专利名称：：一种治疗慢性咽喉炎的复方中药制剂及其制备方法一种治疗慢性咽喉炎的复方中药制剂及其制备方法餘领域本发明涉及一种治疗慢性咽喉炎的中药制剂及其制备方法，尤其是涉及一种含兔耳风和白术提取物的复方中药制剂及其第恪方法。
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：慢性咽喉炎多由急性咽喉炎反复发作所致，属咽喉部粘膜、粘膜下及其淋巴组织的慢性炎症。病理特征主要表现为咽部粘膜充血，呈现暗红色或见粘膜轻度水肿，可有散在的小淋巴滤泡，其周围有扩张血管网，或覆盖有透明的粘液等。常见症状为咽喉不适，异物感，时有微痛干燥，表现为清嗓子、朿微性干咳、说话吃力或声音嘶吸。西医治疗以抗菌消炎辅以冷冻疗法为主，但由于费用高，副作用较大，耽搁工作时间，因而多数患者难以接受。目前治疗慢性咽喉炎多以中成药为主，如市售的六神丸、喉咽丸、清音丸、草珊瑚含片、清凉润喉片、西瓜霜、健民咽喉片，但战中成药多以清热解毒利咽润喉为主，不旨腿诉示本兼治。兔耳风为多年生草本植物，被褐色软毛，茎极短。生长于山坡林下、灌木丛中、溪沟边，具有清热解毒、利湿、止血的功能。据报道，兔耳风含有皂甙、生物碱、酚类、黄酮类和香豆素类成分，对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。白术为菊科多年生草本植物白术的干燥根茎，苦甘，温。入脾、胃经，具有利尿、^B中瘤、抗菌抗炎、抗衰老等作用，对神经系统、消化道、子宫平滑肌也有一定的作用，还能调节免疫功能。同时，白术对絮状表皮藓菌、星奴卡氏菌、脑膜炎球菌也均有抑制作用。申请号为03129199.6及200510075384.4的专利申请分别公开了单味白术、单!^耳风在治疗咽喉炎疾病中的应用，但单方药往往存在抗菌谱窄，抗菌力稍弱，适用人群不够广泛的缺陷，迄今为止，未见兔耳M^白术复方制剂用于治疗慢性咽喉炎的报道。
发明内容本发明旨在克服上述缺陷，提供一种含兔耳风和白术提取物的复方中药制剂及其制备方法，该制剂通过协同作用，从而改变了兔耳风或白术在治疗慢性咽喉炎疾病方面的单一抗炎作用，其抗菌力强，疗效显著。本发明的具体技术方案如下一种治疗慢性咽喉炎的复方中药制剂，，征在于由下述重量配比的原料药制成兔耳风2500g、白术1000g。所述复方中药制齐啲制备方法包括如下工艺步骤A、稠膏的制备称取兔耳M2500g，白术謂Og，洗净、粉碎，第一次加810倍量原料药的水，浸^30辨中，加热煎煮义5小时，过滤，收麟液；第二次加6倍量原料药的水，煎煮2小时，过滤，收feft液，合并两次煎煮的滤液，MH浓縮至相对密度为1.06(60°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为75%，静置24小时，取上清液，沉淀用75%的乙,涤二次，洗液与上清液合并，回收乙醇并^L缩淑目对密度为1.36(6CTC)的稠膏。B、制齐啲制备取步職制得的稠膏，按常规口月蹄i则的制备方法加入辅料，即可制得颗粒剂、胶囊剂或喷雾剂等。本发明中药复方制剂具有清咽利喉、消肿止痛、标本兼治之功效，ilil协同作用，增强了药4勿的抗菌力，其抗菌谱广，适用于各种人群，疗效显著。具体方式实施例l取杏香兔耳j^2500g,白术1000g，洗净、粉碎，第一次加810倍量的水，浸泡30併中，力口热煎^15小时，过滤，收^&液；第二次加6倍量的水，煎敦小时，过滤，收織液，合并两次煎煮的滤液，Mffi浓縮至相对密度为1.06(6(TC)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为75%，静g24小时，取上清液，沉淀用75%的乙^先涤二次，洗液与上清液合并，回收乙醇并亂缩淑目对密度为1.36(60°C)的稠膏。取上述的稠膏l份，加蔗糖2份，糊精1份，乙醇适量，制鹏粒，干燥，條后得颗粒剂皿囊剂。实施例2取杏香兔耳M2500g，白术1000g，洗净、粉碎，第一次加810倍量的tK，浸泡30射中，加热煎煮2.5小时，过滤，收皿液；第二次加6倍量的水，煎穀小时，过滤，收難液，合并两次煎煮的滤液，Mffi鄉至相对密度为1.06(60°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为75%,静置24小时，取上清液，沉淀用75。/。的乙醇洗涤二次，洗液与上清液合并，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.36(60°C)的稠膏。在上述制得的稠膏中，加水1000ml，苯甲激.5g，过滤，分装入喷雾瓶中，每瓶10ml，得喷雾剂。实施例3复方兔耳m囊齐l,水和松节油致家兔慢性咽喉炎模型影响的实验研究1、材料与方法U实验材料l丄l家兔及饲养餅3月龄日本大耳白兔70只，雌雄各半，体重2.00kg士0.21kg，检疫后以全价颗粒饲料饲养，每日定日t清洁。l丄2药品复方兔耳P服囊剂临床成人日用剂量为相当于生药材36g，每天给药3次，每次12g，相当于生药材0.6g/kg.d(成年人均以60kg体重计)。实验时低剂量、中剂量、高剂量依次为1.8g/kg.d、3.6g/kg.d、5.4淘.(1分别为临床日用剂量的3、6、9倍。实验时釆用同一药物审跻lj，多次给药的方式进行。阳性对照药清喉禾,颗粒(t,舒柠)，桂龙药业(安徽)有限公司生产。l丄3试剂氨水分析纯，浓度25%27%，成都市科龙化工试剂厂生产松节油分析纯，浓度25%27%，天津塘沽鹏达化工厂生产l丄4仪器CC-180型电子血球计数仪(日本制造)，光学显微镜(OlympusBX50)、JY601型电子天平(上海良平仪器仪表有限公司)；自制家兔开口器，导尿管，扁杉^鹏射针。12造微舰方法将70只家兔随机分为空白对照组，模型对照组，造模后自然恢复组(下简称自然恢复组)、阳性药对照组、复方兔耳m囊剂低剂量组、复方兔耳MI^I剂中剂量组、复方兔耳/囊剂高剂量组共7组，各组均为10只家兔，具体操作如下空白对照组IO只家兔，第115天咽部喷蒸馏水，第8日咽部不注lt^节油。第1625天日灌胃与阳性对照药等MM开水，第16、26日取耳缘静脉血涂片；第26日股动脉放血处死后立即取下咽部粘M:下组织作切片以供观察。模型对照组IO只家兔，第115天上、下午各用2.5%氨水喷其咽部1次，每次用喷雾器喷3掀。第8日，用扁桃術主射针将O.5ml松节油注射于家兔咽部粘模下。第16日取耳脉血涂片，股动脉方，处死后立即取下咽部粘膜及下组织作切片以供观察。自然恢复组IO只家兔，第115天咽部喷氨水及松节油注射同模型对照组，第1625曰让其自然恢复。第16、26日取耳缘静脉血涂片；第26日股动脉方她处死后立即取下咽部粘膜及下组织作切片以供观察。阳性药对照组IO只家兔，第115天咽部喷S7K及松节油注射同模型对照组，第1625日给家兔灌胃满咽舒柠(用温开水溶解)。第16、26曰取耳脉血涂片;第26日股动脉放血处死后立即取下咽部粘膜及下组织作切片以供观察。供试品组分为复方兔耳，囊剂低、中、高3个剂量组，每组10只家兔，第115天咽部喷氨水及松节油注射同模型对照组。第1625日给家兔给予相应次数的复方兔耳m囊剂，第16、26日取耳缘静脉血涂片；第26日股动脉放血处死后立即取下咽部粘膜及其下组织作切片以供观察。纖穀旨标1.3.1—般情况实验每^M察记录各组家兔外观状态、活动度，每周称体重，每两^M察一次家兔咽部情况(包括粘膜形态、色泽及分泌物等)。1.3.2血液学各组家兔在规定时间内以耳缘静脉血涂片测定血液学。1.3.3病理形态学将家兔咽部粘aS:其下组织切片作病理形态学观察。2、離结果2.1—般状态造模开始后，家兔出现抓搔口腔且分泌物增多，饮7K次数增加但量不多，咽部充血呈暗红色、微肿胀等症状。空白对照组、阳性药对照组、复方兔耳p啦囊剂三个剂量组的家兔的上述症状明显MS。2.2血液学指蹄况与空白对照组比较，模型对照组以及各用药组的红细胞、白细其各类细胞的变化情况见表l与自然恢复组比较，各组的红细胞、白细胞及其各类细胞的变化情况，结果见表l表l氨7jC和松节油致家兔慢性咽炎模型血液学的变化(2士s，f10)白細泡(xio7u《傲微齐職乡—r细胞-组別嗜断l-:(.),()(^kg'd)(xi(f/L)白细胞g、数中微娜胞淋改齙华核鹏糊鹏,胞空WS^且10——7.20±0.548.54±3.i21.53±0.450.14±0.070.24±0」45.23±i.681.40±0.4510——7i7土Z059.04±5.321.55±1.240.11±0.08020±0.145.71±3.70!.47士U1表2本发明复方帝糊对氨水和松节油致家兔慢性咽炎模型血液学的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>23咽部病ffi^学观察与空白对照组比较，模型组家兔咽部呈慢性暗红色的充血状态，光泽度不佳，粘膜上皮和血管明显增多，还可见明显的炎细胞浸润，粘液性分泌物明显增多，以淋巴细胞和单核细胞为主，但纤维增生不明显。与自然恢复组比较，阳性对照组、三个剂量组对粘膜上皮增生明显减轻以及炎细胞浸润明显减少。3、结论采用氨7j^啦节油制造家兔慢性咽炎模型，再用本发明胶囊剂灌胃给药10天，结果表明复方兔耳风对红细胞、白细胞及其各类细胞均有明显影响，对粘膜和血管上皮增生、炎细胞浸润、粘液性分泌物增多都有明显的抑制作用。权利要求1、一种治疗慢性咽喉炎的复方中药制剂，其特征在于由下述重量配比的原料药制成兔耳风2500g、白术1000g。2、根据权利要求l所述的复方中药制剂的制备方法，其特征在于包括如下工艺步骤A、稠膏的制备称取兔耳R2500g，白术腦Og，洗净、粉碎，第一次加810倍量原料药的水，浸勉0併中，力卩热煎影,5小时，过滤，收集滤液；第二次加6倍量原料药的水，煎5t2小时，过滤，收液，合并两次煎煮的滤液，MJ1'自至相对密度为1.06的清膏，放冷，加乙醇使含醇量为75%，静置24小时，取上清液，沉淀用75%的乙|^先涤二次，洗液与上清液合并，回收乙醇并浓縮^ffi对密度为U6的稠膏；B、制剂的制备取步!1A制得的稠膏，按常规口服制剂的制备方法加入辅料，即可制得颗粒剂、胶囊剂或喷雾剂。全文摘要本发明涉及一种治疗慢性咽喉炎的复方中药制剂，它由原料药兔耳风2500g、白术1000g经煎煮、过滤、减压浓缩、醇洗、浓缩成稠膏后，再按常规口服制剂的制备方法制得颗粒剂、胶囊剂或喷雾剂等；本发明中药复方制剂具有清咽利喉、消肿止痛、标本兼治之功效，通过协同作用，增强了药物的抗菌力，其抗菌谱广，适用于各种人群，疗效显著。文档编号A61P11/04GK101099759SQ20061002131公开日2008年1月9日申请日期2006年7月4日优先权日2006年7月4日发明者赵力科申请人:成都力思特制药股份有限公司