专利名称：一种治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗咳嗽的外贴膏，特别涉及一种治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，还涉及上述外贴膏的制备方法。
背景技术：
小儿脏腑娇嫩，形气未充，加上寒暖不能自调，饮食不能自节，所以病理上容易发病，易寒易热，肺多受累，脾常不足。小儿咳嗽是儿科常见病症，且多夹痰夹滞。“小儿化痰止咳颗粒”、“小儿止咳糖浆”等市售常用药不足之处在于一是使用不便，小儿拒服和哭闹，往往因食药量不足而影响疗效；二是不能较好地针对小儿生理病理特点，和小儿咳嗽的病因病机，比如没有较好地在健脾调中，通畅气机，整体调整等方面，专门针对婴幼儿热型咳嗽来用药。
各类文献所载的止咳贴膏不足之处在于一是辨证分型不明确，没有明确地区分寒、热型咳嗽的不同用药；因此没有专门针对婴幼儿热型咳嗽来用药；二是制备工艺简单，在质量控制，制剂稳定性方面，不利于工厂大规模生产。
发明内容
本发明克服了现有技术的不足，提供了一种使用方便，计量准确，针对性强，疗效显著的治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，还提供了一种制备所述外贴膏的可工业化的制备方法。
针对小儿生理病理特点和小儿咳嗽病因病机，本发明是主要针对婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量配比是
连翘1-2、青蒿0.5-1、荆芥0.5-1、蝉蜕1-2、芦根0.5-1、黄芩1-2、桔梗1-3、前胡1-2、旋复花0.5-3、枳壳2-10、竹茹0.8-2、全瓜蒌0.5-2.5、桑白皮1-2.8、地骨皮0.5-1、茯苓0.5-1.2、百合0.1-0.5、苍术0.1-0.6。
方中连翘，辛，苦，微寒，清散上焦心肺热邪；青蒿，辛，苦，寒，善清血中伏火，除阴分伏热；荆芥，辛，微温，祛风解表，透邪外达；蝉蜕，甘，寒，开宣肺气，疏散风热；芦根，甘能生津，寒能清热，上可清宣肺热，润燥缓咳，中能清胃热止呕，下能利尿，引热从小便出；黄芩，苦，寒，长于清肺热，燥肠胃湿热；桔梗，引药入肺经，开宣肺气，散风热，利咽祛痰；前胡，宣散风热，降气祛痰；旋复花，消痰行水降肺气，纳气下行以归根；枳壳，辛，苦，微寒，行气宽中除胀；竹茹，甘而微寒，清热除烦，化痰止呕，治中焦痰热上扰；全瓜蒌，甘寒而润，清肺热，润肺燥能化痰，又利气散结以宽胸，且润肠通便，使肺热从大肠泻下；桑白皮，甘，寒，泻肺平喘且利尿。地骨皮，甘，淡，寒，降肺中伏火。茯苓，甘，淡，利水渗湿，健脾而不伤气；百合，益阴养肺；苍术，辛，苦，温，引药入脾经，升清降浊而健脾运脾，佐制诸药寒凉伤脾胃阳气。诸药相伍，散风清热，降火导滞，通畅气机，使肺宣发肃降功能恢复，气顺痰消咳止，诸症自愈。
所述外贴膏的原料还可以包括基质，如凡士林，羊毛脂等，增塑剂，如丙三醇等，透皮剂，如氮酮等。在制备过程中还包括贴膏载药体，如医用涂胶无纺布、防渗膜和防渗圈贴片，防粘纸等。
所述外贴膏的制备方法包括以下步骤(1)加水蒸馏提取部分连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药的挥发油，具体步骤为按配料比称取所述各药，分别取连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药所需重量的1/5至4/5，加水蒸馏并收集挥发油，蒸馏的目的主要是收集挥发油，所述挥发油是很好的快速透皮剂；蒸馏的时间最好是5-10小时；将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后备用；(2)煎煮蝉蜕、芦根、黄芩、桔梗、旋复花、竹茹、全瓜蒌、桑白皮、地骨皮、茯苓、百合11味药的全量，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀后浓缩成清膏，具体步骤为取蝉蜕、芦根、黄芩、桔梗、旋复花、竹茹、全瓜蒌、桑白皮、地骨皮、茯苓、百合11味药的全量，也可加入第(1)步中的药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间最好是1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏；所述清膏的相对密度最好为1.21～1.27(60℃)；(3)取第(1)步中6味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A，如粉碎为80～200目的细粉A；(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B，具体步骤为在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在60℃以下进行干燥，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后粉碎成80～200目的细粉B，并称重；(5)将第(4)步中的细粉B加适量基质，增塑剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油等混合后，混合均匀制成膏状药，加载于贴膏载药体上即可。所述制膏过程是通常过程，最佳方法为将占细粉B重量1％-2％的增塑剂丙三醇、占细粉B重量1％-2％的透皮剂氮酮和占细粉B重量8～10％的羊毛脂，和42～90％的凡士林，加入细粉B中，在50～85℃条件下搅拌成糊状。然后在50～65℃条件下，将收集的挥发油缓慢加到糊状体内，边加边搅拌，待呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
以上所述的配方及制备方法中，所述荆芥、蝉蜕、芦根、竹茹、桑白皮、茯苓、百合、苍术这八味中药可以用下列中药替换，可以达到相同的疗效0.5-1重量份的荆芥可以用0.1-0.3重量份的麻黄替换；1-2重量份的蝉蜕可以用1-2重量份的牛蒡子、桑叶、菊花、金银花或鱼腥草中任意一种替换；0.5-1重量份的芦根可用0.5-1重量份的石膏或知母替换；0.8-2重量份的竹茹可以用1-2重量份的枇杷叶、浙贝母、竹沥或白前中任意一种替换；1-2.8重量份的桑白皮可用0.5-1重量份的葶苈子或杏仁替换；0.5-1.2重量份的茯苓可以用0.5-1.2重量份的薏苡仁替换；0.1-0.5重量份的百合可以用0.5-1重量份的百部、甘草、沙参或白芍替换；0.1-0.6重量份的苍术可以用0.1-0.5重量份的藿香替换。
用以上方法制备的治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，规格为每贴药量为1.5-3克，最佳为2克。
用以上方法制备的治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，性状本品为棕褐色圆形软膏，气味芳香。
本发明配方的外贴膏，也可以按巴布剂，红外线纳米贴，橡胶贴膏，电子药贴，磁疗贴等不同外贴剂的不同制备工艺生产。
本发明的治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，其功能为疏风清热，宣肺止咳，理气化痰，健脾调中，解郁导滞。主治小儿外感风热或寒郁化热，积滞化热引起的咳嗽，痰色黄，咽喉充血，疼痛，鼻流黄浊涕，舌质红，苔黄，面赤，发热，口渴。
本发明的治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，也可以针对婴幼儿发病的不同特点，增加其他相关中草药原料。
用法用量贴于脐部，一次一贴，一日一次。也可以贴于膻中、天突、肺俞等穴，所述穴位均为治疗咳嗽的要穴，不仅可使药力直达病所，亦可使药力由表及里，在药物与经络效应的双重作用下起到，以调整阴阳、脏腑、气血而治愈疾病。
本发明优点1.通过药效学试验表明，本药有镇咳，祛痰，抗炎及清热作用。
2.通过动物急性毒性试验表明，本药无毒性表现。
3.通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本药无刺激性、无致敏性。
4.通过对1000例给药临床观察，本药治愈率83.6％，总有效率96.2％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了婴幼儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于工厂大规模生产。
5.临床应用中发现对正在静滴或肌注治疗咳嗽的患儿，辨证准确后，用本止咳贴治疗，能有效缩短病程，提高治愈率。本药贴的运用，在减少使用抗生素和解决耐药菌株问题方面有一定意义。
具体实施例方式以下通过具体实施例，来对本发明的治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏及制备方法进行进一步说明
实施例1本发明的外贴膏的原料组成及用量为连翘100克、青蒿100克、荆芥50克、蝉蜕100、芦根50、黄芩100克、桔梗100克、前胡100克、旋复花100克、枳壳200克、竹茹100克、全瓜蒌100克、桑白皮100克、地骨皮50克、茯苓50克、百合10克、苍术10克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药重量的4/5，加水蒸馏5小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣过滤分离后，备用；(2)取蝉蜕、芦根、黄芩、桔梗、旋复花、竹茹、全瓜蒌、桑白皮、地骨皮、茯苓、百合11味药的全量，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏；所述清膏的相对密度为1.21(60℃)；(3)取第(1)步中6味各药剩余部分，将其粉碎成80目的细粉A；(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步的细粉A，放入干燥箱，在56-60℃以下进行干燥，使含水量达5.8％时出料，冷却至室温后粉碎成80目的细粉B，并称重492克；(5)将5克的氮酮，5克丙三醇、40克羊毛脂和246凡士林加入细粉中，在62～68℃条件下搅拌成糊状。然后降温在54～60℃条件下，将收集的挥发油缓慢加到糊状体内，边加边搅拌，待呈色泽均匀的糊状体后，取2克为一份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
实施例2本发明的外贴膏的原料组成及用量为连翘100克、青蒿70克、荆芥70克、蝉蜕200、芦根100、黄芩200克、桔梗190克、前胡150克、旋复花200克、枳壳600克、竹茹200克、全瓜蒌250克、桑白皮150克、地骨皮100克、茯苓80克、百合30克、苍术30克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药重量的1/2量，加水蒸馏7小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣经过滤分离后，备用；(2)取蝉蜕、芦根、黄芩、桔梗、旋复花、竹茹、全瓜蒌、桑白皮、地骨皮、茯苓、百合11味药的全量，加入第(1)步中的药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏；所述清膏的相对密度为1.24(60℃)；(3)取第(1)步中6味各药剩余部分，将其粉碎成140目的细粉A；(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步的细粉A，放入干燥箱，在56-60℃以下进行干燥，使含水量达5.5％时出料，冷却至室温后粉碎成140目的细粉B，并称重1170克；(5)将17.6克的氮酮，17.6克丙三醇、107克羊毛脂和829凡士林加入细粉中，其他步骤同实施例1中(5)相同。
实施例3本发明的外贴膏的原料组成及用量为连翘200克、青蒿50克、荆芥100克、蝉蜕150、芦根70、黄芩150克、桔梗300克、前胡200克、旋复花50克、枳壳1000克、竹茹80克、全瓜蒌50克、桑白皮280克、地骨皮70克、茯苓120克、百合50克、苍术60克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药重量的1/5量，加水蒸馏10小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣经过滤分离后，备用；(2)同实施例1中(2)相同，只是浓缩后的清膏的相对密度为1.27(60℃)；(3)取第(1)步中6味各药剩余部分，将其粉碎成细粉，如粉碎为200目的细粉A；(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步的细粉A，放入干燥箱，在56-60℃以下进行干燥，使含水量达5.2％时出料，冷却至室温后粉碎成200目的细粉B，并称重1730克；(5)将34.6克的氮酮，34.6克丙三醇、173克羊毛脂和1557克凡士林加入细粉中，其他步骤同实施例1中(5)相同。
实施例4将实施例1中50克荆芥换成10克麻黄，50克芦根替换成50克石膏，100克桑白皮换成50克杏仁，10克百合换成50克甘草，其余原料与制备方法同实施例5将实施例2中蝉蜕换成等量金银花，或鱼腥草，牛蒡子，桑叶、菊花，竹茹换成等量枇杷叶、或浙贝、竹沥，白前，150克桑白皮换成75克葶苈子，其余原料与制备方法同实施例2。
实施例6将实施例3中茯苓换成等量薏苡仁，苍术换成等量藿香，其余原料与制备方法同实施例3。
实施例7以上实施例的外贴膏，均通过药效学试验表明，本药有镇咳，祛痰，抗炎及清热作用。通过动物急性毒性试验表明，本药无毒性表现。通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本药无刺激性、无致敏性。
通过对1000例给药临床观察，本药治愈率83.6％，总有效率96.2％，疗效显著，给药方法简便，使用安全可靠，解决了婴幼儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于工厂大规模生产。
以下为三例典型病例例1王**，女，3岁，反复发热5天，伴有咳嗽憋气，经静滴鱼金注射液、头孢唑林粉针，病毒唑针，氟美松针及口服鲜竹沥液等，治疗效果不佳，现症，咳嗽阵阵，痰鸣而喘，身热无汗，大便干结，舌质红，苔黄腻，脉滑数。体检腋温39.5℃，咽部充血，听诊双肺散布中，小湿罗音，白细胞14.3×109/L，中性粒细胞0.72，淋巴细胞0.27，X线胸透双肺纹理增粗，以右下肺为著。诊断中医，肺炎喘嗽；西医，支气管肺炎。在静滴头孢唑林同时，加用本发明实验例1所述的热型外贴膏外敷脐部。当夜体温降至38℃，憋气减轻。第二日，体温降至37.4℃，咳嗽憋气明显减轻。外敷4贴后热退身安，诸症消失。血常规正常，痊愈。随访半月无复发。
例2张**，男，2个月，患儿感冒咳嗽已4天。曾肌注柴胡针，喂服小儿速效感冒颗粒，小儿咳喘灵颗粒，效果不显。现症低热，咳嗽气喘，喉有痰鸣，鼻塞，流浊涕，尿黄，大便干结，舌质红，苔黄腻，脉滑数，指纹青紫。检查咽部充血，腋温37.9℃，听诊两肺呼吸音粗，有痰鸣音，白细胞计数偏高。诊为热型咳嗽。单用本发明实验例2所述的热型外贴膏外敷脐部。第二天咳嗽减轻，体温降至37.2℃，连贴3次，诸症痊愈。随访一周无复发。
例3柳**，女，1岁，咳嗽已一个多月，曾先后静滴菌必治针、氟美松针、肌注干扰素及口服小儿化痰止咳颗粒，小儿止咳糖浆，咳必清等中西药，仍然咳嗽不止。现症咽部充血发红，鼻流黄浊涕，小便黄少，大便干燥，舌质红，苔黄腻，脉滑数，指纹青紫。听诊两肺呼吸音粗，诊为热型咳嗽。用实验例3所述的外贴膏外敷膻中穴后，次日咳嗽明显减轻，连敷三贴，诸症痊愈。随访半月无复发。
权利要求
1.一种治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量份是连翘1-2、青蒿0.5-1、荆芥0.5-1、蝉蜕1-2、芦根0.5-1、黄芩1-2、桔梗1-3、前胡1-2、旋复花0.5-3、枳壳2-10、竹茹0.8-2、全瓜蒌0.5-2.5、桑白皮1-2.8、地骨皮0.5-1、茯苓0.5-1.2、百合0.1-0.5、苍术0.1-0.6。
2.根据权利要求1所述的外贴膏，其特征在于，所述外贴膏是通过包括以下步骤的制备方法制备的(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药的挥发油；(2)煎煮蝉蜕、芦根、黄芩、桔梗、旋复花、竹茹、全瓜蒌、桑白皮、地骨皮、茯苓、百合11味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；(3)取第(1)步中6味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；(5)将第(4)步中的细粉B加适量基质，增塑剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油混合后，制成膏状药。
3.根据权利要求2所述的外贴膏，其特征在于，所述第(2)步中，在煎煮所述11味药时，加入第(1)步中的药渣共同煎煮。
4.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏，其特征在于，其中0.5-1重量份的荆芥用0.1-0.3重量份的麻黄替换；或者，1-2重量份的蝉蜕用1-2重量份的牛蒡子、桑叶、菊花、金银花或鱼腥草中任意一种替换；或者，0.5-1重量份的芦根用0.5-1重量份的石膏或知母替换；或者，0.8-2重量份的竹茹用1-2重量份的枇杷叶、浙贝母、竹沥或白前中任意一种替换；或者，1-2.8重量份的桑白皮用0.5-1重量份的葶苈子或杏仁替换；或者，0.1-0.5重量份的百合用0.5-1重量份的百部、甘草、沙参或白芍替换；或者，0.5-1.2重量份的茯苓用0.5-1.2重量份的薏苡仁替换；或者，0.1-0.6重量份的苍术用0.1-0.5重量份的藿香替换。
5.权利要求1至3任一所述的外贴膏的制备方法，依次包括以下步骤(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的连翘、青蒿、荆芥、前胡、枳壳、苍术6味各药的挥发油；(2)煎煮蝉蜕、芦根、黄芩、桔梗、旋复花、竹茹、全瓜蒌、桑白皮、地骨皮、茯苓、百合11味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；(3)取第(1)步中6味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；(5)将第(4)步中得到的细粉B加适量基质，增塑剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油混合后，制成膏状药。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述11味药时，加入第(1)步中的药渣共同煎煮。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(1)步中，蒸馏的时间为5-10小时；所述第(2)步中的煎煮过程是加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间是1.5小时，所述清膏的相对密度在60℃时为1.21～1.27。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(3)步中，所述细粉A为80～200目的细粉；在所述第(4)步中，干燥温度为60℃以下，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后粉碎成80～200目的细粉B。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(5)步中，所述增塑剂是占细粉B重量1％-2％的丙三醇、所述透皮剂是占细粉B重量1％-2％的氮酮，所述基质是占细粉B重量8～10％的羊毛脂，和42～90％的凡士林，将所述增塑剂，透皮剂，基质与细粉B在50～85℃条件下混合，搅拌成糊状，然后在50～65℃条件下，将收集的挥发油缓慢加到糊状体内，边加边搅拌，待呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
10.根据权利要求5至9任一所述的制备方法，其特征在于，其中0.5-1重量份的荆芥用0.1-0.3重量份的麻黄替换；或者，1-2重量份的蝉蜕用1-2重量份的牛蒡子、桑叶、菊花、金银花或鱼腥草中任意一种替换；或者，0.5-1重量份的芦根用0.5-1重量份的石膏或知母替换；或者，0.8-2重量份的竹茹用1-2重量份的枇杷叶、浙贝母、竹沥或白前中任意一种替换；或者，1-2.8重量份的桑白皮用0.5-1重量份的葶苈子或杏仁替换；或者，0.1-0.5重量份的百合用0.5-1重量份的百部、甘草、沙参或白芍替换；或者，0.5-1.2重量份的茯苓用0.5-1.2重量份的薏苡仁替换；或者0.1-0.6重量份的苍术用0.1-0.5重量份的藿香替换。
全文摘要
本发明公开了一种治疗婴幼儿热型咳嗽的外贴膏及制备方法，针对小儿生理病理特点和小儿咳嗽病因病机，含连翘、青蒿、黄芩、枳壳等17种中药，经煎煮，浓缩，粉碎，调合等步骤制成贴膏。按照本发明制备方法所制成的热型贴具有疏风清热，宣肃肺气，理气化痰，健脾调中，解郁导滞。主治小儿外感风热或寒郁化热，积滞化热引起的咳嗽，痰色黄，舌质红，苔黄，面赤身热，鼻流黄浊涕。使用方便，效果显著。解决了婴幼儿畏针拒药的问题而且还便于控制质量，有利于工厂大规模生产。
文档编号A61K9/06GK1586552SQ200410069069
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月19日 优先权日2004年7月19日
发明者左耀武 申请人:左耀武