专利名称：一种预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种组合物，特别是属于一种由叶酸和氯高铁血红素组成的预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的组合物。
背景技术：
神经管畸形是包括脊柱开裂和无脑畸形在内的一组严重的新生儿缺陷疾病，是我国和世界各国最常见、最严重的出生缺陷，是造成孕妇流产、围产儿和婴儿死亡或终身残疾的主要原因之一。研究结果表明，叶酸缺乏是神经管畸形发生的主要原因。据研究，使用叶酸预防神经管畸形，可降低70％的发病率。血液中红细胞的形成也必须有叶酸参与，如果人体缺乏叶酸，可使红细胞的生成发生障碍，引起巨幼红细胞性贫血。缺铁性贫血也是目前广泛存在的主要营养缺乏症之一，多见于婴儿、儿童和孕妇。患缺铁性贫血的孕妇易发生胎儿畸形、早产、体重偏低，并使围产期死亡危险性增大；怀孕妇女中较高的贫血患病率极易引起婴儿又患贫血，可使婴儿患者神经发育迟缓、生长发育减缓，引起倦怠、懒动、易怒、对周围事物反应低下等。
目前，预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的药物有叶酸增补剂、补铁剂或者铁和叶酸的复方制剂。例如，叶酸增补剂(商品名称为“斯利安”)每片含有0.4mg叶酸，是国家批准的惟一预防药品；1994年8月17日公开的CN1090759A血红素药物是由从动物血液中提取的血红素和药物辅料组成，血红素的含量0.1％～100％；2003年3月12日公开的CN1401388A儿童血宝咀嚼片及其制备方法，由白砂糖、维生素C、乳酸锌、血红素、维生素A、维生素B2、叶酸、维生素B12组成的复方制剂，血红素的含量6～10mg，叶酸的含量0.1～0.5mg；铁质叶酸片每片含有10mg铁(富马酸亚铁和葡萄糖酸亚铁)和0.133mg叶酸。前两种药品仅仅是补充叶酸或者铁的单一制剂，儿童血宝咀嚼片主要预防儿童缺铁性贫血，铁质叶酸片中的补铁剂属于第二代有机补铁剂，常引起胃肠道不适、腹泻、便秘、恶心或出血等症状，严重的甚至不得不停药，而且铁离子在血液中浓度过高可导致体内铁蓄积中毒，孕妇使用毒副作用大，对胎儿和孕妇极不安全；而叶酸的含量又偏低，预防胎儿神经管畸形的效果有限。
发明内容
本发明提供一种预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的药物组合物，它由叶酸和氯高铁血红素组成，不仅预防胎儿神经管畸形，而且能同时预防孕妇缺铁性贫血，包括活性成分和载体，其中活性成分主要由重量比为1∶25的叶酸与氯高铁血红素组成，用量为叶酸0.2～0.6mg、氯高铁血红素5～15mg，载体为甘露醇150～300g。按以下步骤和次序配制而成氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，一起粉碎过100目筛制成稀释散后，再与叶酸混合均匀，直接压片或者制成胶囊、丸剂等剂型。氯高铁血红素是第三代生物补铁剂原料，是人体自有的活性物质，在体内易于吸收利用，不会产生体内铁蓄积中毒，口服无任何毒副作用，孕妇使用很安全，并有刺激血红蛋白、肌红蛋白合成的特殊机理，防治贫血，强健体质，是现今所知吸收利用率最高的生物态铁剂。叶酸是维生素B族之一，它是一种水溶性维生素，能维持正常的细胞分裂过程，预防胎儿神经管畸形的发生，服用本发明药物能够同时预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病。
本发明药物的剂量易于控制，携带及服用方便，在体内易于吸收利用，不会产生体内铁蓄积中毒，对胎儿和孕妇很安全，并能够满足孕妇每天叶酸的需要量0.4mg和铁每天的补充量大于0.8mg累计；主要预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病，口服每日1次，每次1片。至少怀孕前3个月和怀孕后3个月连续服用。
具体实施例方式
实施例一氯高铁血红素来源于本公司，批号为20020520，含量为98.00～100％，先将氯高铁血红素5g与甘露醇150g按等量递加法放置在混合机中混合1小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散后，再与叶酸0.2g混合均匀后压片。
实施例二先将氯高铁血红素10g与甘露醇200g按等量递加法放置在混合机中混合1.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散后，再与叶酸0.4g混合均匀后压片。
实施例三先将氯高铁血红素15g与甘露醇175g按等量递加法放置在混合机中混合0.5小时，然后一起粉碎过100目筛制成稀释散后，再与叶酸0.6g混合均匀后压片。
权利要求
1.一种预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的组合物，其特征在于含有活性成分和载体，所述活性成分主要由重量比为1∶25的叶酸与氯高铁血红素组成。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述活性成分的用量为叶酸0.2～0.6mg、氯高铁血红素5～15mg。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述活性成分的用量为叶酸0.4mg、氯高铁血红素10mg。
4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的药物组合物，其特征在于所述载体为甘露醇150～300g。
5.一种预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的药物组合物制备方法，其特征在于按以下步骤和次序配制而成氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，一起粉碎过100目筛制成稀释散后，再与叶酸混合均匀，压片或者直接制成胶囊、丸剂等剂型。
全文摘要
本发明提供一种预防胎儿神经管畸形和孕妇缺铁性贫血病的组合物及其制备方法，它包括活性成分和载体，其中活性成分主要由重量比为1∶25的叶酸与氯高铁血红素组成，用量为叶酸0.2～0.6mg、氯高铁血红素5～15mg，载体为甘露醇150～300g，并按以下步骤和次序配制而成氯高铁血红素与甘露醇按等量递加法放置在混合机中混合0.5～1.5小时，一起粉碎过100目筛制成稀释散后，再与叶酸混合均匀，直接压片或者制成胶囊、丸剂等剂型，不仅预防胎儿神经管畸形，而且能够同时预防孕妇缺铁性贫血。
文档编号A61K31/555GK1579403SQ03154110
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月11日 优先权日2003年8月11日
发明者史磊 申请人:新疆华丰源技术开发有限公司