药物容器进入机构和方法

专利名称：药物容器进入机构和方法
技术领域：
本发明一般涉及对患者的药物静脉输注，尤其涉及包括输注盒和输注容器的IV输注系统方面。
背景技术：
从储液器到患者的液体药物的机械控制输注是一个有用的给药过程。机电控制的输注过程通常与人工给予的注射相比可实现更稳定、更准确的药物供给。通过让计算机模块决定药物流动速率，可对机电控制的输注装置进行编程，这样使患者的有效部位区域上的药物浓度在药物的疗效范围内保持稳定。
用于对患者的直接液体输注进行控制的各种医学装置是已知的。其中的某些装置利用抽吸机构来从贮液槽中输送液体药物，该贮液槽例如注射器、可压瘪的袋子、或者患者供药管的药瓶。此装置的一个例子，如美国专利号6,186,977中所示的，包括在可压瘪的袋里的液体药物供应物和输注泵，该泵从该供应物中直接吸取药物并且沿着流动通道移动药物到患者供给管。
这些医学装置的某种还利用药物泵盒，其具有刚性壳体和与该装置的抽吸机构相互作用的压板。这些盒在药物容器和患者供给管之间用作媒介装置。典型的盒包括通道，其通过输注装置的抽吸沿供给管线移动药物。
和药物抽吸系统一起使用的盒的例子，如美国专利号6,165,154，中显示的，具有液体通道和用于产生压力梯度以沿着通道移动药物的可压瘪的压力传导室。具有沿流动管道移动药物的装置的某种其它盒子也是公知的。此类盒子的例子如美国专利号6,202,708中所示，其具有将粉状药物与液体溶剂相混合的大腔体。该盒子还包括支撑液体流动通道的压板，压缩泵紧靠着它，该泵用来将液体移动到患者输送管。
上述的和其它药物输注盒通常具有锋利的针头，它刺穿药瓶以接触药瓶内的内容物。具有用来穿透药瓶塞子的锋利针头或套管针的药物输注盒可被认为是一个锋利器件，尤其是如果针头是裸露的并且能够引起意外针头伤害时。国际健康护理工作者安全中心(International Health Care Worker Safety Center)计算出每年在美国发生590,164起针头刺入和尖物伤害事件。通常使用“针头”盒来收集使用过的像针头和解剖刀这样的尖锐器件。使用者在使用后立即将尖锐器件扔入针头盒以防止意外尖物伤害，像能够引起疾病传播和血液病原体的针头刺入。针头盒一般具有小的开口，它能够阻止手插入针头盒，并且不能接受更大的器件如药物输注盒。
因为药物盒通常是一次性使用和倾向于单次使用的，如果要使终端产品具有竞争力，就需要降低制造成本。部件数量的减少可降低存货量、材料费用和装配时间，从而降低制造成本。
在某此情况下，一次性使用的药盒可以用于带有不止一个药瓶的同一患者。在要刺穿多个药瓶的那些情况下，药盒上的针头要可靠地经受多次刺穿所施加的重复压力和张力。
现有的关于药盒和药物输注系统的顾虑是“自由流动”，由此药瓶里的药物，或者静脉输注管中的剩余药物，凭借重力以不受控制的方式流向患者，尤其是在烈性药物的情况下。即使药瓶没有在盒上被刺穿，药物的自由流动也是可能的。当用过的没有药水瓶的盒正从抽吸单元上移开时，输注管线(蠕动管(peristaltic tubing)和静脉注射管)内的剩余药物可以通过重力作用流到仍旧相连的患者身上。在这种情况下，空气的进入可能置患者于血液空气栓塞的危险之中。
药物输注之后，如果静脉(IV)输注装置在盒子的尾端分离，并且同一IV组件随后又用于给同一个患者输注液体，在盒子尾端和IV套管尾端之间的IV管线中捕捉的剩余药物将被首先输给患者。在烈性药物的情况中，剩余药物会产生不希望的结果，例如困倦和/或丧失意识。如果在药物输注后例如为了镇定和止痛程序运送患者到另外一个没有回生人员或者设备的地方，可能发生将患者置于危险之中的意外临床紧急事件。
大多数IV输注管套件使用置于药物容器端和IV套管端之间的手动操作的滑动阀。输注系统的使用者必须记得在注射完毕后手动关闭滑动阀，这样，在药物容器尾端处分离IV管线时，由空气进入引起的剩余药物的自由流动就不会发生。如果在IV套管尾端的上游放置滑动夹钳，那么滑动阀即使被关闭，也不能在IV套管(患者)尾端分离IV管线时防止空气的吸入。因此，在常规的IV输注管套件内，在IV套管尾端分离将会产生引起空气栓塞的空气吸入危险，除非在IV套管下游有另外一个旋塞或者流动控制件。由硬材料如塑料制成的旋塞，当其与患者紧密相连时，能够在某种情况下施加过度压力给患者的皮肤和组织，导致皮下灌注(hypoperfusion)、神经伤害或者组织损伤。
一些药盒带有蠕动管，其固定在靠近盒上的固定压板的位置上。蠕动管的一端流体连接到装在药盒上的药瓶上，蠕动管的另一端流体连接到给患者输液的静脉注射管。通常在药盒外部的抽吸机构在蠕动管上有节律地压缩以抽出药瓶中的内容物，并且控制流到患者的流率。蠕动管要紧靠药盒压板放置就位，以得到精确的抽吸动作。在一些已有结构中，这通过多个金属夹子来完成，这样增加了部件数量。
在药物输注中，如果蠕动管相对于抽吸单元被放置在相反的位置上，可能会发生另外一个潜在的失败方式，即，从患者身上抽吸血液，而不是向患者输送药物。通常采用指引机构来防止蠕动管被定位在相反方向。当蠕动管被正确定位时，这可以是例如用抽吸单元中的相应的、相匹配的凹槽连接到蠕动管上的机械部件或元件。如果蠕动管没有正确定位，机械指引元件将阻止蠕动管配合到药盒压板和/或抽吸单元上。
药物盒的再利用可通过血液病原体导致交叉感染。所以从患者安全的角度来讲，希望防止使用过的和被感染的药盒的意外或者故意再利用。
现有的药瓶进入机构包括金属针头，例如金属尖针头。设计成用于和带刚性壁的容器像玻璃药瓶一起使用的针头通常具有两个内腔。一个内腔用于引导药瓶内容物流到预定的导管，另一个内腔可通过允许与大气压平衡从而防止在倒置的药瓶弯液面上方建立真空。
在刺穿给定的药瓶塞子时，金属针头或者带金属尖的针头一般比塑料针头需要更少的力。对于全自动或者半自动药瓶刺穿系统而言，塑料针头通常所需要的更高刺穿力会导致不可靠的刺穿动作，并且在重复使用(多个药瓶使用一个盒)时，高刺穿力会导致塑料针头的失效。
如果自药瓶输注的药物会支持细菌生长，例如用在丙泊酚(propofol)内的类脂乳剂，就要使用过滤器来捕捉空气传播的有机体，并且阻止它们进入药瓶感染药物，当有机体和药物一起输入患者血液中时会繁殖并伤害患者。空气过滤器一般包括过滤介质、过滤介质容器和外部过滤器壳体。

发明内容
本发明通过提供一种药物输注盒来解决药物输注装置的上述缺点和对该装置的需求，该装置带有可由非金属制造的结实的药瓶针头、在针头不用时保护针头的装置、防自由流动的装置、和其它有益结构如空气进入锁定机构、质量保证标签、软塑料制成或保护在软塑料内的旋塞、和用最小数量的独立部件将管紧固到盒子上的机构。
更具体而言，本发明提供了带有受保护的药瓶针头的药盒，该针头由塑料注射成型，具有自动防自由流动装置。药盒可与自动刺穿机构一起使用，该机构包括可支撑药瓶且由电机驱动的药瓶支架。如果药盒没有和装置(如抽吸单元或者镇静和止痛输送系统)的配合面完全啮合，针头会一直受保护。一般地，药瓶将被倒置，但是本发明也考虑了将药瓶直立的可能性。本发明的盒子包括模制的揿扣夹持器或夹子，其与药盒成一体，取代金属夹子，以将蠕动管固定到位，这样减少了部件数量。在IV套管或者患者端的旋塞(如果有的话)由软材料制成或者保护在软材料内，这样减少了由压力引起的伤害。
本发明还提供了一种针头，其能够经得起多次药瓶穿刺产生的重复压力，并且仍旧由廉价的、安全的材料如注射成型的塑料制成。优选地，本发明的这种塑料针头的特征在于，刺穿力或者峰值刺穿力近似于或小于金属针头的力。本发明包括为注射成型制造过程而设计的不同几何形状的药瓶针头，它们减小了刺穿给定药瓶所需的力或者峰值力。注射成型的且受保护的针头与未受保护的金属针头或者带金属尖的针头相比，制造成本更低，使用后丢弃起来更容易更便宜。没有锋利的金属部件就意味着受保护且注射成型的针头能够被安全地丢进污染物垃圾箱内而不是针头盒内。
当药瓶没有装到药盒上时，针头的自动保护减小了意外尖物伤害的危险。当针头没有插入药瓶内时，本结构使得不能接近针头，以进一步减小意外尖物伤害的危险。当药瓶进入机构和/或盒子由塑料制成时，这些元件的结构能与由注射成型工具结构所施加的限制相容。
考虑到将针头或者药瓶进入装置或者套管针插入药瓶塞子的机械学特征，把针头插入塞子的力和/或者峰值力包括至少三个主要分量刺穿、撕裂和切割。刺穿通常被定义为穿过膜的点伸延，其不允许破坏膜或者塞子的弹性。撕裂通常被认为是超越弹性限制的点伸延。膜沿着受力平面(撕裂伸延)被撕裂，但是并不破坏膜的密封和多次刺穿特性。切割通常被定义为在到达材料的弹性极限之前经过切割边缘的点伸延。直径越大，进入力和/或峰值进入力就越大，所有其它参数保持不变。
主要使用刺穿和切割作用的套管针结构，将最可能地产生较低的进入力和/或峰值进入力。撕裂作用由于随着套管针表面穿过撕裂平面的摩擦而需要更大的力。沿着最小横截面积的切割伸延将产生较低的进入力。然而，横截面积不能太小，因为药瓶进入装置沿着横截面长度方向需要带有一个或者两个内腔，内腔的直径例如为0.040英寸。在应力应变(stress-strain)点每一端的两个切割面的合并，以及构成塞子的膜纤维的最小横向运动(拉伸)这两个因素一起，在减少进入力和/或峰值进入力方面看来最有效。
本发明包括具有一个或者多个如下有利特性的套管针，其目的在于减少药瓶进入力和/或峰值进入力，这些特征为横截面积小、可促使刺穿和切割作用同时使膜纤维的横向运动最小化的结构，撕裂作用很小的或者没有撕裂作用、以及在应力应变点每一端的两个切割面的合并。横截面积(A)相对于距针尖的距离(X)的变化率被表示为dA/dx。dA/dx的变化应该被最小化到，例如，在横截面上没有突然的变化。dA/dx的值应该保持较小。切割或撕裂边缘置于任何倾向于拉伸的地方，这样，本结构可促使切割和撕裂作用而非拉伸。
当从药盒上移开药水瓶后，针头保护罩再次展开以保护针头。针头保护罩的运动被用来驱动杠杆臂以旋转旋塞，从而关闭针头组件中的药物内腔，并且阻止药物流动。因此，药物注射后，留在仍旧连有药盒的患者身上的压缩和静脉注射管中的剩余药物的不受控制自由流动被阻止。
药盒上的易破碎鳍用作药盒的使用状况的标记。空气过滤器壳体被结合入针头组件以减少部件数量。空气过滤介质容器还可以被结合入针头组件以进一步较少部件数量和制造成本。
通过对盒进行设计，使其被导引到安装面，从而只能在一个方向上安装在其配合面上。


图1显示了套管针结构，其中图1a是平面视图，图1b是正视图，图1c是侧视图，图1d是该套管针结构的透视图。
图2显示了具有菱形横截面的套管针结构，其中图2a是平面视图，图2b是正视图，图2c是侧视图，图2d是该套管针结构的透视图。
图3显示了套管针结构的可替选实施例，其中图3a是平面视图，图3b是正视图，图3c是侧视图，图1d是该套管针结构的透视图。
图4显示了具有菱形横截面的套管针结构，其中图4a是平面视图，图4b是正视图，图4c是侧视图，图4d是该套管针结构的透视图。
图5显示了具有拉伸六边形横截面的套管针结构，其中图5a是平面视图，图5b是正视图，图5c是侧视图，图5d是该套管针结构的透视图。
图6显示了具有橄榄球形横截面的套管针结构，其中图6a是平面视图，图6b是正视图，图6c是侧视图，图6d是该套管针结构的透视图。
图7显示了另外一种套管针结构，其中图7a是平面视图，图7b是正视图，图7c是侧视图，图7d是该套管针结构的透视图。
图8显示了具有卵形横截面的套管针结构，其中图8a是平面视图，图8b是正视图，图8c是侧视图，图8d是该套管针结构的透视图。
图9显示了具有整体针头保护罩和防自由流动结构的药盒的透视图。
图10a和图10b显示了具有与药盒相互作用的整体旋塞杠杆臂的针头组件的不同透视图。
图11显示了省略了针头保护罩的连接到药盒上的针头组件的切断视图。
图12显示了针头保护罩的仰视透视图。
图13a和图13b显示了分别在被保护和暴露位置上，针头组件上与针头保护罩上的突起相互作用的防自由流动装置的切断透视图。
图14显示了药盒和配合面在还没有接触时的透视图。
图15显示了当药盒和配合面部分啮合时两者之间的相互作用的透视图。
图16显示了当药盒和配合面相啮合和配合时两者之间的相互作用的透视图。
具体实施例方式
申请日为1999年6月3日的美国专利申请No.09/324,759和申请日为2002年7月31日的No.10/208,184通过参考在此加以合并，其揭示和实施了具有不同形状的一种输注给药装置的几个具体实施例，该输注给药装置包括用于将输注液从密封药物容器输送到患者的盒。盒具有刚性压板；用于启动从药物容器到此装置的输注液的输送的药流激活装置，在此激活装置可以是用来刺穿药物容器的可再封塞子的针头；防自由流动装置；和空气进入锁定机构；或其他部件。如下所述的本发明套管针和盒子的具体实施例可适合与这种输注装置和其它大多数自动液体输注装置一起工作。
下面所述的不同的针头结构可通过注射成型的方式由塑料制成。可接着通过退火或者其它用于硬化或固化塑料的工艺来对塑料进行硬化。
在针头结构中，位于针尖上或者靠近针尖的内腔开口位于不同的高度，上内腔开口可能更适合用来通气，而下内腔开口更适合用来引导带针头的容器内的物质。它可通过增加弯液面最接近药物流内腔开口之前被注入的药瓶中液体量来保证输注液体的更少浪费。即，如果弯液面位于上内腔开口下面和下内腔开口上面，则下内腔开口将保持引导药瓶内容物。相反地，更高的内腔开口可能更适于用作通大气口，这样，通大气口就会在输注液弯液面下面停留更短的时间。
图1-8里所示的内腔是圆形的，因为圆形内腔易于注射成型，但是内腔不必需要是圆形的。它们可以是椭圆的或者其它能够使外观比例、面积或者针头横截面轮廓最小化的非圆形形状。根据这些内腔实现的功能不同，他们也不必需要每个都具有相同的直径和/或形状。通气内腔引导空气进入药瓶以解除真空，而药流内腔引导液体内容物流出药瓶外。
图1-8里所显示的斜面是平的，但在下述不同结构中也可以是凹面和/或凸面。通过去掉橄榄球形状的一些结构如尖角边缘，并且用钝的半圆来代替，这样所得的横截面积的减少看起来并没有减少峰值药瓶进入力，尽管整个横截面积已经减少。峰值进入力产生在塞子材料的最大伸延点或者拉伸点上。
图1显示了具有看起来像田径赛跑道(用相等半圆取代矩形的两相对边后所得的矩形)的横截面形状的针头或套管针结构。图1a中的横截面足够大，能够容纳一个或者更多的例如直径是0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不需要具备相同的直径和/或者形状，尽管图中所示的内腔具有相同的直径和/或形状。如果存在两个内腔，内腔的中心点之间的距离11例如可以在0.06″-0.08″的范围内。针头的横截面具有厚度12，它可以是0.08″宽，直径为0.08″的两半圆的中心相隔例如0.06″-0.08″远。在图1a中，内腔和半圆的中心恰好是同心的，但是不一定需要这样。横截面的宽度10可以在如0.14″-0.16″的范围内。在图1a中，左边内腔的中心距横截面左边缘的距离13例如为0.04″。内腔14的中心不必需要对称地布置在针头的横截面上，可以有所偏移。横截面不必需要对称。例如，图1a中右边半圆与左边半圆可以具有不同直径。同样地，图1a中所示的形状的顶部和底部不一定需要是平行的，而是可以产生锥斜(见，例如，图3a)。
针头具有与水平线成角度16且横穿整个横截面的斜面15(图1b)。例如，斜角16可以在70°-80°之间，它在图1b中显示的实际角度是75°。与水平线成角度18的附加斜面17可以加在针尖上来为针尖提供更锋利的点(图1c)。角度18可以在70°-80°之间，它在图1c中显示的实际角度是75°。附加斜面17在针尖处可结合也可不结合在一起，并且不必需要对称。在图1c中，斜面17是对称的并且在针尖处结合在一起。在图1中示出的斜面15是非歪斜切割的，这样，当针头直立或者垂直时，在图1a中顶部和底部直边上的各相应点位于相同的高度。斜面15也可以不是同高度切割而是歪斜切割的，这样，尽管在图1a中横截面是对称的但在图1c就会变成不对称的。
图2显示了具有菱形横截面的可替选针头结构，其带有一个或者更多例如直径是0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不必需要具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示的内腔具有相同的直径和/或形状。如果有两个内腔14，内腔中心的距离21沿着短轴22可以是如0.07″-0.08″。可选择地，两个内腔的中心沿着长轴20对齐，如图2a所示。短轴22可以是如0.15″长而长轴20可以是如0.188″长。在此结构的一些具体实施例中，长轴20和短轴22可以是相同的，这样菱形横截面变成了正方形横截面。在图2a中，左内腔中心距横截面左边缘为距离23，此距离23可以是例如0.054″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。菱形横截面不一定需要对称。例如，图2a右侧的尖锐边缘与左侧相比可以与中心线成不同角度和距中心线不同的距离。
与水平线成角度26且横穿过整个横截面的大斜面25与菱形横截面相结合产生针尖(图2b)。例如，角度26可以在70°-80°之间，它在图2b中显示的实际角度是75°。与水平线成角度28的附加斜面27可以加在针头的侧面(图2c)。角度28可以是如91°-95°，它在图2c中的实际角度是93°。斜面27开始于自针尖起的距离30上。距离30可以是如0.827″。附加斜面27在针尖处可以结合也可以不结合并且不一定需要对称。在图2c中，斜面27是对称的但不在针尖结合。图2所示的斜面25是非歪斜切割的。斜面25也可以不是同高度切割而是歪斜的，这样，尽管图2a中横截面是对称的但在图2c中就变成非对称的。
图3显示了具有带一个或者更多如直径是0.03″-0.04″的内腔14的横截面的可替选针头结构，其中梯形的短边被不相等直径的半圆34，36代替。内腔14不必需要具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示内腔具有相同的直径和/或形状。如果有两个内腔14，内腔14的中心之间的距离38可以是如0.065″。一个半圆36的直径可以是0.08″而另一个半圆34的直径可以是0.07″(图3a)。横截面的整个宽度39可以是如0.14″。在较窄的半圆34上的内腔可以是较细的，如直径为0.03″。在图3a中从左边内腔中心到左边缘的距离33可以是0.04″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。内腔14的中心和半圆34，36的中心在图3a中恰好同心，但是不一定需要这样。
与水平线成角度40的大斜面41横穿过整个横截面(图3b)。例如，斜角40可以在70°-80°之间，它在图3b中的实际角度是75°。与水平线成角度42的附加斜面43可以加到针尖上，以便为针尖提供更锋利的点(图3c)。角度42可以在70°-80°之间，它在图3c中所示的实际角度是75°。附加斜面43在针尖处可以结合在一起或者不结合在一起并且不必需要对称。在图3c中，所示的斜面43是对称的并且在针尖处结合在一起。图3所示的斜面41是非歪斜切割的，这样，当针头直立或者垂直的时，在图3a中的顶边和底边上的各相应点位于相同的高度。斜面41可以不是同高度切割的而是歪斜的，这样，尽管图3a中横截面是对称的但在图3c中就变成非对称的。
图4显示了具有菱形横截面的另一种针头结构，其带有一个或者更多如直径是0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不必需要具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示内腔具有相同的直径和形状。如果有两个内腔，内腔的中心的距离45沿着短轴46可以是如0.08″，短轴46可以是如0.16″长而长轴44可以是如0.2″长。在此结构的一些具体实施例中，长轴44和短轴46可以是相同的，这样菱形横截面变成了正方形横截面。如图4a中所显示，内腔中心可以沿着长轴44对齐并且内腔中心的距离45可以是如0.057″。在图4a中，从左内腔中心到左边缘的距离47可以是0.094″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。在图4a中，内腔有目的地偏离到右边，这样内腔与斜面49和51的交叉点不能产生致使塞子材料阻碍的钩挂，因此会产生或者需要更高的药瓶进入力。菱形横截面不一定需要对称。例如，图4a右侧的尖锐边缘与左边缘相比可以与中心线成不同的角度和距中心线不同的距离。
与水平线成角度50的大斜面49横穿整个横截面(图4b)。例如，斜角50可以在70°-80°之间，它在图1c中显示的实际角度是75°。在距针尖距离52处开始且在针尖处结合在一起的附加斜面51被加上，以便为针尖提供更锋利的点(图4c)。距离52可以是如1.051″。附加斜面51在针尖处可以结合也可以不结合并且不一定需要对称。在图3c中，斜面51是对称的并在针尖处结合。图4显示了非歪斜切割的斜面49。但斜面49也可以不是同高度切割的而是歪斜的，这样，尽管图4a中横截面是对称的但在图4c中就变成非对称的。
图5显示了具有拉伸六边形横截面的针头结构，其带有一个或者更多例如直径是0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不必需要具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示内腔具有相同的直径和形状(图5a)。如果有两个内腔，内腔中心的距离58沿着长轴54可以是如0.07″。六边形的短轴56可以是如0.08″长而长边或者长轴54可以是0.16″。在图5a中，从左内腔中心到左边缘的距离57可以是如0.045″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。拉伸六边形横截面不一定需要对称。例如，图5a右侧的尖锐边缘与左侧相比可以与中心线成不同的角度和距中心线不同的距离。类似地，图5a中所示的六边形顶边和底边不一定需要平行，而是可以产生锥斜。
与水平线成角度62的大斜面61横穿整个横截面(图5b)。例如，角度62可以在70°-80°之间，它在图5b中显示的实际角度是75°。图5显示了非歪斜切割的斜面61，这样，当针头直立或者垂直的时，在图5a中顶部和底部直边上各相应的点位于相同的高度。斜面61也可是不是同高度切割的而是歪斜的，这样，尽管图5a中横截面是对称的但在图5c中就变成非对称的。
图6显示了具有橄榄球形状横截面的针头结构，其带有一个或者更多如直径是0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不必需要具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示内腔具有相同的直径和形状(图6a)。如果有两个内腔，内腔14中心的距离65沿着长为如0.188″的长轴64可以是如0.07″。横截面的厚度66可以是如0.05″-0.08″。在图6a中，从左内腔中心到左边缘的距离67可以是如0.059″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。橄榄球形状的横截面不一定需要对称。例如，图6a右侧的尖锐边缘与左侧相比可以与中心线成不同的角度和距中心线不同的距离。类似地，图6a中所示的橄榄球形状的顶边和底边不必要是对称的，而可以具有不同的半径。
与水平线成角度70的大斜面69横穿整个横截面用来产生针尖(图6b)。例如，角度70可以在70°-80°之间，它在图6b中显示的实际角度是75°。图6显示了非歪斜切割的斜面69，这样，当针头直立或者垂直时，图6a中顶边和底边上的各相应点位于相同的高度。斜面69也可以不是同高度切割而是歪斜的，这样，尽管图6a中横截面是对称的但在图6c中就变成非对称的。
图7显示了具有看起来像田径赛跑道(用两个半圆取代矩形每个短边)的横截面的针头结构。这个横截面足够大能够容纳一个或者多个直径可为如0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不必具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示内腔具有相同的直径和形状(图7a)。如果有两个内腔，内腔中心的距离75可以是如0.07″。针头的横截面的厚度76可以是如0.08″，半圆的中心彼此相隔0.07″。在图7a中，内腔和半圆的中心恰巧同心，但是不必需要这样。长轴74可以是如0.15″长。在图7a中，左内腔距横截面左边缘的距离为距离77，此距离77可以是如0.04″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。横截面不一定需要对称。例如，图7a右侧的半圆与左侧的相比具有不同的直径。同样地，在图7a中所示形状的顶边和低边不必平行，而是可以产生锥斜(例如见图7a)。
两个对称斜面79在中心线处结合，以与水平线成角度80形成针尖(图7b)，并且产生一条与水平线成角度82的线(图7c)。角度80例如可以在60°-70°之间，而角度82可以是如65°。图中所示的斜面79是对称的但是不一定需要这样。
图8显示了具有厚度90和宽度88的半卵形横截面的针头结构图。直径可以是如0.08″的半圆95位于横截面的一端。横截面的另一端由卵形97构成。厚度90可以是如0.08″。横截面的长轴或者宽度88可以是如0.169″长(图8a)。当从位于两个内腔中心的中点量起时，卵形97可以是如0.08″厚和0.094″长。卵形97的两条曲线由半径可为如0.104″的圆弧段构成。尽管图中所示的卵形是对称的，但是不一定要求这样。卵形97的两条曲线可由具有不同半径的圆弧构成。该横截面足够大，能够容纳一个或者多个直径可为如0.03″-0.04″的内腔14。内腔14不必具有相同的直径和/或形状，尽管图中所示内腔具有相同的直径和形状(图8a)。如果有两个内腔，内腔中心的距离94可以是如0.07″。在图8a中，左内腔中心距横截面左边缘的距离93可以是如0.059″。内腔14的中心不一定需要对称地布置在针头的横截面上，可以是偏移的。横截面不一定需要对称。例如，在图8a中所示结构的顶边和底边的中部不一定需要平行，而是可以产生锥斜。
与水平线成角度98的大斜面103和与水平线成角度100的另一小斜面101结合来形成针尖(图8b)。斜角98和100的值在例如70°-80°之间可以是相等的也可以是不等的。在图8b中显示的斜角98，100的实际值是75°。小斜面101开始于从针尖起的可以是如0.075″距离99上。与水平线成角度102上的两个小附加斜面105用来产生更锋利的针尖。角度102的值可以在如70°-80°之间，它在图中所示的实际角度是75°。斜面105可以是对称的也可以不是，尽管在图8c中所示的是对称的。在图8a中显示了非歪斜切割的斜面101，103，当针头直立或者垂直时，在图8a中的顶边和底边上的各相应点位于相同的高度。但斜面101，103可以不是同高度切割而是歪斜的，这样，尽管图8a中的横截面是对称的但在图8c中就变成非对称的。
在图8a中，当大斜面103与横截面相交时，其本身足够产生锋利的针尖。然而，针尖会因此很薄和尖利，并且可能易于弯曲和折断。与斜面103相对的小斜面(像斜面101)，用来使针尖更结实和不易于弯曲。
图9显示了根据本发明的具有压板152的药盒150的具体实施例的透视图。压板152可以包括注射成型的揿扣夹持器154，或者其它将蠕动管(为了清楚起见未表示出)紧靠板固定到位的装置。可压缩的抽吸机构可以设有与该管相接触并紧靠压板对该管进行操作的装置。盒体156可包括腔体176(图11中显示)，腔体中接收了可滑动地安装的针头保护罩158，该保护罩在图9示出位于展开位置。针头本体156构造成如果药盒150和装置的配合面200(图14)完全啮合，则允许针头保护罩158向下滑，露出针头163，如果盒子150没有和表面200完全啮合，则不允许保护罩158向下滑。在本发明的具体实施例中，那么，当一个新的或者用过的药盒150没有安装到配合面200上时，药瓶保护罩158将总是被展开成保护针头163，并且防止意外锋利伤害。盒150在使用后可以扔到污染物废篓里，以使对由裸露针头引起的潜在意外锋利伤害的担心最小化。沟槽192可同时设在针头保护罩158和盒体156上，以提供空间，供表面200的栓销202插入沟槽192内。盒150上设有可折断的翅片用作药盒150使用状态的标记。药盒150的顶部设有等高边缘，为处理药盒提供更好的抓握。
图10a显示了可安装到盒158和蠕动管上的针头组件160的具体实施例的透视图。针头组件160包括针头163，且可以包括任何或者所有空气过滤器壳体162、用来连接蠕动管的锥细出口连接器164、杠杆臂166或者其它用于启动旋塞168的装置(图10b)。针头163可以包括内腔14a(通气内腔)和14b(药流内腔)。当药瓶放置在针头组件160上面并被刺穿时，空气经由内腔14a进入药瓶。当药瓶中的内容物在输注中被抽空时，空气流能防止在药瓶内建立真空。该空气过滤器壳体162可包含过滤器单元(未显示)，它能够过滤出通过内腔14a进入药瓶的来自外界空气的空气传播疾病有机体。空气过滤器壳体162设计成可不使用空气过滤介质容器，该容器通常用于装入空气过滤介质，这进一步减少了本发明装置的部件数量和制造成本。。当杠杆臂166处于如图10a和10b所示的上部位置时，旋塞168被旋转使药物内腔14b被关闭。关闭的药物内腔14b可阻止留在压缩和静脉注射管内的剩余药物的自由流动，和在静脉注射管还连接在患者身上而使用过的药盒150已被移离配合面200的情况下，阻止潜在的空气栓塞夹带进入患者血液中。显示的针头163是针头组件图里的特定形状，它可以是任何形状的，包括上述图1-8内描述的。
图11显示了除去针头保护罩158的药盒体156的切断视图。药盒体156内的腔体176用于接受针头保护罩158(未显示)。针头组件160(图10)与合并入或者它本身连接入药盒体156的安装凸缘170连接。安装凸缘170相对于药盒体156尤其是沿着垂直轴固定地支持针头组件160，这样药瓶可被推到针头组件160上。可移动元件172构成腔体176的部分壁，并且通过在元件172上面和下面切割的裂缝178制成可移动的。元件172可具有带有尾端174的沟槽192。可移动元件172上的栓销175与针头保护罩158上的凹槽184或者的其它表面啮合。当处于正常的静止或者回缩位置时，可移动元件172由栓销175与针头保护罩158内的凹槽184啮合(图14和图15)，由此阻止针头保护罩158的垂直运动。当可移动元件172位于展开位置时，栓销175不再啮合凹槽184(图16)，由此允许针头保护罩158垂直移动。当药盒150实际上与配合面200啮合时，可移动元件172被展开。当盒150被紧靠着配合面200放置时，栓销202可以安装在配合面200的一个位置上，以便通过推动沟槽192的尾端174来展开可移动元件172。
针头保护罩158的垂直移动允许对针头163保护和不保护以及对防自由流动装置的启动和不启动动作中的一个或者两个同时发生。例如，当保护罩158在上部位置时，针头163被针头保护罩158保护并且旋塞168关闭以此来阻止输注液通过针头组件160的自由流动。当保护罩158在下部位置时，针头163不被保护并且旋塞168打开以此来允许输注液通过针头组件160的流动。
图12显示了针头保护罩158的透视图，其包括部位190、供针头163穿过针头保护罩158的开口188、以及当针头保护罩158上下移动(图13a和13b)时啮合杠杆臂166以分别关闭和打开旋塞168的突起182和186。在部位190的顶部，台阶180设有与药瓶支架(未显示)相啮合的唇部191。
在一个具体实施例中，随着盒子150与配合面200相啮合，药瓶支架与针头保护罩158的台阶180和唇部191啮合。当可移动元件172被展开到允许针头保护罩158向下移动时，药瓶支架啮合针头保护罩158，以阻止针头保护罩158意外地向下移动。当药瓶支架和针头保护罩互锁时，如果药瓶支架没有向下移动，则针头保护罩就不能向下移动。因此，在这样的实施例中，当盒与它的配合面完全啮合时，人工压下针头保护罩并露出针头是不可能的。
当药瓶支架向下移动抵着针头保护罩158时，药瓶支架被放在针头组件中，使倒置的药瓶被刺穿。如果药瓶支架内没有药瓶，那么药瓶支架的向下移动可以暴露针头，引起锋利伤害的危险。在开始药瓶支架的向下移动之前，本发明的具体实施例会检查药瓶的存在。药瓶存在的检查可以用传感器来进行，包括如申请于2002年9月24日的美国专利申请号No.10/252,818中所描述的质量保证模块(Quality Assurance Modules)(QAM)，和/或软件或药瓶机械装置。本发明还可以检查药瓶是否有效，诸如是已知来源的和质量控制的和没有过期的。当药瓶支架向下移动时，针头163穿过开口188变成不受保护，并刺穿药瓶塞子，由此将内腔14a和14b放入倒置的药瓶内。药瓶支架可以啮合针头保护罩158的唇部191和台阶180，这样，当药瓶支架向上移动到不刺穿药瓶时，药瓶支架将针头保护罩158向上拉，并再次保护针头163。当针头保护罩158向下移动时，针头保护罩158内的切口194可为安装凸缘170提供间隙。为了接收具有配合面200(图14)的栓销202的边缘204，部位190上的沟槽192与可移动元件172的沟槽192一起设置。部位19两边的边缘189使针头保护罩158不能在腔176内旋转，这样，针头保护罩158只能在垂直轴内自由移动。边缘189还用来引导针头保护罩189的垂直运动。
图13a显示了当凸起182啮合杠杆臂166以关闭旋塞168并因此阻止针头163的药物内腔14b内的流动时，针头保护罩158是如何向上展开以保护针头163的。图13b显示了当凸起186啮合杠杆臂166以打开旋塞168并因此允许针头163的药物内腔14b内的流动时，针头保护罩158是如何向下回缩以暴露针头163的。图14显示了部分药盒体156，其处于要与配合面200啮合但是还没有接触到该配合面的位置。栓销202包括沿着药盒体156上和针头保护罩158的部位190上的沟槽192滑动的边缘204。栓销202还包括凸起206，当药盒150与配合面200充分啮合时，凸起206紧靠尾端174以展开可移动元件172。凸起206沿着沟槽192移动。在栓销202上的凸起206后面可具有切口，用来允许针头保护罩158向下移动而不会抓卡在栓销202上。图15显示了部分地啮合配合面200的药盒体156的部分。栓销202的凸起206的圆边204示出与部位190上的沟槽192相啮合。针头保护罩158仍旧被可移动元件172阻止向下移动和露出针头163。药瓶支架(未显示)啮合针头保护罩的台阶180和唇部191。图16显示了药盒体156与配合面200实质上啮合，以此来展开可移动元件172。栓销202的凸起206在药盒体156上啮合入沟槽192的尾端174内。可移动元件172被展开以允许针头保护罩158向下移动并露出针头163。
可以预见到，药盒150可以作为与药瓶输注系统一起使用的一套一次性元件的一部分，例如，申请日为1999年6月3日的美国专利申请09/324,759中所描述的输注系统。药盒也可以单独作为药瓶输注系统的一个一次性使用或者重复使用的元件。为了加强安全性和防止来自针头163的意外伤害，可以预见到，本发明的药盒150可在针头保护罩158位于上面位置或者展开位置时从一个套件或者其它包装或者储存材料中卸出，从而不会露出针头163。通过自动机构(未显示)或者手工操作，药盒150可固定于配合面200上。倒装在药瓶支架(未显示)上的药瓶(未显示)继而可被放置在针头组件160上方的位置，紧靠着针头保护罩158。药瓶支架构造成可将药瓶定位成使药瓶塞子被针头保护罩158对齐和同心。药瓶支架还可与针头保护罩158的唇边191啮合，并驱动药瓶和针头保护罩向下，露出针头163和刺穿药瓶塞子。药瓶支架可放在针头保护罩158上面，并被带有输注系统的自动装置向下移动。当针头保护罩158向下移动时，杠杆臂166被驱动，这样旋塞168或者其它防自由流动装置允许药瓶内的液体通过药物内腔14b的流动。药盒158与压缩和静脉输注管(IV)因此被净化，IV管连接到IV导管，且对患者的注射过程以申请日为2002年7月31日的美国专利申请10/285,689中所述的方式开始，该申请通过参考在此引用。
在输注过程的最后，药物输注被停止。药瓶支架被拉起，并且当它向上移动时它会向上拉起药瓶和沿着它的唇部191拉动针头保护罩158。针头保护罩158的向上移动引起杠杆臂168关闭药物内腔14b。如果药瓶没有被刺穿，那么，针头163被再次保护。一旦移开药水瓶，药盒158能够从配合面200脱离。因为药物内腔14b关闭，残留在药盒158和IV管子内的剩余药物就不会自由流动到仍旧连在IV管上的患者处。然后IV管就可以从IV导管上脱离。然后静脉注射管和具有针头组件160的药盒150可以被丢弃在污染物垃圾桶里。
如果在某种情况下需要不止一个药瓶，当药盒150固定在配合面200上时第一个药瓶可如上述描述不被刺穿。关闭的药物内腔14b可防止空气吸入压缩和IV管，这样，就不需要在更换药瓶之后再次净化或者准备IV和/或蠕动管。那么，新的药瓶可以放置在药瓶支架中，并如上述的那样被刺穿。按此方式，药瓶可被按所需要的次数进行更换，直至一个输注过程结束。
权利要求
1.静脉输注装置用的盒，包括向患者供给输注液的抽吸机构，其中，所述盒可拆卸地连接到静脉输注装置上，并且其中所述盒包括具有输注液流动内腔的药物容器进入机构，其中，输注液能够从容器流入流动内腔；所述进入机构的保护罩，其中，如果所述盒没有完全与所述静脉输注装置的配合面啮合，则所述药物容器进入机构仍旧被保护；用于将输注液输送导管固定到所述输注液流动内腔从而使输注液可以从流动内腔流入输送导管的装置；用来防止输注液以不受控制的方式从流动内腔流入输送导管和进入患者体内的装置；指引装置，在盒被连到静脉输注装置上时用于对准盒，从而允许对患者进行正确的输注液供给。
2.根据权利要求1所述的盒，其中，所述药物容器进入机构为套管针细件，其具有带锋利针尖的针头，该针头可促进对膜的刺穿和切割作用，而使所述膜的纤维的横向运动最小化，所述锋利针尖包括至少两个切割面。
3.根据权利要求2所述的盒，其中，所述针头包括一个横截面和至少两个横穿所述横截面部分的斜面，从而使横截面的面积随着沿纵向中心线距所述针头针尖的距离的增加而增加，横截面积的变化率被最小化。
4.根据权利要求2所述的盒，其中，所述针头包括两个内腔，所述内腔的开口位于所述锋利针尖上或者靠近针尖。
5.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头通过注射成型的方式由塑料制成。
6.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头的横截面看起来像矩形，用相等的半圆取代了矩形的两个相对边，且半圆从所述矩形的中心向外弯曲。
7.根据权利要求6所述的盒，其中，所述横截面形状包括三个倾斜的表面。
8.根据权利要求6所述的盒，其中，所述针头包括横穿整个横截面的斜面，该斜面与垂直于所述针头纵向中心线延伸的平面成70℃-80℃之间的一个角度。
9.根据权利要求8所述的盒，其中，所述横截面形状的宽度在最宽的点上为0.14英寸到0.16英寸。
10.根据权利要求8所述的盒，其中，所述横截面形状的厚度为0.06英寸到0.08英寸。
11.根据权利要求6所述的盒，其中所述针头包括两个斜面，其从跨越所述针头横截面厚度的线向下延伸。
12.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头具有像菱形的横截面形状。
13.根据权利要求12所述的盒，其中，所述菱形形状横截面包括三个倾斜的表面。
14.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头具有看起来像梯形的横截面，用具有不同直径的两个半圆取代梯形的两个相对边，并且半圆从所述梯形的中心向外弯曲。
15.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头具有像拉伸六边形的横截面形状。
16.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头具有类似于橄榄球形状的横截面形状。
17.根据权利要求4所述的盒，其中，所述针头具有半卵形横截面。
18.根据权利要求1所述的盒，其中，在从所述静脉输注装置的所述配合面上脱开后，所述保护罩自动罩住所述药物容器进入机构。
19.根据权利要求1所述的盒，其中，所述静脉输注装置是镇定和止痛系统。
20.静脉输注装置用的盒，包括向患者供给输注液的抽吸机构，其中，所述盒可拆卸地连接到静脉输注装置，并且其中所述盒包括药瓶针头组件，包括用于进入药瓶的针头；至少一个输注液流动内腔，这样，输注液能够从容器进入流动内腔；用于将输注液输送导管固定到输注液流动内腔的出口连接器，从而使输注液能够从流动内腔流入输送导管；和连接到流动控制装置的杠杆臂，以阻止输注液穿过所述输注液输送导管以不受控制的方式流动；所述针头组件的保护罩，该保护罩具有内表面和外表面，其中，如果所述盒没有与所述静脉输注装置的配合面完全啮合，则所述药物容器进入机构仍旧被保护；以及指引装置，在将盒连接到静脉输注装置时用于对准盒子，从而允许对患者进行正确的输注液供给。
21.根据权利要求20所述的盒，其中，所述保护罩包括一个或者多个位于所述内表面上的突起，当所述保护罩移动到分别罩住或者不罩住所述药瓶组件时，该突起与所述针头组件的所述杠杆臂啮合，以关闭和打开所述流动控制装置。
22.根据权利要求21所述的盒，其中，所述保护罩在所述外表面上还包括用于与所述药物容器支架相配合的机械装置和使所述保护罩与所述静脉输注装置相配合的机械装置。
23.根据权利要求20所述的盒，其中，所述药瓶针头组件还包括空气过滤器壳体，以容纳可过滤出来自外界空气的空气传播疾病有机体的过滤元件。
24.根据权利要求23所述的盒，其中，所述空气过滤器壳体包括做成一体的空气过滤介质容器。
25.静脉输注装置所用的、用于从药瓶中抽取输注液的方法，该方法包括以下步骤将具有被保护的药瓶套管针组件的盒连到药物抽吸装置上，所述套管针组件包括具有输注液流动内腔的针头和防止输注液从所述内腔流出的装置；将一瓶输注液连到所述盒上，从而使所述针头同时被解除保护并插入所述药瓶，这样，允许输注液从所述药瓶中通过所述流动内腔和所述输送导管流动；启动使输注液从所述药瓶通过所述流动内腔流入所述输送导管的启动装置；在输注液输送完毕后，移去所述药瓶，从而所述针头同时从所述药瓶上移出并受到保护，这样，就禁止了输注液从所述药瓶通过所述流动内腔和所述输送导管的流动。
26.根据权利要求25所述的方法，包括一个附加步骤，即在所述连接药瓶的步骤后，立即净化所述输注液流动内腔和所述输注液输送导管的附加步骤。
27.根据权利要求25所述的方法，包括将所述输注液输送导管紧靠所述静脉输注装置固定的附加步骤。
28.根据权利要求25所述的方法，包括连接第二瓶输注液的附加步骤。
全文摘要
本发明一般涉及对患者的药物静脉(IC)输注，尤其涉及一种包括输液盒和输液容器的IV输注系统方面。本发明提供了一种药物输注盒，其带有可以是如非金属的结实的药瓶针头(163)，当针头不用时用来保护针头的装置(158)，防自由流动装置(168)，和其它有益的结构如空气进入锁定机构、质量保证标签、软材料制成的旋塞和用最小数量的独立部件将管固定到盒上的装置。药盒可与自动刺穿机构一起使用，该自动穿刺机械包括可夹持药瓶由电机驱动的药瓶支架。如果药盒没有与装置(如抽吸单元或者镇定和止痛输送系统)的配合面(200)完全啮合，则针头(163)仍旧被保护。
文档编号A61M5/162GK1668352SQ03816706
公开日2005年9月14日 申请日期2003年5月16日 优先权日2002年5月16日
发明者兰德尔·S·希克尔 申请人:斯科特实验室公司