专利名称：：一种治疗闭经的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗闭经类疾病的药物，特别是涉及一种以中药为原料制备的治疗闭经的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。技术背景月经是指随子宫内膜周期性变化而出现的周期性子宫出血。正常月经的建立和维持有赖于下丘脑-垂体-卵巢轴的神经内分泌调节，以及靶器官子宫内膜对性激素的周期性反应，其中任何一个环节发生障碍都会出现月经失调，甚至导致闭经。月经失调是指月经周期、经期和经量等发生异常以及伴随月经周期出现明显不适症状的疾病，其发生与脏腑功能失调，气血不,和导致冲任二脉的损伤密切相关。其中闭经是妇科许多疾病共有的一种症状，严重危害着广大妇女的身体健康。虽然闭经是一种妇科常见病、多发病，但欲达到理想的治疗效果确并非易事。特别是在按照西医理论诊断的由下丘脑-垂体-卵巢功能失调等导致的闭经中，多囊卵巢综合症便是较难治愈的一种。目前国内外治疗闭经的方法比较多，其中西医主要采用非甾体类抗炎药物如溴隐停、地塞米松、炔雌醇等进行治疗，不仅药物毒副作用大，而且难以完全根治，治疗疗程长，病情容易反复。中医治疗闭经的药物如麦味地黄丸、归脾丸、当归六黄散等，可以根据不同人不同病因进行治疗，有的收到了较好的疗效。但是这些药物也存在着治疗单一，疗效慢，治愈率低的缺陷。
发明内容本发明的目的是提供一种用于治疗闭经类疾病的药物，该药物具有益气活血，化瘀通经之功效，治疗闭经可以达到标本兼治、药效迅速、疗效佳的目的。提供一种上述药物的制备方法，是本发明的另一发明目的。为达到本发明的目的，对于闭经的辩证应着重于月经期、量、色、质以及伴随月经周期出现的症状，治疗则应以治本调经为主。基于以上宗旨，本发明的药物是由以下重量份数的中草药为原料制备获得的<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>上述各组份的药物可以制成任何一种药剂学上所说的剂型,本发明优选的剂型是胶囊剂。将上述各组份制成本发明胶囊剂的具体制备方法是按照上述重量份数，取黄芪、赤芍、水蛭混合均匀，粉碎成80-100目的细粉；其余药物加水煎煮2次，每次O.5~1小时，合并2次煎液，浓缩成相对密度1.1~1.2(60°C)的稠膏；将上述药物细粉加入稠膏中混合均匀，于50~60'C干燥后，粉碎成100-120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品。中医理论认为，.闭经分虛实两种。虛者多因肝肾阴亏，精血不足，或因气血虛衰，血海空虛，无血可下。实者多因气滞血痰，寒气凝结或痰湿雍阻，脉道不通，而经血不得行。但久病必虛，虛实可以相互转化。本发明组方中，黄芪甘、微温，补气升阳，益气；当归甘、辛、温，补血、活血、止痛；川芎辛、温，活血行气、祛风止痛，辛香行散，温通血脉，即能活血祛瘀以调经，又能行气开郁而止痛，具有通达气血的功能；地龙咸、寒，清热息风，通络；红花辛、温，活血祛瘀，通经，入心，肝血，秉辛散温通之性，能活血祛瘀，通调经脉；桃仁苦、平，活血祛瘀，润肠通便；泽兰苦、辛、微温，活血祛瘀，行水消肿，辛散湿通，不寒不燥，性较温和，行而不峻，能舒肝气而通经脉，具有祛瘀散结而不伤正气的特点。全方合用，共奏益气活血，化瘀通经的作用，虛实兼顾，标本兼治。可用于治疗闭经，月经周期过长，经期短、月经量少，痛经，多囊卵巢综合症，盆腔瘀血综合症等。对由于精神因素、紧张等引起的闭经疗效更佳。为进一步考察本发明药物治疗闭经的疗效和安全性，山西医科大学第二医院选择了90例闭经患者进行了临床疗效观察。90例患者均为门诊病人，全部为女性。年龄21~39岁，平均32士2.16岁。诊断标准中医诊断与辨证标准中医诊断标准为女子年逾18岁，月经尚未出现初潮(原发性闭经)；或既往曾有正常月经，现停经已达3个月以上者(继发性闭经)。辨证标准为①月经停闭；②形体肥胖；③胸腹痞满，呕吐痰多；④面浮足肿、湿浊不注；⑤舌淡胖或齿印、苔腻；脉滑。第①项必备，其余具备任何3项。西医诊断标准多囊卵巢综合症，即闭经伴有不育、多毛、肥胖、双侧卵巢增大、LH,FSH比值较高，卵巢所分泌的雄烯二酮和睾酮偏高。凡符合上述中医诊断及辩证者以及西医诊断为下丘脑-垂体-卵巢轴功能失调引起的原发性或继发性闭经者，均可作为观察病例。排除病例标准①先天性生殖器发育异常或后天器质性疾病及损伤而致的闭经。②因肿瘤、染色体异常、心肝肾及全身性疾病等引起的闭经，精神病患者。③妊娠期、哺乳期暂时性停经，绝经期绝经或少女初潮后一段时期的停经。④年龄在18岁以下或45岁以上者，或对本药物过敏者。⑤不符合观察标准未按规定用药者。治疗方法口服本发明药物，3次/日，3粒/次，连服3个月为1疗程。1个疗程后评定疗效。疗效标准痊愈月经恢复正常周期，其它症状基本消失、停药后维持3个月经周期以上者。显效经治疗月经接近正常周期(40天以内)，停药后3个月内自动来潮1次。其它症状减轻。有效经治疗3个月内月经来潮1次以上，其它症状减轻。检查卵巢功能LH、FSH有显著改善者。无效经治疗3个月内至6个月内月经未见来潮，其它症沐及有关实验等检查均无改善。90例患者经治疗后，痊愈9例，占10%;显效21例，占23.33%;有效45例，占50%，无效15例，占16.67%。总有效率为83.33%。90例患者中，有48例为多囊卵巢综合症，经治疗后，其中42例在20天内睾酮下降至正常，LH、FSH亦明显改善。具体实施方式实施例1取黄芪400g,赤芍250g，水蛭50g，拣尽杂质、洗净筛选晾干后，混合均匀，粉碎成80目细粉备用。将地龙120g，当归320g，红花150g，川芎280g,桃仁100g，泽兰350g，益母草600g,延胡索250g，牛膝300g,丹参200g加入到6L水中煎煮l小时，药渣再加同样量水煎煮1小时，合并2次煎液，过滤，浓缩成相对密度1.1~1.2(60。C)的稠膏。稠膏中加入上述药物细粉，混合均勻，于6(TC干燥后，粉碎成100目的药粉，装入胶囊中灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例2取黄芪600g，赤芍300g,水蛭20g，拣尽杂质、洗净筛选晾干后，混合均匀，粉碎成80目细粉备用。将地龙150g，当归350g，红花100g，川芎300g，桃仁180g，泽兰400g，益母草450g,延胡索300g，牛膝200g，丹参250g加入到5L水中煎煮0.5小时，药渣再加同样量水煎煮O.5小时，合并2次煎液，过滤，浓縮成相对密度l.1~1.2(6(TC)的稠膏。稠膏中加入上述药物细粉，混合均匀，于6(TC干燥后，粉碎成120目的药粉，装入胶囊中灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例3取黄芪500g,赤芍280g，水蛭40g，拣尽杂质、洗净筛选晾干后，混合均匀，粉碎成100目细粉备用。将地龙100g,当归300g，红花180g，川芎250g，桃仁120g,泽兰320g，益母草400g,延胡索280g，牛膝250g,丹参300g加入到5L水中煎煮1小时，药渣再加同样量水煎煮l小时，合并2次煎液，过滤，浓縮成相对密度1.1-1.2(60°C)的稠膏。稠膏中加入上述药物细粉，混合均勻，于5(TC干燥后，粉碎成120目的药粉，装入胶囊中灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例4取黄芪400g，赤芍200g，水蛭30g，拣尽杂质、洗净筛选晾干后，混合均匀，粉碎成100目细粉备用。将地龙180g，当归400g，红花120g,川芎200g，桃仁150g，泽兰300g，益母草500g，延胡索200g,牛膝280g，丹参280g加入到5L水中煎煮l小时，药渣再加同样量水煎煮0.5小时，合并2次煎液，过滤，浓缩成相对密度1.1~1.2(6(TC)的稠膏。稠膏中加入上述药物细粉，混合均匀，于5(TC干燥后，粉碎成100目的药粉，装入胶囊中灭菌消毒制得胶囊剂产品。权利要求1、一种治疗闭经的药物，是由以下重量份数的中药为原料药制备获得黄芪20～30地龙5～10当归15～20红花5～10川芎10～15桃仁5～10泽兰15～20益母草20～30延胡索10～15赤芍10～15牛膝10～15丹参10～15水蛭2～5。2、根据权利要求l所述的治疗闭经的药物，其特征是将所述药物制成胶囊剂。3、根据权利要求2所述的治疗闭经药物的制备方法，其特征是按照上述重量份数，取黄芪、赤芍、水蛭混合均匀后，粉碎成80~100目的细粉；其余药物加水煎煮2次，每次0.5~1小时，合并2次煎液，浓縮成6(TC下相对密度Ll1.2的稠膏；将上述药物细粉加入稠膏中混合均匀，于506(TC干燥后，粉碎成100-120目的药粉，装入胶囊中灭菌消毒制得胶囊剂产品。全文摘要一种治疗闭经的药物，是将黄芪、赤芍、水蛭混合粉碎成细粉，地龙、当归、红花、川芎、桃仁、泽兰、益母草、延胡索、川牛膝、丹参等药物加水煎煮，过滤浓缩成稠膏后，加入药物细粉混合均匀，粉碎装胶囊制得产品。本发明药物具有益气活血，化瘀通经之功效，适用于治疗闭经，月经周期过长，经期短，月经量少，痛经等妇科病症，具有服用方便，疗效确切，无毒副作用等优点。经90例闭经患者临床疗效观察，总有效率达到83.33％。文档编号A61P15/00GK101112431SQ200710139259公开日2008年1月30日申请日期2007年8月20日优先权日2007年8月20日发明者张京平,张永洛,李育民,樊水琴,谢桂凤,赵生芳,敏郝申请人:山西医科大学第二医院