专利名称：：一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物。
背景技术：
：前列腺疾病是男性常见病，多发病，其中包括前列腺增生和前列腺炎，前列腺增生症是中老年男性的常见病，约占中老年男性发病率的50%左右，作为泌尿系统的组成部分，前列腺呈圆锥体围绕在尿道后部，当前列腺肿大增生时，尿道受到挤压必然变窄，引起排尿不畅，尿意不尽及尿痛。增生的前列腺神经兴奋性降低，稍有尿液，便会有尿意，从而产生尿频、尿急等症状，重者可引发急性尿潴、肾盂积水、出现尿毒症，甚至引发前列腺癌，危及生命。前列腺炎是泌尿生殖系统常见病，估计50%男性在其一生中曾有前列腺炎的症状，慢性前列腺炎(CP)更为多见，估计在全世界男性中的患病率为9%~14%,而在CP中，慢性无菌性前列腺炎和慢性盆腔疼痛综合在更为多见，慢性前列腺炎的主要机制并非细菌感染，而是无菌性炎症反应。前列腺增生慢性前列腺炎在祖国医学属"淋证"、"精浊"、"尿闭"、"尿涅"范畴，与"三因功能"及肺脾肾脏密切相关，其关键病机为隆衰、中老年肾虛、气化不利、血瘀、范畴。因患者失治误治，病久缠绵，邪气久恋。西医目前以抗生素为唯一的治疗方法，但对慢性炎症所致的组织增生及机体功能减退属中医所谓的瘀证则效果不佳。中医认为本病多因湿热邪毒入侵。热毒蕴结，脉络受阻，故见湿热瘀结之症，治以清热利温、通淋化瘀。所以，较抗生素治疗，中医药具有更合理,更全面的疗效，且患病人群广泛。
发明内容本发明的目的是要提供一种能够有效治疗前列腺炎和前列腺增生，药效显著、安全可靠，无副作用的中药组合物。为了实现本发明的目的，本发明提供了一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物。它是由有效成分和药学上可接受的载体组成，其特征在于它所含的有效成分是由下列原料药制成的益母草、篇蓄、红花、淫羊藿、水蛭和桃仁。优选的是，其中所述的有效成分按重量计用量比为益母草5001200:篇蓄300~1000:红花雨600:淫羊藿30200:水蛭100400:桃仁80-350。本发明的中药组合物可以将其有效成分和药学上可接受的辅料一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、口服液等。本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤将益母草、篇蓄、红花、淫羊藿、水蛭、桃仁粉碎成细粉，加辅料适量或不加辅料，制成所需剂型。该中药制剂具有清热利湿，活血散结等功能，主要用于慢性前列腺炎湿热挟瘀证，疗效显著，无副作用。具体实施例方式实施例一本发明中药组合物片剂的制备1、按下列重量配比称取各中草药益母草500g、篇蓄'.300g、红花100g、淫羊藿200g、水蛭100g、桃仁350g;2、将水蛭用高速粉碎机粉碎，用100目筛过筛，细粉备用；3、将其余益母草等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33-1.37(50°C)，减压干燥，粉碎至100目，加入水蛭细粉，羧甲基淀粉钠20g，淀粉40g，混匀，用75%乙醇制粒，压制成1081片，包糖衣，即得。实施例二本发明中药组合物胶囊剂的制备1、按下列重量配比称取各中草药益母草1200g、篇蓄1000g、红花600g、淫羊藿30g、水蛭400g、桃仁80g;2、将其中的水蛭用高速粉碎机粉碎，用80或100目筛过筛后，细粉备用；3、将其余益母草等五味加水煎煮三次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2-1.4(50土1。C),干燥，粉碎至100目，加入水蛭细粉，羧甲基淀粉钠20g,淀粉40g，混匀，用75%乙醇制粒,装入胶囊，制成1397粒，即得。实施例三本发明中药组合物颗粒剂的制备1、按下列重量配比称取各中草药益母草1000g、篇蓄500g、红花300g、淫羊藿100g、水蛭400g、桃仁150g2、将其中的水蛭用高速粉碎机粉碎，用100目筛过筛后，细粉备用；3、将其余益母草等五味加水煎煮三次，每次2-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2-1.5(50±5°C)的浸膏，取浸膏1份，加蔗糖粉3份，糊精0.5份和水蛭细粉，制成颗粒，干燥，制成3108g,即得；或取浸膏与水蛭细粉混合，再加糊精或淀粉或乳糖，甜菊糖，混句，制成颗粒，干燥，即得。实验例以下通过试验阐述本发明中药组合物的功效。全部病例均来自各医院泌尿科门诊和住院病人，随机分组，本发明中药组合物片(下称治疗组)治疗300例，前列康片(下称对照组)治疗100例，共400例，治疗组门诊治疗197例，住院治疗103例，对照组门诊治疗65例，住院治疗35例。一、中医症侯诊断标准膀胱湿热兼瘀血证症见小便短赤灼热，会阴少腹胀满疼痛，睾丸抽痛、口苦、舌质红、苔黄腻、脉数。二、西医诊断标准1.症状尿频、尿痛、残尿感、会阴部、下腹部，腰骶部疼痛不适。2.前列腺触诊表面不平、硬结、压痛。3.前列腺液白细胞数MO个/HPF,卵磷脂小体减少。三、试验病例标准(一)纳入病例标准1.符合中医辩症为膀胱湿热兼瘀血证者。2.符合慢性前列腺炎诊断，年龄20—55岁。(二)排除病例标准1.合并有肝、肾、造血系统严重原发病，尿道狭窄，前列腺痛。2.有多种药物过敏史的过敏体质者。3.凡不符合入选标准，未按规定用药无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。四、治疗方法治疗组实施例1的本发明中药组合物片剂，每次5片，每曰三次，饭后服。对照组前列康片(浙江康恩贝公司生产，批号040201),每次5片，每日三次，饭后服。疗程28天以门诊观察为主，有条件入院观察，观察时间至少达一疗程方可进行统计，可观察2—3疗程。治疗组与对照组釆用随机分配法及单盲法观察。五、观察指标(一)证候表现寒热，头身疼痛情况，口苦、口渴喜(恶)饮情况，尿频、尿急、淋漓不尽变化，排尿困难程度，小腹胀满，或会阴部睾丸部疼痛消失情况。(二)体征面色、精神、小腹胀满程度，前列腺大小、硬度及压痛情况。舌象舌质、舌苔、唇色及干润情况。脉象变化情况。证候及体征变化釆用4级评分法进行治疗前后比较，正常0分，轻1分，中2分，重3分。(三)实验室检查1.血尿常规。2.前列腺液检查。3.肝肾功能检查。4.心电图。六、症状、体征评分标准(一)中医证候、评分标准1.舌、脉A正常舌象0分B异常舌象l分C正常脉象0分D异常脉象l分2.口苦A不苦0分B偶苦l分C时苦2分D持续苦3分4.睾丸抽痛A无0分B偶有l分C时有2分D持续有3分A无0分B偶有l分C时有2分D持续有3分(二)西医主要症状、体征评分标准l.排尿症状2.疼痛症状A正常0分B涩痛l分C急迫l分D频数l分A无o分B少腹胀痛l分B下腰不适l分B会阴隐痛l分3.性功能障碍A无o分B早泄l分C性欲低下l分D勃起不能l分4.前列腺质地A正常o分B压痛1分C硬结l分D硬化1分5.前列腺液白细胞数A<10B10—30o分4分C31——508分D>5012分七、疗效评定标准1.临床治愈证候、体征较治疗前评分减少90%以上，前列腺液检查WBC连续2次以上正常，触诊前列腺压痛消失，质地正常。2.显效证候、体征较治疗前评分减少60—89%,前列腺液检查WBC连续2次以上较前减少1/2,或在20个/HPF以下，触诊前列腺压痛及质地有改善。3.有效证候、体征较治疗前评分减少30—59%,前列腺液检查WBC较前减少。4.无效证候、体征较治疗前评分减少30%以下，前列腺液检查WBC无改善。八、慢性前列腺炎病情分级标准轻度积分值《12分中度积分值13-21分重度积分值>22分治疗结果一、总疗效比较表1总疗效比较(例、％)临床治愈显效有效无效总有效合计治疗组61(20.3)120(40.0)91(30.3)28(9.4)272(90.6)300(100.0)对照组3(3.0)20(20.0)51(51.0)26(26.0)74(74.0)100(100.0)治疗组临床治愈及显效181例，占60.3%;对照组临床治愈及显效23例，占20.3%,两组间临床治愈及显效例数百分比，经统计学处理(RADIT检验P〈0.01),治疗组疗效优于对照组。二、证侯改善情况_表2证侯改善情况(I士SD)_舌脉口苦尿短赤灼热睾丸抽搐少腹胀满治疗组娜祖新组对照组新组娜祖治疗组娜祖新组对照祖0.54±0.68±l.Ol士1.13±1.43±1.49±1.20±1.23±0.62±0.67±0.410.560.981.011.201.171.081.090.560.590.40土0.57±0.61±1.12±0.82±1.16±0.68±1.15±0.46±0.60±0.420.510.560.990.731.090.531.010.480.57X).05X).1<0.05X).05<0.05>0.05<0.05>0.05>0.05>0.05临床釆用4级评分法评价治疗前后各项证侯的变化情况，治疗组治疗后除舌脉，少腹胀满项外，其余各项证侯与治疗前比较积分值均有明显降低(P<0.05),对照组治疗后各项证侯积分值亦有降低，但不显著(P>0.05)。三、临床症状体征改善情况表3临床症状体征改善情况(I±SD)排尿症状疼痛症状性功能障碍前列腺质地治疗组对照组治疗组对照组治疗组塌友治疗组对照组疗前1.37±1.121.5肚1.49127±1.06124±1.020.54±0.470.61±0.580.79i0.7处0.720.81疗后O.他0.51135±1.370.64±0.570.95±0.960.480.53±0.490.47±0.63±0.390.60p值<0.01>0.05<0.01<0.05〉0.05〉0.05<0.05〉0.05治疗前两组症状，体征评分用T检验处理，差异无显著性(P>0.05),治疗后，治疗组排尿症状，疼痛症状、前列腺质地与治疗前比较明显改善，(P<0.01,P<0.05)，性功能障碍项与治疗前比较有所下降，但统计学无显著差异(P〉0.05),对照组疼痛症状与治疗前比较明显改善(P<0.05)，排尿症状，性功能障碍及前列腺质地项与治疗前比较有下降，但统计学无显著差异(P>0.05)。四、前列腺液白细胞数改善情况表4前列腺液白细胞数改善情况(例、％)_<1011-31-50-合计0153(51.0)70(23.3)77(25.7)300(100.0)值治疗前治疗后p治疗组治疗后前列腺液白细胞数与治疗前比较明显减少，卡方检验结果有高度显著性差异(P<0.01)，对照组亦有下降但无显著差异(P>0.05)，两组间前列腺液白细胞数改善情况比较(P<0.01),差异有高度显著性。五、病情轻重与疗效关系表5病情轻重与疗效关系(例、％)临床治愈显效有效无效总有效率合计37(35.5)39(37.5)22(21.2)6(5.8)98(94.2)104(100.0)24(16.4)69(47.3)41(28.1)12(8.2)134(91.8)146(100.0)^_12(24.0)28(56.0)10(20.0)40(80.0)50(100.0)3(12.5)8(33.3)12(50.0)1(4.2)23(95.8)24(100.0)011(21.6)33(64.7)7(13.7)44(86.3)51(100.0)01(4.0)6(24.0)18(72.0)7(28.0)25(100.0)根据等级序值法检验，P〈0.05差异显著，病情轻重与疗效关系密切，病情重者疗效降低，病情中、重组内治疗组明显优于对照组。六、病程与疗效关系_表6病程与疗效关系(例、％)_临床治愈显效有效无效总有效合计<135(20.3)73(42.2)57(32,9)8(4.6)165(95.4)173(100.0)1-21(23.1)40(43.9)24(26.4)6(6.6)85(93.4)91(100.0)6-4(15.4)7(26.9)7(26.9)8(30.8)18(69.2)26(100.0)10-1(10.0)0(0.0)3(30.0)6(60.0)4(40.0)10(100.0)137(45.7)87(29.0)58(19.3)18(6,0)300(100.0)053(53.0)28(28.0)19(19.0)100(100.0)30(30.0)13(13.0)35(35.0)22(22.0)100(100.0)3(5.1)14(23.7)32(54.2)10(16.9)49(83.1)59(100.0)05(20.0)13(52.0)7(28.0)18(72.0)25(100.0)11疗后疗前疗后且召"且轻中重治疗组轻中重对照组治疗组X俘绍6-01(9.1)4(36.4)6(54.5)5(45.5)11(100.0)10—002(40.0)3(60.0)2(40.0)5(100.0)根据等级序值法检验，P<0.05,病程与疗效关系密切，病程越短疗效越好，在<1、l-、6-病程组内，治疗组疗效优于对照组。七、疗程与疗效关系表7疗程与疗效关系(例％)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>根据等级序值法检验，P<0.05，疗程与疗效关系密切，疗程越长疗效越好，各疗程组内治疗组疗效优于对照组。八、对心、肝、肾功能的影响治疗组300例患者中，治疗前后均查心电图者172例，查肝、肾功能者280例，前后对照未见心、肝、肾功能有明显改变，对治疗前已有肝、肾功能异常者，未入选试验病例内。九、对血、尿常规的影响治疗组300例患者，治疗前后均作了血、尿常规对比检查，血常规无明显变化，尿常规中，尿蛋白、尿糖、尿比重等项未见明显改变,尿中白细胞，脓细胞均有不同程度减少。十、不良反应治疗组有15例患者出现胃脘部不适，轻度恶心，上腹部饱胀，1例出现颜面浮肿，l例有轻度头暈，原因不明，未见其它不良反应。十一、随访情况分析治疗组300例患者随访半年者205例，其中15例症状有复发，继续用本法治疗好转，说明前列泰片近期疗效尚好，至于远期疗效，尚待进一步观察。十二、退出、失访、剔除病例数及说明有4例服药后出现胃肠反应，l例头暈，l例颜面浮肿未能坚持服药，退出治疗组，ll例未再复诊，失访，5例治疗期间服用其它药物，另有2例因高龄伴有BPH,做TUR术，予以剔除，上述病例均未记入治疗组内。本试验结果表明，本发明中药组合物治疗慢性前列腺炎膀胱湿热兼瘀血证型的总显效率，总有效率分别为60,3%、90.6%,优于前列康片对照组的23.0%、74.0%,临床观察本发明中药组合物对本病所出现的主要证候如口苦，尿短赤灼热，睾丸抽痛等，改善程度优于对照组(P〈0.05),对尿频尿痛，腰骶部、少腹部疼痛症状及前列腺质地硬结压痛亦有改善作用(PO.05),对性功能障碍有改善，但效果不明显(PX).05),另外本发明中药组合物降低前列腺液白细胞数优于对照组(P0.05),临床观察结果表明，本发明中药组合物对慢性前列腺炎膀胱湿热兼瘀血证具有较好的临床效果。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。权利要求1、一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物，它是由有效成分和医药学上可接受的载体制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料药按重量份计制成的益母草500～1200萹蓄300～1000红花100～600淫羊藿30～200水蛭100～400桃仁80～350。2、如权利要求1所述的中药组合物，它是胶囊、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液。3、如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤将益母草、鳶蓄、红花、淫羊藿、水蛭、桃仁粉碎成细粉,加辅料适量或不加辅料，制成所需剂型。全文摘要本发明涉及一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物，其由益母草、萹蓄、红花、淫羊藿、水蛭、桃仁按比例组成。该中药制剂具有清热利湿，活血散结等功能，主要用于慢性前列腺炎湿热挟瘀证，疗效显著，无副作用。文档编号A61K36/185GK101167835SQ20071016532公开日2008年4月30日申请日期2007年10月29日优先权日2007年10月29日发明者王文生申请人:王文生