专利名称：新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，是指一种用于治疗前列腺增生症的高压水囊 后尿道扩裂医疗器械。
技术背景
前列腺增生症是老年男性多发疾病，折磨着老年男性的后半生。目前用 于治疗前列腺增生症的办法有轻度药物治疗；重者开放手术切除，或经尿 道电切、气化；还有微波、射频、激光、超声聚焦等物理热疗法，较彻底的 办法是手术、电切、气化，但对体弱多病高齡老年者，不耐手术，不便实施， 且手术带来痛苦多、并发症多、风险大，其它物理热疗治疗效果差， 一般只 适应轻度增生者。有百余年历史的前列腺扩张介入疗法，是基于不切除腺体 而采用裂瓣式或气囊式进行尿道扩张，但因对前列腺增生所导致的后尿道梗 阻机理缺乏清晰的认识，技术进展十分缓慢，直至二十世纪八十年代才出现 了较实用的国外球囊扩张导管和国内金属管隐蔽式气囊扩张器，以及其它气 囊、水囊扩张导管，但却均存有明显缺陷，主要是因受传统理论后尿道膜部 是控尿"阀门"、是禁区的束缚，气囊短小，长不超过4cm，直径不过2.5 11, 仅局限于对增生腺体部扩张，只适应轻度患者，因轻度扩张易回縮，且又不 扩膜部，所以治疗效果差，很快易复发，上述扩张对重度增生者扩张无效， 列为禁适应症者。 发明内容-本实用新型之发明目的在于，在全程扩裂后尿道、彻底排除梗阻、并形 成新的排、控尿机理的认识基础上，对现有技术予以较大改进，提供一种用 于治疗前列腺增生症的新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，按治疗要求实施 对后尿道膜部、腺部及包膜、颈口部扩裂到位，达到介入微创治疗前列腺增 生症之显著效果。
上述发明目的是通过如下技术措施予以实现，新型多腔高压水囊后尿道扩
裂导管，其具有包含导尿管腔2、充水管腔3和4及冲洗管腔S的软体多腔导 管l，和其首、尾二端固接于多腔导管外壁上的复合高压水囊6，所述复合高 压水囊6由外高压水囊7和裹于其内的内高压水囊8双囊构成，内、外高压 水囊充水膨胀后其形为二端呈弧形之似圆柱体，二者膨胀直径相等，或者， 外高压水囊7具有膨大的头端7、外高压水囊头端7'内设有注气定位囊13, 多腔导管1内设有定位囊注气管腔16，并于定位囊13内设开口 14;于多腔 导管1之外壁、接近高压水囊6尾端处设有指触定位突环15。
外高压水囊7具有如下之长度，置于到位的外高压水囊其尾端跨过解剖位 置之后尿道膜部及部分球部，其头端经膀胱颈口探入膀胱，其头端膨大部7' 和注气定位囊13处于膀胱内；内高压水囊8其尾端与外高压水囊7之尾端接 近，其头端位于注气定位囊13之后、抵于解剖位置膀胱颈口。
该新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管的优点是，根据患者不同体症，设 计成不同长度和直径的系列扩裂导管，使每个患者均可使膜部、腺部及包膜、 颈部得以有效扩裂到位，达到使膜部扩裂、腺体包膜裂开、叶间裂开腺体、 颈口扩张，使受压弯曲变形内腔变窄的尿道、以及上突抬高形位变化的膀胱 颈口部得以纠正和恢复，使后尿道处于低压低阻通畅状态，增生的腺体因扩裂造成的血管神经损伤破坏，可使腺体逐渐萎縮，使其不再复发，使腺体增 生得以较彻底的治疗且无尿失禁发生。该导管高压水囊为内、外双囊结构， 其表面硬度、挺度及可挠性符合后尿道生理特征和治疗要求，操作简便，治 愈率高，可达到近远期等同于电切术的疗效，适应于轻、中、重度所有患者。
本实用新型的发明、治疗机理可简述为前列腺增生症所引起的尿频、 尿细、尿等待、尿潴流等症状皆因前列腺增生导致膀胱、后尿道压力规律变 化失衡所致，腺体未增生的正常人，无尿时，由膀胱、颈口、腺体尿道至膜 部，其压力曲线呈尿道压高膀胱压低从而禁尿，而当有尿意至排尿时，膀胱 逼尿肌收縮，而颈口尿道、腺部和膜部的平滑肌和括约肌则舒张松弛，其压 力曲线呈膀胱压高尿道压低而排尿。当前列腺增生时，由于腺体特别是基质 的增生及假包膜的形成，真假包膜的束缚力加大，膨大的腺体必然压迫和扭 曲尿道，同时，因腺体多倍体增生膨大，其尖部必然对膜部形成挤压和牵张， 导致膜部尿道压力异常增高，呈高阻高压舒縮功能失衡状态，而当中叶增生 时，膀胱颈部将被抬高内突、形变、排尿角变化，增高了颈口部尿压，如此 形成膜部、腺部、颈口部三高压力带，形成后尿道梗阻，排尿压力曲线发生 了异常变化，后尿道各处压力普遍升高。再加年龄增高，神经调控功能减退, 逼尿肌老化功能失代偿，使膀胱排尿压力过低，造成源头低压，后尿道高压， 使排尿受阻困难。由上述说明，必须对膜部、腺部及包膜、颈部全后尿道均 予以充分扩裂，解除三高压力带，实现后尿道低压低阻状态，与源头膀胱低 压形成新的压力平衡排、控尿机制，才是不行腺体切除而可治疗前列腺增生 症的根本办法。同时还实践证明，膜部"禁区"理论存有较大误区，控尿功 能由膜部为主包括膜部以上后尿道整体共同完成，且膜部扩裂后还有自修复功能，本术完全可掌握和作到既扩裂解除梗阻，又不失禁。故而说采用高压
水囊后尿道扩裂导管，是实现上述治疗目标的唯一正确之手段。
附图1 本实用新型第一实施方式构造示意图 附图2 本实用新型第二实施方式构造示意图
附图3本实用新型第一实施方式其内囊8壁具有凹环时构造示意图 附图4本实用新型第一实施方式其内囊(处于外囊中段时构造示意图 附图5本实用新型第一实施方式其内囊，处于外囊尾段时构造示意图 附图6 本实用新型另一实施方式构造示意图 附图7本实用新型第一实施方式A—A剖视图具体实施方式
；
附图l本实用新型第一实施方式构造示意图给出了本新型多腔高压水囊后 尿道扩裂导管的一种具体实施方式
，其具有包含导尿管腔2、充水管腔3和4、 冲洗管腔S和注气管腔16的软体5腔导管1，见附图7所示，和其首、尾二 端固接于多腔导管外壁上的复合高压水囊6，其由外高压水囊7和裹于其内的 内高压水囊8双囊构成，内、外高压水囊充水膨胀后其形为二端呈弧形之似 圆柱体，二者膨胀直径相等；外高压水囊7还可具有膨大的头端7'，因膨大 的头端利于牵引止血，较之第一实施方式中增加了止血功能，故该第一实施 方式是最基本、最主要的实施方式；第二实施方式较之第一实施方式仅在于 外高压水囊7不具有膨大的头端7、仍为一种常用形式。外高压水囊充水管 腔4于外高压水囊内设开口 10，内高压水囊充水管腔3于内高压水囊内设开 口 9，导尿管腔2和冲洗管腔5分别于距导管头端lcm处之二侧设开口 12和11。外高压水囊7头端内设有注气定位囊13，多腔导管1内设有定位囊注气 管腔16，于定位囊13内设开口 14。导尿管腔2于导管尾端开口，充水管腔3 和4、冲洗管腔5和注气管腔16距导管尾端5cm处引出，各设有接口。多腔 导管采用无毒优质塑料制作，长约40c孤。本实用新型于多腔导管1之外壁、 接近高压水囊6尾端处设有指触定位突环1S，以方便术中指触定位。
附图3为本实用新型第一实施方式中内高压水囊8其壁具有凹环18之构 造示意圏，该凹环处于解剖位置之后尿道膜部，它既不影响模部的有效扩裂， 又利于术中定位、导管稳定。
上述附图l、附图2、附图3所示之本实用新型实施方式，其外高压水囊7 具有如下之长度；置于到位的外高压水囊其尾端跨过解剖位置之后尿道膜部 及部分球部，其头端经膀胱颈口探入膀胱，其头端膨大部7'和注气定位囊 13处于膀胱内；内高压水囊8其尾端与外高压水i7之尾端接近，其头端位 于注气定位囊13之后、抵于解剖位置膀胱颈口。外高压水囊长为7^12cm， 内高压水囊长为3—8cm，内、外高压水囊其膨胀直径为2^4.4cm。
附图4为内囊处于外囊中段时构造示意图，附图5为内囊处于外囊尾段时 构造示意图，该二种方式均属于第一实施方式之变化形式，均是将内高压水 囊变短，且置于不同部位。附图4中内高压水囊8其尾端处于解剖位置膜部 前之腺体处，其头端抵于解剖位置膀胱颈口。附图5中内高压水囊一 其尾端 与外高压水囊7之尾端接近，其头端处于解剖位置膜部前之腺体处。上述二 种变化形式均为适应不同病情、不同患者之情况而特殊设计的实施形式。
附图6为本实用新型另一实施方式构造示意图，该实施方式的特点在于高 压水囊6整体变短，外高压水囊7之尾端和与之接近的内高压水囊8之尾端只跨过解剖位置之后尿道膜部，并未作用到部分球部，主要适用于腺体增生
小和腺体大剩余尿量少者。其外高压水囊长7—llcin，内高压水囊长3—7cm， 内、外高压水囊其膨胀直径为2—-4.4cm。
本实用新型之高压水囊6采用耐压弹性复合材料制作，内、外高压水囊均 可耐压O.SMpa，施术压力为0.3Mpa。内、外高压水囊在其长度和直径范围 内，由短至长、由细至粗分为二十余种系列规格，以适应不同体症、病况的
'害名o
本实用新型于扩裂导管壁上、外囊首尾二端处设有X线下可视标志17 ( —
般情况不借助X线下施术)。本导管另配有施术附件示压表、挠性金属内芯、 尿道扩张器、连接管、三通管。
施术操作规程1、患者术前检査，根据病况、生理体症选管；2、常规 术前准备；3、置管，先用尿道扩张器探试扩张尿道。将金属内芯插入多腔扩 裂导管之导尿腔(作引导插入用)，扩裂导管外壁涂润滑剂插入尿道；4、定 位充压(以第一实施方式说明)， 一般采用注水指触定位法，有时配合采用注 气定位囊定位，左手持导管，右手拇中指于肛外触及定位突环外牵l—2.5cm， 示指插入肛门直肠内，指端捏合于肛管内缘，先向内囊低压注水，其囊尾部 重合于指端捏合处肛管内缘，表示囊尾端已经尿道内跨过膜部及部分球部。 继而给外囊注水充压，至0,3Mpa，试探性内送若有内滑感，说明外囊到位颈 部已扩开。之后将内囊放水，外囊维持O.lMpa用作止血，关闭内、外囊注水 接口； 5、固定导管，拔出金属内芯，接管导尿；6、术后相关处理。
权利要求1、新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其具有包含导尿管腔(2)、充水管腔(3)和(4)及冲洗管腔(5)的软体多腔导管(1)，和其首、尾二端固接于多腔导管外壁上的复合高压水囊(6)，其特征在于，所述复合高压水囊(6)由外高压水囊(7)和裹于其内的内高压水囊(8)双囊构成，内、外高压水囊充水膨胀后其形为二端呈弧形之似圆柱体，二者膨胀直径相等，或者，外高压水囊(7)具有膨大的头端(7′)；外高压水囊(7)头端内设有注气定位囊(13)，多腔导管(1)内设有定位囊注气管腔(16)，并于定位囊(13)内设开口(14)于多腔导管(1)之外壁、接近高压水囊(6)尾端处设有指触定位突环(15)。
2、 根据权利要求1所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是，所 述内高压水囊(8)其壁具有凹环(18)，处于解剖位置之后尿道膜部。
3、 根据权利要求1或2所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是， 外高压水囊(7)具有如下之长度，置于到位的外高压水囊其尾端跨过解剖位 置之后尿道膜部及部分球部，其头端经膀胱颈口探入膀胱，其头端膨大部(7') 和注气定位囊(13)处于膀胱内；内高压水囊(8)其尾端与外高压水囊(7) 之尾端接近，其头端抵于解剖位置膀胱颈口。
4、 根据权利要求1所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是，所 述内高压水囊")其尾端处于解剖位置膜部前之腺体处，其头端抵于解剖 位置膀胱颈口。
5、 根据权利要求1所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是，内 高压水囊(，)其尾端与外高压水囊(7)之尾端接近，其头端处于解剖位置 膜部前之腺体处。
6、 根据权利要求1所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是，内 高压水囊长3—8cm,外高压水囊长7^12cin，内、外高压水囊其膨胀直径为 2~~4.4cm。
7、 根据权利要求1 .所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是，外 高压水囊(7)之尾端和与之接近的内高压水囊(8)之尾端只跨过解剖位置 之后尿道膜部。
8、 根据权利要求7所述新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管，其特征是，内 高压水囊长3—7on，外高压水囊长7—llcm，内、外高压水囊其膨胀直径为 2—4.4cnia
专利摘要新型多腔高压水囊后尿道扩裂导管涉及医疗器械，其包括具有导尿管腔2、冲洗管腔5、充水管腔3、4和定位管腔16的多腔导管1，以及具有内、外双囊的复合高压水囊6，内高压水囊8位于外高压水囊7内之后段。该导管可使后尿道之膜部、腺部、包膜、颈口部均得到扩裂，使受压弯曲变形、内腔变窄的尿道、以及上突抬高、形位变化的颈口部均得以纠正和恢复，使后尿道处于低压低阻通畅状态。因该导管具有内外双囊，充压后其表面挺度好，硬度、强度高。施术操作方便，治愈率高，治疗效果好，适应于轻、中、重度前列腺增生患者，是不实施腺体切除而可显效治疗前裂腺增生症的介入微创疗法之理想器械。
文档编号A61M25/00GK201257219SQ20082013161
公开日2009年6月17日 申请日期2008年7月22日 优先权日2008年7月22日
发明者姜大磊, 姜汉胜 申请人:姜大磊