专利名称：便携式十二道同步心电图分析仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种便于携带、具有液晶显示和打印测量状态、测量结果(包括文字、数据及心电图曲线)的新型医疗器械，适用于基层医疗机构和家庭保健。
背景技术：
十二道同步心电图是当前国内外临床医学界普遍推崇的常规检测项目，它能从多路同步采集的体表心电信号观测每次心肌搏动中心脏各部位的电生理特征，有助于关于心肌神经传导和心脏动力学的病、生理诊断。
传统的模拟式心电图机多用热笔式记录器描记心电图曲线，由于模拟电路无法配置存贮装置，当需要记录十二道同步心电图时，就必须配置十二个热笔记录头，使其成为具有众多精密机电部件的复杂设备；这种模拟式心电图机还受制于记录方式，只能描记心电图曲线，而无法给出文字报告，不具备智能化技术提升的硬件支持。
数字式心电图机利用计算机技术的数据存贮和数据处理技术，可对所采集的心电信号进行后处理，从而可在一台打印机上打印出多道心电图曲线，并给出智能化的心电图分析结果，是心电图技术的重大提升。这种数字化心电图机在计算机软件开发上的投入很大，加之对打印机的特定要求，设备造价较高，当前尚未得到普遍应用。
无论是模拟式多道心电图机，还是当前已面市的数字式同步心电图机，其共同的特征是体积和重量较大，不适于便携应用。
在临床检测心电图中，不易捕捉病理心电图是常规心电图机的一大技术缺憾。通过采用心电监护仪连续观测心电图或利用动态心电图记录装置长期(24小时)记录心电图、再做回放后处理等方法可弥补这一缺憾，但这无疑使检测过程复杂化，不是每个患者可轻易享用的检测手段。
在上述技术背景下，设计、开发一种在硬件上充分利用计算机技术特别是利用具有模拟及数字混合片上系统(SOP)的嵌入式微处理器的优势，利用成熟的微型热敏打印技术，在软件功能上具有心电图实时显示(在液晶屏上)、可捕获有诊断意义心电图并进行智能化分析的便携式十二道同步心电图机，必然对现行心电图机技术做出显著的技术提升和创新。这就是本发明的目的。
发明内容
本发明在结构上分为四部分，即机体部分、电气部件、打印机部分和软件部分。
1.机体部分本发明的机体是一个近似扁平长方体的塑料外壳，三维尺寸195×95×30mm3，由上盖和下底两部分紧固联接，其上表面有一个与液晶显示屏适形的窗口，并用透明有机玻璃片保护，在其下方有一个操作区间，安装在液晶屏线路板后的主线路板上的可操作部件(一个微动开关，一组3位数位选择开关和两个双色LED发光管)能露出仪器表面，在塑料外壳的侧面，分别开口露出安装于主线路板上的十二导联电缆输入插座(标准针型15线联接器DB15/M)、打印机附件接口插座(标准孔型15线联接器DB15/F)、主机电源开关和液晶屏背景光点亮控制微动开关，在塑料外壳的底面设有电池盒盖，打开后可方便地更换电池。如附图1所示。
2.电气部件本发明的电气部件(包括8通道心电信号模拟放大器、以C8051F023微处理器为核心的数据处理和液晶显示驱动电路及微型打印机驱动电路)都安装在一块主线路板上，主线路板由安装在塑料外壳电池仓内的4节AAA型干电池供电，当不点亮液晶屏背景光时，整机耗电量约40mA。当仪器未进入打印状态时，主线路板上的打印机驱动电路无供电电源，并不投入工作，仅当打印机部件与主机实现对接并开启打印机电源开关后，主线路板上的打印驱动电路才在安装于打印机附件内的可充电电池的供电下投入工作。该技术方案的优点在于，既充分利用了主线路板的可使用物理空间，减小打印机附件的体积和重量，更消除了打印机驱动电路在待机状态下的功耗及对主线路板模拟电路的交连干扰。电气部件的模拟放大器部分电原理图如图2a)所示(仅画出其中两路，即右臂、左臂放大器，其它各路相同)；数据处理和液晶显示驱动电路的电原理图如图2b)所示；打印机驱动电路采用EPSON公司推荐的常规热敏打印机驱动电路方案，不予赘述。
3.打印机部分本发明的打印机部分是一个可选配的附件，工作原理与市售微型热敏打印机相同，当不需要保留心电图检测记录的硬拷贝时，不使用附件打印机，可在主机的液晶显示器上获取全部检测结果信息，不影响做出诊断。打印机附件整体是一个其内装有打印头、打印驱动电缆(步进电机驱动电缆、记录纸检测电缆、打点驱动电缆)、记录纸仓和可充电电池(4.8V，1.6Ah)的塑料壳体，其外部表面上有打印机电源开关、电源指示灯以及一个与打印驱动电缆及打印机供电电源电气联接的外露的打印机接口插座，该插座选型为与主线路板上打印机附件接口插座(标准孔型15线联接器DB15/F)相配的标准针型15线联接器DB15/M，使打印机附件可方便地与主机实现无缆对接，为使用带来方便。
4.软件部分本发明采用的微处理器是一个具有64Kbytes闪烁存贮器用于程序空间的新一代单片微型计算机，为编写处理十二道同步心电图的庞大计算机加密程序带来方便和可能。本发明的软件包括数据采集、数据处理、心电图特征识别、心电图基本参数计算、液晶屏上图文显示、测量制式选择(语言中、英文；检测模式自动和监视捕捉；智能化分析有和无)及打印驱动等部分。
①数据采集 本发明利用定时器中断方式实现八路心电信号同步采集。在每次中断过程中，按顺序依次采集每一个放大器的输出端，当主振荡器频率为12MHz时，最先与最后采集的信号时间差不超过10μS，在采样率为400次/秒情况下，此时间差不丧失同步的意义。总计采样时间为7.68s，每通道样本数为3072个(双字节)，八通道共占用静态RAM存贮器空间3072×2×8＝49152bytes，即十六进制地址区间0000-C000H。
②数据处理 根据放大器输入端的连接方式，八通道采集的各路心电信号分别表示右臂RA、左臂LA、胸导联V1-V6共同对左腿LL的电位(即每组放大器的反相输入端都接到左腿)，必须经过适当运算才能得到临床医学所定义的十二道心电图。
临床医学定义，十二导联心电图的电位表达为标准肢体导联I＝VL-VRII＝VF-VRIII＝VF-VL单极肢体加压导联aVR＝VR-1/2*(VL+VF)aVL＝VL-1/2*(VR+VF)aVF＝VF-1/2*(VR+VL)胸导联Vi＝Vi-1/3*(VR+VL+VF)(i＝1～6)其中，VR、VL、VF和Vi分别表示右臂、左臂、左腿及胸壁六处特定部位的电位。
所采集的八路心电电位差为AIN0.0＝RAO＝VR-VFAIN0.1＝LAO＝VL-VFAIN0.2＝V1O＝V1-VF
AIN0.3＝V2O＝V2-VFAIN0.4＝V3O＝V3-VFAIN0.5＝V4O＝V4-VFAIN0.6＝V5O＝V5-VFAIN0.7＝V6O＝V6-VF根据以上各式，可得出以各通道采样数值表达的十二导联心电图，从而确定了数据处理方法，即I＝AIN0.1-AIN0.1II＝AIN0.0III＝AIN0.1aVR＝1/2*AIN0.1-AIN0.0aVL＝1/2*AIN0.0-AIN0.1aVF＝I/2*(AIN0.0+AIN0.1)V1＝AIN0.2-1/3*(AIN0.0+AIN0.1)V2＝AIN0.3-1/3*(AIN0.0+AIN0.1)V3＝AIN0.4-1/3*(AIN0.0+AIN0.1)V4＝AIN0.5-1/3*(AIN0.0+AIN0.1)V5＝AIN0.6-1/3*(AIN0.0+AIN0.1)V6＝AIN0.7-1/3*(AIN0.0+AIN0.1)上列的运算都按数据的存贮顺序在双字节精度下进行，以保证同步精度。运算后还经50Hz数字滤波器消除工频干扰。
③心电图特征识别按智能化分析心电图的要求，必须对样本数据中各心电图波群中的P，Q，R，S，T波起始、终止特征点做时间轴定位，为此，本发明制定了识别各个波形的特定算法。这些算法的核心是差分运算。差分算法的数学模型为Y(n)＝1/10{(Xn+1-Xn-1)+(Xn+2-Xn-2)}式中，X(n)为样本值，Y(n)为差分值，n表示样本序列号。
由于智能化分析只在标准肢体导联II中进行，上式的实际应用亦只在存贮器地址区间1800H-3000H中进行。
④心电图基本参数计算描述心电图曲线特征的基本参数包括HR-心率，即每分钟检测到的R波次数，本发明采用全部R波周期累加平均求出；QRS-即QRS波的平均宽度，本发明采用全部QRS波宽度累加平均求出；RH-即R波幅值，本发明采用全部R波幅值累加平均求出；P-R，即P波至R波的持续时间，本发明采用全部可识别的P波至相应R波时间宽度累加平均求出QT/QTCQT为Q波至T波的持续时间，QTC为消除心率数值影响的校正值，QTC＝QT/(R-R)1/2，其中，R-R表示心动周期。
⑤液晶屏上图文显示本发明设计为开机后先显示欢迎介面，随后自动转入测量制式选择介面，大约10秒钟之内，操作人可通过拨动仪器顶面上的三个数位选择开关以人-机交互方式选定工作模式，工作模式包括自动检测/监视捕捉检测中文介面/英文介面进行智能化分析(打印心电形和分析结果文字报告)/只打印心电图曲线两种选择状态示例如附图3所示。该人-机对话显示方式设计得在该介面保持期间，所有选择工作状态的操作都可在液晶屏上得到相应的图示反映。
监视检测工作模式是指当在液晶屏上发现有诊断意义的心电图表现时，操作人只需手按唯一的一个按键按钮，仪器即从按键瞬间之前的2秒保存心电图采样数据，并以此为起始样本点，直到7.68秒为止。
在自动监测模式下，无需任何操作，仪器在工作模式选定期过后，自动采集7.68秒心电图样本。
在心电图采样期间，液晶屏以实时刷新方式显示标准肢体导联II心电图曲线。如图4所示。
无论选择何种工作方式，在数据采集完毕后，都在液晶屏上显示智能化分析计算结果，附图5显示一个典型的分析结果介面。
⑥心电图复波(P，Q，R，S，T波)的液晶屏显示本发明的突出特点在于，当检测完毕并显示智能化分析结果后，自动进入显示心电图P，Q，R，S，T复波状态。软件设计得使12个导联同步对应的各复波在64X240点阵的液晶屏上同时显示。首先，显示所采集的心电图样本中的第一组被检测到的复波，按键后显示第二组复波，再按键显示第三组复波，以此类推。当显示每组12导联复波时，在每条心电图复波曲线的起始点处以加粗线显示灵敏度标尺(1mV)，还在屏幕上角显示该复波的序号和总计检测到的复波的总数。此过程反复进行。直到某次按键的时间超过1秒时，液晶屏提示联接打印机进入打印状态。(当然，在不选配打印机的情况下，该次检测过程就完毕了)显示心电图复波的典型介面如附图6所示。
⑦打印格式本发明的打印报告分为3部分，即12导联同步心电图曲线部分(每条曲线只画出约2-3个心动周期)、文字报告部分(包括直方图)以及截短的12导联同步心电图曲线，包含2-3个心动周期。该复波在诊断神经电生理及心肌供血机能方面已足够充分，但在诊断心律失常反面却无意义。为此，打印报告增加了标准肢体导联II的全程心电图。为了充分、合理使用微型打印机所适用的57mm宽的打印纸，本发明采用了创新的打印格式。在打印12导联心电图曲线和文字分析结果时，打印报告的水平轴(亦即心电图曲线时间轴)与走纸方向垂直，在打印全程心电图时，时间轴又与走纸方向重合。
附图1便携式十二道同步心电图分析仪整体结构其中，1-十二导联电缆输入插座2-打印机联接插座3-LED指示灯4-按键按钮5-选择工作模式的数位开关(3bit)6-液晶屏背景光控制开关按钮7-透明有机玻璃片8-液晶屏及主线路板9-塑料外壳(上盖和下底)10-电源开关11-电池(在壳体内部)附图2a)模拟放大器电原理图(仅画出两级，共8级)
IN101为右臂、左臂电极双前置放大器，两电极反应的体表电位分别接向其同相输入端，反相输入端均接向左腿电极。以下以右臂一路为例说明，其他各路雷同。右臂前置放大器的输出端VOUTA经R301接向由R401，R501，C101，C201，C301及A101A组成的低通有源滤波器消除各种高频干扰。其后经C601，R601的阻容耦合电路接向A101B组成的电压放大器，将体表心电电位差放大到微处理器A/D转换器所需的幅度。C601，R601的时间常数为3.3秒，满足国家标准及国际心电图标准的要求，可确保整体模拟放大器的通频带向低频端延伸到0.05Hz。电压放大器的输出端RAO直接接向微处理器A/D转换输入端(AIN0.0)。
图中，A105A，A105B组成右腿驱动放大器，用以消除肢体电极的共模干扰。A105C，A105D为导联脱落检测电路，当任一导联电极连接不当时，相应的二极管D1-D9导通，改变指示灯颜色(电极连接良好时，LED2导通，绿色；导联电极脱落或连接不良时，LED1导通，黄色。)。在每个导联电极上还经限流电阻(例如R101)接有两只对接的齐纳二极管，用以消除当心电图机与除颤器联合使用时，除颤脉冲对心电图机的损害。
附图2b)数据处理和液晶显示驱动电路的电原理中U1-C8051F023是本发明的核心部件。它外配了一个1024Kbytes的随机存贮器用于存贮12导联心电图数据样本及各种分析运算所需的存贮空间。除按常规接法使用其数据、地址总线外，作为控制线使用的I/O口线计有P1.0-打印命令触发线/STB，选通打印机与本微处理器的握手芯片；P1.1-打印机选通线PTR，接向打印命令、打印数据传送芯片U3；P1.2-中、英文介面选择控制线EN/CHN，接向仪器操作面板的数位开关；P1.3-打印机时序保障线CK，接向打印命令、打印数据传送芯片U3；P1.4-打印机忙、闲检测线BUSY，接向打印机忙、闲状态输出线；P1.5-检测模式线WATCH，选择自动检测模式或监视捕获检测模式，接向仪器操作面板的数位开关；P1.6-打印机在线、离线控制线SELECT，亦复用为按键检测线，接向打印机和操作面板按键开关；P1.7-智能化分析控制线，决定打印时带或不带智能化分析结果，接向仪器操作面板的数位开关；CP1-和CP1+--比较器1的两输入端，分别接向由供电电池通过R52\R53组成分压器所得到的与供电电池端电压相关的分压点和微处理器内部产生的稳定基准电压，以便当电池电压不足时，给出报警信号(接向P0.2，P0.3的LED3，LED4发光管改变颜色)；本发明使用的液晶显示器为240X64点阵型液晶显示器产品，该显示器是包含液晶屏和驱动电路的-体化部件，并集成了驱动液晶材料所需的负压模块和点亮背景光的LED电路。所有显示命令和显示数据都通过主微处理器C8051F023的数据总线(DB0-DB7)完成，其控制线包括LCD/SE-液晶显示器选通线，接向8输入端与非门U6输出端，U6八条输入线分别接向微处理器高位地址线A8-A15，从而赋予该液晶显示器的外设地址为FF00H；AO-液晶显示器数据/命令控制线，当A0＝0时，数据总线传输数据，当AO＝1时，数据总线传输命令；/RD/WR，-分别接向微处理器的读写控制线。
液晶显示器部件通过22线ST型插针、座与主线路板实现硬连接。
附图3 工作模式选择液晶屏显示示例图中左部指明，按当前数位开关的状态所选定的结果。提示拨动开关可相应改变选择，并在拨动开关的同时，改变为新的选择状态。本图给出的两种示例，都是通过拨动数位开关得到的。
附图4液晶屏以实时刷新方式显示标准肢体导联II心电图曲线注当选择监视检测方式时，按动按钮并不影响心电图的刷新显示图像。
附图5一个典型的分析结果介面左部显示所采集全部心动周期顺序和非顺序直方图，中部显示心律分型，右部显示所检测到心电图基本参数的分析计算结果和正常值范围。
附图6心电图复波的典型显示介面示例图中左侧的导联标号印刷在仪器外壳液晶屏窗口上方，不占据液晶显示点阵空间。每个PQRST复波起始处的竖直粗线表示1mV电压标尺，由所计算的灵敏度决定。图中右上角的数字表示当前的复波序号和总计复波个数。
实施方式实施本发明的中心环节是制造一块主线路板，包括按原理图设计合理的PCB印制版图，选择高质量元器件、先进的电子安装工艺和进行必要的调试(只需调整两只电位器)。线路板上两种关键芯片决定本发明的技术档次，他们是模拟放大器中前置放大器芯片INA2321和微处理器芯片C8051F023，本实施例所采用的该两种芯片是当今性价比足够高的优良品种。
附图1-7是本发明典型实施例的体现，对其具体实施方式
做以下说明1.本发明属于第二类医疗器械，其安全性和有效性应由行业管理部门按相应法规严格控制。本发明的风险分析表明，主要风险在于测量电极造成的能量损害。在设计中全面贯彻新版GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》及GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分心电图机安全专用要求》。使各项漏电流限制到安全范围，从而保证在设计阶段把风险降低到可接受的程度。
2.经测试，本发明具体实施例各项技术指标完全符合YY1139-2000《单道和多道心电图机》国家标准各项要求，其安全性测试也符合GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分安全通用要求》及GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分心电图机安全专用要求》的要求。
3.本发明实施例在电子加工工艺上采用表面贴封和回流焊技术，以确保电气安装质量。
4.本发明在塑料壳体内部采用导电层喷涂技术，以提高电磁兼容性能。
权利要求
(一)一种便携式十二道同步心电图分析仪，其特征在于，它由塑料外壳、液晶显示器、电子电路线路板、可选配的打印机附件和系统软件组成，机体是一个近似扁平长方体的塑料外壳，三维尺寸195×95×30mm3，由上盖和下底两部分紧固联接，其上表面有一个与液晶显示屏适形的窗口，并用透明有机玻璃片保护，在其下方有一个操作区间，安装在液晶屏线路板后的主线路板上的可操作部件(一个微动开关，一组3位数位选择开关和两个双色LED发光管)能露出仪器表面，在塑料外壳的侧面，分别开口露出安装于主线路板上的十二导联电缆输入插座、打印机附件接口插座、主机电源开关和液晶屏背景光点亮控制微动开关，在塑料外壳的底面设有电池盒盖，打开后可更换4节AAA型干电池。
(二)根据权利要求(一)所述的便携式同步十二道心电图分析仪，其特征在于，8通道心电信号模拟放大器、以C8051F023微处理器为核心的数据处理和液晶显示驱动电路及微型打印机驱动电路安装在一块主线路板上，IN101为右臂、左臂电极双前置放大器，耦合至两电极的体表电位分别接向其同相输入端，反相输入端均接向左腿电极，右臂前置放大器的输出端VOUTA经R301接向由R401，R501，C101，C201，C301及A101A组成的低通有源滤波器，其后经C601，R601的阻容耦合电路接向A101B组成的电压放大器，C601，R601的时间常数为3.3秒，电压放大器的输出端RAO直接接向微处理器A/D转换输入端(AIN0.0)，类似的其他7级放大器输出端接向AIN0.1～AIN0.7，微处理器U1外配了一个1024Kbytes的随机存贮器，作为控制线使用的I/O口线P1.0是打印命令触发线/STB，P1.1是打印机选通线PTR，接向打印命令、打印数据传送芯片U3，P1.2是中、英文介面选择控制线EN/CHN，接向仪器操作面板的数位开关，P1.3是打印机时序保障线CK，接向打印命令、打印数据传送芯片U3，P1.4是打印机忙、闲检测线BUSY，接向打印机忙、闲状态输出线，P1.5是检测模式线WATCH，接向仪器操作面板的数位开关，P1.6是打印机在线、离线控制线SELECT，亦复用为按键检测线，接向打印机和操作面板按键开关，P1.7是智能化分析控制线，接向仪器操作面板的数位开关，CP1-和CP1+是比较器1的两输入端，分别接向由供电电池通过R52\R53组成分压器所得到的与供电电池端电压相关的分压点和微处理器内部产生的稳定基准电压。
(三)根据权利要求(一)所述的便携式同步十二道心电图分析仪，其特征在于，液晶屏按实时刷新方示显示的心电图曲线可用于捕捉有诊断意义的心电图，并保留捕捉前2秒为时间起点的心电图作为显示、打印心电图和进行智能化分析的样本序列，分析结果包括心电图基本参数、心动周期直方图及心律分型等，在液晶屏上全部显示。
(四)根据权利要求(一)所述的便携式同步十二道心电图分析仪，其特征在于，液晶屏可逐页显示12导联同步心电图的各复波族(PQRST波)，指出导联名称、当前灵敏度及心搏序号。
全文摘要
一种便携式十二道同步心电图分析仪，由机体部分、电气部件、打印机部分和软件部分组成。机体是扁平长方体，设有导联输入、打印联机、电源开关、操作按键、检测模式选择、液晶屏背光点亮开关等机件。电气部件包括心电图模拟放大器、由具有模拟和数字信号处理能力的片上系统微处理器芯片构成的单片机系统、液晶屏和微型热阵打印机驱动电路。软件部分完成数据采集、处理、心电图曲线显示和打印、智能化分析的功能。液晶屏可显示全部分析结果，并能在信号采集中对实时刷新显示的心电图曲线进行监视、捕获，还可按心搏顺序逐个显示12导联同步心电图PQRST复波。
文档编号A61B5/0432GK1759805SQ20041008535
公开日2006年4月19日 申请日期2004年10月12日 优先权日2004年10月12日
发明者戴路, 戴品忠 申请人:戴路