专利名称：一种治疗细菌性阴道病的药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗细菌性阴道病药物的组合物。
背景技术：
细菌性阴道病，是妇女常见的妇科阴道感染疾病之一，占外阴道感染的40-50％，患者年龄在15-44岁左右，而且与宫颈非典型增生有关，是正常妇女的2倍。此外，常可引起其他妇科综合症。目前，治疗细菌性阴道病多采用抗生素，但效果不佳，复发率高，该病的治疗是临床多年未能解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗细菌性阴道病的药，它应具有高效快速的解除疼痒，调整阴道菌群失调，治疗细菌性阴道病不复发，副作用小的特点。本发明的药物由黄芪提取物、甘草提取物、苦参提取物按以下重量份数配制而成黄芪提取物100-120、甘草提取物80-120、苦参提取物70-100；本发明药物的提取及制备方法(1)取黄芪、苦参饮片煎煮3次，每次90分钟，浓缩提取液，冷却后加入95％浓度的乙醇使含醇量达75％，静置24小时后，过滤，回收醇，浓缩成浸膏于烘箱中低温干燥备用。(2)取甘草粗粉加0.1％浓度的氨水于渗漉桶中，浸泡24小时后，开始渗漉，漉速1滴/秒，漉液用1％浓度的硫酸溶液调PH值到3-4，静置24小时，过滤得沉淀，60℃干燥得甘草酸粗品。(3)按重量份数比称取三味中药提取物，混合均匀，分装于1号空心胶囊中，也可以压制成片剂、栓剂，在三味中药提取物中加入适量的酒石酸、碳酸氢钠和十二烷基硫酸钠，混合均匀后分装于1号空心胶囊中可制成泡腾胶囊。
本发明的药是依据古代处方及近代中药药理学的原理设计而成的。主要参照《外科正宗》中的治疗妇人湿热下注，阴中作痒，及内外生疮的塌痒汤等方剂及近代研究成果中，关于细菌性阴道病的病因学利用微生态学原理及方法，采用药效追踪法筛选出了本药，专门用于治疗细菌性阴道病，以古典方剂为基础，以近代中药研究成果为辅，重点以临床观察中的有效中草药为核心，中医学认为“妇人阴疮，乃七情郁火伤损肝脾，湿热下注所致。痒者，虫也，肿者，热毒也，湿热蕴毒生虫，为肿为痒。”故在治疗上以扶正固本，提高机体免疫能力，调整阴道菌群失调为主，以杀虫止痒清热解毒为辅的治疗方法。
本药所含成份的分析及配伍禁忌黄芪、甘草具有增强免疫功能作用，苦参具有清热燥湿，杀虫止痒，抗肿瘤的药理作用，三味中药中都具有双重作用和协同作用，从现代药理学研究表明，药方中提高免疫功能作用的药物能提高细胞免疫、体液免疫、补体免疫、补体水平、补体介导免疫复合物溶解活性，使免疫器官和组织超微结构恢复正常，因此，在细菌性阴道病的治疗中，通过扶植阴道正常菌群而达到菌群平衡的目的，使阴道菌群失调现象得到了改善，从而对本病起到了治疗作用，这是本发明的一个新发现，从病因学上入手，通过扶正固本，提高机体免疫功能，扶植正常菌群的生长，改善阴道菌群的状态。加上清热燥湿，杀虫止痒药的联合作用，使本发明具有高效，快速的特点，能迅速达到治疗目的。
本发明的药物既具有提高免疫功能，调节菌群失调之功效，又可使湿热得清，痒痛可解，达到菌群平衡，止痒去痛的治疗作用。见效快，无复发，使用方便，且该制剂为纯中药制剂，无毒副作用，使用安全可靠，经药理刺激性试验证明，家兔阴道给药7天后，检查阴道病理组织切片，无任何改变，制剂稳定性试验，抽样三批按稳定性检查各项指标均合格，质量标准检查均符合中国药典胶囊剂项下各项指标，药代动力学试验证实，该制剂在家兔体内吸收代谢缓慢，其生物半衰期超过8小时。
本发明治疗细菌性阴道病临床分析一、病例选择的标准试验组32例，年龄21-47岁，平均年龄32.4岁。
正常对照组32例，年龄20-40岁，平均年龄28.5岁，为妇科门诊同期进行体检的健康妇女，已排除妇科疾病，3日内无性生活及阴道灌洗史，2周内未全身或局部应用抗菌素治疗。
二、疾病的诊断标准
按文献诊断标准Amsel标准(1)阴道PH≥4.7，(2)阴道分泌物增多，呈均质的，灰白色乳状，有腥臭味，(3)阴道涂片Gram染色检查线索细胞阴性，(4)氨试验阳性。以上4个条件中符合3条既可确认为细菌性阴道炎，其中线索细胞阳性为必要条件。
三、用药所含成分内含黄芪、甘草、苦参提取物。
四、用药方法医嘱患者每晚临睡前清洗外阴后，放置2粒(0.5g/粒)胶囊于阴道内，每日一次，10天为一个疗程。
五、疗效的判断标准治愈症状、体症完全消失，阴道微生物呈正常分布，清洁度达I度，停药1个月后不复发。
有效症状，体症完全好转，阴道微生物接近正常分布，清洁度为II度。
无效症状，体症无变化，阴道微生物分布呈异常状态，清洁度III-IV度。
六、疗效结果分析(1)、正常对照组与试验组用本药治疗前后临床特征的变化用本发明的药治疗后细菌性阴道病患者各临床症状、体症均比治疗前有明显的改善(P＜0.001)与正常对照组相比则无明显差异(P＞0.005)。
(2)阴道分泌物革兰氏染色特征治疗前，上皮细胞模糊不清，部分溶解坏死，细胞边缘及周围甚至细胞表面被淀粉样颗粒所覆盖，部分上皮细胞核固缩，背景中无乳酸杆菌及白细胞，治疗后，背景中乳酸杆菌重新出现，淀粉样颗粒消失，但上皮细胞染色欠均匀，部分细胞仍有缺失。
(3)正常组及试验组用本药治疗前后阴道清洁度的测定结果阴道清洁度I-II度为正常情况，患细菌性阴道炎时有65.63％的患者阴道清洁度轻度异常呈III度，3.12％的患者IV度，用本药治疗后84.38％的患者恢复了正常，但仍有15.62％的患者处于异常状态(III度)。
(4)正常组及试验组用本药治疗前后阴道菌群变化及比较患细菌性阴道病的患者，阴道正常菌群发生了显著的改变，其中乳酸杆菌的数量急剧下降(P＜0.01)，类杆菌、肠杆菌的数量剧增(P＜0.01)，葡萄球菌的数量增长更是尤其显著(P＜0.001)，类杆菌、肠杆菌、葡萄球菌的阳性检出率也有不同程度的显著性增加，而经本药治疗后四种阴道优势菌的平均对数值及检出率与正常对照组无显著性差异(P＞0.05)。本发明具有高效快速的解除疼痒，调整阴道菌群失调，治疗细菌性阴道病不复发，副作用小的优点。
具体实施例方式
一本实施方式的药物由黄芪提取物、甘草提取物、苦参提取物按以下重量份数配制而成黄芪提取物100-120、甘草提取物80-120、苦参提取物70-100；本发明药物的提取及制备方法(1)取黄芪、苦参饮片煎煮3次，每次90分钟，浓缩提取液，冷却后加入95％浓度的乙醇使含醇量达75％，静置24小时后，过滤，回收醇，浓缩成浸膏于烘箱中低温干燥备用。(2)取甘草粗粉加0.1％浓度的氨水于渗漉桶中，浸泡24小时后，开始渗漉，漉速1滴/秒，漉液用1％浓度的硫酸调PH值到3-4，静置24小时，过滤得沉淀，60℃干燥得甘草酸粗品。(3)按重量份数比称取三味中药提取物，混合均匀，分装于1号空心胶囊中，也可以压制成片剂、栓剂，在三味中药提取物中加入适量的酒石酸、碳酸氢钠和十二烷基硫酸钠，混合均匀后分装于1号空心胶囊中可制成泡腾胶囊。
具体实施例方式
二本实施方式的药物按以下重量份数配制而成黄芪提取物110、甘草提取物100、苦参提取物85。
具体实施例方式
三本实施方式的药物按以下重量份数配制而成黄芪提取物100、甘草提取物100、苦参提取物100。
具体实施例方式
四本实施方式的药物按以下重量份数配制而成黄芪提取物120、甘草提取物80、苦参提取物100。
权利要求
1.一种治疗细菌性阴道病的药，其特征在于它由黄芪提取物、甘草提取物、苦参提取物按以下重量份数配制而成黄芪提取物100-120、甘草提取物80-120、苦参提取物70-100。
2.根据权利要求1所述的一种治疗细菌性阴道病的药，其特征在于它按以下重量份数配制而成黄芪提取物110、甘草提取物100、苦参提取物85。
3.根据权利要求1所述的一种治疗细菌性阴道病的药，其特征在于它按以下重量份数配制而成黄芪提取物100、甘草提取物100、苦参提取物100。
4.根据权利要求1所述的一种治疗细菌性阴道病的药，其特征在于它按以下重量份数配制而成黄芪提取物120、甘草提取物80、苦参提取物100。
全文摘要
一种治疗细菌性阴道病的药，它涉及一种治疗细菌性阴道病药物的组合物。细菌性阴道病，是妇女常见的妇科阴道感染疾病之一，占外阴道感染的40－50％，患者年龄在15－44岁左右，而且与宫颈非典型增生有关，是正常妇女的2倍。此外，常可引起其他妇科综合症。目前，治疗细菌性阴道病多采用抗生素，但效果不佳，复发率高，该病的治疗是临床多年未能解决的问题。本发明的药物由黄芪提取物、甘草提取物、苦参提取物按以下重量份数配制而成黄芪提取物100－120、甘草提取物80－120、苦参提取物70－100。本发明具有高效快速的解除疼痒，调整阴道菌群失调，治疗细菌性阴道病不复发，副作用小的优点。
文档编号A61P15/02GK1437991SQ0310454
公开日2003年8月27日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者于敏 申请人:于敏