专利名称：局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的人工关节及其制备方法，具体涉及 一种局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法。
背景技术：
人工关节置换就是对因疾病或肿瘤造成的关节破坏进行修复，解除关节疼 痛、畸形和功能障碍，重建一个功能接近正常的关节。目前，人工关节置换术， 特别是人工髋关节和人工膝关节置换术，被认为是效果非常肯定的治疗方法。由 于假体长期植入体内，理想的假体材料应该具有足够的强度、韧性和抗疲劳、抗 磨损，同时应具有良好的生物相容性，无毒副作用。目前，人工假体柄使用的主 要材料均为金属材料，包括不锈钢、钴铬合金、钛及其合金。这些金属材料都具 有良好的力学性能，植入人体后，能够满足患者日常行为活动过程中受力的要求。 其中，由于钛及其合金不但具有良好的生物力学性能，而且具备良好的生物相容 性，因此使用最为广泛。20世纪70年代末，假体生物学固定兴起，主要是利用 骨长入假体表面微孔，从而达到牢固固定。在假体的表面制作多孔结构，为细胞、 组织的长入提供空间，促进新生组织与假体的长合，实现生物固定，是近几年国 内外研究的一个热点。研究表明，假体表面的孔隙结构直接影响着组织的长入和 新骨的形成。合适的孔隙结构(包括孔的尺寸、形状、分布、空间走向和相互连 通性)有利于新骨组织的形成和再血管化。
目前，在假体表面制造多孔结构的主要方法有烧结和等离子喷涂技术。其中， 等离子喷涂技术是目前普遍采用的一种在假体表面的局部制备多孔结构的方法。 这一技术是采用等离子弧作为热源，将金属材料加热到熔融或半熔融状态，并以 高速喷向经过预处理的工件表面而形成附着牢固的表面层的方法，属于高温热处 理技术。在向假体表面喷涂金属粉末的过程中，由于高温的作用，假体本身的力 学性能就会受到影响，导致假体力学性能的降低，置换到人体后容易发生断裂。 而且，所制备的孔隙十分不规则，无法保证孔隙之间的相互连通性。因此，在不降低假体本身力学性能的前提下，构建假体表面局部规则的、相互连通的孔隙结 构，为细胞、组织的长入提供空间，促进新生组织与假体的长合，具有重要的工 程意义和临床应用价值。
经对现有技术文献的检索发现，申请号200610046258.0，公开号 CN101049516名称《一种生物医用多孔钛植入体及其制备方法》，该发明公开的 是一种生物医用多孔钛植入体和以钛丝或钛合金丝制备生物医用多孔钛植入体 方法，这种方法只能制作外形简单的多孔植入体，很难制造出形状复杂的人体关 节外形，而且所制造的多孔植入体最大承载能力只有300 MPa，与目前临床上使 用钛金属假体的强度相差甚远，植入人体后容易出现断裂。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种局部可控多孔结构人工关 节假体的制备方法，使其克服现有制备人工关节假体表面多孔结构过程中损伤假 体本身力学性能的不足，构建可控的孔隙结构，为细胞、组织的长入提供合适的 空间结构，促进新生组织与关节假体的长合，实现假体的生物固定。
本发明是通过以下技术方案实现的
本发明包括如下步骤
第一步，根据有利于细胞、组织长入的原则，利用商业化CAD软件，如 Unigraphix、 Pro/E、 Catia等，设计多孔结构体，其孔隙尺寸设计为200—1000 ym，孔隙率设计为50%_90%，孔隙之间完全相互连通，所设计的多孔结构体 CAD数据存储为STL文件格式；
第二步，将上述多孔结构体CAD模型输入到快速成形系统，该系统主要用于 控制电子束的扫描路径，利用该系统中的Materialise' s Magics软件对CAD数 据进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息数据，并进行快速成形制造；
所述快速成形制造，具体为送粉机构将粉体材料，如钛及其合金粉末、 钴铬钼合金粉，送至预定区域，由铺粉机构将粉体铺平并压实，然后，电子束在 计算机控制下按照所获得的二维信息数据进行扫描，熔化烧结粉体材料，然后再 送粉、铺粉、熔化烧结粉体，重复此过程，直到形成整个试件，制造好的试件放 置在真空室中的粉体堆里慢慢冷却，取出，进一步冷却至室温后去除沾粘在试件 上的多余粉体。所述冷却，是指温度降至15(TC。
所述快速成形制造，其基本工艺参数如下加工层厚0. lmm，扫描速度 300m/s，电子束功率4kW，真空度为5 x 10 —1 mBar。
快速成形技术是现有的一种先进制造技术。此步骤中的工艺参数没有具体要 求，按照快速成形设备默认的参数进行制造。快速成形系统是一个控制系统，主 要是用于对CAD数据进行分层切片处理和控制电子束扫描路径。
第三步，利用激光焊接技术，将上述可控多孔结构体焊接在关节假体上的预 定位置，形成具有高强度力学性能和局部可控多孔结构人工关节假体。
与等离子喷涂技术制备的人工关节假体相比，本发明制备的局部可控多孔结 构人工关节假体，其多孔结构体的孔隙结构特征与设计结构完全一致，是根据有 利于细胞、组织长入的原则设计的，因此，特别适合细胞、组织长入，便于实现 假体的生物固定，其力学性能可以通过调节孔隙率，做到与人的骨组织十分接近， 而且，采取了分步式的制造工艺，将直接金属快速成形制造工艺与装配工艺分开， 能够很好的保护假体柄原有的高强度力学性能。
本发明采用CAD技术和直接金属快速成形技术之一的电子束熔化成形工艺， 设计制造假体局部的多孔结构体，可以按照需要预先设计多孔结构体的三维空间 结构，并通过快速成形技术实现制造过程的精确控制，很容易的获得适合细胞、 组织长入的孔隙结构特征，然后，采用激光焊接技术，在不损伤假体本身力学性 能的前提下，将所制备的可控多孔结构体焊接在关节假体的预定部位，形成具有 高强度力学性能和局部可控多孔结构的人工关节假体，可应用于临床上关节损伤 的修复。
图1为本发明结构示意图2为可控多孔结构体示意图。
具体实施例方式
下面结合附图对本发明的实施例作详细说明以下实施例在以本发明技术方 案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保 护范围不限于下述的实施例。
如图l、 2所示，以下实施例中的假体包括假体柄l、可控多孔结构体2，可控多孔结构体2焊接在假体柄1的预设部位，形成局部可控多孔结构的人工关 节假体。
所述可控多孔结构体2包括可控的孔隙结构3，可以设计制造成蜂窝状、
三维正交结构、梯度孔隙结构等，以及支撑单元体4，其孔隙率在50%—90%。 其孔隙尺寸为200 — 1000 ix m。
以下详细给出
具体实施例方式
实施例1
首先根据有利于细胞、组织长入的基本原则，利用商业化CAD软件 Ujiigraphix设计蜂窝状多孔结构体，其孔隙尺寸为200 u m，孔隙率为50%， 孔隙之间完全相互连通，所设计的多孔结构体CAD模型以STL文件格式存储；将 STL数据输入到快速成形系统，进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息 数据；然后进行直接金属快速成形制造，由送粉机构将Ti6A14V合金粉体材料， 送至预定区域，铺粉机构将粉体铺平并压实，然后，电子束在计算机控制下按照 所获得的二维信息数据进行扫描，熔化烧结粉体材料，然后再送粉、铺粉、熔化 烧结粉体，重复此过程，直到形成整个试件，制造过程的基本工艺参数如下加 工层厚0. l匪，扫描速度300m/s，电子束功率4kW，真空度为5 x 10 —4 mBar。 制造好的多孔结构体放置在真空室中的粉体堆里慢慢冷却，待温度降至15(TC后 取出，进一步冷却至室温后去除沾粘在多孔结构体上的多余粉体，从而获得与设
计结构完全一致的钛及其合金多孔结构体；最后，利用激光焊接技术，将上述多 孔结构体焊接在人工关节假体上的预定位置，形成局部可控多孔结构人工关节假体。
实施例2
首先根据有利于细胞、组织长入的基本原则，利用商业化CAD软件 Unigraphix设计蜂窝状多孔结构体，其孔隙尺寸为600 u m，孔隙率为70%， 孔隙之间完全相互连通，所设计的多孔结构体CAD模型以STL文件格式存储；将 STL数据输入到快速成形系统，进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息 数据；然后进行直接金属快速成形制造，由送粉机构将Ti6A14V合金粉体材料， 送至预定区域，铺粉机构将粉体铺平并压实，然后，电子束在计算机控制下按照 所获得的二维信息数据进行扫描，熔化烧结粉体材料，然后再送粉、铺粉、熔化烧结粉体，重复此过程，直到形成整个试件，制造过程的基本工艺参数如下加 工层厚0. l隱，扫描速度300m/s，电子束功率4kW，真空度为5 x 10 —4 mBar。 制造好的多孔结构体放置在真空室中的粉体堆里慢慢冷却，待温度降至15(TC后 取出，进一步冷却至室温后去除沾粘在多孔结构体上的多余粉体，从而获得与设
计结构完全一致的钛及其合金多孔结构体；最后，利用激光焊接技术，将上述多 孔结构体焊接在人工关节假体上的预定位置，形成局部可控多孔结构人工关节假体。
实施例3
首先根据有利于细胞、组织长入的基本原则，利用商业化CAD软件 Unigraphix设计蜂窝状多孔结构体，其孔隙尺寸为1000 U m，孔隙率为90%， 孔隙之间完全相互连通，所设计的多孔结构体CAD模型以STL文件格式存储；将 STL数据输入到快速成形系统，进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息 数据；然后进行直接金属快速成形制造，由送粉机构将Ti6A14V合金粉体材料， 送至预定区域，铺粉机构将粉体铺平并压实，然后，电子束在计算机控制下按照 所获得的二维信息数据进行扫描，熔化烧结粉体材料，然后再送粉、铺粉、熔化 烧结粉体，重复此过程，直到形成整个试件，制造过程的基本工艺参数如下加 工层厚0. l腿，扫描速度300m/s，电子束功率4kW，真空度为5 x 10 —4 mBar。 制造好的多孔结构体放置在真空室中的粉体堆里慢慢冷却，待温度降至15(TC后 取出，进一步冷却至室温后去除沾粘在多孔结构体上的多余粉体，从而获得与设 计结构完全一致的钛及其合金多孔结构体；最后，利用激光焊接技术，将上述多 孔结构体焊接在人工关节假体上的预定位置，形成局部可控多孔结构人工关节假 体。
本发明所制得的人工关节假体，可以获得与设计结构一致的多孔金属结构 体，从而有利于细胞、组织的长入。
权利要求
1、一种局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤第一步，利用商业化CAD软件设计多孔结构体，其孔隙尺寸设计为200μm-1000μm，孔隙率设计为50％-90％，孔隙之间完全相互连通，所设计的多孔结构体CAD数据存储为STL文件格式；第二步，将上述多孔结构体CAD模型输入到快速成形系统，该系统主要用于控制电子束的扫描路径，利用该系统中的Materialise’s Magics软件对CAD数据进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息数据，并进行快速成形制造；所述快速成形制造，具体为送粉机构将粉体材料送至预定区域，由铺粉机构将粉体铺平并压实，然后，电子束在计算机控制下按照所获得的二维信息数据进行扫描，熔化烧结粉体材料，然后再送粉、铺粉、熔化烧结粉体，重复此过程，直到形成整个试件，制造好的试件放置在真空室中的粉体堆里慢慢冷却，取出，进一步冷却至室温后去除沾粘在试件上的多余粉体；第三步，利用激光焊接技术，将上述可控多孔结构体焊接在关节假体上的预定位置，形成局部可控多孔结构人工关节假体。
2、 根据权利要求1所述的局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法，其 特征是，所述粉体材料是钛及其合金以及钴铬钼合金粉末。
3、 根据权利要求3所述的局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法，其 特征是，所述快速成形制造，其基本工艺参数如下加工层厚O. lmm，扫描速度 300m/s，电子束功率4kW，真空度为5 x 10" mBar。
4、 根据权利要求3所述的局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法，其 特征是，所述冷却，是指温度降至15(TC。
全文摘要
一种局部可控多孔结构人工关节假体及其制备方法，属于生物医学工程领域。本发明步骤为第一步，利用商业化CAD软件设计多孔结构体，所设计的多孔结构体CAD数据存储为STL文件格式；将上述多孔结构体CAD模型输入到快速成形系统，该系统主要用于控制电子束的扫描路径，利用该系统中的Materialise’s Magics软件对CAD数据进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息数据，并进行快速成形制造；第三步，利用激光焊接技术，将上述可控多孔结构体焊接在关节假体上的预定位置，形成局部可控多孔结构人工关节假体。本发明克服现有制备人工关节假体表面多孔结构过程中损伤假体本身力学性能的不足。
文档编号A61L27/00GK101301230SQ20081003956
公开日2008年11月12日 申请日期2008年6月26日 优先权日2008年6月26日
发明者祥 李, 王成焘 申请人:上海交通大学