专利名称：一种感冒退热洗浴剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗感冒退热的洗浴剂，本发明还涉及该感冒退热洗浴剂的制备方法。
背景技术：
发烧是感冒后较为严重的一种症状，伴随有全身酸痛无力、弱不禁风，如治疗不及时，会并发肺炎(尤其小儿)、心肌炎等。治疗感冒发烧的中药均很苦涩。灌喂小儿更是困难，经消化道给药是不得巳而为之的途径，人们无不希望开发其他的给药途径，经皮给药治疗感冒发烧即是其方法之一。
皮肤存在于体表、受药面积在1.5m2以上。可通过表皮途径即角质层和活性表皮进入真皮，被毛细血管吸收进入血液循环，也可通过毛囊，皮脂腺，汗腺等皮肤附属吸收或粘膜吸收，还可通过穴位吸收，直接疏通经络脏腑。如果将药物于热水中，表皮角质层含水量可增到50％以上，角质层经水合作用后，可膨胀成多孔状态，结构疏松，易于药物穿透，药物的透皮速率可因此增加4-5倍，同时也使皮肤温度增高至37℃以上，加速血液循环。经皮给药虽有种族、个体、年龄、性别、皮肤状况等差异，但总体上讲，小儿、年龄小的人对药物的渗透性好于老年人。而脐部皮肤具有表皮角质层最薄，屏障功能最弱，皮下无脂肪组织，皮肤和筋膜，腹膜直接相连等特点，最有利于药物吸收。阴囊、耳后、腹股沟、额、腋下、头皮、背、足、手掌、前臂等体表部位一般对药物的吸收率依次降低。当然如果人整体浸泡在热的药水中，让整体皮肤处于全渗透，血流快速的状态，其效果自然是最好。
热浴中经皮治疗感觉发烧是一个给排互动过程，药物进入机体除杀菌、杀病毒、抗炎外，同时体内积累的细菌病毒分泌物及其裂解物，机体组织中产生的废物也经皮快速排入水中。是一个整体调理解表，发散过程。可以作为一种独立治疗感冒发烧的方法，也可辅助内部给药，内外并施，加速发烧治愈效果。
发明内容
本发明的目的之一是针对目前治疗感冒发烧内服中药药物所面临的问题及其治疗方法的不足，提供一种感冒退热洗浴剂；目的之二是提供一种工艺简单，方便操作的该感冒退热洗浴剂的制备方法。
本发明的目的之一可通过如下技术措施来实现该感冒退热洗浴剂制成有效成分的药用原料组成为6-9重量份的白芷、8-12重量份的防风、12-18重量份的柴胡、12-18重量份的葛根、20-30重量份的生石膏、20-30重量份的双花、12-18重量份的板兰根、4-6重量份的甘草、10-15重量份的连翘。
本发明的目的之一还可通过如下技术措施来实现制成有效成分的药用原料组成更进一步选自7重量份的白芷、9重量份的防风、16重量份的柴胡、14重量份的葛根、24重量份的生石膏、24重量份的双花、14重量份的板兰根、5重量份的甘草、12重量份的连翘。
本发明的目的之二可通过如下技术措施来实现该感冒退热洗浴剂的制备方法是a.先将原料常规水煎煮三次，每次煮沸后维持0.5-1.5小时，三次滤液合并；b.将a工序的滤液浓缩至原料重量的30-50％，然后送喷雾干燥或先加入原料重量的10-20％的糊精，再于55-80℃条件下烘干，最后经粉碎、包装得产品。
本发明按照配方比例称取各中药合在一起，用水清洗后再加水至刚淹没，浸泡0.5-1.5小时，经煎煮，浓缩，烘干或喷雾干燥，粉碎，包装得产品。包装可以是30g/包，也可以是60g/包。该产品具有祛风、解肌、凉血、清其风热的功能。用于一切因外感引起的高热，头痛肢楚，心烦不眠等症。本发明的制备工艺简单，方便操作，成本低。
本发明所采用的原料防风为伞形科多年生草本植物防风Saposhnikovia divaricata(Ture2.)Schischk.的根。
白芷为伞形科多年生草本植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ExHoffrn.)Benth.et Hook.f.或杭白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffrm.)Benth.et hook.f.Var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan的根。
柴胡为伞形科多年生草本植物柴胡(北柴胡)Bupleurum chinensis DC和狭叶柴胡(南柴胡)Bupleurum scorzonerifolium Wild的根或全草。
葛根为豆科多年生落叶藤本植物野葛Pueraria lobata(Wild.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的根。
生石膏为一种矿石，即含结晶水硫酸钙(CaSO4·2H2O)双花为忍冬科多年生半常缘缠绕性木质藤本植物忍冬Lonicera japonica Thund.的花蕾。
板兰根为十字花科植物菘蓝Isatis indigodica Fort.的根或爵床科植物马蓝Iris lacteal Pall.Var.chinensis(Fisch.)Koidz.的根茎及根。
连翘为木樨科落叶灌木连翘Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的果实。
甘草为豆科多年生草本植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果、甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的根及根茎。
生石膏味辛、甘、大寒善治时气头病、身热、三焦皮肤热。有解肌发汗，止消渴烦逆之功，为重剂而又专达肌表，是退热之要药；葛根味甘、辛、凉具有发表解肌之功，既能清脾胃之热，又能开中焦之清阳，与生石膏为本方之君药。防风、解表、胜湿、祛风行周身，有文用轻身之功；柴胡、透表泄热，治邪入少阳半表半里所致的寒热往来等证；白芷味辛温，其止痛，通窍作用尤为显著，与生石膏，防风同用功效更佳，本药与防风，柴胡一起共为本方之臣药。金银花清热解毒作用颇佳，具有轻宣疏散之效；连翘善清心散上焦之热；板兰根清热，凉血《大明本科》“治天行热毒”。与金银花，连翘共为佐药。甘草甘平缓和药性为使药。综观全方祛风，解肌，凉血，清其风热，共达退热之功效。
本发明所用中药的主要成分均溶于水，这些中药内服以水煎为佳。本发明的感冒退热洗浴剂溶解于水中再渗入皮肤内，故采用水煎提取以得最佳水溶效果。按照中医理论，外治之理即内治之理，溶于水中的药剂才能有好的透皮效果。所以，本制剂采用水提工艺。
有关本制剂药理实验结果1、本制剂对啤酒酵母致大鼠发热的影响用Wistar大鼠雌雄各半，随机分为对照组和给药组，称重标记后，先测量正常肛温2-3次(一般为36.5-38℃)取平均值为正常体温，每只大鼠从背部皮下注射10％鲜啤酒酵母混悬液3ml/kg，每隔1h测量一次肛温，待体温升高1℃左右时(约4-6h)，将大鼠分别在有机玻璃的鼠架内，放在45℃左右的含0.2g本制剂药水中浸泡45分钟，对照组给生理盐水。取出擦干鼠体上水分，每隔30分钟测一次肛温，体温变化如下表本制剂对啤酒酵母致大鼠发热的影响(x±SD)(n＝8)
本实验采用注射外源性致热因子，使机体产生和释放内热原而致大鼠体温升高，实验组与对照组比较经本制剂泡浴的大鼠，统计学处理差异显著，说明该制剂有显著的解热作用。
2、本制剂的抗菌作用实验结果本实验以金葡球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、宋内氏痢疾杆菌、绿脓杆菌做为实验菌。对每一种菌致少设计6个培养皿，1号平皿加入每毫升含该制剂0.5g的药液2ml，其他平皿分别为0.25g、0.125g、0.063g、0.032g、0.016g的药液2ml，然后向各平皿内加入已熔化并冷却至40℃左右的牛肉膏琼脂培养基18ml摇动，使培养基与药液混匀，琼脂凝固。培养基药物浓度为0.05，0.025，0.0125，0.0063，0.0032和0.0016g/ml。
将保存的以上菌种接种于牛肉膏液体培养基(不含琼脂)在37℃孵箱中培养16-18h，用接种环分别蘸取各实验菌液以划线接种每个含药平板的不同区域，放入37℃培养24h取出，不同细菌在不同浓度的药物平板上的生长情况见下表。
该制剂的抗菌作用
本实验根据有无菌生长或根据抑菌圈直径大小来判断药物的抗菌谱和最低抑菌浓度。从实验结果看，本制剂有较好的抗菌作用。
3、本制剂对二甲苯所致的小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响。采用昆明系小鼠(体重18-22g)雌雄各半，随机分组后，分别放在40℃含有0.1g本制剂药物水杯中，使其只露出头部，水杯外保温。另一组的小鼠放在40℃生理盐水中各浸泡1h。取出擦干，于尾静脉注入0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g体重。随即于小鼠腹部正中部位去毛皮皮肤上滴二甲苯0.03ml/只，20分钟后小鼠脱颈椎致死。剥下腹部皮肤根据各兰斑色泽深浅将其分为7-10个级别，1个级别记1分。将每块皮肤蓝斑用手术剪剪碎投入有塞玻璃试管内，倒入丙酮-硫酸钠提取液10ml，置暗处放置，每日轻轻摇动该试管2-3次，3日后2000rpm离心10分钟，取上清液于590nm处比色测定光密度，以未泡皮肤之丙酮-硫酸钠液校零。其实验结果见下表。
该制剂对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响
将二甲苯滴于小鼠腹部去毛皮肤，因其局部刺激作用导致毛细血管通透性亢进。当于静脉内注入伊文思兰后，伊文思兰即可以从亢进的毛细血管内的血管外渗出，于滴二甲苯的部位形成兰色斑块，染料渗出量的多少可作为判断药物是否能抑制炎症早期毛细血管通透性亢进的指标。
本实验结果说明，不论是皮肤兰斑色泽深浅评分比较，或是以提取染料分光光度结果进行比较，本制剂的数值明显低于生理盐水对照组，表明该制剂能明显抑制二甲苯所致小鼠腹部皮肤毛细血官通透性亢进。
本制剂对37例感冒发烧患者的疗效观察1、病例选样选择经医生诊断是感冒引起的发烧病人(济南市内)3-7岁的5人，8-15岁的18人，16-24岁的11人，24岁以上的3人。
2、使用方法本制剂溶解在40℃左右温水中泡脚或泡浴全身45分钟-1h(不采用淋浴)。
3、诊断标准主要以体温下降为指标。
泡脚或泡浴后1h，测腋下体温与泡前体温比较是否下降。以后每12h测体温一次。同时观察鼻塞，发烧引起的疼痛的减轻与否。是否特怕风，怕凉，头痛等。
4、疗效标准无效泡后不退烧，体温不变有效泡后体温下降显效泡后退烧，不回升，不复发5、疗效结果1)37人中采用泡脚方法的有14人，每天晚上睡前泡脚一次
结果表明采用泡脚的14人中，与泡前体温相比泡1h体温均下降，其中泡2次痊愈者3人，泡3次显效者8人，泡4次显效者2人，泡5次显效者0人，有一人不愿再泡第六次。
2)37人中采用泡浴方法的有23人，每天晚上睡前泡浴一次
采用泡浴的人中，泡浴后1h的体温，均有下降，12h和24h重测体温回升者少；泡浴2次显效者9人，泡浴3次显效者7人，泡浴4次显效者6人，泡浴5次显效者1人。
疗效标准以降温和显效为主要观察指标。但这37人中7岁以下的小儿泡浴效果好于7岁以上者。所有患者泡浴完后立即睡觉效果更好。治疗中不管泡脚或泡浴，鼻塞和全身烧疼随泡的次数的增多而渐减轻。其中个别患者在治疗中服有其他治疗感冒的消炎西药(非中药)效果更好一些。这说明本制剂可以作为其他方法的辅助疗法。
感冒发烧是一个极其复杂的过程，作为个体有轻有重，泡脚条件均可满足，但泡浴条件未必如此，只能根据患者自愿选择。这37例患者中，有一例泡脚5次也未痊愈时，放弃泡脚方法，显效者在97％。表明了本方制疗效和方法可实施性。
6、典型病例张××，男，7岁，济南市中区小学生，因活动出汗脱衣受凉，感冒已有4日。流涕，扁桃体红肿，有轻微咳嗽，体温38.5℃。医生诊断为因感冒引起发烧，厌于食中药，取本制剂溶于40℃热水中，在大人照顾下并维持水温，泡浴45分钟，睡下1h体温回复正常，第2天12h时重复测体温为37.5℃，微有回升。于晚上继续泡浴后痊愈。
具体实施例方式实施例1称取白芷6g，防风12g，柴胡12g，葛根18g，生石膏20g，双花30g，板兰根12g，甘草6g，连翘10g混合，用水清洗后再加水至刚淹没，浸泡1.5小时，煮沸后维持0.5h，过滤，再重复水煎2次，将三次滤液合并；然后浓缩至原料药材重量的50％；再加入原料药材重量的10％的糊精，最后于80℃烘干，经粉碎得产品，按60g/包包装。
实施例2称取白芷9g，防风8g，柴胡18g，葛根12g，生石膏30g，双花20g，板兰根18g，甘草4g，连翘15g混合，用水清洗后再加水至刚淹没，浸泡0.5小时，煮沸后维持1.5h，过滤，再重复水煎2次，将三次滤液合并；然后浓缩至原料药材重量的30％；再加入原料药材重量的20％的糊精，最后于55℃烘干，经粉碎得产品，按60g/包包装。
实施例3称取白芷7g，防风9g，柴胡16g，葛根14g，生石膏24g，双花24g，板兰根14g，甘草5g，连翘12g混合，用水清洗后再加水至刚淹没，浸泡1小时，煮沸后维持1h，过滤，再重复水煎2次，将三次滤液合并；然后浓缩至原料药材重量的40％；再加入原料药材重量的15％的糊精，最后于65℃烘干，经粉碎得产品，按60g/包包装。
实施例4同实施例1、2或3，不同的是滤液经浓缩后，直接送喷雾干燥，控制进口温度为180℃，出口温度为75℃，最后经粉碎得产品，按30g/包包装。
权利要求
1.一种感冒退热洗浴剂，其特征在于制成有效成分的药用原料组成为6-9重量份的白芷、8-12重量份的防风、12-18重量份的柴胡、12-18重量份的葛根、20-30重量份的生石膏、20-30重量份的双花、12-18重量份的板兰根、4-6重量份的甘草、10-15重量份的连翘。
2.根据权利要求1所述的感冒退热洗浴剂，其特征在于制成有效成分的药用原料组成更进一步选自7重量份的白芷、9重量份的防风、16重量份的柴胡、14重量份的葛根、24重量份的生石膏、24重量份的双花、14重量份的板兰根、5重量份的甘草、12重量份的连翘。
3.一种如权利要求1所述的感冒退热洗浴剂的制备方法，其特征在于a.先将原料常规水煎煮三次，每次煮沸后维持0.5-1.5小时，三次滤液合并；b.将a工序的滤液浓缩至原料重量的30-50％，然后送喷雾干燥或先加入原料重量的10-20％的糊精，再于55-80℃条件下烘干，最后经粉碎、得产品。
全文摘要
本发明提供一种感冒退热洗浴剂及其制备方法，该感冒退热洗浴剂制成有效成分的药用原料组成为6－9重量份的白芷、8－12重量份的防风、12－18重量份的柴胡、12－18重量份的葛根、20－30重量份的生石膏、20－30重量份的双花、12－18重量份的板蓝根、4－6重量份的甘草、10－15重量份的连翘。经煎煮，浓缩，烘干或喷雾干燥，粉碎包装而成，使用时溶于40℃温水中浸泡。
文档编号A61P11/00GK1927273SQ20061006985
公开日2007年3月14日 申请日期2006年8月18日 优先权日2006年8月18日
发明者刘代成, 王锐, 任霓 申请人:山东师范大学