专利名称：清醇健肝胶囊及制造工艺的制作方法
清酵健肝胶囊及制造工艺本发明属于中医药技术领域，涉及一种预防和治疗酒精性肝病、高脂血症 的药品及制造工艺。目前，对流行率越来越髙的酒精性肝病、高脂血症尚无特效疗法。临床已 应用多年的水飞蓟素和非诺贝特也疗效甚微。因此，研制价格低、副作用小的 中草药制剂预防和治疗酒精性肝病、高脂血症非常必要。本发明的任务是提供一种预防和治疗酒精性肝病、高脂血症疗效高，副作 用小，成本低，服用方便的中药制剂，从而克服现有药品的不足。本发明的任务是以如下方案实现的。本发明药品是由下述重量比的原料组成小叶女贞叶0.1-2. O，山楂叶1. 0-3. 0，枸杞叶0.1-2. 0，茵陈0.1-2. 0，葛根1. 0~3. 0，葛花0.1-1. 5，五味子 0.1-2. 0，决明子0.1-2. 0，甘草0.1-1. 5。本发明药品另一组方由下述重量比的原料组成小叶女贞叶l.O，山楂叶2. 0，枸杞叶l. 0，茵陈l. 0，葛根2. 0，葛花O. 5，五味子l. 0，决明子l. 0，甘草0. 5。本发明药品的制备工艺为:将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛根、 葛花、五味子、决明子、甘草九种药材，以50~70%乙醇3-5倍量回流提取三 次，合并提取液，将乙醇液浓缩至相对密度在5(TC时为1.10-1.15的浸膏， 加乙醇，使賴量达到60%，冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度 在5(TC时为1. 30 - 1. 35，将稠膏干燥、粉碎成细粉备用，2小时后制成颗粒，装胶囊，或用压片机制成片剂，加赋形剂制成颗粒剂。本发明药品经临床对照试验治疗酒精肝36例，总有效率为91.67%，明显 高于对照组(P<0.01)，对TC、 TG、 ALT疗效也髙于对照组(P<0.05)。正常人 群饮酒量试验，清醇健肝胶囊能提高饮酒量20-30%。综合清醇健肝胶囊在实验研究、临床对照试验和正常人群饮酒试验测试三个方面的研究资料，表明清酵 健肝胶囊在解酒降脂方面具有明显的疗效。本发明药品与现有药品相比疗，、无副作用、药源广，月睛方便。是预 防和治疗酒精性肝病、高脂血症较为理想的药品。实施例一处方小叶女贞叶1. 0,山楂叶2. 0，枸杞叶1. 0，茵陈1. 0，葛根2. 0，葛花 0. 5，五味子1. 0,决明子1. 0，甘草0. 5。制法将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛根、葛花、五味子、决 明子、甘草九种药材，以50"70%乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液， 将乙醇液浓缩至相对密度在50'C时为1.10-1.15的浸膏，加乙醇，使含醇量 达到60%，冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠奢，相对密度在50。C时为1.30 -1.35，将稠膏千燥、粉碎成细粉，加赋形剂制成颗粒。实施例二处方小叶女贞叶1. 5，山楂叶1. 5，枸杞叶1. 0，茵陈1. 0，葛根1. 5，葛花 0. 5，五味子1. 5，决明子1. 0，甘草0. 5。制法先将葛花粉碎成200目细粉。在将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、 茵陈、葛根、五味子、决明子、甘草八种药材，以50~70%乙醇3-5倍量回流 提取三次，合并提取液，将乙醇液浓缩成浸有，力口乙醇，使含醇量达到60%， 冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠裔，将稠裔干燥、粉碎成细粉，2小时后制 成颗粒，装胶囊。病例一陈某，男，47岁。因经常饮酒、上 痛半#就诊。有饮酒史21年， 每日饮酒量O、 3kg。棘体温正常，体形稍胖，体重82公斤。肝区压痛不明显。肝功能ALT 112u， AST109u， TBIL 18urao1/1，甘油三酯6. 41 umo1/1。 B超示脂肪肝。诊断为酒精性脂肪肝，高脂血症。给予清醇健肝胶囊4粒，每曰3次，饭后口服，连服4周。复查肝功各项指标及甘油三酯正常。B超声像图恢复正常。病例二李某，男，52岁。因经常饮酒、查刻旨肪肝就诊。有饮酒史25年，每日 饮酒量0.25kg。 体温正常，体形稍胖，体重79kg。肝区压痛不明显。肝功能ALT 127u， AST 151u， TBIL 12umo1/1,甘油三酯7. 40umo1/1。 B超 示脂肪肝。诊断为酒精性脂肪肝，高脂血症。给予清醇健肝胶囊4粒，每日3 次，饭后口服，连服4周。复查肝功及甘油三酯恢复正常。B超声像图正常。病例三褚某，男，34岁。因经常饮酒、查刻旨肪肝就诊。有饮酒史9年，每曰饮 酒量0. 45kg。体形稍胖，体重65kg。肝区压痛不明显。肝功能ALT 92u， AST84u， TBIL 13咖o1/1，甘油三酯4. 91umo1/1。 B超示脂肪肝。诊断为酒精 性脂肪肝。给予清醇健肝絲4粒，每曰3次，饭后口服，對艮4周。复查肝 功及甘油三酯恢复正常。B超声像图复常。
权利要求
1. 一种预防和治疗酒精性肝病、高脂血症的药品，其特征在于它由下述重量比的原料(以干品计)制成小叶女贞叶0.1-2.0，山楂叶1.0-3.0，枸杞叶0.1-2.0，茵陈0.1-2.0，葛根1.0-3.0，葛花0.1-1.5，五味子0.1-2.0，决明子0.1-2.0，甘草0.1-1.5。
2、 根据权利要求l所述的药品，其特征在于它由下述重量比的原料制成: 小叶女贞叶1. 0，山楂叶2. 0,枸杞叶1. 0，茵陈1. 0，葛根2. 0，葛花0. 5，五味子1. O，决明子l. O,甘草0.5。
3、 本发明药品的制备工艺为:将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛 根、葛花、五味子、决明子、甘草九种药材，以50-70%乙醇3-5倍量回流提 取三次，合并提取液，将乙醇液浓缩至相对密度在50。C时为1.10-1.15的浸 膏，加乙醇，使含醇量达到60%，冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对 密度在5(TC时为1. 30- 1. 35,将稠膏干燥、粉碎成细粉备用，2小时后制成 颗粒，装胶囊，或用压片机制成片剂，加赋形剂制成颗粒剂。
4、 根据权利要求1和2所述的药品，其特征在于药品剂型为胶囊、颗粒 和片剂。
5、 根据权利要求书1和2所述的药品，其特征在于药品有预防和治疗酒 精性肝病、高脂血症用途。
全文摘要
本发明属于中医药技术领域，涉及一种预防和治疗酒精性肝病、高脂血症的药品及制造工艺。本发明药品由小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛根、葛花、五味子、决明子、甘草组方。采用醇提技术提取后制成颗粒、胶囊或片剂。本发明药品与现有药品相比疗效好、无副作用、药源广，服用方便。本发明药品经临床对照试验治疗酒精肝36例，总有效率为91.67％，明显高于对照组(P＜0.01)，对TC、TG、ALT疗效也高于对照组(P＜0.05)。正常人群饮酒量试验，清醇健肝胶囊能提高饮酒量20-30％。综合清醇健肝胶囊在实验研究、临床对照试验和正常人群饮酒试验测试三个方面的研究资料表明清醇健肝胶囊在预防和治疗酒精性肝病、高脂血症方面具有明显的疗效。
文档编号A61P1/16GK101264169SQ200710085190
公开日2008年9月17日 申请日期2007年3月18日 优先权日2007年3月18日
发明者徐向田 申请人:徐向田