专利名称：七味解毒活血膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及外用药技术领域，具体地说是一种具有抗菌、消炎作用，适用于治疗软组织损伤，浅表性烧伤、烫伤、疥疮等皮肤疾病的七味解毒活血膏及其制备方法。
背景技术：
生活在大自然环境中的人们难免会产生各种软组织扭伤，浅表性烧伤、烫伤、皮肤丘症、蚊虫叮咬发生瘙痒或其他原因引起瘙痒等皮肤疾病，发生关节炎、肩周炎等各种骨骼炎症，这些疾病严重者可致皮肤红肿、关节肿大，甚至变形。目前用于此类病症的药物大都为外用、内服和注射激素类药物，毒副作用大，用了这类药物不但无效，还会使局部抵抗力降低，令病情加重，甚至导致药物依赖性皮炎(激素依赖性皮炎)，如果长期外用激素制剂，还会成瘾，其副作用大约有20多种；对于较长时间或短时间大剂量注射或内服地塞米松、康宁克通、强的松、可的松等皮质类激素药物，或应用含有激素的所谓秘方制剂治疗(患者可能不明真相)，其后果更不堪设想，较长时间给予较大剂量的糖皮质激素，还会引起机体糖、蛋白质、脂肪及水电解质等一系列物质代谢紊乱与体温调节紊乱，会破坏机体的防卫系统和抑制免疫反应能力，严重抑制下丘脑—垂体—肾上腺轴，因而可引起一系列更严重的副作用和并发症，有些并发症可直接威胁到病人生命。
发明内容
本发明的目的是克服上述药物存在的缺陷，提供一种具有抗菌、消炎作用、无毒副作用的外用中药软膏七味解毒活血膏及其制备方法。
本发明目的通过下述方法得以实现七味解毒活血膏是按以下重量份主药加基质辅料制备而成
儿茶1-10 鱼腥草100-200墨旱莲200-300苏木100-300 五倍子100-200两面针100-300薄荷脑1-5。
由脂溶性基质与水溶性基质、乳化剂、促透剂、防腐剂制成乳膏剂。
由水溶性基质促透剂、防腐剂制成凝胶剂。
其制备方法如下(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20(50℃)，得清膏；(2)将甘油、对羟基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸钠与适量水置水相溶解锅内加热至80～85℃使熔化，得水相；或将十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和适量水置水相溶解锅内加热至70～80℃使熔化，得水相；(3)将十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石蜡、司盘-80置油相锅内加热至80～85℃使熔化，得油相；或将白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油单硬脂酸酯置油相锅内加热至70～80℃使熔化，得油相；(4)将(1)与(2)混合搅匀后，加入(3)，使乳化均匀，加入用少量90％乙醇溶解的薄荷脑，继续搅拌5分钟，将乳化均质好的膏体进行罐装封尾，制得软膏剂。
或按以下方法制备(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20(50℃)，得清膏；(2)取羟乙基纤维素加甘油搅拌均匀，加水使其充分溶胀；(3)取薄荷脑用乙醇溶解，加入(1)的清膏及羟苯乙酯，充分搅拌使其溶解或均匀分散；(4)将(3)加到(2)中，充分搅拌，并加水至足够量，搅拌均匀即得凝胶剂。或按以下方法制备(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度为1.20(50℃)，得清膏；(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶胀，待卡波姆溶胀后，加氢氧化钠调节稠度；(3)取桉油和吐温80、尼泊金乙酯混合均匀，加少量水，搅拌使乳化，加入到(2)中搅拌均匀。
(4)取清膏，加入用乙醇溶解的薄荷脑和甘油，充分搅拌使其均匀分散；(5)将(4)加入到(2)、(3)混合液中，并加水至足量，搅拌均匀即得凝胶剂。
本发明的七味解毒活血膏以中医中药理论为基础，按药理功效、性能进行合理组方，配方严谨科学。制备工艺简单，操作方便，所得七味解毒活血膏为水包油型或油包水型乳膏制剂，或是水溶性凝胶剂。采用透皮技术，药物直接作用于患部，易于吸收，起效快，具有抗菌、消炎、杀虫止痒、消肿散结、生肌收口、收敛止血作用。治疗软组织扭伤，浅表性烧伤、烫伤、疥疮、蚊虫叮咬产生瘙痒或其他原因引起瘙痒等皮肤疾病和关节炎、肩周炎等各种骨骼炎症疗效显著，无毒副作用，价格低廉，携带使用方便。
主药中墨旱莲具有清热解毒，消肿止痛作用，对白喉杆菌有较强抑制作用，对金黄葡萄球菌、溶血性链球菌、枯草杆菌及大肠杆菌有一定抑制作用。墨旱莲还有良好的止血作用，外用可治疗外伤出血，皮肤湿痒等症；苏木行血祛瘀，消肿止痛，具有促进循环，降低血液粘度、镇静镇痛等作用，外用治疗跌打伤损，因疮中风，风湿性关节炎等症；鱼腥草清热解毒，排脓、利尿，外用用于热毒疮疡，可解毒消痈；五倍子收敛止血、抑菌解毒，药理作用表明五倍子鞣酸能使皮肤、粘膜、溃疡等局部组织的蛋白质凝固，呈收敛作用。能加速血液凝固而起止血作用。五倍子中的鞣酸能沉淀生物碱的作用，故有解生物碱中毒作用。五倍子煎剂有较好的抑菌作用，能抑制如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等；两面针具有显著的消炎、止血、止痛效果；儿茶具有收湿敛疮，生肌止血作用。用于湿疮流水、溃疡不敛、牙疳口疮、下疳，以及外伤出血等证；薄荷脑为常用的外用中药，可促进其他中药的透皮吸收，其本身抗炎作用不显著，但在中药外治中起辅助作用。此外，尚有一些缓和性的水溶性或脂溶性基质，可软化滋润皮肤，以延长主药的药效。
本品易于吸收，起效快，可滋润软化皮肤，使用后有舒适凉爽的感觉。
“七味解毒活血膏”经药理、药效、毒理等试验，证明该制剂是一种具有明显的活血化瘀、消炎、消肿、止痛效果、毒副作用低、无刺激的安全药物。为进一步证实本品的疗效及毒副作用与不良反应，进行了一系列的临床试验。
本品的临床试验共有四个单位参加，总共进行了规范化临床病例195例。其中以软组织损伤为主要病种(共进行了75例)。另外还进行了包括水火烫伤、皮肤表面炎症、蚊虫叮咬共五个病种的病例120例。
由于软组织损伤、水火烫伤、风湿关节炎、皮肤表面炎症、蚊虫叮咬五个试验病种的症状明显，判断容易，对照采用自我对照，观察以体表的红、肿、热、痛、瘀血等症状为主要指标。因此不易产生误诊，误判。所得结论能充分说明该药剂的功效及毒副作用。
一、试验单位吉林长春中国人民解放军208医院西双版纳傣族自治州人民医院昆明医学院第二附属医院玉溪地区元江哈尼族彝族傣族自治县人民医院二、治疗结果共进行病例195例，其中1、软组织损伤75例(包括急、慢性病患者)，占总病例的38.5％，其痊愈48人，占64％，显效19人，占25.3％，显效以上病例占89.3％。从临床试验的痊愈率和显效率来看，“七味解毒活血膏”和国内外药物比较应属于疗效较好的药物。更值得一提的是，本品在治疗软组织损伤时，不仅疗效好，而且疗效十分迅速。
2、风湿关节疼痛30例，占总病例的15.4％，其中痊愈8例，占26.7％，显效16例，占53.3％，显效以上病例占80％。风湿关节炎是一种常见多发病，目前在世界上还没有用很好的治疗药物，但从“七味解毒活血膏”的临床疗效来看，本品在治疗关节风湿方面有较好的疗效，尤其是止痛效果较为明显。
3、水火烫伤病例共20例，占总病例的10.3％。根据临床资料显示，“七味解毒活血膏”在治疗烧烫伤方面也有明显的效果。与国内外公认的外用药物“SD-Ag”相比，指标基本一致，同时还具有一定的减轻疼痛的作用，面部色素沉着较SD-Ag明显轻。
4、皮肤表面炎症43例，占总病例的22.1％。其中痊愈30例，痊愈率达到69.8％，显效7人，显效率16.3％，显效以上病例占86.1％。临床显示，“七味解毒活血膏”在治疗皮肤表面炎症方面有着比较明显的效果，尤其在止痒、止痛、恢复方面有疗效较为迅速的特点。
5、另外，在进行上述病种临床试验时，还进行了治疗蚊虫叮咬的疗效试验。共进行了27例临床试验，占总病例的13.8％，痊愈20例，痊愈率74.1％，显效5例，显效率18.5％。显效以上达到92.6％。以上结果说明本品在治疗此类病症时有显著效果，如能在蚊虫叮咬时及时涂上本品疗效更为显著。
三、综合评价从总计195例病例的临床观察进行分析，“七味解毒活血膏”具有消炎、止痛、活血、消肿。主治软组织损伤，同时适应范围还包括皮炎、关节炎、水火烫伤、蚊虫叮咬等。给药方法为局部外涂，结合适当按摩效果更佳，一般用药3-5次即可。用量可掌握在每100平方公分皮肤表面每次用药一克。本制剂疗效显著、收效快、无异味、无污染，目前尚未发现毒副作用、使用方便，对皮肤有保护润滑作用，是目前国内外治疗上述病患较好的药物。
“七味解毒活血膏”临床试验结果汇总
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述实施例1主药配方儿茶1g 鱼腥草150g墨旱莲300g苏木100g五倍子150g两面针150g薄荷脑3g辅料配方十六醇53g二甲硅油14g 甘油单硬脂酸酯24g液体石蜡58g 司盘80 19g甘油115g对羟基苯甲酸乙酯4g十二烷基硫酸钠7g水加至膏体总量为1000g
制备方法(1)以上七味药材，除薄荷脑外，其余儿茶等六味，洗净烘干，粉碎成粗粉，用70％乙醇浸渍二次，每次12小时，合并浸渍液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏；(2)将甘油、对羟基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸钠与水置水相溶解锅内加热至80～85℃使熔化，得水相；(3)将十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石蜡、司盘-80置油相锅内加热至80～85℃使熔化，得油相；将(1)与(2)混合搅匀后，加入(3)，使乳化均匀，按薄荷脑∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷脑并搅拌均匀后，继续搅拌5分钟，将乳化均质好的膏体进行罐装封尾，制得软膏剂。
实施例2主药配方儿茶3g鱼腥草170g墨旱莲250g苏木150g 五倍子180g两面针100g薄荷脑1g辅料配方白凡士林120g 十八醇80g 甘油单硬脂酸酯20g丙二醇50g 月桂氮卓酮40g 甘油100g对羟基苯甲酸乙酯2g 十二烷基硫酸钠10g 水加至膏体总量1000g制备方法(1)与实施例1中的(1)相同；(2)取白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油单硬脂酸酯置油相锅内加热至70～80℃使熔化，得油相；(3)取十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和水置水相溶解锅内加热至70～80℃使熔化，得水相；(4)在相同温度下将水相加到油相中，搅拌至冷凝，得软膏基质；
(5)将(1)中提取的清膏分散于甘油和丙二醇的混合液中，按薄荷脑∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷脑并搅拌均匀，再将其加入到上述软膏基质中，充分搅拌均匀即得凝胶剂。
实施例3主药配方儿茶5g 鱼腥草200g墨旱莲200g苏木200g五倍子100g两面针200g薄荷脑4g辅料配方羟乙基纤维素50g乙醇150g甘油150g羟苯乙酯5g水加至膏体总量1000g制备方法(1)与实施例1中的(1)相同；(2)取羟乙基纤维素加甘油搅拌均匀，加水使其充分溶胀。
(3)取薄荷脑用乙醇(1∶1)溶解，加入(1)中提取的清膏及羟苯乙酯，充分搅拌使其溶解或均匀分散。
将(3)加到(2)中，充分搅拌，并加水至1000g，搅拌均匀即得凝胶剂。
实施例4主药配方儿茶10g 鱼腥草100g墨旱莲300g苏木300g五倍子200g两面针300g薄荷脑5g辅料配方卡波姆20g 氢氧化钠 适量 乙醇10g甘油150g 桉油5g吐温805g尼泊金乙酯2g 水加至膏体总量1000g制备方法
(1)与实施例1中的(1)相同；(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶胀，待卡波姆溶胀后，加适量氢氧化钠调节卡波姆到适合稠度；(3)取桉油和吐温80、尼泊金乙酯混合均匀，加少量水，搅拌使乳化，加入到(1)中搅拌均匀；(4)取(1)中提取的清膏，按薄荷脑∶90％乙醇＝1∶1比例加入乙醇溶解薄荷脑和甘油，充分搅拌使其均匀分散；(5)将(4)加入到(2)、(3)混合液中，并加水至足量，搅拌均匀即得凝胶剂。
权利要求
1.一种七味解毒活血膏，其特征在于该膏剂是按以下重量份主药加辅料基质制备而成，主药为儿茶1-10 鱼腥草100-200 墨旱莲200-300苏木100-300 五倍子100-200 两面针100-300薄荷脑1-5。
2.根据权利要求1所述的七味解毒活血膏，其特征在于由脂溶性基质与水溶性基质、乳化剂、促透剂、防腐剂制成乳膏剂。
3.根据权利要求1所述的七味解毒活血膏，其特征在于由水溶性基质促透剂、防腐剂制成凝胶剂。
4.权利要求1所述的七味解毒活血膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度在50℃下为1.20，得清膏；(2)将甘油、对羟基苯甲酸乙酯、十二烷基硫酸钠与适量水置水相溶解锅内加热至80～85℃使熔化，得水相；或将十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯和适量水置水相溶解锅内加热至70～80℃使熔化，得水相；(3)将十六醇、二甲硅油、甘油单硬脂酸酯、液体石蜡、司盘-80置油相锅内加热至80～85℃使熔化，得油相；或将白凡士林、十八醇、月桂氮卓酮和甘油单硬脂酸酯置油相锅内加热至70～80℃使熔化，得油相；(4)将(1)与(2)混合搅匀后，加入(3)，使乳化均匀，加入用少量90％乙醇溶解的薄荷脑，继续搅拌5分钟，将乳化均质好的膏体进行罐装封尾，制得软膏剂。
5.权利要求1所述的七味解毒活血膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度在50℃下为1.20，得清膏；(2)取羟乙基纤维素加甘油搅拌均匀，加水使其充分溶胀；(3)取薄荷脑用乙醇溶解，加入(1)的清膏及羟苯乙酯，充分搅拌使其溶解或均匀分散；(4)将(3)加到(2)中，充分搅拌，并加水至足够量，搅拌均匀即得凝胶剂。
6.权利要求1所述的七味解毒活血膏的制备方法，其特征在于按以下步骤进行(1)将儿茶、鱼腥草、墨旱莲、苏木、五倍子、两面针洗净烘干，混合粉碎成粗粉，用乙醇浸渍，浸渍液经减压回收乙醇后浓缩至相对密度在50℃下为1.20，得清膏；(2)取卡波姆加配方量的2/3的水，使其充分溶胀，待卡波姆溶胀后，加氢氧化钠调节稠度；(3)取桉油和吐温80、尼泊金乙酯混合均匀，加少量水，搅拌使乳化，加入到(2)中搅拌均匀；(4)取清膏，加入用乙醇溶解的薄荷脑和甘油，充分搅拌使其均匀分散；(5)将(4)加入到(2)、(3)混合液中，并加水至足量，搅拌均匀即得凝胶剂。
全文摘要
本发明是一种七味解毒活血膏及其制备方法。该膏剂是按以下重量份主药加辅料基质制备而成。主药为儿茶1－10，鱼腥草100－200，墨旱莲200－300，苏木100－300，五倍子100－200，两面针100－300，薄荷脑1－5。本发明的七味解毒活血膏配方严谨科学，制备工艺简单，操作方便，所得七味解毒活血膏为水包油型或油包水型乳膏制剂，或是水溶性凝胶剂。药物直接作用于患部，易于吸收，起效快，具有抗菌、消炎、杀虫止痒、消肿散结、生肌收口、收敛止血作用。治疗软组织扭伤，浅表性烧伤、烫伤、疥疮、蚊虫叮咬产生瘙痒或其他原因引起瘙痒等皮肤疾病和关节炎、肩周炎等各种骨骼炎症疗效显著，无毒副作用，价格低廉，携带使用方便。
文档编号A61P17/02GK1772127SQ20051001108
公开日2006年5月17日 申请日期2005年10月21日 优先权日2005年10月21日
发明者高家雄 申请人:云南省玉溪望子隆生物制药有限公司