专利名称：终止妊娠的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及外用中药类，特别涉及一种终止妊娠的药物及其制备方法，尤指一种适用于终止早期、中期及哺乳期妇女妊娠的药物及其制备方法。
背景技术：
众所周知，在日常生活中，由于男女双方没有采用有效的避孕措施而导致育龄女性意外妊娠之事时有发生，意外妊娠一旦发生，必须在短期内采取极积有效的措施终止妊娠。目前，国内终止妊娠主要是采用手术或药物将胚胎从宫内排出，达到终止非意愿妊娠的目的；在我国每年大约有1000万人次的人工流产；但任何一种终止妊娠的方法对于人体健康来说，多少都潜伏一定的危害性；人流会造成女性的精神创伤，因手术特别疼痛，更会加剧这种创伤所造成的后果，如不少性冷淡、性恐惧患者均与此有关。我国自1992年起开展口服药物——米非司酮流产的临床研究，现已推广使用；口服药物流产的主要优点是可以一定程度的消除或减少妊娠女性对手术的恐惧和精神压力，可以避免手术人工流产对子宫内膜的损伤，从而减少因损伤而导致的宫腔粘连，子宫内膜异位症等并发症，因而受到许多年轻女性的欢迎，误认为口服药物流产普遍比人工手术流产安全、痛苦小、并发症少；但是，事实却并非如此，口服药物流产的缺点也不少，如部分流产因宫腔内胎膜组织残留出血时间过长，其宫缩不良引发的出血，如不采取措施，最长会持续2～3个月，最终还需要以刮宫术止血，长时间的阴道出血必然造成阴道内的致病细菌进入子宫腔和输卵管内，形成子宫内膜炎和输卵管内膜炎，导致输卵管管腔堵塞，造成不孕；残留的宫腔内组织也会机化粘连，即便进行清宫术，手术困难还会造成清宫不全，对子宫内膜的损伤程度也比简单的电吸人工流产要严重得多；这种长期出血之后所造成的远期后遗症，同样会造成宫腔粘连，慢性盆腔炎和继发性不孕，急需加以改进。
发明内容
本发明的目的在于提供一种终止妊娠的药物及其制备方法，解决了目前用于终止妊娠的药物存在的副作用严重、危害女性生殖系统健康以及容易造成女性精神创伤等问题。本发明以各味中药的综合作用，按制备工艺要求制成外用栓剂；其功效显著，适用于终止早期、中期及哺乳期妇女妊娠。
本发明根据中医理论及大量中药文献资料，结合长期实践经验，经过数百次的方剂组合、筛选实验，精选阿魏、天花粉和牛膝三味中药及栓剂基脂混合制备而成的外用栓剂。
本发明配方中所选用的阿魏，性味苦辛、温；入肝、脾、胃经。在1986年版的《中药大辞典》上册中记载。阿魏为多年生草本植物，具强烈蒜臭；初生时只有根生叶，至每6年始抽花茎；花茎粗壮，高达2米，具纵纹；叶近于肉质，早落。药材阿魏多数由球粒凝聚而成大小不等的块状，外表暗黄色或黑棕色，贮藏日久，则变为红棕色，新的破折面为乳白色或浅黄棕色，或红棕色交错，通称为“五彩阿魏”；新疆阿魏的树脂为灰白色至浅棕黄色的脂膏状物，硬度如白蜡，质轻，断而稍现孔隙，纯净而无杂质，加水研磨成白色乳状液；具有强烈持久的大蒜样臭气，味苦辣如蒜样。阿魏消积、杀虫；治症瘕痞块，虫积，肉积，心腹冷痛，疟疾、痢疾；《本草汇言》载阿魏化积、堕胎、杀虫之药。阿魏能自肠胃道吸收，即使大量(12g)也无显著毒性；可用作驱风剂；其挥发油自肺排出，故在气管炎、百日咳或哮喘患者，可用作刺激性祛痰剂；阿魏煎剂在体外对人型结核杆菌有抑制作用。新疆阿魏的水煎剂或水-醇提取液，对离体蛙心能降低其心跳振幅，增加心率；静脉注射于犬，可使血压有短暂的降低；1∶1000煎剂能引起离体豚鼠子宫的强烈收缩。
天花粉，性味甘苦酸，凉；入肺、胃经。在1986年版《中药大辞典》上册中记载。为葫芦科植物括楼的根，药材天花粉干燥根呈不规则的圆柱形，长5～10cm，直径2～6cm，表面黄白色至淡棕色，皱缩不平，具有陷下的细根痕迹；质结实而重，粉质，不易折断；纵剖面白色，有黄色条状的维管束；横断面白色，散有淡棕色导管群条痕；气微，味淡后微苦；具有生津，止渴，降火，润燥，排脓，消肿的功用；治热病口渴，消渴，黄疸，肺燥咳血，痈肿，痔瘘。现代药理研究证明，天花粉具抗早孕的作用，用于引产，对中期妊娠、死胎、过期流产的引产，其疗效高、方法简便、出血少，痛苦小。
牛膝，性味甘苦酸，平；入肝、肾经。在1986年版《中药大辞典》上册中记载。牛膝为苋科植物，多年生草本，高30～100cm，根细长，直径0..6～1cm，外皮土黄色；茎直立，四棱形，具条纹，疏被柔毛，节略膨大，节上对生分枝。药材牛膝干燥根呈细长圆柱形，有时稍弯曲，上端较粗，下端较细，长约30～90cm，直径约0.5～1cm；表面呈土黄色或淡棕色；具细微的纵皱纹和稀疏的侧根痕；质坚脆，易折断，断面平坦，微呈角质状；气特殊，味微甜而涩。生用散瘀血，消痈肿；治淋病，尿血，经闭，症瘕，难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤；熟用补肝肾，强筋骨；治腰膝骨痛，四肢拘挛，痿痹。《本经》载“主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈，逐血气，伤热火烂，堕胎。”《滇南本草》载“止筋骨疼，强筋舒筋，止腰膝酸麻，破瘀坠胎。”现代药理研究证明，用于扩张子宫颈管，插牛膝后子宫颈管部有充血、软化、松弛等变化；宫口扩大；部分病例在刮宫时感觉胎盘组织与宫壁粘着较松，似有剥离现象。对人工早孕流产、过期流产及葡萄胎等以牛膝插入代替金属棒扩张颈管，具有一定的优越性，可以缩短手术时间、减少病人痛苦。
本发明药物的配方如下(重量百分比)
阿魏75～80天花粉7～9牛膝13～17本发明药物的优选配方如下(重量百分比)阿魏76.9 天花粉7.7牛膝15.4本发明药物制备方法a、按重量百分比取阿魏、天花粉、牛膝三种原料药材，备用；b、将上述三味药材原料分别去除杂质、灭菌，按中国药典炮制规范要求进行粉碎，过100目筛，并同一定量的栓剂基脂混合均匀，经栓剂模型合成长圆柱弹头形药锭；其中每个药锭中含有的配比后的药量为3.25g；c、用无毒、不与药物及基脂发生理化反应的内包装材料包装，置于阴凉干燥处密闭贮藏。
本发明的用法及用量按妇科常规操作方法，孕妇术前排空尿液，取膀胱截石位，消毒铺洞巾，放阴道窥器暴露宫颈，常规消毒宫颈，以宫颈钳夹持固定宫颈，将药栓除去外包装，用长镊子夹住通过阴道徐徐插入孕妇子宫颈管，改用子宫探针顺子宫屈向续送药物到达宫腔，撤出子宫探针，取出宫颈钳及阴道窥器；术中严格遵守无菌操作规则，器械敷料需严格消毒，凡进入宫腔的器械不应与外阴、阴道壁接触。用量妊娠1～2个月，用药栓1枚；妊娠3～4个月，用药栓2枚；妊娠5个月，用药栓3枚。
本发明的优点在于为纯中药制剂，利用各味中药的综合作用，依据中药文献考证，未发现本发明配方中的三味中药合用对人体产生超量的毒副作用，经临床观察，功效显著，达到目前领先水平。
具体实施例方式实施例1按下述重量百分比取原料药
阿魏78天花粉8牛膝14制备方法将上述药材原料分别去除杂质、灭菌，按中国药典炮制规范要求进行粉碎，过100目筛，并同一定量的栓剂基脂混合均匀，经栓剂模型合成长圆柱弹头形药锭；其中每个药锭中含有的配比后的药量为3.25g；用无毒、不与药物及基脂发生理化反应的内包装材料包装，置于阴凉干燥处密闭贮藏。
使用时，按妇科常规操作方法，孕妇术前排空尿液，取膀胱截石位，消毒铺洞巾，放阴道窥器暴露宫颈，常规消毒宫颈，以宫颈钳夹持固定宫颈，将药栓除去外包装，用长镊子夹住通过阴道徐徐插入孕妇子宫颈管，改用子宫探针顺子宫屈向续送药物到达宫腔，撤出子宫探针，取出宫颈钳及阴道窥器；术中严格遵守无菌操作规则，器械敷料需严格消毒，凡进入宫腔的器械不应与外阴、阴道壁接触。用量妊娠1～2个月，用药栓1枚；妊娠3～4个月，用药栓2枚；妊娠5个月，用药栓3枚。
实施例2按下述重量百分比取原料药阿魏76.9天花粉7.7牛膝15.4制备方法及用法、用量与实施例1相同。
实施例3按下述重量百分比取原料药阿魏79 天花粉7.5牛膝13.5制备方法及用法、用量与实施例1相同。
权利要求
1.一种终止妊娠的药物，其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成的药剂阿魏75～80 天花粉 7～9牛膝13～17
2.根据权利要求1所述的一种终止妊娠的药物，其特征在于所说的各原料的优选配比为阿魏76.9天花粉 7.7牛膝15.4
3.一种终止妊娠的药物的制备方法，其特征在于a、按重量百分比取阿魏、天花粉、牛膝三种原料药材，备用；b、将上述药材原料分别去除杂质、灭菌，按中国药典炮制规范要求进行粉碎，过100目筛，并同一定量的栓剂基脂混合均匀，经栓剂模型合成长圆柱弹头形药锭；其中每个药锭中含有的配比后的药量为3.25g；c、用无毒、不与药物及基脂发生理化反应的内包装材料包装，置于阴凉干燥处密闭贮藏。
全文摘要
本发明涉及一种终止妊娠的药物及其制备方法，属于外用中药类。根据中医理论及大量中药文献资料，结合长期实践经验，经过数百次的方剂组合、筛选实验，精选阿魏、天花粉和牛膝三味中药制备而成的外用栓剂，用于终止早期、中期及哺乳期妇女妊娠。优点在于为纯中药制剂，利用各味中药的综合作用，依据中药文献考证，未发现本发明配方中的三种中药合用对人体产生超量的毒副作用，经临床观察，功效显著，达到目前领先水平。
文档编号A61P15/00GK1823874SQ200510119110
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月26日 优先权日2005年12月26日
发明者房丽华, 赫晓东 申请人:赫晓东