专利名称：进入体内区域的手持式器械的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及手持工具和器械，并且涉及布设所述器械经组织进入体内区域的手术方法。
背景技术：
有许多不同种类和风格的手持外科器械被医生用于获得进入体内区域的通道。这些器械旨在通过施加推力、扭转力，或者两者结合使用以穿透组织。
往往一个手术过程就需要医生运用形状、功能、大小不同的手术器械。手术经常要求医生在软硬组织中都用这些器械满足手术的诊断目的或治疗目的。医生常常需要提高机械优势以经组织，尤其是经诸如骨之类的致密或坚硬组织推进。
给定手术中使用不同器械的共同需要，加之准确可靠地布设这些不同器械经软硬组织两者的需要，往往带有提高机械优势的需要，使医生已经感到困难的任务更加复杂。这种对不同目的以不同方式操作不同器械的需要可分散医生注意力并且导致无用动作，这可以延长总的手术时间。
发明内容
本发明提供一种手术器械，具有手柄设计，使之能够在初始把插管和套针都放置于体内区域中，并且能够在稍后撤出套针留下插管不动。本发明摈弃了手术过程中对几个器械的需要，并且简化内部进入规程。同时该手术器械的手柄，以提高了的机械优势，使医生可以把扭转和纵向负荷都可靠地传递给选取的器械。
本发明的一个方面提供一种工具，包含具有第一手柄的第一功能器械和具有第二手柄的第二功能器械。第一功能器械接合第二功能器械，形成复合器械。第一手柄与第二手柄配合，形成复合器械的复合手柄。复合手柄包括锁定机构，用以阻止第一功能器械与第二功能器械分离。
本发明的特点和优点均在以下的说明和附图，以及权利要求书中阐述。
图1是第一功能器械的透视图，所述第一功能器械与第二功能器械接合以形成具有第一和第二器械手柄形成的复合手柄的复合工具；图2是与第二器械分离的第一器械的透视图；图3是手抓握图1所示工具的复合手柄的透视图；图4是手抓握与第一功能器械分离的第二功能器械的手柄的透视图；图5是分离的第一和第二功能器械的手柄的放大透视图，其中画出在形成复合工具后阻止功能器械之间相对转动的连接系统；图6A是图5所示的手柄分离时的放大侧视图；
图6B是图5所示的手柄在配合起来形成复合手柄时的放大侧视图；图6C是适用于图6B所示复合手柄的套针的放大侧视图；图6D是适用于图6B所示复合手柄的插管的放大侧视图；图7A是人脊柱的侧视图；图7B是冠状面图，其中作为脊柱一部分的人椎体以截面和剖开形式画出；图8是侧视图，其中作为脊柱组成部分的多个人椎体以截面和剖开形式画出；图9是透视图，其中示出通过使用复合手柄施加扭转力和/或推力经组织推进复合器械；图10是俯视图，示出通过使用复合手柄施加轴向力和/或扭转力在椎体内布设复合器械；图11是椎体的俯视图，示出将钻头布置通过插管器械，所述插管形成图9所示的复合工具的一部分；图12是椎体的俯视图，示出通过插管器械布置处于松塌状态的可扩张结构，所述插管器械形成图9所示的复合工具一部分；图13是扩张图12所示结构挤压骨松质并形成空腔后的椎体俯视图；图14是用以向通入图13所示空腔的插管器械中注入材料的注射器和附接的喷嘴在使用中的俯视图；图15是侧视图，示出向插管器械中推进填压器械，以从插管器械向图13所示空腔内移动和布散材料；图16是连接于形成图9所示复合工具一部分的插管器械的注射器侧视图，用以经插管器械向骨内传送材料；图17A和17B是透视图，示出因加热灭菌在每个手柄中发生的材料形变，以防止接着形成复合手柄；图18是类似图1所示复合工具的另一个实施例的透视图，具有容纳脊柱针通道的内腔以协助布设；图19是第一功能器械接合第二功能器械形成的复合工具的另一个实施例同样具有由第一和第二器械手柄形成的复合手柄；图20是图19所示复合工具的后视图；图21是图10所示复合工具的透视图，其中第一和第二工具正被分开；图22是从第二器械分开的第一器械的透视图；图23是总体上沿图20的23-23线截取的复合工具锁定装置的剖视图；而图24是图23所示锁定装置的剖视图，其中相关的锁定栓杆由于施加了外力而移出其常态的锁定位置。
本发明可以用多种形式实施而不偏离其精神或基本特点。本发明的范围由权利要求书而不是在此前的说明所限定。因此所有落入权利要求含义及其等同范围的实施例都由权利要求所涵盖。
具体实施例方式
本说明书阐述穿透组织的新型器械。本说明书还阐述用可扩张体与穿透组织的新型器械结合处理骨的系统和方法。
使用可扩张体处理骨一般地揭示于美国专利4,969,888和5,108,404号中，这两个专利引入本文作为参考。此方面的改进揭示于1994年1月26日提交的美国专利申请08/188,224、1995年6月7日提交的美国专利申请08/485,394，和1996年6月5日提交的美国专利申请08/659,678号，它们均引入本文作为参考。
下面参照椎体处理说明所述新型器械、系统和方法。但是应当理解，所阐述的手柄构型、器械、系统和方法并不限于应用在椎骨。所述的系统和方法可以用于处理各种骨型。另外，所述手柄构型也可以用于套针和插管以外的器械。
1.器械图1示出用于穿透组织的复合器械10。复合器械10包括第一功能器械20和第二功能器械40，和含有第一手柄22和第二手柄42的复合手柄12。复合手柄12帮助医生操作复合器械10，但是在使用中医生也可以按所需使用第一手柄22独立地操作第一器械20，或者用第二手柄42独立地操作第二器械40。
器械20和40的数量和类型可以变化。图1示出两个各有不同大小和功能的代表性器械20和40。在一个优选实施方式中，第一功能器械20是套针装置，而第二功能器械40是插管装置。
A.套针装置参见图1-4，第一器械20起穿透组织的套针的作用。套针30具有近端32和远端34。远端34是锥形的以产生穿刺面35。在使用时，穿刺面35旨在用于在医生施加于第一手柄22或者复合手柄12上的推力和/或扭转力的作用下穿透软组织和/或骨。
第一手柄22在套针32的近端连接套针30。在图6C中可以看得较清楚，套针30的近端32可以形成为T字形，同时第一手柄22模制在T字形端周围。这种安排显著地提高了手柄22和套针30之间结合的机械强度，并且可以让显著的纵向力和扭转力能够从手柄22传递到套针30而不发生结合故障。变通地，在有或者没有T字形端的情况下，套针30的近端32可以被刻痕(示于图6C中的刻痕区33)以提高套针30与手柄22之间的机械结合强度，或者使用粘合剂，达到不同的结果。
第一手柄22最好包括观察窗24、对准脊容纳处26、手柄膛孔容纳处28，以及手柄键36，其使用在后文说明。
在一个变通实施方式(见图18)中，套针30包括穿过手柄22和套针30针体的内腔21。内腔22容纳芯针和/或常规的脊椎穿刺针组件23的通道，以通过其本身或者与第二器械40组合(如图18所示)引导布设第一器械20，经过软组织抵达骨处理目标位置。
B.插管装置第二器械40起插管器械或者引导鞘的作用，包括插管50。第二器械40的插管50最好直径大于却不长于第一器械20的套针30。如在图1和图2较清楚地可见，第二器械40包括从该器械的远端54至其近端52伸过该器械的内腔44。内腔44的尺寸做得可以接受套针30。内腔44的尺寸最好可让第二器械40能够相对于第一器械20滑动和/或转动，并且反之亦然，这在下文还要详细说明。
第二器械40的远端54呈现端面60。在使用时，第二器械40的端面60最好呈现一个低轮廓表面，所述端面可以在医生施加于复合手柄12或者第二手柄42上的推力和/或扭转力的作用下穿透第一器械20周围的软组织。
近端52连接第二手柄42。如在图6D中看得较清楚，插管50的近端52最好包括有张口并且开槽的末端“A”，和纹理表面“B”，第二手柄42围绕纹理表面“B”模制。张口并且开槽的末端“A”和纹理表面“B”起提高插管50与第二手柄42之间的机械结合强度的作用，可以让显著的纵向力和扭转力能够在第二手柄42与插管50之间传递而不发生结合故障。关于套针30，可以采用例如把插管50刻痕和/或应用粘合剂的其它结合方法，以达到不同的结果。
在插管50的近端52从内腔44伸出，第二手柄42可最好包括手柄膛孔48，优选地与插管50共圆周。第二手柄42包括对准脊46，和手柄槽56，其使用在后文说明。
C.钻头器械如图11所示，任选的第三功能器械70起钻头作用。钻头器械70，具有远端72和近端74，典型地稍长于套针30，并且与套针30有总体上相同的物理尺度。与套针30相似，钻头器械70旨在在使用中配合在第二器械40内腔44内进行滑动和转动。
钻头器械70的远端72最好包括切削刃76。在使用时，切削刃76旨在在钻头器械70的近端74上施加的扭转负荷和纵向负荷的作用下穿透硬组织。
钻头器械70可以具有已知结构，并且可以有多种变化。最好，钻头器械70的直径小于第二器械40的内腔44，并且长度大于插管50，从而在把插管50装入患者时，钻头器械70可以比插管50进入更深的组织。
II.器械手柄第一手柄22和第二手柄42设计得可以舒适地适应于人手，以最好地互锁形成复合手柄12，所述的手柄12阻止第一手柄22与第二手柄42之间的相对转动，并且有利地指示所述器械是否重复使用和/或是否再灭菌。
A.人手适应如图1-4所示，复合手柄12的形状做得可以由正常人手舒适牢靠地握持，如图3所示。优选地把复合手柄12的轮廓整圆以提供舒适的握持并且便与外科手套的磨擦最小。
如图3所示，在优选实施方式中，第一手柄22最好装备有两个手指的容纳处38旨在接受医生的食指和小指。
如图4所示，在优选实施方式中，第二手柄42最好装备有两个手指的容纳处58旨在接受医生的中指和无名指。
当然，第一手柄22和第二手柄42的形状和尺寸可以不同。在图1所示的第一实施中，复合手柄12，尤其是第一手柄22，包括冲击板14，做得细长以舒适地配合整个手掌。冲击板14还配置得接受冲击，这在后文说明。
B.互锁构型为了在向复合手柄12施加冲击、推力和/或扭转力时能够正确地相互作用，第一手柄22最好不能够相对于第二手柄42转动。现在参见图5、6A和6B，为避免相对转动，第一手柄22优选地包括对准脊容纳处26以接纳第二手柄42的对准脊46。尽管说明和图示为脊，但在第一手柄22与第二手柄42之间相互作用的对准机构可以包含任何数量的非弓形的形状，例如块形或者星形。
在使用时，当第一器械20的套针30经第二器械40的插管50滑动时，第一手柄22和第二手柄44可以配合在一起形成复合手柄12。附加于由对准脊容纳处26阻止转动的对准脊46，第一手柄22可包括手柄键36用于与第二手柄42的手柄槽56结合。
如果手柄槽56没有与手柄键36对准，从而对准脊46没有与对准脊容纳处26对准时，第二手柄42的手柄膛孔48有利地不能完全地插入第一手柄22的手柄膛孔容纳处28中。在此对准时，观察窗24显示套针30，该套针优选地伸过观察窗24。还有，在该对准时，第一手柄22最好能够独立于第二手柄42进行转动。
然而，如图6B所示，如果手柄槽56与手柄键36对准，从而对准脊46与对准脊容纳处26对准，则第二手柄42的手柄膛孔48可以完全地插入进第一手柄22的膛孔容纳处28中。
在此操作对准时，观察窗24显示手柄膛孔48。优选地，手柄膛孔48颜色不同于套针30的颜色，从而可以方便观察。还有，在此对准状态下，第一手柄22最好不独立于第二手柄42转动。在此对准状态下，复合手柄10的尺寸和形状做成容纳四个手指，第一手柄22和第二手柄42各容纳两个手指。
当然，应当理解，第一和第二手柄22和42可以设计成沿不平行的方向接合，从而在正确地接合形成复合手柄10时第一和第二手柄22和42不平行。例如，第一手柄22可以设有星形或者六边形开口，可以沿多个取向把相应星形或者六边形的第二手柄接合进所述的开口中。
在使用中，多种力阻止第一器械20与第二器械40之间的相对运动。如图3所示，当手握住复合手柄10时，手指施加的向上的力与手掌施加的向下的力配合，将第一器械20和第二40压在一起。如前所述，当适当地构型时，也可以有利地限制器械的相对转动。
C.手柄材料1.结构一体性为第一手柄22和第二手柄45选择的材料最好提供足够的结构一体性以承受手工操作和手动冲击所预期的力。第一手柄22和第二手柄42用在强度上足以承受冲击力、推力和扭转力而无显著形变的模制或浇铸坚硬材料制造。
手柄复合件的另一个优选特征是第一手柄22和第二手柄42可以糙化或者以其它方式做出纹理以提供牢靠的握持面。
2.重复使用为了鼓励一次性使用且抑制重复使用和/或再次灭菌，优选地使新手动工具与已经重复使用和/或再次灭菌的手动工具相互区别。
在第一次使用过程中对本文所述的任何器械和结构进行冲击和施加手动压力都会在构成该器械和/或结构的材料上产生应力。第一次使用过程中操作产生的材料应力可以显著地改变结构的模制形态，使得结构的未来性能不可预测。
例如在一次使用过程中把套针和插管推进到骨松质中时产生与周围的骨密质和骨松质的接触。这种接触可以损坏结构，产生局部的薄弱区域，而这些常常用视觉监测不到。局部薄弱区域的存在可以不可预见地在后续使用时引起结构故障。这种接触还可能引起插管端面整平和/或卷曲，或者使套针的穿刺面钝化。
另外，在一次使用时暴露于血液和组织可能在套针或者手柄上或其中截留生物成分。尽管进行清洁并且接着灭菌，但存在截留的生物成分可导致不可接受的致热反应。
结果，在第一次使用后，所述结构可能不满足规定的性能和灭菌规定。在一次使用过程中造成的材料应力和损伤作用，加上即使灭菌后也有致热反应的可能性，合理地证明和支持一次性使用布设在组织和骨中的器械和手柄。
为了保护患者免于重复使用带来的不利后果，包括疾病传播、或者材料应力及不稳定性，或者性能下降或者性能不可预见等等，可以使用多种材料来指示并且可能地防止所述手动工具的重复使用和/或再次灭菌。
例如，可以使用热变性材料，通过形变指示手动工具是否经过高压蒸锅灭菌。另外，还可以使用化学敏感的颜色，譬如Tempil销售的墨水，施加在复合手柄12上，用于通过颜色的改变指示手动工具是否化学地灭菌过，例如是否用乙烯氧化物(ETO)灭菌过，如在ANSI/AAMI/ISO111351994灭菌装置标准中所说明。另外，可以在出现其它灭菌方法时譬如放射灭菌时改变颜色和/或物理组成的各种材料可以用在手动工具中指示灭菌。
一种可以提供足够的结构刚性并且还能够指示器械是否受过灭菌常规加热的材料是拜尔公司销售的LUSTRANTM材料。如图17A和17B所示，当该材料用于手柄结构时，加热灭菌的过程中该材料典型地会变形，最好防止手柄槽56与手柄键36对准，从而防止对准脊46与对准脊容纳处26对准。另外，在变形后，第二手柄42的手柄膛孔48最好不能够完全插入进第一手柄22的手柄膛孔容纳处28中。
III.系统的示例性使用下面就治疗骨病而言，说明复合器械10、器械24、40和70，结合导管部件130、诊断或治疗件132、注射器136和填实装置142的使用，如图9-15所示。这是因为这些物品可以有利地用于此目的。然而，还是应当理解，复合器械10不限于使用在治疗骨病方面，也不限于旨在接触组织以执行诊断或者治疗功能的器械。与第一手柄22和第二手柄42相关的复合手柄12结构可以与各种其它的手持器械相关联地使用。
下面就治疗人的椎体说明复合器械10、手柄12、22和42，以及器械20、40、64和70。然而，应当理解，其使用不限于人的椎体。手柄18可以与治疗各种人或动物各种类型的骨的手持器械相关联地使用。
A.椎骨解剖所述系统的一个用途是治疗椎体。如图7所示，脊柱80含有数个独特形状的骨，称为椎骨82、骶骨84、和尾骨86。构成脊柱80椎骨82的数量取决于动物物种。在人体中(图7A所示)，有二十四个椎骨82，包含七个颈椎88、12个胸椎90，和五个腰椎92。
从侧面观看，如图7A所示，脊柱80形成一个S形的弯曲。该弯曲起支承沉重的头部的作用。四足动物中，脊柱的弯曲较为简单。
如图7A、图7B和图8所示，每个椎骨82包括在椎骨82的前侧(或称胸侧)延伸的椎体96。如图7A、7B和8所示，椎体96呈卵圆形。如图7B和8所示，椎体96包括由致密的骨密质形成的外部。骨密质98封闭由网织松质骨或者称骨松质102(也称为髓质骨或者小梁状骨)构成的内部空间100。一种称为椎间盘104的“垫”位于相邻的椎体96之间。
称为椎孔106的孔洞位于每个椎骨82的后(即背)侧。脊柱神经节109穿过椎孔106。脊索108穿过椎管107。
椎弓110包绕椎管107。椎弓110的椎弓板112与椎体96邻接。棘突114从椎弓110后伸出，左和右横突116也从椎弓伸出。
B.手术技术在典型手术中，患者躺在手术台上，而医生把复合器械10插入患者背部中的软组织(在图9中用S表示)。患者取俯卧位，或者任一侧卧位，或者斜卧，这取决于术者的优选。然而，手术可以通过开放的前位操作进行，也可以用内窥前位操作进行。
1.进入骨松质在放射学监视或者CT监视下，医生经软组织把复合器械10向下向目标椎骨82推进并推入椎骨82中，如图9所示，医生一般地会向目标区域施以局部麻醉剂，例如利多卡因。在某些情况下，医生可能会喜欢用其它形式的麻醉，诸如全身麻醉。
如图10所示，医生引导复合器械10，从而第一器械20的套针30和第二器械40的插管50穿透椎骨82的骨密质98然后穿透骨松质。如果需要，医生扭动复合手柄10同时向手柄施加纵向力。在此作用下，套针30的穿刺面35和插管50的端面60旋转并且穿透软组织和/或骨。
优选地套针30的远端34和插管50的端面60的穿透深度是经过骨密质98的第一壁进入骨松质102。然而，如果经过骨密质98的第一壁进入骨松质102不能够通过手动推进复合器械10达到，医生可以通过用手术锤之类的钝器(未示)轻击冲击板14继续穿透，或者以其它方式向复合手柄12施加适当的附加纵向力，以推进套针30的远端34和插管50的端面60。
如果希望，医生可以利用脊椎穿刺针组件和芯针以初步进入椎体82，然后采用图18所示的替代实施例以完成进入手术。图18所示的实施例让医生能够把芯针23置入目标椎体82内，然后再经软组织把器械10沿芯针23引导进目标椎体82中，所述的芯针随着复合器械10被经软组织推进进入椎体82内而穿过套针腔21。一旦套针30充分地穿透骨密质，医生就可以撤出脊椎穿刺针组件23。
如果希望，在穿透骨密质98以后，医生可以经椎体96的骨松质102继续推进复合器械，从而形成经过骨松质102的通道。优选地这个通道将延伸通过椎体的不超过95％。医生然后撤出器械10，从而把插管50留在骨密质98中和/或只半途地伸进骨松质102。然后可以从插管50中撤出套针30，使得能够进入通过插管10在椎体内部形成的通道。
变通地，在穿透骨密质98以后，医生可以选择从插管50中撤出套针30，然后用钻头70在骨松质102中形成通道。在这种情况下，医生通过将第二器械40握持定位并且手动地撤出第一器械20而取出第一功能器械20。
下面，如图11所示，医生经插管50推进钻头70。在X射线控制下(或者使用其它的成像系统)，医生向钻头70施加适当的扭转力和纵向力，以旋转和推进钻头70的切削刃76以打开经骨组织并且完全地进入骨松质102的通道。钻出的通道优选地延伸通过椎体96的不超过95％。
在术中的这个时刻，已经完成对骨松质102的进入并且插管50的端面60伸进内部空间100，只把插管器械50保留在位。
2.骨治疗如图12所示，现在医生可以获取导管部件130。医生可以经手柄膛孔48和插管50向椎体96的内部空间100推进由导管部件130承载的诊断或治疗件132。
导管部件130的诊断或治疗件132可以构造成执行多种功能。例如，件132可以含有活检器械，以得到骨松质的样本或者收集骨髓。变通地远端件132可以是芯针，用于向骨松质内引入药物等。再变通地(如图13所示)，远端件132可以含有可扩张体用于挤压骨松质102并且在椎体96中形成空腔134，所用方式揭示于美国专利4969888、5108404，和5827289中，这些专利引入本文作为参考。在挤压骨松质102时，远端件132也可以包括喷嘴140用于向形成的空腔内注射材料。
形成空腔134后，医生取得注射器136和注射喷嘴140。如图14所示，喷嘴140的尺寸做得可以穿过插管50，从而进入到空腔134内。喷嘴140由一个螺纹连接器186连接到注射器136。喷嘴140可以由刚性金属材料例如不锈钢形成。
如图14所示，医生用所希望体积的填充材料138充满注射器136。医生把喷嘴140连接到填充注射器136上。由喷嘴140上的标记166指引，医生把喷嘴140插入超过插管50远端54一个选定的距离，然后进入空腔。接着医生操作注射器136经喷嘴140把所述材料138挤进空腔134。
最好，医生先把材料138引入空腔134内距插管54的远端54较远的区域中。医生注射材料138，以填充空腔54其余部分的同时，持续地向插管50的远端54抽出喷嘴140。
在此阶段，喷嘴不从注射器104上用螺丝旋下。如图15所示，医生接着经喷嘴140推进填充器械142。填充器械142的远端与喷嘴140内的剩余材料138接触。填充器械142的推进从喷嘴140中排出剩余材料138，迫使它进入空腔134。由填充器械142的推进驱使，材料138进入空腔134用于均匀分布材料138和在空腔134中压实材料138，而不施加不适当的压力。
如图16所示，作为把喷嘴140连接到注射器136上的变通，医生可以把注射器136直接地连接到第二器械40的手柄膛孔48上。如图16的变通实施例所示，注射器136可以具有螺丝137或者其它固定装置。螺丝137与含在手柄膛孔48中的膛孔螺纹配合。接着医生操作注射器136经手柄膛孔48和插管50把材料138排挤出并且引入到空腔134中。用此结构，医生把注射器136的连接脱开并且经手柄膛孔和插管5048推进填充器械142，以把剩余的材料138从插管50中排挤出，迫使它进入空腔134中。
使用带有或不带有喷嘴140的注射器136填充器械142使用，使得医生在用材料138填充空腔134时能够施加准确的控制。医生可以根据所遇到的特定局部生理条件即时地调节施加的体积和速率。用填充器械142均匀地施加的低压力(即，优选在插管的远端不高于360psi，更优选在插管的远端不高于190psi，最优选在插管的远端不高于100psi)使医生能够快速地响应填充容量、流动阻力和流通通道情况。从而可以明显地降低过度填充材料138以及材料138溢出空腔外部的机会。
当医生满意材料138已经充分地分布在空腔部分内的时候，医生从插管50和手柄膛48撤出填充器械142。医生优选地首先扭转填充器械142以干净地断开与材料138的接触。
当然，所述操作过程可以重复以多次沿多方向进入和处理一个椎体，从而产生可互连也可不互连的多重空腔。在用上述的方式已经填充和填实空腔后，可以撤出所述器械然后缝合关闭切口。骨治疗术完成。
C.推荐的材料最好，材料13B将在椎体内提供充分的支承以防止进一步骨折。从而将提高椎体抗负荷的能力。材料还可促进椎体的愈合。
选取的材料138可以是骨水泥，或者用常规方式采集的自体移植物或者异体移植的骨植入组织，例如以膏状的形式(参阅Dick“A Useof the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft MaterialAsimple Method for Producing Bone Paste，”Archives of Orthopaedic andTraumatic Surgery(1996)，105235-238)或者以片剂形式(参见Bhan等，“A Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union ofFractures of the Tibial Shaft，”@International Orthopaedics(SICOT)(1993)17310-312)。变通地可以用SpineTech公司销售的骨移植物采集器得到骨移植组织。使用漏斗，把膏或者片移植材料加入到插管50中。然后用上述方式把填充器械142推进到插管50内，把膏或者片移植材料排挤出插管50然后进入空腔134中。
选取的材料138还可以含有从珊瑚收集的颗粒状骨材料，例如Interpore公司销售的ProOsteonTM碳酸钙颗粒。使用漏斗，把颗粒加入到插管50中然后用填充器械142推进到插管50内。
选取的材料138还可以含有悬浮在甘油中的软化骨基质(例如Osteotech公司销售的GraftonTM异体移植材料)，或者Nivian公司销售的SRSTM磷酸钙水泥。如前述骨水泥之类的粘性材料可以加入到注射器136中然后直接注射进空腔中，或者使用经插管50插入进空腔134中的喷嘴140注射进空腔中。如前所述，填充器械142用于把剩余的材料排挤出插管50进入空腔134中。
选取的材料138还可以是板片的形式，使用用碳酸钙粉和牛骨胶原制造的CollagraftTM材料。所述板片可以卷成管状然后用手装入插管50中。然后通过插管50推进填充器械142，以在空腔134中推挤和压实材料。
IV.互锁手持器械图19和图20示出用于穿透组织的复合器械210，它与上述的复合器械10有许多共同的特征。如图22所示，当分解开时，与上述的复合器械10相似，复合器械210包括第一功能器械220和第二功能器械240。组装后(如图19和20所示)手柄212把两个器械220和240结合在一起。复合手柄212含有第一手柄222(与第一器械220相关联)和第二手柄242(与第二器械240相关联)(同样如图22所示)。与复合器械10的复合手柄12相似，复合器械210的复合手柄212帮助医生操作复合器械210，但是在使用中医生也可以最好使用第一手柄222独立地操作第一器械220或者用第二手柄242独立地操作第二器械240。
如以前所说明，器械220和240的数量和类型当然也可以不同。在所示的实施中，每个器械220和240各有不同的大小和功能。在一个优选实施中，第一功能器械220是套针装置，而第二功能器械240是插管装置。
A.套针装置参见图22，第一器械220用作穿透组织的套针器械230。套针230具有近端232和远端234。远端234旨在根据医生施加于第一手柄222或者复合手柄212上的推力和/或扭转力的作用而穿透软组织和/或骨。如果希望，远端234可以终止于基本上钝的和/或管形尖端，或者变通地终止于尖锐的尖端以切割通过组织，如本领域所公知。
第一手柄222连接在套针230的近端232。与图6C对套针30所示相似，套针230的近端232可以类似地形成为T字形，以第一手柄222绕T字形端模制。如前文对套针230所述，这种安排显著地提高了手柄222和套针230之间的机械结合强度，并且可以让显著的纵向力和扭转力能够从手柄222传递到套针230而不发生结合故障。变通地，具有或者没有T字形端，套针230的近端222可以被刻痕(如相对于套针30示在图6C中的刻痕区所示)以提高套针230与手柄22之间的机械结合强度，或者使用多种粘合剂，从而具有不同的结果。
第一手柄222可最好包括带有观察窗224的容纳沟槽226和锁定机构236(还见于图23和24)，其结构和功能在后文说明。
与套针30相似，套针230可包括穿过手柄222和套针230针体的内腔(未示出)，用于容纳芯针和/或常规的脊椎穿刺针组件的通道，以通过其本身或者与第二器械240结合(如针对第一所述实施例的图18中所示)用于导引第一器械220经过软组织抵达骨治疗目标位置。
B.插管装置还是主要参阅图22，第二器械240起插管器械或者引导鞘的作用，并且包括插管250。第二器械240的插管250最好直径大于第一器械220的套针230但长度却不及其长。如在图21较清楚地可见，第二器械240包括从该器械的远端254至其近端252伸过该器械的内腔244。内腔244的尺寸做得可以接受套针230(如图21所示)。内腔244的尺寸最好可让第二器械240能够相对于第二器械240滑动和/或转动，并且反之亦然，除非两个手柄220和240被互锁在一起，这在下文还要详细说明。
第二器械240的远端254具有端面，所述端面最好具有一个低轮廓表面，可以在医生施加于复合手柄212，或者第二手柄242上的推力和/或扭转力的作用下穿透第一器械220周围的软组织。
近端252连接第二手柄242。如针对插管50的图6D中所述，插管250的近端252可以最好包括有张口并且开槽的末端“A”，和/或纹理表面“B”，第二手柄242围绕纹理表面“B”模制。张口并且开槽的末端“A”和/或纹理表面“B”起提高插管50与第二手柄42之间的机械结合强度的作用，可以让显著的纵向力和扭转力能够在第二手柄242与插管250之间传递到套针30而不发生结合故障。如同对于套针230，可以采用例如对插管250刻痕和/或用各种粘合剂的其它结合方法，以达到不同的结果。
在插管250的近端252从内腔244伸出，第二手柄242可最好包括手柄膛孔248，优选地与插管250共圆周。第二手柄242包括横向肩台246，和至少一个在肩台246上的刻槽256，其结构和作用在后文说明。
C.手柄第一手柄222和第二手柄242设计得可以舒适地适应于人手，以有利地互锁以形成复合手柄212，其可阻止第一手柄222与第二手柄242之间的相对转动。
D.人手适应与复合手柄12相似，复合手柄212的形状做得可以由正常人手舒适牢靠地握持，如图21一般所示。优选地把复合手柄212的轮廓相似地整圆以提供舒适的握持并且使之与外科手套的磨擦最小。第一手柄222，与图3中对手柄12所示的方式相同，最好装备有两个手指容纳处238，旨在容纳医生的食指和小指。
第二手柄242最好，与图4中对手柄42所示的方式相同，装备有两个手指的容纳处258旨在容纳医生的中指和无名指。
当然，第一手柄222和第二手柄242的形状和尺寸可以不同。在图19至21所示的实施中，复合手柄212，尤其是第一手柄222，包括冲击板214，做得细长以舒适地配合整个手掌。冲击板214还构造成接受冲击，用于上文所述的用途。
为第一手柄222和第二手柄242选择的材料最好提供足够的结构一体性以承受手工操作和手动冲击所预期的力。第一手柄222和第二手柄242用强度上足以承受冲击力、推力和扭转力而无显著形变的模制或铸制坚硬材料制造。用于第一和第二手柄222和242的代表性材料包括本领域公知的各种塑料、金属和/或陶瓷。在一个所揭示的实施例中，第一手柄222和第二手柄242用拜耳公司销售的Lustran(R)ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物)制成。
手柄复合件的另一个优选特征是第一手柄222和第二手柄242可以糙化或者以其它方式做出纹理以提供牢靠的握持面。
E.互锁结构当两个手柄222和242固定在一起时，为了在向复合手柄212施加冲击、推力和/或扭转力时能够正确地互动，第一手柄222最好不能够相对于第二手柄242转动。为避免相对转动，第一手柄222优选地包括容纳沟槽226，第二手柄242的肩台246推入其中并且与之嵌套(参见图23和24)。
在使用时，当第一器械220的套针230经第二器械240的插管250滑动时(参阅图21)，第一手柄222和第二手柄242可以配合在一起形成复合手柄212(如图19所示)。嵌套在锁定沟槽226内的肩台246阻止第一器械220相对于第二器械240转动。
而且，当把锁定肩台246经沟槽226推进所希望的距离时，在第一手柄222上的锁定机构236与第二手柄242上的锁定槽口256接合，以阻止两个器械220和240分离。
可以用各种方式构成锁定机构236。如图23和24所示，所述的锁定机构236包括适于与第二手柄242上的锁定槽口256接合的锁定栓杆260。锁定栓杆260承载在第一手柄222的铰链262上。铰链262优选地用弹性塑料制造并且具有弹性记忆力，形成所谓的“活铰链”。
锁定栓杆260悬臂或位于铰链262上以在第一手柄222内枢转。铰链262的塑性记忆通常把栓杆260向图23所示的常态位置偏置，其中，只要这两个部件是对准的，栓杆260就会处在刻槽256中。响应于施加力F可以把锁定栓杆260推出其常态位置(如图24所示)。去除力F以后，铰链262使栓杆260返回其常态位置。
在所示的实施例中，用至少两种不同的方式施加力F。一个方式响应肩台246经沟槽226向锁定机构236推进地工作。这起着把两个器械220和240固定在一起的作用，以用作复合器械210。另一个方式响应于由于术者在锁定机构236上施加的手动压力而工作。这起着把两个器械220和240分开的作用，以分别地使用器械220和240。
对于第一机构，锁定栓杆260包括锁卡面264(在图24中看得最清楚)。随着肩台246通过沟槽226移行，锁定肩台246的前缘266沿锁卡面264滑动或沿之移动。锁定肩台246的前缘266沿锁卡面264移行推进将施加力F，以使锁定栓杆260在铰链262上枢转。肩台246上的锁定刻槽250与锁定栓杆260相互对准时，释放了力F，从而锁定栓杆260弹性地返回向其常态位置。这将锁定栓杆260移进刻槽256中，进入搭卡配合。铰链的塑性记忆阻止刻槽256运动脱离与锁定栓杆260的接合，从而有效地把两个手柄222和242锁定在一起成为复合手柄212。
肩台246最好包括锁定刻槽256，位于肩台246的反面相对侧。以此方式，肩台246配合进沟槽226对两个手柄222和242的相互对准不敏感。
第一手柄222上的观察窗224揭示肩台246经沟槽226进入并且与锁定机构236接合。这提供了锁定配合的视觉确认。优选地，肩台246颜色不同于第一手柄220的颜色，从而可以进一步方便观察。
以对图3中复合手柄10所示相同的方式，在形成时将复合手柄210的尺寸和形状做成容纳四个手指，第一手柄222和第二手柄242各容纳两个手指。
对于向锁定栓杆260施加力F的第二机构，锁定机构236还包括棘爪表面268。压靠在棘爪表面268上对锁定栓杆260施加力F，引起栓杆260在铰链262上枢转。锁定机构236还最好包括止档280，其限制锁定机构在释放过程中的位移。力F使栓杆260从刻槽256上松开，让肩台246能够从沟槽226撤出。手术者从而可以分开两个手柄222和224(如图21所示)。
复合器械210、和器械220及240可以结合导管件130、诊断或治疗件132，及其它器械，以前述的复合器械10相同的方式使用。
所揭示的复合器械210还大大地方便了在手术过程中佩带加铅和/或铅衬手套的医生操作和使用器械。因为许多手术在X射线透视成像下进行，重复地做这种手术的医生常常戴加铅手套以使他们的手对有害放射的暴露降低到最小。这样的手套通常是厚的、不舒适的，并且内含不透放射线的材料，譬如铅，并且典型地对医生在手术中操作小的物体或者“感觉”手术器械的能力造成负面影响。用所揭示的复合器械210，医生可以单手握持器械并且单指按压棘爪表面268以分开两个手柄222和242。棘爪表面268最好其尺寸做得使它可以方便地被感知和被操作，即使通过加铅的手套。
而且，因为在释放的过程中止档280最好限制棘爪表面268的位移，所以锁定机构236可以承受显著量的力F，而不损坏铰链262。这在医生带加铅手套时是特别重要的，因为医生可能不能够准确地控制其加在给定工具上的力的大小。因此，即使医生用了过度的力释放器械，所公开器械210也不大可能在手术过程中出错。
本发明的特征在所附权利要求书中给出。
权利要求
1.一种系统，该系统包括具有远端和近端的第一器械，该远端的尺寸和结构适于穿透组织，该近端包括第一手柄组件，包括内腔的第二器械，所述内腔的尺寸和结构适于接收第一器械的通道，第二器械具有近端，该近端包括第二手柄组件，该第二手柄组件的尺寸和结构适于和第一手柄组件可释放地互锁以形成复合器械，该复合器械的尺寸和结构适于提供到达松质骨区域的经皮通路，并且可选择地释放第一手柄组件，以允许从所述内腔移去第一器械，以及另外的器械，该另外的器械的尺寸和结构适于在移去第一器械时穿过第二器械的内腔。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述另外的器械包括输送管，该输送管的尺寸和结构适于在移去第一器械时穿过第二器械的内腔，该输送管具有近端，该近端包括连接器，用于将输送管连接到骨填充材料的注入器，以将骨填充材料运送进入松质骨区域里。
3.如权利要求1所述的系统，其中，所述另外的器械包括第三器械，该第三器械的尺寸和结构适于在移去第一器械时穿过第二器械的内腔，第三器械具有远端区域，该远端区域的尺寸和结构适于处理松质骨区域。
4.如权利要求3所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于活检松质骨。
5.如权利要求3所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于收集松质骨。
6.如权利要求3所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于引入治疗材料。
7.如权利要求3所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构使松质骨区域适于容纳骨填充材料。
8.如权利要求1所述的系统，其中，第二器械包括插管。
9.一种系统，该系统包括具有远端和近端的第一器械，该远端的尺寸和结构适于穿透组织，该近端包括第一手柄组件，包括内腔的第二器械，所述内腔的尺寸和结构适于接收第一器械的通道，第二器械具有近端，该近端包括第二手柄组件，该第二手柄组件的尺寸和结构适于和第一手柄组件可释放地互锁以形成复合器械，该复合器械的尺寸和结构适于提供到达松质骨区域的经皮通路，并且可选择地释放第一手柄组件，以允许从所述内腔移去第一器械，第三器械，该第三器械的尺寸和结构适于在移去第一器械时穿过第二器械的内腔，第三器械具有远端区域，该远端区域的尺寸和结构适于处理松质骨区域，以及输送管，该输送管的尺寸和结构适于在移去第三器械时穿过第二器械的内腔，该输送管具有近端，该近端包括连接器，用于将输送管连接到骨填充材料的注入器，以将骨填充材料运送进入被第三器械处理的松质骨区域里。
10.如权利要求9所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于活检松质骨。
11.如权利要求9所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于收集松质骨。
12.如权利要求9所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于引入治疗材料。
13.如权利要求9所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构使松质骨区域适于容纳骨填充材料。
14.如权利要求9所述的系统，其中，第二器械包括插管。
15.一种系统，该系统包括具有远端和近端的第一器械，该远端的尺寸和结构适于穿透组织，该近端包括第一手柄组件，包括内腔的第二器械，所述内腔的尺寸和结构适于接收第一器械的通道，第二器械具有近端，该近端包括第二手柄组件，该第二手柄组件的尺寸和结构适于和第一手柄组件可释放地互锁以形成复合器械，该复合器械的尺寸和结构适于提供到达松质骨区域的经皮通路，并且可选择地释放第一手柄组件，以允许从所述内腔移去第一器械，注入器工具，用于注入骨填充材料，以及输送管，该输送管的尺寸和结构适于在移去第一器械时穿过第二器械的内腔，该输送管具有近端，该近端包括连接器，用于将输送管连接到注入器工具，以将骨填充材料运送进入松质骨区域里。
16.如权利要求15所述的系统，其中，所述注入器工具包括储存器和排出器，该储存器用于接收骨填充材料，该排出器的尺寸和结构适于从所述储存器排出骨填充材料。
17.如权利要求15所述的系统，其中，所述注入器工具包括注射器。
18.如权利要求15所述的系统，其中，所述骨填充材料包括骨水泥。
19.如权利要求15所述的系统，其中，所述骨填充材料包括骨植入组织。
20.如权利要求15所述的系统，其中，第二器械包括插管。
21.一种系统，该系统包括具有远端和近端的第一器械，该远端的尺寸和结构适于穿透组织，该近端包括第一手柄组件，包括内腔的第二器械，所述内腔的尺寸和结构适于接收第一器械的通道，第二器械具有近端，该近端包括第二手柄组件，该第二手柄组件的尺寸和结构适于和第一手柄组件可释放地互锁以形成复合器械，该复合器械的尺寸和结构适于提供到达松质骨区域的经皮通路，并且可选择地释放第一手柄组件，以允许从所述内腔移去第一器械，第三器械，该第三器械的尺寸和结构适于在移去第一器械时穿过第二器械的内腔，第三器械具有远端区域，该远端区域的尺寸和结构适于处理松质骨区域，注入器工具，用于注入骨填充材料，以及输送管，该输送管的尺寸和结构适于在移去第三器械时穿过第二器械的内腔，该输送管具有近端，该近端包括连接器，用于将输送管连接到注入器工具，以将骨填充材料运送进入被第三器械处理的松质骨区域里。
22.如权利要求21所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于活检松质骨。
23.如权利要求21所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于收集松质骨。
24.如权利要求21所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构适于引入治疗材料。
25.如权利要求21所述的系统，其中，所述远端区域的尺寸和结构使松质骨区域适于容纳骨填充材料。
26.如权利要求21所述的系统，其中，所述注入器工具包括储存器和排出器，该储存器用于接收骨填充材料，该排出器的尺寸和结构适于从所述储存器排出骨填充材料。
27.如权利要求21所述的系统，其中，所述注入器工具包括注射器。
28.如权利要求21所述的系统，其中，所述骨填充材料包括骨水泥。
29.如权利要求21所述的系统，其中，所述骨填充材料包括骨植入组织。
30.如权利要求21所述的系统，其中，第二器械包括插管。
全文摘要
提供一种复合器械，在第一功能器械与第二功能器械连接时包含第一功能器械和第二功能器械。设有复合器械的复合手柄，在第一手柄与第二手柄连接时包含第一手柄和第二手柄。所述的手柄提高了机械优势，使得医生能够可靠地把扭转负荷和纵向负荷传递到复合器械上，同时阻止第一和第二器械之间的相对转动。
文档编号A61B17/16GK101045010SQ200710101020
公开日2007年10月3日 申请日期2001年10月23日 优先权日2000年10月24日
发明者马克·A·莱利, 迈克尔·雷奥, 罗伯特·M·斯克里布纳, 阿瑟·E·费迪南德 申请人:科丰公司