专利名称：：导管外皮的制作方法
技术领域：
：概括地说，本发明涉及导管的领域，更具体地讲，本发明涉及用于导管组件的导管外皮和包含导管外皮的导管组件。
背景技术：
：在组织的热处理领域中，理想的状态是加热组织的设备只与被处理的组织接触，且该设备不环绕组织或身体的流体。这使加热组织所需的能量最小化，且使对其他组织、结构或流体的不必要伤害最小化。此外，通常需要克服正在进行热处理的病人身体内的某处的组织的不规则性。病人体内的某处接受热处理的一个例子是在心律不齐的治疗中，组织被烧蚀以治疗心律不齐。该组织被烧蚀以产生损害，从而阻碍引起心律不齐的电脉冲。为了保证形成适当深度的损害，理想的情况是烧蚀电极与组织接触良好。在病人体内某处使用热处理的其他例子包括帕金森症的治疗、肿瘤烧蚀、子宫内膜异位和止痛。另外，在心律不齐的治疗中，为了治愈心律不齐，可能需要烧蚀合理宽度的面积。当处于待处理的位置时，能在最小程度地操作导管的情况下获得这样较大的烧蚀面积是有益的。因此，需要满足这些需求的导管外皮和导管组件。这样的导管外皮和导管组件也可以用在其他应用中，例如起搏、传感或除颤中
发明内容根据本发明的第一方面，提供了一种导管外皮，其包括限定了管腔的管状构件，该管状构件的末端区域限定了多个离散元件，所述离散元件可在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置离散元件平行于管状构件的纵向轴线延伸，在所述第二位置离散元件相对于管状构件的纵向轴线横向地向外伸出；多个与所述管状构件相连的电导体，所述导体伸入管状构件的末端区域以紧靠所述离散元件中的至少一个；绕管状构件安装的套管，所述套管和所述管状构件可彼此相对轴向移动，从而使所述离散元件在其第一和第二位置之间移动；以及由所述离散元件中的至少一个装载的至少一个电极，当离散元件位于其第二位置时，所述至少一个电极位于操作位置。管状构件可以由可凝结材料(settablematerial)制成，从而离散元件可以被设置在其第一位置和第二位置中的一个位置作为静止位置。管状构件可以由热可凝结材料，例如形状记忆合金制成。例如，管状构件可以由镍钛合金制成。优选地，管状构件安装在柔性材料管上，所述的柔性材料例如适当的生物相容性合成塑料材料。例如，管可以由聚醚醚酮(PEEK)材料制成。在一个实施例中，离散元件的静止位置可以是第二位置，套管可以相对于管状构件轴向移动，套管朝管状构件的末端的移动使离散元件移动到其第一位置，在最近的方向中拉动套管使离散元件暴露并使离散元件采取其第二位置。在另一个实施例中，离散元件的静止位置可以是第一位置，套管具有补充离散部件，该补充离散部件与管状构件的离散元件对齐，每个离散元件固定到其相连的末端部件上，从而套管相对于管状构件的靠近移动使离散元件移动到它们的第二位置。每个离散元件可以是支杆(strut)的形式，每个支杆支撑至少一个电极。因此管状构件的末端区域可以是具有深锯齿(crendation)的锯齿状，以限定支杆。在一个实施例中，套管的末端区域可以是类似的锯齿状以限定离散部件。"深"意味着每个支杆的长度大于该支杆宽度的两倍。每个支杆的至少一个电极可以装载在支撑件上，而支撑件安装在支杆上。每个支撑件可以是类似外皮的结构，其安装在其相连的支杆上。在一个实施例中，所述至少一个电极可以设置在其相连的支撑件的操作性内表面上，从而当离散元件位于其第一位置时，电极被包含在管状构件的内部。在另一个实施例中，所述至少一个电极可以设置在其相连的支撑件的操作性外表面上，从而当离散元件位于其第一位置时，电极被包含在管状构件的外表面上。所述电导体可以设置在导体组中，一组导体与每个离散元件相连。更具体地，每组导体可以包含四个导体，一对导体用于把能量(例如用于烧蚀的RF能量)传输到其相连的电极，一对导体用于与那个电极相关的温度检测。每组导体可以配置为延伸通过管状构件的管腔的带状线缆。管状构件的至少一个和套管可以限定靠近管状构件的离散元件设置的偏转区。导管外皮可以包括作用在偏转区上以控制管状构件的末端区域的偏转的致动器。根据本发明的第二方面，提供了一种导管组件，其包括如上所述的导管外皮；和设置在管状构件的管腔中的支撑构件。所述导管组件可以包括装载在支撑构件的末端并且与管状构件的末端对齐设置的端电极。所述支撑构件可以可移动地设置在管状构件的管腔中，其设置使当管状构件的离散元件位于其第一位置时，端电极远离离散元件设置，而当离散元件位于其第二位置时，支撑构件移近从而端电极实质上位于所述的离散元件所在的平面内。可以在端电极和支撑构件的末端之间插入柔性圆柱形构件，以在导管外皮的末端区域产生增强的柔性。可以在管状构件的离散元件的区域中绕支撑构件设置密封件，从而当管状构件的离散元件位于其第一位置时，它们绕密封件固定以阻止外来物质进入管状构件的管腔中。图1显示了处于闭合构造中的导管组件的实施例的三维视图；图2显示了处于开放构造中的导管组件的三维视图；图3显示了处于开放构造中的导管组件的端面视图；图4显示了处于开放构造中的导管组件的一部分的三维分解图；图5显示了从第一方向看去的导管组件的一部分的示意性截面图，为清楚起见省略了一些部件；图6显示了从相反方向看去的导管组件的示意性截面图；图7显示了导管组件的管状构件的三维视图；图8显示了管状构件的侧视图；图9显示了管状构件的端面视图；图10显示了管状构件被图9中圆"A"所环绕的部分的放大端面视图；图11显示了导管组件的另一实施例的三维视图；图12显示了导管组件的再一实施例的三维视图；图13显示了导管组件被图12中圆"B"所环绕的部分的放大三维视图；以及图14显示了导管组件的又一实施例的三维视图。具体实施方式在附图中，附图标记IO通常表示导管组件的实施例。导管组件10包括导管外皮12。导管外皮12具有被套管16(图1)包围的管状构件14(图4)。套管16和管状构件14可以彼此相对移动。管状构件14限定了管腔18，在管腔18中可移动地容纳有支撑构件20(图4)。支撑构件20通过柔性圆柱形构件24支撑端电极22，这将在下文中更加具体地描述。管状构件14的末端区域26限定了多个支杆28形式的离散元件。在此，应指出管状构件14由可凝结材料制成。更具体地，例如，管状构件14由以镍钛合金为例的形状记忆合金制成。在本实施例中，如附图的图4所示，管状构件14被预先设定，使得支杆28在其静止位置相对于管状构件14的纵向轴线横向地向外伸出。更具体地，支杆28实质上径向地向外延伸，以位于与管状构件14的纵向轴线垂直的平面内。多个导体30与每个支杆28以及端电极22相连，这将在下文中更加具体地描述。导体30设置在以带状线缆形式实现的组32中。如附图的图5和6中更清楚地显示，导体30的组32延伸通过管状构件14的管腔18。每个支杆28具有与其相连的类似外皮的支撑件34。电极36装载在每个支撑件34的操作性内表面上。在使用中，导体30的每个组32电连接到与其相连的电极36并且机械地紧靠与其相连的电极36。导体30的每个组32包括四个导体30。导体30中的两个为了烧灼的目的而向相连的电极36传输能量，例如射频(RF)能量。此外，两个导体30以Constantin/铜线对形式提供，以作为与电极22和36相关的温度检测的热电偶。每个支撑件34滑动配合在与其相连的支杆28上。支撑件34的末端由端盖38封闭，以防止碎屑或体内的流体进入管状构件14的管腔18。导管外皮12包括偏转区40，在本实施例中，该偏转区由管状构件14限定。偏转区40包括形成在管状构件14中的多个纵向间隔的槽42，槽42例如通过激光切割形成。槽42绕管状构件14的边界延伸大约三分之二到四分之三的距离，以留下纵向延伸的脊状区域(在本实施例中未显示)，管状构件14可以关于该脊状区域偏转。管状构件14包括末端被槽42限定的安装窗口44。安装窗口44具有设置在其中的安装结构46。如附图的图10中更清楚地显示，安装结构46是管状构件14的壁的凹陷部分，并且位于管状构件14的管腔18内。牵引线(pullwire)形式的致动器48容纳在管状构件14的管腔18中。牵引线48的末端具有接合安装结构46的发卡形钩50，如附图的图6中更清楚地显示。在接近的方向中拉动牵引线48使管状构件14的末端区域在偏转区40内关于脊状区域偏转。如上所述，端电极22通过柔性圆柱形构件24安装在支撑构件20上。柔性圆柱形构件24具有足够的长度使其延伸通过管状构件14的偏转区40并在偏转区40附近终止。因此，当希望导管外皮12的管状构件14偏转时，柔性圆柱形构件24有助于管状构件14在偏转区40中的偏转。柔性圆柱形构件24由聚醚醚酮(PEEK)材料或者以Pebax为例的聚醚嵌段酰胺材料制成。与端电极22相连的导体组32的导体30通过柔性圆柱形构件24的孔54(图6)伸出。在使用中，管状构件14安装在管52上，如附图的图7示意性地显示。管52也是由以PEEK或Pebax⑧为例的柔性合成塑料材料，制成。密封件56围绕柔性圆柱形构件24安装。密封件56密封性地绕着柔性圆柱形构件24外边界固定，并且紧靠支撑件34，当支撑件34处于附图的图1所示的位置时，即被套管16限定时，密封件56阻止碎屑或体内的流体进入管状构件14的管腔18。在使用中，为了形成管状构件14，在管状构件14的末端区域中形成锯齿以限定支杆28。如附图的图4所示，支杆28热定型在其张开构造中。这种构造是支杆28的第二操作构造。应指出，在本实施例中，电极36装载在每个支撑件34的操作性内表面上。因此，当支杆28处于第一非操作构造中时，电极36被限制在管状构件14的内部，在所述的第一非操作构造中，支杆平行于管状构件14的纵向轴线延伸(如附图的图1所示)。通过使套管16朝着导管组件10的末端滑动直到套管16的末端邻接端电极22，支杆28被保持在该位置上。在这种构造中，导管组件10被插入病人的脉管系统中，以使导管组件10可以被控制到达病人体内的期望位置。更具体地讲，导管组件10被控制到病人心脏中的期望位置，以在心脏上进行烧蚀治疗。在病人体内的期望位置，套管16被相对于管状构件14拉近，以暴露支杆28。然后支杆28采取其附图的图2和3中所示的张开的第二位置，且电极36暴露。电极36可以被推靠在病人心脏中的组织上，以使得能够进行烧蚀治疗。在附图的图11中，显示了导管组件10的另一个实施例。参考前面的附图，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。在此实施例中，电极36装载在其相连的支撑件34的外表面上。应指出，在附图的图ll中，为了显示导体30的组32，省略了两个支撑件34。导体30的组32通过管状构件14的末端区域中的孔(未显示)，性外侧面延伸，以和与其相连的电极36进行电接触和机械接触。在使用中，该导管组件10的实施例用于心脏的左右心室之间的隔膜上的烧蚀治疗。导管组件IO通过右心室插入并且通过隔膜中的卵圆窝(fossaovalis)刺穿隔膜。套管16被拉近以暴露并释放支杆28，从而支撑件34采取如附图的图11所示的第二张开或展开构造。轻轻拉动导管组件10使电极36与隔膜上的组织接触，以治疗隔膜中的心律失常病灶。在附图的图12和13中，显示了导管组件10的另一个实施例。同样，参考前面的附图，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。-在该实施例中，套管16的末端以与管状构件14的末端相似的方式呈锯齿状。因此，套管16的末端限定了多个离散部件58。应理解，部件58的数量与管状构件14的支杆28的数量相同。每个离散部件58与其相连的支杆28对齐。每个支杆28的末端紧靠其相连的部件58的末端。在附图的图13中，为了显示导管外皮12的结构，省略了支撑件34中的三个。此外，在此实施例中，套管16限定了导管外皮12的偏转区60，该偏转区60包括多个纵向间隔的横向槽62。槽62沿着套管16的边界延伸大约三分之二到四分之三的距离，以留下纵向延伸的脊状区域64(图12和13)，套管16可以关于该脊状区域偏转。提供套管16的偏转区60来代替管状构件14的偏转区40或者作为其的附加。在此实施例中，带有相连的离散部件58的支杆28的静止状态是第一位置，即支杆28平行于管状构件14的纵向轴线延伸的位置。在此构造中，导管组件10通过病人体内的脉管系统插入，并被控制到期望的位置。在该期望的位置，相对于管状构件14在箭头66(图13)的方向推近套管16。当发生这种情况时，支杆28被拉到如附图的图12和13所示的其第二张开结构。当相对于管状构件14拉近套管16时，连接到每个支杆28的内表面的形状记忆线68有助于使支杆28向外张开。应理解，情况可以是，在上述其他实施例中可以使用类似的线，以有助于使支杆28移动到其操作位置或者把支杆28拉到其非操ii作位置。在上述所有实施例中，一旦支杆28处于其张开或展开构造，或者当它们处于被如此展开的过程中时，相对于管状构件14拉近支撑构件20以使端电极22位于与支杆28所带的电极36实质上相同的平面内。然后可以使用选定的电极36和/或22来获得在病人心脏中某个位置的烧蚀的理想模式。在附图的图14中显示了导管组件10的另一个实施例，同样，参考前面的附图，除非特别指出，相同的附图标记表示相同的部件。在此实施例中，端电极是针形电极70，而不是前述实施例中的钮扣电极22。针形电极70用于单独或与一个或多个电极36组合在所述位置的组织内进行烧灼。应理解，在此实施例中，支撑构件无需相对于导管外皮12收縮。当支杆28处于其闭合位置时，支撑件34包裹针形电极70，相反地，当支杆28处于其操作位置时，针形电极70暴露并向电极36所在的平面的末端延伸。此外，在此实施例中，导管组件10是冲洗导管。因此在针形电极70中设置端口72，通过该端口72释放冲洗流体。此外，在电极36中限定端口74，通过该端口74释放冲洗流体。冲洗端口72和74与延伸通过管状构件14的管腔的冲洗导管(未显示)连通。如果需要，冲洗导管可以形成为构成导体30的组32的带状线缆的一部分。还应理解，在上述实施例中，冲洗可以提供到电极36和端电极22，端电极22具有合适的冲洗端口。本发明的优点特别在于提供了紧凑的导管组件10，其有利于被控制穿过病人的脉管系统。此外，一旦导管组件10的末端区域位于病人体内的理想位置，电极36可以被展开以限定较宽的区域，在此区域上可以进行烧蚀治疗。由于支杆28的弹性柔性性质，获得了良好的组织/电极接触。此外，每个支撑件34的形状使其可以应用在相对较长的电极36中，以在所述位置处形成长而浅的损害。长而浅的损害产生较少的创伤，但是对心律不齐的治疗更有效。使用较长的电极还意味着在心律失常病灶的治疗中需要执行较少的烧灼程序。选择电极36和电极22、74的能力还可以利用导管组件10的较少的运动形成不同模式的损害。本领域技术人员应理解，在不背离粗略描述的本发明的范围的情况下，可以对具体实施例中所示的本发明进行各种改变和/或修改。因此，所述的实施例应理解为示意性的而并非限制性的。权利要求1、一种导管外皮，其包括限定了管腔的管状构件，该管状构件的末端区域限定了多个离散元件，所述离散元件可在第一位置和第二位置之间移动，在所述第一位置离散元件平行于管状构件的纵向轴线延伸，在所述第二位置离散元件相对于管状构件的纵向轴线横向地向外伸出；多个与所述管状构件相连的电导体，所述导体伸入管状构件的末端区域以紧靠所述离散元件中的至少一个；绕管状构件安装的套管，所述套管和所述管状构件可彼此相对轴向移动，从而使所述离散元件在其第一和第二位置之间移动；以及由所述离散元件中的至少一个装载的至少一个电极，当离散元件位于其第二位置时，所述至少一个电极位于操作位置。2、如权利要求1所述的导管外皮，其中所述管状构件由可凝结材料制成，从而所述离散元件被设置在其第一位置和第二位置中的一个位置作为静止位置。3、如权利要求2所述的导管外皮，其中所述管状构件安装在柔性材料管上。4、如权利要求2或3所述的导管外皮，其中离散元件的静止位置是所述第二位置，并且套管可相对于管状构件轴向移动，套管朝管状构件的末端的移动使离散元件移动到其第一位置，且在最近的方向中拉动套管使离散元件暴露并使离散元件采取其第二位置。5、如权利要求2或3所述的导管外皮，其中离散元件的静止位置是所述第一位置，所述套管具有补充离散部件，该补充离散部件与管状构件的离散元件对齐，每个离散元件固定到其相连的末端部件上，从而套管相对于管状构件的靠近移动使离散元件移动到其第二位置。6、如权利要求1所述的导管外皮，其中每个离散元件是支杆的形式，每个支杆支撑至少一个电极。7、如权利要求6所述的导管外皮，其中每个支杆的至少一个电极装载在安装在该支杆上的支撑件上。8、如权利要求7所述的导管外皮，其中所述至少一个电极设置在其相连的支撑件的操作性内表面上，从而当离散元件位于其第一位置时，电极被包含在管状构件的内部。9、如权利要求7所述的导管外皮，其中所述至少一个电极设置在其相连的支撑件的操作性外表面上，从而当离散元件位于其第一位置时，电极被包含在管状构件的外表面上。10、如权利要求6至9中任一项所述的导管外皮，其中所述电导体设置为导体组，一组导体与每个离散元件相连。11、如权利要求1所述的导管外皮，其中管状构件的至少一个和套管限定了靠近管状构件的离散元件设置的偏转区。12、如权利要求ll所述的导管外皮，其包括作用在偏转区上以控制管状构件的末端区域的偏转的致动器。13、一种导管组件，其包括如权利要求1所述的导管外皮；和设置在管状构件的管腔中的支撑构件。14、如权利要求13所述的导管组件，其包括装载在支撑构件的末端并且与管状构件的末端对齐设置的端电极。15、如权利要求14所述的导管组件，其中所述支撑构件可移动地设置在管状构件的管腔中，其设置使当管状构件的离散元件位于其第一位置时，端电极远离离散元件设置，而当离散元件位于其第二位置时，支撑构件移近从而端电极实质上位于所述的离散元件所在的平面内。16、如权利要求14或15所述的导管组件，其中在所述端电极和支撑构件的末端之间插入柔性圆柱形构件，以在导管外皮的末端区域产生增强的柔性。17、如权利要求13所述的导管组件，其中在管状构件的离散元件的区域中绕支撑构件设置密封件，从而当管状构件的离散元件位于其第一位置时，它们绕密封件固定以阻止外来物质进入管状构件的管腔中。全文摘要本发明涉及一种导管外皮(12)，其包括限定了管腔(18)的管状构件(14)，管状构件(14)的末端区域限定了多个离散元件(28)。离散元件(28)可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置离散元件(28)平行于管状构件(14)的纵向轴线延伸，在第二位置离散元件(28)相对于管状构件(14)的纵向轴线横向地向外伸出。多个电导体(30)与管状构件(14)相连，导体(30)伸入管状构件(14)末端区域。套管围绕管状构件(14)，套管和管状构件(14)可彼此相对轴向移动，从而使离散元件(28)在其第一和第二位置之间移动。离散元件(28)中的至少一个装载至少一个电极(36)，当离散元件(28)位于其第二位置时该至少一个电极(36)位于操作位置。文档编号A61M25/00GK101306220SQ20081009655公开日2008年11月19日申请日期2008年5月16日优先权日2007年5月18日发明者D·奥格尔,N·L·安德森,Z·米利亚舍维奇申请人:导管治疗有限公司