专利名称：植入式膈肌起搏器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种膈肌起搏器，尤其是涉及一种可植入人体的膈肌起搏器。
背景技术：
国外在很早以前已开始研究膈肌起搏装置，1967年格林(Glenn)发明了植入人体内的膈肌起搏器，主要用于治疗慢性通气功能不全，该膈肌起搏器的电极埋入颈下皮内左右膈神经处，按呼吸节律自动地单侧或双侧从体外通过电磁耦合传送电脉冲刺激膈神经，而达到改善呼吸功能的目的。但是，此种植入式膈肌起搏器的起搏参数需要手工调节，不能根据生理参数的变化自动改变，在植入时可能会对膈神经造成永久性损害，并且局部易受感染。为克服上述植入式膈肌起搏器的缺点，研制出了体外膈肌肌起搏装置，目前，已有多种体外膈肌起搏装置在临床上应用，并有不少膈肌起搏装置已申请了专利，如中国专利号为87208778.6的公开了一种体外膈肌起搏器，该体外膈肌起搏器由外壳、手动开关、转换开关及集成电路块组成两个通道。其通过手控或自动讯号，在触发脉冲包络电路的控制下，功率放大电路输出双向刺激脉冲经皮肤电及至双侧胸锁乳突肌下缘1/2至1/3处，其特点在于严密控制各电路的输出参数，使其能达到治疗的目的。另一中国专利号为89220851.1的公开了一种改进的体外膈肌起搏器，其特征在于采用晶振时钟经分频、控制和放大后产生治疗作用的脉冲串，通过置于胸锁乳突肌外缘下1/2至1/3处的导电橡胶治疗电极，刺激患者双侧膈神经运动点，引起膈肌运动。由于采用了晶振时钟，具有高准确性和稳定性；同时，采用脉冲放大器代替以前的其他振荡器，输出信号稳定、负载能力强。还有一中国专利号03226172.1为公开了一种自动控制膈肌起搏装置，其主要由一个呼吸换能器及相应呼吸监测电路、控制电路、膈肌起搏电路、膈肌起搏电极以及报警电路组成。其中呼吸换能器及相应的呼吸监测电路用于监测患者的呼吸信号，并当患者的呼吸信号中止超过设定时间时立即通过控制电路触发膈肌起搏电路而产生特定脉冲串，该脉冲串的起搏信号通过膈肌起搏电极作用于患者，引起患者的膈肌动作而产生呼吸，从而可及时恢复呼吸，避免患者因缺氧损害肌体，甚至因窒息而死亡。
但是，上述体外膈肌起搏装置因其电极粘附于体表，难以精确定位，导致起搏射电能量、参数范围以及效果差异性均较大，且易引起膈肌疲劳。同时亦刺激颈丛、臂丛神经及局部区域性肌群，干扰通气治疗的实际效果。由于刺激强度大，还给病人造成极度不适，加上疗效差异大，长期巩固性治疗效果有待探讨，因此体外式膈肌起搏器难以得到推广。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种能满足直接刺激膈神经而不引起膈神经损伤或疲劳的植入式膈肌起搏器。
本实用新型的目的可通过以下的技术措施来实现包括心率/血氧饱和度/胸阻抗检测电路、微处理器、显示和按键电路、刺激脉冲处理输出电路、发射电路、接收电路和膈肌起搏电极，检测电路的信号输出端口接入微处理器上的检测信号输入接口，显示和按键电路连接到微处理器上相应的接口，微处理器上的脉宽调制信号输出端连接刺激脉冲处理输出电路的输入端，刺激脉冲处理输出电路的输出刺激脉冲信号经发射电路高频载波后发射到接收电路，接收电路解调成脉冲电压输送到膈肌起搏电极。
所述刺激脉冲处理输出电路包括两级低通滤波电路、放大电路、电压输出电路和电流输出电路，输入的脉宽调制信号由两级低通滤波电路滤波、放大电路放大，经电压输出电路输出电压脉冲，经电流输出电路输出电流脉冲。
所述输出电流的脉冲幅度可调范围为0～5mA，输出电压的可调范围为-5V～+5V。
所述输出刺激脉冲信号为平衡双向刺激脉冲，即负向脉冲跟随一正向脉冲，
正问脉冲的幅度是负向脉冲的1/2，而宽度是的负向脉冲2倍。
利用采集的生理信号和自适应控制的原理，实现了输出信号的自动控制。采用将电极植入直接刺激膈神经，定位精确，起搏射电能量、参数范围以及效果差异性均较小，而且发出的呼吸刺激信号的脉冲波形、脉冲幅度、脉冲间隔可以任意调节，满足直接刺激膈神经而不引起膈神经损伤或疲劳的要求。另外采用平衡双向刺激脉冲，能平衡对膈神经刺激时注入神经的电荷，解决了直接刺激膈神经容易引起膈神经损伤或疲劳的问题。
图1为本实用新型的原理框图；图2为本实用新型具体实施例的电路图。
具体实施方式
如图1所示，包括心率/血氧饱和度/胸阻抗检测电路、微处理器、显示和按键电路、刺激脉冲处理输出电路、发射电路、接收电路、膈肌起搏电极，微处理器根据检测到的心率、血氧饱和度和胸阻抗，控制呼吸频率、呼吸强度和吸气时间，产生脉冲刺激信号，经刺激脉冲处理输出电路处理后，由发射电路经2MHz高频载波通过发射天线发射。植入皮下的无线接受电路接受高频载波信号，并解调成脉冲电压输送到膈肌起搏电极，刺激膈神经引起膈肌的收缩；植入式膈肌起搏电极采用双极性电极，由心脏起搏用贵金属材料铂金制成。由于利用心率、血氧饱和度和胸阻抗来控制起搏频率，因此可以满足在不同状态下自动调节呼吸参数的需要，从而达到模拟自主呼吸的目的。
如图2所示，微处理器采用超低功耗FLASH型16位单片机MSP430F413，单片机中的定时器TimerA的捕获/比较单元用作脉宽调制(PWM)输出。TimerA选择增计数模式，输出为PWM复位/置位模式，即在定时器值等于CCR1时复位，当定时器值等于CCR0时置位。对所需要的各种幅度的波形进行采样(采样频率为fSMCLK/CCR0)，得到若干个数组，并对采样结果进行线性变换使其最大值为CCR0。TimerA工作时，先把数组第一个值传送到CCR1，完成一个计数周期后，在中断处理程序中把数组中下一个值送到CCR1，直到该数组用完，就完成输出一个刺激脉冲；动态地修改CCR1值可以得到不同幅度和波形的刺激脉冲。
参数控制部分采用人机对话界面，由两个按键和一个128×64点阵式液晶显示器组成，通过它们可以调节吸气时间(0.1～4.9s)、脉冲幅度(0～5mA)、脉冲间隔(1～130ms)。在一个吸气周期内，脉冲的幅度和间隔按设定方式变化，从而可以满足不同情况下的临床需要。
刺激脉冲处理输出电路由两级低通滤波电路、放大电路、电压输出电路和电流输出电路组成，运放IC1A、IC1B组成两级低通滤波电路，运放IC2B组成放大电路，运放IC1C组成电压输出电路，运放IC1D组成恒流源电流输出电路；上述运放的型号为TL064。从单片机P12脚输出的脉宽调制信号经两级低通滤波再放大分为电压输出和电流输出。电流刺激主要产生一定恒定电流的输出刺激脉冲，输出电流的脉冲幅度可调范围设定在0～5mA之间。电压刺激主要产生一定恒定电压的刺激脉冲，由于起搏电极直接作用于膈神经，因此输出电压的可调范围也较小，为-5～+5V之间。输出刺激脉冲信号为平衡双向刺激脉冲，即负向脉冲跟随一正向脉冲，正向脉冲的幅度是负向脉冲的1/2，而宽度是的负向脉冲2倍。
整机功耗低，电源部分采用9伏干电池作为总电源，可通过MAX653的DC-DC变换得到单片机和液晶的3伏供电电源，运放电源为±6伏，由两片MAX7660得到。
开机后，按照初始的刺激参数自动产生刺激输出，初始参数设定为呼吸周期呼气时间为1.8秒，吸气时间为1.2秒；脉冲幅度的初值和终值均为500微安；脉冲间隔的初值和终值均为40毫秒。可以通过选择和确认两个按键结合液晶菜单进行参数的调整。在调整过程中，刺激按原来设定的参数进行工作，设置完成后立即按新设定的参数执行。
TimerA用作PWM，刺激脉冲的脉宽固定为150μs，这是通过控制PWM波的个数(6个)实现的。刺激脉冲的幅度是通过控制PWM波的占空比(CCR1/CCR0)来实现的。Basic timer控制脉冲间隔和吸气、呼气时间。
权利要求1.一种植入式膈肌起搏器，其特征在于包括心率/血氧饱和度/胸阻抗检测电路、微处理器、显示和按键电路、刺激脉冲处理输出电路、发射电路、接收电路、膈肌起搏电极，检测电路的信号输出端口接入微处理器上的检测信号输入接口，显示和按键电路连接到微处理器上相应的接口，微处理器上的脉宽调制信号输出端连接刺激脉冲处理输出电路的输入端，刺激脉冲处理输出电路的输出刺激脉冲信号经发射电路高频载波后发射到接收电路，接收电路解调成脉冲电压输送到膈肌起搏电极。
2.根据权利要求1所述的植入式膈肌起搏器，其特征在于所述刺激脉冲处理输出电路包括两级低通滤波电路、放大电路、电压输出电路和电流输出电路，输入的脉宽调制信号由两级低通滤波电路滤波、放大电路放大，经电压输出电路输出电压脉冲，经电流输出电路输出电流脉冲。
3.根据权利要求1所述的植入式膈肌起搏器，其特征在于所述输出电流的脉冲幅度可调范围为0～5mA，输出电压的可调范围为-5V～+5V。
4.根据权利要求1所述的植入式膈肌起搏器，其特征在于所述输出刺激脉冲信号为平衡双向刺激脉冲，即负向脉冲跟随一正向脉冲，正向脉冲的幅度是负向脉冲的1/2，而宽度是的负向脉冲2倍。
专利摘要本实用新型公开了一种植入式膈肌起搏器，包括心率/血氧饱和度/胸阻抗检测电路、微处理器、显示和按键电路、刺激脉冲处理输出电路、发射电路、接收电路、膈肌起搏电极，上述各功能电路连接到微处理器上相应的接口，微处理器上的脉宽调制信号经刺激脉冲处理输出电路处理，再经发射电路高频载波后发射到接收电路，接收电路解调成脉冲电压输送到膈肌起搏电极。利用采集的生理信号和自适应控制的原理，实现了输出信号的自动控制；采用将电极植入直接刺激膈神经，定位精确，而且发出的呼吸刺激信号的脉冲波形、脉冲幅度、脉冲间隔可以任意调节；采用平衡双向刺激脉冲，能平衡对膈神经刺激时注入神经的电荷，解决了直接刺激膈神经容易引起膈神经损伤或疲劳的问题。
文档编号A61N1/36GK2756256SQ200420072438
公开日2006年2月8日 申请日期2004年8月9日 优先权日2004年8月9日
发明者陈钢, 邓亲恺, 蔡瑞君, 王胜军, 向毅, 李永勤, 方勇军 申请人:陈钢, 邓亲恺