专利名称：用于加工围场的预消毒室的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于其中进行无菌条件下的加工操作的加工围场如隔离室围场、房间、小室等的预消毒前厅。
本发明的目的是提供一种对室内成分和材料的快速表面气体消毒，以便使所述成分和材料的表面变得无菌。随后，这些成分和材料可从该室转移到无菌加工区域，而不给加工区域内造成污染的危险。
背景技术：
在典型情况下，当需要少数无菌药物制剂时，通常由医院的药房或为医院服务的配药设施配药。一般地，配药要求的成分和材料被放在无菌加工用的隔离室内。隔离室的内表面是生物去污的，通常采用气体法；随后配制药物并从隔离室中取出。此种技术存在的问题是，由于消毒周期长故需要在隔离室内放入足够一整天工作用的成分和材料。因此，必须在前一天计划好工作量，故难以应对急诊和需要量的变化，使加工非常缺乏灵活性。因此，常常采取大量贮存预消毒材料的办法，以改进应对的灵活性，但是此种做法耗费空间并且费钱，一旦库存隔离室丧失无菌性，需要长时间才能恢复。
去污处理之所以时间长的主要原因是消毒气体被吸收到构成负载的成分和材料的表面，以及包括用来提供到室内的无菌空气流的HEPA过滤器的室的表面内。如果负载尺寸可以减少，并且常规加工期间HEPA过滤器不暴露于该气体，则转移周期时间将短得多，从而能为满足生物去污成分和材料的需求提供所要求的灵活性。从成分和材料接受生物去污的空间中去掉HEPA过滤器将产生另一个问题，即所有接触进入或离开该室的空气的表面必须是无菌的，否则这些表面将成为可能进入室内的生物污染源，并因此污染产品。
发明内容
本发明提供一种对准备供给加工围场(例如隔离室围场、房间、小室之类)的成分/材料进行预消毒用的前厅，该前厅具有用以接受成分/材料的可关闭进口，和将材料/成分供应给隔离室围场的可关闭出口，用以给该室及其室内物品消毒的消毒剂蒸汽的阀门控制及进气和回气导管，以及消毒操作结束时用以吹除室内消毒剂的阀门控制的进气和吹扫气体导管，其中进气和回气导管具有过滤器，分别用以滤除被送入和从室内回收的空气中的颗粒，而控制进气和回气导管的阀门配置在过滤器和围场之间，该设置使吹扫气体的进气和回气导管可布置成能周期地接受消毒剂蒸汽以便消毒这些导管。
较大程度灵活性是通过在配药隔离室的一侧采用较小的室，并为室内的产品和组分设计一种快速表面消毒方法达到的。通过将消毒时间缩短到不足20min，就有可能产生一种通过该小室进入工作隔离室的物流，从而给操作提供较大程度的灵活性。为实现此种短周期时间，至关重要的是做出在约6min内完成表面去污，以及在14min内完成换气和排出消毒剂气体的安排。
表面消毒要在如此短的时间内达到，就必须采取高气体注入速率并且小心管理气体在室内的分布以达到在均匀的气体温度下的均匀气体分布。
为达到快速换气，要求高空气吹扫速率，而同样重要的是要保证在负载消毒期间没有吸收性表面，例如HEPA过滤器接触该气体。
优选的是，给吹扫气体进气导管提供一种阀门控制的消毒剂供应，以便通过该导管供应消毒剂蒸汽，再通过前厅进入其回气导管，以给吹扫气体进气和回气导管消毒。
在后一种情况下，控制向吹扫气体进气导管供应消毒剂的阀门可以位于过滤器上游的导管内。
在任何一种后面的安排中，从室内出来的吹扫气体的回气导管可具有在过滤器下游的催化剂，以便将消毒剂转化为可以排放到大气中的产物。
更具体地说，另一个过滤器可位于催化剂下游的回气导管中，以去除从催化剂接受的吹扫气体中的任何颗粒。
在任何一种上面的安排中，消毒剂气体进气导管室可具有风扇，用于将空气通过过滤器和阀门送入前厅，以便从该室中吹除消毒剂气体。
还是在任何一种上面的安排中，吹扫气体的回气导管可具有风扇，用于从室内抽出吹扫气体，该风扇配置在阀门控制和过滤器的下游。
另外，吹扫气体的进气和回气导管都包含一对过滤器和配置在过滤器之间的催化剂以便将消毒剂转化为无毒产物，并且安排阀门，以打开回气和进气导管通往大气，以便从前厅传送消毒剂气体来消毒这些进气和回气导管。
具体实施例方式
下面是本发明某些具体实施方案的描述，其中涉及的附图有附图的简要说明
图1是在进入到消毒加工围场以前，用于预消毒成分/材料用的前厅的示意图；图2是预消毒材料用的第二种前厅的示意图；和图3是插入到闭环系统中的图1前厅的示意图。
待生物去污的所谓负载的成分和材料，穿过第一室门11被放入到室10中。在室10的另一端，是连接配药隔离室(未画出)或加工围场的第二门12。优选的是，第一和第二门备有联锁以便在一个时刻只有一个门可以打开，同时也为了仅当室10内部的气氛为安全时才可以打开门。指示灯设置在靠近每个门的地方用以指示门的开/关状态。
一旦负载被放入到室内，第一和第二门便关闭并密封，消毒气体通过经阀门14与室的连通进口13被引入到室内。此刻，阀门14必须打开以便让气体进入到室内。消毒气体通过由阀门16控制的接口15被从室内移出。使用得最普遍的消毒气体是过氧化氢，而一般地，市售供应的过氧化氢气体发生器作为一种闭环系统运行，气体不断返回到发生器。
在消毒气体的循环期间，其它连结到室上的阀门17和18则维持关闭。一旦气体消毒阶段完成并要求将气体从室内除掉时，阀门17和18打开，同时风扇19和20启动。此刻，三通阀21被设置成从风扇20传送空气到阀门18。
风扇20从周围环境汲取空气，将它送过三通阀21和HEPA过滤器22以及阀门18，进入室内。这股新鲜空气将利用稀释作用减少室内的气体浓度。相等数量空气必须从室内通过阀门17、HEPA过滤器23、催化过滤器24和另一个HEPA过滤器25，最后由风扇19抽出。重要的是，由风扇20喂入到室内的空气应经HEPA过滤器22过滤以保证室和室内的负载在通风后保持无菌。还有，在尾气侧，从室内抽出的空气必须首先通过HEPA过滤器23以阻止任何颗粒倒逸到室内和使该室变得非无菌化。催化过滤器24被用来使尾气变得安全，然后再将它送过另一个HEPA过滤器25以除掉任何灰尘颗粒，然后返回到周围环境中。
与该室的另一个连接26乃为压力传感器27而设，以便监测室内的压力。在连接26中设有一个小HEPA过滤器(未画出)，可避免室因该连接而受到污染。压力传感器27所测定的压力被用来控制风扇19和20以便使室内达到要求的压力。风扇19和20被调节到使通过室内的空气以足够高的速率流动，以便在大约15min内移出消毒气体。实验表明，这将要求换气速率达到约2000次每小时。
由于需要保证过氧化氢气体不接触HEPA过滤器22和23，故在过滤器23和阀门17之间的导管中有一个空间，另外在过滤器22与阀门18之间还有一个空间，不受到消毒处理。这一空间构成周期的换气期间的空气通路的一部分。因此，任何在这些空间中的污染物都可能转移到室内，并因此可能污染室内的负载。
有2种可供选择的技术保证这些空间受到生物去污处理，因此不会对负载造成危险。现在将结合图1加以描述第一种。过氧化氢气体源连接到三通阀21，使得气体流入到阀中并由此通过HEPA过滤器22和阀门18进入室内，此时阀18必须打开。阀门14和16关闭，而阀门17打开，以便让气体依次通过HEPA过滤器23、能使气体变得安全的碳过滤器/催化剂24，通过HEPA过滤器25，最后经风扇20作为尾气排出。让从三通阀21开始通过室1，最后通过风扇19排出的气体路径持续足够长的时间，以保证在此流通路径上的所有组分得到去污处理。
在此期间的终点，系统返回到换气状态，如同以前一样，以除掉过氧化氢蒸汽。由于该空气路径受到HEPA过滤器的保护，因此它只要求以不很频繁的间隔进行生物去污，很可能每2周一次，具体取决于室的使用情况。
现在结合图2描述第二种技术。
在此种技术中，过氧化氢气体从发生器通过阀门14供应给室内。阀门16保持关闭，而阀门17和18打开，允许气体从室内流经2个路径。气体或者经阀门17或者经阀门18离开该室。通过阀门18离开的气体穿过HEPA过滤器22、过滤器/催化剂30，在此气体被转化为安全的。随后，尾气通过另一个过滤器31 HEPA4，最后经风扇20离开系统。通过阀门17离开的另一气体流穿过HEPA过滤器23、过滤器/催化剂24和过滤器HEPA25。通过过滤器/催化剂24气体被转变为安全的，然后经风扇19返回到房间。这一气体流维持足够的时间以保证整个流动路径得到生物去污。一旦足够的时间结束，系统就可以返回到换气模式，以赶出过氧化氢气体。
由于气体在室内以及围绕负载的分布非常重要，采用某种装置以便在气体进入室内时赋予其一定动能是有益的。这可通过采用一个旋转喷嘴32来实现，该喷嘴不仅保证气体以高速进入室内，而且改变喷射的方向。这也避免了由于静止气体射流冲击一小块表面面积引起热斑所带来的问题。
替代地，旋转喷嘴32可由保证良好气体分布的一个固定喷嘴或多个固定喷嘴替代。
将要求一种载荷系统以将负载放入到室内和从室内取出。一种合适的系统将是一种推车/托架，它可部分地从室内通过外门拉出以助室的装料。在消毒以后，推车/托架系统随后可通过内门拖入到加工围场中，在此将它卸载。
该室和与之联系的所有组分应构成一个完整的自成一体的单元，可制成能移动以便与各种加工围场对接的移动装置。
现在参见图3，图中显示一种闭环系统。图1和2的编号系统在图3中也适用，相同的部分用相同的代号表示。该闭环系统避免了在换气阶段排除空气的需要。这样做的优点是，一旦在活性气体的催化分解中出现故障，将没有毒气释放到房间或环境中。它也可简化系统的泄漏试验，因为潜在的泄漏路径的数目减少了。
图3的室具有最多达3个门。如前面一样，每一端各一个11、12以与两个隔离室相连，还有在中央的第三个35，通过它可装入待消毒的成分。这些门每一个配备指示它们打开或关闭的传感器，以及保证每一时刻只有一个是打开的机制。
通气(消毒)过程与图1和2中的一样。正常通气期间不消毒的换气路径的生物去污是通过关闭阀门7和8并打开阀门17和35实现的。随后，气体供应源被连接到阀门5和返回到37。这使得消毒气体从室内通过阀门5和HEPA过滤器13流过，从而使正常周期期间不暴露于气体的那些表面得以暴露。
在通气周期以后，阀门8和9打开，同时风扇11启动。这将产生一股通过过滤器23和使活性气体变得安全的催化分解器24的大空气流。在送过风扇以后，空气穿过第二HEPA过滤器13以除去任何可能来自催化分解器或风扇的粒状污染物。由于通过催化分解器24的空气流量非常高(大约2000～3000换气次数每小时)，故室10内的气体浓度迅速下降到安全水平。
权利要求
1.一种预消毒准备供应给加工围场(例如隔离室围场、房间、小室或诸如此类)的成分/材料用的前厅，该前厅具有用于接受成分/材料的可关闭入口和将材料/成分供应给隔离室围场的可关闭出口、消毒剂蒸汽的阀门控制及进气和回气导管以便消毒该室及其室内物品，以及用于在消毒操作终点吹除该室内消毒剂的吹扫气体的阀门控制的进气和吹扫气导管，其中进气和回气导管具有过滤器，分别用以从送入室内和从室内回收的空气中滤掉颗粒，控制进气和回气导管的阀门配置在过滤器和围场之间，该设置使吹扫气体的进气和回气导管可被安排成周期地接受消毒剂蒸汽以便消毒这些导管。
2.权利要求1的前厅，其中为吹扫气体进气导管提供阀门控制的消毒剂供应，以便通过该导管喂入消毒剂蒸汽并通过前厅流到其回气导管，从而使吹扫气体进气和回气导管得到消毒。
3.权利要求2的前厅，其中控制进入吹扫气体进气导管的消毒剂进气的阀门位于过滤器上游的导管中。
4.权利要求2或权利要求3的前厅，其中从室出来的吹扫气体用的回气导管装有在过滤器下游的催化剂，用于将消毒剂转化为可以排放到大气中的产物。
5.权利要求4的前厅，其中另一个过滤器位于催化剂下游的回气导管中，以便除掉从催化剂接受的吹扫气体中的任何颗粒。
6.以上权利要求中任何一项的前厅，其中消毒剂气体进气导管室具有风扇，用于通过过滤器和阀门向前厅传送空气以便从室内吹除消毒剂气体。
7.权利要求1～6中任何一项的前厅，其中吹扫气体回气导管具有用于从室内抽出吹扫气体的风扇，该风扇配置在阀门控制和过滤器的下游。
8.权利要求1～6中任何一项的前厅，其中吹扫气体用的进气和回气导管都包含一对过滤器和一个位于过滤器之间用于将消毒剂转化为无害产物的催化剂，并设置阀门以便打开回气和进气导管通向大气，借以传送从前厅出来的消毒剂气体，给进气和回气导管消毒。
全文摘要
本公开涉及一种预消毒准备供应给加工围场(例如隔离室围场、房间、小室或诸如此类)的成分/材料用的前厅，该前厅具有用于接受成分/材料的可关闭入口和将材料/成分供应给隔离室围场的可关闭出口、消毒剂蒸汽用的阀门控制及进气和回气导管以便消毒该室及其室内物品，以及用于在消毒操作终点吹除该室内消毒剂用的阀门控制的进气和吹扫气体导管。该进气和回气导管具有过滤器，分别用以从送入室内和从室内回收的空气中滤掉颗粒。控制进气和回气导管的阀门配置在过滤器和围场之间，该设置使吹扫气体的进气和回气导管可被安排成周期地接受消毒剂蒸汽，以便消毒这些导管。
文档编号A61L2/20GK1684712SQ03822674
公开日2005年10月19日 申请日期2003年9月23日 优先权日2002年9月24日
发明者D·K·比赛尔, J·L·德林克沃特 申请人:拜奥奎尔英国有限公司