专利名称：人造括约肌的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医用手术器械，特别是一种全植入压力囊式人造括约肌(以下简称人造括约肌)。
人体空腔器官如食道、胃、肠、胆道、膀胱等入口或/和出口由括约肌控制，一旦括约肌因病切除或功能障碍，可引起难以治疗的疾病。虽然人们采用了多种手术方法如横纹肌移植、游离平滑肌片移植等不但手术复杂且括约功能差。国外医学外科分册1991年第二期刊载充气型节制性人造肛门，中国实用外科杂志1997年第5期304页高峻谪译人造肛门括约肌等可知国外有人设计出某些型式的括约器械试图替代括约肌功能，有的进行了动物试验，有的试用于部分病人取得一些成果，但因器械结构不当，功能调节和操作复杂，括约功能差并可出现植入物感染和肠管坏死等难治并发症，致使器械推广困难。目前还无括约功能十分完善、可靠的器械代替括约肌供临床广泛使用。
本发明可克服现有技术不足，用它可造出需括约功能管束的新器官，恢复或增强某些器官已丧失或减弱的括约功能，消除或减轻因括约功能障碍造成其管道内容物返流产生的某些顽固并发症。特别是“肛门”、“膀胱”管束能力丧失后二便管理困难和排粪改道等难题可望得到满意解决。且器械使用方便，手术简单，可随意控制排除，是一种能完全埋置体内，括约功能可按要求调节的自动管理系统。
本发明目的可通过下述技术方案来实现在被控管道或/和管道周围组织上固定一控制管道(下称被控管)口开、闭的括约囊，另设能接纳括约囊排除内容的容量可变的压力囊与其通联成一密封系统，系统内注入一定量(下称功能量)流体物在二囊间因括约囊压力变化而来回流动；由压力囊产生一合适压力(下称阻排压)使括约囊充盈并关闭被控管口阻止其内容物排出；括约囊压力(下称排出压)随被控管内容物产生的压力高低升降，被控管内容物增多产生出压力＞阻排压时括约囊内流体被压出囊腔流入压力囊而瘪凹使被控管口开放排出压作用时间短可部分开放管口，排出易排气液流体；排出压作用时间长使管口开放到足够大小可排出成形的固体块状物。被控管排空后压力下降到＜阻排压时压力囊内接纳流体自动流回括约囊，又可恢复其充盈及阻排功能。如果用下述方法可加强管束能力和人为控制括约功能(1)将压力囊产生的最大压力(下称饱和压)即饱和阻排压提高到≥被控管道产生的排出压水平，需借助升高腹压才能产生出足够排出压实现排出。(2)在压力囊上或压力囊与括约囊间的通道上设一开关关闭开关括约囊内流体不能进入压力囊，使被控管口无法开放可阻止一切排出；开放开关括约囊与压力囊内流体可来回流动使排出功能恢复又可顺利排出。压力囊产生压力的方式以自身囊壁弹性的伸缩力最好，其它外加力也可采用但需复杂结构。
括约囊深埋体内，特别在一些易污染部位(如会阴部)埋置的括约囊表面可设一层含有效抗菌灭菌药剂的控释药膜使括约囊表面病菌无法附着生成以减少或消除术后一段时间内异物植入可能引起的难控性感染。
由此可见，只要将括约囊固定在被控管或/和被控管周围组织上，压力囊及其它部件埋置于体内并通联成一密封系统，设置的开关柄埋置在体表皮下组织内可体外控制开关功能，就能实现本器械类似括约肌舒缩产生出的管束效果。
图1、为本发明无开关类环型人造括约肌结构剖示图；A压力囊弹性壁套囊结构示意图。
图2、为本发明带开关类囊型人造括约肌结构剖示图；A开关纵剖示图。
图3、为本发明环形括约囊结构剖示图；A环形囊横截面结构示意图。
图4、为本发明囊形括约囊两连结边间纵截面示意图。
A囊形括约囊横截面剖示图。
根据附图结合实施例对本发明进行说明括约囊如图1、2所示是一种具有充盈和瘪凹变化特征的密封囊，其内侧壁和被控管接触，与括约功能有关称功能壁2，它由柔软坚韧薄膜材料构成。外侧壁为其它结构附着部称非功能壁1，可为柔软薄膜材料，也可由具有支持、固定括约囊成一定外形的非柔软或厚壁材料构成。非功能壁1上设有流体管3一根或多根与囊腔相通，管3壁应有一定厚度和支撑力以保持其在软组织内穿行和拴扎处管腔通畅。
括约囊是固定在被控管11上直接产生括约功能的部件，故其外形、大小与被控管外形、大小应相互适应。
按括约囊外型和产生的管束压力特征可分为二型环型括约囊如图1示由一囊或多囊绕被控管11一周，囊两端设有供缝接、粘结、拴接等的联结结构4使其能端端相连成环，产生出环型向心性压力实现管束功能。囊环外直径d1，囊长c(环型囊等于囊外环周长)、囊管横截面直径d2，被控管关闭后直径d3；其中d1、d2由管内需排出物性质——特别固体块状物排出需要直径d4决定。设计方法可以用被控管解剖结构与器械之间的关系式表示d2≥1/2d4，d1≤d3+2d2，c＝πd1。括约囊功能壁2随囊环充盈和瘪凹，其内环直径在d3和d1之间变化，故功能壁2具有能伸长，缩短变化的特性因此功能壁2与非功能壁1需设为等长。为保证功能壁2有良好管束能力，在壁2上可设多处皱折9或/和设一坚韧柔软的薄膜5，膜5四周边缘与囊内侧壁2四周粘贴密封形成间隙囊6，囊6上设注气管7一根或二根与间隙腔相通，管7末端设管塞8将其塞闭成潜在间隙，必要时可通过注气管7向间隙囊6中注入气体形成一低压囊后弹性壁囊6可用管塞塞闭，非弹性壁囊6可单独与一弹性壁囊通连，使括约囊内侧形成两个自然折叠并相互填充折叠空隙以管束被控管11的有效管束囊环。
囊型括约囊如图2示，外形、大小与被控管11相似，其直径d2d4≤d2≤被控管直径减2倍管壁厚度，长≥需关闭被控管11段长度，功能壁2与非功能壁1交界处两侧壁上设柔软坚韧膜状连接边4，连接边4宽＝需关闭被控管段长度、长≥1/4被控管周长，利用连接边4将括约囊固定在被控管11上，并与功能壁2共同形成一类环结构，由括约囊向周围产生出膨胀性压力以实现管束功能。
括约囊固定在被控管11上(下称括约结构)才具有管束能力。固定方法有供血系膜12的被控管11应先在系膜12无血管区或血管两侧作指大裂孔13(无系膜可免)，环型括约囊如图1示，将其一端穿过系膜12裂孔13绕被控管11一周后两端对接成合适大小囊环。囊型括约囊如图2示将充盈括约囊一侧连接边4中部剪破从系膜12血管两侧裂孔13穿过绕两壁对贴关闭的被控管11之一壁与另一侧连接边4对接成类环结构，并用粘胶将管11和类环内侧面相互粘贴，使充盈的囊形括约囊固定在关闭的被控管11上。
制作的括约结构又需固定在一定位置才可产生最佳管束效果。
1、直接固定；将括约结构与固定处相贴靠的坚韧、坚硬组织、器官直接相互缝接、粘接或螺钉钉载其上使二者连接固定在一起。
2、间接固定；用自身坚韧组织或/和人造材料作成膜片、条带或专用固定结构等将其一端、一侧、一面的某一部位与括约结构适当部位粘接、缝接或钉载连接，再将其另一端、一侧、一面的适当部位与临近的坚韧、坚硬组织、器官适当部位粘接、缝接或钉载连接，使二者相互固定在一起。
3、用括约囊的通联管道固定流体管、注气管可与穿入处和隧道行经处的坚韧、坚硬组织相互粘接、缝接或钉载连接将括约结构固定在一定位置上，固定部位离括约结构愈近固定效果愈好。
4、手术固定设计一些特殊手术，如将带括约囊的被控管套入扩张性较强的下段管道内，使括约结构固定在套迭鞘中，流体管从鞘口引出后封闭鞘口，再将套迭鞘用1、3法固定在一定位置处。此法用在易污染处可减少因异物植入引起的难控性感染。
压力囊如图1示，可采用带弹簧压力的活塞式或类活塞式空腔结构；手压式非弹性壁囊或自身产生压力的弹性壁囊等。外形可为球形、椭圆球形、管形等。囊壁上设流体管15与囊腔相通。压力囊以弹性壁囊14为好，结构简单，压力由囊壁自动伸缩产生和调节囊壁厚度可决定饱和阻排压大小，通过加用或减少弹性套囊16层次的方法可使阻排压升高或降低达最佳水平。囊内流体注入量多少决定工作阻排压升降；注入一倍原容量流体无压力产生，2-3倍容量流体为囊压迅速上升达60％至85％饱和压水平阶段、4-8倍容量为饱和压较稳定阶段，8倍以上渐入功能衰减阶段，越大越不宜利用因此压力囊14原容量V1与括约囊容量V2间可用关系式表示V1∶V2＝1∶5-8为宜。压力囊应固定在受压力影响小的体表疏松组织间隙内，如阴囊、大阴唇、乳房下部皱折，腹壁肥厚皮下脂肪组织内等，且以靠近手术器官为宜。
开关如图2所示，关闭可阻断括约囊与压力囊间流体管通道使括约囊保持原功能状态；开放可恢复其通畅性及括约功能的一种装置。根据操作开关柄的方法，分为推柄式、压柄式、转钮式等多种开关类型，开关体积宜小以便埋置。开关常固定在体表骨性突起部如髂骨、耻骨联合、肋骨等处。开关包装成适宜外型，如球型、多面体形等，也可置入男性阴囊内或女性乳房下皱折内。各型括约囊配用开关后均可加强其管束能力。
注入装置从体表穿刺密封系统注入流体物拨针后穿刺针孔可自动闭合并保持密封系统密封特性的装置。可为球型、管型、多面体形等弹性厚壁空腔结构，壁厚≥0.2cm。壁愈厚穿刺孔密封效果愈好。可埋置在便于穿刺的腹壁皮下脂肪内等处。
接头10如图1、2所示将括约囊和各配件流体管、注气管、通道管通连成密封系统时使用。接头10套接端外径应同套接管道内径相互适应密封。根据能套接管道数目多少可设直管形双通、“Y”形三通接头10等供使用。用接头10将括约囊、压力囊、开关、穿刺球的流体管、通道管等可通联成二类四型的人造括约肌一、无开关类人造括约肌1、环型囊括约肌环形括约囊-穿刺球-压力囊2、囊型囊括约肌囊形括约囊-穿刺球-压力囊二、带开关类人造括约肌1、环型囊括约肌环形括约囊-开关-穿刺球-压力囊2、囊型囊括约肌囊形括约囊-开关-穿刺球-压力囊按照上述方法，根据被造器官功能要求，被控管道解剖结构与器械之间的关系和器官管束压力高低，可设计出喷门、幽门、肛门、膀胱、内引流肠管等不同器官需要的各种人造括约肌。现以人造肛门括约肌作实施例具体进行说明人造肛门功能要求正常生活无粪便污染衣裤，能随意排便d4≥2cm。
肛门管束压力肛门静息压2-4kpa±，有效管束压15±4kpa±，被控制乙状结肠解剖数据直径3cm，d31.7cm±，肠壁厚0.3cm，肛管长2-3cm。
环形括约囊如图3示设为非弹性柔软薄壁园管形密封囊d21.1cm，C11cm，两封闭端向端外设拴扎线4十对、长10cm，供对接时拴扎连接，功能壁束设皱折，让其成环时自然折叠，设一直径和长度与密封囊相同的弹性壁管套5，套5壁厚可产生饱和压7-8kpa，使套5套在密封囊外，将囊非功能壁与套5相贴部用粘胶粘贴为一层构成新的非功能壁1，并将套5固定在密封囊上，新壁1上设流体管3两根长10cm管内，外径分别为0.1、0.3cm与囊腔相通，(下述各部件、配件流体管结构，长度、管径相同不再详述)，括约囊内半侧功能壁2两端与套5两端壁内侧粘贴密封，由功能壁2与套5内侧弹性膜5共同构成一密封间隙即间隙囊6，设注气管7两根与囊6腔相通，管7内外径分别为0.06、0.2cm，长10cm未端设管塞8将其塞闭成一潜在间隙。括约囊表面可设含有效抗菌灭菌药剂的控释药膜30以预防术后可能产生的难控性感染。
囊形括约囊如图4示，设括约囊为园管形柔软薄壁密封囊C＝2.5cm，d2＝2.2cm再设一长13cm，宽2.3cm的柔软坚韧长方形薄膜片4，片4上布满直径1.5mm，相互间距2mm的小孔5，用片4中段与充盈括约囊长轴呈90°相交与其外半侧壁用粘胶粘贴成一层构成括约囊非功能壁1，片4两游离端构成囊两侧连接边4，非功能壁1两侧设流体管3两根与囊腔相通。
压力囊14如图1所示根据V1∶V2＝1∶5-8的关系，压力囊14容量为1.7ml±，本方案压力囊14设为直径1.5cm的弹性薄壁球形囊，根据被控管11有效阻排压为15±4kpa，设囊14壁厚可产生饱和阻排压12kpa±，前端设流体管15与囊腔相通，另设相同结构但产生饱和压分别为15、18、21kpa弹性壁囊14各一个或另设大小相同的弹性壁套囊16二个，本方案采用设弹性壁套囊16二个，饱和压分别为3kpa、6kpa各一个标示囊壁供调压选择识别用，套囊16前部设裂口17，裂口17长1.6cm，边缘加厚加固并设线孔30五对供放入囊14后缝闭裂口.弹性囊外设柔软坚韧薄壁非弹性球形外套18直径3cm，前部设裂口19长2.5cm供放入弹性壁囊，排出囊层间气体，引出流体管15后缝闭。
开关如图2示，本方案设推柄式开关，外形可设为园柱形、方柱形、长园球形等，本实施例设为方柱形。开关外壁为方框形基座22方框长1cm，高、宽各1、0.8cm，框壁厚1mm，两端开放。基座22底部一端1/4段上固设一 形薄弹簧片24，片24长0.75cm宽0.6cm，其游离端3/4斜向上方与座22底成一夹角，夹角内横向固定一通道管26内外径分别为开关内段0.2、0.3，开关外段0.1、0.3cm，长10cm，两端从侧壁孔25穿出座外，备与接头10套接。设推柄23外形与基座22腔适应，并能插入腔内来回推动以开放或关闭通道管26推柄23长1.5cm，在距推柄一端0.75cm外远段上设 形凹槽即推柄凹27，推柄凹27长0.6cm，深0.35cm，可容纳向上弹起的弹簧片24及其下方开放通道管26使开关处开放状态，两端固接端栓28防推柄23脱出。另设长3cm，宽1cm，有一定可塑性，可剪、折成需要外型的薄固定板29一块，螺钉4颗，备手术中固定开关用。
穿刺球如图1示，穿刺球20设为园球形，直径1.6cm，弹性壁厚0.3cm，球前部设流体管21与球腔相通。另设与流体管、注气管内径适应的双通、三通接头10和备用流体管1m，注气管60cm供通连使用。
人造肛门括约肌使用方法人造肛门括约肌压力初步设计饱和阻排压代表括约肌的最大管束能力，应≥肛门有效管束压15±4kpa。带开关类和囊型囊括约肌及年老体弱者可偏低，设为12kpa。无开关类和环型囊括约肌及年轻体健者为18kpa。工作阻排压为非排出状态时括约肌关闭肛门并阻止其内容物溢出需要的压力。环型囊括约肌按肛门静息压测定为2-4kpa时的压力囊管束压作工作阻排压，囊型囊括约肌以饱和压的60％即7kpa±作工作阻排压。当排出压＞工作阻排压时，工作阻排压可迅速上升达饱和压水平以阻止其排出。
人造肛门括约肌固定和埋植，病灶彻底切除后1、括约结构和会阴部人造肛门同期完成将作成的括约结构或套迭鞘送回盆底肛管切除后的腔隙内，流体管3、注气管7从盆前外侧壁穿出至会阴腹股沟区皮下隧道内备用，用直接或/和间接法及自身流体管3、注气管7，将括约结构固定在该腔隙内，结肠末端与会阴切口作成肛门外口。
2、缓期完成括约结构骶前间隙条件限制不宜立即埋植括约囊者，先将备用流体管、注气管近端固定在双侧坐骨结节内下方，等待与以后固定的括约囊相应管道通连，远端从盆前外侧壁穿出入会阴腹股沟区皮下隧道内备用，结肠末端与会阴切口作成肛门外口。
如需等待6周以上才能埋置括约囊者，还可同期作好腹壁结肠双口造瘘术暂时管理术后一段时间内大便排出等，骶前间隙条件成熟后可放置括约囊(包括6周内能放置者)将已作会阴肛门前后部软组织切开显露造肛段结肠，将括约囊绕结肠一周对接成大小合适囊环固定在结肠周围间隙内，流体管3，注气管7与坐骨结节上固定的相应管道以接头10对接，并封闭腹壁作有的结肠造瘘口，二期限完成人造肛的手术。
3、括约肌配件固定压力囊、穿刺球、开关，本方案均固定在右下腹壁皮下组织内，先作好右下腹壁切口开关在右髂前上棘合适部位作1×1cm大骨平台，将备用固定板剪切成开关底部大小的固定板29，四角用螺钉固定在骨平台上，开关底板与固定板29粘接，开关柄置皮下可来回摊动处。
穿刺球埋置在腹壁便于穿刺的皮下组织内，深浅能扪清穿刺球为宜。
压力囊先将外套18固定在腹壁皮下组织内足够大的脂肪窝床内，再将备好的弹性壁囊14等放入套内，排尽囊层间气体，缝闭各囊层裂口。
腹股沟皮下隧道中备用流气体3，注气管7，沿隧道上行至右下腹皮下隧道中与各配件，流体管、通道管，通联成无开关类或有开关类人造括约肌，管理人造肛门功能，注气管7末端，缝扎固定在外套18壁外。
术后括约系统内保持空虚或1-2kpa低压状态，一期完成人造肛门手术后3周以上，二期完成1周以上，待伤口完全愈合肠道功能恢复、组织水肿炎症基本消退后可行功能调节。
人造肛门功能调节用带测压表的空针经穿刺球20向括约肌密封系统注入功能量气体，使囊型囊括约肌工作阻排压达7kpa，环型囊括约肌肛门静息压测定达4kpa后观察管束功能肛门完全关闭，正常生活无粪便溢出污染衣裤为功能良好，否则不良可向括约系统加注气体提高工作阻排压达80％拟定饱和压水平，无效后采用下列措施1、切开埋置部表层组织，找出注气管7去塞8向间隙垫6注入3-5kpa气体后再塞闭管7观察。2、无开关类括约肌添加开关加强管束功能。3、切开压力囊表层组织，拆开外套18裂口19，每次加套弹性套囊16一层，提高饱和阻排压3-6kpa，直到管束功能达良好水平。采取上述一条、二条甚至三条措施至管束功能满意为止。
排出功能(有开关者应先开放开关)在加用腹压情况下可随意排出结肠内粪便(或气体)为功能良好，否则不良，多属饱和阻排压过高可采用1、经穿刺球抽出少量气体降低工作阻排压。2、手术方法拆开外套18裂口19，拆出弹性套囊16一层、二层……降低饱和阻排压至排出功能良好为止。
权利要求
1.一种医用人造括约肌由括约囊、压力囊及外套、开关、穿刺球、接头、连通管道等组成，其特征在于设计一控制管道口开、闭的括约囊与压力囊通连的密封系统，系统内注入适量流体物经压力囊形成阻排压，利用括约囊排出压高于或低于阻排压的变化使流体物在二囊间来回流动产生出括约功能。
2.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于括约囊是一种可充盈和瘪凹的薄壁或部分薄壁囊。
3.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于压力囊是能接纳括约囊排出流体物、容积可变化、并随容积变化能产生出括约功能需要的各种压力的囊状或空腔状结构。
4.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于压力囊上或括约囊与压力囊间通道上设有控制流体物在二囊间流动的开关。
5.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于在括约囊内侧壁上设有由双层内侧、壁构成的间隙囊。
6.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于设有通过穿刺向密封系统内注入流体物后穿刺孔可自动闭合并保持括约系统密封特性的穿刺球或类似空腔结构。
7.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于在括约囊或括约肌器械外表面设有一层对人体无害，含有效抗菌灭菌药剂的药物控释药膜。
8.根据权利要求1所述的人造括约肌其特征在于在环型括约肌囊内侧壁上设有多处皱折使内侧壁囊内环可随括约囊环充盈而缩小，瘪凹而扩大。
全文摘要
本发明公开了一种人造括约肌，特征是设有控制器官口开闭和预防植入器械感染，括约力强，且不易发生被控器官压迫坏死的括约囊与压力囊通连的密封系统，设有体表调节括约功能的开关、穿刺球和间隙囊等结构。器械埋置于体内可代替贲门、幽门、肛门、膀胱、内引流肠管等需要的括约肌，造出需括约功能管束的新器官，增强或恢复括约力减弱或丧失器官的括约能力，控制管道内容物返流并发症等。用途广泛，特别所造肛门不改道，功能可靠，是目前世界最有效的自动括约功能管理系统。
文档编号A61B17/00GK1864648SQ20051007570
公开日2006年11月22日 申请日期2005年5月22日 优先权日2005年5月22日
发明者范仕科 申请人:范仕科