专利名称：一种乳疾灵片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，特别是一种可以替代已有中成药乳疾灵颗粒的一种乳疾灵片及其制备方法。
背景技术：
我国卫生部药品标准中的乳疾灵颗粒具有舒肝解郁，散结消肿的功效。主要用于乳腺增生，乳腺肿块、胀满疼痛等症。临床应用广泛，具有一定的疗效，其生产工艺也已成熟。但因颗粒剂中的有效成份仅占药物总重量的23.8％。由于辅料太多，增加了药物的成本，患者需服用的药量也特别大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能成倍减少药物用量，而且成本还较低的一种乳疾灵片及其制备方法。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的在已有的中成药乳疾灵颗粒配方的基础上改进剂型，其特征是成型后的中成药为片剂，药物有效成份占药物总重量的70％-85％。乳疾灵片的制备方法，在已有的乳疾灵颗粒的生产方法的基础上进行改进，其特征是a、王不留行水煮醇沉时，第一次加药量10-14倍的水浸泡0.5-1.5小时后煎煮1-2小时，第二次再加药量10-14倍的水煎煮0.5-1.5小时；b、其他鸡血滕等11味中药水煮两次，第一次加药物总量8-12倍的水煎煮1-3小时，第二次再加药物总量8-12倍的水煎煮1-2小时；c、将上述药物提取物合并浓缩成浸膏后，干燥得干膏，粉碎干膏，再各干膏重量的10-21.5％的辅料微晶纤维素和羟丙基纤维素，混匀，乙醇制粒，干燥，压片包衣即实施本发明，在药物有效成份未作变动的前提下，由于大大减少了辅料的用量，药物的生产成本自然就会降下来。同时，同样的疾病，用颗粒剂，患者每天要服药42-84克，而服用本发明提供的乳疾灵片每日只需服用5.4-10.8克。
具体实施例方式本发明所述的乳疾灵片的处方与我国卫生部的中成药标准中的乳疾灵颗粒的处方完全一样。即牡蛎18.2％、海藻、昆布、鸡血滕、淫洋藿、菟丝子各9.1％，王不留行、丹参各7.3％，柴胡、香附、赤芍、青皮各5.4％。只是在将上述药物的提取物制成浸膏后，原颗粒剂是加蔗糖、糊精混匀、制粒、干燥而得。而本发明所述的乳疾灵片是将浸膏干燥成干膏，粉碎，加微晶纤维素、羟丙基纤维素混匀，乙醇制粒，干燥，压片包衣而得。最终成型片剂。而且，颗粒剂的药物有效成分仅占药物总含量的23.8％，而本发明的片剂药物有效成份占药物总重量的70％-85％。显然，辅料的多少是可以调整的，可以是75％、80％等等，甚至也可以低于70％，或高于85％。
乳疾灵片的制备方法也与乳疾灵颗粒基本相同。即a、王不留行需单独进行水煮醇沉，只不过本发明通过试验研究，进一步明确了在对王不留行进行水煮醇沉提取时，水煮最好进行两次，第一次加药量10-14倍的水浸泡0.5-1.5小时后煎煮1-2小时，第二次再加药量12倍的水煎煮1小时，这样是比较经济合理的，若煎煮三次，最后的干膏得率虽可提高一些，但不多，从经济角度考虑是不合算的。将两次提取液合并，在70-80℃的温度下将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(70-80℃时测)的清膏，冷至室温后，加入与清膏重量相等的90-98％的乙醇冷却24小时，使其沉淀，除去上清液(回收乙醇再用)，得下沉液。
b、其他鸡血滕等11味中药水煮提取的方法也与颗粒剂的基本相同，只不过本发明进一步明确了水煮两次，第一次加药物总量8-12倍的水煎煮1-3小时，第二次加药物总量8-12倍的水煎煮1-2小时。
c、将王不留行和鸡血滕等药物提取物合并，在50-60℃的温度下浓缩成相对密度为1.30-1.50的浸膏，再在0.05-0.1Mpa的压力，60-70℃的温度下干燥浸膏得干膏。粉碎干膏，各加入干膏重量10％-21.5％的辅料微晶纤维素和羟丙基纤维素，混匀后，用乙醇制粒，干燥，压片包衣即成。
权利要求
1.一种乳疾灵片，在已有的中成药乳疾灵颗粒配方的基础上改进剂型，其特征是成型后的中成药为片剂，药物有效成份占药物总重量的70％-85％。
2.根据权利要求1所述的一种乳疾灵片的制备方法，在已有的乳疾灵颗粒的生产方法的基础上进行改进，其特征是a、王不留行水煮醇沉时，第一次加药量10-14倍的水浸泡0.5-1.5小时后煎煮1-2小时，第二次再加药量10-14倍的水煎煮0.5-1.5小时；b、其他鸡血滕等11味中药水煮两次，第一次加药物总量8-12倍的水煎煮1-3小时，第二次再加药物总量8-12倍的水煎煮1-2小时；c、将上述药物提取物合并浓缩成浸膏后，干燥浸膏得干膏，粉碎干膏，再各加入10-21.5％的辅料微晶纤维素和羟丙基纤维素，混匀，乙醇制粒，干燥，压片包衣即成。
全文摘要
一种乳疾灵片及其制备方法，属于一种中成药。由牡蛎、海藻、昆布、鸡血滕、淫洋藿、菟丝子、王不留行、丹参、柴胡、香附、赤芍、青皮等组成，主要用于乳腺增生、乳腺肿块、胀满疼痛等症。在与乳疾灵颗粒同等疗效的前提下，患者日服药量可减少8倍左右。是替代乳疾灵颗粒的理想药物。
文档编号A61P15/14GK1985939SQ20051003257
公开日2007年6月27日 申请日期2005年12月19日 优先权日2005年12月19日
发明者李文东 申请人:李文东