用于可植入血泵的生理控制的方法和系统的制作方法

专利名称：用于可植入血泵的生理控制的方法和系统的制作方法
相关申请书的相互参考本申请要求对2002年1月7日提交申请的美国临时申请No.60/346,721享有优先权，在本文中参考引用其整个内容。
背景技术：
1.发明领域本发明总的涉及植入的或可以植入的血泵系统，尤其涉及用于此种泵的生理控制的方法和系统。
2.相关技术的描述通常，可以植入的血泵系统用于两种情况之一。第一，一个可植入的血泵可完全替代一个不能合适地起作用的人的心脏；第二，一个可植入的血泵可以增强其心脏仍然起作用但泵抽速率不够的病人的血液循环。
例如，共同转让并参考合并其全部内容于此的美国专利No.6,183,412公开了一种商品名称称为“DeBakey VAD”的心室辅助装置(VAD)。该VAD是一种小型连续轴流泵，设计用于对有心脏病的病人提供补充的血液。该装置附接在左心室顶点和主动脉之间。
已知的可植入的血泵系统通常以一种开口环路方式受到控制，其中设定一预定速度而流动速率按照通过该泵的压力差而变化。该泵本身可以以一种闭合的环路方式受到控制，其中真实的泵速度返回到一个电动机控制器，后者将该真实的速度与希望的预定速度比较而相应地调整该泵。但是，根据一监控的生理参数而变化泵的速度的先有技术的闭合环路控制系统大部分不能令人满意。
例如，某些系统已尝试使用病人的心率或脉搏作为生理控制起动，该泵的速度的设定点随病人的心率而变化。其它系统试图根据VAD泵的流量的变化或相对于信号平均值或相对于泵速度的电流信号而变化。例如，推导出一个“搏动指数” 并与一预定的阈值比较而相应地改变泵的速度。
不幸的是，这些生理控制方法没有提供一种充分的环路控制参数，因为似乎像这些已知的生理控制参数不一定正比于病人的活动水准(也即病人对增大的血液的要求)而变化。其次，虽然病人的心率可能在运动期间增大，但心率可以受其它因素如服药或跑步装置的控制。还有，病人可能没有显著的自然心率作用，妨碍心率随身体对增大的血流的需求而增大。而且，存在一些证据表明，当泵的速度增大时，病人的心率可能减小。因此，心率单独不可能提供一个令人满意的生理控制参数。
本发明解决了与现有技术有关的缺点。
发明概要本发明涉及用于一种血泵系统如VAD系统的生理控制系统和方法。该泵系统包括(例如)一个可植入的泵如VAD和一个用于控制该泵的控制器。该系统还可以包括一个可植入的流量控制装置。该控制方法包括以一个预定速度操作该泵和监控病人的舒张期VAD流动速率。在示范的实施例中，监控峰值舒张期VAD流动速率、平均舒张期VAD流动速率和/或平均峰值舒张期VAD流动速率。该预定速率随舒张期VAD流动速率而变化。泵的速度还可以随病人的心率而调整。在某些实施例中，该速度随舒张期VAD流动速率的相应变化而增减。
附图简述阅读下列详细描述并参考附图将清楚本发明的其它目的和优点，附图中

图1示意地例示按照本发明的实施例的一种可植入的泵系统的各种部件；图2是按照本发明的实施例的一种示范的可植入的泵的截面图；图3是例示按照本发明的实施例的控制器组件的各方面的方框图；图4是例示各个生理参数的时间曲线的图解，表示对应于运动开始和结束的各个参数；图5是示意例示按照本发明的实施例的一个流量处理系统的方框图；以及图6是例示按照本发明的实施例的一种生理控制方法的流程图。
虽然本发明可以有各种修改和变更的形式，但附图中作为例子示出其特定的实施例并在本文中详细描述。但是，应当理解，本文对特定实施例的描述并不将本发明限制于所公开的特定形式，相反，本发明包括由附属的权利要求书所界定的本发明的精神和范围内的所有修改、等效方案和替代方案。
发明详述下面描述本发明的例示实施例。为了清楚起见，本说明书中没有描述实际实施的所有特点。当然可以理解，在任何此种实际实施例的发展中，必须做出许多实施的特殊决定，以达到发展者的特定目的，如与系统有关的和商业有关的限制符合一致，这种限制将随实施而变化。而且，可以理解，这样一种发展的努力可能是复杂的和费时的，但对于占有该公开内容的优点的该技术的普通专业人员仍然是一种例行的任务。
转到附图，图1例示一种例如在美国专利No.6,183,412中公开的心室辅助装置(VAD)系统10，该系统通过参考其全部内容而共有地转让和包括于此。VAD系统10包括为植入人体内而设计的部件和体外部件。可植入的部件包括一回转泵12和一流量传感器。外部部件包括一便携式控制器组件16、一临床数据获得系统(CDAS)18和一个病人家庭支持系统(PHSS)20。注入部件通过一个经皮电缆22连接到控制器组件16上。
VAD系统10可以包括一个可植入连续流动血泵，如美国专利No.5,527,159或No.5,947,892中公开的轴流泵的各种实施例，这两个专利均全部参考合并于此。图2中例示一个适用于本发明实施例的血泵的例子。示范的泵12包括泵壳32、扩散器34、流动矫直器36和无刷DC电动机38，后者包括定子40和转子42。泵壳32包括有一通过其中的血流路径46的流管44、血液入口46和血液出口50。
定子40附接在泵壳32上，定子最好置于流管44外，并有一个产生定子磁场用的定子场绕组52。在一个实施例中，定子40包括三个定子绕组并可以是“Y”形或“Δ”形绕法的三相。转子42置于流管44内以便响应定子磁场而转动，并包括一电感器58和一叶轮60。激励电流外加在定子绕组52上以产生一转动的磁场。多个磁体62联接在转子42上。磁体62以及因而转子42跟随转动的磁场而产生转动。
图3概念地例示泵系统10。更具体地说，示出控制器组件16的部分和泵12。控制器组件16包括一处理器如微控制器80，该处理器在本发明的一个实施例中是Microchip(微芯片)技术公司制造的PIC16C77型微控制器。微控制器80包括一个多通道模拟-数字(A/D)转换器，它接受从电动机控制器84来的电动机参数的指示。因此，控制器组件16可以监控诸如电动机电流、VAD流动速率和电动机速度之类参数。
图3中示出的实施例还包括一个整体的流量计124。至少一个流量传感器14在泵12的下游植入。或者是，流量传感器14可以与泵12组合。流量计124联接在植入的流量传感器14和微控制器80之间。流量计124从流量传感器14接收数据并向微控制器80输出流动速率数据，使该系统能监控瞬时流动速率。
因为植入的流量传感器14联接在控制器组件16的流量计124上，所以真实测量系统性能(流动速率)除了泵参数如电动机速度和电流(功率)外还可用于分析。其次，因为流量计124是控制器组件16的组成部件，所以VAD流动速率可以显示在控制器组件显示器上，而VAD流动速率数据可以保存在控制器组件存储器中。
在本发明的示范实施例中，电动机控制器84包括一个由仙童(Fairchild)半导体公司制造的Micro Linear(微线性)ML4425型电动机控制器。本发明的无刷DC电动机38的操作要求电流以适当的程序外加到定子绕组52以产生转动磁场。两个定子绕组52具有在任何一个时间加到其上的电流，通过对相应的定子绕组52的电流顺序地接通和断开，产生转动的磁场。在本发明的一个实施例中，电动机控制器84感知从电动机绕组52来的反电动势(EMF)电压，以利用相位锁定环路(PLL)技术来确定合适的换向相位程序。无论何时当一个导体如定子绕组52被运动的磁力线如组合到无刷DC电动机38的转子中的磁体62所产生的磁力线所“切割”时，就导生电压。该电压将随转子速度42而增大。可以感知该电压来确定转子42在三个定子绕组52之一中的位置，因为在任何一个时间只有电动机绕组52中的两个受到激励。
检测转子42相对于定子40的位置以便提供合适的定子绕组52的激励电流程序的另一种方法是使用一个位置传感器，如霍尔效应传感器。本发明的使用一个带转子位置传感器的电动机而非无传感器的电动机的实施方面对于具有本公开优点的该技术专业人员将是一种例行任务。但是增加额外的部件如霍尔效应传感器要求在任何植入的装置的用途中受到限制的额外空间。
测定实际的泵速度并将其反馈到控制器组件16，后者将该真实速度与一希望的预定速度进行比较并相应地调整泵12。按照本发明的某些实施例，泵12以一闭合环路方式受到控制，其中所要的泵速度对于诸如睡眠、正常活动或行使高能量等事件是变化的。
心搏的收缩相位称为收缩期，松弛相位称为舒张期。这样，收缩期的VAD流动速率是最大的VAD流动速率，而舒张期的VAD流动速率是最小的VAD流动速率。已经确定(经验地)，病人的舒张期VAD流动速率在运动开始显著升高，而在运动结束时降低。作为比较，例如，收缩期VAD流动速率在运动的开始和结束都保持相对的恒定。因此，在本发明的某些实施例中，泵的速度按照舒张VAD流动速率的变化而调整。
心脏周期的收缩相位或泵抽相位称为收缩期，而松弛相位或填充相位称为舒张期。在健康的非VAD病人中，在收缩期中有从左心室通过主动脉瓣的正向血流，而在舒张期中没有从左心室通过主动脉瓣的血流。但是，在已经植入一左VAD的病人中，在收缩期和舒张期两者期间，通常是正流量通过VAD。这是因为植入的连续流VAD对天然心脏的脉动流量贡献增加一个恒定的正流量偏置。
因此，必须修改传统的收缩流量和舒张流量的定义，以使其可用于植入了左VAD的病人，为此，此处将收缩流动速率看作是在平均流动速率值之上的流量贡献，而将舒张VAD流动速率看作是平均VAD流动速率之下的VAD流动贡献。此处将峰值收缩VAD流动速率看作是一次心脏循环中VAD流动速率波形中的最大VAD流动速率值，而平均峰值收缩VAD流动速率是在若干心脏循环期间多次峰值收缩VAD流动速率值的平均值。同样，此处将峰值舒张VAD流动速率看作是在一次心脏循环中VAD流动速率波形中的最小VAD流动速率值，而平均峰值舒张VAD流动速率是若干心脏循环期间多次峰值舒张VAD流动速率值的平均值。
已经确定，病人的峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率在运动开始时显著提高而在运动结束时降低。因此，在本发明的某些实施例中，根据峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率中的变化来调整泵的速度。
图4提供各种生理参数包括心率201、峰值收缩VAD流动速率202、平均VAD流动速率203、峰值舒张VAD流动速率204、平均峰值对峰值VAD流量(VAD流量最大值-VAD流量最小值)205和平均搏动指数206的时间曲线图。每个曲线图包括病人的休息点210、运动开始点212和运动结束点214。如图4中所示，峰值舒张VAD流动曲线图204表示随运动的开始和结束而产生的最大变化。
因此，根据本发明的实施例，监控病人的舒张VAD流动速率，对控制器组件16编制程序，以便根据舒张VAD流量的增大而增大泵12的速度，并根据舒张VAD流量的减小而减小泵的速度。在特定的实施例中，监控病人的峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率并根据该值控制泵的速度。
图5例示按照本发明的一个示范实施例的模拟流量处理系统250。系统250接收一个正比于血液VAD流动速率的模拟电压输入信号252并产生一个数字输出信号254，以指示病人何时开始/结束运动。
VAD流量信号252用交流耦合在精密整流器256上而从模拟VAD流量信号252中除去平均VAD流动速率分量。收缩VAD流动速率260和舒张VAD流动速率261被分别获取。隔开的收缩和舒张VAD流量信号260、261然后被低通过滤而产生收缩和舒张VAD流动速率的各自的平均峰值。如此处注意到的，病人的峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率在运动期间增大而在休息时减小。这样，峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率外加到电压比较器264上以便将信号与一预定的阈值266比较并提供病人何时正在运动的二元指示254。然后可以相应地调整泵的速度。
虽然图5中例示的系统250基于处理一个正比于VAD流动速率的模拟信号，但对于拥有本公开的优点的专业人员，外加数字化地处理VAD流动速率信息作为分立的采样数据的同样的或类似的技术是一种例行的任务。
如本文提到的，心率本身据信并非是改变泵的速度的唯一的生理指示标记。但是，在本发明的示范实施例中，使用与舒张VAD流动速率组合的心率作为生理指示标记。这为其心率正比于其体力活动程度而变化的病人提供改进的控制，而仍然允许其心率通过药物或通过心脏起搏器的刺激而控制的病人进行生理控制。
在某些实施例中，可以采用增大舒张VAD流动速率或增大心率来触发由于形体活动的增加而产生的泵速度的增大。但是，仅使用舒张VAD流量的减小作为导致减小泵12的速度的形体活动减少的指示。泵12以这种方式受到控制，因为还不知道随后心率的减小是否形体活动减少的结果或因为泵12的速度已预先增大。这是因为，泵速度的增大通常导致平均VAD流动速率的相应增大以及因而增大了氧对身体的充满。当VAD流量贡献提高时，可能因此(自然地)减小病人的天然心率。
图6是例示按照本发明的实施例的生理控制方法。该例示的方法监控舒张VAD流量301(例如峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率)和心率302。在方框310中，通常通过接收从流量计124来的VAD流量信号而获得VAD流动速率。在例示的特定实施例中，该流量信号包括一个正比于VAD血液流动速率的模拟电压信号，虽然也可考虑其中接受数字信号的实施方案。在方框312中除去信号的DC分量，在方框314中从流量信号中获取舒张VAD流量速率。该信号可以用图5中描述和例示的方式处理。
在方框316中，计算峰值舒张VAD流动速率或平均峰值舒张VAD流动速率，并将该值外加到方框318中的基线值上。如果当与基线(在判定方框320中确定)比较时舒张VAD流动速率还未显著变化，那么该系统继续监控流动信息。如果舒张VAD流动速率已减小(判定方框322)，那么泵速度在方框324中减小而建立一新的基线。如果VAD流动速率已增大，那么泵速度在方框326中减小而建立一新的基线。
如上所述，也可监控病人的心率，而该信息也可用于泵的生理控制。在方框340中，获得心率信息，而在方框342中计算平均心率(也可应用瞬时心率)。该平均值外加在基线平均值上(方框344)。将方框342中计算的平均心率与判定方框346中的基线比较，如果速率尚未增大，那么该系统继续监控心率。
如果平均心率已经增大，那么在方框326中泵速度增大并建立新基线。判定方框322和346的输出外加到一个OR门(或门)348上，使得如果心率或舒张VAD流动速率之一已增大时，泵速度在方框326中增大。但是，泵速度仅随舒张VAD流动速率的负变化而减小(方框324)。
如上面参照图3注意到的，可植入的泵系统10可以包括一个可植入的流量测量装置14。在包括可植入的流量传感器14的实施例中，流动速率信息以及因而舒张VAD流动速率信息可以从由流量传感器14(以及其中可应用的流量计124)提供的数据获得。
但是，舒张VAD流动速率信息可以通过若干方法获得。例如，某些实施例包括一个可植入的压力传感器。而压力数据可用于导出流动速率信息。还有，在其它实施例中，监控和分析其它泵信号来获取流动速率信息。
控制器16接收和监控各种系统参数，如泵电动机电压和电流(功率)、泵速度、流动速度等。这些信号是时间连续的带限制信号。该电流信号是一个综合信号，包括病人的心率(假定心正在搏动)与其它跟病人的心血管系统内的某些生理响应如瓣的打开和闭合、系统阻抗中的变化等有关的频率。
功率信号是泵电动机电流和泵电动机电压的乘积(一个恒定的纯量)，并因此是一个包含类似于电流信号的信息的综合信号。该速度信号通常包括病人的心率(假定心正在搏动)，作为与涉及类似于上面讨论的那些某些生理响应的其它频率一起的占优势的频率。该流量信号通常也包括病人的心速和其它与病人的心血管系统内的生理响应有关的其它频率。例如，病人的心率信息可以从任何对用于生理控制方案的控制器组件16可以利用的若干信号中任何一个获取。
上面公开的特定实施例仅作为例示，因为有了此处说明的好处的该技术的专业人员显然可以以不同而等效的方式修改和实施本发明。其次，除了如下面权利要求书中描述的以外，预定对此处示出的结构或设计的细节不存在限制。因此显然上面公开的特定实施例可以变更或修改，而所有这些变化都被认为处在本发明的范围和精神之内。
权利要求
1.一种控制植入病人体内的血泵的方法，包括如下步骤以一种预定速度操作该泵；监控病人的舒张期泵流动速率；以及根据舒张期泵流动速率而改变该预定速度。
2.权利要求1的方法，其特征在于，还包括如下步骤监控病人的心率；以及根据舒张期泵流速率或心率中的至少一个而改变该预定的速度。
3.权利要求1的方法，其特征在于，改变该预定的速度的步骤包括根据该舒张期泵流速率的增大而提示该泵的速度。
4.权利要求2的方法，其特征在于，改变该预定的速度的步骤包括根据该心率的增大而提示该泵的速度。
5.权利要求1的方法，其特征在于，改变该预定的速度的步骤包括根据该舒张期泵流速率的减小而降低泵的速度。
6.权利要求2的方法，其特征在于，改变该预定的速度的步骤包括根据该舒张期泵流速度的增大而提示该泵的速度。
7.一种泵系统，包括一个泵；以及一个有一用于接收血液流动速率信号的输入的控制器，该控制器编制程序而从该泵血液流动速率信号获取一个舒张期泵流速率，并向该泵提供一控制信号，从而根据该舒张期泵流动速率来改变该泵的速度。
8.权利要求7的泵系统，其特征在于，还包括一个有一用于提供该流动速率信号的输出的可植入的流量测定装置。
9.权利要求7的泵系统，其特征在于，该控制器还编制程序来根据心率变化而改变该泵的速度。
10.权利要求7的泵系统，其特征在于，该控制器编制程序来根据该舒张期泵流动速度而提示该泵的速度。
11.权利要求7的泵系统，其特征在于，该控制器编制程序来根据该舒张期泵流动速度的增大而提示泵的速度。
12.权利要求9的泵系统，其特征在于，该控制器编制程序来根据舒张期泵流动速率或心率中的至少一个的增大而提示该泵的速度。
13.权利要求12的泵系统，其特征在于，该控制器编制程序来根据该舒张期泵流动速率的减小而提示该泵的速度。
全文摘要
一种用于一可植入的血泵的生理控制方法和系统，包括在一预定速度操作该泵和监控病人的舒张期泵流速率。该预定的速度随舒张期泵流速率而变化。该泵的速度还可以根据病人的心率而调整。该速度可以随舒张期泵流速率的对应变化而增大和减小，并随着心率的增大而增大。
文档编号A61M1/12GK1649636SQ03805303
公开日2005年8月3日 申请日期2003年1月7日 优先权日2002年1月7日
发明者R·J·本科维斯基, G·F·菲雷尔洛 申请人:麦克罗美德技术公司