专利名称：：治疗痔疮的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗痔疮的药物及其制备方法，具体地说是以中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
：痔疮是痔疮、肛瘘、肛裂、脱肛、便秘、便血等肛肠疾病的俗称，是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明，痔疮等肛门直肠疾病的发病率为59.1%，其中痔疮占所有肛肠疾病的87.2%，痔疮又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19%。男女均可得病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53.9%，女性发病率高于男性，由于女性患者一般不愿接受痔疮治疗，故部份临床治疗痔疮的数据显示，男性痔疮发病率高于女性。任何年龄都可发病，而2040岁的人较为多见，并可随年龄的增加而逐渐加重，故有"十人九痔"之说。痔疮发病原因颇多，久坐、久站、劳累等使人长时间处于一种固定体位，从而影响血液循环，使盆腔内血流缓慢和腹内脏器充血，引起痔静脉过度充盈、曲张、隆起、静脉壁张力下降而引起痔疮是发病的重要原因之一。若运动不足、肠蠕动减慢，粪便下行迟缓，或因习慢性便秘，从而压迫静脉，使局部充血和血液回流障碍，引起痔静脉内压升高，静脉壁抵抗力降低，也可导致痔疮发病率增高。据临床观察及统计普查结果分析，不同职业患者中患病率有显著差异，临床上的机关干部，汽车司机，售货员，教师的患病率明显较高。中草药治疗痔疮以收敛止血、消炎，滑便为主，申请专利的治疗痔疮的中成药有如"九味痔疮胶嚢"，申请号02134147.8;"—种治疗各种痔疮的中药"，申请号为99112821.4;"治疗内痔出血的口服药及制备方法"申请031359531。本发明系本公司多年使用的秘方，在配料配比和加工方法与一般的治疗痔疮的中成药不同。
发明内容本发明的目的，在于提供一种使用方便，适于各种年龄，无毒、治疗效果好的治疗痔疮的外用中成药，本发明的药物由下列重量份配比的中草药原料制成忍冬藤200700苦参100500黄柏3080五倍子90300蛇床子100400地瓜藤100400;本发明优选重量份配比忍冬藤264621苦参188442黄柏3377五倍子99233蛇床子133313地瓜藤133314;本发明栓剂最佳配方，各原料重量份配比为忍冬藤621苦参442黄柏77五倍子233蛇床子313地瓜藤314;本发明洗剂和湿巾最佳配方，各原料重量份配比为忍冬藤264苦参188黄柏33五倍子99蛇床子133地瓜藤133;本发明全部原料均系无毒中草药，其中1、忍东藤主要含鞣质、生物碱。具有清热解毒，消肿止痛之功效。2、黄柏主要含盐酸小檗碱、药根碱、巴马汀(关黄柏)、内酯、甾醇及粘液质等，清热解毒，煎剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、变形杆菌、大肠杆菌及肺炎双球菌有抑制作用。3、五倍子主要含鞣质、没食子酸、树脂、淀粉等，具有解毒止血活血作用。4、蛇床子其成分含挥发油、蛇床子素等，有抗菌消炎作用。5、地瓜藤其具有活血生血，消肿去毒，利尿解热之功效。6、苦参主要成分为苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、槐胺碱等。其煎剂对实验性溃疡有明显的修复作用；对金黄色葡萄球菌、絮状表皮癣菌及白色念球菌均有抑制作用。从上述各药物可知，本发明药物兼有清热解毒、消炎抗菌、止血生血、化瘀通络、消炎止痛等多种功能，并对溃疡有明显的修复作用，各药物功效各有择重，协同综合作用结果，完全符合中草药治疗痔疮原理，即凉血润肠、清利湿热、化瘀通络、收敛止血等。本发明成药商品名"痔疾宁"、栓剂称"痔疾宁栓"、洗液称"痔疾宁洗液"。本发明系本公司多年秘方，经多年临床应用，与现有中草药成药如"马应龙痔疮膏"，"化痔灵栓"等比较，有明显的疗效优势。现将本发明临床治疗效果并与现有中成药治疗效果作比较分别见表1、表2、表3。表h"痔疾宁洗液"与现有成药"化痔灵栓"临床疗效观察比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表2:"痔疾宁栓"与现有成药"化痔灵栓"临床疗效观察比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3:"痔疾宁洗液""痔疾宁栓"与现有成药"马应龙痔疮膏"临床观察比较<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>本发明药物以外用为主，其剂型主要是栓剂、擦洗用的洗液或制成湿巾敷贴，但也可内服，可制成一般药剂学上的所有剂型如药膏、粉剂、丸剂胶囊片剂、颗粒等。本发明药物的制备方法1栓剂制法按配方配比称取洁净干燥的原料分别切细，投入提取罐内，用8倍药材原料总重的406(TC温热水浸泡2小时，然后加热至沸煎煮3小时，取出煎煮液后，再加8倍药材原料总重的水加热煎煮，如此反复煎煮3次，合并3次煎煮液后过滤，滤液加热浓縮至膏状，待流浸膏相对比重为1.30(7CTC)时收膏，浸膏用200目筛网过滤，以浸膏为基础，加入药材原料总重42%的聚乙二醇4000、43%聚乙二醇6000和0.35%的100目以上的五倍子细粉，混匀，在胶体磨内研磨2040分钟，检验合格后置于栓剂灌装机中灌装、成型、包装制成栓剂，每粒含药量2g;2.擦洗液的制备方法按配方配比称取洁净干燥的原燥的原料分别切细，投入提取罐内，用8倍药材原料总重的406(TC温热水浸泡2小时，然后加热至沸煎煮3小时，取出前煮液，再加8倍药材原料总重的水加热煎煮，如此反复煎煮3次，合并3次煎煮液后过滤，滤液加热浓縮至膏状，待流浸膏相对比重为1.121.16(80。C)时收膏，浸膏用200目筛网过滤，以过滤浸膏为基础，加水稀释，按1700g原料制成的浸膏加水至2000ml为准，煮沸、搅拌30分钟，得浸膏稀释液，调PH在3.66.0之间，经检验合格后进行灌装，装入棕色塑料并，每瓶125ml，密封制成洗剂。3.湿巾的制备方法按配方配比称取洁净干燥的原料分别切细，投入提取罐内，用8倍药材原料总重的4060。C温热水浸泡2小时，然后加热至沸煎煮3小时，取出煎煮液，再加8倍药材原料总重的水加热煎沸，如此反复3次，合并3次煎煮液后过滤，滤液加热浓縮至膏状，待流浸膏相对比重为1.121.16(8(TC)时收膏，浸膏用200目筛网过滤，以过滤浸膏为基础，加水稀^P，按1700g药材原料总重制成的浸膏加水至2000ml为准，煮沸搅拌30分钟，得浸膏稀释液，加入药材原料总重0.30.5%的冰片，溶解，将13X20cm的无菌无纺布1000张置于其溶液内浸泡710天，制成湿巾，装入无菌聚乙烯袋内，密封。本发明栓剂每粒含药物2g、每日2次用药，每次1粒，纳入肛门中，本发明密封，置阴凉处，有效期1.5年.本发明洗液每并125ml,每日早晚用药，每次l瓶(125ml)，加沸水稀释至1000ml，乘热熏肛门，再坐浴20分钟，重症者坐浴后另取本品涂擦患处或用湿巾贴患处，密封贮藏有效期1.5年。具体实施例方式实施例1、称取处方量忍冬藤621g苦参442g黄柏77g五倍子233g蛇床子313g地瓜藤314gPEG4000840gPEG6000860g制成1000粒1.1药材前处理1.1.1净选及清洗以上六味药材，分别进行挑选出杂质、霉变药材及非药用部位弃去。将净选后的药材用饮用水清洗表面泥砂至干净。1.2切制1.2.1将清洗好的药材用切药机分别切成所需要的片或段，置洁净容器内存放。1.3提取、浓縮1.3.1将以上六味药材按照先轻后重、先粗后细的原则投入多功能中药提取罐内，加水温浸.2小时，煎煮三次(每次加水量为药材的8倍量)，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过。滤液浓縮，待流浸膏相对比重达到1.20时收膏(70°C)，浸膏过200目筛过滤。1.4配料1.4.l取基质聚乙二醇(PEG4000)及PEG6000混合均匀，置水浴上加热熔触，与1.3.1所得的稠膏和药材料总重0.35%的五倍子细粉于匀质机中混合30分钟制成粗中间体，再将粗中间体置于胶体磨内研磨30分钟制成细中间体，并置于栓剂灌装机恒温桶内恒温搅拌等待灌装。1.5、灌装、成型、包装1.5.1待1.4.1项的细中间体半成品检验合格后，灌装、冷却成型后包装制成栓剂。功能主治苗医旭嘎帜沓痂肛干洒，嘎蒙沟伦。中医解毒燥湿，收敛止血。用于湿热内蕴所致的内痔出血。用法用量直肠给药，一次1粒，一日2次；纳入肛门中。规格每粒重2g贮藏密封，置阴凉处。有效期1.5年。实施例2、称取处方量忍冬藤264g苦参188g黄柏33g五倍子99g蛇床子133g地瓜藤133g制成1000ml2.1药材前处理2.1.1净选及清洗以上六味药材，分别进行挑选出杂质、霉变药材及非药用部位弃去。将净选后的药材用饮用水清洗表面泥砂至干净。2.2切制2.2.1将清洗好的药材用切药机分别切成所需要的片或段，置洁净容器内存放。2.3提取、浓缩2.3.2以上六味药材，按照先轻后重、先粗后细的原则投入多功能中药提取罐内，加水温浸2小时，煎煮三次(每次加水量为药材的8倍量)，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过。滤液浓縮，待流浸膏相对密度达为1.12~1.16(80°C)时收膏，浸膏过滤，静置过夜取上清液。2.4配料2.4.1将2.3.2所得的清膏加入配料罐中，加纯化水至规定量1000ml，在IO(TC条件下搅拌30分钟，并调PH值在3.0~6.0之间。2.5灌装、包装2.5.1待2.4.l项的药液中间体检验合格后，灌入125ml棕色塑料瓶内，密封，制成洗剂。功能主治苗医旭嘎帜沓痂苣敛挡象肛干洒，嘎蒙沟伦。中医清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛。用法用量外用。取本品一瓶125ml，加沸水稀释至约1000ml，乘热熏肛门，再坐浴20分钟。每日早、晚各一次。重症者坐浴后另取本品涂擦患处。规格每瓶装125ml。贮藏密封。有效期1.5年。实施例3、称取处方量忍冬藤264g苦参188g黄柏33g五倍子99g蛇床子133g地瓜藤133g制成1000份3.1药材前处理3.1.1净选及清洗以上六味药材，分别进行挑选出杂质、霉变药材及非药用部位弃去。将净选后的药材用饮用水清洗表面泥砂至干净。3.2切制3.2.1将清洗好的药材用切药机分别切成所需要的片或段，置洁净容器内存放。3.3提取、浓縮3.3.1以上六味药材，按照先轻后重、先粗后细的原则投入多功能中药提取罐内，加水温浸2小时，煎煮三次(每次加水量为药材的8倍量)，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过。滤液加热浓縮，待流浸膏相对密度达为1.12~1.16(80°C)时收膏，浸膏过滤，静置过夜取上清液。3.4配料3.4.1将3.3.l所得的清膏加入配料罐中，加纯化水至规定量1000ml，在10(TC条件下搅拌30分钟，静置过夜，取上清液进行过滤，滤液原料总重0.30.5%的冰片进行溶解后，将13X20cm无菌的无纺布1000片置于其溶液内浸泡7天，制成湿巾。3.5包装3.5.1待3.4.1项的半成品检验合格后，装入无菌聚氯乙烯袋内，密封。功能主治苗医旭嘎帜沓痂苣敛挡象肛干洒，嘎蒙沟伦。中医清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于湿热蕴结所致的外痔肿痛。用法用量外用。常与洗液合用。先取洗液一瓶125ml，加沸水稀释至约1000ml，乘热熏肛门，在坐浴20分钟。每日早、晚各一次。坐浴后另取本品贴于患处。规格每袋装2片。贮藏密封。有效期1.5年。权利要求1.一种治疗痔疮的药物，其特征在于它是由下列重量份配比的中草药原料配制而成的药剂忍冬藤200～700苦参100～500黄柏30～80五倍子90～300蛇床子100～400地瓜藤100～400。2.根据权利要求1所述的一种治疗痔疮的药物，其特征在于各中草药的重量份配比是忍冬藤264621苦参188442黄柏3377五倍子99233蛇床子133313地瓜藤133314。3.根据权利要求1或2所述的一种治疗痔疮的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。4.根据权利要求3所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是所述的药剂为栓剂，洗剂或制成湿巾。5.根据权利要求4所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是栓剂的重量份配比为忍冬藤621苦参442黄柏77五倍子233蛇床子313地瓜藤314。6.根据权利要求4所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是洗剂或湿巾的重量份配比为忍冬藤264苦参188黄柏33五倍子99蛇床子133地瓜藤133。7.根据权利要求4或5所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是按配方配比称取洁净干燥的原料分别切细，投入提取罐内，用8倍药材原料总重的406(TC温热水浸泡2小时，然后加热至沸煎煮3小时，取出煎煮液后，再加8倍药材原料总重的水加热煎煮，如此反复煎煮3次，合并3次煎煮液后过滤，滤液加热浓縮至膏状，待流浸膏相对比重为1.20(7(TC)时收膏，浸膏用200目筛网过滤，以浸膏为基础，加入药材原料总重42%的聚乙二醇4000、43%聚乙二醇6000和0.35%的100目以上的五倍子细粉，混匀，在胶体磨内研磨2040分钟，检验合格后置于栓剂灌装机中灌装、成型、包装制成栓剂，每粒含药量2g。8.根据权利要求4或6所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是按配方配比称取洁净干燥的原燥的原料分别切细，投入提取罐内，用8倍药材原料总重的406(TC温热水浸泡2小时，然后加热至沸煎煮3小时，取出前煮液，再加8倍药材原料总重的水加热煎煮，如此反复煎煮3次，合并3次煎煮液后过滤，滤液加热浓縮至膏状，待流浸膏相对比重为1.121.16(8(TC)时收膏，浸膏用200目筛网过滤，以过滤浸膏为基础，加水稀释，按1700g原料制成的浸膏加水至2000ml为准，煮沸、搅拌30分钟，得浸膏稀释液，调ra在3.66.0之间，经检验合格后进行灌装，装入棕色塑料并第瓶125ml，密封制成洗剂。9.根据权利要求4或6所述的一种治疗痔疮的药物，其特征是按配方配比称取洁净干燥的原料分别切细，投入提取罐内，用8倍药材原料总重的406(TC温热水浸泡2小时，然后加热至沸煎煮3小时，取出煎煮液，再加8倍药材原料总重的水加热煎沸，如此反复3次，合并3次煎煮液后过滤，滤液加热浓縮至膏状，待流浸膏相对比重为1.121.16(8(TC)时收膏，浸膏用200目筛网过滤，以过滤浸膏为基础，加水稀释，按1700g药材原料总重制成的浸膏加水至2000ml为准，煮沸搅拌30分钟，得浸膏稀释液，加入药材原料总重O.30.5%的冰片，溶解，将13CmX20Cm的无菌无纺布，1000张置于其溶液内浸泡710天，制成湿巾，装入无菌聚乙烯袋内，密封。全文摘要本发明公开了一种治疗痔疮的药物及其制备方法，是以中草药为原料制备的中成药，配方重量配比为忍冬藤200～700、苦参100～500、黄柏30～80、五倍子90～300、蛇床子100～400、地瓜藤100～400，品名“痔疾宁”，是一种使用方便，适于各种年龄，无毒，治疗效果好的治疗痔疮的外用中成药。文档编号A61K9/10GK101264155SQ200810068729公开日2008年9月17日申请日期2008年4月25日优先权日2008年4月25日发明者朱岳兴申请人:贵州拜特制药有限公司