专利名称：一种治疗白癜风的药剂及制备方法
技术领域：
本发明属于医药制备领域，是一种治疗白癜风药物的制备方法。
背景技术：
白癜风是一种后天性局限性色素脱失皮肤病，我国人群患病率约0.1％～2％。本病的发病机理尚不十分清楚，目前研究表明白癜风的发生与酶系统的抑制、黑素体的生成及功能、黑化过程障碍、黑素形成受抑制有关，并与遗传、自身免疫、精神神经因素、内分泌、代谢、角质形成细胞功能异常、自由基的损伤、酪氨酸与铜锌离子缺乏等相关。90年代以来，已有越来越多的研究支持白癜风发病机理上的免疫学说。西医治疗多采用全身治疗与局部治疗相结合的方法。单一的西医治疗，其手段和方法虽比较先进，也取得了一定疗效，但由于药物的副作用或某些条件的限制，在治疗过程中存在一定的困难。中医药在这方面有着独特的优势，《千金方》采用刺蒺藜、张家驹用川白芷配合日光照射、祝振廷应用沙苑蒺藜、另有人用补骨脂酊等治疗白癜风均取得了一定的效果。但本病属疑难病，治疗时间长，疗效比较差，目前尚无特效的治疗药物。
三、发明目的本发明的目的是提供一种治疗白癜风的药剂及其制备方法。
四、技术方案本发明是通过以下技术方案来实现的根据传统医学的组方理论，抓住肝肾亏虚，皮毛失养；气血失和，风邪袭表；气滞血瘀，肌肤失养或湿热内蕴等病因病机，采用滋补肝肾，活血行气，辅以清热除湿，祛风止痒之法，选用墨旱莲、川芎、沙苑子、补骨脂、制何首乌、当归、丹参、紫草、柴胡、苍术、苦参、重楼、蒺藜、白芷等十四种中草药组方，其用量比例(重量百分比％)为墨旱莲10-20％、川芎3-10％、沙苑子5-15％、补骨脂4-15％、制何首乌5-15％、当归3-10％、丹参3-10％、紫草3-10％、柴胡3-10％、苍术3-8％、苦参3-10％、重楼3-10％、蒺藜5-15％、白芷5-15％。制备工艺为将蒺藜、制何首乌、当归、川芎、苍术、白芷烘干，粉碎成细粉备用；丹参、紫草、苦参、补骨脂用50-95％医用乙醇浸泡或用制药设备提取，浓缩备用；提取后的药渣加剩余药材，加水煎煮2-3次，浓缩后加入医用乙醇浓缩液，继续浓缩成浸膏，加入药粉，混匀，干燥，粉碎，过筛；直接或加入医药可接受的辅料制成散剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。
五、有益效果1.病例选择标准病例的选择参照中国中西医结合皮肤病学会色素病学组制定的《白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)》和《中医外科学》、《皮肤性病学》、《皮肤性病科专病·中医临床诊治》，拟定白癜风的诊断标准皮损为局部皮色减退、变白的色素脱失斑，呈乳白色斑点或斑片；形态、大小不一，白斑边沿不清或清楚；脱色斑向正常皮肤移行，间隙发展，逐渐增多、扩大，或发展较快，并有同行反应；一个或数个白斑限于一个部位或广泛分布于体表、肢体远端等，亦有少数病例白斑相互融合成大片，泛发全身如地图状。病例的选择均符合以上诊断标准。
2.观察对象白癜风可供统计患者，年龄介于10～60岁，病程1周～20年，皮损面积占整个体表面积的2％～30％；8周内未曾系统使用过皮质类固醇类药物及免疫抑制剂；4周内未曾使用过补骨脂素或长波紫外线(PUVA)照射；2周内未曾使用过短波紫外线(UVB)照射及其他局部治疗；无严重心、肝、肾等内脏疾病或免疫功能缺陷；非怀孕及哺乳期妇女或近1年内不准备怀孕者；育龄妇女治疗期间要求避孕，并要求治疗结束后1年内不生育。
3.分组及给药方法选择2001年10月～2003年9月被濮阳市人民医院皮肤科诊断为白癜风的患者256例，男172例，女84例，其中，局限型86例，泛发型170例。根据随机双盲的分组原则，分为治疗组和对照组，其中治疗组128例，男88例，女40例，平均年龄18.4岁(10岁～60岁)，平均病程1.83年(15天～19年)；对照组128例，男84例，女44例，平均年龄18.6岁(10.5岁～58岁)，平均病程1.87年(20天～20年)。两组间在病例数、性别比例、平均年龄、病程等方面均无显著性差异。治疗组口服本品，成人一次5粒(15岁以下儿童，一次3粒)，一日3次；对照组成人口服白癜风胶囊，一日2次，一次4粒。用药期间两组均加强营养，注意精神调节，忌食肥甘、油腻、辛辣及腥膻动风之品。感染严重者给予抗生素治疗。以上两组分别自开始治疗后第4、8、16、24、36周观察疗效。
4.观察指标疗效性指标治疗前、治疗后靶损害面积。
安全性指标一般体格检查；血常规、尿常规、便常规；心电图检查、肝功能、肾功能检查；可能出现的不良反应。安全性评价标准1级安全，无任何不良反应；2级比较安全，如有不良反应，不需作任何处理，可继续给药；3级有安全性问题，有中等程度不良反应，做处理后可继续给药；4级因不良反应剧烈而终止试验。
5.疗效判定根据中国中西医结合皮肤病学会色素病学组制定的《白癜风临床分型及疗效标准(2003年修订稿)》，拟定靶损害疗效判定标准疗效指数＝[(治疗前靶损害面积-治疗后靶损害面积)/治疗前靶损害面积]×100％；①痊愈白斑全部消退，肤色恢复正常，疗效指数＝100％，②显效白斑部分消退或缩小，疗效指数≥50％，③有效白斑部分消退或缩小，疗效指数10％～50％，④无效，白斑无变化或缩小，或白斑继续增大，疗效指数＜10％。治愈率(痊愈病例数/合格病例数)×100％；有效率[(痊愈病例数+显效病例数)/合格病例数]×100％。
6.治疗结果见下表两组经4～36周治疗后临床疗效对比(括号内为对照组)
疗效分析统计学分析显示，两组间在治疗第8、16、24、36周时的治愈率及有效率皆有显著性差异(p＜0.05)。
安全性分析治疗组与对照组所有患者血、尿常规及肝、肾功能，用药后未发生异常改变。在治疗过程中，治疗组有10例出现了不良反应，主要表现为头昏、恶心、腹泻等。对照组先后有22例出现了不良反应，其中瘙痒10例，局部药疹12例，以治疗1周内发生率较高。以上不良反应停药后皆能很快缓解，两组相比，治疗组不良反应少且较轻微。全部患者观察过程中，未发生4级药物不良反应。
本发明与现有技术相比其优越性为由纯中药、用简便的方法加工制成，有疗效可靠，副作用小等优点。
7.病例摘要1张某，女，49岁。查体皮损呈乳白色，泛发，皮损区毛发变白，对光敏感，皮肤干燥，伴头昏眼花，腰膝酸软，舌质红，苔少，脉细数。皮肤科医生诊断为白癜风，给药5粒/次，3次/日。一周后复查，皮损已不再增多，继服半月，皮损开始缩小，再连续服用3个月，皮损白斑全部消退，恢复正常肤色。用药期间未发现不良反应。半年后随访，未复发。
2刘某，男，23岁。因左面部出现一块2cm×1.5cm左右的白斑，于2001年11月5日来医院就诊，被诊断为白癜风。医嘱其口服本品，一次5粒，一日3次。服药2月后，白斑消褪，皮肤色素完全恢复。
3崔某，女，38岁，于2002年3月21日到医院就诊。该患者1年前颈项、手部出现圆形白斑，边界清楚，大小不等，无自觉症状。曾多方求医，治疗效果不明显。后白斑加重，自觉白斑处及继发白斑处轻微瘙痒，眼周、额头、前胸、腰部相继出现白斑，且不断扩大。伴有头晕、耳鸣，脉弦数，舌红苔黄。属肝阳上亢、肝风袭表、皮毛腠理无畅达之机，失养而致。属“泛发型白癜风”。即给予本品治疗，口服，一次5粒，一日3次，服用一月。一月后自觉症状消失。继续用本品治疗两月，该患者痊愈。
4赵某，男，56岁，2003年7月5日就诊。诉患白癜风2月余，曾外用白癜风软膏涂抹治疗，未见明显好转，平日心情不舒畅。查体右下颌、颈部皮肤可见散在9片大小不等、形状不规则的色素脱失斑，舌红、苔黄、脉弦。证属气滞血瘀、气血失和，法当疏肝理气、调和气血，经本品治疗一月，皮损转为淡红色，周边皮肤见明显色素沉着，面积较大的皮损内见散在点状正常皮岛。继以本品治疗三月，再诊时，9片皮损均恢复至正常肤色。
5李某，男，24岁。就诊前半年发现额前有一黄豆大的白斑，一月后发展至两分硬币大，同时右侧颈部也发现一黄豆大白斑，诊为白癜风。经多方治疗均无效。来医院就诊后给予本品治疗。经治疗2个月后，颈部白斑基本消失，额前白斑色素已有沉着，颜色明显变深。
6杨某，女，11岁，2003年5月27日到医院就诊。一月前发现面部右下侧有散在白斑两个，约1.0cm×1.0cm，边缘整齐无规则，表面光滑，舌红苔白，曾用软膏涂抹患处治疗无明显改变。经皮肤科医生诊断为白癜风。遵从医嘱治疗，口服本品一次3粒，一日3次，服用一个月后皮损处色素沉着，继服一个月白斑消失。
7魏某，女，53岁，因右颈项、左眼角处白斑半年，于2002年8月11日来院就诊，自感头昏、腿弱、口干、手足心发热，经查舌质红、苔黄、右颈项白斑约1.0cm×0.8cm，左眼角白斑约0.6cm，界限清楚、边缘不规则，经本药物治疗40天，左眼角处白斑消失、右颈项白斑明显缩小，范围约0.3厘米，患者坚持治疗，后治愈。
8方某，男，14岁，于2003年3月13日初诊。面部、颈部皮肤有散在白斑三个月。查体患者下颚处皮肤有一约2cm×3cm白斑，其边缘整齐无规则，表面光滑，无痛痒，舌淡苔白，脉弦细。患者服药半月，白斑中心出现色素岛，边缘出现褐色。继续用药一个月，患者自觉症状消失，大部分白斑消失，仅左侧颈部残存1cm×0.5cm白斑。又服1个月，白斑全部消失。
9郑某，女，62岁，近日因患处皮肤瘙痒难忍，于2002年4月26日来医院就诊。患者诉患白癜风已有15年余，面部颈部多处散在白斑。口服本品两个月，皮肤瘙痒症状消除，白斑中心出现色素岛，白斑症状减轻。
六、附图
(无附图)七实施方式发明的实施例将墨旱莲、川芎、沙苑子、补骨脂、制何首乌、当归、丹参、紫草、柴胡、苍术、苦参、重楼、蒺藜、白芷等十四味药材精选，酌预破碎，按以下用量比例称取墨旱莲200g、川芎90g、沙苑子120g、补骨脂90g、制何首乌120g、当归60g、丹参60g、紫草90g、柴胡60g、苍术48g、苦参60g、重楼60g、蒺藜120g、白芷120g。蒺藜、制何首乌、当归、川芎、苍术、白芷粉碎成细粉，过筛备用；丹参、紫草、苦参、补骨脂用70％乙醇冷浸一周，时时搅拌，滤过，减压回收乙醇；药渣加剩余药材，加水煎煮两次，第一次2.0小时，第二次1.5h小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与醇提液合并，继续浓缩至相对密度约为1.20(70℃)，冷却，加入上述细粉，混匀，低温干燥(70℃)，粉碎，过筛，按每粒0.5g装入0#胶囊。
权利要求
1.前序一种治疗白癜风的药剂及制备方法。利用传统医学组方模式，采用粉碎、醇提、煎煮、浓缩、减压蒸馏、低温烘干等技术，从而制备出一种治疗白癜风的药剂。
2.特征部分其特征是包括下列步骤(a)按下列药物组成及用量比例称取原料(重量百分比％)墨旱莲10-20％、川芎3-10％、沙苑子5-15％、补骨脂4-15％、制何首乌5-15％、当归3-10％、丹参3-10％、紫草3-10％、柴胡3-10％、苍术3-8％、苦参3-10％、重楼3-10％、蒺藜5-15％、白芷5-15％。(b)将蒺藜、制何首乌、当归、川芎、苍术、白芷烘干，粉碎成细粉备用；丹参、紫草、苦参、补骨脂用50-95％医用乙醇浸泡或用制药设备提取，浓缩备用；提取后的药渣加剩余药材，加水煎煮2-3次，浓缩后加入医用乙醇浓缩液，继续浓缩成浸膏，加入药粉，混匀，干燥，粉碎，过筛；直接或加入医药可接受的辅料制成散剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。
全文摘要
本发明涉及的是一种药剂及其制备方法。发明需要解决的是治疗白癜风的药物组成及用量比例、药物制备方法。本发明采用传统医学组方模式，制定药物组成及用量比例(重量百分比％)为墨旱莲10－20％、川芎3－10％、沙苑子5－15％、补骨脂4－15％、制何首乌5－15％、当归3－10％、丹参3－10％、紫草3－10％、柴胡3－10％、苍术3－8％、苦参3－10％、重楼3－10％、蒺藜5－15％、白芷5－15％。并采用粉碎(如川芎、制何首乌、当归、苍术、蒺藜及白芷)、醇提(如补骨脂、丹参、紫草及苦参)、水提(醇提后的药渣及剩余药材)、减压蒸馏、浓缩、低温干燥等技术，从而提供一种治疗白癜风的药剂及其制备方法。依据本发明制备的药物具有疗效确切、副作用小等优点。
文档编号A61K9/20GK1795911SQ20041008235
公开日2006年7月5日 申请日期2004年12月29日 优先权日2004年12月29日
发明者韩石蕊, 赵永旗, 邵海荣, 程洪兵 申请人:韩石蕊, 赵永旗, 邵海荣, 程洪兵