专利名称：颈椎病胶囊及制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗颈椎病的口服药物，尤其涉及一种颈椎病胶囊及制作方法。
背景技术：
现代医学认为“颈椎病”属“骨退行性变”，近代医学认识“中、老年骨关节病的一种”属于“骨关节十年”概念之一。其发病率高，50岁以上占80％，其中12.5％严重导致行动障碍。整体骨代谢异常与内分泌、免疫功能有关，重者影响脑血管，疼痛缠绵。现代医学治疗方案采用对症治疗，牵引，手术，对症止痛。期结果是副作用及术后后遗症多，甚至丧失劳动力，导致经济负担重。腰膝酸软无力、头晕目眩，颈肩臂痛、手指麻木都是颈椎病的主要临床表现，均与肝、肾亏虚、精血不足、筋骨失养有关。脾主四肢肌肉，脾失健运，水谷之精微来源溃乏，肢体无力，肌肉萎缩。颈肩臂痛，为风寒湿邪入侵肌肤经络，经脉不通，气血瘀滞的证候，“治风先治血，血行风自灭”的古训使气血生化有源，精血充足。
发明内容
本发明的主要目的在于解决祛风通络、养血补肾。用于颈椎病、颈椎骨质增生、颈肩综合症的治疗方案，提供一种颈椎病胶囊及制作方法。
腰膝酸软无力、头晕目眩，颈肩臂痛、手指麻木都是颈椎病的主要临床表现，均与肝、肾亏虚、精血不足、筋骨失养有关。脾主四肢肌肉，脾失健运，水谷之精微来源溃乏，肢体无力，肌肉萎缩。颈肩臂痛，为风寒湿邪入侵肌肤经络，经脉不通，气血瘀滞的证候，本着“治风先治血，血行风自灭”的古训使气血生化有源，精血充足，再行祛风通络。
脾胃是“水谷之海”，是摄纳消化吸收饮食精微的脏腑，是化生气血的源泉，水谷之精微提供维持人体正常活动所必需的营养起着重要作用，故脾胃有“气血生化之源”之称，人体的筋骨和肌肉等组织亦皆依赖脾胃所提供的营养才能发达丰满，日日健壮。若脾胃功能失调，则气血亏虚，常致筋肉失养。临床可见筋肉萎缩，四肢倦怠，举动无力，伤后亦不易恢复。
肝与胆、目，筋、爪等构成肝系统，肝有藏血，主筋等生理功能。肝藏血，是指肝具有贮藏血液，防止出血和调节血量的怍用。当藏血不足，即肝血不足，筋失所养，则筋脉拘急，肢体麻木。四肢屈伸不利。肾主骨、藏精，精能生髓，精髓又有“精血同源”之说，肝肾之间关系很密切。年老体弱，肾气不足或久病劳损，耗伤肾气则骨质疏松，两腿痿弱，耳鸣耳聋，腰膝酸软无力。肾气虚衰，元气不足，日久必致五脏六腑虚损，脏腑阴阳失调，导致疾病丛生和衰老，俗语说“年过半百，筋骨自痛”。
祖国医学中没有颈椎病这个病名，它类似中医学的眩晕、项强、痹证，痿证等方面的论述。颈椎病不外肝肾亏虚、筋骨失养所致，亦即“邪之所奏，其气必虚”。正气虚弱，抗病能力降下，风塞湿邪乘虚而入，入侵肌肤经络，久之累及脏腑.致使颈项伸屈不利，颈项疼痛，肢体关节麻痹。处方选药，是按着在补肝益肾，精血充盈之时，续之按“拾风先治血，血行风自灭”的原则，行之祛风、散寒，胜湿等驱邪外出之法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是包括下列重量配比份原料药制成葛根15-35份，威灵仙60-80份，鸡血藤60-80份，丹参45-65份，羌活20-40份，熟地40-60份，当归20-30份，鹿角胶20-30份，川芎20-30份，骨碎补55-65份。
本发明在临床方面按着在补肝益肾，精血充盈之时，续之按“拾风先治血，血行风自灭”的原则，行之祛风、散寒，胜湿等驱邪外出之法。经临床反复求证，几经整理修改而成，所用用药物的性味和功能分述如下葛根性凉，味甘、辛，归脾、胃经。功能解肌退热，透发麻疹，生津止渴，升阳止泻。临床常用于外感发热，头痛项强，亦于麻疹透发不畅等。《本草正》“虽善达诸阳经，而阳明为最，以其气轻，故善解表发汗。”《药性论》“开胃下食，主解酒毒，止烦渴。”现代药理研究其能扩张冠状动脉和脑血管，增加血流量，降低心肌耗氧量，有明显的降压作用。能够抑制血小板聚集，对胃肠平滑肌有松驰作用，并有轻微的降血糖作用。
威灵仙性温，味辛、咸，归膀胱经。功能祛风湿，通经络，消痰水，治骨鲠。临床常用于风湿痹痛，痉挛麻木，瘫痪。亦用于痰饮积聚；《新修本草》；“腰肾脚膝，积聚，肠内诸冷病，积年不瘥，服之效”。《开宝本草》“主诸风，宣通五脏，去腹内冷，心隔痰水，久积症瘕，痃癖气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼，及疗折伤。”现代药理研究其有镇痛、利胆、对抗组织胺的兴奋、抗利尿作用。其煎剂有明显的抗菌作用。
鸡血藤性温，味苦、甘，归肝经。功能活血补血，舒筋活络。临床常用于血瘀，血虚之证，也用于风湿痹痛，肢体麻木，半身不遂。《本草纲目拾遗》“大补气血，与老人妇女更为得益。”“壮筋骨，已酸痛和酒服，于老人最宜。”《饮片新参》“去瘀血，生新血，流利经脉。”厦代药理作用其对动脉粥样硬化有明显的对抗作用，能使血红细胞增加，血红蛋白升高，可增加实验动物股动脉血流量，降低血管阻力。
丹参性微寒，味苦，归心肝经。功能活血调经，凉血消痈，清心安神。临床用于血瘀经闭，痛经，月经不调，产后瘀滞及血瘀之心腹疼痛，症瘕积聚等证，亦用于疮疡痔肿及湿热入营血，烦燥不安，心悸失眠等症，其苦寒降泄，入心肝血分为活血化瘀要药，广泛用于各种瘀血症。《重庆堂随笔》“丹参，降而行血，血热而滞者宜之，故为调经产后用药。”《神农本草经》“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破除瘕，止烦满，益气。”现代药理研究其能扩张冠状动脉及外周血管。增加冠状动脉的血流量，减慢心率减轻心肌缺血性损伤程度，能促进纤维蛋白溶解并有抗凝作用，对缺血后脑组织有明显的保护作用。能调整体液免疫，且有抗菌，抗炎，抗过敏、抗肿瘤、解热镇静降血糖，降胆固醇等作用。
羌活性温，味辛、苦，归膀胱，肾经。功能发散风寒，胜湿止痛。临床常用于外感风寒表证和风湿痹症，其长于祛风湿，寒邪，通利关节而止痛，善治腰以上风寒湿痹，尤以肩背，肢节疼痛者为佳，《本草汇言》“羌活功能条达肢体，通畅血脉，功彻邪气，发散风塞风湿。”《神农本草经》“治风寒所击，金疮止痛。”现代药理研究其对真菌，布氏肝菌有抑制作用，有解热、镇痛、抗炎，抗过敏、抗休克、抗心率失常作用。能扩张脑血管，增加脑血流量。
熟地性微温，味甘，归肝、肾经。功能补血滋阴，益精填髓。临床常用于血虚及肝肾不足，精血亏之证。其味甘厚，性微温，质地柔润，入肝肾经。功擅血滋阴，益精填髓为滋补肝肾阴血之要药。《珍珠囊》“主补血气，滋肾水，益真阴。”《本草纲目》“填骨髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发”现代药理研究其具有免疫调节作用。有抗衰老、抗甲状腺机能亢进、促进凝血抑制上皮细胞有丝分裂、强心、降血糖、升高外周白细胞、抑菌等作用。
当归性温，味甘、辛，归、肝、心、脾经。功能补血，活血，调经，止痛，润肠。临床常用于血虚诸症或血虚兼有瘀滞之证。亦常用于跌打损伤，风湿痹阻，痈疮疡等证。其甘补辛行，温通质润，具有良好的补血、活血，止痛作用。味甘而重，专能补血，气轻而辛，又能行血，补中有动，动中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药.现代药理研究；其能促进实验动物血红蛋白及红细胞生成。能扩张冠状动脉及外周血管，有降压，抗氧化，清除自由基作用，对脑缺氧，高脂血症均有明显抑制作用。还有镇静、镇痛、抗炎、抗缺氧、抗菌等作用。
鹿角胶性湿，味甘、咸，归肝、肾经。功能温补肝肾，益精血，止血。临床常用于肾阳虚寒者。亦可用于阴疸。《本草纲目》“生髓补髓，养血益阳，强健筋骨。治一切虚损耳聋，目暗，眩晕，虚痢。”《神农本草经》“主漏血下血，寒热惊痫，益气强志，生齿不老。”《本草逢原》“生精益髓，强筋健骨，固精摄便……。”现代药理作用其能促进生长发育，增强体力，抗疲劳，促进核酸和蛋白合成，调节内分泌和新陈代谢，有促性激素样作用，促进红细胞新生，能加速长期不愈和新生不良的溃疡和创伤的愈合，有抗应激作用。
川芎性温，味辛，归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛，临床常用于血瘀气滞诸症，风湿痹痛，肢体麻木及头痛，其辛散温痛，走而不守。能上行巅顶，下行血海，旁通四肢，为“血中之气药。”《本草备要》“搜风散瘀，止痛调经。”《珍珠囊》“上行头角，助清阳之气，止痛，下行血海，养新生之血调经。”现代药理研究其有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，降低心肌耗氧量，改善微循环。降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，抗血栓形成，镇静，降压等作用。
骨碎补性温，味苦，归肝、肾经。功能活血续筋，补肾强骨。临床常用于跌打损伤，筋伤骨折，瘀肿疼痛，及肾虚腰痛、足膝痿弱，耳鸣耳聋等证。其善活血疗伤止痛，续筋接骨，为伤科之良药。《雷公炮炙论》“能止诸杂痛。”《本草图经》“治闪挫筋骨伤损。”现代药理研究其能促进骨钙吸收，同时提高血钙、血磷水平，有利于骨钙化和骨质的形成。能降低血脂，防止动脉粥样硬化斑块形成。
把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
本发明采用鹿角胶，性温，味甘、咸，归肝、肾二经，温补肝肾，益精血。熟地性温，味甘，归肝、肾经，补血滋阴，益精填髓。鸡血藤性温，归肝经，活血补血，舒筋活络。骨碎补，性温，味苦，归肝、肾经，活血续筋，补骨强骨。鹿角胶、熟地相参，温补肝肾，益精填髓之功显著；鸡血藤，骨碎补为伍，补肾强骨，舒筋活络之效彰；前二者重在滋补肝肾，精充血盈，后二者重在补肾基础上，强骨舒筋，四药相组，相辅相成，相得益彰，共为君药。当归，性温，味甘，归肝、心、脾经，功能补血活血，止痛。川芎，性温，味辛，归肝、胆、心包经，活血行气，祛风止痛。丹参性微寒，味苦，归心、肝经，活血调经，凉血消痛，为活血化瘀要药。为“治风先治血，血行风自灭”创造了基础和先导条件，为臣药。葛根，性凉，味甘，辛，归脾、胃经，有解肌退热，生津止渴之功，为头痛项强之主药，如葛根汤。威灵仙，性温，味辛，咸，归膀胱经，祛风温通经络。羌活，性温，味辛、苦，归膀胱、肾经，发散风寒，胜湿止痛，条达肢体，通畅血脉。三药合力，祛风散寒、胜湿，可奏驱除肌肤、经络，脏腑之风寒湿邪.为佐使之药。诸药组合药性温平，使肝肾得补益，精血充盈，化瘀活血有动力之源，驱邪外出。
使用时，每粒装0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，饭后半小时用温开水送服，用黄酒送服效果更佳。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。
本发明的药品质量标准均按照《中国药典》2000年版的规定要求。
经检测本发明为胶囊剂，内容物为浅棕色粉末；气微腥，味微苦。
在显微镜下观察纤维黄棕色或近无色，散在或成束，初和壁易碎离，末端纵向开裂成数条，周围细胞中含草酸钙方晶，含晶细胞壁甚厚；石细胞淡黄色，有的胞腔内含红棕色物，有的含草酸钙方晶(鸡血藤)。分泌道碎片含金黄色或黄棕色条状分泌物(羌活)。
各项检测依据《中国药典》2000年版一部附录IL的各项规定水分取胶囊剂内容物，照水分测定法(即中国药典2000年版一部附录XIH第53页)测定，不得超过9.0％。
装量差异取供试品10粒，照胶囊剂装量差异检查法(即中国药典2000版一部附录IL第11页)测定，应符合规定。
崩解时限照崩解时限检查法(即中国药典2000年版一部附录XIIA第65页)检查，应符合规定应在30分钟内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。
微生物限度照微生物限度检查法(中国药典2000年版一部附录XIIIC第72页)检查，应符合规定细菌总数≤10000个/克；霉菌、酵母苗数≤100个/克；大肠杆菌不得检出。
经毒性试验证实，无明显毒性反应，基本无毒。
对1086例24-82岁的患者进行临床观察1、安全性指标1)一般体检项目检查(治疗前、后各一次)；2)血、尿、大便常规检查；3)心、肝和肾的功能检查；4)观察可能出现的不良反应，包括症状、体征、实验室检查等方面不良反应。
2、疗效性观察1)主要相关症状颈肩臂痛、手指麻木、眩晕、腰膝酸痛无力；2)主要相关检查舌象、脉象与颈肩臂痛的性质，疼痛的程度，四肢的肌力、肌容量等；3)特殊检查X线片、CT、核磁共振(治疗前后各一次)；4)生化检查血、尿常规检查每周记录一次，肝功能、肾功能、心电图、电解质每月记录一次。
观察时间为12周。
治疗颈椎病(包括颈肩综合症)288例，其中颈型(包括颈肩综合症)109例，神经根型119例，脊髓型9例，椎动脉型21例，交感神经型19例，其他型11例，疗效标准及结果如下显效经治疗1-3个疗程后，自觉症状及阳性体征均消失，能正常生活与工作，有205例，占71.1％。有效经治疗3个疗程后，临床症状明显减轻，手麻及颈部胀痛基本消失，有76例，占26.4％。无效经治疗3个疗程后，临床症状及体征无明显改善，有7例，占2.4％。有效率达97.6％。
本发明是颈椎病胶囊及制作方法。组方合理，配伍科学，祛风通络、养血补肾。用于颈椎病、颈椎骨质增生、颈肩综合症，颈椎退行性病变所致各种类型颈椎病。对于固根治疗改善免疫和内分泌功能，促进关节软骨整复。无副作用，无后遗症，保持劳动能力的恢复，降低经济负担。
从1997年5月至2003年5月，进行了临床观察，采用了胶囊口服制剂，一日三次，每次六到八粒，共观察1086例，显效率80％、有效率116％，总有效率91.6％。观察过程中，无心、肝、肾主要器官系统的不良反应，通过近6年的临床观察，应用安全可靠，效果理想。
以下结合实施例对本发明详细说明。
具体实施例方式
实施例1(高计量)重量配比每份以1g计葛根35g，威灵仙80g，鸡血藤80g，丹参65g，羌活40g，熟地60g，当归30g，鹿角胶30g，川芎30sg，骨碎补65g。
实施例2(低计量)重量配比每份以1g计葛根15g，威灵仙60g，鸡血藤60g，丹参45g，羌活20g，熟地40g，当归20g，鹿角胶20g，川芎20g，骨碎补55g。
实施例3(中等计量)重量配比每份以1g计葛根25g，威灵仙70g，鸡血藤70g，丹参55g，羌活30g，熟地50g，当归25g，鹿角胶25g，川芎25g，骨碎补60g。
实施例4把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
实施例5使用时，每粒装0.5g。口服，一次6-8粒，一日3次，饭后半小时用温开水送服，用黄酒送服效果更佳。服药期间忌食生冷、辛辣、油腻、腥膻等刺激性食物。孕妇忌用。
权利要求
1.一种颈椎病胶囊，其特征在于包括下列重量配比份原料药制成葛根15-35份，威灵仙60-80份，鸡血藤60-80份，丹参45-65份，羌活20-40份，熟地40-60份，当归20-30份，鹿角胶20-30份，川芎20-30份，骨碎补55-65份。。
2.根据权利要求1所述的制作颈椎病胶囊的方法，其特征在于把葛根、成灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。
全文摘要
本发明是颈椎病胶囊及制作方法。是由葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎、骨碎补和鹿角胶制作而成，把葛根、威灵仙、鸡血藤、丹参、羌活、熟地、当归、川芎和骨碎补分别挑拣，洗净，于80度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉，混匀；按重量配比将鹿角胶加少许热水溶化后与上述粗粉原料混合，充分搅拌均匀，烘干，再粉碎成细粉，过100目筛后分装胶囊，制成1000粒，包装入库。本发明组方合理，配伍科学，祛风通络、养血补肾。用于颈椎病、颈椎骨质增生、颈肩综合症，颈椎退行性病变所致各种类型颈椎病，无心、肝、肾主要器官系统的不良反应，临床应用安全可靠，效果理想。
文档编号A61K9/48GK1559544SQ200410018729
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月10日 优先权日2004年3月10日
发明者李莛岐 申请人:李莛岐