专利名称：一种滋肾养肝的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种滋肾养肝的药物，特别涉及一种含有中草药提取成分的用于治疗肝肾阴虚，眩晕耳鸣，羞明畏光，视物昏花的药物，与杞菊地黄口服液、杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊原料药物相同的中药软胶囊及其制备工艺。
背景技术：
杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄浓缩丸、杞菊地黄口服液是目前用于治疗肝肾阴虚，眩晕耳鸣，羞明畏光，视物昏花等症的常用中成药之一，处方中含有枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等中药。杞菊地黄丸药品标准收载于中国药典2000年版一部；杞菊地黄浓缩丸收载于部颁中药成方制剂(第八册)；杞菊地黄胶囊收载于部颁中药成方制剂(第四册)；杞菊地黄口服液收载于部颁中药成方制剂(第十一册)。
杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄浓缩丸由于都有药材粉直接入药，容易滋生微生物，有效期短，且崩解时间较长，生物利用度低，起效较为缓慢，还具有服用量大等缺点。
杞菊地黄口服液其缺点主要是工艺复杂，生产成本较高，服用量较大(一次10ml)；另外，由于它是油水分散体系，常常因为油水分层而致质量不稳定，不易保存挥发性成分，并且由于含糖量高，容易滋长微生物、有效期短，并且对于需禁止或控制糖份摄入量的患者(如糖尿病患者)也不宜使用。另外运输成本较高，携带易碎，服用不便。限制了在临床上的使用。
发明内容
本发明的目的在于针对现有药物杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄浓缩丸，杞菊地黄口服液的上述缺点，提供一种具有以下优点的新型药物杞菊地黄软胶囊药材经过提取，利于保留其中挥发性成分，药物稳定性好，不含糖，有效期长；由于软胶囊内容物为液态，药物进入体内直接为液体进行扩散而更易于吸收，因而生物利用度高；外形圆滑有弹性，经唾液润湿后吞服方便，对吞咽动作不灵活的老人或儿童也很适宜，并且不含糖，病人乐意接受。
本发明的解决方案是将现有药物杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄浓缩丸，杞菊地黄口服液改变剂型，制成软胶囊剂型。其制备方法包括以下步骤(1)将所述处方中药物粉碎成粗粉，菊花、牡丹皮提取挥发性成分，然后与其它药味合并或分别单独进行用水浸泡提取或用水煎煮提取，收集提取液并浓缩，再加入乙醇沉淀，过滤，上清液回收乙醇得到提取物；或用0％-100％乙醇或醋酸乙酯作溶剂，进行渗漉提取或加热提取或浸泡提取，收集提取液，并回收溶剂得到浓缩提取物。
(2)将所述浓缩提取物加入到适宜的液体辅料中，混合均匀，得到药液；液体辅料包括聚乙二醇400或聚乙二醇6000或者植物油或甘油或丙二醇或中级脂肪酸甘油酯等。
(3)采用明胶与甘油、蒸馏水等溶解后制成厚薄均匀，半透明的胶片，采用压制法制成软胶囊；或利用明胶与油状药液为两相，采用滴制法制成软胶囊，经整丸、干燥即得。
本发明的有益效果是工艺简单，服用量相对较小且服用方便，生物利用度高；利于吸收，药物稳定性提高。
具体实施例方式
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步的详细描述。
本发明是将现有药物杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄浓缩丸，杞菊地黄口服液改变剂型，制成软胶囊剂型。
实施例一将所述处方中的中药菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液适量，另器保存；药渣加水煎煮，滤过，药液备用。枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、泽泻加水煎煮，滤过。滤液与菊花、牡丹皮水煎液合并，浓缩，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置48小时，滤过，回收乙醇。茯苓加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量。将蒸馏液与上述各药液合并，将其加入到聚乙二醇中，搅拌分散均匀，得到待加工的药液；将所述药液在制丸机中压丸，整丸，烘干即得。
实施例二将所述处方中的中药枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎，用75％乙醇进行渗漉提取，收集提取液，并回收乙醇，浓缩干燥得干膏；将干膏粉碎后过200目筛，得固体粉末，将其加入到植物油中，搅拌分散均匀，得到待加工的药液；将所述药液在制丸机中压丸，整丸，烘干即得。
实施例三将所述处方中的中药枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎，用乙酸乙酯进行回流提取，收集提取液，并回收乙酸乙酯，浓缩干燥得干膏；将干膏粉碎后过80目筛，得固体粉末，将其加入到聚乙二醇400中，搅拌分散均匀，得到待加工的药液；将所述药液在制丸机中压丸，整丸，烘干即得。
实施例四将所述处方中的中药枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎，用50％乙醇进行回流提取，收集提取液，并回收乙醇，浓缩干燥得干膏；将干膏粉碎后过100目筛，得固体粉末，将其加入到植物油中，搅拌分散均匀，得到待加工的药液；将所述药液在保持80±2℃恒定温度的条件下，利用明胶与油状药液为两相，滴制成丸，经冷却、干燥即得。
实施例五将所述处方中的中药枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻粉碎，用水进行回流提取，收集提取液，浓缩干燥得干膏；将干膏粉碎后过100目筛，得固体粉末，将其加入到甘油中，搅拌分散均匀，得到待加工的药液；将所述药液在制丸机中压丸，整丸，烘干即得。
权利要求
1.一种滋肾养肝的药物，处方中含有枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻等中药，为杞菊地黄口服液、杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊的改剂型。其特征在于将所述的药物制成软胶囊剂型。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于其制备方法包括以下步骤(1)将所述处方中药物粉碎成粗粉，菊花、牡丹皮提取挥发性成分，然后与其它药味合并或分别单独进行用水浸泡提取或用水煎煮提取，收集提取液并浓缩，再加入乙醇沉淀，过滤，上清液回收乙醇得到提取物；(2)将所述浓缩提取物加入到适宜的液体辅料中，混合均匀，得到药液；(3)采用滴制或压制法制成软胶囊。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于其制备方法包括以下步骤(1)将所述处方中药物用0％-100％乙醇或醋酸乙酯作溶剂，进行渗漉提取或加热提取或浸泡提取，收集提取液，并回收溶剂得到浓缩提取物。(2)将上述浓缩提取物加入到适宜的液体辅料中，混合均匀，得到药液；(3)采用滴制或压制法制成软胶囊。
4.根据权利要求2、3所述的药物，其特征在于所述方法中所述液体辅料为聚乙二醇或植物油或甘油或丙二醇或中级脂肪酸甘油酯或异丙醇或有机酸。
全文摘要
本发明公开了一种滋肾养肝药物，它是在现有药物杞菊地黄丸、杞菊地黄片、杞菊地黄胶囊、杞菊地黄浓缩丸、杞菊地黄口服液的基础上深入研究，改变剂型，制成软胶囊而得。本发明具有生物利用度高；粘度低，药物容易扩散而利于吸收；外形圆滑有弹性，经唾液润湿后吞服方便，服用量少等优点。
文档编号A61P1/16GK1589825SQ0313567
公开日2005年3月9日 申请日期2003年8月27日 优先权日2003年8月27日
发明者陈谨, 李文军 申请人:李文军, 陈谨