专利名称：一种预防及治疗事业性女性不孕不育的药物组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种预防及治疗事业性女性不孕不育的药物组合物及其制备方法和
用途。
背景技术：
随着现代社会女性事业心的增强，涌现出一大批女强人，而女强人中因为工作压 力导致的不孕人群比例也在逐年呈上升趋势。部分区域的调查数据显示，已婚人群中不孕 不育的比例达到了 7%至10%，现状令人甚为担忧，其中由于工作压力大成为女性不孕的 重要因素，生儿育女是每个公民应尽的社会义务，是我们中华儿女孝敬父辈的最为重要的 人生大事，不孕严重损害着妇女的身心健康，危及着家庭关系及社会安定。
目前用于不孕不育方面的治疗可谓铃兰满目，多数是西医疗法，但是能达到预想 的治疗效果的甚少。例如"人工授精"、"刮宫"、"输卵管通液"等对由于工作压力造成的不 孕的妇女毫无疗效。再有口服西药疗效同样不佳且副作用比较大。纵观中医药在治疗不孕 不育方面药物可谓甚多，但最针对由于工作压力造成的不孕目前还没有确切的疗效。
发明内容
本发明人多年从事不孕不育研究，在总结个人多年积累经验的基础上，结合中医 理论，阅读了大量中医中药关于预防、治疗不孕不育的书籍，但如何能从众多的药材中筛选 出针对工作压力造成的不孕不育有治疗效果的药材，如何将筛选的药材进行有效组合，如 何选择合理的配比达到高效、无毒的目的是一项艰苦、细致工作。
本发明人经过几十年的长期研究得出将一定量的柴胡、白芍、丹皮、当归、白术、
茯苓、延胡、郁金、女贞子、石决明、益母草、广木香、甘草、薄荷、生姜混合，对预防及治疗事
业性女性的不孕不育有奇特的疗效。为此，本发明人进行了大量的尝试性试验，在保证疗效
的前提下，进一步完善了各味中药的不同配比，终于完成了本发明，自行研制出了无毒副作
用，服用方便的预防及治疗事业性女性的不孕不育的中药组合物。因此， 本发明的目的之一在于公开了预防及治疗事业性女性的不孕不育的中药组合
物； 本发明的目的之二在于公开了预防及治疗事业性女性的不孕不育中药组合物的 制备方法； 本发明的目的之三在于公开了中药组合物在预防及治疗事业性女性的不孕不育 方面的应用。 本发明详细的技术方案如下本发明公开了一种预防及治疗事业性女性的不孕不 育的中药组合物，其特征在于，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性 提取物和可药用的载体，所述原料药材包括柴胡5 30份，白芍5 30份，丹皮5 30份，当归5 30份，白术5 30份，茯苓5 30份，延胡5 30份，郁金5 30份，女贞子5 30份，石决明5 30份，益母 草5 30份，广木香5 30份，甘草5 30份，薄荷5 30份，生姜1 30份。
本发明优选的原料药材重量份数比为 柴胡10 15份，白芍10 15份，丹皮10 15份，当归10 15份，白术10 15份，茯苓10 15份，延胡10 15份，郁金10 15份，女贞子10 15份，石决明10 15份，益母草10 15份，广木香10 15份，甘草10 15份，薄荷10 15份，生姜1 15份。 本发明更加优选原料药材重量份数比为 柴胡15份，白芍10份，丹皮15份，当归12份，白术10份，茯苓10份，延胡份，郁 金10份，女贞子12份，石决明15份，益母草12份，广木香10份，甘草5份，薄荷10份，生
姜3份。 在本发明的一个优选实例中，将所述的原料药材用常规溶剂提取，制成活性提取 物。优选的常规溶剂选自水，乙醇或它们的混合物。 本发明的中药组合物可以是肠道给药和非肠道给药的任何剂型，优选将原料药材 或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体充分混合制成口服制剂。优选的口 服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。 本发明还公开了预防及治疗事业性女性的不孕不育中药组合物的制备方法，包 括 a.将处方量的原料药材投入提取罐内，加入选自水，乙醇或其混合物作为溶剂，回 流，收集滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接 受的载体充分混合后制成片剂或胶囊；或者 b.将处方量的柴胡、白芍、丹皮、当归、白术、茯苓、延胡、郁金、女贞子、石决明、益 母草、广木香、甘草、薄荷、生姜分别粉碎成细粉混匀，过筛，加入3-5%蜂蜜，用水泛丸，制成 丸剂。 当用乙醇和水的混合物作为提取溶剂时，乙醇的浓度为55 95% (V/V)。 在本发明的一个优选实例中，将上述方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸
乙酯和正丁醇分别萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为
1 : 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。 本发明所选用的各味中药材的性味归经及功效如下 柴胡和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下 利脱肛，月经不调，子宫下垂。 白芍养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚 发热，月经不调，崩漏，带下。 丹皮清热，凉血，和血，消瘀。治热入血分，发斑，惊痫，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经 闭，癥瘕，痈疡，扑损。 当归补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏；血 虚头痛，眩晕，痿痹；肠燥便难，赤痢后重；痈疽疮窃，跌扑损伤。 白术补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。治脾胃气弱，不思饮食，倦怠少气，虚胀，泄泻， 痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利，头晕，自汗，胎气不安。
茯苓渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄 泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。
延胡活血，散瘀，理气，止痛。治心腹腰膝诸痛，月经不调，癥瘕，崩中，产后血晕，
恶露不尽，跌打损伤。
郁金行气解郁，凉血破瘀。
治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。
女贞子补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕，目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。滋 补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软、须发早白、目暗不明。 石决明平肝潜阳，除热，明日。治风阳上扰、头痛眩晕，惊搐，骨蒸芳热，青盲内障。
益母草活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血 腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。
广木香行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。
甘草和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发 热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。
薄荷疏风，散热，辟秽，解毒。治外感风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮， 牙痛，疮疥，瘾疹。
生姜发表，散寒，止呕，开痰。治感冒风寒，呕吐，痰饮，喘咳，胀满，泄泻；解半夏、
天南星及鱼蟹、鸟兽肉毒。 本发明所述的中药组合物，除具有预防及治疗事业性女性的不孕不育外，还对情
志忧郁、浑身酸痛、不思饮食、视力减退、月经不调或闭经等症有很好的疗效。 本发明所述的中药组合物，可将上述各药材与任何一种或几种药学上可接受的药
用载体混合制成口服制剂。例如汤剂、片齐U、颗粒齐U、滴丸、丸剂或胶囊剂等等。例如将上述
诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次10克，日2-4次。特殊的情况可根据患者的病
情适当的加以调节。 本发明所述的一种或几种药学上可接受的药用载体包括常规的稀释剂、填充剂 (如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤 维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)， 稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)。还可 以包括磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯_80、糊精、淀粉、 明胶、纤维素类物质等等。例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可 可脂或适量硬脂酸镁等等。 本发明进一步公开了该组合物预防及治疗事业性女性的不孕不育的积极效果，下 面通过具体的临床实验数据加以进一步说明 事业不孕不育女性50例，年龄28-40岁，平均34岁，其中95%以上在坚持服用半
到一年后都有怀孕。
典型病例 李某，女，32岁，2005年7月3日求诊。面色不泽，情志忧郁、浑身酸痛、不思饮食、 视力减退、月经不调，结婚4年未能怀孕。方药柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12 克、白术10克、茯苓10克、延胡15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、
5广木香10克、甘草5克、薄荷10克、生姜3片。复诊在原方基础上进行加减，连续服12剂， 第二年怀孕。
具体实施例方式
下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任何方式
限制本发明。
实施例处方柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12克、白术10克、茯苓10克、延胡 15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、广木香10克、甘草5克、薄荷 10克、生姜3片制法将上述处方量的药材投入提取罐内，加水煎煮2小时，收集滤液，反复2次， 过滤后，混合所有的滤液，弃去残渣，浓縮制成2000ml的汤剂，分2-3次/天服用。
实施例处方柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12克、白术10克、茯苓10克、延胡 15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、广木香10克、甘草5克、薄荷 10克、生姜3片制法将上述药材用用85% (V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取l 2小时。 获得提取物然后加入淀粉55g，混匀，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混 合均匀，粉碎成细粉，用60%乙醇制颗粒，干燥；加入硬脂酸镁适量，混合均匀，压制成1000
片，每片重lg。
实施例处方柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12克、白术10克、茯苓10克、延胡 15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、广木香10克、甘草5克、薄荷 10克、生姜3片制法以上中药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，干燥，装胶囊，即得。
实施例处方柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12克、白术10克、茯苓10克、延胡 15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、广木香10克、甘草5克、薄荷 10克、生姜3片制法药材提取按照上述处方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次， 每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小时，滤液浓縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混悬 液，再用醋酸乙酯和正丁醇分别萃取2次，每次250ml，萃取液过滤合并后浓縮至干成为精 制提取物。取基质24. 9g聚乙二醇6000、54. 2g聚乙二醇4000、6. 9g甘油置容器中，于水浴 上加热到80°C ，待全部熔融后，加入精制提取物21. 5g，搅拌至溶解，均匀。将配制好的药液 转移至贮液瓶中，密闭并保温在80°C ，调节液滴定量阀门，滴入25°C的甲基硅油中，将形成 的滴丸沥尽并擦除甲基硅油，经干燥，即得。
实施例处方柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12克、白术10克、茯苓10克、延胡 15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、广木香10克、甘草5克、薄荷10克、生姜3片制法将各组分粉碎，过筛混合均匀，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸剂。
实施例处方柴胡15克、白芍10克、丹皮15克、当归12克、白术10克、茯苓10克、延胡 15克、郁金10克、女贞子12克、石决明15克、益母草12克、广木香10克、甘草5克、薄荷 10克、生姜3片制法按照上述按照实施例3的方法制得精制提取物，然后与其它药材混合均匀， 加可压性淀粉3g、硬脂酸镁2. 5g，混合均匀，40%乙醇造粒，压片包薄膜衣。
权利要求
一种预防及治疗事业性女性不孕不育中药组合物，其包括作为活性成份的下列重量份数的原料药材或其活性提取物和可药用的载体，所述原料药材包括柴胡5～30份，白芍5～30份，丹皮5～30份，当归5～30份，白术5～30份，茯苓5～30份，延胡5～30份，郁金5～30份，女贞子5～30份，石决明5～30份，益母草5～30份，广木香5～30份，甘草5～30份，薄荷5～30份，生姜1～30份。
2. 权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数为柴胡10 15份，白芍10 15份，丹皮10 15份，当归10 15份，白术10 15份， 茯苳10 15份，延胡10 15份，郁金10 15份，女贞子10 15份，石决明10 15份， 益母草10 15份，广木香10 15份，甘草10 15份，薄荷10 15份，生姜1 15份。
3. 权利要求1所述的中药组合物，其中原料药材重量份数比为柴胡15份，白芍10份，丹皮15份，当归12份，白术10份，茯苓10份，延胡份，郁金10 份，女贞子12份，石决明15份，益母草12份，广木香10份，甘草5份，薄荷10份，生姜3份。
4. 权利要求1所述的中药组合物，其中的所述的活性提取物是用水，乙醇或它们的化 合物作为溶剂提取的。
5. 权利要求1 4任一项所述的中药组合物，其特征在于将上述其中所述的原料药材或其活性提取物与任何一种或几种药学上可接受的载体混合制成口服制剂。
6. 权利要求5所述的中药组合物，其中的口服制剂是汤剂、片剂、颗粒剂、滴丸、丸剂或胶囊剂。
7. 制备权利要求1 6任一项所述预防及治疗事业性女性不孕不育的中药组合物的方 法，其包括a. 将处方量的原料药材投入提取罐内，加入水，乙醇或其混合物作为溶剂，回流，收集 滤液，如此反复2-3次，过滤后浓縮得到活性提取物；将活性提取物与药学上可接受的载体 充分混合后制成片剂或胶囊；或者b. 将处方量的柴胡、白芍、丹皮、当归、白术、茯苓、延胡、郁金、女贞子、石决明、益母草、 广木香、甘草、薄荷、生姜分别粉碎成细粉混匀，过筛，加入3-5X蜂蜜，用水泛丸，制成丸齐IJ。
8. 权利要求7的方法，其中还包括将方法a中得到的活性提取物进一步经醋酸乙 酯和正丁醇分别萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物与聚乙二醇重量份数比为 1 : 1.0 2.0的比例将它们充分混合，制成滴丸。
9. 权利要求1 6任一项所述中药组合物在制备预防及治疗事业性女性不孕不育的药 物、保健品中的应用。
全文摘要
一种预防及治疗事业性女性不孕不育的药物组合物及其制备方法和用途，该药物组合物由下述原料药物柴胡、白芍、丹皮、当归、白术、茯苓、延胡、郁金、女贞子、石决明、益母草、广木香、甘草、薄荷、生姜组成，并通过一定的用量配比，按重量份数优选制成。本发明的组合物具有无毒副作用，服用方便，治愈率高的特点，效果显著，值得临床上推广使用。
文档编号A61P15/08GK101757594SQ200810236368
公开日2010年6月30日 申请日期2008年11月8日 优先权日2008年11月8日
发明者不公告发明人 申请人:陈志锋