、物理固定和/或化学粘接的方法连接在触觉部分上。具有以这种方式连接的触觉部分的IOL通常称之为“多件”IOL。IOL通常也制造成具有与光学部分一体形成的触觉部分，其通常称之为“单件”IOL。
最软最柔性的IOL由于其对压缩、弯曲、滚动或经受其他变形的可靠性，其声望近年来不断提高。这些较软的IOL在通过眼睛角膜的切口植入之前会变形。IOL植入眼睛之后，由于柔软材料的记忆特性恢复其变形前的原来形状。
诸如那些已经描述过的较柔软易弯曲的IOL与较刚性的IOL所需要的切口相比，可以通过相当小的切口，比方说，2.8至3.2mm的切口植入眼内，较刚性的IOL所需要的切口比方说，4.8至6.0mm。对于较刚性的IOL需要较大的切口，因为晶状体必须通过比刚性IOL的光学部分的直径稍大的角膜上的切口植入。结果，较刚性的IOL在市场上不太流行，因为需要较大的切口，这往往会导致术后并发症发病率的增加，例如诱发散光。
虽然摘除有白内障的部分、代之以IOL的植入，对大多数白内障患者带来相当大的好处，但情况不总是这样。据估计，在眼睛晶状体囊内接受IOL移植的全部患者高达百分之三十(30％)，其后，在手术后五年内产生后囊浑浊化(PCO)或继发特性。PCO是由该IOL该植入的后表面上和后囊膜上的细胞和纤维沉积产生的IOL植入浑浊化。细胞和纤维的这些沉积阻塞了光通过植入的IOL的通路并模糊了患者的视觉。PCO的主要原因是晶状体的残余的上皮细胞在囊膜上的迁移和浑浊化。
由于看到过去和现在的IOL结构的不足之处，需要将IOL植入构造成防止PCO。
发明内容
根据本发明制造的眼内晶状体(IOL)具有光学部分，该光学部分具有外周边和两个或多个但优选为两个、三个或四个均衡的触觉元件，以在患者的眼内支撑该光学部分。优选地，每个触觉元件具有同样的形状，以获得螺旋的效果，以便于IOL的移植、转动和对中。螺旋形的效果也改善了对囊的内部的可接近性，以便于清洁皮层残余物。每个触觉元件具有内部部分和外部部分。每个触觉元件的内部部分包括永久地连接在光学部分的外周边的加大的固定部分。每个触觉元件的外部部分包括圆形的自由端。每个触觉元件包括在该加大的固定部分和圆形自由端之间延伸的弧形的细长的中心部分。从加大的固定部分和沿该弧形的中心的细长部分的全部，该触觉元件的尺寸可以是不变的或可变的。触觉元件的具体特定的角形形状使IOL能够转动并防止后囊浑浊化。
因而，本发明的目的是提供用于无晶状体的眼内的眼内晶状体。
本发明的另一个目的是提供用于无晶状体的眼内的眼内晶状体，该晶状体能够通过很小的切口移植。
本发明的另一个目的是提供用于无晶状体的眼内的眼内晶状体，其能够防止后囊浑浊化。
本发明的另一个目的是提供用于无晶状体的眼内的眼内晶状体，其能够改进所述晶状体的移植的便利性和转动及和对中的便利性。
本发明的另一个目的是提供用于无晶状体的眼内的眼内晶状体，其用于无晶状体的眼睛中是生物适应的。
本发明的再一个目的是提供用于无晶状体的眼内的眼内晶状体，其能够防止在眼睛内偏离中心。
从下面的详细说明、从附图和从权利要求可以更加清楚根据本发明的这些和其他目的和优点，其中一些将以具体方式描述，而另一些则不描述，其中相同的特征赋予相同的附图标号。
图1是人眼的内部的示意图，包括天然晶状体和植入在眼睛晶状体的囊内的屈光的IOL；图2是根据本发明制造的具有两个触觉的IOL的俯视图；图3是图2的IOL的侧视图；图4是沿图2的4-4线截取的图2的IOL的光学部分的横截面图；图5是沿图2的5-5线截取的图2的IOL的触觉元件的横截面图；图6是沿图2的6-6线截取的图2的IOL的触觉元件的横向视图；图7是沿图2的7-7线截取的图2的IOL的触觉元件的横向视图；图8是根据本发明制造的具有两个触觉的IOL的另一个实施例的俯视图；图9是图8的IOL的侧视图；图10是沿图8的10-10线截取的图8的IOL的光学部分的横截面图；图11是沿图8的11-11线截取的图8的IOL的触觉元件的横截面图；图12是沿图8的12-12线截取的图8的IOL的触觉元件的横截面图；
图13是沿图8的13-13线截取的图8的IOL的触觉元件的横截面图；图14是根据本发明制造的具有三个触觉的IOL的另一个实施例的俯视图；图15是图14的IOL的侧视图；图16是沿图14的16-16线截取的图14的IOL的光学部分的横截面图；图17是沿图14的17-17线截取的图14的IOL的触觉元件的横截面图；图18是沿图14的18-18线截取的图14的IOL的触觉元件的横截面图；图19是沿图14的19-19线截取的图14的IOL的触觉元件的横截面图；具体实施方式
图1是眼睛的示意图，示出了眼睛的结构，该结构涉及根据本发明的的眼内晶状体(IOL)12的移植。该眼睛包括透明的角膜14和虹膜16。晶状体囊18和视网膜20设置在眼睛10的虹膜16的后面。眼睛10还包括位于虹膜16前面的前腔22和位于虹膜16和晶状体18之间的后腔24。该IOL优选移植在无晶状体的眼睛的晶状体囊18内。当它们用在无晶状体的眼睛内时，IOL 12用于替换手术摘除的患病的天然晶状体，例如在白内障手术之后。眼睛10还包括光轴OA-OA，它是通过晶状体囊18的前表面30和后表面32的光学中心的假想线。人眼10中的光轴OA-OA通常垂直于视网膜14、垂直于晶状体18和角膜20。
根据本发明的IOL示于图2、图8和图14，并赋予附图标号12，其构造成优选移植在无晶状体的眼的晶状体囊18内。该IOL 12具有光学部分34，光学部分34具有外周边36。两个或多个，优选为两个、三个或四个等距离的触觉元件38优选与光学部分34的周边36整体地形成。每个触觉元件38具有相同的形状以获得螺旋形外观，在移植到眼睛10内时以便于IOL 12的旋转和对中，并获得IOL 12的旋转，下面将详细描述。
每个触觉元件38制造成具有内部部分40和外部部分42。每个触觉元件38的内部部分40包括优选整体形成的固定部分44并且与光学部分34的外周边36永久地连接。然而，作为一种修改，每个触觉元件38的加大的固定部分可以用钉、化学聚合或本领域技术人员已知的其他方法永久地固定在光学部分34。每个触觉元件38还包括在外部部分42上的自由圆形端46，其构造成避免与无晶状体眼睛10的晶状体囊18的内表面48接触。
触觉元件38具有弧形的细长的中心部分50，其在加大的固定部分44和自由端46之间延伸。如图5-7、图11-13、图17-19所示，从加大的固定部分44和所有的沿着弧形的细长部分50，触觉元件38的横截面具有梯形，或作为一种修改，斜方形，以获得所希望的防止PCO的特征。
如图5至图7所见，在5-5线、6-6线和7-7线触觉元件38的截面为梯形，梯形的外侧60在其下部包括一个锐角52，而在其上部包括一个钝角71。
触觉元件的具体形状产生两种作用一方面，由于锐角触觉边52，沿着后表面的囊细胞的迁移被阻挡，而另一方面，由于钝角的外前触觉边71，前表面30和后表面32之间的快速闭塞是可能的。这种闭塞由名为合生的已知现象所引起，根据这种现象，当囊袋(capsular sac)变空时，所述囊袋的的两壁30和32相互结合。当它们这样结合在一起时，囊细胞不再移动。
优选，锐角52在10°和45°之间。
触觉元件38可以是不变的或其尺寸可以从加大的固定部分44和沿中心部分50的全部在平面68-68中基本垂直于光轴OA-OA变化。从加大的固定部分44和沿着中心部分50的全部具有规则尺寸的触觉元件38在图6、图12和图18中清楚地示出。但是，由于具有变化的尺寸增加实施例的复杂性，下面更详细地处理。
在其尺寸从加大的固定部分44到圆形自由端46变化的触觉元件的生产模式中，触觉元件38的宽度在平面68-68中逐渐增加，大致在加大的固定部分，前表面62的宽度为1.2至1.4mm。前表面62优选比后表面64窄约30％，后表面64的宽度优选为1.6至1.9mm，如图5、图11和图17的实施例所示。如图6、图8和图16的实施例所示，在大约中间部分56前表面62的宽度为约1.0至1.2mm。前表面62优选比后表面64窄大约15％，后表面64的宽度优选为1.2至1.5mm。如图7、图13和图19所示，大致在圆形自由端46的前部，前表面62和后表面64具有大约同样的宽度，约为0.5至1.0mm。
从加大的固定部分44朝圆形的自由端46，触觉元件38沿平面66-66平行于光轴OA-OA具有均匀的厚度。如图5-7和图17-19所示，触觉元件内边缘58的表面的厚度约为0.20至0.80mm，优选为0.34至0.48mm。如图11至13的实施例所示，作为一种修改，触觉元件内边缘58的表面可以相对于IOL 62的前表面和IOL 64的后表面倾斜一给定的任何角度，以沿IOL 62的前表面形成内前触觉边缘79。如图5-7和图17-19所示，触觉外边缘60的表面不是垂直IOL 62的前表面和IOL 64的后表面而是成一角度，以沿着IOL 64的后表面形成锐角的外后触觉边缘52。
一般地说，当从放大的固定部分44向端部42移动时，触觉元件38的宽度可以在平面68-68内减小，而在平面66-66内的厚度保持不变。
IOL 12优选生产成具有光学部分34，其直径为约4.5至9.0mm，优选为5.0至6.0mm，更优选为6.0mm，并且周边36的厚度为0.2至1.0mm，优选为0.2至0.8mm，更优选为0.3至0.5mm，如图2的实施例所示。作为一种修改，如图8和图14的实施例所示，光学部分34的周边36不是垂直IOL 64的后表面而是成一角度。通过这种带角度的周边36，沿着该IOL的后表面形成一个锐角后光学边缘54，如图10和图16所示。
如图10所见，周边36设置成光学部分34的表面的延长。
触觉元件38一般地说以弧形形式从光学部分34延伸，并且其长度根据光学部分的直径而增加或减少。当光学部分34的直径增加时，触觉元件38的整个长度减小，类似地，当光学部分34的直径减小时，触觉元件38的整个长度增加。一般地说，在加大的固定部分44的中心和圆形自由端46的中心之间测量，触觉元件的长度在约2.6至6.0mm，优选为3.4至5.5mm之间，并且更优选为4.8mm。该IOL在接触区72和相对的接触区72之间测量，总长优选在11至13mm之间。
在移植期间，IOL 12优选地定位为外后触觉边缘52的接触区72与晶状体的囊18的内表面48接触。IOL 12的触觉元件38向外倾斜成在接触区72和内表面48之间连续接触。这样将IOL 12定位在晶状体的囊1 8内，触觉元件38的中心部分50在平面68-68内稍稍向内偏转。中心部分50在压力作用下这样偏转，因为它们相对于加大的固定部分44的宽度具有减小的宽度。在触觉元件38对中心部分变形(flexure)期间，内触觉边58的表面移动更加靠近该外部周边36。在移植期间，外后触觉边缘52，优选与IOL 12的后光学边缘54一起，与晶状体囊18的内表面48接触，以防止PCO。外后触觉边缘52和后光学边缘54，通过用作对晶状体18内的迁移和细胞增生的屏障来防止PCO。结果，当IOL 12用作屈光晶状体时获得稳定可靠的屈光修正。
生产IOL的合适材料包括，但不限于，柔韧的或可压缩的材料，例如，硅树脂聚合物、烃类和氟化烃聚合物、无水、低水和高水丙烯酸聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、具有亲水性单体添加物的硅树脂聚合物、包含氟的的聚硅氧烷弹胶物及其组合物。制造根据本发明的IOL 12的优选材料为亲水性或疏水性丙烯酸材料，例如，本领域技术人员已知的那些材料。聚(甲基丙烯酸羟乙酯-共-基甲基丙烯酸羟己酯)(聚(HEMA-共-HOHEXMA))和甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸羟乙酯(MMA-HEMA)是用于制造IOL的优选的亲水性丙烯酸材料，因为它们的均衡的含水量按重量在约百分之17和27之间，其高折射率为约1.46或更高，这比眼睛的多水的(晶状)体的折射率高，眼睛的多水的(晶状)体的折射率为1.33。高折射率是生产IOL所希望的特性，能够以最小的光学厚度产生高光学能力(power)，通过使用具有高折射率的材料，利用较厚的IOL能够纠正视觉分辩能力缺陷。聚(HEMA-共-HOHEXMA)和MMA-HEMA也是制造IOL所希望的材料，因为它们的机械抵抗力适合与抵抗相当的物理操作。聚(HEMA-共-HOHEXMA)和MMA-HEMA还具有适合用作IOL的希望的记忆性能。用具有良好的记忆性能的材料，例如聚(HEMA-共-HOHEXMA)和MMA-HEMA的材料，制造的IOL以一种控制的方式而不是突发的方式剥离出眼睛，以保持其预定的形状。IOL的突发剥离是不希望的，因为会对眼睛内娇嫩的组织造成潜在的损害。聚(HEMA-共-HOHEXMA)和MMA-HEMA在眼睛内还具有不变形性。
类似地，IOL可以用具有各种不同物理特性的各种材料制造。例如，IOL可以生产成具有用有高折射率的亲水性丙烯酸材料制造的光学部分34，用比光学部分34较刚性的材料制造触觉元件的38，用与光学部分相同的材料或具有较低折射率和较高玻璃转换温度的另一种材料制造的接触区72。
虽然本发明的公开优选应用于由柔韧的或可压缩的材料制造的柔软的或柔韧的IOL，用比较刚性的材料例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制造的较硬的、较少柔性的晶状体同样也是可应用的，其具有用相同的材料或不同的材料制成的柔软的触觉部分。
IOL的光学部分34可以是具有在0和约+40屈光单位之间的正功能(power)的晶状体或具有在0和约-30屈光单位之间的负功能的晶状体。光学部分根据必要的功能可以是双凸面的、平凹面的、双凹面的或凸凹面的(新月形的)，以获得用于有效操作的中心和边缘厚度。
作为一种选择，IOL的光学部分34可以与邻近外边缘36的减小亮度的区域74一起形成，其宽度为约0.25至0.75mm，优选为0.3至0.6mm，更优选为0.5mm，当在高光强情况下IOL 12的外边缘36被通过眼睛的光照射时或在其他时间当瞳孔76扩大时，以减小亮度。减小亮度的区域74的特征是由与光学部分34相同的材料制造，但是可以是不透光的、彩色的或按常规方式构造的，以在具有光轴的平面OA-OA内挡住或散射光。
IOL 12优选首先用选自美国专利5,217,491和5,326,506描述的一种或多种材料的一种或多种材料生产的圆片制造。因此IOL 12能够以常规方式用片材加工。加工后，IOL 12可以用本领域技术人员知晓的常规方法抛光、清洗、消毒和包装。
按照本领域技术人员所知道的方法，在角膜14上形成一个切口，将IOL12植入后腔24并闭合该切口，IOL 12能够用在眼睛中。但是，通过本领域技术人员所知道的方法，优选在角膜14和晶状体囊18形成切口，取出天然晶状体，将IOL 12植入晶状体囊18中并闭合该切口，IOL能够用于眼睛中。
根据本发明的IOL 12提供适合用于晶状体囊18和后腔24中的屈光晶状体，但优选用于晶状体囊18中，原因是其特征能够防止PCO。IOL 12具有类似形状的触觉元件38，以使IOL 12的偏心和视觉变形最小或限制其偏心和视觉变形。触觉元件38的类似形状使其能够以与IOL 12同样的方式转动，以便更好地定位和适应晶状体囊18的内部。在晶状体囊1 8的内更好的适应具有优点，因为晶状体的一个或几个尺寸以适当的方式适应大多数眼睛10的尺寸。通过提供“通用”晶状体，例如根据本发明的晶状体，使由于晶状体的尺寸不合适引起的患者的医疗风险最小化。同样，生产者不需要生产多种尺寸的IOL以使它们适应眼睛的多种尺寸，这将减小生产成本以及因此引起的储存成本。眼科医生也受益于IOL，由于不需要确定每个患者眼睛的尺寸而节省时间并节省保持各种尺寸的晶状体的存货的相关成本。
图14实施例示所的IOL的另一个特征是一个或多个外部边缘槽78，优选在一个到三个之间。该外部边缘槽78允许更彻底的手术冲洗并因此能够更好地清洗晶状体囊18内的粘滞弹性体和晶状体皮层残留物，以除去粘滞弹性体残余物和其他残余物。外部边缘槽78通过提供流体通过的清洁的通路而改善流体的循环。这样借助于加强的流体循环能够对晶状体囊18的内部进行更彻底清洁。
虽然，上面已经示出并描述了本发明的具体实施例，很明显，在不脱离本发明构思的精神实质和范围的情况下，本领域的技术人员能够进行各种修改，并且权利要求不限于这里示出并描述的具体形状。
权利要求
1.用于移植在眼睛内的通常垂直于眼睛光轴的眼内晶状体，包括前表面(34)；后表面(64)；在所述前表面和后表面之间的外周边(36)，限定一个光学部分(34)，其中所述外周边(36)和所述前表面的至少一部分形成钝角，而所述外周边(36)和所述后表面的至少一部分形成锐角；永久性地连接在所述外周边(36)的两个或多个具有相同的横向梯形或斜方形横截面的触觉元件(38)；以及在所述触觉元件(38)上的锐角的外后触觉边缘(52)。
2.用于移植在晶状体囊内通常垂直于眼睛光轴以防止后囊浑浊化的眼内晶状体，包括前表面(34)；后表面(64)；在所述前表面(34)和所述后表面(64)之间的外周边(36)，限定一个光学部分(34)，其中所述外周边(36)和所述后表面的至少一部分形成锐角；永久性地连接在所述外周边(36)的两个或多个具有相同横向梯形或斜方形横截面的触觉元件(38)；以及在所述触觉元件(38)上的锐角的外后触觉边缘(52)。
3.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，该触觉元件(38)和该光学部分(34)两者均用柔韧的或可压缩的材料形成。
4.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用选自硅树脂聚合物、烃类和氟化烃聚合物、水凝胶、柔软的丙烯酸聚合物、聚酯、聚酰胺、聚氨基甲酸酯、具有亲水性单体添加物的硅树脂聚合物、包含氟的的聚硅氧烷弹胶物及其组合物的材料制成。
5.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用亲水性丙烯酸材料制造。
6.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用含水重量百分比为百分之17到27之间的亲水性丙烯酸材料制造。
7.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用聚(HEMA-共-HOHEXMA)制造。
8.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用一种和多种材料制造，其中至少一种材料的折射率大于1.33。
9.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用一种和多种材料制造，其中至少一种材料是丙烯酸材料。
10.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述晶状体用一种和多种材料制造，其中至少一种材料是硅树脂材料。
11.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述触觉元件(38)具有相同的厚度。
12.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，一个减小亮度的区域(74)形成在邻近该光学部分(34)的外周边(36)处。
13.生产根据权利要求1或2的眼内晶状体的方法，包括形成一个由一种或多种合适材料制成的圆片，并且由所述圆片加工成所述晶状体。
14.用于移植在眼睛内位于所述眼睛的后腔内通常垂直于所述眼睛光轴的眼内晶状体，包括前表面；后表面；在所述前表面和后表面之间的外周边(36)，限定一个光学部分(34)，其中所述外周边(36)和所述后表面的至少一部分形成锐角；永久性地连接在所述外周边(36)的两个或多个具有相同的横向梯形或斜方形横截面的触觉元件(38)；以及在所述触觉元件(38)上的锐角的外后触觉边缘(52)。
15.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述外周边(36)和所述后表面在所述触觉元件(38)之间形成一个锐角。
16.根据权利要求1或2的眼内晶状体，其中，所述外周边(36)和所述前表面在所述触觉元件(38)之间形成一个钝角。
17.根据前述权利要求任何一项的眼内晶状体，其中，该触觉元件(38)具有梯形截面，以便具有锐角(52)，其阻挡囊细胞沿该光学部分(34)的后表面(64)迁移。
18.根据前述权利要求任何一项的眼内晶状体，其中，该触觉元件(38)具有斜方形截面，以便具有锐角(52)，其阻挡囊细胞沿该光学部分(34)的后表面(64)迁移。
19.根据权利要求17和18之一的眼内晶状体，其中，触觉元件(38)的梯形或斜方形形状促进合生现象，即囊袋的壁(30)和(32)相互紧贴粘连，其彻底阻止囊细胞的迁移。
全文摘要
本发明涉及眼内晶状体，包括光学部分(34)，该光学部分具有外周边(36)和一个或多个、优选为两个、三个或四个均衡的触觉元件(38)。每个触觉元件(38)具有同样的形状，具有梯形或斜方形横截面。每个触觉元件(38)具有角形形状以防止后囊的浑浊化。
文档编号A61F2/16GK1582137SQ02821848
公开日2005年2月16日 申请日期2002年10月31日 优先权日2001年10月31日
发明者乔尔·平森 申请人:博士伦公司