专利名称：赖氨葡锌口服溶液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以含盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌的药用化合物为有效 成分，并添加辅助剂制成的赖氨葡锌口服溶液。
背景技术：
目前，据报道由于环境因素、饮食习惯、年龄分组、样本大小及测定 方法的不统一，近年来各地所报道的儿童缺锌患病率的波动范围很大，北
京地区对1127名5个月~ 7岁健康儿童及婴幼儿锌测定结果小于110. 7ppm 的占30. 9% ，显示该地区约有1/3的儿童处于l氐t辛状态。经上海有关人士 调查报道，对98名4~7岁儿童的血锌测定结果表明，6岁以下的学龄前儿 童缺锌的发生率为30. 8%， 6岁以上的儿童为11. 4%。浙江省对281名 14岁以下儿童缺锌患病率调查结果发现，儿童缺锌好发于6岁以下，其次 是1岁以内，而学龄儿童发病率一般小于10%。
葡萄糖酸锌中所含的锌为体内多种酶的重秉组成成份，对人体尤其是 儿童生长发育有着重要的作用。缺锌的临床症传表现为皮肤损伤、脱发、 影响智力、影响生长发育。另外缺锌还可以造^^味觉减退厌食、异嗜癖、 腹泻、贫血、夜盲且易合并感染。所以我国很多治疗缺锌的药品中都含有 葡萄糖酸锌，可见锌对于人体生长的重要性。，
据资料显示赖氨酸是人体必须的氨基酸。我国的氨基酸生产量很大 (多以盐酸盐的形式生产)，国内的生产厂家福建泉州大泉氨基酸有限7> 司和广州氨基酸厂两家1995年的生产额就已达到8000t, 1995 ~ 2000年 我国的生产总额2 ~ 3万吨。赖氨酸是人类生长过程中的必须氨基酸之一。 赖氨酸有激活骨细胞增生和刺激其功能活性的作用。赖氨酸还可以调节人 体代谢平衡。赖氨酸为体内合成肉碱提供结构组分，而肉碱会促使细胞中 脂肪酸的合成，往食物中添加少量的赖氨酸，可以刺激胃蛋白酶与胃酸的 分泌，提高胃液分泌功效，起到增进食欲、促进幼儿生长与发育的作用。
若分别服用赖氨酸与锌剂，儿童服用不便，且不易掌握适宜比例的剂 量，故很难达到治疗效果。本品的疗效对于因缺乏赖氨酸和锌而引起的疾 病甚佳。我国生产的本品其他剂型在临床上无明显副作用。本品饭后口服 易被肠道吸收并对肠道刺激性小。
发明内容
本品目前在市场上只有片剂和颗粒剂销售，鉴于以上原因，本发明为 了适合不同人群对产品的需求，研制出具有服用方便、容易吸收和计量易 控制以及儿童、老人和吞服困难的人易于服用6々,口服液体制剂。
为实现本发明的目的，所采取的技术措施和产生的积极效果是
(1) 配料组份是以盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌为主要成分，枸橼酸为 酸味剂，蔗糖和甜密素为调味剂，水为溶剂。
(2) 各组份的配比是甜蜜素蔗糖盐酸赖氨酸葡萄糖酸锌 枸橼酸=1. 0 : 0. 5-1. 0 : 6. 25-12. 5 : 1. 75-3. 5:0. 5-1. 0 (重量比)。
(3) 称取本处方量的盐酸赖氨酸、葡萄糖酸锌和枸橼酸加入适量纯 化水，搅拌溶解，再加入1%的蔗糖溶液及用100ml纯化水溶解的适量甜 蜜素溶液，搅拌均勻，得到澄清透明的溶液，加纯化水至理论体积，滤过， 半成品检验，合格后，灌装，于ll(TC灭菌30min,灯检，包装即得。
用此配方和配制方法制备的赖氨葡锌口服溶谈起效快，疗效高，服用
方便，性能稳定，使用安全可靠。其广泛用于缺锌及赖氨S吏缺乏引起的儿 童食欲不振、偏食、异食癖、生长发育迟緩、营养不良等疾病的治疗和预 防。
下面详细介绍本发明内容。
具体实施例方式
本发明赖氨葡锌口服溶液的配方和配制过程为1)规格及处方 规格l: 10ml:盐酸赖氨酸125mg与葡萄糖酸锌35 mg 处方
盐酸赖氨酸125g
葡萄糖酸锌35g
计句微25g
蔗糖10g
甜蜜素10g'
水适量
制成10000ml ( 1000支)
规格2:10ml:盐酸赖氨酸62. 5mg与葡萄糖酸锌17.处方-。,
盐酸赖氨酸62: 5g
葡萄糖酸锌17. 5g
枸橼酸12. 5g
蔗糖5g
甜蜜素10g
水雍章
制成10000ml (1990支)2)配料组分 以蒸镏水为溶剂
将盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌作为有效成分，这样可以同时为患者补充 赖氨酸和锌。因为赖氨酸是维持人体氮平衡的必须氨基酸之一，具有促进
人体生长的作用；锌为体内多种酶的重要组成成份，具有促进生长发育, 改善味觉的作用。
本发明以枸橼酸为酸味剂；以蔗糖和甜蜜素为调味剂。
口服溶液处方中最常用的调味剂是蔗糖。但考虑到 一些不适合服用 过多糖患者的需求应尽量降低蔗糖的使用量，为此，采用低糖甜蜜素与 少量蔗糖共同作为本品的调味剂，对口服溶液的处方工艺进行改进，结 果表明制备的样品仍具有较好的口感和顺应性。 3)各组份的配比是
甜蜜素蔗糖盐酸赖氨酸葡萄糖酸锌枸橼酸 =1. 0: 0. 5-1. 0: 6. 25-12. 5: 1. 75-3. 5: 0. 5-1. 0 (重量比)。
4)配制过程
称取本处方量的盐酸赖氨酸、葡萄糖酸锌和枸橼酸加入适量纯化水， 搅拌溶解，再加入1°/。的蔗糖溶液及用100ml纯化水溶解的适量甜密素溶 液，搅拌均匀，得到澄明的溶液，加纯化水至理i仑体积，滤过，半成品枱r 验，合格后，灌装，于ll(TC灭菌30min,灯检.，包装即得。
实施例
赖氨葡锌口服溶液， 配方
规格l: 10mk盐酸赖氨酸125mg与葡萄糖酸锌35 mg 盐酸赖氨酸 125g
葡萄糖酸锌 35g
枸橼酸 25g
蔗糖 10g
甜蜜素
10g
水
制成 10000ml ( 1000支)
规格2: 10ml:盐酸赖氨酸62. 5mg与葡萄糖酸锌17. 5 mg
62. 5g
17. 5g
12. 5g
5g 10g
盐酸赖氨酸 葡萄糖酸锌 枸橼酸 蔗糖 甜蜜素
水
制成10000ml (1000支) 2)配制过程
称取本处方量的盐酸赖氨酸、葡萄糖酸锌和枸橼酸加入适量纯化 水，搅拌溶解，再加入1°/。的蔗糖溶液及用100ml纯化水溶解的适量甜密 素溶液，姨拌均匀，得到澄明的溶液，加纯化水至理论体积，滤过，半 成品检验，合格后，灌装，于ll(TC灭菌30min，灯检，包装即得。 3)贝i存时间
24个月后进行菌检结果为无菌生长:
权利要求
1、一种赖氨葡锌口服溶液，其特征在于(a)配料组份是以盐酸赖氨酸和葡萄糖酸锌为主要成分，枸橼酸为酸味剂，蔗糖和甜蜜素为调味剂，蒸馏水为溶剂；(b)每ml本口服液中含有盐酸赖氨酸与葡萄糖酸锌的配比为3.125-25∶0.825-7.0，其中最佳的配比为6.25-12.5∶1.75-3.5。(c)其他各组份按重量配比，甜蜜素∶蔗糖∶盐酸赖氨酸∶葡萄糖酸锌∶枸橼酸＝1.0∶0.5-1.0∶6.25-12.5∶1.75-3.5∶0.5-1.0。
2、 一种配制如权利要求1所述的赖氨葡锌'P服溶液的方法，其特征 在于按权利要求l中所述的组份和配比加料，::称取本处方量的盐酸赖氨 酸、葡萄糖酸锌和枸橼S吏加入适量纯化水，搅拌溶解，再加入1°/。的蔗糖溶 液及用100ml纯化水溶解的适量甜密素溶液，搅'拌均匀，得到澄明溶液， 加纯化水至理论体积，滤过，半成品检验，合格后，灌装，于11(TC灭菌 30min,灯;险，包装即得。
全文摘要
本发明公开了一种赖氨葡锌口服溶液及其制备方法。其原料的重量组成为每ml本口服液中含有盐酸赖氨酸与葡萄糖酸锌的配比为3.125～25∶0.825～7.0，其中最佳的配比为6.25～12.5∶1.75～3.5。其他各组份的重量配比是，甜蜜素∶蔗糖∶盐酸赖氨酸∶葡萄糖酸锌∶枸橼酸＝1.0∶0.5～1.0∶6.25～12.5∶1.75～3.5∶0.5～1.0。用此配方和配制方法制备的赖氨葡锌口服溶液起效快，疗效高，服用方便，性能稳定，使用安全可靠。可广泛用于缺锌及赖氨酸缺乏引起的儿童食欲不振、偏食、异食癖、生长发育迟缓的治疗。
文档编号A61K31/185GK101181258SQ20071015864
公开日2008年5月21日 申请日期2007年11月30日 优先权日2007年11月30日
发明者洁 吕, 孟祥军, 帆 张, 鹏 戴, 杰 齐 申请人:广东华生泰医药有限公司