专利名称：一种治疗口腔咽喉疾病的药物组合物及其制备方法、用途及质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种具有清热解毒、消肿止痛作用的组合物，用于治疗咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛或出血、乳蛾口疮、小儿鹅疮及轻度烫火伤出血、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、口腔炎、口腔溃疡属于热毒致病者。
传统中医药对口腔咽喉病的评述论著有不少，也记载了许多方剂，如养阴清肺汤、冰硼散等，这些方剂是根据具体症状而采用，是中医药内容的重要组成部分。现代中医药理论也在充分总结、发掘或利用古代中医药或民间中医药。如中医药高等院校教材《中医耳鼻喉学》就介绍防治口腔咽喉疾病许多验方、典型方剂，对防治口腔咽喉疾病有较好的指导作用。近年来一些药厂和中医药研究机构也推出一些药物，如四季清润喉片、山歌含片等。鉴于市场需要，我们根据传统中医药理论，结合现代科技，开发一种治疗口腔咽喉疾病疗效确切的中药制剂。
优选的重量配比为西瓜霜 40青黛14黄芩11甘草9.5 黄柏12无患子果炭 10煅硼砂 20山豆根 15黄连12.5贝母9 射干8 大黄5冰片15薄荷脑 8.5贝母优选浙贝本申请的组合物可以采用制剂学的常规方法制成常规剂型，如散剂、胶囊、片剂、浓缩丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆、滴丸、贴片等，优选剂型为散剂。
制法以上十四味，除冰片、薄荷脑外，其余原料粉碎成细粉；将冰片和薄荷脑分别研细，与上述细粉及适量的辅料配研，过筛，混匀，即得。
除冰片、薄荷脑外的细粉在混合前，应在80-120摄氏度的环境下消毒，并采取常规方法进行干燥。
功能与主治清热解毒，消肿止痛。用于咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈肿痛或出血，乳蛾口疮，小儿鹅疮及轻度烫火伤出血；急慢性咽喉炎、扁桃体炎、口腔炎、口腔溃疡见上述证候者。
桂林西瓜霜的药理作用我们对按以上方法制得的桂林西瓜霜(散剂)进行药理研究，结果表明桂林西瓜霜具有较强的抗菌、消炎及促进溃疡愈合诸作用。采用药粉直接涂撒法、药粉“气味”扩散法、平皿稀释法证明它具有较强的抗菌作用及较广的杀菌范围，对甲型链球菌、乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌均有杀菌作用。对小鼠耳廓巴豆油致炎、大鼠蛋清性炎症经外涂、灌胃或腹腔注射给药都呈现较强的消炎功效，ip桂林西瓜霜对小鼠皮肤毛细血管通透性增高有显著的对抗作用。对石炭酸所致口腔溃疡的实验治疗，结果表明能明显地缩短溃疡愈合时间。豚鼠皮内注射桂林西瓜霜有一定的局部镇痛作用，持续时间可达90分钟以上。
本药物喷雾之后对肺部的影响(肺组织轻度出血)与粉末吸入，刺激气道引发咳嗽有关，停药后可逐渐恢复，灌胃及腹腔注射桂林西瓜霜毒性小，内脏镜检未见明显变化。
桂林西瓜霜临床资料小结由广西中医学院第一附属医院、第二附属医院和广西自治区人民医院三家医院，按《新药审批办法》及《中药新药临床研究指导原则》的有关要求，以对照组的形式对本品进行了360例的临床验证，结果表明，本品对急性咽炎，急性卡他性扁桃体炎，急性牙龈炎和牙间乳头炎，轻型口疮的总有效率分别为91.1％，91.1％，90％，92.2％，在临床观察期间未见明显不良反应及副作用发生。
此外，本品在桂林医学院附属医院及广西中医学院第二附属医院进行临床验证，按《新药审批办法》及《中药新药临床研究指导原则》的有关要求，对本品进行了100例的临床验证，结果表明，本品对风热(袭肺)证急性咽炎及轻型口疮的总有效率分别为100％和96％，临床使用安全可靠，未见明显不良反应。
综上所述，本品在上市后共进行了460例的临床验证，结果显示本品在治疗急慢性咽炎，扁桃体炎，轻型口疮等喉口疾患上显示有确切的疗效，且临床使用安全，未见明显毒副作用及不良反应。
具体实施方案实施例1制备桂林西瓜霜原料西瓜霜199g 青黛64g黄芩 40g甘草 45g黄柏42g无患子果(炭) 33g硼砂(煅) 125g 山豆根 85g黄连 43g浙贝母42g射干44g大黄 20g冰片 86g薄荷脑 32g共制产品1000克制法1.取除冰片、薄荷脑外的原料，分别粉碎成细粉，过140～180目筛，在80-120摄氏度的环境下消毒30分钟，干燥至含水量≤8％；2.冰片、薄荷脑分别与适量的上述细粉及辅料配研，过140目筛；3.各细粉混合即得成品。
权利要求
1.一种治疗口腔咽喉疾病的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成西瓜霜30-50、煅硼砂15-28、黄柏6-15、黄连6-14、黄芩5-14、贝母7-15、山豆根13-19、射干6-13、青黛10-16、冰片15-19、无患子果炭6-15、大黄3-7、甘草7-14、薄荷脑6-12。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于各原料的重量配比为西瓜霜 40青黛14黄芩11甘草9.5 黄柏12无患子果炭 10煅硼砂 20山豆根 15黄连12.5贝母9 射干8 大黄5冰片15薄荷脑 8.5
3.制备权利要求1或2所述组合物的方法，其特征在于按以下步骤进行取原料，除冰片、薄荷脑外的原料粉碎成细粉；将冰片和薄荷脑分别研细，与上述细粉及或选的适量辅料配研，过筛，混匀，即得，除冰片、薄荷脑外的细粉在混合前，在80-120℃的环境下消毒，并采取常规方法进行干燥。
4.权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其中所用的贝母优选浙贝母。
5.权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于采用制剂学的常规方法制成常规剂型。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于剂型为散剂、胶囊、片剂、浓缩丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆、滴丸或贴片。
7.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于剂型为散剂。
8.权利要求1或2所述组合物在制备治疗咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛或出血、乳蛾口疮、小儿鹅疮及轻度烫火伤出血、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、口腔炎、口腔溃疡属于热毒致病的药物中的用途。
全文摘要
本发明涉及一种治疗口腔咽喉疾病的中药组合物及其制备方法、用途。所治疗病症包含咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛或出血、乳蛾口疮、小儿鹅疮及轻度烫火伤出血、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、口腔炎、口腔溃疡属于热毒致病者。此组合物由以下原料制成西瓜霜、硼砂(煅)、黄柏、黄连、山豆根、射干、贝母、青黛、冰片、无患子果炭、大黄、黄芩、甘草、薄荷脑制成。用分光光度法测定组合物中的盐酸小檗碱含量、薄层色谱法等方法定性鉴别组合物作为控制组合物质量的方法。
文档编号A61P1/02GK1457833SQ0312236
公开日2003年11月26日 申请日期2003年4月29日 优先权日2003年4月29日
发明者邹节明 申请人:桂林三金药业股份有限公司