专利名称：：一种用于治疗急性鼻炎的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗急性鼻炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：急性鼻炎是鼻腔粘膜的急性炎性疾病。很常见，有传染性，常反复发生。俗称"伤风"或"感冒"。急性鼻炎的病因有致病微生物主要为病毒，各种呼吸道病毒均可引起本病，而以鼻病毒和冠状病毒为主。当机体抵抗力降低或鼻粘膜的防卸功能遭到破坏时，即可引起病毒侵入机体、生长繁殖而发病。同时存在于病人鼻部和咽部的致病菌(链i^菌、葡萄球菌、肺炎菌、流行性感冒杆菌及其它细菌等)也乘机活跃繁殖，形成继发感染。常见的诱因有全身因素，如受凉、过劳、营养不良、烟酒过度、内分泌失调(曱状腺功能紊乱等)及全身慢性疾病(心、肝、肾疾病)等均可影响新陈代谢的正常过程，造成血管痉挛、组织缺氧、鼻粘膜温度降低、免疫功能下降等，使呼吸道粘膜，特别是鼻腔粘膜的抵抗力下降。体质因素亦有一定关系。局部因素主要由于鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、鼻息肉等，致鼻腔通气受限，影响鼻腔生理功能。邻近的病灶性疾病，对急性鼻炎的发生有诱发作用。症状(一)初期(前驱期)约l-2天，多表现为一般性的全身酸困，鼻及鼻咽部发干灼热，鼻粘膜充血、干燥。诊断和鉴别急性鼻炎应与某些传染病的前躯症状，如流感、麻渗、猩约热、流行性出血热等鉴别，因这些病的开始，常先有急性鼻炎的症状出现，有"急性传染性鼻炎，，之称，应予以注意。亦须与变应性鼻炎作鉴别。在急性鼻炎时，切忌用力擤鼻，以免炎症扩展引起中耳炎或鼻窦炎。(二)急性期(湿期)约2-7天，渐有鼻塞，鼻分泌物增多，喷嚏和鼻腔发痒，说话呈闭塞性鼻音，嗅觉减退。鼻粘膜明显充血肿胀，鼻腔内充满粘液性或粘脓性分泌物，可转为脓样。全身有不同程度的发热、头胀、头痛等。(三)末期(恢复期)鼻塞逐渐减轻，脓弟也减少，若不发生并发症，则数日后可自愈。并发症炎症亦可向下蔓延，发生咽喉、气管和肺的炎症。检查可见鼻粘膜充血肿胀，下鼻曱肿大，鼻腔狭窄，总鼻道鼻底可见分泌物，早期浆液性，后转为粘液性，合并感染者为粘液脓性。现有的治疗方法有(一)全身治疗卧床休息，宜多喝水，有便秘者可给予緩玛剂。患者应予以隔离以免传染他人。内服解热发汗药，如复方阿斯匹林，1~2片，每日3次；阿斯匹林，0.3-0.5，每日3次，或克感敏，1~2片，每日3次。中药以疏风解表祛邪为主，如桑菊感冒片和银翘解毒片等。合并细菌感染或有并发症时，就使用抗生素类药物。(二)局部治疗1.1%麻黄素液或呋喃西林麻黄素液、氯霉素麻黄素液滴鼻，每曰3次，以利通气引流。滴鼻法①仰卧法仰卧，头悬垂于床缘外，或肩下垫枕，头后仰卧，鼻前孔向上，每侧鼻腔内滴药35滴。②坐位法坐位，头靠椅背并尽量后仰，然后滴药。③侧卧法向患侧侧卧，头向下垂，滴药。2.针刺迎香、鼻通穴，或做穴位按摩。
发明内容本发明需要解决的技术问题就在于提供一种用于治疗急性鼻炎的中药制剂及其制备方法，它清热除湿，祛风散寒，通窍止痛。用于因外感风寒，郁肺化热，清窍不利，而引起的外寒内热证，适应于急性鼻炎及慢性鼻炎急性发作期。为解决上述问题，本发明采用如下技术方案本发明一种用于治疗急性鼻炎的中药制剂，所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备:黄茶8-12份，荆芥4.5-8份，晃活4.5-8份和细辛2.5-5份。优选地，本发明所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄芩8-10份；荆芥4.5-6份；晃活4.5-6份和细辛2.5-3.5份。本发明另一优选方案为，本发明所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄茶10-12份；荆芥6-8份；晃活6-8份和细辛3.5-5份。进一步优选地，本发明所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄茶8.75份；荆芥5.25份；晃活5.25份和细辛3,5份。更进一步优选地，本发明所述中药制剂为以聚乙二醇6000和聚乙二醇4000为基质制备而成的滴丸。本发明同时提供了一种所述的中药制剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤1)、称取原料取黄芩8.75份、荆芥5.25份、羌活5.25份和细辛3.5份及聚乙二醇60009.1份和聚乙二醇400018.2份备用；2)原料的处理黄茶片加水煎煮二次，每次加水8倍量，煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(55°C)，80。C保温，加盐酸调节pH值至1-2，自然冷却，静置24小时，滤过，沉淀物加等量水搅拌，用40%氢氧化钠溶液溶解，调节pH值至7,加乙醇使含醇量达50%，搅匀，滤过，滤液再用盐酸调节pH值至1~2，加热至80。C，静置，滤过，沉淀物以少量50%乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得黄茶提取物，备用；晃活粉碎成粗粒与细辛合并提取挥发油，备用；荆芥提取挥发油，蒸馏后水溶液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(55°C),加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35(55°C)的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)制备滴丸取聚乙二醇60009.1g、聚乙二醇400018.2g，置85。C水浴中加热全部熔融后，加入荆芥浸膏粉(用PEG400适量湿润)，充分搅勻；再加入黄茶提取物，搅匀，降温至70°C，加入上述挥发油，搅拌混匀，并转移至滴丸机贮液器内，密闭并保温68士0.5。C，滴入二甲基硅油(10~15°C)中，滴制成1000丸。滴丸系用滴制法制成的丸剂。系指用固体或液体药物经溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，通过一适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的冷却剂中，由于表面张力作用使液滴成球状并冷却凝固而成丸。由于丸与冷却剂的密度不同，凝固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，取出洗去冷却剂，干燥而得。本发明中，黄芩清热燥湿，泻火解毒。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄症，肺热咳嗽，高热烦渴。荆齐解表散风，透疹，用于感冒，头痛，麻疹，风疹，瘉疡初起。羌活散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。细辛治风冷头痛，鼻渊，牙痛，痰^:咳逆，风湿痹痛。祛风止痛，用治鼻渊头痛，又有散风通弯之功。滴丸中除主药以外的其他辅料称为基质。聚乙二醇是一类制备难溶性药物固态分散体有用的基质，其优点主要在于(1)有机药物的分子量大多低于400或500，而聚乙二醇分子量为1500、4000和6000,因而可形成间质性固态溶液。(2)当聚乙二醇--药物溶解后迅速冷却药物形成核晶非常困难，由于低温时介质粘度^艮大形成固化时间很短，故溶质可形成微晶。(3)聚乙二醇在可见光和紫外线范围中透明，因此在含量测定和溶出试验中可以直接用可见光或紫外线检出。(4)PEG为结晶性水溶聚合物，分子中每一单位内有两个单位的螺旋线，当乙二醇类药物固化时，在此螺旋形间质空间中能包含多量的药物，作为基质时能使蕴含物的溶出速率很快。本发明是一种中药复方，其活性成分由黄茶、羌活、荆芥和细辛制备而成，功能清热除湿，祛风散寒，通秀止痛。主治因外感风邪，郁久化热，清药不利，而引起的外感风寒、肺经郁热证，适应于急性鼻炎。本发明清热除湿，祛风散寒，通秀止痛。用于因外感风寒，郁肺化热，清秀不利，而引起的外寒内热证，适应于急性鼻炎及慢性鼻炎急性发作期。本发明的用法与用量为口服，一次1520丸，一日3次。具体实施方式实施例11)、称取原料取黄茶87.5克、荆芥52.5克、晃活52.5克和细辛35克及聚乙二醇60009.1克和聚乙二醇400018.2克备用；2)原料的处理黄茶片加水煎煮二次，每次加水8倍量，煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(55°C)，80。C保温，加盐酸调节pH值至1~2,自然冷却，静置24小时，滤过，沉淀物加等量水搅拌，用40%氢氧化钠溶液溶解，调节pH值至7，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，滤过，滤液再用盐酸调节pH值至1~2，加热至80。C,静置，滤过，沉淀物以少量50%乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得黄芩提取物，备用；晃活粉碎成粗粒与细辛合并提取挥发油，备用；荆芥提取挥发油，蒸馏后水溶液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(55°C),力。乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35(55°C)的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)制^滴丸取聚乙二醇60009.1g、聚乙二醇400018.2g，置85。C水浴中加热全部熔融后，加入荆齐浸膏粉(用PEG400适量湿润)，充分搅勻；再加入黄芩提取物，搅勻，降温至70°C，加入上述挥发油，搅拌混匀，并转移至滴丸机贮液器内，密闭并保温68土0.5。C,滴入二曱基硅油(10~15°C)中，滴制成1000丸。按下列重量份配比制备实施例2-8单位克<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>实施例8实验例采用实施例l制备的滴丸，口服，一次1520丸，一日3次。采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，对治疗急性鼻炎(外感风寒肺经郁热证)进行临床有效性和安全性进行观察，与对照药通聘鼻炎片比较。结果表明1、对于急性鼻炎疗效(1)急性鼻炎疗效PP分析A组痊愈率23,3%、愈显率63.3%、总有效率92.5%(n=120);B组疾愈率11.9%、愈显率36.4%、总有效率85.6%(n=118),疾愈率和愈显率A组优于B组(P<0.05)，总有效率两组无统计学意义(P>0.05)。(2)急性鼻炎疗效ITT分析A组痊愈率23.3%、愈显率63.3%、总有效率92.5%(n=120);B组痊愈率11.7%、愈显率35.8%、总有效率85.0%(n=120),痤愈率和愈显率A组优于B组(P<0.05),总有效率两组无统计学意义(P>0.05)。2、对于中医症状疗效(1)中医症状疗效PP分析A组痊愈率28.3%、愈显率63.3%、总有效率95.8%(n=120);B组痊愈率15.34%、愈显率39.0%、总有效率91.5%(n=118)，疾愈率和愈显率A组优于B组(P<0.05)，总有效率两组无统计学意义(P>0.05)。(2)中医症状疗效ITT分析A组痊愈率23.3%、愈显率63.3%、总有效率92.5%(n=120);B组痊愈率15.0%、愈显率38.3%、总有效率90.8%(n=120)，疾愈率和愈显率A组优于B组(P<0.05),总有效率两组无统计学意义(P>0.05)。3、安全性分析显示240例(安全集)受试者中均未出现出现症状性不良事件。因而，本发明经随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验，治疗急性鼻炎(外感风寒肺经郁热证)安全有效。最后应说明的是以上实施例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案；因此，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本发明已进行了详细的说明，但是，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离本发明的精神和范围的技术方案及其改进，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。权利要求1、一种用于治疗急性鼻炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄芩8-12份，荆芥4.5-8份，羌活4.5-8份和细辛2.5-5份。2、如权利要求1所述的用于治疗急性鼻炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄茶8-10份；荆芥4.5-6份；晃活4.5-6份和细辛2.5-3.5份。3、如权利要求1所述的用于治疗急性鼻炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄茶10-12份；荆芥6-8份；晃活6-8份和细辛3.5-5份。4、如权利要求1所述的用于治疗急性鼻炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄茶8.75份；荆芥5.25份；羌活5.25份和细辛3.5份。5、如权利要求4所述的用于治疗急性鼻炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为以聚乙二醇6000和聚乙二醇4000为基质制备而成的滴丸。6、一种如权利要求5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制备方法包括如下步骤1)、称取原料取黄茶8.75份、荆芥5.25份、羌活5.25份和细辛3.5份及聚乙二醇60009.14分和聚乙二醇400018.2份备用；2)原料的处理黄茶片加水煎煮二次，每次加水8倍量，煎煮1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(55°C)，80。C保温，加盐酸调节pH值至1~2，自然冷却，静置24小时，滤过，沉淀物加等量水搅拌，用40%氢氧化钠溶液溶解，调节pH值至7,加乙醇使含醇量达50%，搅匀，滤过，滤液再用盐酸调节pH值至1~2,加热至80。C,静置，滤过，沉淀物以少量50%乙醇洗涤后，再以5倍量乙醇洗涤，干燥，即得黄茶提取物，备用；羌活粉碎成粗粒与细辛合并提取挥发油，备用；荆芥提取挥发油，蒸馏后水溶液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10(55°C),加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.35(55°C)的清膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用；3)制备滴丸取聚乙二醇60009.1g、聚乙二醇400018.2g,置85。C水浴中加热全部熔融后，加入荆芥浸膏粉(用PEG400适量湿润)，充分搅匀；再加入黄茶提取物，搅勻，降温至70。C，加入上述挥发油，搅拌混匀，并转移至滴丸机贮液器内，密闭并保温68士0.5。C，滴入二曱基硅油(10~15°C)中，滴制成1000丸。全文摘要本发明公开了一种用于治疗急性鼻炎的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料制备黄芩8-12份，荆芥4.5-8份，羌活4.5-8份和细辛2.5-5份。它清热除湿，祛风散寒，通窍止痛。用于因外感风寒，郁肺化热，清窍不利，而引起的外寒内热症，适应于急性鼻炎及慢性鼻炎急性发作期。文档编号A61K36/185GK101181352SQ200710195689公开日2008年5月21日申请日期2007年12月6日优先权日2007年12月6日发明者张治中申请人:张治中