专利名称：增强骨密度的胶囊或片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种保健药品，特别是增强骨密度的胶囊或片剂及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松症(OsteoporosiS)是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例的不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。骨质疏松症的发病率随年龄的增长而增加，随着世界人口不断老龄化，骨质疏松症已成为一个全球范围越来越严重的公共健康问题。目前全世界2亿人患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位，据我国卫生部门抽样调查结果显示，我国50～60岁人群骨质疏松症发病率为21％，60～70岁为58％，70～80岁为100％。尤其是绝经后的妇女，单位体积骨组织减少加快，因此骨质疏松症和骨折并发症的发病率更高。男女发病比率约为1∶8左右。我国每年新增骨质疏松症患者近700万人。骨质疏松的危害严重，常表现为周身疼痛，尤其是腰背部，身长缩短、驼背、呼吸功能下降以及骨折，骨折是骨质疏松症最常见和最严重的并发症，它不仅增加病人的痛苦，加重经济负担，并严重限制患者活动，甚至缩短寿命。所以积极预防，早期诊断和正确的治疗非常重要。骨质疏松症已严重威胁人类健康。
骨质疏松症的发生原因很复杂，近年来研究认为与体内激素、遗传因素、营养因素、户外运动减少和不良生活习惯(抽烟、酗酒、过多咖啡因的摄入)有关。其中老年人性激素分泌减少、钙调节激素(降钙素CT、甲状旁腺激素PTH及维生素D活性代谢产物)的分泌失调致使骨代谢紊乱是导致骨质疏松的重要原因。WHO制定了以骨密度测量为基础的诊断骨质疏松症的标准，由此可见，骨密度与骨质疏松有最直接的因果关系。增强了骨密度就可有效预防骨质疏松的发生。
发明内容
本发明的目的是提供一种安全、有效、无毒，可有效预防骨质疏松，增强骨密度功能的胶囊或片剂及其制备方法。
增强骨密度胶囊或片剂的重量组份为大豆异黄酮0.5～1.5份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份。它的重量组份为大豆异黄酮0.5～1.5份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份。
增强骨密度胶囊或片剂的制备方法按重量组份为大豆异黄酮1份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮1份、珍珠粉2.0～4.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
本发明安全有效，服用剂量小。
一.经国家食品药品监督管理局指定食品毒理学检测单位-浙江省医学科学院保健食品研究所毒理学研究表明1.急性毒性试验1.1小鼠急性毒性试验按霍恩氏法将小鼠随机分为1.00g/kg、2.15g/kg、4.64g/kg、10.0g/kg四个体重剂量组，每组10只，雌雄各半。胶囊或片剂对雌雄小鼠经口LD50均大于10g/kg体重，属实际无毒。
1.2大鼠急性毒性试验按霍恩氏法将大鼠随机分为1.00g/kg、2.15g/kg、4.64g/kg、10.0g/kg四个体重剂量组，每组10只，雌雄各半。胶囊或片剂对雌雄大鼠经口LD50均大于10g/kg体重，属实际无毒。
2.小鼠微核试验结果增强骨密度胶囊或片剂对小鼠微核率的影响雌雄各剂量组与阴性对照组比较，微核千分率均无显著性差异，而阳性对照组微核率则显著高于阴性对照组，其差异有非常显著性意义(P＜0.01)。表明增强骨密度胶囊或片剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率未见明显影响，检测结果为阴性。
3.小鼠精子畸形发生率结果增强骨密度胶囊或片剂对小鼠精子畸形发生率的影响试验表明，各剂量组与阴性对照组比较，小鼠精子畸形发生率均无显著性差异，而阳性对照组则明显高于阴性对照组，其差别有非常显著性意义(P＜0.01)，表明增强骨密度胶囊或片剂对小鼠精子畸形发生率未见明显影响，检测结果为阴性。
4.Ames试验结果不同浓度受试物在加和不加S9条件下的回变菌落与阴性对照组相近似，而阳性对照回变菌落数均高于阴性对照回变菌落数2倍以上。增强骨密度胶囊或片剂Ames试验检测结果为阴性。
二.经中国疾病预防控制中心营养与食品安全所(国家食品药品监督局指定食品保健功能检测单位)研究表明，增强骨密度胶囊或片剂具有增加骨密度的作用。实验情况如下给予增强骨密度胶囊或片剂后，各剂量组的体重和增加值均显著高于低钙对照组(P＜0.01)；各剂量实验组大鼠的股骨中心和远心端的矿物质含量和骨密度显著大于低钙对照组(P＜0.05)，低、高剂量实验组大鼠的股骨中心和远心端的矿物质含量和骨密度与相应的碳酸钙对照组相比没有显著差异(P＞0.05)，各剂量实验组大鼠的股骨钙含量和总钙量显著大于低钙对照组(P＜0.05)；低、高剂量实验组大鼠的股骨钙含量与相应的碳酸钙对照组相比没有显著差异(P＞0.05)；低、高剂量实验组钙的表观吸收率和存留率与相应的碳酸钙对照组相比也没有显著差异(P＞0.05)。
具体实施例方式
下面结合实施例作详细说明。
实施例1按重量组份为大豆异黄酮1份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮1份、珍珠粉2.0～4.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例2按重量组份为大豆异黄酮0.5～1.0份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.7～1.2份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例3按重量组份为大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.0～2.0份、杜仲0.7～1.2份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50℃烘至水分低于3％，取出，粉碎至60目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例4按重量组份为大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.5～1.2份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮2～3小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，70℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例5按重量组份为大豆异黄酮1份、珍珠粉1份、杜仲1份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮1份、珍珠粉1份，充分搅拌均匀，移入烘箱，60℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例6按重量组份为大豆异黄酮1.2份、珍珠粉2.0份、杜仲1.0份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮1.2份、珍珠粉2.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
权利要求
1.一种增强骨密度的胶囊或片剂，其特征在于它的重量组份为大豆异黄酮0.5～1.5份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份。
2.一种增强骨密度的胶囊或片剂的制备方法，其特征在于按重量组份为大豆异黄酮1份、珍珠粉2.0～4.0份、杜仲0.5～1.5份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮1份、珍珠粉2.0～4.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
3.根据权利要求2所述的一种增强骨密度的胶囊或片剂的制备方法，其特征在于按重量组份为大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.7～1.2份，杜仲按比例称重，洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮0.7～1.2份、珍珠粉1.5～3.0份，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
全文摘要
本发明涉及一种保健药品，特别是增强骨密度的胶囊或片剂及其制备方法。其成分组成按重量组份为大豆异黄酮0.5～1.5份、珍珠粉1.5～3.0份、杜仲0.5～1.5份比例称重，杜仲洗净，加5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入大豆异黄酮与珍珠粉，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。本发明安全有效，经毒理学研究表明，增强骨密度的胶囊或片剂安全无毒，增骨胶囊具有改善骨密度的功能。
文档编号A61P19/10GK1730019SQ200510060339
公开日2006年2月8日 申请日期2005年8月9日 优先权日2005年8月9日
发明者周淡宜, 王茵, 徐水祥 申请人:浙江省医学科学院